460.000₫
Xuất xứ | Việt Nam |
Quy cách | Hộp 1 vỉ x 10 viên |
Thương hiệu | US Pharma |
Chuyên mục | Hô hấp - xoang- cảm cúm |
Số đăng ký | VD-32708-19 |
Thành phần | Cefditoren |
Thuốc Direntab 400 – US được sản xuất trực tiếp tại Việt Nam, là sản phẩm của Công ty cổ phần US Pharma USA. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế. Có tác dụng điều trị viêm họng và viêm amidan, nhiễm khuẩn da, ….
Nội dung chính
Thuốc Direntab 400 – US là một kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin thế hệ 3 được sử dụng theo đường uống dùng trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn cấp tính hoặc đợt cấp của viêm phế quản mạn tính. Với thành phần dược chất chính là cefditoren 400mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng theo đường uống. Có tác dụng điều trị cho những trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram âm, gram dương, Đợt cấp của viêm phế quản mạn, …
Thuốc Direntab 400 – US được chỉ định để điều trị cho những trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram âm, Gram dương nhạy cảm, bao gồm các nhiễm khuẩn đường hô hấp, nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da.
Nhiễm khuẩn da và tố chức dưới da do Staphylococcus aureus (gồm cả chúng sinh beta lactamase) và Streptococcus pyogenes nhạy cảm;
Viêm phổi mắc phải cộng đồng do các tác nhân Haemophilus influenzae (gồm cả chủng sinh beta lactamase), Haemophilus parainfluenzae (gồm cả chủng sinh beta lactamase), Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin);
Viêm họng và viêm amiđan do Streptococcus pyogenes (liên cầu beta tan máu nhóm A) nhạy cảm;
Đợt cấp của viêm phế quản mạn cũng do các tác nhân Haemophilus influenzae (gồm cả chủng sinh beta lactamase), Haemophilus parainfluenzae (gồm cả chủng sinh beta lactamase), Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mỗi viên nén bao phim có chứa thành phần như:
Cefditoren (dưới dạng cefditoren pivoxil) 400 mg
Tá dược: Era gel, Avicel PH 102, Natri crosscarmellose, Natri starch glycolat, Aerosil (Colloidal silicon dioxyd), Magnesi Stearat, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, Talc, Titan dioxyd, Dầu thầu dầu, Màu tartrazin yellow lake, màu sunset yellow lake.
Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Nên uống nguyên viên thuốc cùng với bữa ăn nhằm làm tăng hấp thu thuốc vào máu.
Liều cho người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 200 – 400 mg/lần; 2 lần/ ngày
Loại nhiễm trùng | Liều | Thời gian điều trị |
Viêm phổi mắc phải cộng đồng | 400mg/lần, 2 lần/ngày | 14 ngày |
Đợt cấp của viêm phế quản mạn | 400mg/lần, 2 lần/ngày | 10 ngày |
Viêm họng và viêm admidan | 200mg/lần, 2 lần/ngày | 10 ngày |
Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da | 200mg/lần, 2 lần/ngày | 10 ngày |
Liều cho bệnh nhân suy thận
Liều cho bệnh nhân suy gan:
Liều cho người cao tuổi:
Không có khuyến cáo nếu bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Direntab 400 – US, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai:
Nghiên cứu trên động vật không thấy các phản ứng bất lợi đối với thai nhi. Các cephalosporin qua được nhau thai và được coi là an toàn với thai nhi. Nguy cơ trên thai kỳ theo FDA: mức độ B
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Thuốc phân bố được vào trong sữa mẹ vì vậy, sử dụng thận trọng với phụ nữ cho con bú.
Chưa được nghiên cứu trên các đối tượng này.
Trong quá trình sử dụng Direntab 400 – US thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các tác dụng không mong muốn do cefditoren thường nhẹ bao gồm:
ADR > 10%: Tiêu chảy.
