Xuất xứ Đức
Quy cách Hộp 1 lọ 20 viên
Thương hiệu Haupt Pharma

Temozolomid Ribosepharm 100mg được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, được bào chế dưới dạng viên nang cứng với công dụng hỗ trợ cho xạ trị và điều trị sự tái phát hoặc tiến triển của u thần kinh đệm ác tính hay còn gọi là u não…

Tìm cửa hàng Mua theo đơn
Sản phẩm đang được chú ý, có 4 người thêm vào giỏ hàng & 11 người đang xem

THÂN THIỆN CAM KẾT

  • 100% sản phẩm chính hãng
  • Đổi trả hàng trong 10 ngày
  • Xem hàng tại nhà, thanh toán

Temozolomid Ribosepharm 100mg là gì

Temozolomid Ribosepharm 100mg là một triazene, thuộc nhóm thuốc điều trị chống ung thư và các tác nhân alkyl hóa khác. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nang cứng, dùng theo đường uống, thích hợp sử dụng cho cả người lớn và trẻ em.

Công dụng của Temozolomid Ribosepharm 100mg

Temozolimid Ribosepharm 100mg viên nang cứng được chỉ định để điều trị: Bệnh nhân người lớn mới được chẩn đoán u nguyên bào xốp đa dạng, thuốc có tác dụng bổ trợ cho xạ trị (RT), sau đó là đơn trị liệu. Trẻ em từ 3 tuồi trở lên, thanh thiếu niên và người trường thành với sự tái phát hoặc tiến triển của u thần kinh đệm ác tính (vi dụ: u nguyên bào xốp đa dạng hoặc u sao bào thoái biến) sau khi điều trị căn bản.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của Temozolomid Ribosepharm 100mg

Xem thêm

Mỗi viên nang cứng của Temozolomid Ribosepharm 100 mgcó chứa 100 mg temozolomid.

Tá dược trong nang:

Microcrystallín cellulose, Tinh bột carboxymethyl natri (Type A), Axit tartaric (Ph.Eur), Axit stcaric (Ph.Eur) [thực vật], Keo silica khan

Vỏ nang cứng:

Gelatin, titan dioxit (E171)

Temozolomid Ribosepharm 100 mg: sắt (IĨ, III) oxit (El72), sắt (Hl) oxit (E172)

In chìm:

Shellac, sắt (11, HI) oxil (E172), propylen glycol

Temozolomid Ribosepharm 100mg, thuốc có tác dụng bổ trợ cho xạ trị (RT)
Temozolomid Ribosepharm 100mg, thuốc có tác dụng bổ trợ cho xạ trị (RT)

Hướng dẫn sử dụng Temozolomid Ribosepharm 100mg

Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.

Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Temozolomid Ribosephann viên nang cứng chỉ có thể được chỉ định bởi các bác sĩ thuộc khoa ung thư có kinh nghiệm trong việc điều trị khối u não. Điều trị chống nôn có thể được kết hợp.

Cách sử dụng:

Tem 07.0 lom id Ribosephann viên nang cứng nên được dùng khi đói.

Các viên nang cứng phải được nuốt cả viên với một ly nước và không được mở nang hoặc nhai.

Nếu bị ói mửa sau khi uống liều Temozolomid Ribosephann, một liều thứ hai không nên dùng vào ngày hôm đó.

Liều dùng tham khảo:

Bệnh nhân người lớn mớt được chẩn đoán u nguyên bào xốp đa dạng

Temozolomid Ribosepharm viên nang cứng được sử dụng kết hợp với xạ trị trọng tâm (giai đoạn kết hợp điều trị), tiếp theo là lên đến 6 chu kỳ cùa temozolomid (TMZ) đơn trị (đơn trị liệu pha).

Giai đoan điều trị phối hợp:

TMZ được dùng qua đường uống hàng ngày với liều 75 mg/m2 cho 42 ngày dùng đồng thời với xạ trị trọng tâm (60 Gy trong 30 phần). Không giảm liều được đề nghị, nhưng giảm hoặc ngưng sử dụng TMZ cần được quyết định hàng tuần theo tiêu chí độc tính huyết học và phi huyết học.

Sử dụng TMZ có thể liên tục 42 ngày (tối đa 49 ngày) trong giai đoạn phối hợp nếu tất cả các điều kiện sau đây được đáp ửng:

Số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC)> 1,5 X 109 / L

Số lượng tiểu cầu > 100 x 109 /L

Độc tính huyết học không đánh giá theo tiêu chí. Độc tính chung (CTC) < độ 1 (không bao gồm rụng tóc, buồn nôn và nôn).

Trong khi điều trị, việc thử máu nên được thực hiện hàng tuần. TMZ nên được tạm ngưng hoặc chấm dứt vĩnh viễn trong giai đoạn phối họp tùy thuộc vào tiêu chí độc tính huyết học và phi huyết học được liệt kê trong Bảng 1.

Bảng 1. Gián đoạn hoặc ngừng của điều trị trong quá trình xạ trị đồng thời TMZ và sử dụng TMZ
Độc tính Gián đoạn TMZ a Ngừng TMZ
Số lượng bạch cầu tuyệt đối >0.5 và < 1.5 X 109/L <0.5 X 109/L
Số lượng tiểu cầu > 10và< 100 x 109/L <10×109/L
Độc tính phi huyết học (không bao gồm rụng tóc, buồn nôn, nôn) CTC CTCđộ 2 CTC độ 3 hoặc 4
a: Điều trị đồng thời với TMZ có thể được tiếp tục nếu tất cả các điều kiện sau đây được đáp ứng: Số lưọng bạch cầu tuyệt đối > 1,5 X 109/L; số lượng tiều cầu> 100 X 109/L; độc tính phi huyết học đánh giá theo CTC < độ 1 (không bao gồm rụng tóc, buồn nôn, nôn).

