| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 1 lọ 1g |
| Thương hiệu | Fresenius Kabi |
Thuốc Gemita 1g có nguồn gốc, xuất xứ từ India và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị ung thư bàng quang, ung thư biểu mô tuyến tụy, …
THÂN THIỆN CAM KẾT
Thuốc Gemita 1g là thuốc bán theo đơn, sử dụng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ. Thành phần dược chất chính gồm có Gemcitabin hàm lượng 1g. Thuốc được bào chế dưới dạng bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền, dùng trực tiếp theo đường tiêm truyền. Thuốc có tác dụng để điều trị cho bệnh nhân ung thư buồng trứng, ung thư bàng quang, …
Gemcitabin được chỉ định để điều trị ung thư bàng quang tại chỗ tiến triển hoặc di căn khi kết hợp với cisplatin;
Gemcitabin được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến tụy tại chỗ tiến triển hoặc di căn;
Gemcitabin kết hợp với cisplatin được chỉ định trong điều trị khởi đầu cho những bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ ở giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn; Gemcitabin đơn trị liệu có thể được xem xét ở bệnh nhân cao tuổi hoặc những bệnh nhân có chỉ số toàn trạng là 2;
Gemcitabin kết hợp với carboplatin được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư buồng trứng ở giai đoạn tiến triển hoặc di căn, ở những bệnh nhân bị tái phát trở lại ít nhất 6 tháng sau khi kết thúc phác đồ hóa trị với dẫn chất platin;
Gemcitabin kết hợp với paclitaxel, được chỉ định để điều trị cho các bệnh nhân ung thư vú tái phát tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại với phác đồ hóa trị hỗ trợ có nhóm anthracyclin, trừ khi anthracyclin bị chống chi định trên lâm sàng.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Gemita 1g bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần hoạt chất: Gemcitabin hydroclorid tương đương với 1 g gemcitabin
Thành phần tá dược: Manitol, natri acetat, acid hydrocloric, natri hydroxid.
Thuốc Gemita 1g cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Gemcitabin được dung nạp tốt qua đường tiêm truyền tĩnh mạch.
Nếu xảy ra thoát mạch, cần ngừng truyền ngay lập tức và bắt đầu truyền lại vào một mạch máu khác. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận sau khi truyền.
Ung thư bàng quang
Sử dụng phối hợp
Ung thư tuyến tụy
Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ
Đơn trị liệu
Sử dụng phối hợp
Ung thư vú
Sử dụng phối hợp
Điều chỉnh liều do độc tính phi huyết học
Điều chỉnh liều do độc tính trên huyết học
Bắt đầu một chu kỳ: Đối với tất cả các chỉ định, trước mỗi liều, bệnh nhân phải được theo dõi số lưọng tiểu cầu và bạch cầu. Bệnh nhân phải có số lượng bạch cầu hạt > 1.500 X 106/L và số luợng tiểu cầu > 100.000 X 106/L trước mỗi chu kỳ.
Trong vòng một chu kỳ: Việc điều chỉnh liều lượng gemcitabin trong chu kỳ nên được thực hiện theo các bảng dưới đây.
