Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 4 vỉ x 7 viên |
| Thương hiệu | Mega Lifesciences |
| Chuyên mục | Hô hấp - xoang- cảm cúm |
| Số đăng ký |
VN-21538-18
|
| Nhà sản xuất | Pharmathen S.A. |
| Hoạt chất | Montelukast (dưới dạng natri montelukast) 10mg |
| Thành phần | Montelukast |
Kipel film coated tabs 10mg được Cục Dược – Bộ Y Tế cấp phép lưu hành, dùng để chỉ định điều trị và dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính. Co thắt phế quản do gắng sức: Dự phòng cơn co thắt phế quản do gắng sức.
Nội dung chính
Kipel film coated tabs 10mg là thuốc thuộc nhóm hô hấp, với thành phần chính có trong thuốc là Montelukastum hàm lượng 10mg, thuốc có nguồn gốc từ Thái Lan được sử dụng để điều trị ở người lớn và trẻ em từ 15 tuổi bị hen suyễn, viêm mũi dị ứng. Thuốc được điều chế dưới dạng viên nhai sử dụng trực tiếp.
Kipel film coated tabs 10mg được chỉ định điều trị ở người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên: Hen phế quản: Dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính. Co thắt phế quản do gắng sức: Dự phòng cơn co thắt phế quản do gắng sức. Viêm mũi dị ứng: Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm).
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Kipel film coated tabs 10mg bao gồm những thành phần chính như là:
Montelukast 10mg
Tá dược vừa đủ 1 viên.

Thuốc Kipel film coated tabs 10mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách dùng: Sử dụng bằng đường uống.
Liều lượng:
Hen phế quản mạn tính
Montelukast nên được sử dụng mỗi ngày một lần vào buổi tối với liều sau:
Người lớn và thiếu niên từ 15 tuổi trở lên: 1 viên 10mg.
Trẻ em dưới 15 tuổi: Nên sử dụng dạng bào chế và hàm lượng khác phù hợp hơn (sử dụng viên nhai 4mg ở trẻ em 2 – 5 tuổi và viên nhai 5mg ở trẻ em 6 – 14 tuổi).
Co thắt phế quản do gắng sức (EIB) ở bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên
Để ngăn ngừa cơn co thắt phế quản do gắng sức (EIB), nên dùng liều đơn 10mg montelukast ít nhất 2 giờ trước khi tập luyện.
Chỉ dùng 1 liều duy nhất trong vòng 24 giờ. Nếu đã dùng montelukast mỗi ngày cho chỉ định khác (kể cả hen phế quản mạn tính), không cần dùng thêm liều để ngăn ngừa EIB.
Viêm mũi dị ứng
Đối với viêm mũi dị ứng, montelukast nên dùng mỗi ngày một lần. Hiệu quả đã được chứng minh cho viêm mũi dị ứng theo mùa khi sử dụng montelukast vào buổi sáng hay buổi tối mà không liên quan đến thời điểm bữa ăn. Thời gian dùng thuốc tuỳ theo nhu cầu của từng đối tượng.
Người lớn và thiếu niên từ 15 tuổi trở lên: 1 viên 10mg.
Trẻ em dưới 15 tuổi: Nên sử dụng dạng bào chế và hàm lượng khác phù hợp hơn (sử dụng viên nhai 4mg ở trẻ em 2 – 5 tuổi và viên nhai 5mg ở trẻ em 6 – 14 tuổi).
Hen phế quản và viêm mũi dị ứng
Bệnh nhân vừa bị hen phế quản vừa bị viêm mũi dị ứng nên dùng 1 viên mỗi ngày vào buổi tối.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Bệnh nhân mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Kipel film coated tabs 10mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Khuyến cáo chung:
Không dùng montelukast trong điều trị co thắt phế quản trong cơn hen cấp, bao gồm trạng thái suyễn. Bệnh nhân cần được hướng dẫndùng cách điều trị thích hợp sẵn có. Có thể tiếp tục dùng montelukast trong lúc cơn hen suyễn cấp trầm trọng. Bệnh nhân bị hen suyễn nặng do gắng sức cần có sẵn thuốc chủ vận (β-agonist) dạng hít, tác dụng ngắn để cứu nguy.
