Xuất xứ | Turkey |
Quy cách | Hộp 1 loj 30 viên |
Thương hiệu | Santa Farma |
Chuyên mục | Chức năng Gan |
Thuốc Evasif 245mg có nguồn gốc xuất xứ từ Turkey và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng điều trị viêm gan B mạn tính, điều trị nhiễm HIV – 1.
Nội dung chính
Evasif 245mg thuộc nhóm dược lý kháng virus sử dụng toàn thân. Với thành phần dược chất chính là Tenofovir disoproxil hàm lượng 245mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc được dùng điều trị nhiễm HIV – 1 ở người trưởng thành trên 18 tuổi và điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn.
Evasif 245 mg được chỉ định để điều trị bệnh viêm gan B mãn tính ở người lớn.
Chỉ định này được dựa trên mô học, virus học, các phản ứng sinh hóa và huyết thanh ở bệnh nhân có HBeAg dương tính hoặc HBeAg âm tính viêm gan B mãn tính, với chức năng gan còn bù và có chứng cứ virus tích cực nhân lên, tăng lượng alanin aminotransferase (ALT) kéo dài, viêm gan hoạt động và/ hoặc có mô xơ gan được chứng minh bằng tổ chức học.
Evasif 245 mg được chỉ định phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong điều trị nhiễm HIV-1 ở người trưởng thành trên 18 tuổi.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Evasif 245mg bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần hoạt chất: tenofovir disoproxil fumarat 300 mg tương đương với tenofovir disoproxil 245 mg
Thành phần tá dược: Tinh bột tiền gelatin hóa, natri croscarmellose, lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể (avicel PH 101), magnesi stearat, Opadry II Blue-31K205004.
Thuốc Evasif 245mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Uống thuốc vào sau khi ăn. Trường hợp bệnh nhân khó nuốt viên thuốc thì có thể hòa tan với ít nhất 100 ml nước lọc, nước cam hoặc nước nho rồi uống.
Quên 1 liều:
Nếu bệnh nhân quên 1 liều Evasilì 245 mg trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm phải dùng thuốc, bệnh nhân nên dùng bù liều Evasift 245 mg càng sớm càng tốt và tiếp tục liều sau đó như bình thường. Nếu bệnh nhân quên 1 liều Evasift 245 mg sau hơn 12 giờ và gần đến thời điểm dùng liều tiếp theo, bệnh nhân không nên dùng bù liều quên và chỉ cần dùng liều tiếp theo như bình thường.
Nếu bệnh nhân nôn mửa trong vòng 1 giờ sau khi uống Evasift 245 mg, cần dùng thêm 1 viên thuốc nữa. Nếu bệnh nhân nôn mửa sau nhiều hơn 1 giờ dùng Evasiíì 245 mg, họ không cần uống thêm một liều nữa.
Người lớn. Liều khuyến cáo là 1 viên/ lần/ ngày.
Suy thận: tenofovir được thải trừ qua thận và nồng độ phơi nhiễm của tenoíồvir tăng lên ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm. Các dữ liệu lâm sàng đã chỉ ra rằng, dùng 1 viên tenofovir disoproxil fumarat mỗi ngày cho bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 – 80ml/phút). Trường hợp bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <50 ml/phút thì khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc phải được điều chỉnh như chi tiết dưới đây.
Những khuyến cáo về khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc dựa trên những dữ liệu còn hạn chế và có thể không tối ưu. Tính an toàn và hiệu quả của những khuyến cáo điều chỉnh khoảng cách giữa các lần dùng thuốc còn chưa được đánh giá trên lâm sàng. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng lâm sàng vời việc điều trị và chức năng thận ở những bệnh nhân này.
Độ thanh thải creatinin (ml/phút)* | Các bệnh nhân được lọc máu | |||
50-80 | 30-49 | 10-29 | ||
Khoảng cách khuyến cáo giữa 2 liều dùng | Mồi 24 giờ | Mỗi 48 giờ | Mỗi 72 tới 96 giờ | Sau khi kết thúc thẩm tách máu**, dùng một viên mỗi tuần. |
* Tính theo thể trọng lý tưởng.
Thường mỗi tuần một lần, giả định là 3 lần thẩm tách một tuần với thời gian khoảng 4 giờ cho mỗi lần thẩm tách, hoặc sau tổng thời gian thẩm tách là 12 giờ.
