Alvostat Trị hạ mỡ máu, giảm cholesterol, phòng ngừa biến cố tim mạch

Chỉ định của Alvostat

Alvostat được chỉ định điều trị Điều trị tăng cholesterol máu. Người trưởng thành, trẻ em từ 10 tuổi trở lên bị tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lia kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại lib): là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi các đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân) không đầy đủ. Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp. Phòng ngừa các biến cố tim mạch. Phòng ngừa các biến cố tim mạch nặng ở những bệnh nhân được đánh giá là có nguy cơ cao mắc các tai biến tim mạch, như là liệu pháp hỗ trợ để điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của Alvostat

Alvostat bao gồm những thành phần chính như là

Hoạt chất: Rosuvistatin Calcium 10.4mg tương đương Rosuvastatin lOmg

Tả dược-. 42,685 mg Cellulose microcrystallin; 89,64mg Lactose monohydrat; 6.0mg Crospovidon; 1.275mg Magnesium stearat.

Tá dược: 1.8mg Lactose monohydrat; 1.26mg Hypromellose; 1.0778mg Titanium dioxid; 0.36mg Triacetin; 0.0022mg Quinolin yellow aluminium lake.

Hướng dẫn sử dụng Alvostat

Alvostat cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, kèm hoặc không kèm thức ăn.

Điều trị tăng cholesterol máu

• Liều khởi đầu khuyến cáo là Rosuvastatin 5-10mg, ngày 1 lần ở cả bệnh nhân chưa dùng thuốc nhóm statin hoặc bệnh nhân chuyên từ một thuốc ức chế HMG CoA reductase khác. Lựa chọn liều khởi đầu cần tính toán đến mức độ cholesterol của từng bệnh nhân và các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch cũng như nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ. Nếu cần, có thể điều chỉnh liều tăng lên sau 4 tuần.
• Việc tăng lên liều tối đa 40mg chỉ áp dụng cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng với nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình), nhưng người mà không đạt được mục tiêu điều trị với liều 20mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên.

Phòng ngừa các biến cổ tim mạch

• Liều 20mg/ ngày được khuyến cáo.

Trẻ em

• Trẻ em từ 10-17 tuổi (bé trai ở giai đoạn dậy thì thứ II, bé gái ở giai đoạn ít nhất 1 năm sau khi có kinh nguyệt): Đối với trẻ em trong giai đoạn này bị tăng cholesterol máu di truyền kiểu dị hợp tử, thì liều khởi đầu thường được khuyến cáo là 5mg/ngày. Khoảng liều thông thường là 5-20mg, 1 lần mỗi ngày. Điều chỉnh liều được tiến hành tùy theo đáp ứng và mức độ dung nạp của bệnh nhân (xẹm mục Cảnh báo và thận trọng). Bệnh nhân cần tuân thủ chế độ ăn kiệng với mức cholesterol thấp trước khi khởi đầu điều trị với rosuvastatin; chế độ ăn này nên được tiếp tục trong suốt quá trình điều trị. An toàn và hiều quả của liều > 20mg cho bệnh nhân nhi chưa được nghiên cứu.
• Trẻ em < 10 tuổi: Kinh nghiệm đối với những trẻ dưới 10 tuổi còn hạn chế ở một số lượng nhỏ bệnh nhân (trong độ tuổi 8-10 tuổi) bị tăng cholesterol huyết di truyền kiểu đồng hợp tử. Do đó, Rosuvastatin không được khuyến cáo sử dụng cho những đối tượng này.

Người già

• Khởi đầu với liều 5mg được khuyến cáo cho những bệnh nhân > 70 tuổi (xem Cảnh báo và Thận trọng). Các điều chỉnh liều khác liên quan đến tuổi là không cần thiết.

Bệnh nhân suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa.
• Chống chỉ định liều 40mg cho những bệnh nhân suy thận vừa.
• Chống chỉ định dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan:

• Nồng độ toàn thân của rosuvastatin không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh < 7. Tuy nhiên, sự tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhàn có điểm số Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định dùng Rosuvastatin cho những bệnh nhân bị bệnh gan đang hoạt động.