| Điều chỉnh liều lượng gemcitabin đối với ung thư bàng quang, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ và ung thư tuyến tụy trong đơn trị liệu hoặc sử dụng phối hợp vói cisplatin | |||
| Số lượng bạch cầu hạt (X 1Ổ6/L) | Số lượng tiểu cầu (x 106/L) | % liều gemcitabin chuẩn | |
| > 1.000 | và | > 100.000 | 100 |
| 500 – 1.000 | hoặc | 50.000 – 100.000 | 75 |
| <500 | hoặc | < 50.000 | Ngưng liều * |
| * Việc ngưng liều sẽ được thực hiện trong vòng một chu kỳ đến khi số lượng bạch cầu hạt chạm mốc 500 X 106/L và số lượng tiểu cầu đạt 50.000 X 106/L. | |||
| Điều chỉnh liều lưọng gemcitabin đối với ung thư vú trong sử dụng phối hợp paclitaxel | |||
| Số lượng bạch cầu hạt (X 1Ó6/L) | Số lượng tiểu cầu (x 106/L) | % liều mcitabin chuẩn | |
| > 1.200 | và | > 75.000 | 100 |
| 1.000 -< 1.200 | hoặc | 50.000 – 75.000 | 75 |
| 700 -< 1.000 | và | > 50.000 | 50 |
| <700 | hoặc | < 50.000 | Ngưng liều * |
| * Việc ngưng liều sẽ thực hiện trong vòng một chu kỳ. Việc điều trị sẽ bắt đầu lại vào ngày 1 của chu kỳ kế tiếp khi số lượng bạch cầu hạt chạm mốc 1.500 X 10°/L và số lượng tiểu cầu đạt 100.000 xio6/L. | |||
| Điều chỉnh liều lượng gemcitabin đối vói ung thư buồng trứng trong sử dụng phối hợp vói carboplatin | |||
| Số lượng bạch cầu hạt (X 1Õ6/L) | Số lượng tiểu cầu (x 106/L) | % liều gemcitabin chuẩn | |
| > 1.500 | và | > 100.000 | 100 |
| 1.000- 1.500 | hoặc | 75.000 – 100.000 | 50 |
| < 1.000 | hoặc | <75.000 | Ngưng liều * |
| * Việc ngimg liều sẽ thực hiện trong vòng một chu kỳ. Việc điều trị sẽ bắt đầu lại vào ngày 1 của chu kỳ kế tiếp khi sổ hcợng bạch cầu hạt chạm mốc 1.500 X 106/L và số lượng tiểu cầu đạt 100.000 X 106/l. | |||
Điều chỉnh liều do độc tính trên huyết học trong các chu kỳ tiếp theo (cho tất cả các chỉ định) Liều gemcitabin nên giảm xuống còn 75% liều chu kỳ khởi ban đầu, trong trường hợp của độc tính trên huyết học sau đây:
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Gemita 1g, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Xạ trị đồng thời
Độc tính trên huyết học
Suy gan và suy thận
Tiêm vắc xin sống
Hội chứng não trắng có hồi phục
Độc tính trên phổi
Độc tính trên thận
Bệnh tim mạch
Bệnh nhân nhi (< 18 tuổi)
Khả năng sinh sản
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vưọt trội so với nguy cơ. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản. Dựa vào các kết quả từ các nghiên cứu trên động vật và cơ chế tác dụng của gemcitabin, không nên dùng gemcitabin trong thai kỳ trừ khi cần thiết. Phụ nữ nên được khuyên không nên mang thai trong thòi gian điều trị vó’i gemcitabin. Neu bệnh nhân có thai khi đang sử dụng thuốc, cần thông báo cho bệnh nhân tất cả những nguy cơ trên bào thai.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú
vẫn chưa xác định được liệu gemcitabin có bài tiết qua sữa mẹ hay không và các tác dụng bất lợi của gemcitabin trên trẻ bú sữa mẹ. Vì vậy, cần ngưng cho con bú khi đang điều trị gemcitabin.
Gemcitabin có thể gây cảm giác buồn ngủ, đặc biệt nếu bệnh nhân sử dụng đồ uống chứa cồn. Khuyến cáo chỉ lái xe và vận hành máy móc nếu đảm bảo chắc chắn không có cảm giác buồn ngủ.
Tương tác của thuốc:
Xạ trị
Sử dụng xạ trị đồng thời (sử dụng cùng lúc hoặc cách dưới 7 ngày)
Độc tính liên quan đến trị liệu kêt hợp này tùy thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau, bao gồm liều gemcitabin sử dụng, tần suất sử dụng gemcitabin, liều xạ trị, kỹ thuật xạ trị, mô đích và thể tích xạ trị trên mô đích. Các dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng cho thấy rằng gemcitabin làm tăng tính nhạy cảm với tia xạ. Trong một nghiên cứu lâm sàng riêng biệt, gemcitabin liều 1000 mg/m2 được truyền trong 6 tuần liên tục đồng thời với xạ trị vùng ngực trên các bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ. Kết quả cho thây độc tính tăng đáng kể ở múc nghiêm trọng, đặc biệt là viêm thực quản và viêm phổi ở các bệnh nhân có thể tích xạ trị lớn [thể tích xạ trị trung bình là 4795 cm3]. Các nghiên cứu tiếp theo cho thấy gemcitabin sử dụng ở liều thấp hơn và kết hợp đồng thời với xạ trị gây ít độc tính hơn, như nghiên cứu pha II trong ung thư phổi không phải tế bào nhò, trong đó liều xạ trị vùng ngực là 66 Gy được dùng đồng thòi với gemcitabin (600 mg/m2 X 4 lần) và cisplatin (80 mg/m2 X 2 lần) trong 6 tuần. Tuy nhiên, chưa xác định được chế độ liều tối ưu của gemcitabin kết họp với xạ trị trên tất cả các loại ung thư.
