Betahema 2.000UI điều trị thiếu máu ở bệnh nhân suy thận mạn tính

Thuốc Betahema 2.000UI bao gồm những thành phần chính như là

Thành phần hoạt chất: rHu erythropoietin beta (Erythropoietin p người tái tổ hợp) 2000 IU. Thành phần tá được’. Natri clorid, dinatri phosphat khan, mononatri phosphat khan, albumin người (dung dịch 20%), natri hydroxid/acid hydrocloric, nước pha tiêm.

Hướng dẫn sử dụng Thuốc Betahema 2.000UI

Thuốc Betahema 2.000UI cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.

Cách dùng

• Thuốc tiêm truyền phải được kiểm tra bằng cảm quan để phát hiện các tiểu phân lạ và hiện tương biến màu trước khi sử dụng. Không được sử dụng thuốc nếu phát hiện tiểu phân lạ hoặc thuốc bị biến màu.
• Tiêm dưới da: Thể tích tiêm tối đa mỗi lần vào một vị trí tiêm không nên quá 1 ml. Trong trường họp cần tiêm thể tích lớn hơn, phải tiêm vào vị trí khác. Có thể tiêm vào cánh tay hoặc thành bụng.
• Tiêm tĩnh mạch: Nên tiêm trong vòng 1 đến 5 phút tùy theo liều sử dụng. Ở bệnh nhân thẩm phân máu, nên tiêm thuốc vào dây truyền tĩnh mạch vào cuối giai đoạn thẩm phân, ngay sau khi rửa băng 10 ml dung dịch đẳng trương đế đảm bảo thuốc được đưa tốt vào tuần hoàn.

Nên tiêm trong vòng 5 phút khi dùng cho bệnh nhân có các triệu chứng giống cảm cúm.

• Không được truyền tĩnh mạch hoặc tiêm cùng với các dung dịch thuốc khác.

Liều dùng

Điều trị thiếu máu ở trẻ sình non’.

• Betahema được dùng đường tiêm dưới da với liều 250 lư/kg, 3 lần mỗi tuần. Điều trị nên tiến hành càng sớm càng tốt và liên tục trong 6 tuần.

Bệnh nhân suy thận mạn tỉnh:

• Betahema có thể dùng theo đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.

Liều khởi đầu:

• Người lớn: 50 đến 100 đon vị/kg, tuần 3 lần.
• Bệnh nhân nhi: 50 đơn vị/kg, tuần 3 lần.

Nên giảm liều Betahema khi nồng độ hemoglobin đạt mức 12 g/dL hoặc khi cứ sau mỗi 2 tuần thì nông độ hemoglobin lại tăng thêm trên 1 g/dL.

Nên điều chỉnh liều dùng theo từng bệnh nhân để đảm bảo duy trì nồng độ hemoglobin trong khoảng giới hạn thích hợp.

Ở bệnh nhân phải thẩm phân, nên dùng thuốc theo đường tiêm tĩnh mạch.

Khi Betahema được sử dụng độc lập với quá trình thẩm phân, có thể tiêm thuốc vào dây truyền tĩnh mạch vào cuối giai đoạn thẩm phân để tránh phải chọc tĩnh mạch nhiều lần

Bệnh nhân nếu được bác sỹ cho phép có thể tự tiêm thuốc mà không cần phải giám sát

Nên dò liều theo từng bệnh nhân để đạt được và duy trì nồng độ hemoglobin từ 10 – 12 giờ

(xem bảng 1).

Bảng 1:

Kiểm tra dự trữ sắt trước điều trị

• Trước và trong khi điều trị, cần kiểm tra dự trừ sắt của bệnh nhân, bao gồm transferin bão hòa (nồng độ sắt huyết thanh chia cho khả năng gắn sắt toàn thể của transferin) và feritin huyết thanh.
• Transferin bão hòa phải đạt tối thiểu 20% còn feritin phải đạt tối thiểu 100 ng/ml. Tất cả các bệnh nhân đều phải được bổ sung sắt để tăng cường hoặc duy trì transferin bão hòa ở mức có thể giúp tạo hồng cầu khi được kích thích bởi erythropoietin beta.

