FRAXIPARINE, thuốc tiêm chống đông, phòng ngừa và điều trị huyết khối

Chỉ định của FRAXIPARINE

FRAXIPARINE được chỉ định phòng ngừa các rối loạn thuyên tắc huyết khối: liên quan đến phẫu thuật tổng quát hoặc phẫu thuật chỉnh hình; ở những bệnh nhân nội khoa có nguy cơ cao (suy hô hấp và/ hoặc nhiễm khuẩn hô hấp và/ hoặc suy tim), điều trị tại khoa chăm sóc tích cực (ICU). Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu. Ngăn ngừa cục máu đông trong quá trinh thẩm phân máu. Điều trị đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không có sóng Q trong giai đoạn cấp tính, kết hợp với aspirin.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của FRAXIPARINE

FRAXIPARINE bao gồm những thành phần chính như là

Thành phần hoạt chất:

• Nadroparin calcium: 9.500 IU kháng yếu tố Xa (anti-Xa)/2 ml

• Hàm lượng phổ biến: 0,4 ml chứa 3.800 IU anti-Xa

Tá dược:

• Dung dịch calcium hydroxide hoặc acid hydrochloric loãng (điều chỉnh pH)

• Nước pha tiêm

Hướng dẫn sử dụng FRAXIPARINE

FRAXIPARINE cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Nên thận trọng đặc biệt khi hướng dẫn liều cụ thể cho mỗi loại Heparin trọng lượng phân tử thấp vì liều được thể hiện bằng những đơn vị đo lường khác nhau (đơn vị hoặc mg). Do đó không nên hoán đỗi nadroparin với heparin trọng lượng phân tử thấp khác trong thời gian điều trị. Hơn nữa, nên thận trọng để sử dụng dạng bào chế đúng cùa nadroparin, hàm lượng đơn hoặc gấp đôi, vì điều này sẽ ảnh hưởng đến chế độ liều.

Không tiêm bắp nadroparin.

• Nên theo dõi số lượng tiểu cầu trong suốt thời gian đièu trị báng nadroparin (xem Cánh báo và Thận trọng).
• Phải thực hiện theo các khuyến cáo cụ thể về thời gian sử dụng nadroparin trong gây tê tủy song/ ngoai màng cứng hoặc chọc dò tủy sống thắt lưng (xem Cành báo và Thận trọng).

Kỹ thuật tiêm dưới da:

• Vị trí tiêm dưới da thường là bên phải hoặc bên trái của thành bụng nhưng cũng có thể tiêm ờ đùi. Để tránh hao hụt thuốc khi sử dụng bơm tiêm đóng sẵn, không loại bỏ bọt khi khỏi bơm tiêm trước khi tiêm. Nên chọc kim tiêm vuông góc với vùng da bị véo lên, phần da này nên được giữ nhẹ và chắc trong suốt thời gian tiêm. Không nên chà xát vị trí tiêm.

Đối tượng sừ dụng

Người lớn

Phòng ngừa các rối loạn thuyên tắc huyết khối

Phẫu thuật tổng quát

• Liều FRAXIPARINE khuyến cáo là 0,3 ml (2.850 IU anti-Xa) tiêm dưới da 2 đến 4 giờ trước phẫu thuật và sau đó là 1 lần/ngày cho những ngày kế tiếp. Nên điều trị liên tục trong ít nhất là 7 ngày, và trong suốt giai đoạn nguy cơ, cho đến khi bệnh nhân đi lại được.

Phẫu thuât chỉnh hình

Tiêm FRAXIPARINE dưới da với liều được điều chỉnh theo trọng lượng cơ thể theo bảng dưới đây. Bảng này dựa trên liều mục tiêu là 38 IU anti-Xa/kg cân nặng và tăng 50% vào ngày hậu phẫu thứ 4. Liều khởi đầu được sử dụng 12 giờ trước phẫu thuật và liều thứ 2 vào 12 giờ sau khi kết thúc phẫu thuật. Sau đó nên tiếp tục tiêm 1 lần/ngày suốt giai đoạn nguy cơ và cho đến khi bệnh nhân đi lại được. Thời gian điều trị tối thiểu là 10 ngày.

Bênh nhân nôi khoa có nguy cơ cao đang đươc chăm sóc tích cưc (suy hô hấp và/hoăc nhiễm khuẩn hô hấp và/hoăc suy tim)

Tiêm dưới da FRAXIPARINE 1 lần/ngày. Nên điều chỉnh liều theo trọng lượng cơ thể theo bảng dưới đây. Nén điều trị liên tục suốt giai đoạn nguy cơ thuyên tắc huyết khối.

