Xuất xứ | Slovenia |
Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
Thương hiệu | Lek Pharmaceuticals |
Thuốc Nifehexal LA 30mg Tab có nguồn gốc xuất xứ từ Slovenia, và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng điều trị tăng huyết áp, dự phòng đau thắt ngực.
THÂN THIỆN CAM KẾT
Nifehexal 30mg LA là thuốc kê đơn, sử dụng theo chỉ định của bác sĩ. Với thành phần dược chất chính là Nifedipin hàm lượng 30mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có công dụng dự phòng đau thắt ngực ổn định mạn tính, điều trị tất cả các cấp độ tăng huyết áp.
Nifehexal 30mg LA được chỉ định
Điều trị tất cả các cấp độ tăng huyết áp;
Dự phòng đau thắt ngực ổn định mạn tính sử dụng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với thuốc ức chế bêta.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Nifehexal 30mg LA bao gồm những thành phần chính như là
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần hoạt chất: 30 mg nifedipin
Thành phần tá dược: Povidon, natri laurylsulfat hypromellose, ludipress, talc, magnesi stearat, hypromellose phtalat, triethyl citrat, hydroxypropyl cellulose, macrogol 400, titan dioxyd, sắt oxyd (vàng)
Thuốc Nifehexal 30mg LA cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Sử dụng đường uống.
Viên thuốc cần được nuốt trọn viên với một cốc nước, kèm hoặc không kèm thức ăn. Thuốc cần được uống với khoảng cách 24 giờ, cùng 1 thời điểm trong ngày, tốt nhất là uống vào buổi sáng. Nifedipin dạng tác dụng kéo dài phải được nuốt trọn viên, không được cắn, nhai hoặc dập nát trong bất cứ trường hợp nào. Nifedipin dạng tác dụng kéo dài không nên uống cùng với nước bưởi (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc)
Thời gian điều trị
Thông tin bổ sung trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt
Trẻ em
Người cao tuổi
Bệnh nhân suy thận
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Nifehexal 30mg LA, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Các hoạt chất ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4 có thể dẫn đến tăng nồng độ nifedipin như:
Khi dùng chung với các thuốc trên, nên theo dõi huyết áp và, nếu cần thiết, nên cân nhắc giảm liều nifedipin.
Sử dụng thuốc trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt (xem mục Liều dùng và cách dùng).
Nên sử dụng các phương pháp chăm sóc vật lý trị liệu khác khi dùng viên nifedipin tác dụng kéo dài ở những bệnh nhân bị hẹp đường tiêu hóa nặng trước đó do có thể xảy ra triệu chứng tắc nghẽn. Dị vật dạ dày có thể xuất hiện trong một số hiếm trường hợp và có thể cần phải can thiệp phẫu thuật.
Trong một số trường hợp đơn lẻ, các triệu chứng tắc nghẽn đã được mô tả mà không có tiền sử về rối loạn tiêu hóa trước đó.
Khi tiến hành chụp X – quang có cản quang, viên nén nifedipin tác dụng kéo dài có thể gây ra các hiệu ứng dương tính giả (ví dụ làm đầy các gốc khuyết được diễn giải là polyp).
Khả năng sinh sản
Trong những ca thụ tinh trong ống nghiệm đơn lẻ các thuốc ức chế calci như nifedipin có mối liên quan với sự thay đổi về sinh hóa có hồi phục ở phần đầu của tinh trùng dẫn đến giảm chức năng của tinh trùng. Trên những người đàn ông mà việc thụ tinh nhân tạo không thành công lặp đi lặp lại, và không tìm ra được nguyên nhân, thì những thuốc ức chế calci như nifedipin nên được cânnhắc là nguyên nhân có thể.
Mang thai
Không sử dụng nifedipin trong thời kỳ mang thai trừ khi bệnh cảnh lâm sàng của người mẹ yêu cầu phải điều trị bằng nifedipin. Nifedipin nên được dự phòng để điều trị cho những phụ nữ bị tăng huyết áp nặng mà không đáp ứng với các liệu pháp điều trị chuẩn.
Không có nghiên cứu đối chứng đầy đủ trên phụ nữ mang thai.
Dữ liệu hiện có chưa đầy đủ để loại trừ các tác dụng không mong muốn của thuốc trên thai nhi và trẻ sơ sinh. Do đó, bất kỳ việc sử dụng thuốc nào trong thai kỳ đều phải được đánh giá về lợi ích và nguy cơ trên từng đối tượng một cách cẩn thận và chỉ nên được xem xét nếu tất cả các phương pháp điều trị khác đều không được chỉ định hoặc không hiệu quả.
Trong các nghiên cứu trên động vật, nifedipin cho thấy có khả năng gây độc phôi, gây độc bào thai và gây quái thai.
Từ các bằng chứng trên lâm sàng hiện có, những nguy cơ tiền sản cụ thể chưa được xác định, mặc dù đã có báo cáo về tăng ngạt chu sinh, mổ lấy thai cũng như sinh non và chậm phát triển trong tử cung. Chưa rõ nguyên nhân gây ra là do bệnh nhân tăng huyết áp hay do việc điều trị tăng huyết áp, hoặc tác động của một thuốc cụ thể.
