Amlor 5mg, điều trị tăng huyết áp, mạch vành, đau thắt ngực

Mỗi viên nén Amlor 5mg có chứa:

Hoạt chất:

Amlodipin besilat tương đương với 5mg Amlodipin.

Tá dược:

Cellulose vi tinh thểm calci hydro phosphate khan, natri starch glycolat, magnesi stearat.

Hướng dẫn sử dụng Amlor 5mg

Thuốc Amlor 5mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.

Cách sử dụng: 

Dùng đường uống, uống nguyên viên thuốc với một lượng nước vừa đủ, không được nhai.

Liều dùng tham khảo:

Đối với tăng huyết áp và đau thắt ngực, liều khởi đầu thông thường là 5mg Amlodipin mỗi ngày một lần, có thể tăng lên đến liều tối đa là 10mg mỗi ngày một lần tùy theo đáp ứng của mỗi bệnh nhân.

Với các bệnh nhân mắc bệnh mạch vành thì liều khuyến cáo là 5mg đến 10mg mỗi ngày một lần. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy phần lớn bệnh nhân cần liều 10mg (xem mục Đặc tính dược động học– Sử dụng trên bệnh nhân mắc bệnh mạch vành).

Không cần thiết phải điều chỉnh liều Amlodipin trong trường hợp dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu thiazid, các thuốc ức chế thụ thể β-adrenergic hay các thuốc ức chế ACE.

Sử dụng ở người cao tuổi

Nên dùng theo liều bình thường. Dùng Amlodipin liều như nhau đối với cả bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi cho thấy thuốc có khả năng dung nạp tốt tương đương nhau ở cả 2 nhóm tuổi.

Sử dụng ở trẻ em

Liều chỉ định điều trị tăng huyết áp dùng đường uống trên bệnh nhân nhi từ 6 đến 7 tuổi là 2,5mg đến 5mg một lần mỗi ngày. Liều vượt quá 5mg mỗi ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân nhi (xem mục Đặc tính dược lực học và mục Đặc tính dược động học)

Chưa biết roc hiệu quả của amlodipine trên huyết áp đối với bệnh nhân dưới 6 tuổi.

Sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan

Xin xem mục Cảnh báovà thận trọng đặc biệt khi sử dụng.

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận

Có thể sử dụng Amlodipin với liều bình thường cho bệnh nhận suy thận. Sự thay đổi nồng độ Amlodipin trong huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận. Amlodipin không thể thẩm tách được.

Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?

Wright F, điều trị tăng huyết áp, tăng huyết áp nhu mô thận

Công dụng – Chỉ định của Wright F Wright F được chỉ định điều trị...

0₫

• Khi bạn một lần quên không dùng thuốc, chỉ cần uống liều tiếp theo và tiếp tục dùng thuốc theo liệu pháp đã được khuyến cáo.
• Không được gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.

Chống chỉ định sử dụng Amlor 5mg

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng không nên sử dụng:

Chống chỉ định dùng Amlodipin ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các dihydropyridin* hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

*Amlodipin là thuốc chẹn kênh calci dihydropyridin.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Thuốc Amlor 5mg

Trong quá trình sử dụng Amlor 5mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Sử dụng ở bệnh nhân suy tim

Trong một nghiên cứu dài hạn có kiểm chứng bằng giả dược (nghiên cứu PRAISE-2) sử dụng Amlodipin trên những bệnh nhân bị suy tim không do nguồn gốc thiếu máu, độ III và IV theo phân loại của Hiệp hội tim mạch New York (New York Heart Association – NYHA), Amlodipin được báo cáo là có liên quan tới sự gia tăng tỷ lệ phù phổi. Tuy nhiên không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị suy tim trầm trọng hơn ở nhóm Amlodipin so với nhóm giả dược (xem mục Đặc tính dược lực học).

Sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan

Cũng giống như tất cả các thuốc chẹn kênh calci khác, thời gian bán thải của Amlodipin bị kéo dài ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan và liều khuyến cáo cho các bệnh nhân này vẫn chưa được thiết lập. Do đó Amlodipin cần phải được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân này.

