X

SẢN PHẨM ĐƯỢC ĐĂNG KÝ TẠI BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Thông tin từ:

Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)

Xem thông tin đầy đủ tại Bộ Y tế Cục Quản lý Dược

Thông tin đăng ký từ Bộ Y tế Cục Quản lý Dược như sau:

Số giấy phép lưu hành (GPLH)
  • VN-21924-19
  • (SĐK cũ: VN-21924-19)
Ngày hết hạn SĐK
Tên thuốc
  • Izba
Thông tin hồ sơ gia hạn
  • Mã hồ sơ gia hạn:
  • Ngày tiếp nhận hồ sơ gia hạn:
Hoạt chất
  • Mỗi ml dung dịch chứa: Travoprost 30mcg
Hàm lượng
  • 30mcg
Số quyết định
  • 164/QÐ-QLD
Năm cấp
  • 20/03/2019
Đợt cấp
  • Đợt 102
Dạng bào chế
  • Dung dịch nhỏ mắt
Quy cách đóng gói
  • Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 2,5 ml
Tiêu chuẩn
  • NSX
Tuổi thọ
  • 24 tháng
Thông tin công ty đăng ký
  • Công ty: Novartis Pharma Services AG
  • Nước: Thụy Sĩ
  • Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel
Thông tin công ty sản xuất
  • Công ty: S.A. Alcon-Couvreur N V
  • Nước: Bỉ
  • Địa chỉ: Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Tài liệu công bố thay đổi bổ sung

Hướng dẫn tra cứu thông tin số đăng ký và mẫu nhãn thuốc đã được cấp phép trên trang web của Bộ Y tế Cục Quản lý Dược

Bước 1: Sao chép và truy cập website

Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Bước 2: Tra cứu

  1. Dán dãy số GPLH vừa sao chép vào ô tra cứu
  2. Nhấn “Tìm kiếm” để hiển thị thông tin.

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:

  • Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế: VD-, VN-, VS-, GC-,...
  • Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: TCT-, VCT-, VNCT-,...

Bước 3: Kiểm tra thông tin đối chiếu

Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Mẫu mã sản phẩm có thể thay đổi theo lô hàng

IZBA, Thuốc nhỏ mắt điều trị tăng nhãn áp, glôcôm góc mở

47 đã xem

Giá liên hệ

Thuốc kê đơn

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.

Xuất xứ Belgium
Quy cách Hộp 1 lọ
Thương hiệu Alcon
Chuyên mục
Số đăng ký
VN-21924-19
Nhà sản xuất S.A. Alcon-Couvreur N V
Hoạt chất Mỗi ml dung dịch chứa: Travoprost 30mcg

IZBA là thuốc nhỏ mắt chuyên biệt giúp kiểm soát và hạ áp lực nội nhãn, hỗ trợ điều trị bệnh tăng nhãn áp và glôcôm góc mở, góp phần bảo vệ thị lực cho người bệnh.

Tìm cửa hàng Mua theo đơn
Chat với dược sĩ Tư vấn thuốc & hỏi đáp
Sản phẩm đang được chú ý, có 3 người thêm vào giỏ hàng & 18 người đang xem
Cam kết hàng chính hãng
Đổi trả hàng trong 30 ngày
Xem hàng tại nhà, thanh toán
Hà Nội ship ngay sau 2 giờ

Chỉ định của IZBA

IZBA được dùng để làm giảm áp lực nội nhãn ở người lớn mắc tăng nhãn áp hoặc glôcôm góc mở.

Thành phần của IZBA

THÀNH PHẦN:

Mỗi lọ 2,5 ml chứa:

Thành phần hoạt chất:

Travoprost 75 mcg

Thành phần tá dược:

Chất bảo quán: Polyquaternium-1 25 mcg (chất bảo quản POLYQUAD).

Dầu thầu dầu polyoxyethylen hydro hóa 40 (HCO-40), propylen glycol, acid boric, mannitol, natri clorid, natri hydroxyd và/hoặc acid hydrocloric (để điều chỉnh pH), nước tinh khiết.

