190.000₫
Xuất xứ | Bỉ |
Quy cách | Lọ 5ml |
Thương hiệu | Alcon |
Chuyên mục | Mắt |
Thành phần | Nepafenac |
Thuốc Nevanac 1mg/1ml có nguồn gốc xuất xứ từ Bỉ và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị viêm và đau sau khi phẫu thuật đục thủy tinh thể
Nội dung chính
Thuốc Nevanac 1mg/1ml thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid. Thành phần dược chất chính gồm có Nepafenac. Thuốc được bào chế dưới dạng hỗn dịch nhỏ mắt, dùng trực tiếp theo đường nhỏ thuốc vào mắt. Thuốc có tác dụng để điều trị giảm nguy cơ phù hoàng điểm sau phẫu thuật đục thủy tinh thể ở bệnh nhân tiểu đường
Nevanac 1mg/1ml được chỉ định điều trị
Dự phòng và điều trị viêm và đau sau khi phẫu thuật đục thủy tinh thể;
Giảm nguy cơ phù hoàng điểm sau phẫu thuật đục thủy tinh thể ở bệnh nhân tiểu đường.
Lưu ý: Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Nevanac 1mg/1ml bao gồm những thành phần chính như là 1ml hỗn dịch chứa 1mg nepafenac
Tá dược: mannitol, carbomer 974P, sodium chloride, tyloxapol, edetate disodium, benzalkonium chloride 0,005% (chất bảo quản), sodium hydroxyde và/hoặc hydrochloric acid dể điều chỉnh pH và nước tinh khiết.
Thuốc Nevanac 1mg/1ml cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Dùng theo đường mắt
Cần hướng dẫn bệnh nhân phải lắc đều lọ thuốc trước khi dùng. Nếu dùng hom một loại thuốc tra mắt, thì các thuốc phải dùng cách nhau ít nhất là 5 phút
Để dự phòng sự nhiễm khuẩn của dung dịch thuốc và đầu lọ thuốc, cần phải thận trọng không để đầu lọ thuốc chạm vào mi mắt, hay các vùng xung quanh mắt hay các vị trí khác của cơ thể – cần dặn kỹ bệnh nhân phải đậy lọ thuốc cẩn thận khi không dùng tới.
Đối với người trưởng thành, kể cả người cao tuổi
Đối với bênh nhi:
Đối với các bênh nhân suy gan, thân
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Nevanac 1mg/1ml, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Mẫn cảm chéo:
Sinh sản:
Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của Nevanac đối với sinh sản của người
Phụ nữ mang thai
Chưa có đầy đủ dữ liệu về việc dùng nepafenac cho phụ nữ mang thai. Những nghiên cứu trên súc vật thí nghiệm đã cho thấy thuốc có độc tính trong sinh sản, nhưng nguy này trên con người còn chưa rõ. Vì sự phơi nhiễm trên toàn thân với thuốc ở những phụ nữ không mang thai là không đáng kể sau khi điều trị với Nevanac, nên nguy cơ do thuốc gây ra ở những trường hợp mang thai có thể là thấp. Tuy nhiên, hiện tượng ức chế sinh tổng hợp prostaglandin có thể có ảnh hưởng xấu trên quá trình mang thai và trên sự phát triển cua phôi/ thai nhi và/hoặc trên sự sinh sản đẻ tự nhiên, và/hoặc trên sự phát triển của trè sau khi sinh. Không khuyến nghị dùng Nevanac trong thời gian mang thai trừ khi những lợi ích thu được vượt quá những nguy cơ tiềm năng.
Thời kỳ cho con bú
Hiện vẫn chưa biết là Nepafenac có đào thải qua sữa mẹ hay không. Trên súc vật thí nghiệm, đã chứng minh là Nepafenac có đào thải qua sữa ở loài chuột cống. Tuy nhiên, người ta cho rãng ở trè bú mẹ sẽ không có ành hưởng gì đáng kể, vì khi người mẹ được dùng thuốc này, sự phơi nhiễm thuốc trên toàn thân là không đáng kể. Do đó có thề dùng Nevanac khi cho con bú.