Sử dụng xạ trị không đồng thời (cách nhau trên 7 ngày) – Phân tích dữ liệu cho thấy độc tính không gia tăng khi sử dụng gemcitabin cách trên 7 ngày trước hoặc sau khi xạ trị, ngoại trừ phản ứng trên da nghiêm trọng khi sử dụng hóa trị liệu sau khi xạ trị. Các dữ liệu này cho thấy rằng có thể bắt đầu sử dụng gemcitabin sau khi các triệu chứng cấp của xạ trị đã hết hoặc tối thiểu 1 tuần sau khi xạ trị.
Một vài tổn thương mô đích do độc tính của xạ trị đã được ghi nhận (ví dụ, viêm thực quản, viêm đại tràng và viêm phổi) liên quan đến việc sử dụng đồng thời hoặc không đồng thời với gemcitabin.
Tương tác khác
Tương kỵ của thuốc:
Trong quá trình sử dụng Gemita 1g thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất liên quan đến điều trị jgemcjtabin bao gồm: buồn nôn có hoặc không nôn, tăng transaminase gan (AST/ALT), tăng phqsraimtase kiềm, báo cáo ở khoảng 60% bệnh nhân; protein niệu và tiểu ra máu, báo cáo ở khoảng 50% bệnh nhân; khó thở báo cáo ở 10-40% bệnh nhân (tỷ lệ cao nhất ở bệnh nhân ung thư phổi); dị ứng da, phát ban xảy ra ở khoảng 25% bệnh nhân và có liên quan với ngứa ở 10% bệnh nhân. Tần suất và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn sẽ bị ảnh hưởng bỏi liều, tốc độ truyền và khoảng thời gian giữa các liều. Các tác dụng không mong muôn có giới hạn liêu lượng là giảm số lượng tiểu cầu, bạch cầu và số lượng bạch cầu hạt.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Bảng tóm tắt các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR > 1/10), thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100), hiếm gặp (1/ 10.000 < ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000).
Bảng dưới đây về các phản ứng có hại và tần suất dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng. Trong mồi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được trình bày theo thứ tự giảm dần.
| Hệ cơ quan | Tần suất |
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Rất thường gặp
Thường gặp
Rất hiếni gặp
|
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | Rất hiếm gặp – Phản ứng phản vệ |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưõng | Thường gặp – Biếng ăn |
| Rối loạn hệ thần kinh | Thường gặp
ít gặp
Rất hiếm gặp
|
| Rối loạn tim mạch | ít gặp
Hiếm gặp
|
| Rối loạn mạch máu | Hiếm gặp
Rất hiếm gặp |
| – Hội chứng rò rỉ mao mạch | |
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | Rất thường gặp
ít gặp
Hiếnt gặp
|
| Rối loạn tiêu hóa | Rất thường gặp
Thường gặp
Rất hiếm gặp
|
| Rối loạn gan mật | Rất thường gặp
ít gặp
|
| Rối loạn da và mô dưới da | Rất thường gặp
Thường gặp
Hiếm gặp
Rất hiếm gặp
|
v
| – Hội chứng Stevens-Johnson | |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Thường gặp – Đau lưng, đau cơ |
| Rối loạn thận và tiết niệu | Rất thường gặp
ít gặp
|
| Rối loạn chung và phản ứng tại vị trí tiêm truyền | Rất thường gặp
Thường gặp
Hiếm gặp
|
| Chấn thương, độc tính khác | Hiếm gặp
|
Sử dụng phối hợp trong ung thư vú
Tần suất độc tính huyết học độ 3 và 4, đặc biệt là giảm bạch cầu trung tính sẽ tăng khi dùng gemcitabin phối hợp với paclitaxel. Tuy nhiên, sự gia tăng những phản ứng phụ này không liên quan đến tỷ lệ mắc bệnh nhiễm khuẩn hoặc xuất huyết. Mệt mỏi và sốt giảm bạch cầu trung tính xảy ra thường xuyên hơn khi gemcitabin được sử dụng kết họp với paclitaxel. Mệt mỏi mà không liên quan đến thiếu máu, thường tự khỏi sau chu kỳ đầu tiên.
