Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Bỉ |
| Quy cách | Chai 5ml |
| Thương hiệu | Novartis |
| Chuyên mục | Mắt |
| Số đăng ký |
VN-19381-15
|
| Nhà sản xuất | s.a. Alcon-Couvreur N.V |
| Hoạt chất | Fluorometholone acetate 1 mg/ml |
| Thành phần | Fluorometholone acetate |
Flarex 0.1% được chỉ định trong việc điều trị các trường hợp viêm không nhiễm khuẩn, đáp ứng với steroid, của mí mắt, kết mạc nhãn cầu, giác mạc và phần phía trước nhãn cầu.
Flarex 0.1% được chỉ định điều trị các trường hợp viêm không nhiễm khuẩn, đáp ứng với steroid, của mí mắt, kết mạc nhãn cầu, giác mạc và phần phía trước nhãn cầu.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc nhỏ mắt Flarex 0.1% bao gồm những thành phần chính như là:
Hoat chất: Fluorometholone acetate 0.1% (1 mg/ml).
Tá dươc: Chất bảo quản: Benzalkonium clorid 0.01%. Natri dihydro phosphat monohydrat, Natri clorid, Dinatri edetat, Hydroxyethylcellulose, Tyloxapol, Hydrochloric acid, và/hoặc Na hydroxid (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết.
Thuốc nhỏ mắt Flarex 0.1% cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Người lớn: Nhỏ một hoặc hai giọt thuốc vào túi kết mạc của mắt cần điều trị, 4 lần mỗi ngày. Trong 48 giờ đầu tiên có thể tăng liều đến hai giọt, cứ hai giờ nhỏ một lần. Phải hỏi ý kiến bác sỹ nếu tình trạng bệnh không cải thiện sau 2 tuần, cần thận trọng không nên ngừng điều trị sớm.
Trẻ em: FLAREX không được chỉ định dùng cho trẻ em vì hiệu quả và độ an toàn của thuốc ở trẻ em chưa được xác lập.
Người cao tuổi: Không có lưu ý gì đặc biệt.
Nếu sử dụng trên bệnh nhân glôcôm nên điều trị trong vòng 2 tuần, trừ khi việc điều trị lâu hơn là cần thiết.
Cách dùng: Lắc kỹ lọ thuốc trước khi dùng. Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và hỗn dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào.
Nếu bạn quên sử dụng thuốc nhỏ mắt Flarex 0.1% một lần, bạn nên sử dụng thuốc ngay lập tức khi nhớ ra, trừ khi đã gần giờ sử dụng liều kế tiếp. Trong trường hợp này, bạn nên bỏ qua liều đã bỏ quên và tiếp tục sử dụng thuốc theo liều lượng định kỳ vào lần sử dụng tiếp theo.
Tuy nhiên, nếu đã đến giờ sử dụng liều kế tiếp, bạn nên bỏ qua liều đã bỏ quên và sử dụng thuốc theo lịch trình đã được chỉ định. Không nên sử dụng liều gấp đôi để bù đắp cho liều đã bỏ quên.
Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc hay lo lắng nào, bạn nên tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc nhà sản xuất để được tư vấn cụ thể.
Quá mẫn cảm với tluorometholone hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Nhiễm khuẩn cấp tính chưa điều trị.
Viêm giác mạc do Herpes.
Bệnh đậu bò (vaccinia), thủy đậu và những bệnh nhiễm virus khác ở giác mạc hoặc kết mạc.
Các bệnh do nấm của cấu trúc mắt.
Nhiễm khuẩn lao ở mắt.
Trong quá trình sử dụng Thuốc nhỏ mắt Flarex 0.1%, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Dùng các corticosteroid nhỏ mắt kéo dài có thể làm tăng nhãn áp và/hoặc glôcôm, dẫn tới huỷ hoại thần kinh thị giác, làm giảm thị lực và thiếu hụt thị trường và hình thành đục thể thuỷ tinh dưới bao sau. Những bệnh nhân dùng corticosteroid nhỏ mắt kéo dài, nên được kiểm tra áp lực nội nhãn định kỳ và thường xuyên.
Điều này cũng đặc biệt quan trọng cho bệnh nhi, vì nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid có thể cao hơn ở trẻ em và có thể xảy ra sớm hơn so với ở người lớn. FLAREX không được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhi.
Nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid và/hoặc đục thể thủy tinh sẽ tăng lên ở những bệnh nhân dễ nhiễm bệnh (ví dụ: bệnh nhân đái tháo đường).
Corticosteroid có thể làm giảm sức đề kháng, tạo điều kiện nhiễm khuẩn, nhiễm nấm hoặc vi rút và che lấp các dấu hiệu lâm sàng của bệnh.
Ở những bệnh nhân bị loét giác mạc kéo dài đã từng hoặc đang sử dụng những thuốc này, cần cân nhắc đến khả năng bị nhiễm nấrn và cần ngừng ngay liệu pháp điều trị bằng corticosteroid khi bị nhiễm nấm.
Corticosteroid dùng tại chỗ ở mắt có thể làm chậm sự hồi phục vết thương giác mạc. Đã biết việc dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) tại chỗ cũng làm chậm hoặc trì hoãn sự phục hồi vết thương.
Sử dụng kết hợp thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và steroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương.
Với những bệnh làm mỏng giác mạc hoặc củng mạc, đã có gặp gây thủng các bộ phận đó sau khi dùng corticosteroid tại chỗ.
