Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Đài Loan |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 14 viên |
| Thương hiệu | Orient Pharma |
| Chuyên mục | Mỡ máu |
| Số đăng ký |
VN-20588-17
|
| Nhà sản xuất | Orient Pharma Co., Ltd. |
| Hoạt chất | Pitavastatin calcium |
| Thành phần | Pitavastatin calcium |
Thuốc Pitator Tablets 2mg có nguồn gốc, xuất xứ từ Đài Loan và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị tăng cholesterol máu khởi phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp.
Pitator Tablets 2mg (chứa hoạt chất Pitavastatin) được chỉ định điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp, giúp làm giảm cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol và triglycerid trong máu, từ đó góp phần làm giảm nguy cơ biến cố tim mạch; tuy nhiên, điều trị bằng thuốc chỉ là một phần trong chiến lược kiểm soát rối loạn lipid máu, bởi tình trạng này chịu ảnh hưởng của nhiều yếu tố nguy cơ như chế độ ăn nhiều chất béo bão hòa, ít vận động, thừa cân – béo phì, hút thuốc lá và các bệnh lý nền; do đó, khi sử dụng thuốc hạ lipid máu cần kết hợp với chế độ ăn hạn chế mỡ và cholesterol, tăng cường rau xanh – chất xơ, duy trì lối sống lành mạnh và chỉ nên dùng thuốc khi các biện pháp không dùng thuốc (bao gồm điều chỉnh chế độ ăn và tập luyện) không đủ để kiểm soát nồng độ lipid trong máu.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Pitator Tablets 2mg bao gồm những thành phần chính như là
Pitavastatin calci 2mg.
Tá dược: Lactose, cellulose vi tinh thể, natri starch glycolat, magnesi oxid, povidon, crospovidon, magnesi stearat, chất tạo màng bao opadry II white, nước tinh khiết*, ethanol*.
* Dùng trong sản xuất, không có trong sản phẩm cuối cùng.
Pitator Tablets 2mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Uống thuốc với một cốc nước ấm. Pitavastatin có thể uống bất kỳ lúc nào trong ngày không liên quan tới bữa ăn (khi đói hoặc no)
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Pitator Tablets 2mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Ảnh hưởng trên cơ xương
Tăng bất thường men gan
Suy giảm nhận thức có hồi phục
Dùng thuốc cho trẻ em: an toàn và hiệu quả của Pitavastatin trên trẻ em chưa được xác định.
Dùng thuốc cho người già: Chưa nhận thấy có sự khác nhau. Tuy nhiên, không thể loại trừ một số người già có thể tăng nhạy cảm hơn người trẻ.
Dùng thuốc cho phụ nữ có thai: Do các chất ức chế HMG-CoA reductase có thể làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể gây giảm tổng hợp các dẫn chất cholesterol có hoạt tính sinh học khác, nên phụ nữ có thai dùng pitavastatin có thể bị tổn thương cho bào thai. Hơn nữa chưa thấy lợi ích rõ rệt khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai, an toàn cho phụ nữ có thai chưa được xác định. Do vậy, chống chỉ định dùng cho phụ nữ có thai. Thông báo cho bệnh nhân biết khả năng có hại cho bào thai, và chưa rõ hiệu quả lâm sàng khi dùng pitavastatin trên phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Nghiên cứu trên động vật cho thấy pitavastatin có thể đi qua sữa mẹ, chưa rõ thuốc có qua sữa người không. Do các chất ức chế HMG-CoA reductase có thể gây phản ứng bất lợi nghiêm trọng cho trẻ nhỏ, nên chống chỉ định dùng pitavastatin cho bà mẹ nuôi con bú.
Chưa thấy thông báo về ảnh hưởng của pitavastatin đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn có thể gây người mệt mỏi, chóng mặt. Do vậy, người dùng thuốc này cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Trong quá trình sử dụng Pitator Tablets 2mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Pitavastatin được dung nạp trong quá trình điều trị. Tuy nhiên, một số phản ứng bất lợi nghiêm trọng đã được cảnh báo và nêu trong các phần khác của hướng dẫn như bệnh tiêu cơ vân kèm theo tăng myoglobin niệu và suy thận cấp, tăng men gan bất thường.