Giai đoạn đơn trị liệu

Bốn tuần sau khi hoàn thành giai đoạn đồng trị liệu TMZ + RT, TMZ được sử dụng đơn trị liệu cho đến 6 chu kỳ. Liều Chu kỳ 1 (đơn trị liệu) là 150 mg/m2 mỗi ngày một lần dùng cho 5 ngày, sau 23 ngày mà không cần điều trị. Vào lúc bắt đầu cùa chu kỳ 2, tăng liều đến 200 mg/m2 nếu độc tính phi huyết học chu kỳ 1 theo đánh giá của CTC là < độ 2 (không bao gồm rụng tóc, buồn nôn và nôn), số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) > 1,5

X 109/ L và số lượng tiểu cầu > 100 x 109 / L. Nếu liều lượng không tăng lên trong chu kỳ 2, liều lượng không nên được tăng lên trong các chu kỳ sau. Một khi liều lượng đã được tăng lên, nó đuợc duy trì ở mức 200 mg/m2 mỗi ngày trong 5 ngày đầu tiên cùa mỗi chu kỳ tiếp theo, trừ xảy ra ngộ độc. Giảm liều hoặc ngưng thuốc trong giai đoạn đơn trị liệu phải phù hợp với Bảng 2 và 3.

Trong khi điều trị, việc thử máu nên được thực hiện vào ngày 22 (21 ngày sau liều đầu tiên TMZ). Liều nên được giảm theo Bảng 3 hoặc ngưng sử dụng nó

Bảng 2. Mức liều TMZ cho đơn trị liệu
Mức liều TMZ liều (mg/m2/day) Chú thích
-1 100 Giảm liều khi gặp độc tính trước đó.
0 150 Liều dùng ờ chu kỳ 1
1 200 Liều dùng ờ chu kỳ 2-6 khi không có độc tính
Bảng 3. Giảm liều hoặc ngưng liều TMZ trong đơn trị liệu
Độc tính Giảm liều TMZ bởi cấp độ a Ngưng TMZ
Lượng bạch cầu tuyệt đối < 1.0 x 109/L Xem chú thích b
Số lượng tiểu cầu < 50 x 109/L Xem chủ thích b
CTC độc tính không huyết học (không bao gồm rụng tóc, buồn nôn, nôn) CTC Độ 3 CTC Độ 4b

a: Liều TMZ ở bảng 2

b: TMZ phải ngừng nếu:

Liều dùng – 1 (100 mg/m2) luôn cho kết quả độc tính không chấp nhận được.

Cùng độ 3 độc tính phi huyết học (không bao gồm rụng tóc, buồn nôn, nôn) xảy ra ngay cả khi giảm liều.

Bênh nhân người lớn hoặc bệnh nhi 3 tuổi trở lên với tái phát hoặc tiến triển u thần kinh đệm ác tính:

Một chu trình điều trị kéo dài 28 ngày. Ở những bệnh nhân nhi với hóa tri, TMZ được sử dụng với liều 200 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể bằng đường uống một lần mỗi ngày trong 5 ngày đầu tiên, tiếp theo là một khoảng thời gian điều trị tự do 23 ngày (tổng cộng là 28 ngày). Ở những bệnh nhân trước đó được điều trị bằng hóa trị liệu, liều khởi đầu là 150 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày một lần, mà là tăng trong chu kỳ thứ hai đến 200 mg/ m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày một lần trong khoảng thời gian 5 ngày, với điều kiện là không có độc tính huyết học xảy ra.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Trẻ em

Ở những trẻ từ 3 tuồi trở lên, TMZ chỉ có thể được sử dụng trong tái phát hoặc u thần kinh đệm ác tính tiến triển. Kinh nghiệm là rất hạn chế trong những trẻ em. Sự an toàn và hiệu quả của TMZ trong trẻ em dưới 3 năm vẫn chưa được thành lập. Không có dữ liệu có sẵn.

Bệnh nhân bị suy gan hoặc suy giảm chức năng thận

Dược động học của TMZ ở bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nhẹ hoặc vừa phải có thể so sánh với các bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng các TMZ ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh phân loại C) hoặc rối loạn chức năng thận. Dựa vào tính chất dược động học của TMZ, không chắc rằng việc giảm liều sẽ được yêu cầu ở bệnh nhân gan nặng hoặc với bất kỳ mức độ chức năng thận suy giảm. Tuy nhiên, cần thận trọng khi TMZ được dùng ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân cao tuổi

Phân tích dược động học ở nhóm bệnh nhân dân số tuổi từ 19 – 78 tuổi cho thấy rằng độ thanh thải của TMZ không bị ảnh hưởng bởi tuổi tác của bệnh nhân. Tuy nhiên, bệnh nhân lớn tuổi (> 70 tuổi) xuất hiện đề có một nguy cơ giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu.

Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?

TS-One capsule 20, chi định ở người lớn để điều trị ung thư dạ dày
TS-One capsule 20 là gì TS-One capsule 20 thuộc nhóm điều trị tác nhân chống...
1.220.000
  • Khi bạn một lần quên không dùng thuốc, chỉ cần uống liều tiếp theo và tiếp tục dùng thuốc theo liệu pháp đã được khuyến cáo.
  • Không được gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.