Điều trị rối loạn thuyên tắc huyết khối

• Trong điều trị các rối loạn thuyên tắc huyết khối, nên khởi đầu bằng thuốc chống đông đường uống ngay khi có thể trừ khi có chống chỉ định. Không nên ngừng điều trị VớI FRAXIPARINE trước khi đạt được chỉ số INR mục tiêu (the International Normalised Ratio).
• FRAXIPARINE được khuyến cáo tiêm dưới da 2 lần/ngày (mỗi 12 giờ) thường trong khoảng 10 ngày. Nên điều chỉnh liều theo trọng lượng cơ thể theo bảng dưới đây dựa trên liều mục tiêu là 86 IU anti-Xa/kg cân nặng.

Ngăn ngừa cục máu đông khi thẩm phân máu

• Trong ngăn ngừa cục máu đông khi thẩm phân máu, nên điều Chĩnh liều FRAXIPARINE tối ưu cho từng cá thể bệnh nhân và cũng nên quan tâm đến điều kiện kỹ thuật của việc thẩm phân.
• Thường tiêm FRAXIPARINE dưới dạng đơn liều vào động mạch khi bắt đầu thẩm phân. Đối với bệnh nhân không có nguy cơ chây máu cao, các liều khời đầu sau đây được đề nghị tùy theo trọng lượng cơ thể và thường đủ cho một liệu trình 4 giờ:

Nên giảm còn nửa liều ờ những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao.

Có thể tiêm thêm 1 liều nhỏ hơn trong quá trình thẩm phân nếu thời gian thầm phân kéo dài quá 4 giờ. Nếu cần thiết nên điều chỉnh liều trong những lần thẩm phân tiếp theo tùy thuộc tác dụng quan sát được.

Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận trong mỗi lần thẩm phân, tìm các dấu hiệu chảy máu hoặc cục máu đòng trong vòng thẩm phân.

Điều trị đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không có sóng Q

• FRAXIPARINE được khuyến cáo tiêm dưới da 2 lần/ngày (mỗi 12 giờ). Thời gian điều trị thông thường là 6 ngày. Trong các nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không có sóng Q, FRAXIPARINE đã được sử dụng kết hợp với aspirin vớí liều đến 325 mg/ngày.

Liều khởi đầu được khuyến cáo tiêm tĩnh mạch nhanh (Í.V.), các liều tiếp theo được tiêm dưới da. Nên điều chỉnh liều theo trọng lượng cơ thể theo bảng dưới đây dựa trên liều mục tiêu là 86 IU anti-Xa/kg cân nặng.

Trẻ em và thanh thiếu niên

• Không khuyến cáo sử dụng nadroparin cho trẻ em và thanh thiếu niên do không có đù số liệu về an toàn và hiệu quả để thiết lập liều dùng cho những bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Người cao tuổi

• Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi trừ khi có suy giảm chức năng thận. Nên kiểm tra chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị (xem Suy thận dưới đây).

Suy thận

Phòng ngừa các rối loạn thuyên tắc huyết khối

• Không cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine lớn hơn hoặc bằng 50 ml/phút).
• Suy thận vừa và nặng đi kèm với tăng phơi nhiễm nadroparin. Những bệnh nhân này có nguy cơ thuyên tắc huyết khối và xuất huyết tăng.
• Nếu bác sỹ kê đơn cho rằng cần giảm liều, có tính đến các yếu tố nguy cơ thuyên tắc huyết khối và xuất huyết trên từng cá thể ở những bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinine lớn hơn hoặc bằng 30 ml/phút và nhỏ hơn 50 ml/phút), nên giảm 25 đên 33% lieu dùng (xem Cảnh báo và Thận trọng và Dược động học).
• Nên giảm 25% đến 33% liều dùng ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút) (xem Cảnh báo và Thận trọng và Dược động học).

Điều trị các rối loạn thuyên tắc huyết khối, đau thắt ngực không ồn định và nhồi máu cơ tim không có sóng Q

• Không cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine lớn hơn hoặc bằng 50 ml/phút).
• Suy thận vừa và nặng đi kèm với tăng phơi nhiễm với nadroparin. Những bệnh nhân này có nguy cơ thuyên tắc huyết khối và xuất huyết tăng
• Nêu bác sỹ kê đơn cho răng cân giảm liều, có tính đến các yếu tố nguy cơ thuyên tắc huyết khoi va xuat huyet trên từng cá thê ở bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinine lớn hơn hoặc bằng 30 ml/phút và nhỏ hơn 50 ml/phút), nên giảm 25 đến 33% liều dùng (xem Cảnh báo và Thận trọng và Dược động học).
• Chống chỉ định dùng Nadroparin cho bệnh nhân suy thận nặng (xem Cảnh báo và Thận trọng và Dược động học).

