Xuất xứ | Việt Nam |
Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
Thương hiệu | Dược phẩm Savi |
Chuyên mục | Tim mạch |
Prevasel 10mg được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, được bào chế dưới dạng viên nén bao phim với công dụng điều trị tăng cholesterol máu, phòng ngừa tỉ lệ mắc bệnh và tử vong do tăng cholesterol máu và giảm lipid máu sau cấy ghép.
Nội dung chính
Thuốc Prevasel 10mg có hoạt chất chính là Pravastatin natri, thuộc nhóm thuốc chống tăng lipid huyết với đặc tính giảm sinh tổng hợp cholesterol và làm giảm hiệu quả lipid máu. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng theo đường uống, thích hợp sử dụng cho cả người lớn và trẻ em.
Thuốc Prevasel 10mg được chỉ định điều trị
Tăng cholesterol máu
Điều trị chủ yếu tăng cholesterol máu hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp khi ăn kiêng và sử dụng các biện pháp không dùng thuốc khác không đáp ứng.
Phòng ngừa
Giảm tỉ lệ mắc bệnh và tử vong ở bệnh nhân mắc bệnh tim kèm theo tăng cholesterol máu từ vừa đến nặng.
Giảm tỉ lệ mắc bệnh và tử vong ở bệnh nhân mắc bệnh tim có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc chứng đau thắt ngực không ổn định, hoặc tăng nồng độ cholesterol như biện pháp hỗ trợ để điều chỉnh các đặc tính nguy cơ khác.
Sau cấy ghép
Giảm lipid máu sau cấy ghép ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch sau khi ghép cơ quan.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mỗi viên nén bao phim Prevasel 10mg có chứa những thành phần chính như là:
Pravastatin natri 10mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
(Lactose monohydrate, cellulose vi tinh thể 101, natri croscarmelose, magnesi oxyd, povidone K30, magnesi stearate, silic dioxyd, hypromelose 606, polyethylene glycol 6000, talc, titan dioxyd, ponceau 4R lake)
Thuốc Prevasel 10mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Dùng đường uống. Uống cùng hoặc không cùng với thức ăn, tốt nhất uống vào buổi tối.
Người lớn:
Tăng cholesterol máu:
Liều khuyến cáo: 10-40 mg/lần/ngày. Đáp ứng điều trị đạt được trong vòng 1 tuần và hiệu quả liều đạt được đầy đủ trong 4 tuần, do đó xác định lipid định kỳ phải được thực hiện và điều chỉnh liều cho phù hợp. Liều tối đa là 40 mg.
Bệnh tim mạch:
Liều duy trì: 40 mg/lần/ngày.
Liều dùng sau khi cấy ghép:
Sau khi cấy ghép nội tạng, liều khởi đầu là 20 mg/ngày được khuyến khích ở những bệnh nhân được điều trị ức chế miễn dịch. Tùy thuộc vào đáp ứng của các thông số lipid, liều có thể được điều chinh lên đến 40 mg dưới sự giám sát chặt chẽ của nhân viên y tế.
Trẻ em và thanh thiếu niên (8 – 18 tuổi), tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử:
Từ 8 – 13 tuổi: 10-20 mg/ngày/lần.
Từ 14 – 18 tuổi: 10-40 mg/lần/ngày.
Suy thận và suy gan: suy thận vừa và nặng hoặc suy gan
Liều khởi đầu: 10 mg/lần/ngày.
Liều điều chỉnh tùy theo đáp ứng của các thông số lipid và giám sát của cán bộ y tế.
Điều trị đồng thời:
Pravastatin natri nên uống mỗi một giờ trước hoặc ít nhất 4 giờ sau khi dùng nhựa liên kết (như colestyramin, colestipol).
Những bệnh nhân uống ciclosporin cùng hoặc không với thuốc ức chế miễn dịch: liều điều trị là 20 mg/lần/ngày, có thể điều chỉnh liều lên đến 40 mg nhưng phải thận trọng.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng không nên sử dụng:
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định ở bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hoặc enzym transaminase tăng ở mức cao không rõ nguyên nhân.
Chống chỉ định trong suốt thời kỳ mang thai và cho con bú.
Chống chỉ định dùng chung với: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin.
Chống chỉ định dùng với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV)
Trong quá trình sử dụng Prevasel 10mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Những thận trọng khi dùng thuốc
Pravastatin không đưoc đánh giá ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử. Không phù hợp điều trị tăng cholesterol máu do tăng HDL- cholesterol.