Không có khuyến cáo về liều dùng đối với bệnh nhân không được thẩm tách có độ thanh thải creatinin < lOml/phút.
Suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.
Trẻ em và vị thành niên: Tính an toàn và hiệu quả của tenoíồvir disoproxil fumarat ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu. Không được dùng viên nén tenofovir cho trẻ em và vị thành niên cho đến khi có thêm dữ liệu khẳng định tính an toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil fumarat ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Người cao tuổi: Không có dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo đối với bệnh nhân trên 65 tuổi.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Evasif 245mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Không được dùng viên nén Evasif đồng thời với bất kỳ thuốc nào khác có chứa tenofovir disoproxil fumarat
Tenofovir disoproxil fumarat chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Tenofovir disoproxil fumarat không được dùng kết hợp với adefovir.
Hội chứng phuc hồi miễn dich:
Tác dụng trên thận
Tác dụng lên xương:
Bệnh gan
Phụ nữ dang mang thai:
Không có dữ liệu lâm sàng về tình trạng phơi nhiễm tenofovir disoproxil fumarat khi đang mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp của tenoíồvir disoproxil fumarat đối với quá trình mang thai, sự phát triển bào thai, sự sinh nở hoặc sự phát triển sau khi ra đời.
Chỉ nên sử dụng tenofovir disoproxil fumarat khi đang mang thai nếu lợi ích mang lại cao hơn so với nguy cơ tiềm tàng đối với bào thai. Tuy nhiên, người ta còn chưa biết rõ nguy cơ tiềm tàng đối với sự phát triển của bào thai người, do đó khi dùng tenofovir disoproxil fumarat cho những phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ phải luôn kết hợp với các biện pháp tránh thai hiệu quả.
Phụ nữ đang cho con bú:
Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng tenofovir được bài tiết qua sữa. Người ta chưa biết liệu tenofovir có bài tiết qua sữa người hay không. Do đó, khuyến cáo người mẹ đang điều trị bằng tenofovir disoproxil fumarat không nên cho con bú.
Theo nguyên tắc chung, khuyển cáo phụ nữ nhiễm HIV và virus viêm gan B không nên cho con bú để tránh lây truyền HIV và virus viêm gan B sang con.
Khả năng sinh sản:
Ở chuột, các dữ liệu cho thấy không có tác dụng trên giao phối hoặc trên khả năng sinh sản.
Không có nghiên cứu nào của tenofovir disoproxil về ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Các thuốc thải trừ qua thận:
Các thuốc chuyển hóa bởi men gan:
Các thuốc chống virus:
Các tương tác khác
Trong quá trình sử dụng Evasif 245mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các tác dụng phụ nghi ngờ có liên quan tới việc điều trị được liệt kê dưới đây theo hệ thống
các cơ quan trong cơ thể và tần suất. Các tần suất được xác định là rất hay gặp (> 1 /10), thường gặp (>1/100, <1/10), không thường gặp (>1/1000, <1/100), hiếm gặp (>1/10 000, <1000), rất hiếm gặp (<10 000) bao gồm cả những báo cáo riêng lẻ.
Đối với điều trị HIV-1.
Các rối loan hệ thần kinh:
Rất hay gặp: chóng mặt
Các rối loạn đường tiêu hóa
Khoảng 1% bệnh nhân điều trị bằng tenofovir disoproxil fumarat phải ngừng điều trị do các triệu chứng đường tiêu hóa.
Các phác đồ kết hợp kháng retrovirus thường kèm theo các rối loạn chuyển hóa như tăng triglycerid máu, tăng cholesterol máu, kháng insulin, tăng glucose máu và tăng lactat máu.
Các phác đồ kết hợp kháng retrovirus thường kèm theo tình trạng tái phân bố mỡ trong cơ thể (hội chứng loạn dưỡng mỡ) ở bệnh nhân HIV bao gồm giảm mỡ ngoại vi và dưới da mặt, tăng mỡ nội tạng và bụng, phì đại ngực và tích mỡ vùng cổ lưng (gù trâu).
Trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng kéo dài 144 tuần trên các bệnh nhân dùng thuốc kháng retrovirus lần đầu so sánh tenofovir disoproxil fumarat với stavudin trong phác đồ kết hợp với lamivudin và efavirenz, những bệnh nhân dùng tenofovir disoproxil có tỷ lệ mắc hội chứng loạn dưỡng mỡ thấp hơn đáng kể so với những bệnh nhân dùng stavudin. Nhóm dùng tenofovir disoproxil fumarat cũng có mức tăng trung bình thấp hơn đáng kể về các chỉ số triglycerid lúc đói và tổng lượng cholesterol so với nhóm kia.
Ở bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng tại thời điểm sử dụng phác đồ phối hợp thuốc chống retrovirus (CART), phản ứng viêm có hoặc không có triệu chứng với các tác nhân gây bệnh cơ hội có thể xuất hiện.
Đặc biệt, ở những bệnh nhân bị nhiễm HIV hoặc điều trị kết hợp với kháng retrovirus, nguy cơ hoại tử xương đã được báo cáo.
Đối với điều trị virus viêm gau B.
Đánh giá về tác dụng phụ được dựa trên kinh nghiệm sử dụng thuốc sau khi đưa ra thị trường và trong hai nghiên cứu trên 641 bệnh nhân viêm gan B mãn tính hoặc xơ gan còn bù dùng tenoíồvir disoproxil fumarat 245mg (n = 426) mỗi ngày hoặc uống adeíồvir dipivoxil lOmg (n = 215) mỗi ngày trong 48 tuần.
Các rối loan đường tiêu hóa
Rối lọan ở da và dưới da:
Các rối lọan hô hấp, ngực, và trung thất
Rối lọan hệ thống miễn dịch:
Các rối lọan chuyển hoá và dinh dưỡng:
Bệnh đường tiêu hóa:
Các rối loạn gan mát
Các rối lọan cơ ‘xương và mô liên kết
Các rối lọan thận – tiết niệu
Có cả những báo cáo hậu mãi về viêm thận và đái tháo nhạt có nguyên nhân từ thận.
Những rối lọan chung và tình trạng tại nơi dùng thuốc
Rất hiếm: suy nhược
Trong trường hợp quá liều, cần theo dõi các dấu hiệu ngộ độc và áp dụng điều trị hỗ trợ tiêu chuẩn.
Tenoíồvir có thể được loại bỏ bởi thẩm tách máu, thanh thải thẩm tách máu trung bình của tenofovir là 134ml/phút. Thanh thải của tenofovir bới thẩm tách màng bụng chưa được xác định.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm tác dụng dược lý: Kháng virus sử dụng toàn thân.
Mã A TC: J05AF07
Cơ chế tác dụng: tenofovir disoproxil fumarat là dạng muối fumarat của tiền chất tenofovir disoproxil. Tenofovir disoproxil được hấp thụ và chuyển thành hoạt chất tenofovir, là một chất đồng đẳng nucleosid monophosphat (nucleotid). Dưới xúc tác của các enzym trong tế bào qua hai phản ứng phosphoryl hóa ở cả các tế bào lympho T không hoạt động và đã được hoạt hóa tenoíbvir chuyển thành chất chuyển hóa có hoạt tính, tenoíồvir diphosphat. Tenoíbvir diphosphat có thời gian bán thải khoảng 10 giờ trong tế bào đã hoạt hóa và khoảng 50 giờ trong tế bào không hoạt hóa đối với các tế bào đơn nhân máu ngoại vi (PBMC). Tenofovir diphosphat ức chế enzym polymerase của virus bằng cách cạnh tranh trực tiếp vào chất nền tự nhiên deoxyribonucleotid và kết thúc chuỗi ADN sau khi kết hợp vào ADN. Tenofovir diphosphat là chất ức chế yếu các polymerase nội tế bào a, p, và Ỵ với hằng số ức chế động học (Ki) đối với polymerase a ADN người (5,2 pmol/1) lớn gấp > 200 lần và đối với polymerase p và Ỵ ADN người (tương ứng là 81,7 và 59,9 pmol/1) lớn gấp > 3000 lần, so với Ki của nó đối với enzym sao chép ngược HIV-1 (0,02 pmol/1). Trong các phép định lượng in vitro, ở các nồng độ cao tới 300 pmol/1, tenoíồvir không thể hiện tác dụng nào đến quá trình tổng hợp ADN của ty thể hoặc quá trình sản xuất acid lactic.