Cũng như với các thuốc nhỏ mắt khác, Nevanac sau khi dùng có thể tạm thời làm mờ mắt hoặc gây ra những rối loạn khác về thị giác, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay điều khiển máy móc. Nếu ngay sau khi nhỏ thuốc mắt bị mờ, bệnh nhân cần nghỉ và chờ cho mất nhìn rõ ra, rồi hãy lái xe hay điều khiển máy móc
Trong quá trình sử dụng Nevanac 1mg/1ml thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Trong những công trình nghiên cứu trên lâm sàng gồm hơn 800 bệnh nhân được dùng thuốc nhỏ mắt Nevanac, có khoảng 3% bệnh nhân có những phản ứng phụ. Những sự cố này đã làm cho 0,6% số bệnh nhân phải ngừng dùng thuốc, và tỷ lệ này là thấp hơn ở nhóm nhũng bệnh nhân dùng placebo (1,3%) cùng trong những công trình nghiên cứu này. Không có những phản ứng phụ nghiêm trọng do Nevanac ờ những công trình nghiên cứu này.
Những tác dụng không mong muốn sau đây được cho là có liên quan đến việc dùng thuốc và được sấp xếp theo quy ước sau: rất hay gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 đến < 1/10), ít gặp (> 1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (> 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000), hoặc không xác định (không thể xác định được từ dừ liệu sẵn có) Trong mỗi nhóm cỏ tần suất nói trên, các tác dụng phụ được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần:
Phân loại hệ thống cư quan | |
Rối loạn hệ thống miễn dịch | ít gặp: mẫn cảm |
Rối loạn hệ thống thần kinh | ít gặp-, nhức đầu
Không xác định’, choáng đầu |
Rối loạn về mắt | ít gặp’, viêm giác mạc, viêm mống mắt, tràn dịch qua màng, có cặn lang đọng ở giác mạc, đau mắt, sợ ánh sáng, khó chịu ở nhãn cầu, nhìn mờ, mắt khô, nhử mắt, viêm kết mạc dị ứng, ngứa mắt, có cảm giác có vật lạ ở mắt, bờ mi mat cứng lại, tăng tiết nước mắt, xung huyết kết mạc.
Không xác định: quá trình lành vết thương (giác mạc) bị ảnh hương, khuyết tật/rối loạn biểu mô giác mạc, giác mạc đục mờ, sẹo giác mạc, giảm thị lực, mắt bị kích thích, sưng mất. |
Rối loạn đường tiêu hóa
Rối loạn mô da và mô dưới da |
ít gặp-, buồn nôn
ít gặp’. Chứng nhão da |
Đang nghiên cứu | Chưa xác định: áp huyết tăng |
Một số lượng hạn chế bệnh nhân tiểu đường (n-126), trong một nghiên cứu đơn, có được điều trị Nevanac trong khoảng 60 ngày hoặc hơn để phòng phù hoàng điểm sau phẫu thuật đục thủy tinh thê. Khoảng 2% trong số nhũng bệnh nhân này có phản ứng phụ của thuốc và nhũng phản ứng phụ này dẫn đến việc ngừng sử dụng thuốc ở 0,8% số bệnh nhân, tỷ lệ này tương tự với nhóm placebo (0,8%). Trong nghiên cứu này không có phản ứng có hại nghiêm trọng đươc báo cáo liên quan đến Nevanac.