Chống chỉ định sử dụng Temozolomid Ribosepharm 100mg

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng không nên sử dụng:

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược.

Quá mẫn với dacarbazine (DTIC).

Suy tủy nặng.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg

Trong quá trình sử dụng Temozolomid Ribosepharm 100mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Viêm phổi do Pneumocystis jiroveci

Bệnh nhân dùng đồng thời TMZ và RT trong một nghiên cứu thí điểm theo phác đồ dùng thuốc kéo dài 42 ngày đã đưọc chứng minh là có nguy cơ đặc biệt phát triển viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (PCP). Vì vậy. phòng ngừa PCP là cần thiết cho tất cả các bệnh nhân dùng phối hợp TMZ và RT như một phần của chế độ dùng thuốc 42 ngày (có thời hạn tối đa là 49 ngày), không phụ thuộc số tế bào lympho. Nếu xảy ra giảm bạch cầu lympho, phòng ngừa phải được tiếp tục cho đến khi bạch cầu lymphô cải thiện lên đến < mức độ 1.

Có thể được gia tăng sự xuất hiện của PCP khi TMZ được cho trong một phác đồ dài hơn. Tuy nhiên, bất kể liều dùng, tất cả các bệnh nhân được điều trị với TMZ, đặc biệt là những bệnh nhân dùng steroid, cần được theo dõi chặt chẽ cho sự phát triển của PCP. Suy hô hấp gây tử vong đã được báo cáo ở nhũng bệnh nhân trên TMZ, đặc biệt là khi kết hợp với dexamethasone hoặc steroid khác.

Nhiễm độc gan

Tổn thương gan, bao gồm suy gan gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với TMZ. Trước khi bắt đầu điều trị, các giá trị cơ bản cho các xét nghiệm chức năng gan nên được thiết lập. Nếu các giá trị không phải là bình thường, chỉ số lợi ích-nguy cơ bao gồm cả khả năng suy gan gây tử vong nên được xem xét trước khi bắt đầu điều trị temozolomid. Ở những bệnh nhân trên một chu kỳ điều trị 42 ngày, xét nghiệm chức năng gan nên được lặp đi lặp lại ở giữa chu kỳ này. Trong tất cả các bệnh nhân, các giá trị chức năng gan nên được theo dõi sau mỗi chu kỳ điều trị. Ở những bệnh nhân với các giá trị chức năng gan bất thường đáng kể, các bác sĩ nên cân nhắc những lợi ích đối với các nguy cơ tiếp tục diều trị. Nhiễm độc gan có thể xảy ra trong vài tuần hoặc thậm chí sau này sau khi điều trị với lemozolomid.

Bệnh ác tính

Nguyên nhân của hội chứng loạn sản tủy và khối u ác tính thứ cấp, bao gồm cả bệnh bạch cầu dạng tủy, cũng đã được báo cáo rất hiếm khi.

Điều trị chống nôn

Buồn nôn và nôn rất thường xảy ra khi sử dụng TMZ.

Điều trị chống nôn có thể được sử dụng trước hoặc sau khi tiêm truyền TMZ.

Bệnh nhân người lớn mới được chẩn đoán u nguyên bào xốp đa dạng

Kháng sinh dự phòng được khuyến cáo trước khi dùng liều khởi đầu của giai đoạn kết hợp điều trị và khuyến khích mạnh mẽ trong giai đoạn điều trị đơn liều.

Bệnh nhân bị tái phát hoặc tiến trích u thần kinh đệm ác tính

Điều trị kháng sinh có thể được yêu cầu ở bệnh nhân nôn nghiêm trọng (mức độ 3 hoặc 4) trong chu kỳ điều trị trước đó.

Thông số xét nghiệm

Bệnh nhân được điều trị với TMZ có thể bị suy tủy, bao gồm giãn huyết cầu kéo dài, từ đó có thể phát triển thiếu máu bất sản, mà đã dẫn đến cái chết trong một số trường hợp. Trong một vài trường hợp, đánh giá là phức tạp bởi dùng đồng thời các thuốc liên quan dến thiếu máu bất sản (bao gồm cả carbamazepine, phenytoin, và sulfamethoxazol/ trimethoprim). Trước khi sử dụng, các thông sổ xét nghiệm sau đây phải được đáp ứng: số lượng bạch cầu tuyệt đối (ANC) >1,5 x 109/L và số lượng tiểu cầu > 100 x 109/L. Thử máu nên được thực hiện vào ngày 22 (21 ngày sau liều đầu tiên) hoặc trong vòng 48 giờ của ngày hôm đó, cũng như hàng tuần cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối tăng lên đến một giá trị > 1,5 x 109/L và tiểu cầu đếm được đến một giá trị > 100 x 109/L. Trong trường hợp giảm bạch cầu trung tính tuyệt đối xuống <1,0 x 109/L hoặc tiểu cầu đến <50 x 109/L trong một trong các chu kỳ, liều phải giảm trong chu kỳ tiếp theo bằng một mức liều. Các mức liều là 100 mg/m2, 150 mg/m2 và 200 mg/m2. Liều khuyến nghị thấp nhất là 100 mg/m2

Trẻ em

Không có kinh nghiệm lâm sàng với việc sử dụng của TMZ ở trẻ em dưới 3 tuổi. Ở trẻ em và thanh thiếu niên, kinh nghiệm là rất hạn chế.