Hướng dẫn sử dụng IZBA

Liều dùng

Sử dụng ở người lớn, kể cả bệnh nhân cao tuổi

Liều dùng là nhỏ một giọt travoprost vào túi kết mạc của mắt bị bệnh 1 lần/ngày. Hiệu quả tối ưu đạt được nếu nhỏ mắt vào buổi tối.

Khuyến cáo ấn vào ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt nhẹ nhàng sau khi nhỏ mắt. Điều này sẽ làm giảm sự hấp thu toàn thân của các thuốc dùng qua đường nhỏ mắt và dẫn tới làm giảm các phản ứng bất lợi toàn thân.

Nếu dùng nhiều hơn một thuốc dùng tại chỗ ở mắt, các thuốc nên được dùng cách nhau ít nhất 5 phút.

Nếu bỏ lỡ một liều, nên tiếp tục điều trị với liều tiếp theo như kế hoạch. Không nên nhỏ quá 1 giọt/ngày vào mắt bị bệnh.

Khi thay thế một thuốc nhỏ mắt điều trị glôcôm bằng dung dịch nhỏ mắt IZBA, ngừng sử dụng thuốc trên và nên bắt đầu dùng dung dịch nhỏ mắt IZBA vào ngày tiếp theo.

Suy gan hoặc suy thận

Travoprost 30 mcg/ml chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Tuy nhiên, travoprost 40 mcg/ml đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến nặng và bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng (độ thanh thải creatinin thấp ở mức 14 ml/phút). Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này (xem phần Dược động học). Do đó, dự kiến không cần điều chỉnh liều ở nồng độ hoạt chất thấp hơn.

Cách dùng

Chỉ sử dụng để nhỏ mắt.

Đối với bệnh nhân sử dụng kính áp tròng, xin tham khảo phần Cảnh báo và thận trọng.

Bệnh nhân nên tháo bỏ lóp vỏ bảo vệ ngay trước khi sử dụng lần đầu tiên.

Để tránh nhiễm tạp vào đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ bề mặt nào.

Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ

Bất kỳ phần thuốc nào không được sử dụng hoặc rác thải phải được loại bỏ theo đúng quy định của địa phương.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Thận trọng

DANATOBRA, Trị viêm mi mắt, viêm kết mạc, viêm giác mạc, viêm túi lệ
Chỉ định của DANATOBRA DANATOBRA Điều trị các nhiễm khuẩn mắt do các chủng nhạy cảm...
0

Thay đổi màu mắt

IZBA có thể dần làm thay đổi màu mắt bằng cách làm tăng số lượng hạt melanin (hạt sắc tố) của tế bào sắc tố. Trước khi điều trị, bệnh nhân cần được thông báo về khả năng thay đổi vĩnh viễn màu mắt. Điều trị một bên mắt có thể dẫn đến dị sắc vĩnh viễn. Tác dụng lâu dài trên tế bào sắc tố và bất kỳ hậu quả nào hiện chưa được biết đến. Sự thay đổi màu mong mắt diễn ra từ từ và có thế không nhận thấy trong nhiều tháng đến nhiều năm. Sự thay đổi màu mắt chủ yếu được quan sát thấy ở những bệnh nhân có mong mắt màu hồn họp, tức là xanh-nâu, xám- nâu, vàng-nâu và xanh lá cây-nâu; tuy nhiên, điều này cũng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân có mắt màu nâu. Thông thường, sắc tố màu nâu xung quanh đồng tử lan ra đồng tâm về phía ngoại biên ở mắt bị bệnh, nhưng toàn bộ mong mắt hoặc các bộ phận của nó có thể trở nên nâu hơn. Sau khi ngừng điều trị, không quan sát thấy tăng thêm sắc tố mong mắt màu nâu.

Thay đổi vùng hốc mắt và mí mắt

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, da vùng hốc mắt và/hoặc mí mắt sậm màu hơn liên quan đến việc sử dụng IZBA đã được báo cáo ở 0,2% bệnh nhân

Những thay đổi vùng hốc mắt và mí mắt bao gồm làm sâu rãnh mí mắt đã được quan sát thấy khi sử dụng các chất tương tự prostaglandin.

