Xuất xứ | Việt Nam |
Quy cách | Hộp 4 vỉ x 7 viên |
Thương hiệu | Đạt Vi Phú |
Chuyên mục | Ung thư |
Thuốc Meirara 2,5mg được sản xuất trực tiếp tại Việt Nam, là sản phẩm của Công Ty Cổ Phần dược phẩm Đạt Vi Phú. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị hỗ trợ ung thư vú giai đoạn sớm có thụ thể hormon dương tính ở phụ nữ mãn kinh, điều trị hàng đầu ung thư vú phụ thuộc hormon giai đoạn muộn ở phụ nữ mãn kinh, …
Nội dung chính
Thuốc Meirara 2,5mg là thuốc chống ung thư, thuốc ức chế aromatase. Thành phần dược chất chính gồm có Letrozol hàm lượng 2,5mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng để điều trị ung thư vú giai đoạn muộn ở phụ nữ mãn kinh, điều trị hỗ trợ trước phẫu thuật ung thư vú ở phụ nữ sau mãn kinh có thụ thể hormon dương tính, …
Meirara 2,5mg được chỉ định
- Kéo dài điều trị hỗ trợ ung thư vú giai đoạn sớm ở phụ nữ mãn kinh đã điều trị chuẩn bằng tamoxifen 5 năm;
- Điều trị ung thư vú giai đoạn muộn ở phụ nữ mãn kinh (mãn kinh tự nhiên hay nhân tạo), sau khi bệnh tái phát hoặc tiến triển ở người trước đây đã được điều trị bằng các thuốc kháng estrogen;
- Điều trị hỗ trợ ung thư vú giai đoạn sớm có thụ thể hormon dương tính ở phụ nữ mãn kinh;
- Điều trị hàng đầu ung thư vú phụ thuộc hormon giai đoạn muộn ở phụ nữ mãn kinh.
- Điều trị hỗ trợ trước phẫu thuật ung thư vú ở phụ nữ sau mãn kinh có thụ thể hormon dương tính, HER-2 âm tính khi không thích hợp dùng hóa trị và không được chỉ định phẫu thuật ngay.
Hiệu quả của letrozol chưa được chứng minh đối với ung thư vú có thụ thể hormon âm tính.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Meirara 2,5mg bao gồm những thành phần chính như là
Letrozol 2,5 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, tỉnh bột ngô, cellulose vi tinh thế NÍ112, croscarmellose natri, Silicon dioxyd, magnesỉ stearat, hydroxypropylmethylcellulose E6, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000, talc, màu oxyd sắt vàng.
Thuốc Meirara 2,5mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Meirara 2,5mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Suy giảm chức năng thận
Suy giảm chức năng gan
Tác dụng trên xương
Tình trạng mãn kinh
Cảnh báo khác
Cảnh báo liên quan tá dược
Thời kỳ mang thai
Letrozol có thể gây độc với thai nhi. Hiện tại letrozol chỉ sử dụng cho phụ nữ sau mãn kinh. Trong tình ừạng đe dọa tính mạng hoặc bệnh rất nặng mà không thể điều trị bằng thuốc khác an toàn hơn mới chi định letrozol ở phụ nữ mang thai. Khi điều trị, cần cảnh báo cho bệnh nhân về nguy cơ độc với thai nhi hoặc sảy thai.
Thời kỳ cho con bú
Cho đến nay chưa có thông tin về việc letrozol có qua sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú mẹ. Vì vậy không sử dụng letrozol ở phụ nữ cho con bú.
Khi sử dụng letrozol, bệnh nhân thường mệt mỏi và chóng mặt, đôi khi buồn ngủ, vì thế nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Trong quá trình sử dụng Meirara 2,5mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Danh muc liệt kê các phản ứng có hai
Tần suất các phản ứng có hại thu được chủ yếu từ dữ liệu lâm sàng
Những phản ứng có hại được liệt kê trong Bảng 1, được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu sau khi đưa thuốc ra thị trường.