Tác dụng không mong muốn độ 3 và 4 Paclitaxel đon trị liệu và gemcitabin phối hợp với paclitaxel
| Số lượng (%) bệnh nhân | ||||||||
| Paclitaxel đơn trị liệu (N = 259) | Gemcitabin f pacliiaWsl | ihốLhợp với (ĩ< = 262) | ||||||
| Độ 3 | Độ 4 | Độ 3 | Độ 4 | |||||
| Trong phòng thí nghiệm | ||||||||
| Thiếu máu | 5(1,9) | 1 (0,4) | 15(5,7) | 3(1,1) | ||||
| Giảm tiểu cầu | 0 | 0 | 14(5,3) | 1 (0,4) | ||||
| Giảm bạch cầu trung tính | 11 (4,2) | 17(6,6)* | 82 (31,3) | 45 (17,2)* | ||||
| Ngoài phòng thí nghiêm | ||||||||
| Sốt giảm bạch cầu | 3(1,2) | 0 | 12(4,6) | 1(0,4) | ||||
| Mệt mỏi | 3(1,2) | 1 (0,4) | 15(5,7) | 2 (0,8) | ||||
| Tiêu chảy | 5(1,9) | 0 | 8(3,1) | 0 | ||||
| Bệnh thần kinh cơ | 2 (0,8) | 0 | 6 (2,3) | 1 (0,4) | ||||
| Bệnh thần kinh cảm giác | 9 (3,5) | 0 | 14(5,3) | 11 (0,4) | ||||
* Giảm bạch câu trung tính độ 4 kéo dài hơn 7 ngày xảy ra ở 12,6% bệnh nhãn dùng gemcitabin phối hợp với paclitaxel và ở 5,0% bệnh nhân dùng paclitaxel đơn trị liệu.
Sử dụng phối hợp trong ung thư bàng quang
Tác dụng không mong muốn độ 3 và 4 MVAC và gemcitabin phối hợp với cisplatin
| Số lượng (%) bệnh nhân | ||||
| MVAC (methotrexat, vinblastin, doxorubicin và cisplatin) (N = 196) | Gemcitabin phối hợp với cisplatin (N = 200) | |||
| Độ 3 | Độ 4 | Độ 3 | Độ 4 | |
| Trong phòng thí nghiêm | ||||
| Thiếu máu | 30(16) | 4(2) | 47 (24) | 7(4) |
| Giảm tiểu cầu | 15(8) | 25 (13) | 57 (29) | 57 (29) |
| Ngoài phòng thí nghiệm | ||||
| Buồn nôn và nôn mửa | 37(19) | 3(2) | 44 (22) | 0(0) |
| Tiêu chảy | 15(8) | 1(1) | 6(3) | 0(0) |
| Nhiễm khuẩn | 19(10) | 10(5) | 4(2) | 1(1) |
| Viêm miệng | 34(18) | 8(4) | 2(1) | 0(0) |
Sử dụng phối hợp trong ung thư buồng trứng
| Tác dụng không mong muốn độ 3 và 4 Carboplatin và gemcitabin phối hợp vói carboplatin / &L | |||
| số lưọng (%) bệnh nhân\l | |||
| Carboplatin đơn trị liệu (N= 174) | Gemcitabin phối họp carboplatin (N= 175) | ||
| Độ 3 Độ 4 | Độ 3 | Độ 4 | |
| Trong phòng thí nghiệm | ||||
| Thiếu máu | 10(5,7) | 4 (2,3) | 39 (22,3) | 9(5,1) |
| Giảm bạch cầu trung tính | 19(10,9) | 2(1,1) | 73 (41,7) | 50 (28,6) |
| Giảm tiểu cầu | 18(10,3) | 2(1,1) | 53 (30,3) | 8 (4,6) |
| Chứng giàm bạch cầu | 11 (6,3) | 1 (0,6) | 84 (48,0) | 9(5,1) |
| Ngoài phòng thí nghiệm | ||||
| Xuất huyết | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 3(1,8) | (0,0) |
| Sốt giảm bạch cầu | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 2(1,1) | (0,0) |
| Nhiễm khuẩn không giảm bạch cầu | 0(0) | 0 (0,0) | (0,0) | 1 (0,6) |
Bệnh thân kinh cảm giác cũng thường xảy ra hon ở nhóm dùng phối hợp với gemcitabin so vói dùng carboplatin đơn trị liệu.