Những tác dụng không mong muốn sau đây được cho là có liên quan đến việc dùng thuốc và dược sắp xểp theo quy ước sau: rất hay gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 đến < 1/10), ít gặp (> 1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (> 1/10000 đến < 1/1000)? rat hiếm gặp (< 1/10000), hoặc không xác định (không thể xác định được từ dữ liệu sẵn có) Trong mỗi nhóm có tần suất nói trên, các tác dụng phụ được trinh bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần:
Phân loại hệ thống cơ quan | |
Rối loạn về mắt | Thường gặp’, viêm giác mạc có đốm
ít gặp’, khuyết tật/rối loạn biểu mô giác mạc |
Mô tả biến cố ngoai ý lưa chon
Những kinh nghiệm về lâm sàng khi sử dụng Nevanac thời gian dài để dự phòng phù hoàng điểm sau phẫu thuật thủy tinh thể ở bệnh nhân tiểu đường còn hạn chế. Phản ứng ngoại ý về nhãn cầu ở bệnh nhân tiểu đường có thể xảy ra với tần suất cao hom khi quan sát ở các nhóm nói chung khác.
Với những bệnh nhân có bằng chứng suy giảm chức năng biểu mô giác mạc, phải ngừng ngay việc dùng Nevanac và cân được theo dõi chặt chẽ về tình trạng giác mạc.
Những kinh nghiệm với Nevanac sau khi đưa thuốc ra thị trường cho thấy đã xác định được những trường hợp báo cáo khuyết tật biểu mô giác mạc. Tính nghiêm trọng của của các trường hợp này thay đổi từ ành hưởng không nghiêm trọng đến sự toàn vẹn biểu mô của biểu mô giác mạc đến các biến cố nghiêm trọng hom khi cần có sự can thiệp phẫu thuật và/hoặc điều trị y khoa để đem lại thị lực rõ hơn.
Những kinh nghiệm trong việc dùng các thuốc chống viêm không steroid tại chỗ thu được sau khi đưa thuốc ra thị trường cho thấy với những bệnh nhân phẫu thuật mắt có biến chứng, bị cắt dây thần kinh giác mạc, có khuyết tật ở biểu mô giác mạc, có đái tháo đường, có những bệnh ở bề mặt nhãn cầu (như hội chúmg khô mắt), có viêm khớp dạng thấp, hay có phẫu thuật mắt nhiều lần trong khoảng một thời gian ngắn, thì nguy cơ có những tác dụng phụ ở giác mạc sẽ tăng lên, có thể ành hưởng đến thị lực. Khi nepafenac được kê toa sử dụng ở bệnh nhân tiểu đường phẫu thuật thủy tinh thể để ngăn phù hoàng điểm, việc tồn tại yếu tố nguy cơ gia tăng sẽ dẫn tới việc đánh giá lại nguy cơ – lợi ích và giám sát bệnh nhân chặt chẽ hơn.
Nhóm bênh nhi
Tính an toàn và hiệu quả của Nevanac ở trẻ em chưa được thiết lập.
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng”
Chưa có những kinh nghiệm dùng quá liều với thuốc nhỏ mắt. Khi dùng trong một lần quá một giọt thuốc cho một mắt thì chắc là không dẫn đến những tác dụng phụ không mong muốn. Trên thực tế thì không có nguy cơ có những tác dụng phụ khi dùng nhầm thuốc theo đường uống.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược điều trị học: thuốc chống viêm không steroid
Mã ATC: S01BC1Ó
Cơ chế tác dung:
Nepafenac làm một tiền thuốc (prodrug) chống viêm và giảm đau không steroid. Sau khi nhỏ thuốc đường mắt, nepafenac thâm nhập qua giác mạc, rồi bị các hydrolase ở mô mắt chuyển hóa thành amfenac, là một thuốc chống viêm không steroid. Amfenac ức chế tác dụng của prostaglandin H synthase (cyclo-oxygenase), là enzyme cần thiết cho việc sản sinh prostaglandin
Dươc lý hoc thử vếu
Thực nghiệm trên thỏ cho thấy Nepafenac có tác dụng ngăn chặn sự suy yếu của hàng rào máu – võng mạc, sự suy yếu này đi song song với sự ức chế tổng hợp PGE2. Thí nghiệm ex vivo dùng một lần đơn nhất thuốc nhỏ mắt nepafenac đã có tác dụng ức chế sự tổng hợp prostaglandin trong mống mắt/ thể mi (85% – 95%) và trong võng mạc/màng mạch (55%), tương ứng trong khoảng thời gian là 6 giờ và 4 giờ.
