Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ba Lan |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 15 viên |
| Thương hiệu | Lek S.A |
| Mã SKU | SP846530 |
| Chuyên mục | Cao huyết áp |
| Số đăng ký |
VN-21087-18
|
| Nhà sản xuất | Lek S.A (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek S.A (Địa chỉ: ul. Domaniewska 50c, 02-672 Warszawa, Poland)) |
| Hoạt chất | Bisoprolol fumarat |
Thuốc Bisoprolol 2.5mg có nguồn gốc xuất xứ tại Ba Lan và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng điều trị tăng huyết áp, đau thắt ngực, …
Nội dung chính
Bisoprolol 2.5mg thuộc nhóm thuốc chẹn beta. Với thành phần dược chất chính là Bisoprolol hàm lượng 2.5mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc được dùng để điều trị suy tim mạn ổn định, điều trị tăng huyết áp.
Bisoprolol 2.5mg được chỉ định để
Điều trị đau thắt ngực;
Điều trị tăng huyết áp;
Điều trị suy tim mạn ổn định, từ vừa đến nặng, kèm giảm chức năng tâm thu thất trái đã được điều trị cùng với các thuốc ức chế enzym chuyên, lợi tiểu, và với glycosid trợ tim. Chỉ định này do thầy thuốc chuyên khoa quyết định.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Bisoprolol 2.5mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất: Bisoprolol fumarat 2,5 mg
Tá dược
Tá dược lõi: Canxi hydrogen phosphat, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô tiền gelatin hóa, croscarmellose natri, silica colloidal khan, magie stearat.
Tá dược bao: Lactose monohydrat, hypromellose, titan dioxid, macrogol 4000.
Thuốc Bisoprolol 2.5mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Viên nén bisoprolol nên được uống vào buổi sáng, cùng hoặc không cùng với thức ăn. Viên nén được nuốt với một ít nước và không nên nhai.
Liều lượng của bisoprolol fumarat phải được điều chỉnh theo từng người bệnh và được hiệu chỉnh theo đáp ứng của bệnh và sự dung nạp cùa người bệnh, thường cách nhau ít nhất 2 tuần.
Để điều trị tăng huvết áp hoặc đau thắt ngực ở người lớn, liều đầu tiên thường dùng là 2,5 – 5mg, một lần mỗi ngày.
Điều trị suy tim mạn ổn định
Trước khi cho điều trị bisoprolol, người bệnh bị suy tim mạn không có đợt cấp tính trong vòng 6 tuần và phải được điều trị ổn định, bằng phác đồ chuẩn (thuốc ức chế enzym chuyển, lợi tiểu, và/hoặc digitalis), đạt tới tình trạng suy tim “khô” (hết phù, không còn dịch màng phổi/màng tim, không còn ứ đọng phổi, gan thu nhỏ), sau dó bắt dầu dùng thêm bisoprolol vào phác đồ điều trị với nguyên tắc khởi đầu dùng liều thấp và tăng dần chậm. Việc điều trị phải do một thầy thuốc chuyên khoa lim mạch theo dõi. Điều trị suy tim mạn ổn định bằng bisoprolol phải bắt đầu bằng một thời gian điều chỉnh liều, liều được tăng dần theo các bước như sau:
Sau khi bắt dầu cho liều dầu tiên 1,25, phải theo dõi người bệnh trong vòng 4 giờ (đặc biệt theo dõi huyết áp, tần số tim, rối loạn dẫn truyền, các dấu hiệu suy tim nặng lên)
Liều tối đa khuyến cáo: 10 mg/lần/ngày.
Liều điều chỉnh không phải theo đáp ứng lâm sàng mà theo mức độ dung nạp được thuốc đế đi đến liều đích. Ở một số người bệnh có thể xuất hiện các tác dụng phụ, nên không thể đạt được liều tối da khuyến cáo. Nếu cần phải giảm liều dần dần. Trong trường hợp cần thiết, phải ngừng điều trị, rồi lại tiếp tục điều trị lại. Trong thời gian điều chỉnh liều, khi suy tim nặng lên hoặc không dung nạp thuốc, phải giảm liều, thậm chí phải ngừng ngay điều trị nếu cần (hạ huyết áp nặng, suy tim nặng lên kèm theo phù phối cấp, sốc tim, nhịp tim chậm hoặc blòc nhĩ – thất.
