Xuất xứ | Ý |
Quy cách | Hộp 1 vỉ x 10 viên |
Thương hiệu | Menarini |
Mã SKU | SP007702 |
Bilaxten 20mg có nguồn gốc, xuất xứ từ Ý và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế. Có tác dụng điều trị trường hợp trong viêm mũi dị ứng.
THÂN THIỆN CAM KẾT
Bilaxten 20mg thuộc nhóm Thuốc kháng histamin sử dụng đường toàn thân, các thuốc kháng histamin khác sử dụng đường toàn thân. Với thành phần dược chất chính là Bilastine hàm lượng 20mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén, dùng trực tiếp theo đường uống. Có tác dụng điều trị trường hợp viêm mũi dị ứng. Thích hợp sử dụng cho đối tượng trên 12 tuổi.
Bilaxten 20mg được chỉ định điều trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mỗi viên nén chứa 20 mg Bilastine.
Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Dùng đường uống
Sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Người cao tuổì
Trẻ em dưới 12 tuổì
Bệnh nhân suy thận
Bệnh nhân suy gan
Độ dài đợt điều trị:
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Bilaxten 20mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Tác động trên khả năng sinh sản: Chưa có hoặc rất ít bằng chứng lâm sàng. Một nghiên cứu trên chuột cho thấy không có tác động tiêu cực nào trên chức năng sinh sản (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
Phu nữ có thai: Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng bilastine trên phụ nữ có thai.
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên khả năng sinh sản, sự phát triển của bào thai và sau sinh (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, tránh sử dụng BILAXTEN trong giai đoạn mang thai.
Phu nữ cho con bú: Thông tin về khả năng bài xuất qua sữa mẹ của bilastine vẫn chưa được biết rõ. Đặc điểm này cũng chưa được nghiên cứu trên động vật. Trên thực tế, cần quyết định tiếp tục/ngừng cho con bú hay tiếp tục/ngừng sử dụng BILAXTEN dựa trên tương quan giữa lợi ích của việc bú mẹ cho trẻ và lợi ích của mẹ khi sử dụng bilastine.
Một nghiên cứu được thực hiện để đánh giá tác động của bilastine lên khả năng lái xe đã cho thấy việc sử dụng liều 20 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo rằng có một số trường hợp hiếm gặp có thể thấy buồn ngủ và ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc tàu xe.
Trong quá trình sử dụng Bilaxten 20mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Trong các thử nghiệm lâm sàng, số lượng tác dụng không mong muốn gặp phải ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng hoặc mày đay nguyên phát mãn tính được điều trị bằng bilastine 20 mg tương tự với số lượng ghi nhận trên bệnh nhân sừ dụng giả dược (12,7% so với 12,8%).
Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADRs) thường ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng bilastine 20mg trong thử nghiệm lâm sàng pha II và pha 111 là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tuần suất tương tự tần suất ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng giả dược.
Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến bilastine và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân dùng bilastine 20mg trong giai đoạn phát triển lâm sàng của thuốc được phân loại dưới đây.
Tần suất ghi nhận như sau:
| Bilastine 20 mg N=1697 | All Bilastine Doses N=2525 | Placebo N=1362 | |
Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng | ||||
Không phổ biến | Herpes miệng | 2(0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) |
Rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng | ||||
Không phổ biến | Tăng cảm giác thèm ăn | 10(0,59%) | 11 (0,44%) | 7(0,51%) |
Rối loạn tâm lý | ||||
Không phổ | Lo lắng | 6 (0,35%) | 8 (0,32%) | 0 (0,0%) |
Biến | Mất ngủ | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | |||||
Rối loạn ốc tai, tiền đình | |||||||||
Không phổ biến | ù tai | 2(0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) | |||||
Chóng mặt | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | 0 (0,0%) | ||||||
Rối loạn nhịp tim | |||||||||
Không phổ biến | Blốc nhánh phải | 4 (0,24%) | 5 (0,20%) | 3 (0,22%) | |||||
Rối loạn nhịp xoang | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | 1 (0,07%) | ||||||
Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ | 9 (0,53%) | 10(0,40%) | 5 (0,37%) | ||||||
Bất thường khác trên điện tâm đồ | 7(0,41%) | 11 (0,44%) | 2(0,15%) fix’ | ||||||
Rối loạn hệ thần kinh | |||||||||
Phổ biến | Buồn ngủ | 52 (3,06%) | 82 (3,25%) | 39 (2,86%) | |||||
Đau đầu | 68(4,01%) | 90 (3,56%) | 46 (3,38%) | ||||||
Không phổ biến | Hoa mắt, chóng mặt | 14(0,83%) | 23 (0,91%) | 8 (0,59%) | |||||
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | |||||||||
Không phổ biến | Khó thở | 2(0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) | |||||
Khó chịu ở mũi | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) | ||||||
Khô mũi | 3 (0,18%) | 6 (0,24%) | 4 (0,29%) | ||||||
Rối loạn tiêu hóa | |||||||||
Không phổ biến | Đau bụng trên | 11 (0,65%) | 14(0,55%) | 6 (0,44%) | |||||
Đau bụng | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | 4 (0,29%) | ||||||
Buồn nôn | 7(0,41%) | 10(0,40%) | 14 (1,03%) | ||||||
Kích ứng dạ dày | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | ||||||
Tiêu chảy | 4 (0,24%) | 6 (0,24%) | 3 (0,22%) | ||||||
Khô miệng | 2(0,12%) | 6 (0,24%) | 5 (0,37%) | ||||||
Khó tiêu | 2(0,12%) | 4 (0,16%) | 4 (0,29%) | ||||||
Viêm dạ dày | 4 (0,24%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | ||||||
Rối loạn da và mô mềm | |||||||||
Không phổ biến | Mẩn ngứa | 2(0,12%) | 4 (0,16%) | 2 (0,15%) | |||||
Không phổ biến | Mệt mỏi | 14(0,83%) | 19(0,75%) | 18(1,32%) | |||||
Khát | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | 1 (0,07%) | ||||||
Tăng tình trạng mệt mỏi sẵn có | 2(0,12%) | 2 (0,08%) | 1 (0,07%) | ||||||
Sốt | 2(0,12%) | 3 (0,12%) | 1 (0,07%) | ||||||
Suy nhược | 3 (0,18%) | 4(0,16%) | 5 (0,37%) | ||||||
Các chỉ số xét nghiệm | |||||||||
Không phổ biến | Tăng gammaglutamyltransferase | 7(0,41%) | 8 (0,32%) | 2 (0,15%) | |||||
Tăng alanine aminotransferase | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | 3 (0,22%) | ||||||
Tăng aspartate aminotransferase | 3(0,18%) | 3 (0,12%) | 3 (0,22%) | ||||||
Tăng nồng độ creatinin trong máu | 2(0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) | ||||||
Tăng nồng độ triglìcerid trong máu | 2(0,12%) | 2 (0,08%) | 3 (0,22%) | ||||||
Tăng cân | 8 (0,47%) | 12(0,48%) | 2(0,15%) |
Thông báo với bác sĩ bất kì phản ứng không mong muốn nào gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc.
Thông tin liên quan đến các trường hợp quá liều cấp của bilastine mới chỉ giới hạn trong các kết quả thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triển thuốc. Sau khi dùng bilastine với liều cao gấp 10 đến 11 lần liều điều trị (220 mg (liều đơn); hoặc 200 mg/ngày trong 7 ngày), tần suất xuất hiện phản ứng không mong muốn trên người tình nguyện cao gấp 2 lần so với giả dược. Tác dụng không mong muốn được ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoáng QT trên điện tâm đồ.
Một nghiên cứu chéo thông qua thông số QT/QT hiệu chỉnh đã được tiến hành trên 30 người tình nguyện khỏe mạnh nhằm đánh giá tác động của bilastine liều lặp lại (lOOmg X 4 ngày) lên sự tái phân cực tâm thất. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng chế độ dùng nêu trên không làm kéo dài đáng kể giá trị QT hiệu chỉnh.
Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastine.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin sử dụng đường toàn thân, các thuốc kháng histamin khác sử dụng đường toàn thân. Mã ATC là RO6AX29.
Bilastine là một chất đối kháng histamin không gây buồn ngủ, có tác dụng kéo dài, đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi và không cỏ ái lực với thụ thể muscarinic.
Bilastine ức chế các phản ứng mẩn ngứa, ban đỏ trên da do histamin trong vòng 24 giờ sau khi sử dụng một liều đơn.
Trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên người lớn và trẻ vị thành niên có viêm mũi dị ứng (theo mùa hoặc quanh năm), bilastine 20 mg, sử dụng một lân một ngày trong vòng 14-28 ngày, đem lại hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng như hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, ngạt mũi, chảy nước mắt và đỏ mắt. Bilastine kiểm soát hiệu quả các triệu chứng trong vòng 24 giờ.