Sử dụng thuốc Amlor 5mg cho phụ nữ có thai và cho con bú

Độ an toàn của Amlodipin ở phụ nữ có thai và cho con bú chưa được thiết lập. Amlodipin không gây độc trong các nghiên cứu trên hệ sinh sản của động vật, ngoại trừ việc làm chậm quá trình chuyển dạ và kéo dài thời gian đẻ ở chuột với mức liều cao gấp 50 lần liều khuyến cáo sử dụng tối đa ở người. Do đó chỉ nên sử dụng Amlodipin trong thời kỳ mang thai khi không có biện pháp thay thế nào an toàn hơn và khi bản thân bệnh chứa đựng sự rủi ro lớn hơn cho bà mẹ và phôi thai. Không có ảnh hưởng nào đến khả năng thụ thai trên chuột sử dụng Amlodipin (xem mục Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Ảnh hưởng của Thuốc Amlor 5mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các kinh nghiệm lâm sàng với amlodipine đã cho thấy rằng thuốc hầu như không làm suy giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc của bệnh nhân.

Tương tác, tương kỵ của thuốc Amlor 5mg

Tương tác giữa thuốc Amlor 5mg với các thuốc khác

Amlodipin đã được chứng minh là sử dụng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazid, ức chế thụ thể α-adrenergic, ức chế thụ thể β-adrenergic, các thuốc ức chế ACE, các nitrat tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, các thuốc chống viêm không steroid, các kháng sinh và các thuốc uống hạ đường huyết đường uống.

Các dữ liệu trên in vitrotừ các nghiên cứu trên huyết tương người đã cho thấy rằng Amlodipin không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết tương của các thuốc nghiên cứu (Digoxin, Phenytoin, Warfarin hay Indomethacin).

Simvastatin

Dùng nhiều liều 10mg Amlodipin đồng thời với 80mg Simvastatin làm tăng 77% tỷ lệ phơi nhiễm với Simvastatin so với chỉ dùng Simvastatin. Với bệnh nhân dùng Amlodipin, giới hạn liều của Simvastatin là 20mg/ngày.

Nước bưởi chùm

Dùng đồng thời 240ml nước bưởi với một liều uống duy nhất 10mg Amlodipin ở 20 người tình nguyện khoẻ mạnh không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của Amlodipin. Nghiên cứu này không cho phép kiểm tra ảnh hưởng của dạng đa hình di truyền của CYP3A4, enzym chính chịu trách nhiệm chuyển hóa Amlodipin; vì thế không nên dùng Amlodipin cùng với bưởi hoặc nước bưởi vì sinh khả dụng có thể tăng ở một số bệnh nhân dẫn đến làm tăng tác dụng hạ huyết áp.

Chất ức chế CYP3A4

Dùng đồng thời 180mg liều hàng ngày của Diltiazem với 5mg Amlodipin trên người cao tuổi (69 – 87 tuổi) bị tăng huyết áp làm tăng 57% tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống với Amlodipin. Dùng đồng thời với Erythromycin trên người tình nguyện khỏe mạnh (18 – 43 tuổi) không làm thay đổi đáng kể tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống với Amlodipin (tăng 22% diện tích dưới đường cong của đường biểu diễn nồng độ thuốc trong máu theo thời gian [AUC]). Mặc dù liên quan lâm sàng của các nghiên cứu này chưa chắc chắn, sự thay đổi dược động học có thể sẽ rõ rệt hơn ở bệnh nhân cao tuổi.

Các chất ức chế mạnh CYP3A4 (như Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) có thể làm tăng nồng độ Amlodipin trong máu lớn hơn nhiều so với Diltiazem. Nên thận trọng khi sử dụng Amlodipin cùng với các chất ức chế CYP3A4.

Clarithromycin

Clarithromycin là một chất ức chế CYP3A4. Nguy cơ hạ huyết áp tăng ở bệnh nhân dùng Clarithromycin cùng với Amlodipin. Nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi sử dụng đồng thời Amlodipin với Clarithromycin.