Điều trị suy tim mạn ổn định bàng bisoprolol là một điều trị lâu dài, không được ngừng đội ngột, có thể làm suy tim nặng lên. Nếu cần ngừng, phải giảm liều dần, chia liều ra một nửa mỗi tuần.
Suy thận hoặc suy gan: Dược động học của thuốc có thể bị thay đổi ở những bệnh nhân có tổn thương thận (Clcr < 40 ml/phút) hoặc tổn thương gan nên liều khởi đầu 2,5 mg/ngày; phải hết sức thận trọng tăng liều ở người bệnh này. Người bệnh có Clcr < 20 ml/phút, có cơn đau thất ngực và tăng huyết áp có kèm theo tổn thương gan nặng không nên dùng quá 10 mg/lần/ngày.
Người cao tuổi: Không cần phải điều chỉnh liều.
Trẻ em: Chưa có số liệu. Không khuyến cáo dùng cho trẻ em.
Bisohexal được chống chỉ định trên những bệnh nhân mẫn cảm với bisoprolol hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Bisoprolol 2.5mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Chỉ áp dụng cho suy tim mạn
Áp dụng đối với tất cả chỉ định
Chỉ áp dụng cho suy tim mạn
Khi bắt đầu hoặc dừng điều trị với bisoprolol cần thường xuyên theo dõi tình hình.
Không có kinh nghiệm dùng bisoprolol cho bệnh nhân suy tim kèm theo các bệnh sau:
Áp dụng đối với tất cả các chỉ định:
Cần có sự theo dõi y tế đặc biệt trong các trường hợp:
Những bệnh nhân có tiền sử bị vảy nến, chi dùng các thuốc chẹn beta (ví dụ bisoprolol) sau khi đã cân nhắc kỹ lợi ích/rủi ro.
Khi điều trị với bisoprolol, các triệu chứng của cường giáp hoặc nhiễm độc tuyến giáp có thể bị che khuất.
Ở những bệnh nhân bị ung thư tế bào ưa sắc không dùng bisoprolol cho đến sau khi dùng các chất chẹn thụ thể alpha.
Ở những bệnh nhân tiến hành gây mê thì bác sĩ gây mê phải ý thức được về tác dụng phụ của các thuốc chẹn beta. Nếu cần thiết phải ngưng dùng các thuốc chẹn beta trước khi phẫu thuật, nên giải liều từ từ và kết thúc 48 giờ trước khi gây mê.
Trong các trường hợp hen phế quản hoặc các bệnh nghẽn đường hô hấp mạn tính khác có các triệu chứng, nên phối hựp dùng các thuốc làm giãn phế quàn. Đôi khi có thế xảy ra tăng đề kháng đường hô hấp ở những bệnh nhân hen, do dó cần tăng liều của các thuốc cường giao cảm beta 2.
Lactose
Phụ nữ có thai
Tác dụng dược lý của bisoprolol có thể gây hại với phụ nữ có thai và/hoặc bào thai/trẻ sơ sinh. Nói chung, các thuốc chẹn thụ thể thượng thận beta làm giảm nước ối dẫn đến làm chậm phát triển, thai lưu, sẩy thai hoặc sinh non. Các tảc dụng phụ (hạ huyết áp, nhịp tim chậm) có thể xảy ra với bào thai và trẻ sơ sinh. Nếu việc điều trị với các thuốc chẹn thụ thể thượng thận beta là cần thiết thì nên dùng các thuốc chẹn thụ thể thượng thận chọn lọc beta 1.
Không nên dùng bisoprolol cho phụ nữ có thai trừ khi thật cần thiết. Nếu việc điều trị với bisoprolol lả cần thiết, cần kiểm soát dòng máu tới tử cung và sự phát triển cùa bào thai. Trong trường hợp có ảnh hưởng xấu đến phụ nữ có thai hoặc bào thai, cần xem xét biện pháp điều trị thay thế. Cần theo dõi chặt chẽ trẻ sơ sinh. Các dấu hiệu của tụt đường huyết và chậm nhịp tim thường xảy ra trong 3 ngày đầu.
Cho con bú
Không nên cho con bú khi dùng bisoprolol.
Tùy thuộc vào đáp ứng điều trị của từng bệnh nhân, khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc có thể bị suy yếu. Cần đặc biệt lưu ý khi mới bắt đầu điều trị và khi tăng liều, khi dùng thuốc cùng với rượu.
