Xuất xứ | Thụy Điển |
Quy cách | Hộp 5 ống 1ml |
Thương hiệu | Novartis |
Chuyên mục | Xương khớp |
Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s có nguồn gốc, xuất xứ từ Thụy Sỹ và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế. Có tác dụng điều trị loãng xương ở bệnh nhân và các phương pháp điều trị thay thế không phù hợp, đau xương đi kèm với thiếu xương, …
Nội dung chính
Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s với thành phần dược chất chính là Calcitonin cá hồi tổng hợp. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm, dùng theo đường tiêm. Có tác dụng điều trị tăng calci huyết và cơn tăng calci huyết, loãng xương tiên phát, loãng xương thứ phát, …
Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s
Loãng xương ở những bệnh nhân mà các phương pháp điều trị thay thế không phù hợp
- Loãng xương tiên phát, ví dụ loãng xương giai đoạn sớm và loãng xương tiến triển ở phụ nữ thời kỳ sau mãn kinh và loãng xương do lão suy ở phụ nữ và nam giới.
- Loãng xương thứ phát, ví dụ do trị liệu corticosteroid hoặc nằm bắt động.
Đau xương đi kèm với hủy xương và/hoặc thiếu xương
Bệnh Paget xương (viêm xương biến dạng) chỉ ở những bệnh nhân không đáp ứng với các phương pháp điều trị thay thế hoặc đối với những người mà các phương pháp điều trị như vậy không phù hợp
Tăng calci huyết và cơn tăng calci huyết do
- Hủy xương trong bệnh khối u thứ phát do ung thư vú, phổi, hoặc thận, u tủy và các bệnh ác
tính khác,- Cường tuyến cận giáp, tình trạng nam bat động hay ngộ độc vitamin D,
Cho cả điều trị cấp cứu trường hợp cấp và điều trị kéo dài chứng tăng calci huyết mạn tính, cho
đến khi phương pháp điều trị đặc hiệu các bệnh đang mắc chứng tỏ có hiệu quả.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mỗi ống chứa thành phần như:
1 ml chứa 50 IU hoặc 100 IU calcitonin cá hồi tổng hợp.
1 đơn vị quốc tế (=IU) tương ứng với khoảng 0,2 microgram calcitonin cá hồi tổng hợp.
Dạng có sẵn của Miacalcic là dung dic tiêm trong ống (1 m]) chứa 50 IU / mL hoặc 100 IU /mL
Tá dược: Acid acetic, natri acetate trihydrat, natri clorid, nước pha tiêm.
Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Dùng theo đường tiêm
Tất cả các chỉ định
Loãng xương
Đau xương đi kèm với hủy xương và/hoặc thiếu xương
Bệnh Paget
Tăng calci huyết
Điều trị cấp cứu cơn tăng calci huyết
Điều trị tình trạng tăng calci huyết mạn tính
Phát triển kháng thể
Sử dụng ở trẻ em
Sử dụng ở người cao tuổi / các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phụ nữ có thai
Do chưa có các nghiên cứu được thực hiện trên phụ nữ có thai, không nên dùng Miacalcic cho những bệnh nhân này. Tuy nhiên các nghiên cứu trên động vật cho thấy Miacalcickhông gây độc cho phôi thai và không có tiềm năng gây quái thai. Dường như caleitonin cá hồi không đi qua hàng rào nhau thai ở động vật.
Cho con bú
Do chưa có các nghiên cứu được thực hiện trên các bà mẹ cho con bú và cũng chưa rõ có phải calcitonin cá hồi có bài tiết qua sữa mẹ hay không, không khuyến cáo cho con bú trong khi đang điều trị bằng Mialcalcic.
Chưa có các nghiên cúu về tác động của Miacalcic trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Miacalcic có thể gây mệt mỏi, chóng mặt và rối loạn thị giác (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG. MONG MUỐN) mà cá thể làm suy giảm phản ứng của bệnh nhân. Vì vậy phải cảnh báo cho bệnh nhân là các tác động này có thể xảy ra, trong trường hợp này họ không nên lái xe hay vận hành máy móc.