IZBA có thể làm thay đổi dần lông mi ở mắt được điều trị; những thay đổi này đã được quan sát thấy trong khoảng một nửa số bệnh nhân ở các thừ nghiệm lâm sàng và bao gồm: tăng chiều dài, độ dày, sắc tố và/hoặc số lượng lông mi. Cơ chế thay đổi lông mi và hậu quả lâu dài của chúng hiện chưa được biết.

Không có kinh nghiệm về IZBA trong các tình trạng viêm mắt; cũng không có kinh nghiệm trong glôcôm tân mạch, glôcôm góc đóng, glôcôm góc hẹp hoặc glôcôm bẩm sinh và chỉ có kinh nghiệm hạn chế trong bệnh mắt do tuyến giáp, trong glôcôm góc mở ở bệnh nhân có thủy tinh thể giả và trong glôcôm sắc tố hoặc glôcôm giả tróc. Do đó cần thận trọng khi sử dụng IZBA ở bệnh nhân viêm nội nhãn hoạt động.

Bênh nhân không có thể thủy tinh

Phù hoàng điểm khi điều trị với các thuốc tương tự prostaglandin F2a đã được ghi nhận. Khuyến cáo nên thận trọng khi sử dụng travoprost ở những bệnh nhân không có thể thuỷ tinh, bệnh nhân mang thể thuỷ tinh nhân tạo bị rách bao thế thủy tinh hậu phòng hoặc thể thủy tinh tiền phòng, hoặc bệnh nhân đã biết có yếu tố nguy cơ của phù hoàng điểm dạng nang.

Viêm mồng mắt/Viêm màng bồ đào

Nên thận trọng khi sử dụng dung dịch nhỏ mắt IZBA cho bệnh nhân được xác định trước có yếu tố nguy cơ viêm mong mắt/viêm màng bồ đào.

Tiếp xúc với da

Phải tránh tiếp xúc da với IZBA vì sự hấp thu travoprost qua da đã được chứng minh ở thỏ.

Prostaglandin và các chất tương tự prostaglandin là những chất có hoạt tính sinh học có thể được hấp thu qua da. Phụ nữ có thai hoặc cố gắng có thai nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp để tránh tiếp xúc trực tiếp với lượng thuốc chứa trong lọ. Trong trường họp không chắc có tiếp xúc với một phần đáng kể của lượng thuốc chứa trong lọ, hãy làm sạch vùng tiếp xúc ngay lập tức.

Kính áp tròng

Bệnh nhân phải được hướng dẫn tháo kính áp tròng ra trước khi dùng IZBA và chờ 15 phút sau khi nhỏ thuốc trước khi đeo kính trở lại.

Tá dươc

IZBA chứa propylene glycol có thê gây kích ứng da.

IZBA chứa dầu thầu dầu polyoxyethylene hydro hóa 40 có thể gây phản ứng da.

Bênh nhân trẻ em

Không có dữ liệu về độ an toàn dài hạn ở nhóm bệnh nhân trẻ em.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có khả năng mang thai/tránh thai

Không được sử dụng Travoprost ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ/có khả năng mang thai trừ khi có đầy đủ các biện pháp tránh thai (xem phần Dữ liệu an toàn phi lâm sàng).

Phụ nữ có thai

Travoprost có tác dụng dược lý có hại đối với thai kỳ và/hoặc đối với thai/trẻ sơ sinh. Không nên sử dụng Travoprost trong thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Chưa rõ liệu travoprost từ thuốc nhỏ mắt có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có sự bài tiết travoprost và các chất chuyển hoá của nó vào sữa mẹ. Không khuyến cáo sử dụng travoprost trên phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

IZBA không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành

máy móc.

Nhìn mờ tạm thời hoặc các rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Neu có hiện tượng nhìn mờ sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới

khi nhìn rõ lại rồi mới được lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

Tưong tác thuốc

Không có nghiên cứu về tương tác thuốc nào được mô tả.

Tính tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng phụ

Tóm tắt hồ sơ về an toàn

Trong một thử nghiệm lâm sàng trong thời gian 3 tháng (N = 442) về IZBA dưới dạng đơn trị liệu, phản ứng bất lợi thường gặp nhất đã được quan sát thấy là sung huyết mắt (sung huyết mắt hoặc sung huyết kết mạc) được báo cáo ở khoảng 12% bệnh nhân.