Chủng tộc

• Nồng độ toàn thân của thuốc tăng lên ở những người châu Á (xem Cảnh báo và Thân trọng). Liều khời đầu được khuyến cáo là 5mg cho những người gốc Á. Liều 40mg bị chống chỉ định cho những đối tượng này.

Những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bệnh cơ

• Liều khuyến cáo là 5mg ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dẫn đến bệnh cơ (xem Cảnh báo và Thận trọng).
• Liều 40mg bị chống chỉ định cho những đối tượng này.

Chống chỉ định sử dụng Alvostat

• Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân mắc bệnh gan đang hoạt động bao gồm tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không rõ nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức binh thường (ULN).
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).
• Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
• Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
• Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

Liều 40mg bị chống chỉ định cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bị bệnh cơ/ tiêu cơ vân như là:

• Suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin < 60ml/phút).
• Sưy giảm chức năng tuyến giáp
• Tiền sử bệnh cơ hoặc do di truyền.
• Tiền sử bị nhiễm độc cơ với các chất ức chế HMG CoA reductase hoặc acid íibric
• Nghiện rượu
• Các bệnh lý sự tăng nồng độ thuốc trong huyết tương có thể xảy ra
• Bệnh nhân người châu
• Dùng đồng thời với acid fibric.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Alvostat

AURITZ, Trị hạ mỡ máu, giảm cholesterol, phòng ngừa biến cố tim mạch

Chỉ định của AURITZ AURITZ được chỉ định cho những bệnh nhân tăng cholesterol máu...

0₫

Trong quá trình sử dụng  Alvostat, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Ảnh hưởng trên thận:

• Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ờ nhũng bệnh nhân điều trị với Rosuvastatin liều cao, đặc biệt ờ liều 40mg, phần lớn tình trạng này thoáng qua hoặc thình thoảng xảy ra. Protein niệu không phải là dấu hiệu báo trước của tình trạng bệnh thận cấp hoặc tiến triển. Tỉ lệ báo cáo các biến chứng nghiêm trọng ở thận sau khi lưu hành thuốc là cao hơn với liều 40mg. Cần đánh giá chức năng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân đã được điều trị liều 40mg.

Ảnh hưởng trên cơ xương:

• Các tác động trên cơ xương như đau cơ, bệnh cơ và hiếm khi gặp tiêu cơ vân được báo cáo trên những bệnh nhân điều trị với rosuvastatin với tất cả các liều, đặc biệt các liều > 20mg. Rất hiếm các trường hợp tiêu cơ vân được báo cáo khi sử dụng ezetimib cũng với các thuốc ức chế HMG CoA reductase. Tương tác dược lực không thể được loại trừ hoàn toàn vì vậy cần thận trọng khi dùng thuốc phối hợp.
• Giống như các chất ức chế HMG CoA reductase khác, tì lệ biến chứng tiêu cơ vân liên quan đến Rosuvastatin được báo cáo cao hơn với liều 40mg.

Đo nồng độ Creatinin Kinase (CK):

• Không nên đo nồng độ CK sau khi vận động gắng sức hoặc khi có sự hiện diện của một nguyên nhân nào đó có thể làm tăng CK vì điêu này có thê làm sai lệch kết quả. Nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể trước khi điêu trị (> 5 X ULN) thì nên thực hiện một xét nghiệm để xác định lại trong vòng 5-7 ngày. Nếu xệt nghiệm này xác định nồng độ CK trước khi điều trị vẫn lớn hơn 5 x ỮLN thì không nên băt đầu điều trị bằng Rosuvastatin.