Bệnh nhân lớn tuổi (> 70 tuổi)

Ở những bệnh nhân lớn tuổi, có vẻ là một nguy cơ giảm bạch cầu và tiều cầu so với những bệnh nhân trẻ. Đặc biệt thận trọng do đó cần phải được thực hiện khi TMZ được quản lý ở những bệnh nhân lớn tuổi.

Bệnh nhân nam

Đàn ông đang đưọc điều trị với TMZ được khuyên không nên có con đến 6 tháng sau khi dùng liều cuối cùng và cần bảo quản đông lạnh tinh trùng trước khi khởi đầu điều trị.

Sử dụng thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Không có số liệu về phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với chuột và thỏ dùng 150 mg/m2 TMZ, gây quái thai và/ hoặc độc tính đã được chứng minh. Temozolomid Ribosepharm viên nang cứng không được dùng cho phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, nếu sử dụng trong thời kỳ mang thai phải được xem xét, bệnh nhân phải được thông báo về những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

Không rõ TMZ có bài tiết qua sữa mẹ, cho con bú do đó phải được ngưng trong khi điều trị với TMZ.

Phụ nữ tiềm năng sinh đẻ

Phụ nữ khả năng mang thai phải được khuyên nên sử dụng một hình thức hiệu quả của biện pháp tránh thai trong khi điều trị với TMZ.

Ảnh hưởng của Thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

TMZ có ảnh hưởng đáng kể trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc, là kết quả của sự mệt mòi và buồn ngủ.

Tương tác, tương kỵ của thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg

Tương tác giữa thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg với các thuốc khác

Trong nghiên cứu riêng biệt Pha 1, dùng TMZ cùng với ranitidin cho thấy không có thay đổi liên quan đến mức độ hấp thu temozolomid hoặc tới sự có mặt của monomethyl triazeno imidazol cacboxamit (MITC). Uống TMZ cùng với thực phẩm dẫn đến sự sụt giảm 33% Cmax và diện tích dưới đường cong (AUC) tăng 9%. Vì không có bằng chứng cụ thể cho thấy rằng sự thay đổi trong Cmax là có ý nghĩa lâm sàng hay không nên Tcmozolomid Ribosepharm không nên dùng cùng với thức ăn.

Dựa trên phân tích các nghiên cứu dược động học pha II, đồng thời sử dụng với dexamcthason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, thuốc đối kháng thụ thể II2 hoặc phenobarbital không làm thay đổi sự giải phóng của TMZ trong huyết tương. Sử dụng đồng thời acid valproic có liên quan với sự sụt giảm nhỏ nhưng có ý nghĩa thống kê trong giải phóng của TMZ trong huyết tương.

Không có nghiên cứu được tiến hành để xác định hiệu quả của TMZ trên sự chuyển hóa hoặc loại bỏ các sản phẩm thuốc khác. Tuy nhiên, TMZ không được chuyển hóa qua gan và liên kết yếu với protein, nó dường như không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc khác.

Sử dụng TMZ phối hợp với chất ức chế tủy khác có thể làm tăng khả năng suy tủy.

Trẻ em

Nghiên cứu tưong tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.

Tác dụng phụ của thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg

Trong quá trình sử dụng Temozolomid Ribosepharm 100mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Kinh nghiệm từ các nghiên cứu lâm sàng

Ở những bệnh nhân được điều trị với TMZ, dù kết hợp với RT hoặc đơn trị liệu sau xạ trị trong chẩn đoán mới u nguyên bào xốp đa dạng, hoặc đơn trị liệu ở bệnh nhân tái phát hoặc tiến triển u thần kinh đệm, rất thường được báo cáo phản ứng có hại tương tự như nhau: buồn nôn, nôn, táo bón, chán ăn, đau đầu và mệt mỏi. Co giật rất phổ biển ở những bệnh nhân điều trị đơn độc với bệnh mới được chẩn đoán u nguyên bào xốp da dạng và phát ban đã được báo cáo rẩt phổ biến ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán u nguyên bào xốp đa dạng sử dụng TMZ đồng thời với RT và cũng như là đơn trị liệu, các tác dụng không mong muốn trên cũng phổ biến ở bệnh nhân bị u thần kinh đệm tái phát. Hầu hết các phàn ứng phụ về huyết học dã được báo thường hoặc rất phổ biến ở cả hai chỉ định (Bảng 4 và 5); tần số của độ 4/3 và giá trị xét nghiệm bệnh lý được liệt kê sau mỗi bảng.

Trong các bảng, các tác dụng không mong muốn này được xếp theo lớp hệ thống cơ quan và tần số. Các loại tần số được xác định bằng cách sử dụng quy ước sau đây: rất phổ biển (> 1/10); thưòng xuyên (> 1/100 đến <1/10); hiếm gặp (> 1/1.000 đến <1/100); hiếm (> 1/10.000 đến <1/1.000); rầt hiếm (<1/10.000).

Trong mỗi nhóm tần số, các tác dụng không mong muốn được thể hiện trong thứ tự giảm dần mức độ.