Tác dung dươc lưc hoc
Phần lớn sự chuyển hóa thuốc qua thủy phân xảy ra ở võng mạc/màng mạch, sau đó là ở mong mắt/thể mi và giác mạc phù hợp với mức độ tưới máu của mô.
Những nghiên cứu trên lâm sàng cho kết quả là thuốc nhỏ mắt Nevanac không có tác dụng đáng kể trên nhãn áp.
Tác dung lâm sàng
Dư phòng và điều tri viêm và dau sau khi phẫu thuât đuc thủy tinh thể
Đã tiến hành ba công trình nghiên cứu chủ yếu nhằm đánh giá tính hiệu quả và tính an toàn của việc dùng Nevanac ba lần một ngày so sánh với placebo và/hoặc với ketorolac/trometamol trong việc dự phòng và điều trị hiện tượng viêm và đau sau phẫu thuật đục thùy tinh thể. Trong những công trình nghiên cứu này, bắt đầu dùng thứ thuốc nghiên cứu một ngày trước khi phẫu thuật, tiếp theo là dùng trong ngày phẫu thuật và dùng kéo dài từ 2 đến 4 tuần lễ sau khi phẫu thuật. Thêm vào đó, hầu hết bệnh nhân được dùng thêm kháng sinh như biện pháp dự phòng theo đúng với quy định trong lâm sàng ở tại nơi mà công trình nghiên cứu được thực hiện.
Trong hai công trình theo phương pháp mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng placebo, các bệnh nhân được điều trị với Nevanac thì hiện tượng viêm ít hơn một cách có ý nghĩa so với các bệnh nhân được điều trị với placebo, kể từ sau khi phẫu thuật một thời gian ngắn cho đến hết quá trình điều trị (Hiện tượng viêm được đánh giá theo những tế bào nước và mức độ đỏ do thương tổn).
Trong công trình nghiên cứu thử ba theo phương pháp mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với placebo và với thuốc chứng có hoạt tính, thấy ở những bệnh nhân điều trị với Nevanac, hiện tượng viềm là ít hơn một cách có ý nghĩa so với ở những bệnh nhân điều trị với placebo. Ngoài ra, tác dụng của Nevanac có tác dụng không kém so với Ketorolac 5ml/ml trong việc làm giảm viêm và giảm đau ở mắt, hơn nữa việc nhỏ thuốc này dễ dàng, thuận tiện hơn.
Tỷ lệ những bệnh nhân không cảm thấy đau ở mắt sau khi phẫu thuật đục thủy tinh thể là cao hơn một cách có ý nghĩa so với tỷ lệ này ở những bệnh nhân dùng placebo.
Giảm nguy cơ phù hoàng điểm sau phẫu thuât đục thủy tinh thề ờ bênh nhân tiểu đường
3 nghiên cứu (1 ở bệnh nhân tiểu đường và 2 ở bệnh nhân không tiểu đường) được tiến hành để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Nevanac để dự phòng phù hoàng điểm sau phẫu thuật thủy tinh thể. Trong những nghiên cứu này, sử dụng thuốc 1 ngày phẫu thuật, tiếp tục vào ngày phẫu thuật và tiếp tục sử dụng đến 90 ngày sau phẫu thuật.
Trong một nghiên cứu theo phương pháp mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với placebo được tiến hành trên bệnh nhân tiểu đường màng lưới, tỷ lệ gia tăng đáng kể ở nhóm placebo phát triển phù hoàng điểm (16,7%) so với nhóm được điều trị bằng Nevanac (3,2%).
Hấp thu
Sau khi dùng Nevanac nhỏ mắt ba lần một ngày ở cà hai mắt đã phát hiện được Nepafenac và amphenac trong huyết tương với lượng nhỏ, nhưng đù để có thể định lượng được ở phần lớn bệnh nhân vào thời gian từ 2 đến 3 giờ sau khi nhỏ thuốc. Nồng độ cực đại Cmax trung bình ở trạng thái ổn định (steady State) của Nepafenac và amfenac tương ứng bằng 0,310 ± 0,104 ng/ml và 0,422 ± 0,121 ng/ml.