Hiệu chỉnh liều:

• Nên hiệu chỉnh liều dùng cho từng bệnh nhân để đạt được và duy trì nồng độ hemoglobin từ 10 đến 12 g/dL.
• Không nên tăng liều quá 1 lần mỗi tháng. Nếu nồng độ hemoglobin tăng lên và đạt mức 12 g/dL, nên giảm 25% liều sử dụng. Neu hemoglobin tiếp tục tăng, nên tạm ngưng sử dụng thuốc cho đên khi hemoglobin băt đâu giảm. Khi băt đâu dùng thuôc trở lại, nên dùng liêu giảm 25% so với liều sử dụng trước đó. Neu hemoglobin tăng thêm trên 1 g/dL trong 2 tuần, nên giảm 25% liều sử dụng.
• Nếu hemoglobin tăng thêm dưới 1 g/dL trong 4 tuần và dự trữ sắt đầy đủ, có thể tăng liều Betahema thêm 25% so với liều trước đó. Có thể tiếp tục tăng liều sau 4 tuần cho đến khi đạt được nồng độ hemoglobin mục tiêu.

Liều duy trì:

• Liều duy trì phải được tính toán cho từng bệnh nhân lọc máu. Trong thử nghiệm đa trung tâm pha 3 trên bệnh nhân thẩm phân máu, liều duy trì trung bình là 75 đơn vị/kg, tuần 3 lân (khoảng liều 12,5 đến 525 đơn vị/kg, tuần 3 lần). Khoảng 10% bệnh nhân cần dùng liều 25 đơn vị/kg hoặc thấp hơn và gần 10% bệnh nhân cần dùng liều trên 200 đơn vị/kg, tuần 3 lần đê duy trì hematocrit trong khoảng giá trị mục tiêu. Ở trẻ em thẩm phân máu và bệnh nhân thẩm phân phúc mạc, liều duy trì trung bình lần lượt là 167 đơn vị/kg/tuần (trong khoảng 49 đến 447 đơn vị/kg/tuần) và 76 đơn vị/kg/tuần (trong khoảng 24 đến 323 đơn vị/kg/tuần) chia làm 2 hoặc 3 lần để đạt giá trị hematocrit mục tiêu từ 30% đến 36%. Ở người lớn suy thận mạn tính không phải lọc máu, nên điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân để duy trì nồng độ hemoglobin từ 10 đên 12 g/dL. Liều Betahema từ 75 đến 150 đơn vị/kg/tuần giúp duy trì hematocrit từ 36% đến 38% trong 6 tháng.
• Nếu bệnh nhân không đáp ứng hoặc không duy trì đáp ứng, cần kiểm tra các yếu tố gây ra tình trạng này (xem phân Cảnh báo).
• Nếu tranferin bão hòa dưới 20%, nên cho bệnh nhân sử dụng bổ sung thêm sắt.

Bệnh nhân hóa trị liệu ung thư:

Liều khởi đầu đề nghị của Betahema cho người lớn là 150 đơn vị/kg tiêm dưới da 3 lần một tuần hoặc 40.000 đơn vị, tiêm dưới da hàng tuần. Với bệnh nhân nhi, nên dùng theo đường tiêm tĩnh mạch. Xem bảng:

Liều khởi đầu đề nghị cho bệnh nhân nhi là 600 đơn vị/kg, tiêm tĩnh mạch hàng tuần.

Chế độ liều 3 lần một tuần:

Khoảng nồng độ hemoglobin đề nghị: 10 g/dL đên 12 g/dL.

Chế độ liều hàng tuần:

Chống chỉ định sử dụng Thuốc Betahema 2.000UI

Methylergometrine Maleate injection 0,2 mg/1ml có tác dụng cầm máu

Methylergometrine Maleate injection 0,2 mg/1ml là gì Methylergometrine Maleate injection 0,2 mg/1ml thuộc nhóm thuốc tác dụng...

189.000₫

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:

• Tăng huyết áp không kiểm soát được.
• Quá mẫn với albumin (người).
• Quá mẫn với các thuốc có nguồn gốc từ tế bào động vật có vú.
• Quá mẫn với erythropoietin beta hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Thuốc Betahema 2.000UI

Trong quá trình sử dụng Thuốc Betahema 2.000UI, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Cảnh báo:

Người lớn:

Biến cố huyết khối và tăng nguy cơ tử vong:

• Lợi ích của erythropoietin beta vượt hẳn rủi ro tiềm tàng. Chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu để khẳng định chắc chắn ảnh hưởng của erythropoietin beta đến tiến triển huyết khối và tỷ lệ tử vong.

Albumin (người):

• Betahema có chứa albumin, là dẫn chất từ máu người. Nhờ các quy trình sàng lọc người cho máu và quy trình sản xuất được kiểm soát nghiêm ngặt, nguy cơ lây truyền virus trở nên rất thấp. Chưa phát hiện trường họp lây truyền virus nào khi dùng albumin.

