Không kinh doanh NG-Test Sars-CoV-2 Ag, phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2

NG-Test Sars-CoV-2 Ag là gì?

NG-Test Sars-CoV-2 Ag là sản phẩm của NG Biotech xuất xứ từ Pháp, dùng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong các mẫu tăm bông dịch tỵ hầu ở người. Sản phẩm chỉ sử dụng để chẩn đoán in-vitro chuyên nghiệp, dùng cho các chuyên gia y tế.

Tổng quan

Đầu tháng 1 năm 2020, một loại vi rút corona mới (có tên “SARS-CoV-2”) được xác định là tác nhân truyền nhiễm gây ra đợt bùng phát viêm phổi do vi rút ở Vũ Hán, Trung Quốc, nơi những ca đầu tiên có triệu chưng vào tháng 12 năm 2019. Dịch bệnh mà nó gây ra được đặt tên là “bệnh vi rút corona 2019” (viết tắt là “COVID-19″). VI rút corona là vi rút RNA được bao bọc hiện diện rộng rãi ở người, các loài động vật có vú khác và các loài chim, và dẫn đến các bệnh về đường hô hấp, ruột, gan và thần kinh. Sau loại vi rút corona được biết là nguyên nhân gây bệnh cho người. Bốn loại vi-rút 229E, OC43, NL63 và HKU1 – rất phổ biến và thường gây ra các triệu chứng cảm lạnh thông thường ở những người không đủ khả năng miễn dịch. Hai chủng khác – vi rút corona hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng (SARS-COV) và vi rút corona hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS- COV) – có nguồn gốc từ động vật và có liên quan đến một số bệnh có thể đe dọa tính mạng. Các dấu hiệu nhiễm COVID-19 thường gặp gồm các triệu chứng về đường hô hấp, sốt, ho, thở gấp và khó thở. Trong trường hợp nghiêm trọng hơn, việc nhiễm có thể gây viêm phổi, hội chứng hô hấp cấp tính nặng, suy thận, thậm chí tử vong. Các khuyến nghị tiêu chuẩn để ngăn ngừa lây lan lây nhiễm baọ gồm rửa tay thường xuyên, che miệng và mũi khi ho và hắt hơi. Tránh tiếp xúc gần với bất kỳ người nào có các triệu chứng bệnh hô hấp như ho và hắt hơi.

Mục đích sử dụng Kit tes NG-Test Sars-CoV-2 Ag

NG-Test SARS-CoV-2 Ag là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong các mẫu tăm bông dịch tỵ hầu ở người. NG-Test® SARS-CoV-2 Ag chỉ dành cho mục đích sử dụng chuyên nghiệp và đựợc hướng tới sử dụng như một hỗ trợ chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2. Lưu ý rằng nồng độ kháng nguyên vi rút có thể thay đổi trong quá trình bệnh và có thế giảm xuống dưới ngưỡng phát hiện của xét nghiệm, cụ thể khi thời gian khởi phát của các triệu chứng bệnh tăng lên (các mẫu bệnh phẩm được thu thập trong vòng 7 ngày kể từ khi có triệu chứng đầu tiên thường có nhiều khả năng cho một kết quả dương tính). Không thể loại trừ khả năng đã chỉ dựa trên kết quả xét nghiệm âm tính.

Nguyên lý hoạt động của Kit test NG-Test Sars-CoV-2 Ag

Trong quá trình xét nghiệm, mẫu phản ứng với các hạt nano vàng dạng keo kết hợp với các kháng thể đơn dòng chống lại protein nucleocapsid của SARS-CoV- 2. Sau đó, hỗn hợp di chuyển qua màng bằng hoạt động của mao quản và phản ứng với một kháng thể đơn dòng khác chống lại protein nucleocapsid SARS-CoV- 2 được in ở vạch thử (T). Nếu nồng độ SARS-CoV-2 trong mẫu cao hơn giới hạn phát hiện, một vạch màu sẽ xuất hiện trên vạch T.

Vạch màu phải luôn xuất hiện trên vạch chứng “C”, cho biết đã sử dụng đủ lượng và xét nghiệm hoạt động bình thường.

Thành phần chính của Kit test NG-Test Sars-CoV-2 Ag

Rapidfor Sars Cov-2 Rapid Antigen Test, phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2

Rapidfor Sars Cov-2 Rapid Antigen Test là gì Rapidfor Sars Cov-2 Rapid Antigen Test là...

0₫

Vạch thử (T): kháng thể đơn dòng kháng nucleocapsid của SARS-CoV-2.