Các chất cảm ứng CYP3A4

Hiện không có dữ liệu về ảnh hưởng của các chất cảm ứng CYP3A4 lên Amlodipin. Sử dụng đồng thời với các chất cảm ứng CYP3A4 (như Rifampicin, hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ Amlodipin trong huyết tương. Nên thận trọng khi sử dụng Amlodipin cùng với các chất cảm ứng CYP34.

Trong những nghiên cứu dưới đây, không có sự thay đổi đáng kể về dược động học của Amlodipin hay của các thuốc khác trong nghiên cứu khi dùng kết hợp.

Các nghiên cứu đặc biệt: ảnh hưởng của các thuốc khác lên Amlodipin.

Cimetidin

Dùng đồng thời Amlodipin và Cimetidin không làm thay đổi dược động học của Amlodipin.

Muối nhôm/Muối magnesi (thuốc trung hoà acid dạ dày)

Sử dụng đồng thời các thuốc kháng acid là muối nhôm và muối magnesi với một liều duy nhất Amlodipin không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của Amlodipin.

Sildenafil

Sử dụng liều duy nhất 100mg Sildenafil ở các đối tượng bị tăng huyết áp vô căn không làm ảnh hưởng đến các thông số dươc động học của Amlodipin. Khi sử dụng phối hợp Amlodipin và Sildenafil, mỗi thuốc đều có riêng tác dụng hạ áp.

Các nghiên cứu đặc biệt: ảnh hưởng của Amlodipin lên các thuốc khác

Atorvastatin

Dùng đồng thời nhiều liều 10mg Amlodipin với 80mg Atorvastatin không làm thay đổi đáng kể các thông số dược động học của Atorvastatin ở trạng thái nồng độ ổn định trong huyết tương.

Digoxin

Sử dụng đồng thời Amlodipin với Digoxin không làm thay đổi nồng độ Digoxin trong huyết tương hoặc độ thanh thải qua thận của Digoxin ở những người tình nguyện khỏe mạnh.

Ethanol (Rượu)

Sử dụng đơn liều hay đa liều 10mg Amlodipin không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của ethanol.

Warfarin

Dùng đồng thời Amlodipin với Warfarin không làm thay đổi thời gian ức chế prothrombin của Warfarin.

Cyclosporin

Chưa có các nghiên cứu về tương tác thuốc giữa Cyclosporin và Amlodipin ở những người tình nguyện khỏe mạnhoặc nhóm đối tượng khác ngoại trừ các bệnh nhân ghép thận. Các nghiên cứu khác nhau ở bệnh nhân ghép thận cho thấy việc dùng đồng thời Amlodipin với Cyclosporin ảnh hưởng đến nồng độ đáy của Cyclosporin từ không thay đổi đến tăng trung bình 40%. Cần xem xét để theo dõi mức Cyclosporin ở bệnh nhân ghép thận dùng Amlodipin.

Tacrolimus

Có nguy cơ tăng nồng độ Tacrolimus trong máu khi sử dụng đồng thời với Amlodipin. Để tránh độc tính của Tacrolimus, khi sử dụng Amlodipin ở bệnh nhân điều trị bằng Tacrolimus thì cần phải giám sát nồng độ Tacrolimus trong máu và điều chỉnh liều Tacrolimus nếu thích hợp.

Các tương tác giữa thuốc với các xét nghiệm sinh hoá: chưa được biết.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.

Tác dụng phụ của thuốc Amlor 5mg

Trong quá trình sử dụng Amlor 5mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Amlodipin được dung nạp tốt, ở các nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng bằng giả dược trên các bệnh nhân tăng huyết áp hoặc đau thắt ngực, tác dụng không mong muốn hay gặp nhất là:

Trong các nghiên cứu lâm sàng này, người ta không thấy có bất kỳ sự bất thường có ý nghĩa lâm sàng nào lên các kết quả xét nghiệm sinh hoá có liên quan đến Amlodipin.

Các tác dụng không mong muốn ít gặp hơn ghi nhận được sau khi thuốc được đưa ra thị trường bao gồm:

Hiếm gặp các phản ứng dị ứng bao gồm ngứa, ban da, phù mạch và hồng ban đa dạng.