Bảng tóm tắt các phàn ứng bất lơi

Các phản ứng bất lợi sau đây đã được đánh giá có liên quan đến IZBA đơn trị liệu và được phân loại theo quy ước sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 đến < 1/10), ít gặp (> 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000). Trong mỗi nhóm tần suất ở Bảng 1, các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

mcg/ml (sử dụng chất bảo quản BAK hoặc Polyquad) và được phân loại theo quy ước sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 đến < 1/10), ít gặp (> 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có). Trong mỗi nhóm tần suất ở Bảng 2, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Phân loại theo hệ cơ quan Tần suất Phản ứng bất lợi
Rối loạn mắt Rất thường gặp sung huyết mắt
Thường gặp khô mắt, ngứa mắt, khó chịu ở mắt
ít gặp viêm giác mạc chấm, viêm tiền phòng, viêm bờ mi, đau mắt, sợ ánh sáng, suy giảm thị lực, nhìn mờ, viêm kết mạc, phù mí mắt, bờ mi đóng vảy, tiết gỉ mắt, quầng thâm dưới mắt, tăng sinh lông mi, rậm lông mi
Rối loạn da và mô dưới da ít gặp ngứa, phát ban

Bảng 1 Dung dịch nhỏ mắt Travoprost 30 mcg/ml

ĩ õ 7 ĩ X ĩ • ~7 J ĩ “, _ ‘ 77—7 ■ 7—— —

Các phản ímg bât lợi sau đây được đánh giá có liên quan với dung dịch nhỏ măt Travoprost 40

Bảng 2 Dung dịch nhỏ mắt Travoprost 40 mcg/ml

Nhóm hệ cơ quan Tần suất Phản ứng bất lợi
Rối loạn hệ miễn dịch ít gặp quá mẫn, dị ứng theo mùa
Rối loạn tâm thần Không rõ trầm cảm, lo âu, mất ngủ
Rối loạn hệ thần kinh ít gặp nhức đầu
Hiếm gặp loạn vị giác, choáng váng, khiêm khuyêt thị trường
Rối loạn mắt Rất thường gặp sung huyết mắt
Thường gặp tăng sắc tố mong mắt, đau mắt, khó chịu ở mắt, khô mắt, ngứa mắt, kích ứng mắt
ít gặp bào mòn giác mạc, viêm màng bồ đào, viêm mong mắt, viêm tiền phòng, viêm giác mạc, viêm giác mạc chấm, sợ ánh sáng, tiết gỉ mắt, viêm bờ mi, ban đỏ mí
mắt, phù quanh hốc mắt, ngứa mí mắt, giảm thị lực, nhìn mờ, tăng chảy nước mắt, viêm kết mạc, lộn mi, đục thủy tinh thể, bờ mi đóng vảy, tăng sinh lông mi
Hiếm gặp viêm mong mat-the mi, herpes simplex ở mắt, viêm mắt, lóa mat, eczema mí mắt, phù kết mạc, nhìn có quầng sáng, nang kết mạc, mắt giảm cảm giác, lông xiên, viêm tuyến Meibomius, sắc tố tiền phòng, giãn đồng tử, mỏi mắt, tăng sắc tố lông mi, dày lông mi
Không rõ phù hoàng điếm, rãnh mí mắt thụt sâu
Rối loạn tai và mê đạo Không rõ chóng mặt, ù tai
ít gặp đánh trống ngực
Hiếm gặp nhịp tim không đều, giảm nhịp tim
Không rõ đau ngực, nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim
Rối loạn mạch Hiếm gặp giảm huyết áp tâm trương, tăng huyết áp tâm thu, hạ huyết áp, tăng huyết áp
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất ít gặp ho, sung huyết mũi, kích ứng họng
Hiếm gặp khó thở, hen, rối loạn hô hấp, đau miệng- họng, khó phát âm, viêm mũi dị ứng, khô mũi
Không rõ hen trầm trọng hơn, chảy máu cam
Rối loạn tiêu hóa Hiếm gặp loét dạ dày tá tràng tái hoạt động, khô miệng, rối loạn dạ dày ruột, táo bón
Không rõ tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn
Rôi loạn da và mô dưới da ít gặp tăng sắc tố da (quanh mắt), da đối màu, kết cấu tóc bất thường, rậm lông
Hiếm gặp viêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc, ban đỏ, phát ban, thay đôi màu tóc, rụng lông mi
Không rõ ngứa, tăng trưởng tóc bất thường
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết Hiếm gặp đau cơ xương, đau khớp
Rối loạn thận và tiết niệu Không rõ khó tiểu, tiểu không tự chủ
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc Hiếm gặp suy nhược
Xét nghiệm Không rõ tăng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt
Bệnh nhân trẻ em