Không nên kết hợp
Chỉ áp dung cho suv tim man:
Áp dụng cho tất cả các chỉ đinh:
Các thuốc chẹn calci loại verapamil và diltiazem:
Các thuốc hạ huyết áp tác động lên thần kinh trung ương:
Các kết hợp cần lưu ý
Chỉ áp dụng với tăng huyết áp hoăc đau thắt ngực
Các thuốc chống loạn nhịp nhóm I:
Áp dung đối với tất cả chỉ định
Các thuốc chẹn calci nhóm dihydropyridin:
Các thuốc chống loạn nhịp nhóm III:
Các thuốc kích thích thần kinh phó giao cảm:
Các thuốc chẹn beta lác dụng tại cho (các thuốc nhỏ mat trong điều trị glaucom):
Insulin và các thuốc chống đái tháo đường dạng uống:
Thuốc gây mê:
Các digitalis glycosid:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs):
Các thuốc cường giao cảm beta:
Các thuốc cường giao cảm tác động lên cả thụ thể thượng thận alpha và beta:
Các kết hợp cần được cân nhắc
Mefloquin:
Trong quá trình sử dụng Bisoprolol 2.5mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Rất hay gặp (>10%), thường gặp (>1% và < 10%), ít gặp (>0,1% và <1%), hiếm gặp (>0,01 % và <0,1%), rất hiếm (<0,01 %)
Thần kinh:
Hệ thần kinh trung ương:
Mắt:
Tai và mê đạo:
Cơ xương và các tổ chức liên kết:
Gan mật:
Tuyến vú và hệ sinh sản:
Tim:
Mạch:
Hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Tiêu hóa:
Da và tổ chức dưới da
Toàn thân và phản ứng tại chỗ:
Xét nghiệm:
Chỉ áp dụng đối với cao huyết áp hoặc đau thắt ngực:
* Những triệu chứng này đặc biệt xuất hiện khi bất đầu điều trị. Nhìn chung là nhẹ và thường biến mất trong 1-2 tuần.
Hãy thông báo cho bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc
Triệu chứng
Việc quá liều (ví dụ như liều hàng ngày là 15 mg thay vì 7,5 mg) gây ra block nhĩ thất độ 3, nhịp tim chậm và chóng mặt đã được bảo cáo. Nói chung các dấu hiệu phổ biến khi quá liều một thuốc chẹn beta là nhịp tim chậm, hạ huyết áp, co thắt phế quản, suy tim cấp tính và hạ đường huyết.
Cho đến nay, một vài trường hợp quá liều bisoprolol (tối đa: 2000mg) đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp và/ hoặc bệnh tim mạch vành cho thấy dấu hiệu là nhịp tim chậm và/ hoặc hạ huyết áp; tất cả các bệnh nhân đều phục hồi.
Sự nhạy cảm với một liều cao của bisoprolol thay đối rất nhiều ở các cá thể khác nhau và bệnh nhân suy tim có thể là rất nhạy cảm. Do đó khi bắt đầu điều trị với những bệnh nhàn này bắt buộc cần dò liều tăng dần theo phác đồ ở mục Liều lượng và cách dùng.
Xử trí
Thông thường, khi xảy ra quá liều, khuyến cáo dừng thuốc và thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng.
Dựa trên việc dự đoán tác động dược học và gợi ý từ những thuốc chẹn kênh bêta khác, các biện pháp chung sau dây có thể dược xem xét trong thực hành lâm sàng:
Ha nhịp tim
Tiêm tĩnh mạch atropin. Nếu không có đáp ứng, có thể dùng isoprenalin hoặc những dẫn xuất có tác dụng làm tăng nhịp tim khác có thể được sử dụng dưới sự chú ý. Trong một vài trường hợp, có thể phải chèn máy tạo nhịp tim.
Hạ Huyết áp
Có thể truyền dịch hoặc thuốc co mạch. Tiêm truyền tĩnh mạch glucagon có thể hiệu quả.
Block nhĩ thất (độ 2 hoăc 3)
Bệnh nhân cần được theo dõi đặc biệt hoặc điều trị bằng cách truyền isoprenalin hoặc tạo nhịp tạm thời.
Suy tim cấp tính
Tiêm tĩnh mạch thuốc lợi tiểu, thuốc co cơ, thuốc giãn mạch.