Cho tới nay, các thử nghiệm lâm sàng với pitavastatin được thực hiện với các thiết kế khác nhau, trên các đối tượng khác nhau, chưa có dữ liệu đánh giá đầy đủ về tần suất các phản ứng bất lợi (ADR) so sánh với phản ứng trong các thử nghiệm lâm sàng của các chất ức chế HMG-CoA reductase khác, do vậy chưa thể phản ánh được tần suất ADR thực tế. Tần suất gặp các ADR ≥ 2% số bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng thấy ở tỷ lệ cao hơn hoặc bằng nhóm placebo như bảng dưới đây. Thời gian điều trị trong các thử nghiệm này tới 12 tuần.
| ADR | Placebo
N=208 |
Pitavastatin 1mg
N=309 |
Pitavastatin 2mg
N=951 |
Pitavastatin 4mg
N=1540 |
| Đau lưng | 2,,9% | 3,9% | 1,8% | 1,4% |
| Táo bón | 1,9% | 3,6% | 1,5% | 2,2% |
| Ỉa chảy | 1,9% | 2,6% | 1,5% | 1,9% |
| Đau cơ | 1,4% | 1,9% | 2,8% | 3,1% |
| Đau đầu chỉ | 1,9% | 2,3% | 0,6% | 0,9% |
Một số ADR khác đã thấy thông báo từ các thử nghiệm lâm sàng như đau khớp, đau đầu, cúm và viêm mũi họng. Đã thấy thông báo các xét nghiệm bất thường như tăng creatin phosphokinase, transaminase gan, alkalin phosphatase, bilirubin và glucose.
Trong một thử nghiệm lâm sàng mở, có đối chứng đã thấy thông báo tỷ lệ bệnh nhân phải ngừng điều trị do ADR khoảng 3,9% (liều 1mg), 3,3% (liều 2mg) và 3,7% (liều 4mg). Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất làm cho phải ngừng thuốc là tăng creatin phosphokinase (0.6%/ liều 4mg) và chứng nhức gân do đau cơ (0.5% liều 4mg).
Phản ứng mẫn cảm đã thấy thông báo với Pitavastatin như nổi ban, ngứa và nổi mày đay.
Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng ở Nhật
Trên 886 ca theo dõi từ các thử nghiệm lâm sàng (trước khi cấp phép lưu hành), có khoảng 22,2% ADR được thông báo ở các mức độ khác nhau. Trong đó, khoảng 5,6% phản ứng có triệu chứng chủ yếu là đau bụng, nổi ban, mệt mỏi, tê và ngứa; Các ADR liên quan tới xét nghiệm khoảng 18,8%, chủ yếu là tăng creatin phosphokinase (CPK) và men gan (ALT và AST). Khảo sát sau lưu hành, đã thu nhận 6,0% ADR.
Các phản ứng nặng đã thông báo như:
Tiêu cơ vân (chưa rõ tần suất) với các dấu hiệu đau cơ, yếu cơ, tăng myoglobin huyết thanh và nước tiểu, có thể kèm theo rối loạn chức năng thận nghiêm trọng như suy thận cấp, điều trị cần ngừng ngay lập tức.
Bệnh cơ (chưa rõ tần suất): có thể dẫn đến rối loạn cơ bắp; Nên dùng điều trị ngay lập tức khi xảy ra các cơn đau cơ, đau và CPK tăng đáng kể.
Rối loạn chức năng gan, vàng da (tần suất thấp dưới 0,1%): có thể dẫn đến rối loạn chức năng gan, vàng da với tăng AST (GOT) và ALT (GPT) đáng kể.
Giảm tiểu cầu (chưa rõ tần suất): có thể dẫn đến giảm số lượng tiểu cầu; Cần thực hiện xét nghiệm máu thường xuyên. Điều trị nên dừng lại ngay lập tức và các biện pháp thích hợp thực hiện nếu xác định bất thường.
Viêm phổi kẽ (<0,1%): viêm phổi kẽ có thể xảy ra. Điều trị nên được dừng lại ngay lập tức và thực hiện các biện pháp thích hợp như cho dùng các corticosteroid tuyến thượng thận nếu bị sốt, ho, khó thở, phát hiện bất thường ở ngực qua chụp X- quang và các dấu hiệu khác tìm thấy.
Một số phản ứng khác với tần suất 1/1000 – 22/100: Nổi ban, ngứa, buồn nôn, đau bụng, ỉa chảy, tăng men gan, tăng CPK, đau cơ, yếu cơ, tê, chóng mặt, mệt mỏi.