Bảng 1
Rất thường gặp, ADR > 1/10, thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10, ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100, hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1.000, chưa rõ tần suất (Không thể ước tính từ số liệu có san)
Nhiễm khuẩn | |||||
ít gặp | Nhiễm khuẩn đường tiết niệu | ||||
Tân tạo u, lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp) | |||||
ít gặp | Đau | ||||
Rối loạn máu và hệ bạch huyết | |||||
ít gặp | Giảm bạch cầu | ||||
Rối loạn hệ miễn dịch | |||||
Chưa rõ tần suất | Phản ứng phản vệ | ||||
Rôi loạn chuyên hóa và dinh dưỡng | |||||
Rất thường gặp | Tăng cholesterol huyết | ||||
Thường gặp | Biếng ăn, tăng thèm ăn | ||||
Rối loạn tâm thần | |||||
Thường gặp | Trầm cảm | ||||
ít gặp | Lo lắng (bao gồm cả căng thẳng), khó chịu | ||||
Rối loạn hệ thần kinh trung ương | |||||
Thường gặp | Đau đầu, chóng mặt | ||||
ít gặp | Chứng buồn ngủ, mất ngủ, suy giảm trí nhớ, đau thắt lưng (bao gồm dị cảm, ngưng thở), rối loạn vị giác, tai biến mạch máu não, hội chứng ống cổ tay | ||||
Rối loạn về mắt | |||||
ít gặp | Đục thủy tinh thể, kích ứng mắt, mờ mắt | ||||
Rối loạn về tỉm | |||||
ít gặp | Đau bụng1, nhịp tim nhanh, nhịp tim thiếu máu cục bộ (Bao gồm đau thắt ngực mới hoặc tồi tệ hom, đau thắt ngực đòi hỏi phẫu thuật, nhồi máu cơ tim và thiếu máu cục cơ tim) | ||||
Rối loạn về mạch | |||||
Rất thường gặp | Nóng bừng | ||||
Thường gặp | Tăng huyết áp | ||||
ít gặp | Viêm tĩnh mạch huyết khối | ||||
Hiếm gặp | Thuyên tắc phổi, huyết khối động mạch, nhồi máu não | ||||
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | |||||
ít gặp | Khó thở, ho | ||||
Rối loạn tiêu hóa | |||||
Thường gặp | Buồn nôn1, khó tiêu, táo bón, đau bụng, tiêu chảy, nôn | ||||
ít gặp | Khô miêng, viêm miệng1 | ||||
Rối loạn mật | |||||
ít gặp | Tăng men gan | ||||
Chưa rõ tần suất | Viêm gan | ||||
Rối loạn da và các mô dưới da | |||||
Rất thường gặp | Tăng mồ hôi | ||||
Thường gặp | Chứng rụng tóc, phát ban (bao gồm ban đỏ, ban dát, vẩy nến), da khô | ||||
ít gặp | Ngứa, mày đay | ||||
Chưa rõ tần suất | Phù mạch, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng | ||||
Rối loạn cơ xương và | mô liên kết | ||||
Rất thường gặp | Đau khớp | ||||
Thường gặp | Đau cơ, đau xương, loãng xương, gãy xương | ||||
ít gặp | Viêm khớp | ||||
Chưa rõ tần suất | Ngón tay bật | ||||
Rối loạn thận và tiết niệu | |||||
ít gặp | Tăng số lần đi tiểu | ||||
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú | |||||
Thường gặp | Chảy máu âm đạo | ||||
ít gặp | Khô âm đạo, đau ngực | ||||
Rối loạn chung và tại vị tri sử dụng | |||||
Rất thường gặp | Mệt mỏi (bao gồm chứng suy nhược, buồn nôn) | ||||
Thường gặp | Phù ngoại vi | ||||
ít gặp | Phù, niêm mạc khô, khát, sốt | ||||
Xét nghiệm | |||||
Thường gặp | Tăng cân | ||||
ít gặp | Giảm cân |
1 Các phản ứng thuốc không mong muốn chi báo cáo ở giai đoạn di căn
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Các ADR thường nhẹ và dung nạp được, đa số do hậu quả của thiếu esừogen như bốc hỏa, rụng tóc. Cần chú ý loãng xương.