1% < ADR < 10%:
ADR < 1%: hiếm gặp nhưng nguy hiểm hoặc gây đe dọa tính mạng
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Không có thông tin về việc dùng quá liều cefditoren pivoxil ở người. Tuy nhiên, như các kháng sinh beta-lactam khác, tác dụng không mong muốn sau khi dùng quá liều bao gồm buồn nôn, nôn mửa, đau vùng thượng vị, tiêu chảy, và co giật. Thẩm phân máu có thể hỗ trợ trong việc loại bỏ cefditoren khỏi cơ thể, đặc biệt nếu chức năng thận bị tổn thương (giảm 30% nồng độ trong huyết tương sau 4 giờ thẩm phân máu)
Nếu có bất cứ triệu chứng quá liều nào thì ngưng dùng thuốc ngay và thông báo ngay cho bác sĩ.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Cefditoren pivoxil là một kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin thế hệ 3 được sử dụng theo đường uống dùng trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn cấp tính hoặc đợt cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra, bao gồm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae nhạy cảm với penicillin, Moraxelỉa catarrhalis, viêm họng (Streptococcus pyogenes), nhiễm trùng da và to chức da không biến chứng {Staphylococcus aureus không có đa kháng, Streptococcus pyogenes) Cefditoren bền vững với nhiều loại beta lactamase (bao gồm penicillinase và một số cephalosporinase) do các vi khuẩn Gram âm và Gram dương sinh ra. Tương tự như các cephalosporin thế hệ 3 hiện nay (cefdinir, cefixim, ceftibuten, cefpodoxim) cefditoren có pho kháng các vi khuẩn Gram âm rộng hơn so với cephalosporin thế hệ thứ nhất và thứ hai. Hơn nữa, cefditoren tác dụng với các vi khuẩn Gram dương tốt hơn so với các cephalosporin thế hệ thứ ba khác vì cấu trúc cefditoren có nhóm methylthiazolyl, trong khi các cephalosporin thế hệ thứ ba khác không có.
Cơ chế tác dụng của cefditoren pivoxil tưong tự như các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3. Cefditoren pivoxil là một tiền thuốc (prodrug) có rất ít tác dụng kháng khuẩn. Cefditoren pivoxil được hấp thu theo đường tiêu hóa và bị thủy phân bởi các esterase để giải phóng thành cefditoren có hoạt tính và pivalat vào trong máu. Cefditoren có tác dụng ức chế tổng họp thành tế bào vi khuẩn bằng cách gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin (penicillin binding protein – PBPs) làm ức chế bước cuối cùng chuyển acid amin giữa các chuỗi peptid cúa tổng họp peptidoglycan ở thành tế bào vi khuẩn, do đó ức chế sinh tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Vi khuẩn bị ly giải do hoạt tính của các emzym autolysin và murein hydrolase.
Hấp thu: Cefditoren pivoxil được hấp thu theo đường tiêu hóa và bị thủy phân bởi các esterase thành cefditoren có hoạt tính và pivalat vào trong máu. Khi uống lúc đói liều 200 mg cefditoren, nồng độ cao nhất đạt được trong huyết tương khoảng 1,8 microgram/ml sau khi uống 1,5-3 giờ. Sinh khả dụng khi uống lúc đói đạt được khoảng 14% và tăng lên nêu uông cùng bữa ăn có nhiêu mỡ.
Phân bố: Thể tích phân bố là 9,3 ± 1,6 lít. Tỷ lệ gắn với protein huyết tương của cefditoren là 88%.,
Chuyển hóa và thải trừ: Cefditoren không bị chuyển hoá nhiều và bài tiết chính qua nước tiểu dưới dạng không đôi băng lọc ở câu thận và bài tiêt ở ông thận. Thuôc có thê được thải trừ băng lọc máu ngoài thận. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 1,6 giờ và kéo dài hơn ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Pivalat được hình thành do quá trình thủy phân cefditoren pivoxil sẽ kết hợp vói cartinin trong máu tạo thành pivaloylcartinin và được bài tiết ra ngoài qua nước tiểu.
Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi
Ảnh hưởng của tuổi tác trên dược động học của cefditoren đã được đánh giá trên 48 đối tượng nam và nữ từ 25 đến 75 tuổi được cho uống 400 mg cefditoren pivoxil (ngày 2 lần) trong 7 ngày. Các thay đổi về sinh lý liên quan đến tuổi cho thấy có sự gia tăng nồng độ cefditoren trong huyết tương, cụ thể là Cmax cao hơn 26% và AUC cao hơn 33% ở các đối tượng từ 65 tuối trở lên so vói các đối tượng trẻ hơn. Nồng độ thanh thải cefditoren từ huyết tương thấp hơn trên các đối tượng > 65 tuổi, với thời gian bán thải dài hơn 16-26% so với đối tượng trẻ hơn.
Độ thanh thải cefditoren ở thận ở những bệnh nhân tuổi từ 65 trở lên thấp hơn 20-24% so với người trẻ.
Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường.
Giới tính
Ảnh hưởng của giới tính lên dược động học của cefditoren đã được đánh giá ở 24 nam và 24 nữ được dùng 400 mg cefditoren pivoxil (ngày 2 lần) trong 7 ngày. Nồng độ cefditoren trong huyết tương của nữ giới cao hơn so với nam giới, bằng chứng là Cmax cao hơn 14% và AƯC cao hơn 16%. Độ thanh thải cefditoren ở thận ở nữ giới là thấp hơn 13% so với nam giới.
Tuy nhiên không cần điều chỉnh liều theo giới tính.
Bệnh nhản suy thận:
Dược động học cefditoren được nghiên cứu trên 24 đối tượng người lớn với mức độ chức năng thận khác sau khi dùng cefditoren pivoxil 400 mg (ngày 2 lần) trong 7 ngày.
Việc giảm độ thanh thải creatinin (CLcr) có liên quan với sự gia tăng tỷ lệ cefditoren không liên kết trong huyết tương và giảm tỷ lệ thải trừ cefditoren, dẫn đen nồng độ huyết tương cefditoren cao hơn ở những bệnh nhân bị suy thận.
Không liều cần điều chỉnh cho bệnh nhân suy thận nhẹ (CLcr: 50-80 mL / min / 1.73m2). Không nên dùng hon 200 mg (ngày 2 lần) cho bệnh nhân suy thận trung bình (CLcr: 30-49 mL / min / 1.73 m2) và 200 mg (ngày 1 lần) cho bệnh nhân suy thận nặng (CLcr: <30 mL / min / 1.73 m2).
Thẩm phán máu
Nghiên cứu dược động học cefditoren ở 6 người trưởng thành bị bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) đang được thẩm tách máu với một liều duy nhất 400 mg cefditoren pivoxil là rất khác nhau. Thời gian bán thải trung bình là 4,7 giờ và dao động từ 1,5 đến 15 giờ. Thẩm phân máu (4 giờ) loại bỏ khoảng 30% cefditoren và không làm thay đổi thời gian bán hủy cuối cùng. Liều thích hợp cho bệnh nhân ESRD chưa được xác định.
Bệnh nhân suy gan
Nghiên cứu dược động học cefditoren ở 6 đối tượng người lớn có bệnh suy giảm chức năng gan nhẹ (Child-Pugh A) và 6 trường hợp suy gan trung bình (Child-Pugh B), sau khi dùng cefditoren pivoxil 400 mg (ngày 2 lần) trong 7 ngày, giá trị Cmax và AUC trung bình ở mức cao hơn một chút (<15%) so với những người có chức năng gan bình thường. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình (Child-Pugh A hoặc B). Dược động học của cefditoren trên những người bị suy gan nặng (Child-Pugh C) chưa được nghiên cứu.
Thuốc Direntab 400 – US được bào chế dưới dạng viên nén bao phim (màu vàng cam). Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + đỏ, tên sản phẩm màu đỏ, phía dưới in thành phần dược chất chính ở ô kẻ ngang giữa hộp thuốc màu trắng. Phía dưới góc tay phải in qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần và công ty sản xuất, số lô, hạn sử dụng của thuốc.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 vỉ X 10 viên nén bao phim
Hộp 2 vỉ X 10 viên nén bao phim
Hộp 3 vỉ X 10 viên nén bao phim
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Direntab 400 – US có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Direntab 400 – US có giá bán trên thị trường hiện nay là: 46.000đ/ viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-32708-19
Công ty cổ phần US Pharma USA
Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ Chí Minh Việt Nam
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.