Trong hai thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên bệnh nhân mày đay nguyên phát mãn tính, bilastine 20 mg, uống một lần/ngày trong 28 ngày chứng minh được hiệu quả trong làm giảm mức độ ngứa và giảm số lượng, kích thước của các vết sần cũng như cảm giác khó chịu cùa bệnh nhân do mày đay. Bệnh nhân cải thiện được chất lượng giấc ngủ và do đó, cải thiện chất lượng cuộc sống.
Không có trường hợp nào kéo dài khoảng QT hiệu chỉnh hoặc tác dụng không mong muốn trên tim mạch được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng của bilastine, ngay cả với liều 200 mg mỗi ngày (gấp 10 lần liều điều trị) trong vòng 7 ngày trên 9 bệnh nhân, hoặc thậm chí ngay cả khi cùng phối hợp với các thuốc ức chế P-gp, như ketoconazole (24 bệnh nhân) và erythromycin (bệnh nhân). Thêm vào đó, một nghiên cứu theo dõi khoảng QT cũng đã được thực hiện trên 30 người tình nguyện.
Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, khi sử dụng liều khuyến cáo là 20 mg một lần/ngày, dữ liệu về tính an toàn trên hệ thần kinh trung ương của bilastine tương đương với giả dược và tỉ suất ghi nhận tình trạng buồn ngủ không khác biệt có ý nghĩa thống kê so với giả dược. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy bilastine với liều 40 mg một lần/ngày không ảnh hưởng đến hoạt tính tâm thần vận động cũng như khả năng lái xe được đánh giá thông qua một bài kiểm tra lái xe quy chuẩn.
Người cao tuổi (> 65 tuổi) được lựa chọn trong nghiên cứu pha II và pha III, kết quả cho thấy không có sự khác biệt trong hiệu quả cũng như độ an toàn khi so sánh với nhóm bệnh nhân trẻ tuổi hơn.
Hấp thu
Bilastine được hấp thu nhanh sau khi uống và đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau khoảng 1,3 giờ. Thuốc không bị tích lũy. Giá trị sinh khả dụng đường uống trung bình của bilastine là 61%.
Phân bố
Nghiên cứu in vitro và in vivo cho thấy bilastine là một cơ chất của P-gp (xem mục Tương tác thuốc và các tương tác có liên quan, tương tác với ketoconazol, erythromycin và diltiazem) và cơ chất của OATP (xem mục Tương tác thuốc và các tương tác có liên quan, tương tác với nước bưởi chùm). Bilastine không phải là cơ chất của các chất vận chuyển BCRP hoặc chất vận chuyển tại thận OCT2, OAT1 và OAT3. Theo các nghiên cứu in vitro, bilastine không được dự đoán là ức chế các chất vận chuyển trong toàn hệ thống, bao gồm: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCTI, OCT2, vàNTCP, do chỉ có mức độ ức chế thấp được ghi nhận với P-gp, OATP2B1 và OCT1, với giá trị IC50 ước tính > 300 pM, cao hơn rất nhiều so với nồng độ tối đa ước tính trong huyết tương cmax. Vì thế, các tương tác này không có nhiều ảnh hưởng trên lâm sàng. Tuy nhiên, cũng theo các nghiên cứu này, không thể loại trừ tác dụng ức chế của bilastine lên các chất vận chuyển trên niêm mạc ruột.
Ở liều điều trị, tỉ lệ gắn với protein huyết tương của thuốc là 84-90%.
Chuyển hóa
Kết quả các nghiên cứu in vitro cho thấy bilastine không cảm ứng hoặc ức chế hoạt tính của CYP450.
Thải trừ
Trong một nghiên cứu cân bằng khối được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh, sau khi uống một liều đơn 20 mg ‘4C-bilastine, gần như 95% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu (28,3%) và phân (66,5%) dưới dạng bilastine không biến đổi. Điều này cho thấy bilastine không được chuyển hóa nhiều trong cơ thể người. Thời gian bán thải trung bình tính trên người tình nguyện khỏe mạnh là 14,5 giờ.
Mức độ tuyến tính
Bilastine biểu hiện mô hình dược động học tuyến tính trong khoảng liều nghiên cứu (5 đến 220 mg), với mức độ dao động nhỏ giữa các cá thể.