Viêm gan, vàng da và tăng enzym gan cũng đã được báo cáo với tỷ lệ rất ít (chủ yếu đi kèm với tắc mật). Có một số trường hợp nặng phải cần nhập viện đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng Amlodipin. Trong nhiều trường hợp, mối quan hệ nhân quả giữa các tác dụng không mong muốn nêu trên với việc sử dụng Amlodipin là không rõ ràng

Cũng giống như với các thuốc chẹn kênh calci khác, các tác dụng bất lợi sau đây rất hiếm khi đươc báo cáo và không thể phân biệt được với tiến trình tự nhiên của các bệnh đang mắc: nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ) và đau ngực.

Bệnh nhân nhi (6 – 17 tuổi)

Amlodipin dung nạp tốt ở trẻ em. Các tác dụng không mong muốn này tương tự như những tác dụng không mong muốn quan sát thấy ở người lớn. Trong một nghiên cứu với 268 trẻ em, những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là:

Phần lớn các tác dụng không mong muốn có mức đô nhẹ hoặc trung bình. Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (chủ yếu là đau đầu) được quan sát thấy ở 7,2% bệnh nhân dùng Amlodipin 2,5mg; 4,5% dùng Amlodipin 5mg và 4,6% dùng giả dựợc. Lí do phổ biến nhất của việc ngưng tham gia nghiên cứu là tăng huyết áp không kiểm soát được. Không có trường hợp ngưng tham gia nghiên cứu nào có liên quan đến các bất thường về xét nghiệm. Không có sự thay đổi đáng kể nào về nhịp tim.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Các dữ liệu hiện có gợi ý rằng việc quá liều mức độ lớn có thể gây giãn mạch ngoại vi và có thể kèm theo nhịp tim nhanh. Có báo cáo về sự tụt mạnh huyết áp, có thể kéo dài và bao gồm sốc có tử vong.

Sự hấp thu Amlodipin giảm đáng kể khi chỉ định than hoạt ngay sau hoặc trong vòng 2 giờ sau khi uống Amlodipin 10mg ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Trong vài trường hợp có thể cần đến rửa dạ dày. Với các trường hợp tụt huyết áp nặng do việc sử dụng quá liều Amlodipin, cần phải có các biện pháp hỗ trợ tim mạch tích cực bao gồm việc theo dõi thường xuyên các chức năng về tim mạch và hô hấp, kê cao tay chân và chú ý đến thể tích tuần hoàn và lượng nước tiểu. Có thể sử dụng một thuốc co mạch để phục hồi trương lực mạch máu và huyết áp, miễn là bệnh nhân không có chống chỉ định sử dụng thuốc đó. Có thể tiêm tĩnh mạch calci gluconat để đảo ngược lại tác dụng chẹn kênh calci. Do Amlodipin gắn kết nhiều với protein huyết tương nên thẩm phân không mang lại kết quả trong trường hợp này.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Amlodipin là 1 thuốc chẹn dòng ion calci (thuốc chẹn kênh chậm hay chất đối vận ion calci) và ức chế dòng ion calci qua màng tế bào vào trong các tế bào cơ trơn ở tim và mạch máu.

Cơ chế hạ huyết áp của Amlodipin là do tác dụng giãn trực tiếp cơ trơn mạch máu. Cơ chế chính xác của Amlodipin làm giảm đau thắt ngực vẫn chưa được xác định đầy đủ, nhưng Amlodipin làm giảm gánh nặng thiếu máu tổng cộng do hai tác dụng sau:

Amlodipin làm giãn các tiểu động mạch ngoại vi và do đó làm giảm sức cản ngoại vi tổng cộng đối với tim (giảm hậu gánh). Do nhịp tim không thay đổi, nên sự giảm gánh nặng này cho tim làm giảm tiểu thụ năng lượng và nhu cầu oxy của cơ tim.

Cơ chế tác dụng của Amlodipin cũng có thể bao gồm việc giãn các động mạch vành chính và các tiểu động mạch vành, cả ở vùng thiếu máu và vùng bình thường. Sự giãn mạch này làm gia tăng việc cung cấp oxy cho cơ tim ở những bệnh nhân bị co thắt động mạch vành (đau thắt ngực Prinzmetal hay đau thắt ngực biến thiên) và làm giảm các cơn co thắt mạch vành do hút thuốc lá.