Gỉảtn nguyên hồng cầu:

• Một số trường hợp giảm nguyên hồng cầu hoặc thiếu máu nặng, có hoặc không kèm theo giảm tế bào máu do kháng thể trung hòa kháng erythropoietin beta đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng erythropoietin beta. Tình trạng này xảy ra chủ yếu ở bệnh nhân suy thận mạn tính sử dụng erythropoietin beta theo đường tiêm dưới da. Bất kỳ bệnh nhân nào mất đáp ứng với erythropoietin beta kèm theo thiếu máu nặng và giảm số lượng hồng cầu lưới đều phải được kiểm tra nguyên nhân gây mất đáp ứng, kể cả xét nghiệm kháng thể trung hòa kháng erythopoietin beta (xem Thận trọng: Thiếu hoặc mất đáp ứng). Nếu nghi ngờ thiếu máu do kháng thể kháng erythropoietin beta, nên ngừng sử dụng erythropoietin beta và các thuốc kích thích tạo tồng cầu khác. Nên ngừng hẳn sử dụng erythropoietin beta ở bệnh nhân bị thiếu máu do kháng thể. Bệnh nhân cũng không nên chuyển sang sử dụng các thuốc kích thích tạo hồng cầu khác do kháng thể có thể kháng chéo.

Bệnh nhân suy thận mạn tính:

• Tăng huyết áp: Nên kiểm soát huyết áp thỏa đáng trước khi bắt đầu dùng thuốc. Trong pha điêu trị sớm, khi hematocrit tăng lên, gân 25% bệnh nhân lọc máu cân phải sử dụng hoặc tăng liều thuốc chổng tăng huyết áp. Bệnh não do tăng huyết áp và động kinh đã được ghi nhận ở bệnh nhân suy thận mạn tính điều trị bằng erythropoietin beta, cần lưu ý theo dõi và kiểm soát chặt chẽ huyết áp ở bệnh nhân điều trị bằng erythropoietin beta, cần giải thích cho bệnh nhân hiểu được tầm quang trọng của việc tuân thủ chế độ điều trị tăng huyết áp và chế độ ăn hạn chế. Neu huyết áp khó kiểm soát, có thể giảm nồng độ hemoglobin bằng cách giảm liều hoặc ngừng sử dụng erythropoietin beta. Nồng độ hemoglobin giảm đáng kể trên lâm sàng có thể không được ghi nhận trong vài tuần. Nên giảm liều erythropoietin beta nếu nồng độ hemoglobin tăng thêm trên 1 g/dL trong vòng 2 tuần. Ở bệnh nhân suy thận mạn tính có biểu hiện bệnh tim thiếu máu cục bộ do suy tim sung huyết, cần điều chỉnh liều erythropoietin beta để đạt được và duy trì nồng độ hemoglobin dưới 12 g/dL (xem phần Biến cố huyết khối và tăng nguy cơ tử vong).
• Động kinh: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy tỷ lệ động kinh trong 90 ngày đầu dùng thuốc (xảy ra trên 2,5% bệnh nhân) cao hơn so với giai đoạn sau 90 ngày. Tỷ lệ động kinh ở nhóm bệnh nhân lọc máu rất khó xác định; tỷ lệ này thường nằm trong khoảng 5% đến 10% trên mỗi bệnh nhân một năm. Bệnh nhân cần tránh các hoạt động nguy hiểm như lái xe và vận hành máy móc trong giai đoạn này.
• Biến cố huyết khối: Trong quá trình thẩm phân máu, bệnh nhân dùng erythropoietin beta có thể phải sử dụng heparin chống đông để dự phòng cục máu đông trong máy thẩm tích. Nguy cơ nghẽn mạch, kể cả huyết khối trong máy thẩm tích, tăng lên đáng kể ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc suy tim sung huyết sử dụng erythropoietin beta với giá trị hematocrit cao hơn (42%) so với giá trị mục tiêu (30%). Bệnh nhân mắc bệnh tim mạch từ trước cần được giám sát chặt chẽ.

Thận trọng:

Cần thận trọng khi sử dụng các thuốc tiêm có nguồn gốc sinh học do có thể xảy ra các phản ứng dị ứng hoặc phản ứng bất lợi. Trong các thử nghiệm lâm sàng, đôi khi ghi nhận phát ban thoáng qua khi sử dụng erythropoietin beta, không phát hiện trường hợp dị ứng nặng hoặc phản ứng phản vệ nào (xem Tác dụng không mong muốn).