Những trẻ em ở tuổi day thì, nên thận trọng đánh giá lợi ích/nguy cơ trước khi bắt đầu điều trị.
Trong sản phẩm có chứa lactose, vì vậy những bệnh nhân có vấn đề di truyền về không dung nạp galactose hiếm gặp, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Tá dược màu ponceau 4R lake có thể gây phản ứng dị ứng. Cần ngưng sử dụng thuốc ngay lập tức khi có phản ứng dị ứng xảy ra.
Các rối loạn gan:
Như với các tác nhân hạ lipid khác, pravastatin làm tăng nồng độ transaminase trong gan. Đa số trường hợp nồng độ transaminase trở về giá trị bình thường mà không cần ngưng điều trị. Tuy nhiên, cần thận trọng theo dõi đối với bệnh nhân tăng transaminase tiến triển, ngưng điều trị nếu ALT (alanine transaminase), AST (aspartate transaminase) tăng cao quá 3 tuần.
Nên thận trọng dùng pravastatin với những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan hoặc nghiện rượu.
Khuyến cáo làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng pravastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
Rối loạn cơ
Như với các chất ức chế enzym HMG-COA (statin), pravastatin liên quan đến việc bắt đầu đau cơ, bệnh cơ và globin cơ niệu kịch phát (rất hiếm).
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
Tất cả bệnh nhân cần được tư vấn để báo cáo kịp thời cho bác sĩ điều trị về các cơn đau không giải thích được như đau cơ bắp, đau cơ hay yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần được làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
Khi sử dụng đồng thời pravastatin với: các thuốc điều trị HIV, thuốc điều trị viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tồn thương cơ, thậm chí có thể gây tử vong (xem TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC).
Nguy cơ bệnh cơ cung tăng lên nếu điều trị đồng thời với erythromycin, ciclosporin, gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin.
Phụ nữ có thai:
Pravastatin chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và chỉ dùng cho phụ nữ có khả năng sinh sản khi những bệnh nhân này chắc chắn không mang thai và kiểm soát được những nguy cơ tiềm ẩn về việc mang thai. Nếu những bệnh nhân có kế hoạch mang thai, nên ngưng điều trị với pravastatin vì nguy cơ ảnh hưởng đến thai nhi.
Phụ nữ cho con bú:
Một lượng nhỏ pravastatin được bài tiết vào sữa mẹ. Do đó chống chỉ định sử dụng pravastatin trong thời kỳ cho con bú.
Nghiên cứu về ảnh hưởng của pravastatin trên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được thực hiện. Tuy nhiên, các tác dụng phụ như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra trong thời gian điều trị, do đó bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau:
Gemfibrozil
Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác
Niacin liều cao (>1 g/ngày)
Colchicin
Sử dụng đồng thời pravastatin với: các thuốc điều trị HIV, thuốc điều trị viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tồn thương cơ, nghiêm trong nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Colestyramin/Colestipol: Uống pravastatin cùng với colestyramin/colestipol làm sinh khả dụng của pravastatin giảm từ 40% đến 50%.
Ciclosporin: Nguy cơ bệnh cơ/tiêu cơ vân tăng khi dùng đồng thời với ciclosporin. Phải han chế liều pravastatin khi sử dụng đồng thời với ciclosporin (xem LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG).
Những sản phẩm được chuyen hóa bởi cytochrom P450:
Không có tương tác dược động học quan trọng giữa pravastatin với một vài sản phẩm, đặc biệt với những chất nền/những chất ức chế CYP3A4 như diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, những chất ức chế protease, nước ép bưởi và những chất ức chế CYP2C9 (như fluconazol).
Một trong hai nghiên cứu tương tác giữa pravastatin và erythromycin cho thấy có sự gia tăng đáng kể về AUC (70%) và Cmax (121%) của pravsatatin. Tương tự nghiên cứu với clarithromycin cho thấy có sự gia tăng AUC (110%) và Cmax (127%) tăng. Do đó, nên thận trọng khi dùng pravastatin với erythromycin hoặc clarithromycin.
Các thuốc khác: Sinh khả dụng của pravastatin khác nhau không có ý nghĩa thống kê khi pravastatin được uống với acetylsalicylic acid, antacid (khi uống 1 giờ trước khi uống pravastatin), hoặc probucol.
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.
Trong quá trình sử dụng Prevasel 10mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thường gặp, ADR> 1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn.
Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược.
Thần kinh – cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
Gan: Kết quả thử nghiệm chức năng gan hơn 3 lần giới hạn bình thường, nhưng phần lớn không có triệu chứng và hồi phục khi ngưng thuốc.
