Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Spain |
| Quy cách | Hộp 12 gói |
| Thương hiệu | Laboratorio Reig |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-18455-14
|
| Nhà sản xuất | Laboratorio Reig Jofre, S.A |
| Hoạt chất | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 125mg |
| Thành phần | Acid clavulanic, Amoxicilin |
Thuốc Ardineclav 500/125 có nguồn gốc xuất xứ Spain và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, …
Ardineclav 500/125 là thuốc kê đơn, sử dụng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ. Với thành phần dược chất chính là Amoxicilin và acid clavulanic. Thuốc được bào chế dưới dạng bột pha hỗn dịch uống, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc được dùng để điều trị nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường sinh dục tiết niệu và vùng bụng, …
Ardineclav 500/125 được chỉ định trong điều trị ngắn ngày nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm ở các vị trí sau đây, khi có thể do các chủng sản sinh men beta-lactamase kháng amoxicillin gây ra.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (gồm cả nhiễm khuẩn tai mũi họng), đặc biệt viêm xoang, viêm tai giữa, viêm amiđan tái phát.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, đặc biệt con kịch phát nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn, viêm phế quản phổi.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm, đặc biệt viêm mô tế bào, áp xe chỗ động vật cắn và áp xe răng nặng với viêm mô tế bào lan rộng.
Nhiễm khuẩn đường sinh dục tiết niệu và vùng bụng, đặc biệt viêm bàng quang (khi tái phát hoặc viêm tuyến tiền liệt, ngoại trừ biến chứng), sảy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sản khoa và nhiễm khuẩn ổ bụng.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Ardineclav 500/125 bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất:
Amoxicillin trihydrat tương đương
Amoxicillin…………………………… 500 mg
Kali cỉavulanat tương đương
Acid clavulanic………………………….. 125 mg
Tá dược:
Silicon dioxid; trinatri citrat; hương mâm xôi; hương trái cây; sucrose.
Thuốc Ardineclav 500/125 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Nên uống thuốc vào đầu bữa ăn để làm giảm tính không dung nạp. Thời gian điều trị thích hợp với chỉ định và không nên vượt quá 14 ngày nếu không tham khảo lại ý kiến bác sỹ
Người lớn và trẻ em trên 40 kg:
Chỉ định dùng Ardineclav 500/125 để điều trị nhiễm khuẩn nặng ở người lớn: 1 gói mỗi lần, 3 lần mỗi ngày.
Liều dùng khi suy thận:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Ardineclav 500/125, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Những nghiên cứu về sinh sản ở động vật (chuột nhắt và chuột lớn) với đường uống và tiêm của amoxicillin/ acid clavulanic đã chi ra là không có tác dụng gây quái thai. Kinh nghiệm sử dụng amoxicillin/ acid clavulanic ở người mang thai còn hạn chế. Cũng như tất cả các thuốc khác, nên tránh sử dụng khi mang thai, đặc biệt trong ba tháng đầu trừ khi thầy thuốc thấy thật cần thiết.
Các kháng sinh nhóm ampicillin bài tiết ra sữa người, vì vậy cần thận trọng khi dùng Ardineclav cho người nuôi con bú.
Chưa có nghiên cứu
Trong quá trình sử dụng Ardineclav 500/125 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp nhất là những phản ứng về tiêu hóa: ỉa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng này tăng lên khi dùng liều cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin.
Thường gặp, ADR > 1/100
Da: Ngoại ban, ngứa.
Tiêu hóa: ỉa chảy.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử lý ngay bằng epinephrin, oxy, corticoid tiêm tĩnh mạch, thông khí.
Tăng vừa transaminase: Ý nghĩa lâm sàng chưa được biết rõ. cần chú ý người bệnh cao tuổi và người lớn, đề phòng phát hiện viêm gan ứ mật.
Ban ngứa, ban đỏ, hội chứng Stevens – Johnson, viêm da bong: Phải ngừng thuốc.
Viêm đại tràng giả mạc:
Nếu nhẹ: Ngừng thuốc.