Vạch chứng (C): kháng thể IgG kháng chuột của dê.

Đệm liên hợp: kháng thể đơn dòng khác kháng nucleocapsid của SARS-CoV-2.

Quy cách đóng gói Kit test Covid NG-Test Sars-CoV-2 Ag

Mỗi bộ bao gồm:

• 20 khay được đóng gói riêng trong túi nhôm với hút ầm.
• 20 ống chiết và 20 nắp.
• 2 lọ nhựa đựng dung dịch đệm chiết.
• 20 tăm bông vô trùng.
• 1 giá đỡ ống
• 1 hướng dẫn sử dụng.

Do sự thiếu hụt từ đơn vị hỗ trợ của các sản phẩm y tế phụ trợ liên quan đến COVID-19, tăm bông tỵ hầu và ống chiết có nắp được cung cấp trong bộ sản phẩm có thể thay đổi.

Thận trọng trong quá trình sử dụng Kit test NG-Test Sars-CoV-2 Ag

• Chỉ chuyên sử dụng cho chẩn đoán in vitro.
• Nên sử dụng khay thử trong tủ an toàn vi sinh loại II để bảo vệ người xử lý khỏi vi rút SARS-COV-2.
• Không sử dụng khay thử nếu túi bọc bị rách hoặc bị hỏng.
• Nếu túi được bảo quản trong khoảng từ 4 đến 8°c, hãy đợi ít nhất 10 phút để bộ xét nghiệm đạt đến nhiệt độ phòng.
• Hộp khay thử phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.
• Sau khi mở túi nhôm, hãy nhanh chóng tiến hành xét nghiệm.
• Không sử dụng lại thiết bị, tăm bông hoặc ống chiết.
• Xử lý tất cả các mẫu như thể chúng chứa các tác nhân lây nhiễm.
• Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã thiết lập đối với các rủi ro sinh học trong tất cả các quy trình và tuân theo các quy trình tiêu chuẩn để thu thập và xử lý mẫu một cách thích hợp.
• Mặc quần áo bảo hộ như khẩu trang, áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và kính bảo vệ khi phân tích mẫu.
• Đảm bảo rằng một lượng mẫu thích hợp được sử dụng để thực hiện các xét nghiệm. Nếu lượng mẫu quá lớn hoặc quá thấp, kết quả có thể sai lệch.
• Khay thử đã sử dụng phải được vứt bỏ theo quy định của địa phương.
• Không ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực xử lý mẫu và bộ dụng cụ.

Bảo quản và độ ổn định

Bảo quản khay thử trong túi nhôm kín ở nhiệt độ phòng từ 4 đến 30 độ C. Bộ xét nghiệm hoạt động ổn định cho đến khi hết hạn sử dụng được in trên túi. Thiết bị xét nghiệm phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng sau ngày hết hạn.

Thu thập mẫu

1. Mang găng tay, kính đeo mắt và khẩu trang bảo vệ.
2. Đưa bộ xét nghiệm về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.
3. Đặt ống chiết sạch có dán nhãn ID bệnh nhân vào giá đỡ ống được cung cấp.
4. Giữ chai đệm thẳng đứng và không chạm vào mép ống, thêm 10 giọt vào ống chiết {-300pL). Trong trường hợp có bọt hoặc bong bóng, hãy sử dụng chai đệm thứ hai.
5. Lấy mẫu dịch tỵ hầu bằng phượng pháp tiêu chuẩn phòng thí nghiêm và tăm bông được cung cấp trong bộ dụng cụ.

Sử dụng tăm bông được cung cấp trong bộ sản phẩm, không sử dụng bất kỳ loại tăm bông nào khác.

Lấy mẫu tỵ hầu

• Giữ đầu bệnh nhân hơi ngửa về phía sau.
• Đưa tăm bông vào lỗ mũi và nhẹ nhàng đẩy nó sâu nhất có thể dọc theo sàn của hốc mũi, song song với vòm miệng, như được mô tả trong hình:
• Quét biểu mô của khoang mũi với các chuyển động xoay trong 15 giây, cạo các thành tỵ hậu đề thu thập các tế bào.
• Từ từ lấy tăm bông ra và cho vào ống chiết.

Lưu ý: Việc lấy mẫu có thể được thực hiện ở cả hai lỗ mũi của cùng một bệnh nhân bằng cách sử dụng cùng một loại tăm bông. Tuy nhiên, điều này là không cần thiết nếu tăm bông được thấm đúng dịch phết trong lần lấy mẫu đầu tiên. Không sử dụng các mẫu bị dính máu.