Trước khi điều trị:

• Xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiên sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tổ nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Neu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên cùa mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong khi điều trị:

• Bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ … Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng, không ghi nhận thấy sự gia tăng ảnh hưởng trên cơ ở một sô bệnh nhân dùng Rosuvastatin và các thuốc khác dùng đồng thời. Tuy nhiên, tỷ lệ măc bệnh viêm cơ và bệnh cơ gia tăng đã được thấy ở bệnh nhân dùng các chất ức chế HMG CoA reductase khác đồng thời với các dẫn xuất của acid fibric kể cà gemfibrozil, cyclosporin, acid nicotinic, thuốc kháng nấm nhóm azol, các chất ức chế men protease và kháng sinh nhóm macrolid. Gemfibrozil làm tăng nguy cơ bệnh cơ khi dùng đồng thời với vài chất ức chế HMG-CoA reductase. Do vậy, sự phối hợp giữa Rosuvastatin và gemfibrozil không được khuyến cáo. Việc sử dụng kết hợp Rosuvastatin với acid fibric hoặc niacin để đạt được sự thay đổi hơn nữa nồng độ lipid nên được cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra do những kết hợp này. Liều 40 mg bị chống chi định khi dùng thuốc đồng thời với acid fibric.
• Không nên dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân có tình trạng nghiêm trọng cấp tính, nghi ngờ do bệnh cơ hoặc có thể dẫn đến suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (như nhiễm khuẩn huyêt, tụt huyêt áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn điện giải, nội tiết và chuyển hóa nặng; hoặc co giật không kiểm soát được).

Ảnh hưởng trên gan:

• Giống như các chất ức chế HMG CoA reductase khác, cần thận trọng khi dùng Rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và/hoặc có tiền sử bệnh gan.
• Xét nghiệm chức năng gan cần được tiến hành trước khi điều trị và 3 tháng sau khi khởi đầu điều trị bằng Rosuvastatin. Ngừng hoặc giảm liều Rosuvastatin nếu nồng độ transaminase huyết thanh gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Tỉ lệ các biến chứng nghiêm trọng ở gan (chủ yếu là tăng men gan) được báo cáo cao hơn với liều 40mg.
• Ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu thứ phát do thiểu năng tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư, cần phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng Rosuvastatin.

Chủng tộc

Các nghiên cứu dược động học chỉ ra sự tăng nồng độ thuốc ở những bệnh nhân người châu Á hơn so với người da trắng.

Các chất ức chế Protease

• Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế protease không được khuyến cáo (xem mục Tương tác thuốc)

Không dung nạp lactose

• Những bệnh nhân có tiền sử gia đình không dung nạp Lactose hiếm gặp, thiếu hụt Lactose hoặc hấp thu kém glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

Bệnh phổi kẽ

• Các trường hợp ngoại lệ của bệnh viêm phổi kẽ đã được báo cáo với thuốc nhóm statin, đặc biệt khi điều trị kéo dài. Các biểu hiện có thể gồm khó thở, ho khan và suy giảm sức khỏe (mệt mỏi, giảm cân và sốt). Nếu bị nghi ngờ bệnh nhân bị bệnh phổi kẽ, thì nên dừng các liệu pháp statin.

Tiểu đường

• Những bệnh nhân có mức tiểu đường lúc đói từ 5.6-6.9 mmol/L, thì điều trị với rosuvastatin có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh tiểu đường.

Trẻ em

• Đánh giá sự phát triển (chiều cao), cân nặng, chỉ số cơ thể BM1 và các đặc điểm về sự sự phát triển giới tính ở giai đoạn dậy thì của trẻ từ 10-17 tuổi dùng rosuvastatin bị giới hạn trong thời gian một năm. Sau 52 tuần nghiên cứu, không có ành hưởng đến sự phát triển, cần nặng và chì số cơ thể BMI hoặc sự phát triên giới tính được phát hiện. Kinh nghiệm nghiên cứu ở trẻ còn hạn chế và ảnh hường lâu dài cùa rosuvastatin (>1 năm) ở độ tuổi dậy thì còn chưa rõ.
• Trong nghiên cứu này, mức CK > 10 X ULN và các triệu chứng cơ sau khi luyện tập thể lực hoặc các hoạt động thể chất mạnh được thấy xuyên hơn so với các quan sát trên lâm sàng ở người trưởng thành (xem mục Tác dụng không mong muốn).

Sử dụng Alvostat cho phụ nữ có thai và cho con bú

Rosuvastatin chống chỉ định trên phụ nữ có thai và cho con bú.

Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai thích hợp.

Vì cholesterol yà các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác là cần thiết cho sự phát triển bào thai, nên nguy cơ tiềm tàng do ức chế HMG CoA reductase sè chiếm ưu thế hơn lợi ích của việc điều trị bằng Rosuvastatin trong suốt thời gian mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cung cấp một so băng chứng vê độc tính sinh sản. Nêu bệnh nhân có thai thời gian điều trị với Rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức.

Ở chuột, rosuvastatin bài tiết qua sữa. Không có dữ liệu tương ứng về sự bài tiết qua sữa ở người.

Ảnh hưởng của Alvostat lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Khi lái xe hoặc vận hành máy nên lưu ý đến khả năng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị bệnh

Tương tác, tương kỵ của Alvostat

• Cyclosporin: dùng đồng thời Rosuvastatin với cyclosporin, các giá trị AUC của rosuvastatin cao hơn trung bình gấp 7 lần so với ở người tình nguyện khoẻ mạnh. Dùng đồng thời Rosuvastatin và cyclosporin không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tương.
• Colchicin: Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng colchicin đồng thời với rosuvastatin.
• Các chất đối kháng vitamin K: Giống như các chất ức chê HMG CoA reductase khác, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều Rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất đối kháng,vitamin K (như warfarin) có thể làm tăng trị số INR, Ngưng dùng hoặc giảm liều Rosuvastatin có thể làm giảm ÍNR. Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi trị số INR.
• Gemfibrozil và các thuốc hạ lipid khác: Giống như các chât ức chế HMG CoA reductase khác, dùng đồng thời Rosuvastatin với gemfibrozil làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin. Dựa vào các nghiên cứu tương tác thuốc chuyên biệt, không có tương tác liên quan đến dược động học với fenofibrat, tuy nhiên tương tác dược lực học có thể xảy ra. Gemfibrozil, fenofibrat, các acid fibric khác và niacin (acid nicotinic) ở các liều làm giảm lipid (> Ig/ngày) làm tăng nguy cơ bệnh cơ khi dùng đồng thời với các chất ức chế HMG CoA reductase. Chống chỉ định dùng liều rosuvastatin 40mg đồng thời với các acid fibric
• Ezetimib: Dùng đồng thời rosuvastatin với ezetimib không làm thay đổi AUC hoặc Cmax của cả hai thuốc, Tuy nhiên, không thể loại trừ tương tác dược lực học giừa hai thuốc, liên quan đến tác dụng phụ.
• ức chế Protease: Mặc dù cơ chế chính xác của tương tác thuốc là chưa rõ, việc sử dụng đồng thời với chất ức chế protease có thể làm nồng độ của rosuvastatin tăng mạnh, Trong nghiên cứu dược động học, dùng đồng thời rosuvastatin 20mg và 2 thuốc ức chế protease (400mg lopinavir/lOOmg ritonavir) ở người tình nguyện khỏe mạnh kết quả là làm tăng AUC 2 lần và Cmax 5 lần. Do đỏ, dùng rosuvastatin cho nhừng bệnh nhân HIV dùng các chất ức chế protease không được khuyến cáo.
• kháng acid: Dùng Rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magiê hydroxid làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khí uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng Rosuvastatin thì nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về mặt lâm sàng của tương tác này vẫn chưa được nghiên cứu.
• Erythromycin: dùng đồng thời Rosuvastatin với erythromycin làm giảm 20% AUC (0-t) và 30% Cmax của rosuvastatin. Tương tác này có thể là do erythromycin làm tăng nhu động ruột.
• ngừa thai/liệu pháp thay thế hormon (HRT): dùng đồng thời Rosuvastatin với thuốc ngừa thai dạng uống làm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol và 34% AUC cùa norgestrel, cần chú ý mức tăng nồng độ các chất này trong huyết tương khi chọn thuốc ngừa thai. Không có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời Rosuvastatin và HRT và vì vậy không thể loại trừ khả năng có tác động tương tự. Tuy nhiên, sự kểt hợp đã được sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng và được dung nạp tốt.
• Các thuốc khác: Dựa trên các dữ liệu từ các nghiên cứu về tương tác thuốc chuyên biệt cho thấy không có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng khi dùng chung với digoxin.
• Men cytochrom P450: kết quả từ thử nghiệm in vitro và in vivo chứng tỏ rằng rosuvastatin không phải là chất ức chế hoặc cảm ứng men cytochrom P450. Hơn nữa, rosuvastatin là chất nền yếu cho các enzym này. Không ghi nhận có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng giữa rosuvastatin với fluconazol (chất ức chế CYP2C9 và CYP3A4) hoặc ketoconazol (chất ức chế CYP2A6 và CYP3A4). Dùng đồng thời itraconazol (chât ức chê CYP3A4) và rosuvastatin làm tăng 28% AUC cùa rosuvastatin. Sự tăng nhẹ này không được xem là có ý nghĩa về mặt lâm sàng. Vì vậy, không có tương tác thuốc do sự chuyền hóa qua trung gian cytochrom P450.

