Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Pymepharco |
| Chuyên mục | Mỡ máu |
| Số đăng ký |
VD-25381-16
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Pymepharco |
| Hoạt chất | Atorvastatin calcium tương đương atorvastatin |
| Thành phần | Atorvastatin Calci |
ATORVASTATINE EG 40mg là thuốc hạ mỡ máu thuộc nhóm statin, được chỉ định hỗ trợ chế độ ăn uống để giảm cholesterol toàn phần, LDL-C, triglycerid và tăng HDL-C. Thuốc dùng cho bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát, rối loạn betalipoprotein máu và tăng cholesterol có tính gia đình khi chế độ ăn không đủ hiệu quả.
ATORVASTATINE EG 40mg được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ãn uống để làm giảm cholesterol toàn phần, LDL – cholesterol, apolipoprotein B và triglycerid và để làm tăng HDL-cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát (typ Ha và lib) triglycerid giảm ít. Bệnh nhân rối loạn betalipoprotein máu mà không đáp ứng đẩy đủ với chế độ ăn. Atorvastatin cũng được chỉ định dể làm giảm cholesterol toàn phần và LDL-cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp từ khi chế độ ăn và các phương pháp không dùng thuốc khác không mang lại kết quả đầy đủ.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
ATORVASTATINE EG 40mg bao gồm những thành phần chính như là
Atorvastatin calci tương đương
Atorvastatin 40 mg
Tá dược: Cellactose, hypromellose 6 cp, 100 cp, meglumine, natri starch glycolat, magnesi stearat, povidon 25, titan dioxid E171, Propylene glycol.
ATORVASTATINE EG 40mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dùng theo đường uống. có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, không cần chú ý đến bữa ăn.
Tăng cholesterol máu (có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình) và rối loạn lipid máu hỗn hợp: liều khởi đầu được khuyến cáo là 10 – 20 mg, 1 lẩn/ngày. Những bệnh nhân cần giảm LDL cholesterol nhiều (trên 45%) có thể bắt đầu bằng liều 40mg, 1 lần/ngày. Liều duy trì 10 – 40 mg/ngày. Nếu cần có thể tăng liều, nhưng không quá 80 mg/ngày.
Sau khi bắt đầu điểu trị và/hoặc sau khi tăng liều atorvastatin cẩn đánh giá các chỉ số lipid máu trong vòng 2 tới 4 tuẩn và dể điểu chỉnh liểu cho thích hợp.
Tăng cholesterol máu có tính chất gia đình đồng hợp tử: Liéu khởi đầu 10 mg, 1 lần/ngày. Điều chỉnh liều 4 tuần một lần. Liều duy trì 10 – 40 mg/ngày. Nếu cần có thể tăng liều, nhưng không quá 80 mg/ngày. Cần được phối hợp với những biện pháp hạ lipid khác.
Điều trị phối hợp: Atorvastatin có thể được điều trị phối hợp với resin nhằm tăng hiệu quả điều trị.
Phối hợp với các thuốc và các phối hợp sau: Fosamprenavir, phối hợp Darunavir và Ritonavir, phối hợp Fosamprenavir và Ritonavir, phối hợp Saquinavir và Ritonavir: không dùng quá 20 mg atorvastatin/ngày.
Phối hợp với Nelíinavir: không dùng quá 40 mg atorvastatin/ngày.
Liều dùng ở người suy thận: không cần điều chỉnh liều.
Trong quá trình sử dụng ATORVASTATINE EG 40mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Bệnh nhân cần có chế độ ăn kiêng hợp lý trước khi điều trị với thuốc, nên duy trì chế độ này trong suốt quá trình điểu trị với thuốc.
Trước khi điều trị với atorvastatin cẩn chú ý loại trừ các nguyên nhân gây rối loạn lipid máu thứ phát và cẩn định lượng các chỉ sô’ lipid, nên tiến hành định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần.