Ở bệnh nhân tăng huyết áp, liều một lần/ngày cho thấy có sự giảm huyết áp đáng kể về mặt lâm sàng ở cả tư thế nằm và đứng trong suốt khoảng cách liều 24 giờ. Do đặc tính khởi đầu tác dụng chậm, nên amlodipine tránh được sự tụt huyết áp cấp khi sử dụng.

Ở bệnh nhân bị đau thắt ngực, việc sử dung Amlodipin một lần/ngày làm tăng thời gian gắng sức tổng cộng, thời gian khởi đầu cơn đau thắt ngực và thời gian cho đến lúc ức chế đoạn 1mm ST và làm giảm cả tần suất cơn đau thắt ngực và giảm lượng nitroglycerin phải sử dụng.

Amlodipin không liên quan tới bất kỳ tác dụng bất bất lợi nào về chuyển hóa hay thay đổi về lipid và thích hợp để sử dụng ở bệnh nhân hen, đái tháo đường và gút (gout)

Sử dụng ở bệnh nhân mắc bệnh mạch vành (CAD)

Tác dụng của Amlodipin trên tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong do bệnh tim mạch, sự tiến triển của quá trình bệnh xơ vữa động mạch vành và động mạch cảnh đã được nghiên cứu trong thử nghiệm tiến cứu, ngẫu nhiên tác động trên mạch máu của Norvasc biệt dược Amlor® của Pfizer – Mỹ (nghiên cứu PREVENT).

Nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược bao gồm 825 bệnh nhân CAD được xác định bằng cách chụp động mạch vành, trong vòng 3 năm. Nhóm đối tượng nghiên cứu bao gồm những bệnh nhân đã có tiền sử nhồi máu cơ tim (MI) (45%), các bệnh nhân đã được nong mạch vành qua da (percutaneous transluminal coronary angioplasty – PTCA) ở lần khám ban đầu (42%), hoặc các bệnh nhân đã có tiền sử đau thắt ngực (69%). Mức độ trầm trọng của bệnh động mạch vành được phân loại từ 1 nhánh động mạch (45%) đến trên 3 nhánh động mạch (21%). Các bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được (huyết áp tâm trương [DBP] > 95 mmHg) bị loại khỏi nghiên cứu. Các biến cố tim mạch chính được đánh giá bởi một hội đồng, với các tiêu chí đánh giá được giữ kín. Mặc dù không thấy có tác động rõ ràng nào đến tỉ lệ diễn tiến của các tổn thương động mạch vành, Amlodipin lại kiềm chế sự tiến triển độ dày lớp áp giữa của động mạch cảnh. Ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng Amlodipin được quan sát thấy có giảm đáng kể (-31%) trên tiêu chí đánh giá kết hợp về tử vong do bệnh tim mạch, nhồi máu cơ tim, đột quỵ, nong mạch vành qua da, phẫu thuật bắc cầu động mạch vành, nhập viện do đau thắt ngực không ổn định và suy tim sung huyết (CHF) trầm trọng lên. Tỷ lệ thực hiện thủ tục tái thông mạch (PTCA và CABG) giảm đáng kể, (-42%) ở bệnh nhân được điều trị bằng Amlodipin. Các trường hợp nhập viện do đau thắt ngực không ổn định cũng ít hơn (-33%) ở bệnh nhân điều trị bằng Amlodipin so với nhóm giả dược.