Glioblastoma mới được chẩn đoán u nguyên bào xốp đa dạng

Bảng 4: Các hiện tượng cần điều trị khẩn cấp trong khi dùng phối hợp và đơn trị liệu ở bệnh nhân U nguyễn bào thần kinh đệm mới được chẩn đoán
Hệ cơ quan TMZ và xạ trị đồng thời n=288* TMZ đơn trị liệu n=244
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng
Thường gặp Nhiễm khuẩn, herpes simplex, nhiễm khuẩn vết thương, viêm hầu, nhiễm candida miệng Nhiễm khuẩn, nhiễm candida miệng.
Ít gặp Herpes simplex, zoma, triệu chứng giống cúm
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Thường gặp Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm lymphô bào, giảm bạch cầu Giảm bạch cầu trung tính gây sốt, giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu
Ít gặp Giảm bạch cầu trung tính gây sốt, thiếu máu Giảm lymphô, đốm xuất huyết
Rối loạn nội tiết
Rất thường gặp Chán ăn Chán ăn
Thường gặp Tăng glucose máu, tăng thể trọng Giảm thể trọng
Ít gặp Giảm kali máu, tăng phosphatas kiềm, tăng thể trọng Tăng glucose máu, tăng thể trọng
Rối loạn tâm thần
Thường gặp Lo âu, dễ xúc động, mất ngủ Lo âu, trầm cảm, dễ xúc động, mất ngủ
Ít gặp Kích động, lãnh đạm, rối loạn hành vi, trầm cảm, ảo giác Ảo giác, mất trí nhớ
Rối loạn hệ thần kinh
Rất thường gặp Nhức đầu Co giật, nhức đầu
Thường gặp Co giật, giảm ý thức, buồn ngủ, mất lời nói, mất cân bang, choáng váng, lú lẫn, giảm trí nhớ, thiếu tập trung, bệnh thần kính, dị cảm, rối loạn phát ngôn, run Liệt nhẹ nửa người, mất lời nói, mất cân bằng, buồn ngủ, lú lẫn, choáng váng, giảm trí nhớ, loạn ngôn ngữ, rối loạn thần kinh (NOS), bệnh thần kinh, bệnh thần kinh ngoại biên, dị cảm, rối loạn phát ngôn, run
Ít gặp Trạng thái động kính, rối loạn ngoại tháp, liệt nhẹ nửa người, mất điều hòa vận động, giảm nhận thức, loạn ngôn ngữ, dáng di bất thường, tăng cảm giác, giảm cảm giác, rối loạn thần kinh (NOS), bệnh thần kinh ngoại biên Liệt nửa người, mất điều hòa vận động, bất thường về phối hợp động tác, dáng đi bất thường, tăng cảm giác, rối loạn cảm giác
Rối loạn mắt
Thường gặp Nhìn mờ Loạn thị trường, nhìn mờ, nhìn đôi
ít gặp Bán manh, giảm thị lực, rối loạn thị lực, giảm thị trưòng, đau mắt Giảm thị trường, đau mắt, khô mắt
Rối loạn tai và mê đạo
Thường gặp Suy giảm thính lực Suy giảm thính lực, ù tai
ít gặp Viêm tai giữa, ù tai, tăng thính lực, đau tai Điếc, chóng mặt, đau tai
Rối loạn mạch máu
Thường gặp Xuất huyết, phù, phù chân Xuất huyết, huyết khối tĩnh mạch xâu, phù chân
ít gặp Xuất huyết não, tăng huyết áp Tắc mạch phổi, phù, phù ngoại biên
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp Khó thở, ho Khó thở, ho
ít gặp Viêm phổi, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, xung huyết mũi Viêm phổi, viêm xoang, viêm đường hô hấp trên, viêm phế quản
Rối loạn hệ tiêu hóa
Rất thường gặp Táo bón, buồn nôn, nôn Táo bón, buồn nôn, nôn
Thường gặp Viêm miệng, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, khó nuốt Viêm miệng, tiêu khó tiêu, khó nuốt, khô miệng
ít gặp Căng bụng, không kiềm chế được đại tiện, rối loạn tiêu hóa (NOS), viêm dạ dày-ruột non, trĩ
Rối loạn da và mô dưới da
Rất thường gặp Phát ban, rụng tóc Phát ban, rụng tóc
Thường gặp Viêm da, da khô, ban đỏ, ngứa Khô da. ngứa
ít gặp Tróc vẩy da, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, sắc tố bất thường Ban đỏ, tạo sắc tố bẩt thường, tăng tiết mồ hôi
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp Yếu cơ, đau khớp Yếu cơ, đau khớp, đau cơ xương, đau cơ
ít gặp Bệnh cơ, đau lưng, đau cơ xương, đau cơ Bệnh cơ, đau cơ
Rối loạn thận và tiết niệu
Thường gặp Tiểu tiện luôn, không kiềm chế được tiểu tiện Không kiềm chế được tiểu tiện
ít gặp Khó tiểu tiện
Rối loạn chung và tại nơi tiêm
Rất thường gặp Mệt mỏi Mệt mỏi
Thường gặp Phản ứng dị ứng, sốt, phù mặt, đau, rối loạn vị giác Phản ứng dị ứng, sốt, đau, rối loạn vị giác
ít gặp Suy nhược, đỏ mặt, rét run, đổi màu lưỡi, loạn khứu giác, khát Suy nhược, phù mặt, đau, rét run, rối loạn răng, loạn vị giác
Các xét nghiệm
Thường gặp Tăng ALT Tăng ALT
ít gặp Tăng enzyme gan, tăng gamma GT. tăng AST

Bệnh nhân chỉ được chọn ngẫu nhiên ở nhóm dùng TMZ + R.T.