Trong một nghiên cứu 3 tháng, pha 3 và một nghiên cứu về dược động học 7 ngày, bao gồm 102 bệnh nhân trẻ em sử dụng TRAVATAN (dung dịch nhỏ mắt Travoprost 40 mcg/ml), các loại và đặc điểm của phản ứng bất lợi được báo cáo tương tự như đã được quan sát thấy ờ bệnh nhân người lớn. Hồ sơ về độ an toàn ngắn hạn ở các phân nhóm trẻ em khác nhau cũng tương tự nhau (xem phần Đặc tính dược lực học). Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất được báo cáo ở nhóm bệnh nhân trẻ em là sung huyết mắt (16,9%) và tăng sinh lông mi (6,5%). Trong một nghiên cứu 3 tháng tương tự ở bệnh nhân người lớn, những biến cố bất lợi này xảy ra với tỷ lệ theo thứ tự là 11,4% và 0,0%.

Các phản ứng bất lợi của thuốc bổ sung được báo cáo ở bệnh nhân trẻ em trong một nghiên cứu 3 tháng ở trẻ em (n = 77) so với một thử nghiệm tương tự ở người lớn (n = 185) bao gồm ban đỏ mí mắt, viêm giác mạc, tăng chảy nước mắt và sợ ánh sáng, tất cả đều được báo cáo là biến cố đơn lẻ với tỷ lệ 1,3% so với 0,0% được quan sát thấy ở người lớn.

Quá liều và cách xử trí

Quá liều tại chỗ hầu như không gây độc tính. Có thể được rửa mắt bằng nước ấm khi dùng quá liều travoprost điều trị hỗ trợ

Đặc tính dược lực học

Nhóm duợc lý trị liệu: nhãn khoa, chế phẩm chống glôcôm và thuốc co đồng tử.

Mã ATC: S01EE04.

Cơ chế tác dụng tại chỗ. Trường hợp nghi ngờ uống nhầm phải thuốc, cần điều trị triệu chứng và

Travoprost, một chất tượng tự prostaglandin F2a, là một chất chủ vận đầy đủ, có tính chọn lọc và ái lực cao đối với thụ thể của prostaglandin FP, có tác dụng làm giảm áp lực nội nhãn bằng cách làm tăng thoát thủy dịch qua bồ đào củng mạc và bè củng mạc. Tác dụng giảm áp lực nội nhãn ở người bắt đầu khoảng 2 giờ sau khi nhỏ mắt và đạt tác dụng tối đa sau 12 giờ. Giảm áp lực nội nhãn đáng kể có thể duy trì hơn 24 giờ sau một liều đơn độc

Hiệu quả và an toàn trên lâm sàng

Trong một thử nghiệm lâm sàng, những bệnh nhân bị glôcôm góc mở hoặc tăng nhãn áp được điều trị bang IZBA liều 1 lần/ngày vào buổi tối đã cho thấy giảm áp lực nội nhãn tương đương với dung dịch nhỏ mắt Travoprost 40 mcg/ml ở tất cả các lần thăm khám trong khi điều trị và tại các thời điểm đánh giá (khoảng tin cậy (CI) 95% ± trong vòng 1,0 mmHg). Mức giảm áp lực nội nhãn trung bình so với ban đầu dao động từ 7,1 cho tới 8,2 mmHg được tóm tắt trong Bảng 3. Tỉ lệ giảm áp lực nội nhãn so với ban đầu ở mỗi lần thăm khám và tại từng thời điểm đánh giá có giá trị trung bình dao động từ 28,4% đến 30,7%.