Phản ứng hiếm gặp (<1/1000): Nổi mày đay, Khát nước, khó tiêu, đau bụng, đầy bụng, táo bón, viêm miệng, nôn mửa, chán ăn, viêm lưỡi; Tăng bilirubin, cholinesterase, creatinin huyết thanh; Đánh trống ngực, mệt mỏi, đau nhức cơ, đau khớp, phù nề, mắt mờ…
Chú ý: Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Không có điều trị đặc hiệu khi biết quá liều pitavastatin. Chủ yếu là điều trị triệu chứng và thực hiện các biện pháp hỗ trợ cho làcần thiết trong trường hợp quá liều. Chạy thận nhân tạo không đem lại lợi ích do pitavastatin liên kết protein cao.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
ATC code: C10AA08
Pitavastatin dưới dạng muối calci thuộc nhóm thuốc statin có tác dụng hạ cholesterol máu. Cũng như các thuốc nhóm statin, pitavastatin là một chất ức chế cạnh tranh HMG-CoA reductase, một enzyme có tác dụng thủy phân bước đầu tiên của quá trình sinh tổng hợp cholesterol ở gan. Kết quả thể hiện sự hấp thu rất nhanh các lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) từ máu vào gan ở các thụ thể LDL, sau đó là giảm lượng cholesterol toàn phần (TC) huyết tương. Tiếp theo đó, sự ức chế tổng hợp cholesterol kéo dài ở gan làm giảm nồng độ lipoprotein tỷ trọng rất thấp (VLDL).
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi có đối chứng với moxifloxacin ở người khỏe mạnh, pitavastatin không liên quan tới kéo dài khoảng QT hoặc nhịp tim có ý nghĩa lâm sàng khi dùng mức liều hàng ngày tới 16mg (liều cao gấp 4 lần mức liều tối đa khuyến cáo).
Ảnh hưởng của pitavastatin lên tỷ suất bệnh và tỷ lệ chết do bệnh tim mạch chưa được xác định.
Pitavastatin chưa được nghiên cứu trên rối loạn lipid máu loại I, III và V theo Fredrickson.
Pitavastatin hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh đạt được khoảng 1 giờ sau khi uống. Dược động học (Cmax và AUC) tăng tỷ lệ theo liều khi dùng liều đơn hàng ngày trong khoảng từ 1 – 24mg. Sinh khả dụng tuyệt đối đạt khoảng 51% khi uống dạng dung dịch. Uống thuốc sau bữa ăn nhiều chất béo làm giảm Cmax tới 43% nhưng AUC giảm không đáng kể. Dược động học hầu như không thay đổi khi dùng thuốc vào buổi sáng và tối. Ở người khỏe mạnh, mức cơ bản LDL-C khi dùng liều pitavastatin 4mg buổi tối hơi cao hơn so với khi uống thuốc buổi sáng.
liên kết với protein cao, tới 99%, chủ yếu với albumin và al-acid glycoprotein. Pitavastatin chuyển hóa bởi CYP2C9 và một phần bởi CYP2C8. Chất chuyển hóa chính ở người là lacton, tạo thành do kết hợp pitavastatin và glucuronid nhờ uridine 5′-diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase (UGT1A3 và UGT2B7). Nửa đời thải trừ trung bình khoảng 12 giờ, khoảng 15% thuốc thải trừ qua nước tiểu, còn lại phần lớn qua phân.
Người già: nghiên cứu cho thấy Cmax và AUC ở người già (≥65 tuổi) cao hơn tương ứng là 10% và 30% nhưng chưa nhận thấy ảnh hưởng trên lâm sàng.
Ở người suy giảm chức năng thận trung bình, tốc độ lọc cầu thận (30 – 59 mL/phút/1,73 m) và suy thận giai đoạn cuối đang thẩm tách máu, dược động học (AUC và Cmax) của pitavastatin cao hơn so với người tình nguyện khỏe mạnh.
Người suy giảm chức năng gan: Tỷ lệ Cmax và AUC của pitavastatin ở người suy gan vừa (bệnh Child-Pugh B) so với người tình nguyện khỏe mạnh tương ứng là là 2,7 và 3,8. Trong khi đó, tỷ lệ này ở người suy gan nhẹ (bệnh Child-Pugh A) so với người khỏe mạnh là 1,3 và 1,6. Thời gian bán thải ở các đối tượng suy gan vừa, nhẹ và người khỏe mạnh tương ứng là 15; 10 và 8 giờ.
Pitator Tablets 2mg được bào chế dưới dạng viên nén, viên nén hình tròn, màu vàng. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay phải in qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, cách bảo quản sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 14 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén.
Pitator Tablets 2mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Pitator Tablets 2mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-20588-17
Orient Pharma Co., Ltd.
No. 8, Kehu lst Rd., Huwei Township, Yunlin County 63247, Đài Loan.
Đài Loan
Không hiển thị thông báo này lần sau.