Quy trình xét nghiệm của Kit test NG-Test Sars-CoV-2 Ag

Quy trình sau đây nhằm lấy mẫu tươi trực tiếp ở bệnh nhân theo quy trình đã nêu ở trên.

1. Xử lý mẫu tăm bông ngay lập tức sau khi lấy mẫu bằng cách xoay nó trong dung dịch đệm 5-10 lần và bóp để lấy ra càng nhiều lượng mẫu càng tốt.
2. Trước khi lấy tăm bông ra, hãy ép nó vào thành ống để chất lỏng thoát ra càng nhiều càng tốt.
3. Đặt tăm bông trở lại bao bì ban đầu và vứt bỏ nó theo quy định của địa phương.
4. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm. Đặt khay thử trên một bề mặt sạch và phẳng.
5. Ngay sau khi chiết, gắn nắp nhỏ giọt vào ống chiết, nhỏ 3 giọt (120uL) hỗn hợp vào giếng “S / R” của khay thử, sau đó bắt đầu đếm thời gian.
6. Đọc kết quả sau đúng 15 phút. Không đọc sau hơn 20 phút để tránh kết quả dương tính giả.
7. Vứt bỏ bộ xét nghiệm và ống chiết theo quy định của địa phương.

Quy trình trong phòng thí nghiệm

Quy trình dưới đây nhằm mục đích sử dụng các mẫu đã được thu thập và pha loãng trong môi trường vận chuyển vi rút. Môi trường vận chuyển vi rút (VTM), không có chất biến tính, có thể được sử dụng để lưu mẫu để phát hiện kháng nguyên tiếp theo.

Căn cứ theo các tài liệu được khuyến nghị: UTM (Copan, ref 346C), dung dịch muối, nước khử ion. Sử dụng các môi trường được khuyến nghị (VTM) và không sử dụng các VTM khác.

Mang găng tay, kính đeo mắt và khẩu trang bảo vệ.

Đưa bộ xét nghiệm về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

Thêm 4 giọt đệm vào một ống nhỏ **

Bằng micropipette **, chuyển 120ul mẫu dịch tỵ hầu đã được lưu trữ trong VTM vào trong ống chiết.

Đồng hóa hỗn hợp qua nhiều lần hút bằng micropipet.

Chuyển 120ul hỗn hợp vào giếng mẫu “S / R” của khay xét nghiệm, và bắt đầu đếm thời gian.

Đọc kết quả sau đúng 15 phút. Không đọc sau hơn 20 phút đề tránh kết quả dương tính giả.

Vứt bỏ khay thử và ống nghiệm theo quy định cùa địa phương.

** Phụ kiện không được cung cấp trong bộ kit.

Giải thích kết quả

Kết quả âm tính

Chỉ có một vạch màu đỏ xuất hiện trong vạch chứng (C). Mẫu không chứa SARS-CoV-2 hoặc nồng độ vi rút không thể bị phát hiện bằng xét nghiệm. Điều nay nên được hiểu là một kết qua âm tính.

Kết quả dương tính

Hai vạch đỏ xuất hiện, một ở vạch chứng (C) và một ở vạch thử (T). Mẫu chứa vi rút SARS-CoV-2 và được hiểu là kết quả dương tính

Lưu ý: Cường độ của vạch thử (T) có thể thay đổi tùy thuộc vào mức độ vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu. Một vạch cường độ thấp cũng được coi là một kết quả dương tính.

Kết quả không hợp lệ

Nếu vạch chứng (C) không xuất hiện, kết quả thử nghiệm không hợp lệ. Thông thường, vạch chứng không xuất hiện do không đủ lượng mẫu hoặc quy trình không chính xác. Bộ dụng cụ có thể đã bị giảm chất lượng. Lặp lại quy trình bằng cách sử dụng một bộ xét nghiệm mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, không sử dụng lại bộ này và liên hệ với nhà phân phối của bạn.

Kiểm soát chất lượng

Nội kiểm đã có trong bộ xét nghiệm. Khi vạch chứng xuất hiện, nó xác nhận thể tích mẫu đã đủ và quy trình đã được áp dụng chính xác. Không có mẫu đối chứng nào được cung cấp với bộ dụng cụ này.

Hiệu suất

Đánh giá NG-Test® SARS-CoV-2 Ag

NG-Test® SARS-CoV-2 Ag được đánh giá với 200 mẫu tỵ hầu được xác nhận bởi RT-PCR, bao gồm 100 mẫu dương tính và 100 mẫu âm tính. Độ đặc hiệu tổng thể được đánh giá là 100% với IC95% [96-100%].