Bảng 3 Thay đổi áp lực nội nhãn so vói ban đầu (mmHg) đối với IZBA

Lần thăm khám 8 giờ sáng 10 giờ sáng 4 giờ chiều
Tuần thứ 2 Giá trị trung bình -8,0 -7,3 -7,1
(N=442) CI 95% (-8,03, -7,7) (-7,6, -7,0) (-7,4, -6,8)
Tuần thứ 6 Giá trị trung bình -8,1 -7,4 -7,2
(N=440*) CI 95% (-8,4, -7,9) (-7,6, -7,1) (-7,5, -6,9)
Tháng thứ 3 Giá trị trung bình -8,2 -7,5 -7,1
(N=432*) CI 95% (-8,6, -7,9) (-7,9, -7,2) (-7,4, -6,8)

* Một đối tượng bị thiếu dữ liệu lúc 8 giờ sáng ở tuần thứ 6; một đối tượng bị thiếu dữ liệu lúc 4 giờ chiều ở tháng thứ 3.

Dược lý thứ cấp

Travoprost làm tăng đáng kể lưu lượng máu ở đầu dây thần kinh thị giác trên thỏ sau 7 ngày dùng tại chỗ ở mắt (1,4 mcg, 1 lần/ngày).

Dung dịch nhỏ mắt Travoprost 40 mcg/ml được bảo quản bằng polyquaternium-1 gây độc tính tối thiểu ở bề mặt mắt, so với các thuốc nhỏ mắt được bảo quản bằng benzalkonium clorid, trên tế bào giác mạc được nuôi cấy của người và sau khi dùng tại chỗ ở mắt trên thỏ.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

IZBA chưa được nghiên cứu chuyên biệt trong một thử nghiệm lâm sàng bao gồm các đối tượng trẻ em. Tuy nhiên, một cách tiếp cận bằng mô hình đã cho thấy giảm áp lực nội nhãn được dự kiến là tương đương nhau ở những bệnh nhân trẻ em từ 3 tuổi trở lên sử dụng cả IZBA và TRAVATAN (dung dịch nhỏ mắt Travoprost 40 mcg/ml). Các nghiên cứu được sử dụng trong mô hình là 2 thử nghiệm đáp ứng với liêu dùng, một nghiên cứu pha III sử dụng IZBA và một nghiên cứu ở trẻ em sử dụng TRAVATAN (dung dịch nhỏ mắt Travoprost 40 mcg/ml).

Hiệu quả của TRAVATAN (dung dịch nhỏ măt Travoprost 40 mcg/ml) ở bệnh nhân trẻ em từ 2 tháng đến dưới 18 tuổi đã được chứng minh trong một nghiên cứu lâm sàng 12 tuần, mù đôi về travoprost so với timolol ở 152 bệnh nhân được chẩn đoán bị tăng nhãn áp hoặc glôcôm ở trẻ em. Các bệnh nhân được dùng travoprost 0,004% 1 lần/ngày hoặc timolol 0,5% (hoặc 0,25% đối với các đối tượng dưới 3 tuổi) 2 lần/ngày. Tiêu chí hiệu quả chính là thay đổi áp lực nội nhãn (IOP) so với ban đầu ờ tuần thứ 12 của nghiên cứu. Giảm áp lực nội nhãn trung bình ở nhóm dùng travoprost và nhóm dùng timolol là tương tự nhau (xem Bảng 4).

Ở các nhóm tuổi từ 3 đến < 12 tuổi (n = 36) và từ 12 đến < 18 tuổi (n = 26), giảm áp lực nội nhãn trung bình vào tuần thứ 12 ở nhóm dùng travoprost tương tự như ở nhóm dùng timolol. Giảm áp lực nội nhãn trung bình vào tuần thứ 12 ờ nhóm tuổi từ 2 tháng đến < 3 tuổi là 1,8 mmHg ở nhóm dùng travoprost và 7,3 mmHg ở nhóm dùng timolol. Giảm áp lực nội nhãn đối với nhóm này chỉ dựa trên 6 bệnh nhân ở nhóm dùng timolol và 9 bệnh nhân ở nhóm dùng travoprost, trong đó 4 bệnh nhân ở nhóm dùng travoprost so với 0 bệnh nhân ở nhóm dùng timolol không giảm áp lực nội nhãn trung bình có ý nghĩa ở tuần thứ 12. Không có dữ liệu đối với trẻ em dưới 2 tháng tuổi.