Quá liều
Liều cao đến 5700 mg/m2 đã được truyền tĩnh mạch trong 30 phút mỗi 2 tuần với độc tính lâm sàng chấp nhận được.
Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều
Không có thuốc giải độc khi quá liều gemcitabin. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi công thức máu và áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ cần thiết khác. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thòi.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch/ Chất tương tự pyrimidin. Mã ATC: L01BC05
Cơ chế tác dụng
Gemcitabin có tác động đặc hiệu theo pha trên chu trình tế bào, chủ yếu diệt tế bào ung thư ỏ’ pha s (pha tổng hợp ADN) và ngăn chặn tế bào đang phân chia chuyển từ pha s sang pha Gl. Gemcitabin được chuyển hóa ỏ’ bên trong tế bào bởi enzym nucleosid kinase để chuyển thành dẫn chất nucleosid diphosphat (dFdCDP) và triphosphat (dFdCTP) có hoạt tính. Tác động trên tế bào ung thư của gemcitabin được cho là tác động phối họp của 2 dạng dẫn chất nucleosid diphosphat và triphosphat, từ đó gây ức chế tổng hợp ADN. Đầu tiên, gemcitabin diphosphat ức chế ribonucleotid reductase xúc tác cho phản ứng tạo deoxynucleosid triphosphat, cần cho sự tổng họp ADN. Sự ức chế enzym này bởi nucleosid diphosphat làm giảm nồng d\^oxynucleotid, kể cả dCTP. Sau đó, gemcitabin triphosphat cạnh tranh với dCTP trong việc tích họp vào ADN. Việc giảm nồng độ dCTP nội bào (do tác động của diphosphat) làm tăng sự tích hợp gemcitabin triphosphat vào phân tử ADN. Sau khi gemcitabin nucleotid được tích họp vào ADN, chỉ có thêm 1 nucleotid được gắn vào phân tử ADN. Sau đó, sự tổng hợp ADN bị ức chế. Enzym DNA polymerase epsilon không có khả năng loại trừ gemcitabin nucleotid và sửa chữa chuỗi ADN hình thành. Trong dòng tê bào dạng nguyên bào lympho CEM T, gemcitabin gây phân mảnh ADN trong nhân, và đây chính là một trong những đặc điểm của quá trình chết tế bào.
Dược động học của gemcitabin được khảo sát trên 353 bệnh nhân, 121 phụ nữ và 232 nam giới dao động từ 29 đến 79 tuổi. Trong số những bệnh nhân này, khoảng 45% bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ và 35% bệnh nhân ung thư tuyến tụy. Các thông số dược động học sau đây thu được với liều từ 500 đến 2592 mg/m2 được truyền từ 0,4 đến 1,2 giờ.
Nồng độ đình trong huyết tưong (thu được trong vòng 5 phút sau khi truyền) là 3,2 đến 45,5 pg/ml. Nồng độ trong huyết tương của họp chất gốc sau liều 1000 mg/m2 khoảng 30 phút lớn hơn 5 pg/ml trong khoảng 30 phút sau khi truyền xong và hơn 0,4 pg/ml sau 1 giò’ truyền.
Phân bố
Thể tích phân bố của khoang trung ương là 12,4 L/m2 ở nữ giói và 17,5 L/m2 ỏ’ nam giới (biến động giữa các cá thể là 91,9%). Thể tích phân bố của khoang ngoại vi là 47,4 L/m2. Thể tích phân bố của khoang ngoại vi không bị ảnh hưởng bởi giới tính. Sự gắn kết protein huyết tưong được coi là không đáng kể.