Phân bố ,
Amfenac có ái lực mạnh với các protein-albumin của thuyết thanh. Trên thí nghiệm invitro, tỷ lệ phần trăm amfenac liên kết với albumin cùa chuột cống, albumin của người và với huyết thanh người tương ứng bằng 98,4%, 95,4% và 99,1%. Các công trình nghiên cứu trên chuột cho thấy khi dùng thuốc đánh dấu phóng xạ l4C-nepafenac một lần đơn nhất hay nhiều lần liên tiếp theo dường uống, thì những chất có liên quan được phân bố rộng rãi trong cơ thể.
Chuyển hóa
Nepafenac được hoạt hóa theo đường sinh học thành amfenac tương đối nhanh nhờ các hydrolase trong nội nhãn cầu. Tiếp sau đó, amfenac được chuyển hóa mạnh thành các chất chuyển hóa có tính phân cực cao hơn, trong đó có quá trình hydroxyl hóa của nhân thơm để hình thành phức hợp glucoronid. Các thí nghiệm phân tích sắc ký phóng xạ trước và sau sự thủy phân bằng beta-glucuronidase cho thấy tất cả các dẫn chất chuyển hóa đều dưới dạng phức hợp glucuronid, trừ chất amfenac. Amfenac là dẫn chất chuyển hóa chủ yếu trong huyết tương, đại diện cho khoảng 13% hoạt tính phóng xạ toàn phần của huyết tương. Chất chuyển hóa nhiều thứ hai tronệ huyết tương là 5-hydroxy nepafenac, đại diện cho khoảng 9% hoạt tính phóng xạ toàn phân khi có Cmax.
Tương tác với các thuốc khác: Cả nepafenac lẫn amfenac đều không ức chế một enzyme cytochrom P450 chính nào của người (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 3A4) in vitro, với nồng độ cho tới 300 ng/mL. Như vậy khó có khả năng xảy ra tương tác với các thuốc khác dùng đòng thời, nếu các tương tác này thông qua sự chuyển hóa có CYP tham gia. Những tương tác thông qua cơ chế liên kết với protein cũng khó có khả năng xảy ra.
Thải trừ/Đào thải
Sau khi dùng thuốc đánh dấu phóng xạ l4C-nepafenac cho những người tình nguyện khỏe mạnh, thì con đường đào thải qua nước tiểu đã được xác định là con đường chù yếu trong việc bài tiết các chất có tính phóng xạ (chiếm tới 85% hoạt tính phóng xạ tổng cộng được đào thải), còn con đường đào thải qua phân chỉ chiếm khoảng 6% lượng phóng xạ cùa thuôc đưa vào. Lượng Nepafenac và amfenac nguyên vẹn trong nước tiểu chỉ còn với nồng độ không định lượng nổi.
Trên một nghiên cứu ở 25 bệnh nhân đục thủy tinh thể được phẫu thuật đã dùng một lần đơn nhât Nevanac, thì nông độ thuôc trong thủy dịch đã được định lượng sau khi dùng thuôc 15, 30, 45 và 60 phút. Giá trị trung bình cùa cực đại nông độ thuốc trong thủy dịch gặp ở thời điểm sau khi dùng thuốc được 1 giờ. (Nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44,8 ng/mL). Những kết quả này cho thấy thuốc thâm nhập nhanh qua giác mạc.
Thuốc Nevanac 1mg/1ml được bào chế dưới dạng hỗn dịch nhỏ mắt, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xám, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. Phía dưới góc tay phải in logo Alcon. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ 5ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Hỗn dịch nhỏ mắt
Thuốc Nevanac 1mg/1ml có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Nevanac 1mg/1ml có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-17217-13
S.A Alcon – Couvreur N.V
Địa chỉ: Rijksweg 14, B-2870 Puurs Bỉ
Bỉ
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
đánh giá nào
Chưa có đánh giá nào.