Các tác dụng dược lý học: tenofovir có hoạt tính kháng virus in vitro đối với các retrovirus và hepadnavirus.
HIV-1: Nồng độ ức chế 50% (IC50) của tenofovir đối với chủng HIV-1HIB hoang dại nuôi trong phòng thí nghiệm là 1-6 pmol/1 ở dòng tế bào lympho và đối với chủng HIV-1 phân nhóm B phân lập từ PBMC là 1,1 pmol/1. Tenofovir cũng có hoạt tính chống lại HIV-1 phân nhóm A, c, D, E, F, G và 0 và chống lại HlVBaL chú yếu ở các tế bào đơn nhân/đại thực bào. Tenoíồvir thể hiện hoạt tính in vitro kháng HIV-2, với IC50 là 4,9 pmol/1 ở các tế bào MT-4 và kháng virus viêm gan B, với IC50 là 1,1 pmol/1 đối với các tế bào HepG2 2.2.15.
Trong khoảng nồng độ gấp hai lần IC50 cho chủng hoang dại, tenofovir vẫn duy trì hoạt tính chống lại
HIV-1 tái tổ hợp có các đột biến gây đề kháng với didanosin (L74V), với zalcitabin (T69D), và kháng đa nucleosid (phức hợp Q151M). Hoạt tính của tenofovir đối với các chủng HIV-1 mang các đột biến liên quan tới zidovudin dường như tùy thuộc vào dạng và số lượng của các đột biến này. Khi có đột biến T215Y, đã thấy nồng độ IC50 tăng gấp đôi. Trong 10 mẫu có các đột biến đa dạng liên quan tới zidovudin (trung bình 3,4), đã xuất hiện nồng độ 1C50 tăng gấp 3,7 lần ( khoảng từ 0,8 đến 8,4).
HIV-1 đề kháng với nhiều nucleosid mang 2 dột biến T69S đã giảm nhạy cảm với tenoíồvir (IC50 > 10 lần). Tenofovir thể hiện hoạt tính đầy đủ chống lại các chủng HIV-1 đề kháng với chất ức chế enzym sao chép ngược không phải nucleosid mang các đột biến K103N hoặc Y181C. Kháng chéo với các đột biến gây đề kháng chất ức chế protease khó xảy ra do các enzym của virus có đích khác nhau.
Người ta đã chọn lọc được trong ống nghiệm các chủng HIV-1 có độ nhạy cảm với tenofovir giảm từ 3 đến 4 lần và mang đột biến K65R ở enzym sao chép ngược. Đột biến K65R cũng có thể là chọn lọc đối với zalcitabin, didanosin, abacavir và lamivudin, và làm giảm độ nhạy với zalcitabin, didanosin, abacavir vả lamivudin (tương ứng là 14, 4, 3 và 25 lần). Không nên dùng tenofovir disoproxil fumarat cho các bệnh nhân đã điều trị kháng retrovirus mà nhiễm chủng virus có mang đột biến K65R.
Đối với virus viêm gan B: Hoạt tính kháng virus in-vitro của tenofovir đã được đánh giá trong dòng tế bào HepG 222.15. Nồng độ tenofovir cần thiết để ức chế 50% là 0,14 – 1,5micromol/lít, nồng độ gây độc tế bào là >100 microgam/lít. Tenofovir diphosphat với giá trị Ki (hằng số ức chế động học) 0,18 mmol/lít ức chế sự tái tổ hợp enzym HBV polymerase. Trong nghiên cứu in vitro, kết hợp tenofovir với các dược phẩm chống sao chép ngược nucleosid của virus viêm gan B như: lamivudin, telbivudin, emtricitabin và entecavir có tác dụng hiệp đồng đã được báo cáo.
Tenofovir disoproxil fumarat là một tiền chất dạng ester tan được trong nước và trong cơ thể nhanh chóng chuyển thành tenofovir và formaldehyd.
Trong tế bào, tenofovir được chuyển thành tenofovir monophosphat và thành chất có hoạt tính tenoíbvir diphosphat.