Kết quả được trình bày trong bảng sau:

2. Giới hạn phát hiện

Giới hạn phát hiện được đánh giá ở 1 ng/mL với protein nucleocapsid tái tổ hợp. Nồng độ cao hơn sẽ dẫn đến kết quả dương tính khi xử lý trên khảo nghiệm.

3. Độ lặp lại và độ tái sản xuất

Độ lặp lại và độ tái sản xuất của NG-Test® SARS-CoV-2 Ag được đánh giá với các mẫu âm tính và dương tính. Không có sự khác biệt đáng kể nào được quan sát thấy giữa các lô, giữa các người sản xuất và các chuỗi kết quả.

4. Sự can thiệp

Các môi trường vận chuyển sau đây không ảnh hưởng đến NG-Test® SARS-CoV-2 Ag: UTM (Copan, ref 346C), huyết thanh sinh lý, nước khử khoáng.

5. Phản ứng chéo

a. Vi rút corona ở người

Không có phản ứng chéo nào được quan sát thấy với các kháng nguyên nucleoprotein của vi rút corona HCoV-N63, MERS-CoV, HCoV-OC43, các chủng HCOV-229E lên đến nồng độ 1 ug/ mL (tức là tương đương với khoảng 12,04 x 109 hạt/ mL).

Nucleoprotein vi rút của chủng vi rút SARS-CoV vi rút corona phản ứng chéo với NG-Test® SARS-CoV-2 đối với nồng độ cao hơn hoặc bằng 0,5 ng/ mL (tức là cao hơn hoặc bằng khoảng 6,02 X 10^6 hạt/ mL.

b. Chủng mới của Vương quốc Anh (VCC202012/ 01)

Các kết quả từ kết quả nghiên cứu được thực hiện trên protein nucleocapsid tái tổ hợp từ biến thể VOC202012/1 (còn được gọi là B.1.1.7 hoặc “chủng Anh”) cho thấy rằng các kháng thể đơn dòng được sử dụng trong NG Test® SARS-CoV-2 Ag có khả năng để phát hiện biến thể mới này.

c. Khác

Các phản ứng chéo trên NG-Test® SARS-CoV-2 Ag được đánh giá bằng cách thử nghiệm các vi khuẩn và vi rút sau: enterovirus, vi rút hợp bào hô hấp, adenovirus, cúm B, parainfluenza, mycoplasma pneumoniae, Bordetella ho gà, siêu vi trùng ở người, cúm A H1 và cúm A H3, cúm A HI 2009. Những vi rút đó không ảnh hưởng đến kết quả của NG-Test® SARS-CoV-2 Ag.

6. Hiệu ứng ma trận

Một nghiên cứu tương đương ma trận đã được thực hiện với các mẫu xét nghiệm âm tính ở dịch tỵ hầu có chứa vi rút bất hoạt và protein tái tổ hợp và cho kết quả tương đương.

Lý do nên mua Kit test NG-Test Sars-CoV-2 Ag tại nhà thuốc

1. Cam kết sản phẩm chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Kit test NG-Test Sars-CoV-2 Ag mua ở đâu

Kit test NG-Test Sars-CoV-2 Ag có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ CS1: Số 10 ngõ 68/39 đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
• Địa chỉ CS2: Thửa đất số 30, khu Đồng Riu, đường Vạn Xuân, thôn Cựu Quán, xã Đức Thượng, huyện Hoài Đức, Hà Nội

Kit test NG-Test Sars-CoV-2 Ag giá bao nhiêu

Kit test NG-Test Sars-CoV-2 Ag có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ test. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Hướng dẫn bảo quản

4 độ C – 30 độ C, tránh ánh sáng trực tiếp, không làm đông lạnh.

Thời hạn sử dụng NG-Test Sars-CoV-2 Ag

24 tháng trước “HSD”

Xem “Expiry date” (năm/ tháng/ ngày) trên bao bì.

Số GPNK

Số: 6437/BYT-TB-CT

Đơn vị sản xuất và thương mại

Nhà sản xuất: NG BIOTECH/ Pháp

Địa chỉ: ZA Courbouton, secteur 13548 Guipry, Pháp.

Nhập khẩu bởi: Công ty TNHH Thương mại Quốc tế và Dịch vụ Tổng hợp Việt Nhật.

Địa chỉ: Tầng 11, Tòa tháp Đông, Trung tâm Lotte Hà Nội, Số 54 Đường Liễu Giai, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.

Xuất xứ

Pháp.