Suy gan

• Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên bệnh nhân suy gan.

Chống chỉ định sử dụng FRAXIPARINE

• quá mẫn với nadroparin hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc tiêm nadroparin
• tiền sử giảm tiểu cầu khi dùng nadroparin (xem Cảnh báo và Thận trọng)
• đang chảy máu hoặc tăng nguy cơ chảy máu liên quan đến rối loạn đông máu ngoại trừ đông máu nội mạch rải rác không do heparin
• sang thương cơ quan dễ gây chảy máu (như loét đường tiêu hóa thể hoạt động)
• xuất huyết não
• viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn cấp
• suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút) ở những bệnh nhân đang điêu trị các rối loạn thuyên tắc huyết khối, đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không có sóng Q
• không thực hiện gây tê tùy sống hay gây tê ngoài màng cứng trong thời gian sử dụng thuốc.
• không sử dụng ống đa liều cho trẻ dưới 3 tuổi do có chứa benzyl alcohol.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng FRAXIPARINE

Tranecid 500 điều trị và phòng ngừa chảy máu kết hợp với tăng phân huỷ fibrin

Chỉ định của Tranecid 500 Tranecid 500 được chỉ định điều trị và phòng ngừa...

0₫

Trong quá trình sử dụng FRAXIPARINE, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Giảm tiểu cầu do Heparin

Nên theo dõi số lượng tiểu cầu trong suốt liệu trình điều trị bằng nadroparin vì có thể xảy ra giảm tiểu cầu do heparin.

Đã có những báo cáo (tuy hiếm) về giảm tiểu cầu, đôi khi nặng, có thể đi kèm huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch. Do đó nên cân nhắc chẩn đoán này trong những trường hợp sau:

• giảm tiểu cầu
• giảm đáng kể số lượng tiểu cầu (30 đến 50% so với giá trị lúc bắt đầu điều trị)
• tình trạng xấu đi của huyết khối ban đầu trong khi điều trị
• xuất hiện huyết khối trong thời gian điều trị
• đông máu nội mạch rải rác

Nên ngừng điều trị bằng nadroparin khi xuất hiện những biến cố trên.

Các tác động này có thể là bản chất dị ứng miễn dịch và trong trường hợp điều trị lần đầu tiên được báo cáo chủ yếu từ ngày điều trị thứ 5 đến 21, nhưng có thể xuất hiện sớm hơn nhiều nếu có tiền sử giâm tiểu cầu do heparin.

Nếu có tiền sử giảm tiểu cầu xảy ra với heparin (heparin trọng lượng phân từ chuẩn hoặc thấp) có thể cân nhắc điều trị bằng nadroparin nếu cần. Trong trường hợp này, nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ và kiểm tra số lượng tiểu cầu ít nhất là mỗi ngày. Nên ngừng điều trị ngay nếu xuất hiện giảm tiểu cầu.

Khi xuất hiện giảm tiểu cầu xảy ra với heparin (heparin trọng lượng phân tử chuần hoặc thâp) nên cân nhăc thay thê bằng thuốc chống huyết khối nhóm khác. Nếu không có sẵn thì có thể cân nhắc dùng heparin trọng lượng phân tử thấp khác nếu việc điều trị bằng heparin là cần thiết. Trong những trường hợp này nên tiến hành theo dõi số lượng tiểu cầu ít nhất mỗi ngày và nên ngừng điều trị ngay khi có thể vì các trường hợp giảm tiểu cầu ban đầu được cho là vẫn tiếp tục sau khi điều trị thay thế (xem Chống chỉ định).

Xét nghiệm kết tập tiểu cầu in vitro chỉ có giá trị giới hạn trong chẩn đoán giảm tiểu cầu do heparin.