Hấp thụ:
Sau khi cho bệnh nhân nhiễm HIV uống tenofovir disoproxil fumarat, tenofovir disoproxil fumarat được hấp thụ nhanh chóng và chuyển thành tenofovir. Khi uống vào bữa ăn, các liều tenofovir disoproxil fumarat cho các giá trị trung bình nồng độ tenofovir (%CV) Cmax, AUCO- 00 và Cmin tương ứng là 326 (36,6%) ng/ml, 3,324 (41,2%) ng. giờ/ml và 64.4 (39,4%) ng/ml. Các nồng độ tenofovir tối đa trong huyết thanh đạt được trong vòng 1 giờ sau khi uống lúc đói và 2 giờ sau khi uống kèm thức ăn. Sinh khả dụng đường uống của tenofovir từ tenofovir disoproxil fumarat ở bệnh nhân uống lúc đói là khoảng 25%. Việc uống tenofovir disoproxil fumarat với bữa ăn nhiều chất béo có ảnh hưởng tới sinh khả dụng đường uống của thuốc, trong đó AUC của tenoíồvir tăng khoảng 40% và Cmax tăng khoảng 14%. Khi bệnh nhân được uống liều tenofovir disoproxil fumarat đầu tiên vào lúc đã ăn no, giá trị Cmax trong huyết thanh trung bình nam trong khoảng từ 213 đến 375 ng/ml. Tuy nhiên, uống tenofovir disoproxil fumarat cùng bữa ăn nhẹ không ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của tenofovir.
Phân bố:
Sau khi truyền tĩnh mạch, thể tích phân bố ở trạng thái ổn định của tenofovir được ước tính khoảng 800 ml/kg. Sau khi uống tenoíồvir disoproxil fumarat, tenofovir được phân bố chủ yếu ở các mô, với nồng độ cao nhất là ở thận, gan và đường ruột (theo các nghiên cứu tiền lâm sàng). Trong ống nghiệm mức độ gắn kết với protein huyết tương hoặc huyết thanh tương ứng là dưới 0,7 và 7,2%, với nồng độ tenofovir nằm trong khoảng từ 0,01 đến 25 pg/ml.
Chuyển dạng sinh học:
Các nghiên cứu zn vitro đã xác định rằng cả tenofovir disoproxil fumarat lẫn tenofovir đều không chuyển hóa qua hệ enzym CYP450. Hơn nữa, ở nồng độ cao hơn đáng kể (gấp khoảng 300 lần) so với nồng độ đạt được trên lâm sàng, tenofovir không ức chế sự chuyển hóa thuốc trong ống nghiệm mà có xúc tác là các đồng phân CYP450 chính liên quan đến chuyển dạng sinh học của thuốc ở người (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 hoặc CYP1A1/2). Ở nồng độ 100 Ịig/ml, tenofovir disoproxil fumarat không ảnh hưởng tới bất kỳ loại CYP450 nào, trừ CYP1A1/2, trong đó có sự giảm nhẹ (6%) nhưng có ý nghĩa thống kê về chuyển hóa chất nền của CYP1A1/2. Dựa trên các số liệu này thì không có khả năng xuất hiện tương tác đáng kể về mặt lâm sàng giữa tenoíồvir disoproxil fumarat và các thuốc chuyển hóa nhờ hệ thống CYP450.
Thủi trừ:
Tenoíồvir được thải trừ chủ yếu qua thận bằng cả con đường lọc thận và qua hệ thống vận chuyển chủ động ở ống thận với khoảng 70-80% liều truyền tĩnh mạch được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi. Độ thanh thải toàn bộ ước tính khoảng 230ml/giờ/kg (khoảng 300 ml/phút). Độ thanh thải qua thận ước tính là khoảng 160ml/giờ/kg (khoảng 210 ml/phút), cao hơn nhiều so với tốc độ lọc ở cầu thận. Điều này chỉ ra rằng bài tiết chủ động qua ống thận đóng vai trò quan trọng trong quá trình thải trừ tenofovir. Thời gian bán thải của tenofovir sau khi uống là khoảng 12-18 giờ.
Tính chất tuyến tính/không tuyến tỉnh:
Dược động học của tenofovir không phụ thuộc vào liều của tenoíồvir disoproxil fumarat trong khoảng liều từ 75 đến 600mg và không bị ảnh hưởng khi dùng liều lặp lại ở bất kỳ mức liều nào.
Các đối tượng đặc biệt:
Tuổi tác và giới tính:
Các dữ liệu còn hạn chế về dược động học của tenoíồvir ờ phụ nữ chỉ ra rằng không có ảnh hưởng lớn của giới tính.