Độ an toàn và hiệu quả của erythropoietin beta chưa được chứng minh trên bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh động kinh hoặc rối loạn huyết học (như thiếu máu hồng cầu liềm, hội chứng loạn sản tủy hoặc rối loạn tăng đông máu).

ở một số bệnh nhân nữ, sử dụng erythropoietin beta có thể gây có kinh nguyệt lại, do đó cần xem xét các biện pháp tránh thai vì bệnh nhân có thể có thai.

Huyết học: Tăng porphyrin đã được ghi nhận với tần suất hiếm gặp ở bệnh nhân suy thận mạn tính điều trị bang erythropoietin beta. Mặc dù thuốc không làm tăng đào thải các chất chuyển hóa của porphyrin ở người tình nguyện khỏe mạnh ngay cả khi đáp ứng tạo hồng cầu nhanh nhưng cần thận trọng khi sử dụng erythropoietin beta cho bệnh nhân có tiền sử rối loạn porphyrin.

Thiếu hoặc mất đáp ứng:

Nếu bệnh nhân không đáp ứng hoặc duy trì đáp ứng với liều đề nghị, cần xem xét và đánh giá các nguyên nhân sau đây:

• Thiếu sắt: Hầu như tất cả các bệnh nhân đều cần phải được bổ sung sắt (xem Đánh giá dự trữ sắt).
• Nhiễm khuẩn, viêm hoặc các bệnh ác tính.
• Mất máu kín đáo.
• Các rối loạn huyết học (như thiếu máu thalassemia, thiếu máu dai dẳng hoặc loạn sản tủy).
• Thiếu vitamin: Acid folic hoặc vitamin Bl2.
• Tan huyết.
• Nhiễm độc nhôm.
• Viêm xơ nang xương.
• Giảm nguyên hồng cầu hoặc thiếu máu do kháng thể kháng erythropoietin beta: Khi không tìm ra nguyên nhân nào khác, nên xem xét các triệu chứng giảm nguyên hồng cầu và xét nghiệm tìm kháng thế kháng erythropoietin beta trong huyết thanh.

(xem Cảnh báo: Giảm nguyên hồng cầu).

Đánh giá dự trữ sắt:

• Trong khi sử dụng erythropoietin beta, có thể xảy ra thiếu sắt toàn phần hoặc thiếu sắt chức năng. Thiếu sắt chức năng với nồng độ feritin bình thường nhưng transferin bão hòa thấp, có lẽ là do tăng tạo hồng cầu. Transferin bão hòa phải đạt tối thiểu 20% và feritin phải đạt tối thiểu 100 ng/mL. Trước và trong khi sử dụng erythropoietin beta, cần đánh giá dự trữ sắt của bệnh nhân, bao gồm transferin bão hòa (nồng độ sắt huyết thanh chia cho khả năng gắn sắt toàn thể của transferin) và feritin huyết thanh. Hầu hết bệnh nhân đều cần phải được bổ sung sắt để tăng cường hoặc duy trì transferin bão hòa ở mức thỏa đáng để hỗ trợ tạo hồng cầu khi được kích thích bởi erythropoietin beta.

Khả năng gây ung thư, đột biến và ảnh hưởng đến sinh sản:

• Khả năng gây ung thư của erythropoietin beta chưa được nghiên cứu.
• Erythropoietin beta không gây đột biến trong các thử nghiệm đột biến gen vi khuẩn (thử nghiệm Ames), sai lệch nhiễm sắc thể tế bào động vật có vú, vi nhân chuột nhắt và đột biến ở HGPRT.

Sử dụng cho trẻ em:

Bệnh nhân nhỉ phải lọc máu’. Erythropoietin beta được chỉ định cho trẻ sơ sinh (1 tháng tuổi đến 2 năm tuổi), trẻ em (2 đến 12 tuổi) và thiếu niên (12 đến 16 tuổi) để điều trị thiếu máu do suy thận mạn tính phải lọc máu. Độ an toàn và hiệu quả của thuốc trên bệnh nhân nhi dưới 1 tháng tuổi chưa được chứng minh. Dữ liệu về độ an toàn thu được từ các nghiên cứu này cho thây rủi ro khi dùng thuôc cho bệnh nhân nhi bị suy thận mạn tính không cao hơn so với khi dùng thuốc cho người lớn suy thận mạn.