Phù phổi cấp tính được ghi nhận khi các thuốc ức chế calci, cả những thuốc khác nifedipin, được sử dụng như một thuốc ngăn chặn sinh non trong thời kỳ mang thai, đặc biệt trong trường hợp đa thai (song thai hoặc hơn), khi dùng đường tiêm tĩnh mạch và/hoặc sử dụng đồng thời với thuốc đồng vận bêta-2.
Cho con bú
Nifedipin được bài tiết vào sữa mẹ. Nồng độ nifedipin trong sữa gần như tương đương với nồng độ trong huyết thanh của mẹ. Đối với dạng phóng thích ngay, nên hoãn cho con bú hoặc vắt sữa 3-4 giờ sau khi uống thuốc để giảm khả năng phơi nhiễm nifedipin với em bé.
Sự phản ứng với thuốc tùy thuộc vào từng cá nhân, có thể làm ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Những điều này đặc biệt hay xảy ra khi bắt đầu điều trị, khi thay đổi thuốc và khi dùng chung với rượu.
Khuyến cáo thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn (ví dụ đau đầu, chóng mặt (xem phần Tác dụng không mong muốn)) có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Những thuốc tác động lên nifedipin:
Nifedipin được chuyển hóa bởi hệ thống cytochrom P450 3A4, nằm trên cả gan và niêm mạc ruột. Do đó, những thuốc được biết đến gây ức chế hoặc hoạt hóa hệ thống enzym này có thể làm thay đổi chuyển hóa bước đầu (sau khi uống) hoặc thay đổi độ thanh thải của nifedipin (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Mức độ cũng như thời gian tương tác nên được đánh giá khi sử dụng nifedipin với những thuốc sau đây:
Rifampicin
Thuốc chống nấm nhóm azol (Ví dụ ketoconazol)
Nhóm kháng sinh macrolid (Ví du erythromycin)
Thuốc ức chế protease điều trị HIV (ví dụ ritonavir)
Quinupristin/ Dalfopristin
Fluoxetin
Nefazodon
Cimetidin
Acid valproic
Những nghiên cứu khác:
Cisaprid:
Thuốc chống động kinh gây cảm ứng hệ cytochrom P450 3A4 như phenytoin, carbamazepin và phenobarbiton
Tác động của nifedipin lên các thuốc khác:
Những thuốc hạ huyết áp
Nifedipin có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp khi dùng đồng thời với các thuốc điều trị tăng huyết áp như:
Cần phải theo dõi bệnh nhân một cách cẩn thận khi dùng đông thời nifedipin với thuốc ức chế bêta, vì suy tim tiến triển xấu hơn trong một vài trường hợp cá biệt.
Tacrolimus
Digoxin
Quinidin
Tương tác thuốc – thức ăn
Nước bưởi
Những dạng tương tác khác:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác
Trong quá trình sử dụng Nifehexal 30mg LA thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tác dụng không mong muốn được dựa trên các nghiên cứu có đối chứng bằng giả dược với nifedipin được phân loại theo hệ thông phân loại tần suất CIOMS III (dữ liệu thử nghiệm lâm sàng: nifedipin n=2.661; giả dược n= 1.486; cập nhật: 22/02/2006 và nghiên cứu ACTION: nifedipin n=3.825; giả dược n=3.840) được liệt kê dưới đây: Tác dụng không mong muốn được liệt kê vào nhóm “Thường gặp” được ghi nhận với tần suất dưới 3%, trừ phù (9,9%) và đau đầu (3,9%).
Tần số tác dụng không mong muốn được báo cáo với các sản phẩm có nifedipin được tóm tắt ở bảng sau đây.
Với mọi nhóm tần số, tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Các tần số được xác định như sau:
Tác dụng không mong muốn chỉ được xác định trong quá trình thuốc lưu hành, và cho những tần suất không thể xác định, sẽ được liệt kê vào nhóm “Chưa biết”.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Chưa biết: mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu
Rối loạn thận và tiết niệu
Ít gặp: đa niệu, tiểu khó
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Chưa biết: tăng đường huyết
Rối loạn tâm thần
Rối loạn hệ miễn dịch
Rối loạn hệ thần kinh
Rối loạn thị giác
Rối loạn gan mật
Rối loạn tim mạch
Rối loạn mạch máu
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
*Những trường hợp được báo cáo khi sử dụng như một thuốc ngăn chặn sinh non trong khi mang thai.
Rối loạn tiêu hóa
Rối loạn da và mô dưới da
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Mang thai, hậu sản và tình trạng chu sinh
Rối loạn hệ thống sinh sản và tuyến vú
Rối loạn toàn thân và phản ứng tại nơi dùng thuốc
Trên bệnh nhân lọc máu bị tăng huyết áp ác tính và giảm thể tích máu, giảm huyết áp rõ rệt có thể xảy ra như là kết quả của sự giãn mạch.