Có thể phải giảm corticosteroid dạng hít dần dần dưới sự giám sát của thầy thuốc, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng hít hoặc uống bằng montelukast.
Ở những bệnh nhằn mẫn cảm với aspirin, không nên dùng aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác trong khi dùng montelukast. Mặc dù montelukast có tác dụng cải thiện chức năng đường hô hấp ở bệnh nhân hen suyễn mẫn cảm với aspirin, nhưng chưa chứng tỏ loại bỏ được đáp ứng gây co thắt phế quản do aspirin và các thuốc kháng viêm không steroid khác ở bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với aspirin.
Các tác động trên thần kinh – tâm thần:
Đã có báo cáo về các rối loạn thần kinh – tâm thần ở những bệnh nhân uống montelukast, kể cả người lớn, thiếu niên và trẻ em. Triệu chứng đã được báo cáo bao gồm kích động, thái độ hung hăng hoặc thù địch, lo âu, trầm cảm, mộng mị bất thường, ảo giác, mất ngủ, dễ kích ứng, hiếu động, mộng du, có suy nghĩ và hành động muốn tự sát (kể cả tự sát) và run.
Bác sĩ và bệnh nhân cần cảnh giác về những rối loạn thần kinh – tâm thần có thể xảy ra. Cần hướng dẫn cho bệnh nhằn rằng phải thông báo cho bác sĩ nếu gặp phải những triệu chứng này. Bác sĩ nên thận trọng đánh giá giữa nguy cơ và lợi ích của việc tiếp tục chỉ định montelukast khi xảy ra những triệu chứng trên.
Tăng bạch cầu ưa eosin:
Một số hiếm trường hợp bệnh nhân bị hen phế quản điều trị với montelukast có thể bị tăng bạch cầu ưa eosin toàn thân, đôi khi gặp triệu chứng viêm mạch đặc trưng của hội chứng Churg-Strauss khi giảm liều corticosteroid dùng đường toàn thân.
Chế phẩm Kipel Film coated Tabs 10mg có chứa lactose, không sử dụng ở bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose.
Thời kỳ mang thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai. Montelukast chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú: Chưa rõ sự bài tiết của montelukast qua sữa mẹ. Cần thận trọng khi dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
Thận trọng khi lái xe vì thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, mất ngủ, ảo giác.
Không cần điều chỉnh liều khi sử dụng đồng thời montelukast với theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc tránh thai đường uống, terfenadin, digoxin, warfarin, hormone tuyến giáp, thuốc ngủ, thuốc kháng viêm không steroid, các benzodiazepin, thuốc thông mũi và các chất cảm ứng emzym Cytochrom P450 (CYP).
Trong quá trình sử dụng Kipel film coated tabs 10mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các tác dụng phụ thường gặp là đau đầu, cúm, đau bụng, ho, khó tiêu, tăng ALT, suy nhược/mệt mỏi, chóng mặt, sốt, viêm dạ dày ruột, đau răng, nghẹt mũi, phát ban, tăng AST, nước tiểu có mủ.
Ngoài ra còn có các tác dụng ngoại ý sau đã được báo cáo:
Rối loạn hệ tạo máu và bạch huyết: Có khuynh hướng tăng chảy máu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm: Phản vệ, rất hiếm khi bị thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin ở gan.
Rối loạn tâm thân: Kích động bao gồm thái độ hung hăng hoặc chống đối, hay lo âu, trầm cảm, mộng mị bất thường, ảo giác, mất ngủ, dễ kích ứng, hiếu động, mộng du, có suy nghĩ và hành động muốn tự sát (kể cả tự sát), run.
Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ, dị cảm/giảm cảm giác, co giật.
Rối loạn tím; đánh trống ngực.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Chảy máu mũi.
Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, rất hiếm khi bị viêm tụy, nôn.
Rối loạn gan mật: Hiếm gặp viêm gan ứ mật, tổn thương tế bào gan, và tổn thương gan nhiều thành phần đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng montelukast. Hầu hết các tác dụng phụ này xảy ra khi kết hợp với các tác nhân gây xáo trộn khác như sử dụng đồng thời với các thuốc khác, hoặc dùng montelukast trên bệnh nhân nguy cơ bị bệnh gan như người uống rượu hay bị viêm gan dạng khác.
Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, bầm tím, ban đỏ nốt, ngứa, mề đay.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút.
Rối loạn toàn thần và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Phù.
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ về những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Không có liệu pháp đặc hiệu để điều trị quá liều montelukast.
Những phản ứng có hại thường xảy nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn của montelukast bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động.
Chưa rõ montelukast có thể thẩm tách được qua màng bụng hay lọc máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Montelukast gây ức chế thụ thể cysteinyl leukotriene ở đường dẫn khí nhờ khả năng ức chế co thắt phế quản do hít phải LTD4 trong bệnh hen suyễn. Với liều thấp hơn 5mg gây ức chế đáng kể LTD4 chất gây ra co thắt khí quản.
Hấp thu
Montelukast được hấp thu nhanh sau khi uống, ở người lớn, sau khi uống viên bao phim 10mg lúc bụng đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương (Cmax) đạt được trong vòng 3 – 4 giờ(Tmax). Sinh khả dụng trung bình đường uống là 64%. Sinh khả dụng đường uống và Cmax không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn sáng tiêu chuẩn, ở trẻ em từ 2 – 5 tuổi dùng viên nhai 4mg lúc đói, Cmax trung bình đạt được trong vòng 2 giờ sau khi nhai.
Ở người lớn dùng viên nhai 5mg lúc đói, Cmax trung bình đạt được trong vòng 2 – 2,5 giờ sau khi nhai. Sinh khả dụng trung bình đường uống lúc đói là 73% và 63% khi dùng với bữa ăn sáng tiêu chuẩn.
Phân bố
Trên 99% montelukast gắn kết với protein huyết tương. Thể tích phân phối ở trạng thái ổn định trung bình từ 8 – 11 lít.
Chuyển hóa
Montelukast được chuyển hóa rộng rãi. Ở người lớn và trẻ em dùng liều điều trị, nồng độ chất chuyển hóa của montelukast trong huyết tương ở trạng thái ổn định không thể phát hiện được.
Thải trừ
Độ thanh thải montelukast trong huyết tương trung bình là 45ml/phút ở người trưởng thành khỏe mạnh. Sau khi uống montelukast có đánh dấu phóng xạ, 86% hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong phân thu thập trong 5 ngày và dưới 0,2% được tìm thấy trong nước tiểu. Kết hợp với việc đánh giá sinh khả dụng đường uống của montelukast cho thấy montelukast và chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua đường mật.
Một số nghiên cứu cho thấy, thời gian bán thải trung bình trong huyết tương của montelukast ở thanh niên khoẻ mạnh nằm trong khoảng từ 2,7 đến 5,5 giờ. Dược động học của montelukast gẩn như tuyến tính với liều uống lên đến 50mg. Khi dùng liều 10mg/ngày, chỉ có một lượng nhỏ thuốc tích lũy trong huyết tương (14%).
Thuốc Kipel film coated tabs 10mg được bào chế dưới dạng viên nhai, được đóng theo từng vỉ một. Bên ngoài là hộp giấy cứng màu trắng, mặt trước được in tên sản phẩm màu đen, phía bên cạnh được in thành phần và hàm lượng có trong thuốc, bên trái của hộp được vẽ 3 người đang dơ tay lên trước ngực được vẽ hình lá phổi. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 4 vỉ x 7 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nhai.
Thuốc Kipel film coated tabs 10mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Kipel film coated tabs 10mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 308.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21538-18
Mega Lifesciences Public Company Limited
Địa chỉ: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 Thailand
Thái Lan.
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Lê Thị Thu Dung Đã mua tại nhathuocthanthien.com.vn
Hàng chính hãng. Rất dễ uống thôi😄::)):):):₫:₫:₫:₫:₫:₫:₫:₫:₫:₫₫:₫:₫:₫:₫:₫:₫:₫:₫:₫:₫::đ
Lê Thanh Hiền Đã mua tại nhathuocthanthien.com.vn
Hàng chính hãng chất lượng tốt gói ẩn thận có hóa đơn bán hàng
Hồng Quốc Lâm Đã mua tại nhathuocthanthien.com.vn
Hàng đóng gói khá kỹ, giao cũng nhanh. Mình mua lúc flashsale nên giá khá ổn, hsd tầm hơn 1, khá ok 👍