Giá trị trên xét nghiệm

Suy tủy (giảm bạch cầu và tiểu cầu) là một độc tính để tính liều giới hạn phổ biến trong hầu hết các tác nhân độc tế bào, bao gồm TMZ, đã được quan sát thấy. Khi xét nghiệm bất thường kết hợp với các phản ứng bất lợi trong giai đoạn điều trị đồng thời và đơn trị liệu, bạch cẩu trung tính bất thường ở mức độ 3 và 4 bao gồm các phản ứng bất lợi suy giảm bạch cầu đã được quan sát ở 8% bệnh nhân. Tiểu cầu bất thường mức bao gồm các phân ứng bất lợi giảm tiểu cầu huyết đã được quan sát thấy ở 14% số bệnh nhân sử dụng TMZ.

U thần kinh đệm ác tính tái phát hoặc tiến triển

Trong các nghiên cứu lâm sàng, rối loạn tiêu hóa xảy ra như những phán ứng phổ biến nhất liên quan đến bất lợi điều trị, đặc biệt là buồn nôn (43%), nôn (36%). Những phản ứng phụ thường là mức độ 1 hoặc mức độ 2 (nôn 0-5 lần trong vòng 24 giò) và tự giải quyết hoặc được kiểm soát dễ dàng với thuốc chống nôn thông thường. Tần số của buồn nôn và nôn nặng là 4%.

Bảng 5: Phản ứng phụ được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng cho u thần kinh đệm tái phát hoặc tiến triên khi dùng Temozolomid Ribosepharm.
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng
Hiểm Nhiễm khuẩn cơ hội bao gồm (PCP)
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất thường gặp Giảm bạch cầu trung tính hoặc giảm lymphô bào (độ 3-4), giảm tiểu cẩu (độ 3-4)
ít gặp Giảm toàn thể huyết cầu, thiểu máu (độ 3-4), giảm bạch cầu
Rối loạn chuyền hóa và dinh dưỡng
Rất thường gặp Chán ăn
Thưòng gặp Giảm thề trọng
Rối loạn hệ thần kinh
Rất thường gặp Nhức đầu
Thường gặp Buồn ngũ, choáng váng, dị cảm
Rối loạn hô bẩp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp Khó thở
Rối loạn tiêu hóa
Rất thường gặp Buồn nôn, nôn, táo bón
Thường gặp Tiêu chây, đau bụng, khó tiêu
Rối loạn da vả mô duới da
Thường gặp Phát ban, ngứa,rụng tóc
Rất hiếm Ban đỏ đa dạng, chứng đỏ da, mày đay, ngoại ban
Rối loạn chung và tại nơi tiêm
Rất thường gặp Mệt mỏi
Thường gặp Sốt, suy nhược, ớn lạnh, khó ở, đau, rối loạn vị giác
Rất hiểm Phản ứng dị ứng bao gồm phàn vệ, phù mạch

Giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu độ 3,4 xảy ra ở 19% và 17%, tương ứng ở các bệnh nhân được điều trị u thần kinh đệm ác tính. Điều này dẫn đến nhập viện và/ hoặc ngưng TMZ trong 8% và 4% bệnh nhân tương ứng. Suy tủy đã được dự đoán (bình thường trong vài chu kỳ dầu tiên, với một điểm thấp nhất giữa ngày 21 và ngày 28} nhưng phục hồi rất nhanh, bình thường trong vòng 1-2 tuần. Dấu hiệu của suy tủy tích lũy đã không quan sát thấy. Sự hiện diện cùa giảm tiểu cầu có thể làm tăng nguy cơ chảy máu và sự hiện diện của bạch cầu trung tính hoặc giảm bạch cầu có thể làm tăng nguy cư nhiễm trùng.

Giới tính

Trong một phân tích dược dộng bọc dân sổ kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng, đã có 101 nữ và 169 nam giới tham gia nghiên cứu cho một người thấp nhất số lượng bạch cầu đã có sẵn, và 110 nữ và 174 nam giới tham gia nghiên cứu có lượng tiểu cẩu ỏ mức thấp nhất. Trong chu kỳ điều trị đầu tiên, có một tỷ lệ cao hơn của độ 4 bạch cầu trung tính (ANC <0,5 x 109 /L) ở phụ nữ so với nam giới; 12% so với 5%; và giảm tiểu cầu (<20 x 109 / L), 9% so với 3%. Trong một nhóm 400 bệnh nhân bị u thần kinh đệm tải phát, độ 4 giảm bạch cầu xảy ra trong chu kỳ điều trị đẩu tiên trong 8% phụ nữ so với 4% bệnh nhân nam và độ 4 giảm tiểu cầu ở 8% nữ so với 3% cùa bệnh nhân nam. Trong một nghiên cứu 288 bệnh nhân với chẩn đoán u nguyên bào thần kinh đệm, độ 4 giảm bạch cầu xảy ra trong chu kỳ điều trị đầu tiên ở 3% nữ so với 0% bệnh nhân nam và độ 4 giảm tiểu cầu ở 1% nữ so với 0% của nam giới bệnh nhân.

Trẻ em

Sử dụng đường uống TMZ đã được nghiên cứu ở bệnh nhân trẻ em (3-18 tuổi) bị u thần kinh đệm thân não tái phát hặc u sao bào tiến triển. Các lịch trình điều trị bao gồm sử dụng hàng ngày trong 5 ngày mỗi 28 ngày. Mặc dù dữ liệu hạn chế nhưng vẫn có bằng chứng cho thấy khả năng dung nạp của TMZ ở trẻ em sẽ là tương tự như cùa người lớn. Sự an toàn của TMZ ở trẻ em dưới 3 năm vẫn chưa được thiết lập.