Dùng thận trọng ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan, bệnh nhân uống rượu nhiều.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số ít người bệnh trưởng thành uống statin thấy tăng rõ rệt transaminase huyết thanh (> 3 lán giới hạn bình thường). Khi ngừng thuốc ở những người này, nổng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước khi điều trị. Một vài người trong sô’ người bệnh này trước khi điểu trị với statin đã có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường và/hoăc uống nhiểu rượu. Vi vậy cẩn tiến hành các xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đẩu điểu trị và theo định kỳ sau đó ở mọi người bệnh.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
Không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đổng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, Niacin liểu cao ( > 1 g/ngày), Colchicin, Erythromycin, Clarithromycin, Cyclosporin, và các thuốc kháng nấm nhóm azol.
Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi c (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hưdẫn đến suy thận và có thể gây tử vong:
Antipyrine: Atorvastatin không có ảnh hưởng lên được động học của antipyrine, dũ đó sự tương tác những thuốc được chuyển hóa qua cùng cytochrome isozymes không được nghĩ đến.
Cholestyramine: Nồng độ atorvastatin trong huyết tương giảm (khoảng 25%) khi dùng cholestyramine cùng với atorvastatin. Tuy nhiên, hiệu quả điểu trị trên lipid máu khi dùng đồng thời 2 thuốc thì cao hơn khi chỉ dùng 1 trong 2 thuốc.
Digoxin: dùng phối hợp vởi atorvastatin và digoxin làm tăng nồng độ digoxin huyết tương đang trong tình trạng ổn định gẩn 20%. Cẩn theo dõi một cách thích hợp ở những bệnh nhân đang dùng digoxin.
viên ngừa thai uống: Dùng đồng thời với thuốc viên ngừa thai uống có chứa norethindrone và ethinyl estradiol làm tăng AUC của norethindrone vả của ethinyl estradiol gẩn 20%. Khi chọn lọc 1 loại thuốc viên ngừa thai cho phu nữ cẩn cân nhắc đến điều này.
Những nghiên cứu vể sự tương tác cùa atorvastatin với cimetidin đã được thực hiện và không thấy có sự tương tác có ý nghĩa nào về mặt lâm sàng.
Statin có thể làm tăng tác đụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bẩt đẩu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đẩu điểu trị để bảo đảm không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.
Các thuốc khác: trong các nghiên cứu lâm sàng, khi dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc hạ áp và liệu pháp thay thế estrogen thì không thấy bằng chứng tương tác thuốc bết lợi có ý nghĩa trên lâm sàng.
Trong quá trình sử dụng ATORVASTATINE EG 40mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Atorvastatin nói chung được dung nạp tốt, tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua.
Có thể xảy ra: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…), tăng đường huyết, tăng HbA1c.
Thường gặp: Tiêu hóa: tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khó tiêu, dau bụng, buồn nôn. Thần kinh trung ương: đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược. Thần kinh – cơ và xương: đau cơ, đau khớp. Gan: các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, nhưng phẩn lớn là không có triệu chứng và hổi phuc khi ngừng thuốc. ít gặp: Thần kinh – cơ và xương: bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng creatin phosphokinase huyết tương).; Da: ban da; Hô hấp: viêm mũi, viêm xoang, viẽm họng, ho.
Hiếm gặp: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cíp thứ phát do myoglobin niệu.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ aminotransferase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở vể bình thường. Nếu nồng độ aminotransferase (transaminase) huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lẽn quá 3 lán giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.
Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liêu pháp statin nếu nổng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lẩn giới hạn trên của bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.
Không có thuốc điều trị đặc hiệu khi dùng atorvastatln quá liềư. Khi sử dụng quá liều, điều trị triệu chứng và các biện pháp nâng đỡ tổng trạng. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, không hy vọng tăng thanh thải atorvastatin đáng kể bằng cách thẩm tách máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Atorvastatin là chất ức chế cạnh tranh và chọn lọc men khử HMG-CoA, ức chế quá trình chuyền 3-hydroxy- 3methylglutaryl-coenzyme A thành mevalonattiển chất của cholesterol. Sự chuyển HMG-CoA thành mevalonat là bước đẩu tiên trong sinh tổng hợp cholesterol.
Atorvastatin làm giảm lipoprotein và cholesterol huyết tương bẳng cách ức chế men khở HMG-CoA, ức chế sự. tổng hợp cholesterol ở gan và bằng cách tăng số lượng những thụ thể LDL ở gan trên bể mặt tế bào từ đó tăng sự lấy đi và thoái biến LDL.
