Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Agimexpharm |
| Mã SKU | SP848418 |
| Chuyên mục | Đường tiêu hóa |
| Số đăng ký |
VD-28827-18
|
| Nhà sản xuất | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm |
| Hoạt chất | Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat) |
Esoragim 40mg chỉ định: Loét dạ dày – tá tràng. Dự phòng loét dạ dày – tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid. Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản nặng (viêm thực quản trợt xước, loét hoặc thắt hẹp được xác định bằng nội soi). Phối hợp với liệu pháp hợp lý khác để diệt Helicobacter pylori. Bệnh lý tăng tiết acid bao gồm hội chứng Zollinger – Ellison…
Nội dung chính
Esoragim 40mg được chỉ định điều trị
Người lớn: Thuốc này chỉ định cho các trường hợp sau:
- Loét dạ dày – tá tràng.
- Dự phòng loét dạ dày – tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid.
- Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản nặng (viêm thực quản trợt xước, loét hoặc thắt hẹp được xác định bằng nội soi).
- Phối hợp với liệu pháp hợp lý khác để diệt Helicobacter pylori.
- Bệnh lý tăng tiết acid bao gồm hội chứng Zollinger – Ellison.
Trẻ em từ 12 tuổi trở lên:
Thuốc này dùng điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản có viêm thực quản.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Esomeprazol magnesi trihydrat tương đương Esomeprazol 40 mg
Tá dược vđ 1 viên (Microcrystallin cellulose 112, Low-substituted hydroxypropyl cellulose, Magnesi oxid, Tablettose 80, Colloidal silicon dioxid, Natri stearyl fumarat, Methacrylic acid copolymer, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Povidon K64, Diethyl phthalat, Polyethylen glycol 4000, Titan dioxid, Talc, Polyethylen glycol 6000, Polysorbat 80, Oxid sắt đỏ).
Thuốc Esoragim 40mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Uống thuốc ít nhất 1 giờ trước bữa ăn và nên nuốt nguyên viên thuốc với nước, không được nhai hay nghiền nát.
Liều dùng cho người lớn:
Đối tượng đặc biệt:
Liều dùng cho trẻ em > 12 tuổi:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Esoragim 40mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Các tình trạng cần thận trọng:
Thận trọng với những người bệnh dùng esomeprazol dài hạn (đặc biệt là những người điều trị hơn một năm) do có thể gặp những nguy cơ sau:
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng esomeprazol ở người mang thai. Các nghiên cứu về esomeprazol trên súc vật không cho thấy thuốc có tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp trên sự phát triển của phôi/thai. Tuy nhiên, chỉ sử dụng esomeprazol khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết esomeprazol có bài tiết vào sữa người hay không. Tuy nhiên đã đo được nồng độ của omeprazol trong sữa cùa phụ nữ sau khi uống 20 mg omeprazol.
Esomeprazol có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, vì vậy phải quyêt định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuôc, tùy theo tâm quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ.
Chưa ghi nhận thuốc có tác động nào ảnh hường đến người lái xe và vận hành máy móc, tuy nhiên nên lưu ý thuốc có thể gây tác dụng phụ đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thị giác.
Ảnh hưởng của esomeprazol trên dược động học của các thuốc khác:
Ảnh hưởng của các thuốc khác trên dược động học của esomeprazol:
Trong quá trình sử dụng Esoragim 40mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Nhìn chung, esomeprazol dung nạp tốt cả khi sù’ dụng trong thòi gian ngắn hoặc thời gian dài.
Thường gặp, ADR > 1/100:
ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Do làm giảm độ acid của dạ dày, các thuốc ức chế bom proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa.
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn nặng.
Quá liều: Chưa có báo cáo về quá lieu esomeprazol ở người.
Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho esomeprazol. Chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Thẩm tách máu không có tác dụng tăng thải trừ thuốc vì esomeprazol gắn nhiều vào protein huyết tương.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Esomeprazol là dạng đồng phân s của omeprazol, được dùng tương tự như omeprazol trong điều trị loét dạ dày – tá tràng, bệnh trào ngược dạ dày – thực quản và hội chứng Zollinger – Ellison.
Esomeprazol là một chất ức chế bơm proton làm giảm sự bài tiết acid dạ dày bằng cách gắn vói H+/K+– ATPase (còn gọi là bơm proton) ở tế bào thành của dạ dày, làm bất hoạt hệ thống enzym này, ngăn cản bước cuối cùng của sự bài tiết acid hydrocloric vào lòng dạ dày. Vì vậy esomeprazol có tác dụng ức chế dạ dày tiết lượng acid cơ bản và cả khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân nào. Thuốc tác dụng mạnh kéo dài.
Tác động lên sự tiết acid dịch vị
Sau khi dùng liều uống esomeprazol 20mg và 40mg, thuốc khởi phát tác động trong vòng 1 giờ. Sau khi đùng lặp lại lieu esomeprazol 20mg, 1 lần/ngày trong 5 ngày, sự tiết acid tối đa trung bình sau khi kích thích bang pentagastrin giảm 90% khi đo ờ thời điểm 6-7 giờ sau khi dùng thuốc ờ ngày thứ 5.