Bệnh nhân nhì không phải lọc máu\ Dữ liệu lâm sàng đã ghi nhận việc sử dụng erythropoietin beta trên 133 bệnh nhân nhi thiếu máu do suy thận mạn tính mà không phải lọc máu, từ 3 tháng tuổi đến 20 tuồi, dùng liều 50 đến 250 đơn vị/kg tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch, tuần 1 lần hoặc tuần 3 lần.

Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi: Chưa ghi nhận sự khác biệt về độ an toàn và hiệu quả của thuốc khi dùng cho bệnh nhân cao tuồi và bệnh nhân trẻ tuồi. Nên lựa chọn và hiệu chỉnh liều cho từng bệnh nhân cao tuổi để đạt được và duy trì giá trị hematocrit mục tiêu (xem Liều dùng và cách dùng).

Bệnh nhân suy thận mạn tính:

Bệnh nhân suy thận mạn tính không phải lọc máu: Nên theo dõi huyết áp và hemoglobin thường xuyên giống như ở bệnh nhân phải lọc máu. cần giám sát chặt chẽ chức năng thận và cân bằng nước – điện giải.

Huyết học:

• Cần có đủ thời gian đế theo dõi đáp ứng của bệnh nhân với erythropoietin beta trước khi điều chỉnh liều. Do thời gian cần thiết để tạo hồng cầu cũng như thời gian sống của hồng cầu kéo dài nên có thể phải mất từ 2 đến 6 tuần mới quan sát thấy sự thay đổi đáng kể nồng độ hemoglobin trước khi điều chỉnh liều sử dụng (tăng liều, giảm liều hoặc ngừng thuốc).
• Thời gian chảy máu ở bệnh nhân suy thận mạn tính giảm về mức bình thường sau khi được điều trị thiếu máu bằng erythropoietin beta. Giảm thời gian chảy máu cũng được ghi nhận sau khi điều trị thiếu máu bằng cách truyền máu.

Theo dõi cận lâm sàng:

• Nên thường xuyên kiểm tra công thức máu toàn phần và số lượng tiểu cầu. Trong các thử nghiệm lâm sàng, số lượng tiểu cầu và bạch cầu tăng vừa. Mặc dù mức độ tăng có ý nghĩa thống kê nhung các giá trị này vẫn nằm trong giới hạn bình thường.

Chế độ ăn:

• Bệnh nhân cần tuân thủ nghiêm ngặt chế độ ăn và lọc máu. Đặc biệt, tăng kali máu không phải tình trạng hiếm gặp ở bệnh nhân suy thận mạn tính. Trong các nghiên cứu được tiến hành tại Mỹ trên bệnh nhân lọc máu sử dụng erythropoietin beta, tăng kali máu đã được ghi nhận với tỷ lệ khoảng 0,11 mỗi bệnh nhân/năm, thường xảy ra ở bệnh nhân kém tuân thủ chế độ dùng thuốc, chế độ ăn và/hoặc lọc máu.

Kiểm soát lọc máu:

• Trong quá trình thẩm phân máu, bệnh nhân dùng erythropoietin beta có thể phải sử dụng heparin chống đông để dự phòng cục máu đông trong máy thẩm tích. Giống như tất cả các bệnh nhân phải lọc máu khác, bệnh nhân sử dụng erythropoietin beta cần được theo dõi thường xuyên các chỉ tiêu sinh hóa máu (bao gồm BƯN, creatinin, phospho và kali) để đảm bảo hiệu quả lọc máu.

Thông tin cho bệnh nhân:

• Trong trường hợp bác sỹ cho phép bệnh nhân tự sử dụng erythropoietin beta tại nhà, cần cung cấp cho bệnh nhân đầy đủ thông tin về liều lượng và cách dùng, đồng thời lưu ý không được tái sử dụng bơm tiêm và thuốc.

Chức năng thận:

• Ở bệnh nhân trưởng thành bị suy thận mạn tính không phải lọc máu, nên giám sát chặt chẽ chức năng thận cũng như cân bàng nước và điện giải. Phân tích độ dốc của đường biểu diễn 1/nồng độ creatinin huyết thanh theo thời gian cho thấy độ dốc không thay đổi đáng kể trước và sau khi sử dụng erythropoietin beta.