Loãng xương: Do lefrozol làm giảm nồng độ esứogen trong máu vì vậy sẽ làm giảm mật độ muối khoáng trong xương. Trước điều trị và định kỳ hàng năm ưong quá trình điều trị bằng letrozol cần phải kiểm tra mật độ xương vùng xương chậu và cột sống. Nếu phụ nữ sau mãn kinh điều trị bằng letrozol có loãng xương có thể điều ưị bằng uống biphosphonat. Phụ nữ điều trị bằng letrozol phải được khuyến cáo thay đổi lối sống: Bổ sung calci và vitamin D trong chế độ ăn, vận động, bỏ thuốc lá, hạn chế uống đồ uống có cồn.
Khi bị tăng cholesterol máu có thể điều trị thuốc giảm lipid máu.
Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, cần theo dõi chặt chẽ và khuyến cáo bệnh nhân thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gộp phải khi sử dụng thuốc.
Cho đến nay thông tin về quá liều ở người rất hạn chế. Điều trị triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ, theo dõi các dấu hiệu sống là chủ yếu nếu có quá liều xảy ra. Có thể gây nôn nếu phát hiện sớm bệnh nhân mới uống thuốc quá liều.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Thuốc chống ung thư, thuốc ức chế aromatase.
Mã ATC: L02BG04.
Letrozol là dẫn chất benzyltriazol, là chất ức chế aromatase chọn lọc không steroid. Letrozol khác biệt với aminoglutethimid về cấu trúc nhưng cùng chung tác dụng dược lý và ức chế cạnh tranh aromatase. Mặc dù cùng có tác dụng ức chế chọn lọc aromatase nhưng letrozol có tác dụng chọn lọc và mạnh hom khi tính theo mol.
Cơ chế tác dụng: Aromatase là enzym chuyển androgen thành estrogen, letrozol gắn vào nhân hem cùa tiểu đơn vị CYP450 của aromatase. Do đó aromatase bị ức chế và làm giảm nồng độ estrogen (estron, estradiol và estron sulfat) trong huyết tương.
Tác dụng chống ung thư: Ở phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú điều trị bằng letrozol liều hàng ngày 0,1 – 5 mg cho thấy letrozol có tác dụng ức chế làm giảm nồng độ estradiol, estron, esfron sulfat trong huyết tương khoảng 75 – 95% và đạt được khả năng ức chế tối đa trong vòng 2-3 ngày kể từ khi bắt đầu điều trị. Khả năng ức chế hormon phụ thuộc liều, với liều điều trị > 0,5 mg/ ngày nồng độ estrogen huyết tương bị giảm trong suốt quá trình điều trị; nồng độ estron, estron sulfat huyết tương có thể giảm thấp dưới mức có thể đo được.
Tác dụng hormon: Letrozol có tác dụng ức chế chọn lọc quá trình tổng hợp estrogen và không ảnh hưởng đến tổng hợp corticosteroid thượng thận, aldosteron hoặc hormon tuyến giáp, ức chế tổng hợp estrogen không gây tích lũy các chất tiền thân của androgen.
Hấp thụ
Letrozol hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường uống (sinh khả dụng tuyệt đối trung bình khoảng 99,9%). Điều trị với letrozol 2,5 mg/ ngày, nồng độ huyết tương ở hạng thái cân bằng động học đạt được sau 2-6 tuần. Letrozol có dược động học không tuyến tính, với liều 2,5 mg/ ngày uống lặp lại, nồng độ letrozol huyết tương ở hạng thái cân bằng động học cao gấp 1,5 – 2 lần so với nồng độ dự kiến khi uống liều đơn. Tuy nhiên, letrozol không bị tích lũy, nồng độ cân bằng (ổn định) letrozol huyết tương duy trì ổn định trong suốt quá trình điều trị hàng ngày. Thức ăn làm giảm nhẹ tốc độ hấp thu (Tmax trung bình là 1 giờ lúc đói so với 2 giờ khi no, Crnax trung bình là 120 ± 20,3 nmol/ L lúc đói so với 98,7 ± 18,6 nmol/ L lúc no) nhưng mức độ hấp thu (AUC) không thay đổi.