Hiệu quả của Amlodipin trong ngăn ngừa các biến cố lâm sàng ở bệnh nhân bị bệnh động mạch vành (CAD) đã được đánh giá trong một nghiên cứu độc lập, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng, với giả dược trên 1997 bệnh nhân. Nghiên cứu này so sánh giữa Amlodipin với Enalapril trong việc hạn chế xuất hiện thuyên tắc huyết khối (CAMELOT). Trong số những bệnh nhân này, có 663 người được điều trị bằng Amlodipin 5mg đến 10mg và 655 bệnh nhân đươc điều trị bằng giả dược, bên cạnh các điều trị tiêu chuẩn bao gồm các thuốc statin, thuốc ức chế thụ thể β-adrenergic, thuốc lợi tiểu và Aspirin, trong vòng 2 năm. Những kết quả chính về hiệu quả của thuốc được trình bày trong Bảng 1. Các kết quả cho thấy rằng điều trị bằng Amlodipin có liên quan đến việc giảm các trường hợp nhập viện do đau thăt ngực và thực hiện thủ thuật tái thông mạch ở bệnh nhân bị bệnh động mạch vành (CAD).

Bảng 1: Tỷ lệ các kết quả lâm sàng có ý nghĩa trong thử nghiệm CAMELOT

*1) Được định nghĩa trong nghiên cứu CAMELOT là tử vong do bệnh tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây từ vong. ngăn ngùa tim mạch tái phát, tái thông mạch vành, nhập vien do cơn dau thắt ngực, nhập viện do suy tim sung huyết, đột quy gây tử vong hoặc đột quỵ không từ vong hoặc thiếu máu cục bộ thoáng qua (transient ischemic attack, TIA), bất kỳ chân đoán nào về bệnh mạch máu ngoại biên (peripheral vascular disease. PVD) ở bệnh nhân trước đây chưa từmg được chẩn đoán là có bệnh mạch máu ngoại biên hoặc bất kỳ sự điều trị nào đối với bệnh mạch máu ngoại biên.

2) Tiêu chí đánh giá kết hựop về tim mạch (cardiovascular, CV) là tiêu chi đánh giá chính trong nghiên cứu CAMELOT.

Thử nghiệm điều trị phòng ngừa đau tim (Treatment to Prevent Heart Attack Trial – ALLHAT)

Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi về ty lệ mắc bệnh – tỷ lệ tử vong mang tên Thử nghiệm Điều trị tăng huyết áp và giảm lipid máu để phòng ngừa đau tim (ALLHAT) đã được thực hiện nhằm so sánh các liệu pháp sử dụng thuốc mới hơn: amlodipin 2,5mg/ngày đến 10 mg/ngày (thuốc chẹn kênh calci) hoặc lisinopril 10 mg/ngày đến 40 mg/ngày (thuốc ức chế men chuyển) được dùng như liệu pháp dầu tay so với thuốc lợi tiểu thiazid, chlorthalidon 12,5 mg/ngày đến 25 mg/ngày trên bệnh nhân tăng huyết áp vừa và nhẹ.

Tổng cộng 33357 bệnh nhân tăng huyết áp từ 55 tuổi trở lên được chọn ngẫu nhiên và theo dõi trong thời gian trung bình là 4,9 năm. Các bệnh nhân này đều có thêm ít nhất một yếu tố nguy cơ đối với bệnh mạch vành, bao gồm nhồi máu cơ tim hoặc đột quy trong > 6 tháng hoặc đã được ghi nhận là có các bệnh tim mạch liên quan dến vữa xơ động mạch (tổng cộng là 51,5%), tiểu dưong týp 2, HDL-C < 35 mg/dL (high-density lipoprotein, HDL-C) (11,6%), phì dại thất trái được chần doán bởi diện tâm dổ hoặc chụp vang siêu âm tim (20,9%), hiện tại đang hút thuốc lá (21,9%).

Tiêu chí đánh giá chính là tiêu chí kết hợp của bệnh mạch vành (CHD) gây tử vong và nhối máu cơ tim (MI) không gây tử vong. Không có sự khác biệt có ý nghĩa trong tiêu chí đánh giá chính giữa nhóm điều trị amlodipin và nhóm điều trị chlorthalidon: RR 0,98; 95% CI [0,90-1,07]; p-0,65. Ngoài ra, không có sự khác biệt về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân giữa nhóm điều trị amlodipin và nhóm điều trị chlorthalidon: RR 0,96; 95% CI [0,89-1,02]; p=0,20.