Bệnh nhân hóa trị liệu ung thư:

• Tăng huyết áp: Tăng huyết áp do nồng độ hemoglobin tăng cao đã được ghi nhận với tần suất hiếm gặp ở bệnh nhân được điều trị bằng erythropoietin beta, cần theo dõi chặt chẽ huyết áp của bệnh nhân, đặc biệt là ở bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp hoặc mắc các bệnh tim mạch.
• Động kinh: Trong một thử nghiệm mù đôi có đối chứng, 3,2% (n=2/63) bệnh nhân sử dụng erythropoietin beta tuần 3 lần và 2,9% (n=2/68) bệnh nhân được dùng giả dược có biểu hiện động kinh. Động kinh xảy ra ở 1,6% (n=l/36) bệnh nhân có huyết áp và hematocrit tăng cao. Tuy nhiên, những bệnh nhân sử dụng erythropoietin beta bị động kinh đều mắc bệnh thần kinh từ trước.

Biến cố huyết khối:

• Trong một thử nghiệm mù đôi có đối chứng, 3,2% (n=2/63) bệnh nhân sử dụng erythropoietin beta tuần 3 lần và 11,8% (n=8/68) bệnh nhân được dùng giả dược gặp các biên cô huyết khối (như nghẽn mạch phổi, tai biến mạch máu não). Trong một thử nghiệm mù đôi có đối chứng sử dụng erythropoietin beta hàng tuần, 6,0% (n=10/168) bệnh nhân sử dụng erythropoietin beta và 36% (n=6/165) (p=0,444) bệnh nhân được dùng giả dược gặp phải các biến cố huyết khối trên lâm sàng (như huyết khối tĩnh mạch sâu phải dùng thuốc chống đông, các biến cổ nghẽn mạch như nghẽn mạch phổi, nhồi máu cơ tim, thiếu máu não, suy thất trái và bệnh vi mạch có huyết khối). Không thể đưa ra kết luận chính xác về mối liên quan giữa tăng nông độ hemoglobin với các biên cô huyêt khôi trên lâm sàng do không có đủ dữ liệu về nồng độ hemoglobin trong nghiên cứu này.

Ảnh hưởng đến tăng sinh khối u: Chưa có đủ dữ liệu để khẳng định sử dụng erythropoietin beta có ảnh hưởng đến tăng sinh khối u hoặc làm chậm tiến triển khối u hay không.

Sử dụng Thuốc Betahema 2.000UI cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Mức độ rủi ro đối với thai nhi: Nhóm c

Erythropoietin beta gây ra các tác dụng bất lợi trên chuột dùng liều cao gấp 5 lần liều dùng cho người. Trong các nghiên cứu trên chuột cái, đã ghi nhận tình trạng tăng thể trọng, chậm mọc lông bụng, chậm mở mắt, chậm hóa xương và giảm số lượng đốt xương đuôi trên chuột con F1 ở nhóm chuột dùng liều 500 đơn vị/kg. ở chuột cái được tiêm tĩnh mạch erythropoietin beta, tỷ lệ mất thai có xu hướng tăng nhẹ ở nhóm dùng liều 100 và 500 đơn vị/kg. Erythropoietin beta không gây ra bất kỳ tác dụng bất lợi nào khi dùng liều cao tới 500 đơn vị/kg trên thỏ cái mang thai (ngày thứ 6 đến 18 của thai kỳ). Chưa tiến hành các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Chỉ nên sử dụng erythropoietin beta trong thai kỳ nếu lợi ích thu được vượt hẳn rủi ro có thể xảy đến với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

Chưa rõ erythropoietin beta có được tiết vào sữa mẹ hay không. Do nhiều thuốc được tiết vào sữa, nên thận trọng khi sử dụng erythropoietin beta cho phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của Thuốc Betahema 2.000UI lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của Thuốc Betahema 2.000UI

Tương tác của thuốc:

Chưa ghi nhận tương tác nào giữa erythropoietin beta với các thuốc khác trong các thử nghiệm lâm sàng.

Tưong kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác

Tác dụng phụ của thuốc Betahema 2.000UI

Trong quá trình sử dụng Betahema 2.000UI thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Khoảng 8% số bệnh nhân điều trị bằng erythropoietin beta có thể gặp phản ứng bất lợi.