Atorvastatin làm giảm sản xuất LDL và giảm số lượng các hạt LĐL. Atorvastatin làm tăng đáng kể hoạt tính của thự thể LDL cùng với sự thay đổi có lợi trẽn tính chất của các hạt LDL tuán hoàn. Atorvastatin có hiệu quả trên việc làm giảm LDL ở những bệnh nhân tăng cholesterol gia đình đổng hợp tử, một quẩn thể ít có đáp ứng với thuốc hạ lipid.
Atorvastatin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, nồng độ thuốc trong huyết tương tối đa đạt được trong vòng 1- 2giờ. Mức độ hấp thu và nổng độ atorvastatin tăng tỉ lệ với liều dùng. Sinh khả dụng tuyệt đốì của atorvastatin khoảng 14% và sinh khả dụng toàn thân của hoạt động ửc chế men khử HMG-CoA khoảng 30%. Tính khả dụng toàn thân thấp là do sự thanh lọc ở niêm mạc đường tiêu hóa và/hoặc chuyển hóa lán đẩu ở gan. Mặc dù thức ăn làm giảm tốc độ và mức độ hấp thu của atorvastatin khoảng 25% khi được đánh giá bởi Cmax và khoảng 9% khi được đánh giá bởi AUC, nhưng tác dung làm giảm LDL-C thì không đổi khi atorvastatin được uống cùng hay không cùng với thức ăn. Nổng độ atorvastatin huyết tương sau khi dùng thuốc buổi chiểu tối thấp hơn khi dùng thuốc vào buổi sáng (khoảng 30% đối với Cmax và AUC). Tuy nhiên, hiệu quả giảm LDL-C thi nhưnhau bít kể thời điểm dùng thuốc trong ngày.
Thể tích phân bố trung bình cùa atorvastatin khoảng 381 lít. Trên 98% atorvastatin dược gắn kết với protein huyết tương. Tỉ lệ hổng cẩu huyết tương xấp xỉ 0,25 cho thây sự thấm thuốc vào tế bào hồng cầu thấp.
Atorvastatin được chuyển hóa chủ yếu thành dẫn xuất hydroxy hóa tại vị trí ortho và para và các sản phẩm oxid hóa tại vị trí beta. In vitro, sự ức chế men khử HMG-CoA của các chất chuyển hóa qua con đường hydroxyl hóa ở vị trí ortho và para tương đương với sự ức chế cùa atorvastatin. Khoảng 70% hoạt động ức chế men khử HMG-CoA trong huyết tương là do các chất chuyển hóa có hoạt tính. In vitro, các nghiên cứu cho thấy tẩm quan trọng của sự chuyển hóa atorvastatin bởi cytochrome P450 3A4 ở gan, phù hợp với nổng độ atorvastatin trong huyết tuơng tăng lên ở người sau khi dùng đổng thời với erythromycin, một chất ức chế đã dược biết đến của isozyme này.
Atorvastatin và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua mật sau quá trình chuyển hóa tại gan và/hoặc ngoài gan. Tuy nhiên, thuốc không đi qua chu trình gan ruột. Thời gian bán hủy trong huyết tương trung bình của atorvastatin ở người khoảng 14giờ, nhưng thời gian bán hùy cùa hoạt động ức chế men khử HMG-CoA là 10-20 giờ do có sự đống góp cùa các chất chuyển hóa có hoạt tính. Dưới 2% lượng atovastatin uống vào được tìm thấy trong nước tiểu.
Atorvastatin và một số chất chuyển hóa của nó có hoạt tính dược lý ở người. Nơi tác động đầu tiên của atorvastatin là gan, đây là nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL. Sự giảm LDL-C tương ứng với liểu lượng thuốc nhiểu hơn là với nồng độ thuốc toàn thân.
ATORVASTATINE EG 40mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, công ty sản xuất sản phẩm. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
ATORVASTATINE EG 40mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
ATORVASTATINE EG 40mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-25381-16
Công ty cổ phần Pymepharco
166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.