Sử dụng ở bệnh nhân suy tim

Các nghiên cứu về huyết động và các thử nghiệm lâm sàng có đối chúng, dua trên hoạt động gắng sức ở các bệnh nhân bị suy tim từ độ II đến độ IV theo phân loại của NYHA (Hiệp hội tim mạch New York) dã cho thấy rằng amlodipin không gây ra sự suy giàm trên lâm sàng, đuoc đo bởi khả năng dung nap các hoạt động gång sức, phân suất tống máu thất trái và các triệu chứng lâm sàng.

Một nghiên cứu có đối chứng bằng giả duoc (nghiên cứu PRAISE) được thiết kế nhầm đánh giá các bệnh nhân suy tim độ III-IV theo phân loại của NYHA, đang đưoc diều trị bằng digoxin, thuốc lợi tiểu, và các thuốc ức chế men chuyển, đã cho thấy rằng amdipin không làm tăng nguy cơ tử vong hay tỷ lệ kết hợp tử vong và bệnh tật ở bệnh nhân suy tim.

Trong một nghiên cứu dài han có đối chứng bằng giả dưoc tiếp theo (nghiên cứu PRAISE-2) sử dụng amlodipin trên các bệnh nhân bị suy tim độ III và IV theo phân loại của NYHA, các bệnh nhân này không có các triệu chứng lâm sàng hay có các kết quả xét nghiệm khách quan gợi ý có bệnh thiếu máu cục bộ tiềm ẩn và dang dùng các liều ổn định của các thuốc ức chế men chuyển, trợ tim digitalis và thuốc lợi tiểu, kết quả cho thấy rằng amlodipin không có ảnh hưởng đến tỷ lệ tử vong tổng cộng hay tỷ lệ tử vong do các bệnh tim mạch. Với cùng nhóm đối tượng nghiên cứu này, amlodipin được báo cáo có liên quan tới sự tăng các trường hợp phù phổi, mặc dù không thấy có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ các bệnh nhân bị suy tim trầm trọng lên giữa nhóm dùng amlodipin so với nhóm dùng giả dược.

Sử dụng ở bệnh nhân nhi (tuổi từ 6 đến 17)

Hiệu lực của amlodipin trên bệnh nhân nhi tăng huyết áp có độ tuổi từ 6 đến 17 đã dược chứng minh trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kéo dài 8 tuần, có đối chứng bằng giả dược trên 268 bệnh nhân nhi bị tăng huyết áp. Tất cả các bệnh nhân đuoc chi định ngẫu nhiên vào nhóm điều trị 2,5mg hoặc 5mg và theo dõi trong 4 tuần, rồi sau đó được chọn ngẫu nhiên để tiếp tục dùng 2,5mg hoặc 5mg amlodipin hoặc giả dược trong 4 tuần tiếp theo. So sánh với lần khám ban đầu, điều trị một lần một ngày với amlodipin 5mg làm giảm huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương có ý nghĩa thống kê. Ở trường hợp dùng giả dược, huyết áp tâm thu tư thế ngồi giảm trung bình là 5,0 mmHg với amlodipin liều 5mg và 3,3 mmHg với liều amlodipin 2,5mg. Nghiên cứu từ các nhóm cho thấy bệnh nhân nhi nhỏ hơn (6 đến 13 tuổi) có kết quả tương đương như bệnh nhân nhi từ 14 đến 17 tuổi.

Đặc tính dược động học

Hấp thu

Sau khi uống các liều điều trị, amlodipin được hấp thu tốt với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được vào khoảng 6 đến 12 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối được ước lượng vào khoảng 64% 80%. Thể tích phân bố xấp xỉ 21 L/kg. Sự hấp thu amlodipin không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Các nghiên cứu in vitro cho thấy khoảng 97,5% amlodipin trong tuần hoàn gắn với protein huyết tương.

Chuyển hoá/thải trừ

Thời gian bán thải trong huyết tương của amlodipin nằm trong khoảng từ 35 đến 50 giờ và phù hợp với liều dùng thuốc một lần hàng ngày. Nồng độ ở trạng thái hằng định trong huyết tương đạt được sau 7 đến 8 ngày dùng thuốc liên tục.