Bệnh nhân thiếu máu bị suy thận mạn tính:

• Phản ứng bất lợi hay gặp nhất trong quá trình điều trị bằng erythropoietin beta là tăng huyết áp hoặc nặng thêm tình trạng tăng huyết áp sẵn có, đặc biệt trong trường hợp thể tích hồng cầu đặc tăng nhanh (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Cơn tăng huyết áp cùng với các triệu chứng giống bệnh não (như đau đầu và trạng thái lú lẫn, rối loạn cảm giác-vận động chẳng hạn rối loạn ngôn ngữ hoặc rối loạn dáng đi – tới cơn co cứng-co giật) cũng có thề xuất hiện ở những bệnh nhân có huyết áp bình thường hoặc thấp (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Huyết khối shunt có thể xuất hiện, đặc biệt ở bệnh nhân có xu hướng tụt huyết áp hoặc tình trạng rò động mạch gây biến chứng (như hẹp động mạch, phình động mạch) (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Trong hầu hết các trường hợp, sự sụt giảm nồng độ feritin trong huyết thanh đồng thời với sự gia tăng thể tích tế bào đặc được ghi nhận (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Ngoài ra, sự gia tăng thoáng qua nồng độ kali và phosphat trong huyết thanh đã được ghi nhận trong những ca đơn lẻ (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Trong các ca đơn lẻ, bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) qua trung gian kháng thể trung hòa kháng erythropoietin beta liên quan đến liệu pháp erythropoietin beta đã được ghi nhận. Trong trường họp PRCA qua trung gian kháng thể trung hòa kháng erythropoietin beta được chẩn đoán, phải ngưng sử dụng erythropoietin beta và không nên chuyển sang dùng một protein kích thích tạo hồng cầu khác (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Các phản ứng bất lợi được liệt kê trong Bảng 1 dưới đây.

Bệnh nhân ung thư:

• Đau đầu và tăng huyết áp liên quan đến điều trị bằng erythropoietin beta có thể điều trị được bằng thuốc là các phản ứng hay gặp (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Ở một số bệnh nhân, tình trạng sụt giảm nồng độ sắt trong huyết thanh đã được ghi nhận (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy tần suất xuất hiện các biến cố tắc mạch do huyết khối ở bệnh nhân ung thư điều trị bang erythropoietin beta cao hơn so với ở nhóm chứng không được điều trị hoặc dùng giả dược. Ở bệnh nhân được điều trị bằng erythropoietin beta, tần suất này này là 7% so với 4% ở nhóm chứng; điều này không liên quan đến bất kỳ sự gia tăng tỷ lệ tử vong bởi tác mạch do huyết khối nào so với nhóm chứng.

Các phản ứng bất lợi được liệt kê trong Bảng 2 dưới đây.

Bảng liêt kê các phàn ứng bất lợi:

Các phản ứng bất lợi được liệt kê theo hệ thống thuật ngữ MedDRA phân loại theo hệ cơ quan và tần suất. Các mức tuần suất được xác định theo quy ước sau:

Rất hay gặp (>1/10); hay gặp (>1/100 đến <1/10); ít gặp (>1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000); chưa rõ tần suất (không thể ước lượng được tần suất từ dữ liệu hiện có).

Bảng 1: Các phản ứng bất lợi được cho là do điều trị bằng erythropoietin beta trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trên bệnh nhân suy thận mạn tính

Bảng 2: Các phản ứng bất lợi được cho là do điều trị bằng erythropoietin beta trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trên bệnh nhân ung thư

Trẻ sơ sinh, đẻ non

Tình trạng sụt giảm nồng độ feritin trong huyết thanh rất hay gặp (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Mô tả các phán ứng bất lơi chọn lọc:

• Các phản ứng trên da có liên quan đến điều trị bằng erythropoietin beta như phát ban, ngứa, mày đay hoặc phản ứng tại vị trí tiêm có thể xuất hiện với tần suất hiếm gặp. Trong những trường hợp rất hiếm gặp, các phản ứng phản vệ liên quan đến điều trị bang erythropoietin beta đã được ghi nhận. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, không phát hiện sự gia tăng tỷ lệ phản ứng quá mẫn.
• Trong những trường hợp rất hiếm, đặc biệt khi bát đầu điều trị, các triệu chứng giống cúm liên quan đến điều trị bang erythropoietin beta như sốt, ớn lạnh, đau đầu, đau chân tay, khó chịu và/hoặc đau xương đã được ghi nhận. Các phản ứng này thường ở mức độ nhẹ hoặc vừa và giảm bót sau vài giờ hoặc vài ngày.
• Dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với erythropoietin alfa hoặc darbepoetin alfa cho thấy đột quỵ được ghi nhận với tần suất hay gặp.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Các biểu hiện quá liều erythropoietin beta thường bao gồm các dấu hiệu và triệu trứng tăng mạnh và/hoặc tăng nhanh nồng độ hemoglobin, kể cả các biến cố tim mạch. Bệnh nhân sử dụng quá liều erythropoietin beta cần được giám sát chặt chẽ các biến cố tim mạch và bất thường huyết học. Nên kiểm soát tình trạng tăng hồng cầu tạm thời bằng cách trích máu tĩnh mạch. Cần giám sát chặt chẽ tình trạng tăng nhanh nồng độ hemoglobin (> 1 g/dL sau mồi 14 ngày). Ở bệnh nhân đáp ứng tạo máu quá mạnh, cần giảm nhiều erythropoietin beta theo chỉ dẫn (xem phần Liều dùng và cách dùng).