Các nghiên cứu dược động học chưa được tiến hành trên đối tượng trẻ em, vị thành niên (dưới 18 tuổi) và người cao tuổi (trên 65 tuổi).
Chưa có các nghiên cứu cụ thể về dược động học ở các nhóm chủng tộc khác nhau.
Suy thận:
Các chỉ số dược động học của tenoíbvir được xác định sau khi cho uống một liều đơn tenofovir disoproxil 245 mg đối với 40 bệnh nhân không nhiễm HIV có các mức độ suy thận khác nhau, xác định dựa vào độ thanh thải creatinin ban đầu (CrCl) (chức năng thận là bình thường nếu chỉ số CrCl > 80ml/phút; suy thận nhẹ nếu CrCl = 50-79 ml/phút; trung bình nếu CrCl = 30-49 ml/phút và nặng nếu CrCl = 10-29 ml/phút). So với các bệnh nhân có chức năng thận bình thường, mức độ phơi nhiễm tenofovir trung bình (%CV) đã tăng từ 2185 (12%) ng. giờ/ml ở các đối tượng có CrCl>80 ml/phút lên lần lượt là 3064 (30%) ng.giờ/ml, 6009 (42%) ng.giờ/ml và 15985 (45%) ng.giờ/ml ở các bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ, trung bình và nặng. Liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận, với khoảng cách giữa hai lần dùng thuốc kéo dài hơn, sẽ tạo ra nồng độ đỉnh trong huyết tương cao hơn và nồng độ Cmin thấp hơn ở bệnh nhân suy thận so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Ảnh hưởng lâm sàng của nó hiện còn chưa rõ.
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) (CrCl < 10 ml/phút) cần phải thẩm tách máu, các nồng độ tenoíồvir giữa các lần thẩm tách tăng đáng kể trong suốt 48 giờ, đạt Cmax trung bình 1032 ng/ml và AUC0-4811 trung bình 42857 ng.giờ/ml.
Điều này khuyến cáo rằng nên điều chỉnh khoảng cách giữa hai lần dùng tenofovir disoproxil 245 mg (dạng fumarat) ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút hoặc những bệnh nhân đã bị ESRD và cần thẩm tách máu.
Hiện chưa có nghiên cứu về dược động học của tenofovir ở những bệnh nhân không thẩm tách máu có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút và ở các bệnh nhân bị ESRD được điều trị bằng thẩm tách phúc mạc hoặc các kiểu thẩm tách khác.
Suy gan:
Liều tenofovir disoproxil 245 mg được dùng cho các bệnh nhân không nhiễm HIV có các mức độ suy gan khác nhau được xác định theo cách phân loại Child-Pugh-Turcotte (CPT). Dược động học của tenofovir thực chất không bị ảnh hưởng ở các đối tượng bị suy gan, điều này gợi ý rằng không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân này. Các giá trị trung bình nồng độ tenoíồvir (%CV) Cmax và AUC0-CO tương ứng là 223 (34,8%) ng/ml và 2050 (50,8%) ng. giờ/ml ở những bệnh nhân chức năng gan bình thường, so với 289 (46,0%) ng/ml và 2310 (43,5%) ng.giờ/ml ở những bệnh nhân suy gan mức độ trung bình và 305 (24,8%) ng/ml và 2740 (44,0%) ng.giờ/ml ở những bệnh nhân suy gan nặng.
Dược động học nội tế bào:
Trong bạch cầu đơn nhân không sinh sản trong máu ngoại vi của người (PBMC) thời gian bán hủy của tenoíồvir disoproxil vào khoảng 50 giò’, trong khi thời gian bán hủy trong tế bào PBMC được kích thích bằng phytohaemaglutinin là khoảng 10 giờ.
Thuốc Evasif 245mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, viên nén có màu xanh dương, hình quả hạnh nhân. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh. Tên sản phẩm màu đen, phía trên góc tay trái in qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ x 30 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Evasif 245mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Evasif 245mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 48.500đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN3-140-19
Santa Farma Ilac Sanayii A.S
Địa chỉ: Gebkim Kimya İhtisas Organize San. Bölgesi, Çerkeşli Yolu Üzeri, Erol Kiresepi Cad. No: 8, Dilovası – Kocaeli Turkey
Turkey.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.