Tác dụng phụ của thuốc Alvostat

Trong quá trình sử dụng Alvostat thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Các phản ứng ngoại ý được ghi nhận khi dùng Rosuvastatin thường nhẹ và thoáng qua. Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, có dưới 4% bệnh nhân điêu trị băng Rosuvastatin rút khỏi nghiên cứu do các biến cố ngoại ý.

Tần suất cùa các phàn ứng ngoại ý được xếp theo thứ tự như sau: phô biên (> 1/100, < 1/10), không phổ biến (> 1/1.000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1.000), rat hiếm gặp (< 1/10.000), không rõ (không thể tính được dựa vào các dữ liệu sẵn có)

Hệ miễn dịch:

Hiếm gặp-, các phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch.

Hệ nội tiết:

Phổ biến: tiểu đường

Hệ thần kinh -.

Phố biển: nhức đầu, chóng mặt.

Hệ tiêu hoá:

Phổ biến: táo bón, buồn nôn, đau bụng.

Hiếm gặp: viêm tụy

Da và mô dưới da :

Không phổ biến: ngứa, phát ban và mề day.

Hệ cơ xương, mô liên kết và xương :

Phổ biến: đau cơ.

Hiếm gặp: bệnh cơ (bao gồm viêm cơ) và tiêu cơ vân.

Các rối loạn tổng quát:

Phổ biến: suy nhược.

Giống như các chất ức chế HMG CoA reductase khác, tần suất xảy ra phản ứng ngoại ý có khuynh hướng phụ thuộc liều.

Tác động trên thận: Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở nhũng bệnh nhân điều trị bàng Rosuvastatin. Sự thay đổi lượng protein niệu từ không có hoặc chì có vết đến dương tính (++) hoặc cao hơn đã được nhận thấy ở < 1% bệnh nhân khi điều trị bằng Rosuvastatin lOmg và 20mg và khoảng 3% bệnh nhân khi điều trị bằng Rosuvastatin 40mg. Mức protein niệu tăng nhẹ từ không có hoặc có vết đến dương tính (+) được ghi nhận ở liều 20mg. Trong hầu hết các trường hợp, protein niệu giảm hoặc tự biến mất khi tiếp tục điều trị và không phải là dấu hiệu báo trước của bệnh thận cấp tính hay tiến triển.

Chứng huyết niệu được phát hiện thấy trên những bệnh nhân điều trị với rosuvastatin và các dữ liệu trên lâm sàng cho thấy sự xuất hiện biến chứng này không cao.

Tác động trên hệ cơ-xương: giống như các chất ức chế HMG CoA reductase khác, tác động trên hệ cơ-xương như đau cơ, bệnh cơ (bao gồm viêm cơ) và hiếm gặp là tiêu cơ vân kèm hoặc không kèm suy thận cấp được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với Rosuvastatin với tất cả các liều, đặc biệt là liều > 20mg.