Hiệu quả trên áp lực nội nhãn được quan sát thấy sau tuần điều trị thứ hai và được duy trì liên tục trong suốt thời gian 12 tuần nghiên cứu đối với tất cả các nhóm tuổi.

Bảng 4 So sánh sự thay đổi áp lực nội nhãn trung bình so vói ban đầu (mmHg) ở tuần thứ 12

Travoprost Timolol
N Giá trị trung bình (Sai số chuẩn (SE)) N Giá trị trung bình

(SE)

Khác biệt về giá trị trung bình a (CI 95%)
53 -6,4

(1,05)

60 -5,8

(0,96)

-0,5 (-2,1, 1,0)

SE = Sai số chuẩn; CI = Khoảng tin cậy;

a Khác biệt về giá trị trung bình là Travoprost – Timolol. Các ước tính dựa trên giá trị trung bình bình phương tối thiểu bắt nguồn từ một mô hình thống kê tính toán các số đo áp lực nội nhãn tương quan ở bệnh nhân có chẩn đoán ban đầu và tầng áp suất nội nhãn ban đầu nằm trong mô hình.

Đặc tính dược động học

Hấp thu

Travoprost là một tiên thuốc ester. Travoprost được hấp thu qua giác mạc, ở đó dạng isopropyl ester bị thủy phân thành dạng acid tự do có hoạt tính. Các nghiên cứu trên thỏ đã cho thấy nồng độ đỉnh của acid tự do trong thủy dịch là 20 ng/g đạt đưọ’c từ 1 đến 2 giờ sau khi dùng tại chỗ dung dịch nhỏ mắt Travoprost 40 mcg/ml. Nồng độ trong thủy dịch giảm dần với thời gian bán thải khoảng 1,5 giờ.

Phân bố

Sau khi dùng tại chỗ ở mắt dung dịch nhỏ mắt Travoprost 40 mcg/ml ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ toàn thân thấp của acid tự do có hoạt tính đã được chúng minh. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của acid tự do có hoạt tính khoảng 25 pg/ml hoặc ít hơn được quan sát thấy từ 10 đến 30 phút sau khi nhỏ mắt. Sau đó, nồng độ trong huyết tương giảm nhanh xuống dưới giới hạn định lượng 10 pg/ml trước 1 giờ sau khi nhỏ mắt. Do nồng độ trong huyết tương thấp và sự thải trừ nhanh sau khi dùng tại chỗ, thời gian bán thải của acid tự do có hoạt tính ở người không thể xác định được.

Biến đổi sinh học

Chuyển hóa là con đường thải trừ chính của cả travoprost và dạng acid tự do có hoạt tính. Các con đường chuyển hóa toàn thân diễn ra tương tự như chuyển hóa của prostaglandin nội sinh F2a, được đặc trưng bởi sự giảm liên kết đôi ở vị trí C13-C14, sự oxy hóa 15-hydroxyl và sự phân cắt P-oxy hóa chuỗi bên phía trên.

Thải trừ

Acid tự do travoprost và các chất chuyển hóa của nó chủ yếu được bài tiết qua thận. Dung dịch nhỏ mắt Travoprost 40 mcg/ml đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến nặng và ở những bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng (độ thanh thải creatinin thấp ở mức 14 ml/phút). Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Một nghiên cứu về dược động học của TRAVATAN (dung dịch nhỏ mắt Travoprost 40 mcg/ml) ở bệnh nhân trẻ em từ 2 tháng đến < 18 tuổi đã cho thấy nồng độ acid tự do travoprost trong huyết tương thấp, với nồng độ trong khoảng từ dưới giới hạn định lượng (BLQ) 10 pg/ml đến 54,5 pg/ml.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Trong các nghiên cứu về độc tính ở mắt trên khỉ, dùng travoprost ở liều 0,45 mcg, 2 lần/ngày đã cho thấy làm tăng khe mi mắt. Dùng travoprost tại chỗ ở mắt cho khỉ ở nồng độ lên đến 0,012% ở mắt phải, 2 lần/ngày trong 1 năm đã không dẫn đến độc tính toàn thân.

