Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Síp |
| Quy cách | Hộp 1 lọ bột |
| Thương hiệu | Medochemie |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-19242-15
|
| Nhà sản xuất | Medochemie Ltd. |
| Hoạt chất | Cefepim (dưới dạng Cefepim dihydrochlorid) 2g |
| Thành phần | Cefepime |
Thuốc Cefeme 2g có nguồn gốc, xuất xứ từ Síp và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng, nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc da.
Thuốc Cefeme 2g là thuốc kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin và được coi là thuộc thế hệ 4. Thành phần dược chất chính gồm có Cefepim hàm lượng 2g. Thuốc được bào chế dưới dạng bột pha tiêm, dùng trực tiếp theo đường tiêm. Thuốc có tác dụng để điều trị viêm phổi nặng có kèm theo nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng
Cefeme 2g được chỉ định điều trị
Nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cả có viêm bể thận kèm theo);
Viêm phổi nặng có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng nhạy cảm với thuốc;
Nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc của da do các chúng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin và do các chủng Streptococcus pyogenes nhạy cảm với cefepim.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Cefeme 2g bao gồm những thành phần chính như là
Cefepim dihydroclorid monohydrat tương đương Cefepim 1 g hoặc cefepim 2g
Tá dược: L-Arginin
Thuốc Cefeme 2g cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Điều trị nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cả có viêm bể thận kèm theo), nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc da: người bệnh >12 tuổi, cứ 12 giờ, tiêm tĩnh mạch 2 g, trong 10 ngày.
Điều trị viêm phổi nặng, kể cả có nhiễm khuẩn huyết kèm theo: 2 g/lần, ngày 2 lần cách nhau
12 giờ, dùng trong 7-10 ngày.
Liều lượng ở người suy thận: Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút), dùng liều ban đầu bang liều cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán liều duy trì theo
độ thanh thài creatinin của người bệnh (đo hoặc ước tính). Có thể dùng công thức dưới đây để ước tính độ thanh thải creatinin (Clcr) của người bệnh:
Với nam giới:
(140 – sổ tuổi) X thể trọng (kg)
Clcr (ml/phút) =
72 X creatinin huyết thanh
Với nữ giới: Clcr (ml/phút) = 0,85 X Clcr nam
(trong đó: Tuổi = năm; cân nặng = kg; creatinin huyết thanh = mg/100 ml).
Clcr 30 – 60 ml/phút: Liều trong 24 giờ như liều thường dùng; Clcr 10-30 ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 50% liều thường dùng; Clcr < 10 ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 25% liều thường dùng.
Vì 68% lượng cefepim trong cơ thể mất đi sau 3 giờ lọc máu nên đối với người bệnh đang lọc máu thì sau mồi lần lọc cần bù đắp lại băng một liều tương đương với liều ban đầu. Người bệnh đang thẩm tách phúc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cách 48 giờ một lần hơn là cách 12 giờ một lần.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Cefeme 2g, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Thời kỳ mang thai
Có thể dùng cefepim cho người mang thai, nhưng cần phải cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ và cho thai nhi trước khi chỉ định.
Thời kỳ cho con bú
Một lượng nhỏ cefepim tiết vào sữa mẹ. Có 3 vấn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa người mẹ dùng cefepim: Thay đổi vi khuẩn chỉ trong ruột, tác động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh giá kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần làm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa người mẹ có dùng cefepim
Chưa được biết ảnh hưởng của Ceíìpim lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Chưa có nghiên cứu lâm sàng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Trong quá trình sử dụng Cefeme 2g thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thường gặp, ADR > 1/100
ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Ngừng dùng thuốc.
Trường hợp bị viêm đại tràng giả mạc: Ngừng dùng cefepim và thay bàng thuốc kháng sinh thích hợp khác (vancomycin); tránh dùng các thuốc chống ỉa chảy.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Lọc máu thận nhân tạo hoặc lọc máu qua màng bụng: Lọc máu trong 3 giờ sẽ lấy đi được 68% lượng cefepim trong cơ thể.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Cefepim là thuốc kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin và được coi là thuộc thế hệ 4 do có phổ tác dụng rộng hơn các cephalosporin thế hệ 3. Thuốc được dùng theo đường tiêm. Thuốc có tác dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuẩn. Các vi khuẩn nhạy cảm in vitro với thuốc gồm có Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, các chủng Staphylococcus (trừ Staphylococcus aureus kháng methicilin ) và các chủng Streptococcus. Cefepim không bi beta lactamase của các vi khuẩn Gram âm thủy phân và có thể có tác dụng lên một số chủng Enterobacteriaceae và p. aeruginosa kháng ceíồtaxim hay ceftazidin. Cefepim cỏ tác dụng lên các vi khuẩn Gram dương (v.d. các Staphylococcus} mạnh hơn ceftazidim và có tác dụng tương tự như ceftriaxon. Thuốc tác dụng yếu lên các vi khuẩn kỵ khí, nhất là Bacteroides fragilis.