Trong quá trình sử dụng Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn:
Buồn nôn, nôn, đỏ bừng mặt và chóng mặt tùy thuộc vào liều lượng và thường gặp sau khi tiêm tĩnh mạch hơn là tiêm bắp hay tiêm dưới da. Đa niệu và ớn lạnh thường tự thuyên giảm và sự giảm liều tạm thời là cần thiết chỉ trong một vài trường hợp.
Các phản ứng phụ (Bảng 1) được xếp theo nhóm tần suất ước tính, đầu tiên là thường gặp nhất, sử dựng quy ước sau đây: rất thường gặp (> 1/10), thường gap (2 1/100, <1/10), ít gặp (2 1⁄1.000, <1⁄100), hiếm gặp (> 1⁄10.000. <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/⁄10.000), kể cả các báo cáo riêng lẻ.
Rối loạn hệ miễn dịch | |
Hiếm gặp | Quá mẫn |
Rất hiếm gặp | Phản ứng phản vệ và dạng phản vệ, sốc phản vệ. |
Rối loạn hệ thần kinh | |
Thường gặp | Chóng mặt, nhức đầu, rối loạn vị giác |
Rối loạn mắt | |
Ít gặp | Rối loạn thị giác |
Rối loạn mạch | |
Thường gặp | Đỏ bừng mặt |
Ít gặp | Tăng huyết áp |
Rối loạn tiêu hóa | |
Thường gặp | Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng |
Ít gặp | Nôn |
Rối loạn da và mô dưới da | |
Hiếm gặp | Phát ban toàn thân |
Rối loạn cơ xương và mô liên kết | |
Thường gặp | Đau khớp |
Ít gặp | Đau cơ xương khớp |
Rối loạn thận và tiết niệu | |
Hiếm gặp | Đa niệu |
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm | |
Thường gặp | Mệt mỏi |
Ít gặp | Triệu chứng giống cúm, phù (mặt các chi và toàn thân) |
Hiếm gặp | Phản ứng tại chỗ tiêm, ngứa |
Các phân tích tổng hợp về những thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng được tiến hành trên những bệnh nhân bị viêm xương khớp và loãng xương đã cho thấy việc sử dụng calcitonin dài hạn có liên quan với một sự tăng ít nhưng có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ mắc các khối u ác tính so với những bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Cơ chế đối với sự quan sát này chưa được xác định (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG).
Các phản ứng phụ của thuốc từ những báo cáo tự phát và các trường hợp trong y văn (không rõ tần suất)
Các phản ứng sau đây đã được xác định từ những báo cáo hậu mãi và xem xét dữ liệu trong y văn. Do phản ứng phụ của thuốc được báo cáo tự ý từ một nhóm dân số có quy mô không xác định, không thể ước tính đáng tin cậy về tần suất, vì vậy phản ứng phụ được phân loại là không rõ.
Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: Run.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Buồn nôn, nôn, đỏ bừng mặt và chóng mặt đã được biết phụ thuộc vào liêu dùng khi Miacalcic được dùng đường tiêm.
Buồn nôn và nôn xảy ra sau khi dùng Miacalcic đường tiêm quá liều, nhưng cho đến nay chưa có báo cáo về phản ứng phụ nặng do dùng quá liều. Biện pháp xử trí tà điều trị triệu chứng.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Cấu trúc của tất cả các calcitonin gồm 32 acid amin trong một chuỗi đơn với một vòng 7 acid amin gắn ở đầu tận cùng N (N-terminus), vòng acid amin này khác nhau về thứ tự ở từng loài.
Calcitonin cá hồi mạnh hơn và tácdụng kéo dài hơn calcitonin của các loài động vật có vú, do nó có ái lực cao hơn đối với thụ thể tại vị trí gắn kết.
Bằng cách ức chế hoạt động của hủy cốt bảo qua những thụ thê đặc hiệu, calcitonin cá hồi làm giảm rõ rệt quá trình biến dưỡng xương, đưa quá trình này về mức bình thường trong các điều kiện có tăng tốc độ tiêu xương như trong loãng xương. Calcitonin cá hồi cũng cho thấy có tác dụng giảm đau trên cả mô hình động vật thí nghiệm và trên người, có lẽ là nguyên phát qua tác động trực tiếp trên hệ thần kinh trung ương.