Bệnh nhân suy thận:
Trong một nghiên cứu trên các bệnh nhân suy thận, giá trị trung bình (SD) của AUCũ-oo tăng từ 737,4 (±260,8) ng X giờ/ml trên bệnh nhân chức năng thận bình thường (độ lọc cầu thận: > 80 ml/phút/1,73 m2) lên 967,4 (±140,2) ng X giờ/ml trên bệnh nhân suy thận nhẹ (Độ lọc cầu thận: 50-80 ml/phút/1,73 m2), 1384,2 (±263,23) ng X giờ/ml trên bệnh nhân suy thận trung bình (Độ lọc cầu thận: 30 – <50 ml/phút/1,73 m2), và 1708,5 (±699,0) ng X giờ/ml trên bệnh nhân suy thận nặng (Độ lọc cầu thận: < 30 ml/phút/1,73 m2). Giá trị trung bình (SD) của thời gian bán thải của bilastine là 9,3 h (± 2,8) trên các bệnh nhân bình thường, 15,1 h (± 7,7) trên bệnh nhân suy thận nhẹ, 10,5 h (± 2,3) trên bệnh nhân suy thận trung bình và 18,4 h (± 11,4) trên bệnh nhân suy thận nặng. Quá trình bài xuất qua nước tiểu gần như được hoàn tất sau 48 -72giờ trên tất cả các đối tượng. Những thay đổi về dược động học này không cho thấy ảnh hưởng rõ rệt trên lâm sàng trên độ an toàn của bilastine, do nồng độ thuốc trong huyết tương trong trường hợp bệnh nhân suy thận vẫn nằm trong khoảng điều trị.
Bệnh nhân suy gan:
Không có dữ liệu về dược động học trên bệnh nhân suy gan. Ở người, bilastine không bị chuyển hóa. Do kết quả trong những nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận cho thấy đường thải trừ qua thận là đường thải trừ chính, quá trình bài xuất qua mật chỉ đóng góp một phần rất nhỏ vào sự thải trừ của bilastine. Sự thay đổi chức năng gan có thể không làm thay đổi đáng kể dược động học của bilastine trên lâm sàng.
Người cao tuổi:
Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng thuốc cho người trên 65 tuổi. Chưa có khác biệt có ý nghĩa thống kê nào được ghi nhận giữa đặc tính dược động học của bilastine trên người cao tuổi và trên người trẻ tuổi.
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độ an toàn dược lý, độc tính khi dùng liều lặp lại, độc tính trên gen, nguy cơ gây ung thư cho thấy không có nguy cơ đặc biệt khi sử dụng bilastine.
Trong các nghiên cứu về độc tính của bilastine trên sinh sản (nghiên cứu trên chuột trước và sau khi trứng làm tổ, nghiên cứu trên nguy cơ hình thành không hoàn chỉnh xương sọ, xương ức và xương chi của thỏ), các bất thường chỉ ghi nhận ở liều gây độc tính trên mẹ. Nồng độ thuốc tương ứng với NOAELs rất cao (> 30 lần) so với nồng độ tương ứng ở liều điều trị khuyến cáo trên người.
Trong một nghiên cứu về tác động của thuốc trên khả năng sinh sản của chuột, bilastine được sử dụng với liều lên tới 1000 mg/kg/ngày không gây ra tác động trên các cơ quan sinh sản đực và cái. Các chì số liên quan đến khả năng giao phối, sinh sản và mang thai đều không bị ảnh hưởng.
Một nghiên cứu đánh giá sự phân bố của thuốc trên chuột bằng cách đo nồng độ thuốc có gắn chất phóng xạ đã cho thấy bilastine không bị tích lũy trong hệ thần kinh trung ương.
Bilaxten 20mg được bào chế dưới dạng viên nén, viên nén màu trắng hình bầu dục, hai mặt lồi. Giữa viên có vạch chia để bẻ đôi, thuốc bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh dương. Tên sản phẩm màu xanh dương, phía dưới in thành phần dược chất chính, logo MENARINI in phía dưới góc tay phải. Mặt sau in thành phần, qui cách đóng gói, công ty sản xuất.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
60 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén.
Thuốc Bilaxten 20mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Bilaxten 20mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 9.300đ/ hộp 10 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN2-496-16
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l
Địa chỉ: Via Campo di Pile, L Aquila (AQ), I-67100 Italy
Ý
Bài viết này có hữu ích với bạn không?
Cám ơn phản hồi của bạn!
Nếu có câu hỏi nào thêm, bạn có thể để lại thông tin để nhận tư vấn của chúng tôi.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Nguyễn Tiến Thịnh Đã mua tại nhathuocthanthien.com.vn
Hàng chim ưng quá shop ơi! sản phẩm được đóng gói rất kĩ giao cũng nhanh nữa. chúc shop bán đắt khách.
Lê Thị Dung Đã mua tại nhathuocthanthien.com.vn
Thấy giá tốt . Chưa dùng nên chưa biết ntn . DÙng oke mình sẽ mua thêm . Chúc shop làm ăn ngày càng phát triển