Sự tàng nồng độ CK liên quan đến liều được quan sát thấy ở một số bệnh nhân dùng rosuvastatin; phần lớn các trường hợp là nhẹ, không biểu hiện triệu chứng và thoáng qua. Nếu nồng độ CK tăng (> 5 X ULN), nên ngừng điều trị.

Tác động trên gan: Cũng giống như các chất ức chế HMG CoA reductase khác, tăng transaminase theo liều đã được ghi nhận ở một số ít bệnh nhân dùng rosuvastatin; phần lớn các trường họp đều nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua.

Kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc trên thị trường

Ngoài các tác dụng phụ kể trên, những tác dụng phụ sau đây được báo cáo sau khi thuốc lưu hành trên thị trường:

Các rối loạn tiêu hóa: Không rõ: Tiêu chảy

Các rói loạn gan mật: Rất hiếm: vàng da, viêm gan; Hiếm: tăng men gan.

Các roi loạn cơ-xương: Rất hiếm: đau khớp

Các rối loạn thần kinh: Rất hiếm: bệnh đa dây thần kinh, mất trí nhớ

Các rối loạn ở thận: Rất hiếm: huyết niệu

Các rối loạn da và mô dưới da: Không rõ: Hội chứng Stevens-Johnson

Các rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Không rõ: ho, khó thở

Các rôi loạn tông quát: Không rõ: phù.

Các tác dụng phụ sau được báo cáo với nhỏm statin:

• Rối loạn giấc ngủ, bao gồm mất ngủ và ác mộng

. Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…

• Tăng đường huyết, tăng HbA 1
• Rối loạn chức năng tình dục
• Trầm cảm
• Các ưường hợp ngoại lệ bao gồm bệnh phổi kẽ, đặc biệt với các liệu pháp dài hạn.

Tì lệ báo cáo tiêu cơ vân, các biến chứng nghiêm trọng ờ thận và gan (chủ yếu là tăng men gan) thường cao hơn ờ liều 40mg.

Trẻ em: Tăng creatinin kinase > 10 X ULN và các triệu chứng ở cơ sau khi tập thể dục hoặc các hoạt động thể chất tăng được quan sát thấy thường xuyên hơn trong nghiên cứu lâm sàng 52 tuần ờ trẻ em so với người lớn. Ở các tiêu chí khác, dữ liệu an toàn của rosuvastin ở trẻ em và người lớn là tương tự nhau.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phủi khi dùng thuốc

CÁC SỐ LIỆU AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG

Các số liệu an toàn tiền lâm sàng không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào cho người dựa trên các nghiên cứu về dược lý, gây độc gen, và khả năng gây ung thư. Các tác dụng phụ không dược quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng, nhưng được phát hiện trên động vật với nồng độ tiếp xúc tương tự như nồng độ trên lâm sàng, như sau: trong các nghiên cứu độc tính khi dùng liều nhắc lại các thay đổi trên mô gan bệnh có thể là do các tác dụng dược lý của rosuvastatin được phát hiện trên chuột và các tác dụng phụ có mức độ thấp hơn trên chó nhưng không phải trên khỉ. Ngoài ra, độc tính tên tinh hoàn cũng được phát hiện thấy trên khi và chó khi dùng liều cao hơn. Độc tính trên sinh sản được chứng minh ở chuột với kích thước và cân nặng giả nhưng khả năng sống sót của chuột con ở những liều gây độc cho mẹ, với nồng độ toàn thân cao hơn gấp vài lần so với liều điều trị.

Quá liều và cách xử trí

Không có thuốc điều trị đặc hiệu khi bị quá liều rosuvastatin. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Việc thẩm phân máu có thể không mang lại lợi ích gì.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Rosuvastatin là một chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh HMG CoA reductase, là men xúc tác quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A thành mevalonat, một tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động chính của rosuvastatin là gan, cợ quan đích làm giảm cholesterol.

Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào ở gan, do vậy làm tăng hấp thu và dị hóa LDL và nó còn sự ức chế tổng hợp VLDL ờ gan, vì vậy làm giảm các thành phân VLDL và LDL.