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Thuốc kích thích tạo hồng cầu. Mã ATC: B03XA01.

Erythropoietin beta là một glycoprotein có tác dụng kích thích tạo hồng cầu từ các tế bào tiền thân sớm hồng cầu trong tủy xương. Erythropoietin beta cũng tác dụng như một hormon biệt hóa và yếu tố kích thích phân bào.

Hoạt tính sinh học của erythropoietin beta đã được chứng minh in vivo trên các mô hình động vật (chuột cống khỏe mạnh và thiếu máu, chuột nhắt tăng hồng cầu).

Sau khi sử dụng erythropoietin beta, số lượng hồng cầu, tỷ lệ hemoglobin và hồng cầu lưới tăng lên tỷ lệ với đồng vị ⁵⁹Fe liên họp. Thymidin liên họp có nguyên tử ³H đánh dấu cũng tăng lên khi ủ các tế bào nhân của lách với erythropoietin beta in vitro (nuôi cay tế bào lách chuột nhắt).

Bằng phương pháp nuôi cấy tế bào tủy xương, erythropoietin beta đã được chứng minh là cổ’ tác dụng kích thích tạo hồng cầu đặc hiệu mà không ảnh hưởng đến quá trình tạo bạch cầu. Không ghi nhận thấy độc tính của erythropoietin beta trên các tế bào tủy xương người. Sau khi dùng liều đơn erythropoietin beta, không ghi nhận ảnh hưởng của thuốc đến hành vi hoặc vật động của chuột và chức năng tuần hoàn hoặc hô hấp của chó.

Đặc tính dược động học

Nghiên cứu dược động học trên người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân tăng urê máu cho thấy thời gian bán thải của erythropoietin beta tiêm tĩnh mạch là từ 4 đến 12 giờ và thể tích phân bố bằng 1 -2 lần thể tích huyết tương. Kết quả tương tự đã được ghi nhận trong các thí nghiệm trên động vật với chuột tăng urê máu và chuột bình thường.

Sau khi tiêm dưới da erythropoietin beta cho bệnh nhân tăng urê máu, quá trình hấp thu thuốc kéo dài tạo ra nồng độ ổn định của thuốc trong huyết tương, theo đó nồng độ đỉnh đạt được sau trung bình 12-28 giờ. Thời gian bán thải cuối của thuốc kéo dài hơn so với khi tiêm tĩnh mạch, trung bình là 13-28 giờ.

Sinh khả dụng của erythropoietin beta khi tiêm dưới da bằng 23-42% so với tiêm tĩnh mạch.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Thuốc Betahema 2.000UI

• Không nên dùng Thuốc Betahema 2.000UI quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Thuốc Betahema 2.000UI

Thuốc Betahema 2.000UI được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm, dung dịch tiêm. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất, hạn sử dụng của sản phẩm.

Lý do nên mua Thuốc Betahema 2.000UI tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ 2 – 8 độ. Không được làm đông lạnh hoặc lắc. Tránh ánh sáng

Thời hạn sử dụng Thuốc Betahema 2.000UI

24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 1 lọ 1 ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

Thuốc Betahema 2.000UI mua ở đâu

Thuốc Betahema 2.000UI có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ CS1: Số 10 ngõ 68/39 đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
• Địa chỉ CS2: Số 30, đường Vạn Xuân, xã Đức Thượng, huyện Hoài Đức, Hà Nội

Thuốc Betahema 2.000UI giá bao nhiêu

Thuốc Betahema 2.000UI có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép xác nhận từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: QLSP-1145-19

Đơn vị sản xuất và thương mại

Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Địa chỉ: Carhué 1096 (C1408GBV), Ciudad de Buenos Aires Argentina

Xuất xứ

Argentina