Sau 5 ngày dùng liều uống esomeprazol 20mg và 40mg, độ pH trong dạ dày > 4 đã được duy trì trong thời gian trung bình tương ứng là 13 và 17 giờ trong vòng 24 giờ ở bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản có triệu chứng. Tỷ lệ bệnh nhân duy trì độ pH trong dạ dày > 4 tối thiểu trong 8, 12 và 16 giờ tương ứng là 76%, 54% và 24% đối với esomeprazol 20mg và 97%, 92% và 56% đối với esomeprazol 40 mg.
Khi dùng AUC như là một tham số đại diện cho nồng độ thuốc trong huyết tương, người ta đã chửng minh được có mối liên hệ giữa sự ức chế tiết acid với nồng độ thuốc và thời gian tiếp xúc.
Esomeprazol được hấp thu nhanh sau khi uống, đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương sau 1-2 giờ. Sinh khả dụng của esomeprazol tăng lên theo liều dùng và khi dùng nhắc lại, đạt khoảng 68% khi dùng liều 20 mg và 89% khi dùng liều 40 mg. Thức ăn làm chậm và làm giảm hấp thu esomeprazol, diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi uống 1 liều duy nhất esomeprazol 40 mg vào bĩra ăn so vói lúc đói giảm từ 33% đến 53%. Do đó phải uống esomeprazol ít nhất 1 giờ trước bữa ăn. Khoảng 97% esomeprazol gắn vào protein huyết tương. Thể tích phân bố khi nồng độ thuốc ổn định ở người tình nguyện khỏe mạnh là 16 lít.
Thuốc chuyển hóa chủ yếu ở gan nhờ isoenzym CYP2C19, hệ enzym cytochrom p 450 thành các chất chuyển hóa hydroxy và desmethyl không còn hoạt tính. Phần còn lại được chuyển hóa qua isoenzym CYP3A4 thành esomeprazol sulfon. Kin dùng nhắc lại, chuyển hóa bước đầu qua gan và độ thanh thải của thuốc giảm, có the do isoenzym CYP2CI9 bị ức chế. Tuy nhiên, không có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng mỗi ngày 1 lần.
Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1,3 giờ. Khoảng 80% liều uống được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hóa không có hoạt tính trong nước tiểu, phần còn lại được thải trừ trong phân. Dưới 1% chất mẹ được thải trừ trong nước tiểu.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người chuyển hóa kém qua enzym CYP2C19:
Khoảng 2,9 ± 1,5% bệnh nhân không có men chức năng CYP2C19 và được gọi là nhóm người chuyển hóa kém. Ở các cá nhân này, sự chuyển hóa của esomeprazol có lẽ chủ yếu được xúc tác bởi CYP3A4. Sau khi dùng liều lặp lại esomeprazol 40mg, 1 lần/ngày, AƯC trung bình ở người chuyển hóa kém cao hơn khoảng 100% so với bệnh nhân có men chức năng CYP2C19 (nhóm người chuyển hóa mạnh). Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tăng khoảng 60%. Những ghi nhận này không ảnh hường liều dùng esomeprazol.
Người cao tuổi:
Sự chuyển hóa của esomeprazol không thay đổi đáng kể ở bệnh nhân cao tuổi (71 -80 tuổi).
Người suy giâm chức năng gan:
Sự chuyển hóa của esomeprazol có thể bị suy giảm ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan từ nhẹ đến trung bình. Tốc độ chuyển hóa giảm ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan nặng, dẫn đến làm tăng gấp đôi AUC của esomeprazol. Vì vậy, không dùng quá liều tối đa 20 mg ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan nặng. Esomeprazol hoặc các chất chuyển hóa chính không có khuynh hướng tích lũy khi dùng 1 lần/ngày.
Người suy giảm chức năng thận:
Chưa có nghiên cửu nào được thực hiện trên bệnh nhân giảm chức năng thận. Vì thận chịu trách nhiệm trong việc bài tiết các chất chuyển hóa của esomeprazol nhưng không chịu trách nhiệm cho sự đào thải thuốc dưới dạng không đổi, người ta cho là sự chuyên hóa của esomeprazol không thay đôi ỏ’ bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Trẻ em từ 12-18 tuổi:
Sau khi sử dụng liều lặp lại 20mg và 40mg esomeprazol, tổng nồng độ và thời gian tiếp xúc (AUC) và thời gian đạt nồng độ tối đa trong huyết tương (tmax) ở trẻ 12-18 tuổi tương tự như ở người lớn đối với cả hai liều esomeprazol.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim tan trong ruột.
Thuốc Esoragim 40mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Esoragim 40mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 2.790đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-28827-18
CN Cty CPDP Agimexpharm – Nhà máy SX DP Agimexpharm
Địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh An Giang Việt Nam
Việt Nam
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.