Amlodipin được chuyển hóa phần lớn tại gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính, với 10% chất ban đầu và 60% chất chuyển hóa được đào thài qua nước tiểu.

Sử dụng ở người cao tuổi

Thời gian đạt nống độ đinh trong huyết tương của amlodipin là giống nhau giữa người cao tuổi và người trẻ. Tuy nhiên, độ thanh thải của amlodipin có khuynh hướng giảm kéo theo sự gia tăng của diện tích dưới đường cong (AUC) và thời gian bán thải ở các bệnh nhân cao tuổi.

Diện tích dưới đường cong và thời gian bán thải cũng tăng lên ở các bệnh nhân bị suy tim sung huyết (CHF).

Sử dụng ở trẻ em

Trong một nghiên cứu lâm sàng tiếp cận thường xuyên, 73 bệnh nhân nhi từ 12 tháng tuổi cho đến nhỏ hơn hoặc bằng 17 tuổi bị tăng huyết áp dùng amlodipin trung bình mỗi ngày là 0,17 mg/kg. Độ thanh thải ở các bệnh nhân nhi này với thể trọng trung bình 45kg lần lượt là 23,7 L/giờ và 17,6 L/giờ đối với nam và nữ. Độ thanh thải này cũng nằm trong giới hạn tương tự như đánh giá được công bố ở người lớn thể trọng 70kg là 24,8 L/ Thể tích phân bố được ước tính trung bình là 1130 L (25,11 L/kg) ở bệnh nhân thể trọng 45 kg. Hiệu lực duy trì huyết áp trong khoảng thời gian 24 giờ giữa các liều được quan sát thấy có rất ít sự khác nhau về dao động cực đại và cực tiểu. Khi so sánh với dược động học ở người lớn, các thông số trong nghiên cứu này cho thấy liều dùng một lần mỗi ngày là thích hợp.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Khả năng gây ung thư

Không thấy có dấu hiệu gây ung thư ở chuột cống và chuột nhắt được sử dụng amlodipin trong chế độ ăn trong 2 năm, với nồng độ được tính toán để mức liều dùng hàng ngày là 0,5; 1,25 và 2,5 mg/kg/ngày. Liều dùng cao nhất (ở chuột nhắt và tương tự với chuột cống là gấp đôi liều chỉ định lâm sàng tối đa là 10 mg trên một đơn vị mg/m) gần với mức tổng liều dung nạp được ở chuột nhắt, nhưng không phải ở chuột cống.

Khả năng gây đột biến

Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến cho thấy thuốc không gây ảnh hưởng trên hệ gen hoặc nhiễm sắc thể.

Suy giảm chức năng sinh sản

Không có ảnh hưởng tới chức năng sinh sản của chuột cống dùng amlodipin (chuột đực dùng 64 ngày và chuột cái dùng 14 ngày trước khi giao phối) ở liều lên tới 10 mg/kg/ngày (8 lần* liều tối đa chỉ định cho người, 10 mg trên một đơn vị mg/m).

* Dựa trên bệnh nhân thể trọng 50 kg.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Thuốc Amlor 5mg

• Không nên dùng Thuốc Amlor 5mg quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Amlor 5mg

Thuốc Amlor 5mg được bào chế dưới dạng viên nén, được đựng trong vỉ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, mặt trước có in tên thuốc, logo thương hiệu Pfizer góc trên bên trái và thông tin chi tiết về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….

Lý do nên mua Amlor 5mg tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng Thuốc Amlor 5mg

24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: viên nén.

Amlor 5mg mua ở đâu

Thuốc Amlor 5mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc, hoặc quý vị có thể đặt hàng ngay trên các trang web. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ: Số 10 ngõ 68/39 đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

Amlor 5mg giá bao nhiêu

Thuốc Amlor 5mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 3 vỉ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệnh nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép xác nhận từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành:  VN-19717-16

Đơn vị sản xuất và thương mại

Công ty sản xuất: Pfizer Australia Pty.Ltd

Địa chỉ: 38-42 Wharf Road West Ryde, NSW 2114 Úc.

Xuất xứ

Úc