Ít gặp, 1/1000<ADR<1/100
Thần kinh – cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương).
Da: Ban da
Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Thần kinh trung ương: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn).
Thần kinh – cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Những tác dụng không mong muốn khác có thể gặp khi sử dụng pravastatin
Da và mô dưới da: Da đầu/tóc bất thường (bao gồm rụng tóc).
Thận và đường tiết niệu: Tiểu tiện không bình thường (bao gồm tiểu khó, tiểu thường xuyên, tiểu đêm).
Vú và sinh sản: Rối loạn chức năng tình dục.
Thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại vi, đặc biệt nếu sử dụng trong thời gian dài, chứng dị cảm.
Hệ miễn dịch: Các phản ứng mẫn cảm: phản vệ, phù mạch, như hội chứng lupus ban đỏ.
Tiêu hóa: Viêm tụy.
Gan – mật: Vàng da, viêm gan, hoại tử gan bạo phát.
Thần kinh trung ương: Trầm cảm.
Máu: Tăng bạch cầu ái toan, số lượng bạch cầu ái todh sẽ trở lại bình thường sau khi tiếp tục điều trị. Thiếu máu, giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu đã được báo cáo
Rối loạn khác: Mệt mỏi.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Nếu gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng, nên ngưng thuốc và tham vấn với bác sĩ điều trị.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Đến nay, kinh nghiệm quá liều của pravastatin còn hạn chế. Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng và thực hiện các biện pháp hỗ trợ cần thiết.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Chống tăng lipid huyết (nhóm chất ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin)
Mã ATC: C10A A03
Pravastatin natri thuộc nhóm statin, hạ lipid máu, làm giảm sinh tổng hợp cholesterol. Pravastatin là chất ức chế thuận nghịch enzym 3-hydroxy-3-methylglutaryl- coenzym A (HMG-COA), là enzym xúc tác chuyển đổi HMG-CoA thành mevalonat, tham gia vào các bước đầu tiên của quá trình tổng hợp cholesterol và cho hiệu quả hạ lipid máu theo hai cách:
Thứ nhất, do ức chế cạnh tranh đặc hiệu và thuận nghịch enzym HMG Co-A nên gây ra sự sụt giảm cholesterol vừa phải trong quá trình tổng hợp của tế bào.
Thứ hai, pravastatin ức chế gan tổng hợp nên làm giảm cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol (low-density lipoprotein cholesterol), apolipoprotein B, VLDL- cholesterol (very low-density lipoprotein cholesterol) và triglycerid và làm tăng HDL-cholesterol (high-density lipoprotein cholesterol), apolipoprotein A.
Hấp thu
Pravastatin dùng đường uống là chất ở dạng có hoạt tính. Pravastatin hấp thu nhanh chóng, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được sau khi uống 1 – 1,5 giờ. Trung bình 34% liều dùng được hấp thu, sinh khả dụng tuyệt đối là 17%. Thức ăn ở đuờng tiêu hóa làm giảm sinh khả dụng của thuốc, nhưng tác động hạ lipid thì tương tự nhau dù được uống trước hoặc sau khi ăn 1 giờ. Nồng độ pravastatin, bao gồm cả diện tích dưới đường cong (area under the curve: AUC), nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) và nồng độ tối thiểu (Cmin) tỷ lệ thuận với liều dùng. Sinh khả dụng của pravastatin uống trước khi ngủ giảm 60% so với uống vào buổi sáng. Mặc dù làm giảm sinh khả dụng dụng toàn thân, nhưng hiệu quả của pravastatin khi dùng mỗi ngày một lần vào buổi tối lại phần nào có hiệu quả hơn (dù không có ý nghĩa thống kê) so với dùng thuốc vào buổi sáng.
Hệ số biến thiên (coefficient of variation: CV), dựa trên thay đổi giữa các đối tượng, khoảng 50% đến 60% đối với AUC. Trạng thái ổn định của AUC, Cmax và Cmin trong huyết tương cho thấy không có bằng chứng về tích lũy pravastatin sau một hoặc hai lần uống mỗi ngày.
Phân bố
Khoảng 50% pravastatin đưoc gắn với protein huyết tương. Thể tích phân bố của thuốc khoảng 0,5 1/kg. Một lượng nhỏ pravastatin tiết vào sữa mẹ.