Tăng khe mi mắt đã quan sát thấy ở khi không được quan sát thấy ở thỏ hoặc trong các thử nghiệm lâm sàng với các sản phẩm travoprost và được xem là đặc hiệu loài.

Các nghiên cứu về độc tính đối với sinh sản đã được thực hiện ở chuột cống, chuột nhắt và thỏ bằng đường dùng toàn thân. Các phát hiện có liên quan đến hoạt tính của chất đồng vận thụ thể FP trong tử cung với chết phôi sớm, mất phôi sau khi làm tổ, độc tính đối với thai. Ở chuột cống mang thai, việc sử dụng travoprost đường toàn thân với liều gấp 200 lần liều lâm sàng trong giai đoạn hình thành cơ quan đã dẫn đến tăng tỷ lệ dị tật. Mức phóng xạ thấp đo được trong nước ối và các mô thai của chuột cống mang thai dùng 3H-travoprost. Các nghiên cứu vê sinh sản và phát triến đã cho thấy ảnh hưởng mạnh đến sảy thai với tỷ lệ cao được quan sát thấy ở chuột cống và chuột nhắt (theo thứ tự là 180 pg/ml và 30 pg/ml) ở nồng độ gấp 1,2 đến 6 lần nồng độ lâm sàng (lên đến 25 pg /ml).

Dữ liệu để đánh giá ảnh hưởng tiềm tàng đối với môi trường hiện còn hạn chế.

Lý do nên mua IZBA tại nhà thuốc

  1. Cam kết sản chính hãng.
  2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
  3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
  4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
  5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
  6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
  7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng IZBA

24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 1 lọ, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Dung dịch nhỏ mắt.

IZBA mua ở đâu

IZBA có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

  • Nhà thuốc THÂN THIỆN
  • Hotline: 0916893886
  • Website: nhathuocthanthien.com.vn
  • Địa chỉ CS1: Số 10 ngõ 68 ngách 39 đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
  • Địa chỉ CS2: Số 83 phố Quan Hoa, Phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội

IZBA giá bao nhiêu

IZBA có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép xác nhận từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-21924-19

Đơn vị sản xuất và thương mại

S.A. Alcon-Couvreur N V

Rijksweg 14, B-2870 Puurs Belgium

Xuất xứ

Belgium

Đánh giá IZBA, Thuốc nhỏ mắt điều trị tăng nhãn áp, glôcôm góc mở
0.0 Đánh giá trung bình
5 0% | 0 đánh giá
4 0% | 0 đánh giá
3 0% | 0 đánh giá
2 0% | 0 đánh giá
1 0% | 0 đánh giá
Đánh giá IZBA, Thuốc nhỏ mắt điều trị tăng nhãn áp, glôcôm góc mở
Chọn ảnhChọn video
0 ký tự (Tối thiểu 10)
    +

    Chưa có đánh giá nào.

    Hỏi đáp

    Không có bình luận nào

    Thân thiện cam kết
    Thân thiện cam kết
    Miễn phí vận chuyển
    Miễn phí vận chuyển
    Giao nhanh 2 giờ
    Giao nhanh 2 giờ
    Đổi trả 30 ngày
    Đổi trả 30 ngày
    Sản phẩm này chỉ được sử dụng khi có chỉ định của Bác sĩ. Thông tin mô tả tại đây chỉ có tính chất tham khảo. Vui lòng xác nhận bạn là Dược sĩ, Bác sĩ & nhân viên y tế có nhu cầu tìm hiểu về sản phẩm.

    Không hiển thị thông báo này lần sau.

    0916893886 Messenger Flash Sale

    (5h30 - 23h)