Đặc tính dược động học

Hấp thu: nồng độ đỉnh trong huyết tưorng của rosuvastatin đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%.

Phân bo: Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan là nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thài LDL-C. Thể tích phân bố của rosuvastatin khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin gắn với protein huyết tương, chù yếu là với albumin.

Chuyển hóa: Rosuvastatin ít bị chuyển hoá (khoảng 10%). Các nghiên cứu in vitro về chuyển hoá xác định rằng rosuvastatin là một chất nền yếu cho sự chuyển hoá qua cytochrom P450. CYP2C9 là một đồng enzym chính tham gia vào quá trình chuyển hoá, 2C19, 3A4 và 2D6 tham gia ở mức độ thấp hơn. Chất chuyển hoá chính được xác định là N-desmethyl và lacton. Chất chuyển hoá N- desmethyl có hoạt tính yếu hơn khoảng 50% so với rosuvastatin trong khi dạng lacton không có hoạt tính về mặt lâm sàng. Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tính ức chế HMG CoA reductase trong tuần hoàn.

Đào thải: Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trừ ở dạng không đổi qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu và không được hấp thu) và phần còn lại được bài tiết ra nước tiểu. Khoảng 5% được bài tiết ra nước tiểu dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ.

Thời gian bán hủy không tăng lên ở liều cao hơn. Thanh thải huyết tương trung bình xấp xỉ 50 lít/ giờ (± 21.7%). Cũng như các chât ức chê HMG CoA reductase khác, mức độ hâp thu rosuvastatin trong gan liên quan đen chất chuyển vận OATP-C. Chất này rất quan trọng trong việc đào thải rosuvastatin ở gan.

Mức độ tuyến tính: Nồng độ toàn thân cùa rosuvastatin tăng tỉ lệ với liều dùng. Không có sự thay đổi ở các thông số dược động học sau các liều đa mỗi ngày.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Tuổi tác và giới tinh và chủng tộc: Không có sự khác biệt đáng kể nào về dược động học giữa các nhóm tuổi tác, giới tính và chủng tộc khác nhau.

Suy thận: Bệnh thận từ nhẹ đến vừa không ảnh hường đến nồng độ rosuvastatin hoặc chất chuyển hoá N-desmethyl trong huyêt tương. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút) có nồng độ thuốc trong huyết tương tăng cao gấp 3 lần và nồng độ chất chuyển hoá N-desmethyl tăng cao gấp 9 lần so với người tình nguyện khoẻ mạnh. Nồng độ của rosuvastatin trong huyết tương ổn định ở những bệnh nhân đang thâm phân máu cao hơn khoảng 50% so với người tình nguyện khỏe mạnh.

Suy gan: Không có bằng chứng về sự tăng nồnẹ độ của rosuvastatin ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh < 7. Tuy nhiên, 2 đôi tượng với diem số Child-Pugh là 8 và 9 có mức độ tiếp xúc của rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian tăng lên tối thiểu gấp 2 lần so với người có điểm sổ Child-Pugh tháp hơn. Không có kinh nghiệm ở nhũng bệnh nhân với điểm số Child-Pugh >9. nTrẻ em: Các thông số dược động học ờ bệnh nhân nhi bị tăng cholesterol huyết kiểu gia đình dị hợp tử chưa được mô tả đầy đủ. Một nghiên cứu nhỏ về dược động học của rosuvastatin ợ trẻ 18 tuổi, trong đó nồng độ trên những bệnh nhi có thể so sánh được với người lớn. Ngoài ra, kêt quả nghiên cứu cũng cho thấy không có sự biến đổi lớn nào theo tỉ lệ liều.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Alvostat

• Không nên dùng  Alvostat quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Alvostat

Alvostat được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu cam, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.

Lý do nên mua Alvostat tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng Alvostat

24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 4 vỉ x 7 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Alvostat mua ở đâu

Alvostat có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
• Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

Alvostat giá bao nhiêu

Alvostat có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-19433-15

Đơn vị sản xuất và thương mại

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

95-054 Ksawerów, Szkolna 33 Str. Ba Lan

Xuất xứ

Ba Lan