Chuyển hóa
Pravastatin không được chuyến hóa qua hệ enzym microsom cytochrom P450 (CYP). Các con đường chuyển hóa sinh học chính của pravastatin:
(a) Đồng phân hóa thành 6-epi pravastatin và chất chuyển hóa đồng phân 3a-hydroxy pravastatin (SQ 31.906).
(b) Thủy phân vòng bởi enzym cho ra SQ 31.945. Chất chuyển hóa (SQ 31.906) có hoạt tính ức chế bằng 1/10 đến 1/40 so với pravastatin.
Pravastatin trải qua chuyển hóa lần đầu ở gan (tỷ lệ đạt 0,66).
Thải trừ
Khoảng 20% liều uống được bài tiết vào nước tiểu và 70% vào phân. Nửa đời thải trừ (t) của pravastatin khoảng 1,5 – 2 giờ.
Dược động học ở các đối tượng đặc biệt
Dược động học ở người suy thận
Uống liều duy nhất 20 mg pravastatin ở 24 bệnh nhân có mức độ suy thận khác nhau (được xác định theo độ thanh thải creatinin), không thấy ảnh hưởng trên dược động học của pravastatin hoặc chất chuyển hóa đồng phân 3a-hydroxy pravastatin (SQ 31.906). So với người khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, bệnh nhân suy thận nặng có AUC và Cmax cao hơn tương ứng là 69% và 37%, t½ khoảng 0,61 giờ ngắn hơn tác động chuyển hóa enzym của vòng hydroxyl (SQ 31.945).
Dược động học ở người suy gan
Trong một nghiên cứu so sánh động học của pravastatin ở những bệnh nhân xơ gan (N = 7) và các đôi tượng bình thường (N = 7), AUC trung bình thay đổi gấp 18 lần ở bệnh nhân xơ gan và gấp 5 lần ở những người khỏe mạnh. Tương tu nhu vậy, các giá trị đỉnh pravastatin khác nhau gấp 47 lần cho bệnh nhân xơ gan so với 6 lần cho các đối tượng khỏe mạnh.
Dược động học ở bệnh nhân lớn tuổi
Trong một nghiên cứu ở nam giới lớn tuổi (65-75 tuổi) sử dụng liều duy nhất 20 mg pravastatin, AUC trung bình của pravastatin lớn hơn khoảng 27% và bài tiết qua nước tiểu tích lũy trung bình (cumulative urinary excretion: CUE) thấp hơn khoảng 19% so với những người nam trẻ tuổi (19 -31 tuổi). Tương tự, AUC trung bình của pravastatin cao hơn khoảng 46% và CUE trung bình thấp hơn khoảng 18% ở những phụ nữ lớn tuổi (65-78 tuổi) so với những phụ nữ trẻ (18-38 tuổi). Trong cả hai nghiên cứu, các giá trị Cmaxs Tmax và t, tương tự nhau ở người cao tuổi và trẻ tuổi.
Dược động học ở trẻ em
Sau 2 tuần uống 20 mg pravastatin một lần mỗi ngày, các giá trị trung bình của AUC là 80,7 ng giờ/mL (CV 44%) ở trẻ em (8-11 tuổi, N = 14) và 44,8 ng giờ/ml (CV 89%) ở thanh thiếu niên (12-16 tuổi, N = 10), ứng với Cmax là 42,4 ng/ml (CV 54%) và 18,6 ng/ml (CV 100%) cho trẻ em và thanh thiếu niên. Chưa thể kết luận dựa trên những phát hiện này do số lượng mẫu nhỏ và biến đổi lớn.
Hiện chưa có thông tin. Đang cập nhật.
Thuốc Prevasel 10mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim dài, bao phim màu hồng, hai mặt khum, cạnh và thành viên lành lạnh, được đựng trong vỉ hợp vệ sinh, bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + nâu. Mặt trước phía bên trái là hình chữ nhật màu nâu bên cạnh có vài đường kẻ nhỏ, phía bên phải là các đường kẻ chéo nâu và vàng xen kẽ nhau. Tên thuốc được in mà vàng, số 10 được in màu trắng trên nền màu cam, logo thương hiệu Savipharm được in màu xanh góc dưới bên trái hộp và hai mặt có in thông tin chi tiết về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng, ….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 100g.
Dạng bào chế: viên nén bao phim.
Thuốc Prevasel 10mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc, hoặc quý vị có thể đặt hàng ngay trên các trang web. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Prevasel 10mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 3 vỉ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệnh nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-25265-16
Công ty sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi.
Địa chỉ: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM Việt Nam.
Việt Nam
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
đánh giá nào
Chưa có đánh giá nào.