Báo cáo sau lưu hành

Các phản ứng phụ nghiêm trọng sau đây cũng đã được quan sát thấy sau lưu hành:

Bảng 6: Các phán ứng phụ nghiêm trọng sau đáy cũng đã được quan sát thay trong bài viết tiếp thị:
Máu và rối loạn hệ bạch huyết
Rất hiếm: Giảm huyết cầu toàn bộ dai dẳng, thiếu máu bất sàn
U lành tính, ác tính và không xác định
Rất hiểm: Hội chứng loạn sàn túy (MDS)
khối u ác tính
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Rất hiếm: Viêm phổi kẽ/viêm phổi, xơ phôi, suy hô hấp
Rối loạn gan mật
Không biết: Tăng men gan

ứ mật

Tồn thương gan, suy gan

Da và rối loạn tế bào da
Rất hiếm Hoại tử biểu bì, hội chứng Stevens-Johnson

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm chức năng gì khi đang sử dụng thuốc này

Trong nghiên cứu riêng biệt Pha 1, dùng TMZ cùng với ranitidin cho thấy không có thay đởi liên quan đến mức độ hấp thu temozolomid hoặc tới sự có mặt của monomcthyl triazeno imidazol cacboxamit (MTIC).

Uống TMZ cùng với thực phẩm dẫn đến sự sụt giảm 33% Cmax và diện tích dưới đường cong (AUC) tăng 9%. Vì không có bằng chứng cụ thể cho thấy rằng sự thay đổi trong Crnax là có ý nghĩa lâm sàng hay không nên Temozolomid Ribosephann không nên dùng cùng với thức ăn.

Dựa trên phân tích các nghiên cứu dược động học pha II, đồng thời sử dụng với dexamethason, prochlorperazin. phenytoin, carbamazepin, ondansetron, thuốc đối kháng thụ thế H2 hoặc phenobarbital không làm thay đổi sự giải phóng của TMZ trong huyết tương. Sử dụng đồng thời acid valproic có liên quan với sự sụt giảm nhỏ nhưng có ý nghĩa thống kê trong giải phóng của TMZ trong huyết tương.

Không có nghiên cứu được tiến hành để xác định hiệu quà cùa TMZ trên sụ chuyển hóa hoặc loại bỏ các sản phẩm thuốc khác. Tuy nhiên, TMZ không được chuyển hóa qua gan và liên kết yếu với protein, nó dường như không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc khác.

Sử dụng TMZ phối hợp với chất ức chế tùy khác có thể làm tăng khả năng suy tủy.

Trẻ em

Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

Quá liều và cách xử trí

Liều 500, 750, 1.000 và 1.250 mg / m2 (tổng liều mỗi chu kỳ hơn 5 ngày) đã được nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân. Liều lượng hạn chế độc tính huyết học đã được tìm thấy tại mỗi liều, và càng nghiêm trọng hơn ở liều cao hơn. Một bệnh nhân đã uống quá liều 10.000 mg (tổng liều trong một chu kỳ điều trị, trong khoảng thời gian 5 ngày) và các phản ứng phụ được báo cáo là giảm huyết cầu toàn thể, sốt, suy đa phủ tạng và tử vong. Có những báo cáo của bệnh nhân đã sử dụng các liều khuyển cáo trong hơn 5 ngày (lên đến 64 ngày), với báo cáo phản ứng có hại bao gồm ức chế tủy xưong, có hoặc không có nhiễm trùng; trong một số trường hợp nghiêm trọng, kéo dài và gây tử vong. Trong trường hợp quá liều, một xét nghiệm máu cần phải được thực hiện. Biện pháp hỗ trợ cần được hỗ trợ khi cần thiết.

Thận trọng đặc biệt cho xử lý và xử lý khác

Không được mở các viên nang. Nếu bất kỳ viên nang cứng bị hư hỏng, bột trong nang không được tiếp xúc với da hoặc màng tế bào. Nếu Temozoloinid Ribosepharm tiếp xúc vói da hoặc màng tế bào, nó phải được rửa sạch ngay bằng xà phòng và nước.

Bệnh nhân cần được tư vấn viên nang cứng tránh xa trẻ em, tốt nhất là trong tủ có khóa. Vô tình nuốt phải có thể gây tử vong cho trẻ em.

Bất kỳ sản phẩm hoặc chất thải dược liệu chưa sử dụng phải được xử lý phù hợp với yêu cầu của địa phương.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

  • Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
  • Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
  • Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm thuốc điều trị: thuốc chống ung thư, tác nhân alkyl hóa khác

Mã ATC: L01AX03

Cơ chế tác dụng:

Temozolomid là một triazcnc, được chuyển đổi hóa học nhanh chóng ở pH sinh lý thành chất có hoạt tính là monomethyl triazenoimidazol cacboxamit (MTIC). Các khả năng gây độc của MTIC chủ yếu là do alkyl hóa tại vị trí 0-6, của guanine với alkyi hóa thêm tại vị trí N-7. Các tổn thương độc tế bào phát triển sau đó được cho là liên quan sửa chữa sai lạc của sản phẩm cộng methyl.