Phân bố
Khoảng 60% letrozol gắn protein huyết tương, chủ yếu với albumin (55%). Nồng độ letrozol hong hồng cầu khoảng 80% nồng độ huyết tương. Sau khi uống 2,5 mg letrozol đánh dấu 14c, khoảng 82% nồng độ chất phóng xạ ở trong huyết tương dưới dạng không đổi. Do đó, nồng độ các chất chuyển hóa ừong tuần hoàn thấp. Letrozol phân bố nhanh chóng và rộng rãi trong các mô. Thể tích phân bố biểu kiến của letrozol ở hạng thái ổn định khoảng 1,87 ± 0,47 L/ kg.
Chuyển hóa
Letrozol được chuyển hóa ở gan bởi cytochrom P450 3A4 và 2A6, tạo thành chất chuyển hóa carbinol khônạ hoạt tính là 4,4’-methanol- bisbenzonitril, sau đó chất chuyển hóa này được bài tiết qua thận.
Thải trừ
Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 2-4 ngày. Sau khi uống liều hàng ngày 2,5 mg/ ngày, nồng độ ổn định đạt được trong vòng 2 đến 6 tuần. Nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định cao hơn xấp xỉ 7 lần so với nông độ đo được sau khi uông liều đơn 2,5 mg và cao hơn 1,5 đến 2 lần nồng độ ở trạng thái ổn định được dự đoán từ nồng độ đo được sau khi uống liều đơn, cho thấy sự không tuyến tính nhẹ của dược động học leUozol khi uống 2,5 mg/ ngày. Vì nồng độ ôn định được duy trì theo thời gian nên có thể kết luận rằng, không có sự tích lũy liên tục letrozol.
90% liều uống được thải trừ ra nước tiểu, ưong đó 75% la dạng liên hợp glucuronid của chất chuyển hóa carbinol, 9% chất chuyển hóa khác và 6% ở dạng thuôc chưa chuyển hóa
Dược động học trên đối tượng đặc biệt Người cao tuổi Độ tuổi không ảnh hưởng đến dược động học của letrozol.
Suy giảm chức năng thận
Trong một nghiên cứu ưên 19 người tình nguyện có chức năng thận ở nhiều mức độ khác nhau (Độ thanh thải creatinin ưong 24 giờ: 9-116 mL/ phút) không thấy có ảnh hưởng đến dược động học của letrozol sau khi dùng liều đơn 2,5 mg.
Suy gan
Trong một nghiên cứu tương tự ở những bệnh nhân có chức năng gan ở những mức độ khác nhau cho thấy, giá trị AUC trung bình ờ người tình nguyện bị suy gan vừa (Child-Pugh B) cao hơn 37% so với người bình thường, nhưng vẫn ở ưong khoảng được thấy ở người không bị suy gan. Trong một nghiên cứu so sánh dược động học của letíozol sau khi uống liều đơn ở 8 nam giới bị xơ gan và suy gan nặng (Child- Pugh C) với người tình nguyện khỏe mạnh (N=8), AUC và ti/2 tăng tương ứng khoảng 95% và 187%.
Thận trọng khi dùng letrozol cho bệnh nhân suy gan nặng sau khi đã cần nhắc lợi ích/ nguy cơ cho từng bệnh nhân.
Thuốc Meirara 2,5mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, viên nén dài, bao phim màu vàng, một mặt dập logo 0, mặt kia dập gạch ngang. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh. Tên sản phẩm màu xanh, phía dưới thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay trái in logo công ty, phía trên góc tay phải in qui cách đóng gói sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 4 vỉ x 7 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Meirara 2,5mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Meirara 2,5mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 6.750đ/ hộp 28 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-28918-18
Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú
Địa chỉ: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương Việt Nam
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
đánh giá nào
Chưa có đánh giá nào.