Triệu chứng
Các triệu chứng sau đây được quan sát trong trường hợp ngộ độc nặng với nifedipin:
Giảm nhận thức đến hôn mê, giảm huyết áp, loạn nhịp tim nhanh/chậm, tăng đường huyết, toan chuyển hóa, giảm oxy máu, sốc tim kèm phù phổi.
Xử lý quá liều
Liên quan đến việc điều trị, việc đầu tiên là loại bỏ các hoạt chất và phục hồi sự ổn định của tim mạch.
Sau khi chỉ định rửa dạ dày, nếu cần thiết có thể kết hợp rửa ruột non.
Lọc máu không đem lại lợi ích, vì nifedipin không thể bị thẩm tách, nhưng trích ly huyết tương có thể được khuyến cáo (gắn kết protein huyết tương cao, thể tích phân bố tương đối thấp).
Rối loạn nhịp tim chậm có thể được điều trị triệu chứng bằng chất kích thích bêta – giao cảm, và trong rối loạn nhịp tim chậm đe dọa tính mạng khuyến cáo dùng máy tạo nhịp tim tạm thời.
Hạ huyết áp do sốc tim và giãn động mạch có thể được điều trị bằng calci (tiêm tĩnh mạch chậm 10-20 ml dung dịch calci gluconat 10%, và lặp lại nếu cần thiết)? Kết quả là lượng calci trong huyết thanh có thể đạt ngưỡng trên của trị bình thường đến mức tăng nhẹ. Nếu việc dùng calci không đủ làm tăng huyết áp, nên sử dụng thêm các thuốc giao cảm co mạch như dopamin hoặc noradrenalin. Liều lượng của các thuốc này được xác định dựa trên hiệu quả thu được.
Bổ sung dịch hoặc bồi hoàn thể tích cần được thực hiện cẩn trọng vì nguy cơ quá tải của tim.
Đặc biệt là trong các trường hợp nhiễm độc nifedipin các dạng bào chế phóng thích chậm, việc loại bỏ các hoạt chất cần phải hoàn toàn đến mức có thể, bao gồm rửa ruột non, để ngăn chặn sự hấp thu các hoạt chất.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Hấp thu
Nifedipin đường uống được hấp thu gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng của nifedipin dạng phóng thích ngay dùng đường uống là 50-70% do tác dụng chuyển hóa bước đầu. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh/huyết tương đạt được sau 15 phút khi dùng dung dịch chứa nifedipin, và sau 30 – 85 phút khi dùng nifedipin dạng viên phóng thích ngay.
Phân bố
Khoảng 95% nifedipin gắn kết với protein huyết tương (albumin). Thời gian bán hủy phân bố sau khi tiêm tĩnh mạch được xác định từ 5 đến 6 phút. Thể tích phân bố là 0,6 – 1,2 lít/kg thể trọng.
Chuyển hóa sinh học
Sau khi uống, nifedipin được chuyển hóa trong thành ruột và trong gan, chủ yếu là do quá trình oxy hóa. Các chất chuyển hóa không còn hoạt tính dược lực.
Thải trừ
Với các dạng bào chế thông thường, thời gian bán thải tận cùng là từ 1,7 đến 3,4 giờ.
Nifedipin được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hóa của nó, chủ yếu qua thận, có khoảng 5-15% được bài tiết qua mật trong phân. Nifedipin chưa chuyển hóa chỉ có thể được phát hiện trong nước tiểu dưới dạng vết (dưới 0,1%).
Khi chức năng gan, thận giảm thì độ thanh thải cũng như thời gian bán thải của thuốc sẽ kéo dài.
Đặc điểm trên các bệnh nhân:
Không có khác biệt đáng kể trong dược động học của nifedipin giữa các đối tượng khỏe mạnh và các đối tượng bị suy thận. Vì vậy, không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.
Trên bệnh nhân suy gan, thời gian bán thải kéo dài một cách rõ ràng và tổng độ thanh thải giảm. Do thời gian tác động của dạng bào chế, không nên sử dụng NifeHexal 30 LA trên những bệnh nhân này.
Thuốc Nifehexal 30mg LA được bào chế dưới dạng viên nén bao phim tác dụng kéo dài, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng. Tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói sản phẩm. Phía trên mặt hộp thuốc in hình chữ S, phía dưới góc tay trái in logo SANDOZ. 2 bên in thành phần, nhà sản xuất.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Moxflo 400mg/100ml có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Nifehexal 30mg LA có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-19669-16
Lek Pharmaceuticals d.d,
Địa chỉ: Verovs 57, 1526 Ljbljana, Slovenia
Slovenia.
Bài viết này có hữu ích với bạn không?
Cám ơn phản hồi của bạn!
Nếu có câu hỏi nào thêm, bạn có thể để lại thông tin để nhận tư vấn của chúng tôi.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
đánh giá nào
Chưa có đánh giá nào.