Đặc tính dược động học

TMZ thủy phân tự phát ở pH sinh lý để chuyển hóa thành các chất có hoạt tỉnh 3-methyl (triazen-1-yl) imidazol-4-cacboxamit (MTIC). MTIC thủy phân một cách tự nhiên để tạo ra 5-amino-4-imidazoI- cacboxamit (AIC), một sản phẩm trung gian được biết đến trong quá trình sinh tổng hợp purin và axit nucleic, bên cạnh đó tạo thành methylhydrazin, được cho là một tác nhân aikyl hóa. Các khả năng gây độc tế bào của MTIC chủ yếu là do alkyl hóa DNA tại vị trí O6 và N7 của guanin. So với AUC của TMZ, ti lệ MTIC và AIC là khoảng 2,4% và 23%. In vivo, các t1/2 của MTIC là tưoitg đương với TMZ, là 1,8 giờ.

Hấp thu

Sau khi uống, ở bệnh nhân người lớn, TMZ được hấp thu nhanh và đạt nồng độ đỉnh cao sớm nhất là 20 phút sau khi dùng liều (trung bình là khoảng 0,5 đến 1,5 giờ).

Sau khi uống có đánh dấu 14C TMZ, độ thải trừ trung bình của 14C hơn 7 ngày là 0,8% cho thấy sự hấp thu hoàn toàn.

Phân bố

TMZ có liên kết thấp với protein (10-20%); do đó, không có sự tương tác với các chất dự kiến gắn kết cao với protein.

Dựa trên các nghiên cứu PET ở người và dữ liệu tiền lâm sàng, TMZ nhanh chóng vưọt qua hàng rào máu-não và có mặt trong dịch não tủy (CSF). Thâm nhập vào dịch não tùy đã được khẳng định ở một bệnh nhân; Sự xuất hiện trong dịch não tủy tính theo AUC của TMZ là khoảng 30% nồng độ trong huyết tương, tương ứng với dữ liệu trong các thử nghiệm động vật.

Thải trừ

Thời gian bán thải (t1/2) trong huyết tương khoảng 1,8 giờ, thuốc được loại bỏ chủ yếu là thận. Sau khi uống, khoảng 5-10% liều có thể được phát hiện trong nước tiểu và không thay đổi trong suốt 24 giờ; phần còn lại được thài trừ dưới dạng axit tcmozolomid, 5-ammoimidazol- 4-cacboxamit (AIC) hoặc các chất chuyển hóa không xác định.

Nồng độ trong huyết tương tăng phụ thuộc vào liều. Giải phóng thuốc trong huyết tương, thể tích phân bố và thời gian bán sống không phụ thuộc vào liều.

Đối tượng bệnh nhân đặc biệt

Phân tích dược động học của TMZ cho thấy rằng thanh thải huyết tương của TMZ là độc lập với độ tuổi, chức năng thận hay tình trạng hút thuốc. Trong một nghiên cứu dược động riêng biệt, dữ liệu dược động học trong huyết tương cho thấy ở bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nhẹ đến trung bình cũng giống như ở những bệnh nhân có chức năng gan bình thường.

Bệnh nhân nhi khoa có AUC cao hơn so với người lớn, tuy nhiên liều dung nạp tối đa (MTD) ở trẻ em, cũng như ở ngườỉ lớn là 1.000 mg/m2 mỗi chu kỳ..

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Hoạt chất temozolomid đã được làm rõ.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg

  • Không nên dùng Thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
  • Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
  • Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
  • Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
  • Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Temozolomid Ribosepharm 100mg

Thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg được bào chế dưới dạng viên nang cứng có màu hồng thắm, viên nang màu đục, cứng với “TMZ 100 mg” được in bằng mực đen, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu cam + trắng, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….

Lý do nên mua Temozolomid Ribosepharm 100mg tại nhà thuốc

  1. Cam kết sản chính hãng.
  2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
  3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
  4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
  5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
  6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
  7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng Thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Nếu phát hiện dung dịch thuốc biến màu hoặc vẩn đục thì không được sử dụng.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 1 lọ 5 viên hoặc 1 lọ 20 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: viên nang cứng.

Thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg mua ở đâu

Thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc, hoặc quý vị có thể đặt hàng ngay trên các trang web. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

  • Nhà thuốc THÂN THIỆN
  • Hotline: 0916893886
  • Website: nhathuocthanthien.com.vn
  • Địa chỉ: Số 10 ngõ 68/39 đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

Thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg giá bao nhiêu

Thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệnh nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép xác nhận từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN2-626-17

Đơn vị sản xuất và thương mại

Công ty sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH

Địa chỉ: Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Deutschland Đức.

Xuất xứ

Đức

Chia sẻ tới mọi người
Dược sĩ: Cao Thị Hương

Tốt nghiệp Đại học Dược Hà Nội, phụ trách chuyên môn nội dung thuốc tân dược, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm tại Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thông tin cá...

Đánh giá Temozolomid Ribosepharm 100mg, thuốc có tác dụng bổ trợ cho xạ trị (RT)
Chưa có
đánh giá nào
5 0% | 0 đánh giá
4 0% | 0 đánh giá
3 0% | 0 đánh giá
2 0% | 0 đánh giá
1 0% | 0 đánh giá
Đánh giá Temozolomid Ribosepharm 100mg, thuốc có tác dụng bổ trợ cho xạ trị (RT)
Gửi ảnh thực tế
0 ký tự (Tối thiểu 10)
    +

    Chưa có đánh giá nào.

    Hỏi đáp

    Không có bình luận nào

    Mua theo đơn 0916 893 886 Messenger Chat Zalo