Miacalcic tạo ra đáp ứng sinh học tương ứng về mặt lâm sàng ở người chỉ sau một liều duy
nhất, được chứng minh bằng sự tăng bài tiết canxi, phospho và natri niệu (giảm tái hấp thu ở ống thận), và giảm bài tiết hydroxyproline niệu. Sử dụng Miacalcic ngoài đường tiêu hóa lâu dài sẽ ức chế đáng kể những sinh hóa trong quá trình biến dưỡng xương như pyridinolinecrosslink và những mendong phân của phosphatase kiềm ở xương.
Calcitonin làm giảm tiết dịch dạ dày và dịch tụy ngoại tiết. Do có những đặc tính này nên
Miacalcic có ích trong việc điều trị viêm tụy cấp.
Sinh khả dụng tuyệt đối cia calcitonin cá hồi là khoảng 70% sau khi tiêm bắp hay tiêm dưới da. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng I gid. Sau khi tiêm dưới da, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 23 phút. Thời gian bán thải khoảng | giờ đối với tiêm bắp và I-1,5 giờ đối với tiêm dưới da. Calcitonin cá hồi và chất chuyển hóa của nó được bài tiết đến 95% qua thận, phần thuốc ở dạng không đổi là 2%. Thể tích phân bố biếu kiến là 0,15-0,3 L/kg và lượng thuốc gắn kết với protein là 30-40%.
CÁC DỮ LIỆU AN TÒAN TIỀN LÂM SÀNG
Các nghiên cứu thường quy về độc tính trường diễn, về khả năng sinh sản, tính gây đột biến và tính gây ung thư đã được thực hiện trên các động vật thí nghiệm.
Những ảnh hưởng nhỏ trong nghiên cứu về độc tính được quy cho là do tác dụng dược lý của caleitonin cá hồi. Calcitonin cá hồi không có khả năng gây độc phôi, gây quái thai và gây đột biến. Những nghiên cứu về độc tính và khả năng gây ung thư cho thấy calcitonin cá hồi làm tăng tỷ lệ u tuyến yên ở chuột cống ở nồng độ thuốc tồn lưu thấp hơn so với nồng độ thuốc có thể thấy khi dùng trên lâm sàng. Tuy nhiên những nghiên cứu tiên lâm sàng bổ sung, đặc biệt là một nghiên cửu khả năng gây ung thư ở chuột nhất trong đó nồng độ thuốc tổn lưu cao hơn 760 lần so với nồng độ thuốc ở người sau khi dùng một liều 50 IU, cho thấy là sự càm ứng u tuyến yên đặc hiệu đối với chuột cống.
Các đữ liệu an toàn tiền lâm sang in vivo không hỗ trợ cho sự liên quan của việc điều tri bằng salmon calcitonin voi các khối u ác tính và không cung cấp bất kỳ bằng chứng nào về sự tiến triển của khối u.
Hơn nữa chưa có báo cáo nào về các phản ứng phụ liên quan đến u tuyến yên ở bệnh nhân.
Vì vậy có đủ bằng chứng để kết luận là sự cảm ứng u tuyến yên là một hiện tượng đặc hiệu ở loài chuột cống, và u tuyến yên ở chuột cống không liên quan đến việc sử dụng Miacalcic trên lâm sàng.
Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh. Tên sản phẩm màu xanh nước biển, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía trên góc tay trái in logo NOVARTIS. Mặt sau in thành phần, công ty sản xuất, lô sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở tủ lạnh (2 – 8 độ C) Không làm đông lạnh
60 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 5 ống x 1ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm
Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s có giá bán trên thị trường hiện nay là: 87.870đ/ hộp 5 ống. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-17766-14
Novartis Pharma Stein AG
Địa chỉ: Schaffhauserstrasse 4332 Stein Thụy Điển
Thụy Điển.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
đánh giá nào
Chưa có đánh giá nào.