Không khuyến khích dùng kính áp tròng trong quá trình điều trị viêm ở mắt. FLAREX chứa benzalkonium chloride, có thể gây kích ứng mắt và làm biến màu kính áp tròng mềm. Trong trường hợp bệnh nhân được đeo kính áp tròng, cần hướng dẫn họ tháo kính áp tròng trước khi nhỏ FLAREX và chờ ít nhất 15 phút sau khi nhỏ FLAREX mới được đeo lại kính áp tròng.
Hạn dùng sau khi mở nắp: 28 ngày sau khi mở nắp.
Khả năng sinh sản: Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của FLAREX đến khả năng sinh sản của nam và nữ giới.
Thời kỳ mang thai: Dữ liệu về việc sử dụng FLAREX trên phụ nữ mang thai vẫn chưa có hoặc còn hạn chế. Nghiên cứu trên động vật với corticosteroid cho thấy có độc tính trên sự sinh sản.
Thời kỳ cho con bú: Chưa rõ fluorometholone và các chất chuyển hóa của thuốc có bài tiết qua sữa mẹ sau khi nhỏ thuốc vào mắt hay không. Corticosteroid dùng đường toàn thân bài tiết được vào sữa mẹ. Nguy cơ đối với trẻ bú mẹ không được loại trừ.
Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn khác về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép lái xe và vận hành máy móc.
Sử dụng kết hợp steroid dùng tại chỗ với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương.
Trong quá trình sử dụng Flarex 0.1% thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Những phản ứng có hại sau đây đã được xác định qua sự giám sát việc dùng thuốc FLAREX sau khi lưu hành. Không đánh giá được tần suất từ các dữ liệu có sẵn với từng nhóm hệ cơ quan, các phản ứng có hại được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần:
| Hệ cơ quan | Phản ứng có hại
[thuật ngữ của MedDRA (phiên bản.15.1)] |
| Rối loạn mắt | Tăng áp lực nội nhãn, đau mắt, kích ứng mắt, khó chịu ở mắt, cảm giác có vật lạ ở mắt, nhìn mờ, xung huyết mắt, tăng chảy nước mắt. |
| Rối loạn tiêu hóa | Thay đổi vị giác |
Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Không thấy độc tính khi dùng quá liều thuốc nhỏ mắt FLAREX. Hầu như cũng không thấy độc tính khi nuốt nhầm thuốc vào đường tiêu hóa. Khi nhỏ mắt quá liều FLAREX, có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc.
Bạn nên tham khảo ý kiến của bác sỹ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc lo lắng nào liên quan đến thuốc nhỏ mắt Flarex 0.1%. Dưới đây là một số trường hợp khi cần phải tham khảo bác sỹ:
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác liên quan đến thuốc nhỏ mắt Flarex 0.1%, bạn nên tham khảo ý kiến của bác sỹ hoặc nhà sản xuất để được tư vấn cụ thể.
Hiệu quả của corticosteroid trong điều trị các trường hợp viêm ở mắt đã được khẳng định. Các corticosteroid có tác dụng chống viêm thông qua ức chế sự kết dính của các phần tử vào tế bào màng trong mạch máu, cyclooxygenase I hoặc II, và tác dụng của cytokine. Tác dụng này dẫn tới giảm sự tạo thành các chất trung gian gây viêm và ức chế sự kết dính của bạch cầu lưu thông vào màng trong mạch máu, nhờ đó ngăn ngừa chúng xâm nhập vào các mô bị viêm ở mắt.
Fluorometholone là một steroid tổng hợp có đặc tính chống viêm mạnh.
Mặc dù corticosteroid có thể làm tăng áp lực nội nhãn ở những bệnh nhân nhạy cảm, fluorometholone 0.25% đã được chứng minh là ít làm tăng áp lực nội nhãn hơn đáng kể so với dexamethasone natri phosphat 0.1% ở những bệnh nhân nhạy cảm với steroid.
Các nghiên cứu trên thỏ và trên người đã cho thấy sau khi nhỏ mắt, fluorometholone hấp thu tốt và phân bố vào giác mạc và thuỷ dịch.
Dươc động học toàn thân của fluorometholone chưa được nghiên cứu trên người. Tương tự như các chế phẩm nhỏ mắt khác, sự hấp thu toàn thân của fluorometholone được cho là cũng chỉ tạo ra một nồng độ thấp trong huyết tương.
Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Thuốc nhỏ mắt Flarex 0.1% gồm:
Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến thuốc nhỏ mắt Flarex 0.1%, bạn nên tham khảo ý kiến của bác sỹ hoặc nhà sản xuất để được tư vấn cụ thể.
Hộp thuốc Flarex 0.1% bao gồm các thành phần chính như sau:
Thông tin về tên thuốc, hàm lượng hoạt chất và nhà sản xuất cũng được in trên nhãn của lọ thuốc.
Dưới đây là hướng dẫn bảo quản thuốc nhỏ mắt Flarex 0.1%:
Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về cách bảo quản thuốc nhỏ mắt Flarex 0.1%, hãy tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc nhà sản xuất để được tư vấn cụ thể.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Chai 5ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 100g.
Dạng bào chế: dung dịch lỏng.
Thuốc nhỏ mắt Flarex 0.1% có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc nhỏ mắt Flarex 0.1% có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ chai 5ml. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-19381-15
S.A. Alcon-Couvreur N.V
Địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium (Bỉ)
Bỉ
Không hiển thị thông báo này lần sau.