Cefepim được dùng theo đường tiêm để điều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biến chứng (kể cà trường hợp có viêm bể thận kèm theo) do các chủng E. coli hoặc Klebsiella pneumoniae hoặc Proteus mữabilis nhạy cảm với thuốc.
Cefepim cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn da và cấu trúc của da do các chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin hoặc do Streptococcus pyogenes nhạy cảm với cefepim.
Cefepim được dùng để điều trị viêm phổi nặng, viêm phổi có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp. nhạy cảm với thuốc.
Cefepim cũng còn được chi định trong điều trị nhiễm khuẩn huyết do vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.
Kháng thuốc cefepim ở Việt nam: Các chủng Pseudomonas kể cả Pseudomonas aeruginosa: «19%; Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Morganella, Proteus, Serratia…: « 6%; Acinetobacter spp: « 32%, Streptococcus spp. « 7%, Enterococcus spp. « 43%; các trực khuẩn Gram âm (Achromobacter, Chriseomonas, Flavobacterium, Pasteurella…): » 13%. Hiện nay, cefepim là thuốc kháng sinh ít bị p. aeruginosa kháng nhất, cần sử dụng cefepim một cách hợp lý để tránh tăng nhanh sự kháng cefepim của p. Aeruginosa. Sử dụng không đúng thuốc kháng sinh nhất là thuốc kháng sinh phổ rộng sẽ làm cho tình trạng kháng thuốc kháng sinh tăng lên; chỉ dùng kháng sinh có phổ rộng như cefepim cho một số trường hợp thật cần thiết, nhiễm khuẩn nặng đe dọa đến mạng sống của người bệnh
Dược động học của cefepim là tuyến tính trong khoảng liều từ 250 mg đến 2 g tiêm lĩnh mạch hoặc từ 500 mg đến 2 g tiêm bắp và không thay đổi điều trị. Sau khi tiêm bắp, cefepim được hấp thu nhanh và hoàn toàn; nồng độ đỉnh trong huyết thanh tùy thuộc vào liều và xuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Khoảng 16% liều được gắn vào protein huyết tương không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong huyết tương. Cefepim thâm nhập vào phần lớn các mô và các dịch (nước tiểu, mật, dịch màng bụng, dịch phế quản). Trong khoảng liều từ 250 mg đến 2 g, sự phân bố ở mô không thay đổi. ở người bệnh cứ 8 giờ lại tiêm một liều 50 mg/kg, thì nồng độ trong dịch não tủy là 3,3 đến 6,7 mg/lít. Thể tích phân bố đo ở giai đoạn ổn định là khoảng 18 lít. Trong cơ thể, cefepim rất ít bị chuyển hóa (chì 7% liều). Nửa đời thải trừ khoảng 2 giờ. Khoảng 80% liều tiêm đào thài theo nước tiểu qua lọc cầu thận; dộ thanh thải cefepim của thận là khoảng 130 ml/phút. 85% liều thải dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Đặc điểm dược động học của cefepim không bị thay đổi ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường và ở người bị rối loạn chức năng gan, nên không cần thiết phải giảm liều ở những người bệnh này. Nửa đời thải trừ của thuốc kéo dài một cách đáng kể ở người suy thận, bởi vậy với những người bệnh này cần giảm liều theo mức lọc cầu thận.
Thuốc Cefeme 2g được bào chế dưới dạng bột pha tiêm, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + vàng. Tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ bột, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch
Thuốc Cefeme 2g có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Cefeme 2g có giá bán trên thị trường hiện nay là: 73.900đ/ hộp 1 lọ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-19242-15
Medochemie Ltd.- Factory C
Địa chỉ: 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol Síp
Síp
Không hiển thị thông báo này lần sau.