Nên thận trọng khi dùng nadroparin trong những trường hợp sau do có thể làm tăng nguy cơ chày máu:

• suy gan
• tăng huyết áp động mạch nặng
• tiền sử loét đường tiêu hóa hoặc sang thương cơ quan khác có khuynh hướng chảy máu
• Rối loạn mạch máu của màng mạch võng mạc
• trong giai đoạn hậu phẫu sau phẫu thuật não, tủy sống hoặc mắt

Suy thận

• Nadroparin được biết đào thải chủ yếu qua thận, dẫn đến tăng phơi nhiễm với nadroparin ờ những bệnh nhân suy thận (xem Dược động học – Suy thận). Bệnh nhân suy giảm chức năng thận có nguy cơ chảy máu tăng và nên thận trọng khi điều trị. Với bệnh nhân có độ thanh thải 30 đến 50 ml/phút có thể xem xét việc có giảm liều hay không giảm liều dựa trên đánh giá của bác sỹ trên từng cá thể người bệnh về nguy cơ chảy máu so với nguy cơ thuyên tắc huyết khối (xem Liều lượng và Cách dùng).

Người cao tuổi

• Nên đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị (xem Chống chỉ định).

Tăng kali huyết

• Heparin có thể gây ức chế tiết aldosteron tại tuyến thượng thận gây tăng kali huyết, nhất là ở những bệnh nhân tăng kali huyết tương hoặc có nguy cơ tăng kali trong huyết tương, như những bệnh nhân tiểu đường, suy thận mạn, nhiễm toan chuyển hóa trước đó hoặc đang dùng các thuốc có thể gây tăng kali huyết (như các chất ức chế men chuyển angiotensin (ACE), các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs)).
• Điều trị càng dài thì nguy cơ tăng kali huyết càng cao nhưng thường tự hồi phục.
• Nên theo dõi nồng độ kali huyết tương ờ những bệnh nhân có nguy cơ.

Gây tê tủy sống/ ngoài màng cứng, chọc dò tủy sống thắt lưng và thuốc dùng đồng thời

Nguy cơ tụ máu tủy sống/ ngoài màng cứng tăng cao do catheter luồn vào màng cứng hoặc do việc sử dụng đông thời với các thuốc có thể ảnh hưởng đến sự cầm máu như thuốc kháng viêm không steroid, ức chế tiểu cầu hoặc các thuốc chống đông khác. Nguy cơ này có vẻ tăng do chấn thương hoặc chọc tủy sống hay ngoài màng cứng lặp lại.

Do đó nên cân nhắc thận trọng lợi ích/ nguy cơ trên từng cá thể khi quyết định kê toa đồng thời các thuôc ức chê trục não tủy và một liệu pháp chống đông trong những trường hợp sau:

• ở những bệnh nhân đã điều trị bằng thuốc chống đông, cần cân nhắc thận trọng lợi ích của chất ức chế trục não tủy so với nguy cơ.
• Ở những bệnh nhân đã được lên kế hoạch phẫu thuật theo chương trình sử dụng chất ức chế trục não tủy, cần cân nhắc thận trọng lợi ích của việc điều trị bằng thuốc chống đông so với nguy cơ.

Trong trường hợp bệnh nhân chọc dò tủy sống thắt lưng, gây tê tủy sống hoặc gây tê ngoài màng cứng nên có khoảng cách thời gian ít nhất 12 giờ đối với các liều dự phòng và 24 giờ với các liều điều trị giữa lần tiêm nadroparin với lần đưa vào hoặc rút catheter hay kim tiêm ở tủy sống/ ngoài màng cứng. Khoảng thời gian này có thể dài hơn đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Nên theo dõi thường xuyên các dấu hiệu và triệu chứng của suy giảm thần kinh. Nếu cần thiết nên điều trị cấp cứu khi có biểu hiện tổn thương hệ thần kinh.

Các thuốc salicylate, kháng viêm không steroid và kháng tiểu cầu

• Trong phòng ngừa hoặc điều trị các rối loạn thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch và trong ngăn ngừa cục máu đông trong thẩm phân máu, không nên sử dụng đồng thời với aspirin, các salicylate khác, thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs), và các thuốc kháng tiểu cầu do có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Khi không thể tránh được việc kết hợp các thuốc trên thì nên theo dõi cẩn thận về lâm sàng và sinh hóa.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng về điều trị đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không có sóng Q, nadroparin đã được dùng kết hợp với aspirin liều lên đến 325 mg/ngày (xem Liều lượng và Cách dùng).

Hoại tử da

• Rất hiếm có báo cáo về hoại tử da. Hoại tử da được biểu hiện trước đó bằng ban xuất huyết hoặc các vết đỏ thâm nhiễm hoặc đau trên da có hoặc không kèm theo các dấu hiệu toàn thân. Trong những trường hợp như thế nên ngừng điều trị ngay.