Neu nặng (khả năng do Clostridium difficile)-. Bồi phụ nước và điện giải, kháng sinh chống Clostridium.
Đa số các bệnh nhân không có triệu chứng sau khi quá liều hoặc chủ yếu có các triệu chứng về tiêu hóa, bao gồm đau bụng và dạ dày, nôn, tiêu chảy. Cũng gặp phát ban, hiếu động, hoặc uể oải ở một số ít bệnh nhân.
Trong trường hợp quá liều, ngừng amoxicillin/kali clavulanat, điều trị triệu chứng, và dùng các biện pháp hỗ trợ, nếu cần. Nếu quá liều mới xảy ra, và không có chống chỉ định, cố gắng gày nôn hoặc dùng các biện pháp khác để loại bỏ thuốc khỏi dạ dày.
Cả amoxicillin và kali clavulanat đều có thề được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Amoxicillin và kali clavulanat thường có tác động diệt khuẩn. Dùng đồng thời với acid clavulanic không làm thay đổi cơ chế tác động của amoxicillin. Tuy nhiên, do acid clavulanic có ái lực cao và liên kết với một sổ men P-lactamase mà những men này thường làm mất hoạt tính của amoxicillin do thủy phân vòng P-lactam, dùng đồng thời acid clavulanic với amoxicillin làm hiệp đồng tác dụng diệt khuart do đó mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin đối với nhiều chủng vi khuẩn sinh lactamase đề kháng amoxicillin khi dùng đơn độc.
Acid clavulanic thường tác động như một chất ức chế actamase cạnh tranh, thuận nghịch. Do acid clavulanic có cấu trúc tương tự như các penicillin và cephalosporin, khởi đầu nó tác động như một chất ức chế cạnh tranh và liên kết tại vị trí hoạt động trên P-lactamase. Sau đó hình thành một acyl không có hoạt tính nhưng chỉ không có hoạt tính tạm thời do chất trung gian này có thể bị thủy phân, kết quả là phục hồi lại hoạt tính của P-lactamase và phóng thích các sản phẩm thoái hóa của acid clavulanic.
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương:
Staphylococcus aureus (kể cả các chủng tạo penicillinase).
Ghi chú Amoxicillin -kali clavulanat không có hoạt tính đối với Staphylococci đề kháng với methicillin.
Staphylococcus saprophyticus.
Streptococcus pneumoniae (không kể các chủng đề kháng với penicillin).
Streptococcus pyogenes.
Vi khuẩn hiểu khí Gram âm:
Escherichia coli.
Haemophilus influenzae (kể cả các chủng tạo beta-lactamase).
Klebsiella pneumoniae.
Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chùng tạo penicillinase).
Proteus mirabilis.
Acid clavulanic kết hợp với amoxicillin không gây ra tương tác dược động học đáng kể của thuốc kia so sánh với khi dùng riêng rẻ. Sau khi uống, cả hai hoạt chất đạt nồng độ đỉnh khoảng 1 giờ và nồng độ này liên quan trực tiếp với liều dùng. Hấp thu không bị ảnh hưởng khi dùng chung với thức ăn, sữa… và gắn kết vào protein là 22% trong thử nghiệm in vitro. Cả acid clavulanic và amoxicillin có thời gian bán thải trung bình 1 giờ trên người tình nguyện khỏe mạnh. Đường đào thải chính là đường niệu.
Thuốc Ardineclav 500/125 được bào chế dưới dạng bột pha hỗn dịch uống, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + vàng. Tên sản phẩm màu trắng, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới in công ty sản xuất. 2 bên in thành phần dược chất chính, công ty sản xuất.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 12 gói, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Bột pha hỗn dịch uống.
Thuốc Ardineclav 500/125 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Ardineclav 500/125 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 11.900đ/ hộp 12 gói. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-18455-14
Laboratorio Reig Jofre, S.A
Địa chỉ: Gran Capitan 10 – 08970 Sant Joan, Despi, Barcelona, Spain
Spain.
Không hiển thị thông báo này lần sau.