Thời gian bán thải từ 42 đến 94 phút tùy thuộc vào độ tuổi và giới tính. Đối với liều khuyến cáo, gemcitabin được đào thải trong vòng 5 đến 11 giờ khi bắt đầu truyền. Gemcitabin không tích tụ khi dùng liều mỗi tuần một lần.
Chuyển hóa
Gemcitabin được chuyển hóa nhanh chóng bằng cytidin deaminase trong gan, thận, máu và các mô khác. Chuyển hóa nội bào của gemcitabin tạo ra gemcitabin mono-, di- và tri-phosphat (dFdCMP, dFdCDP và dFdCTP) trong đó dFdCDP và dFdCTP được coi là có hoạt tính. Những chất chuyển hóa nội bào này không được phát hiện trong huyết tương hoặc nước tiểu. Chất chuyển hóa chính, 2′-deoxy-2 ‘, 2’-difluorouridin (dFdU) không có hoạt tính và được tìm thấy trong huyết tương và nước tiểu.
Thải trừ
Tỷ lệ độ thanh thải hệ thống dao động từ 29,2 L/giờ/m2 đến 92,2 L/giờ/m2, phụ thuộc vào giới tính và độ tuổi (biến động giữa các cá thể là 52,2%). Độ thanh thải ở nữ giới thấp hon ở nam giới 25%. Độ thanh thải ở cả nam giới và nữ giới dường như cũng giảm theo độ tuổi. Khi sử dụng liều khuyến cáo 1000 mg/m2 truyền trong 30 phút, việc giảm độ thanh thải ở nữ giới và nam giới không dẫn đến việc phải giảm liều dùng.
Có ít hơn 10% thuốc được đào thải qua nước tiểu ở dạng không đổi. Độ thanh thải ở thận là từ 2 đến 7 L/giờ/m2. Trong 1 tuần sau khi dùng thuốc, 92-98% liều gemcitabinxiaaimg’auo’c đào thải, 99% qua thận, chủ yếu ở dạng dFdU và 1% liều được thải trừ qua phân.
Dươc đông hoc của dFdCTP
Chất chuyển hóa này có thể được tìm thấy trong các tế bào đơn nhân máu ngoại vi và các thông tin dưới đây đề cập đến các tế bào này.
Nồng độ của chất chuyển hóa này trong tế bào tăng tỷ lệ với liều gemcitabin 35-350 mg/m2 truyền trong 30 phút, cho nồng độ ổn định là 0,4-5 pg/ml.
Với nồng độ gemcitabin trên 5 p.g/ml trong huyết tương, nồng độ dFdCTP không tăng, cho thấy sự hình thành này đã bão hòa được trong các tế bào này.
Thời gian bán thải của chất chuyển hóa này là 0,7-12 giờ.
Dươc đông hoc của dFdU
Nồng độ đỉnh trong huyết tương (3-15 phút sau khi truyền 30 phút, 1000 mg /m2) là 28-52 pg/ml. Sự hình thành dFdU từ hợp chất gốc là 91-98%.
Thể tích phân bổ trung bình ở khoang trung tâm: 18 L/m2 (khoảng 11-22 L/m2).
Thể tích phân bố trung bình ổn định (Vss): 150 L/m2 (khoảng 96-228 L/m2).
Phân bố rộng rãi trong mô.
Độ thanh thải trung bình là 2,5 1/giờ/m2 (khoảng 1-4 L/giờ/m2).
Bài tiết toàn bộ qua nước tiểu.
Thuốc Gemita 1g được bào chế dưới dạng bột dông khô pha dung dịch tiêm, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + cam, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, cách bảo quản của sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ x 1g, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền
Thuốc Gemita 1g có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Gemita 1g có giá bán trên thị trường hiện nay là: 285.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21384-18
Fresenius Kabi Oncology Ltd
Địa chỉ: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 India
India
Bài viết này có hữu ích với bạn không?
Cám ơn phản hồi của bạn!
Nếu có câu hỏi nào thêm, bạn có thể để lại thông tin để nhận tư vấn của chúng tôi.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
đánh giá nào
Chưa có đánh giá nào.