Co thắt phế quản
Dùng các thuốc chống co thắt phế quản như isoprenalin, thuốc cường giao cảm beta 2 và/hoặc aminophyllin.
Hạ đường huyết
Tiêm tĩnh mạch glucose.
Dữ liệu hạn chế cho thấy ràng bisoprolol khó có thể bị thẩm phân.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: thuốc chẹn beta
Mã ATC: C07AB07
Cơ chế tác dụng
Bisoprostol là thuốc chẹn thụ thể betai-adrenergic chọn lọc, không có hoạt tính kích thích thần kinh giao cảm nội tại hay làm ổn định màng tế bào. Thuốc chỉ có ái lực thấp với thụ thể beta2 trên cư trơn phế quản, mạch máu và thụ thể bela2 liên quan đến điều hòa chuyển hóa. Do đó, nhìn chung bisoprolol không ẳnh hường lên sức cản đường thở và chuyển hóa qua trung gian beta2- Hoại tính chọn lọc trên betai của thuốc vẫn tồn tại khi dùng liều vượt quá khoáng liều điều trị.
Bisoprolol được sử dụng để điều trị tăng huyết áp, cơn đau thắt ngực và suy tim. Giống như các thuốc ức chế betai khác, cơ chế tác dụng của thuốc lên tăng huyết áp chưa đưực biết rõ. Tuy nhiên, bisoprolol dã dược ghi nhận làm giảm đáng kể hoạt tính renin trong huyết tương.
Cơ chế chống cơn đau thất ngực: Bằng cách ức chế các thụ thể beta trên tim, bisoprolol ức chề đáp ứng với sự kích hoạt thần kinh giao cảm, dẫn đến giảm nhịp tim và co bóp tim và theo đó làm giảm nhu cầu oxy của cơ tim.
Chỉ định suy tim đã được đánh giá trong thử nghiệm CIBIS II Trong tổng số 2647 bệnh nhân tham gia vào thử nghiệm, 83% (N = 2202) suy lim độ III theo phân độ NY1IA và 17% (N = 445) suy tim độ IV theo phân độ NY11A. Những bệnh nhân này có suy tim tâm thu có triệu chứng ổn định (phân suất tổng máu < 35% dựa trên siêu âm tim). Kết quả thử nghiệm cho thấy tỷ lệ lử vong giảm từ 17,3% xuống 11,8% (mức giảm tương dối 34%); tỷ lệ đột tử giảm (3,6% so với 6,3%, mức giảm tương đối 44%) và số lượng cơn suy tim cần nhập viện giảm (12% so với 17,6%, mức giảm tương đối 36%). Cuối cùng, thử nghiệm cho thấy bisoprolol làm cải thiện đáng kể chức năng theo phân độ NYHA. Sau khi bắt đầu dùng thuốc và hiệu chỉnh lieu bisoprolol, thử nghiệm đã ghi nhận các biến cố nhập viện do chậm nhịp tim (0,53%), tụt huyết áp (0,23%) và suy tim mất bù cấp (4,97%); tuy nhiên, tỷ lệ ghi nhận các biến cố này ở nhóm sử dụng bisoprolol không cao hơn tương ở trạng thái ổn định tối đa của thuốc là 64±21 ng/ml khi dùng liều 10 mg/ngày và thời gian bán thải là 17±5 giờ.
Bệnh nhân cao tuổi có thời gian bán thải huyết tương kéo dài hơn một chút và nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định trung bình cao hơn bệnh nhân trẻ tuổi nhung sự khác biệt không đạt ý nghĩa thống kê khi xét trên mức độ tích lũy bisoprolol.
Trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 40 ml/phút, thời gian bán thải huyết tương tăng gấp khoảng 3 lần so với người bình thường.
Trên bệnh nhân xơ gan, tốc độ thải trừ bisoprolol thay đổi và thấp hơn đáng kể so với người bình thường (8,3 – 21,7 giờ).
Thuốc Bisoprolol 2.5mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu xanh dương + trắng. Tên sản phẩm màu trắng, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói. Phía trên góc tay trái in NOVARTIS. Mặt sau in thành phần, công ty sản xuất, hạn sử dụng.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 15 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Bisoprolol 2.5mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Bisoprolol 2.5mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 1.050đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21087-18
Lek S.A
Địa chỉ: Podlipie Str. 16, 95-010 Strykow Ba Lan
Ba Lan.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.