DỊ ứng latex

• Vỏ bảo vệ kim tiêm của bơm tiêm đóng sẵn có thể chứa latex khô tự nhiên có khả năng gây phản ứng dị ứng ở những người nhạy cảm với latex.

Sử dụng FRAXIPARINE cho phụ nữ có thai và cho con bú

Khả năng sinh sản

Không có nghiên cứu lâm sàng về ảnh hưởng của nadroparin lên khả năng sinh sản.

Thai kỳ

Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng sinh quái thai hoặc gây độc phôi thai. Tuy nhiên, số liệu lâm sàng liên quan đến việc nadroparin truyền qua rau thai ờ phụ nữ mang thai còn hạn chế. Do đó không nên sử dụng nadroparin trong thời gian mang thai trừ khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra.

Cho con bú

Thông tin về bài tiết nadroparin qua sữa mẹ còn hạn chế. Do đó không nên sử dụng nadroparin trong thời gian cho con bú.

Ảnh hưởng của FRAXIPARINE lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có số liệu về ảnh hường của nadroparin lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của FRAXIPARINE

• Một số loại thuốc hoặc nhóm điều trị làm tăng nguy cơ gây tăng kali máu: muối kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc ức chế men chuyển, các chất ức chế angiotensin II, thuốc chống viêm

không steroid, heparin (trọng lượng phân tử thâp hoặc không phân đoạn), cyclosporin và tacrolimus, trimethoprim.

Nguy cơ tăng kali máu có thể tăng lên khi dùng kết hợp các thuốc.

Không khuyến khích kết hơp với các thuốc sau

• Ở những bệnh nhân dưới 65 dùng liều điều trị, và ờ người lớn tuổi (> 65 tuổi) không phụ thuộc liều.
• Acid acetylsalicylic (và các salicylat khác) ờ liều giảm đau, thuốc chổng viêm (NSAID và glucocorticoid toàn thân) và thuốc kháng tiểu cầu (abciximab, acid acetylsalicylic kháng tiểu cầu trong các chì định về tim mạch và thần kinh, beraprost, clopidogrel, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban):

Do tăng nguy cơ chảy máu (Các salicylat và NSAID ức chế chức năng tiểu cầu và gây hại cho niêm mạc dạ dày-tá tràng).

Sử dụng một thuốc hạ sốt giảm đau không salicylat (như paracetamol) thay thế.

Trong trường hợp điều trị đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim mà không có sóng Q, có kết hợp với aspirin, nadroparin phải dùng ở liều không quá 325 mg mỗi ngày.

Nếu bắt buộc phải kết hợp với NSAID, cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ.

Dextran 40 (đường tiêm)

• Do tăng nguy cơ chảy máu (Dextran 40 gây ức chế chức năng tiểu cầu).

Có thể kết hơp với các thuốc sau, cần thân trong:

chống đông đường uống

• Do tiềm lực của tác dụng chống đông máu.
• Khi chuyển từ heparin với thuốc kháng đông đường uống, tăng cường giám sát lâm sàng và tiếp tục điều trị bằng nadroparin cho đến khi chỉ số INR đạt được trạng thái ỗn định ở giá trị mục tiêu.

Có thể kết hơp với các thuốc sau, cần giám sát:

• Sử dụng kết hợp các thuốc chống đông máu ở các mức độ khác nhau làm tăng nguy cơ chảy máu. Vì vậy, bất kể tuồi tác, sự kết hợp của LMWH ở liều phòng ngừa với các thuốc chống đòng đường uống, các thuốc kháng tiểu cầu (như abciximab, NSAIDs, acetylsalicylic acid không phụ thuộc vào liều, clopidogrel, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban) và các thuốc làm tan huyết khối phải được theo dõi bằng các giám sát lâm sàng và sinh hóa.

Tác dụng phụ của thuốc FRAXIPARINE

Trong quá trình sử dụng FRAXIPARINE thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan và tần suất.

Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tác dụng không mong muốn theo tần suất: Rất phổ biến > 1/10, phổ biến > 1/100 đến < 1/10, không phỗ biến > 1/1000 đến < 1/100, hiếm > 1/10.000 đến < 1/1000, rất hiếm < 1/10.000.

Rối loạn hệ máu và bạch huyết

Rất phổ biến: Chảy máu tại nhiều vị trí, thường gặp ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác (xem Chống chì định và Tương tác).

Hiếm: Giảm tiểu cầu, bao gồm cả giảm tiểu cầu do heparin (xem Cảnh báo và

Thận trọng), tăng tiểu cầu.

Rất hiếm: Tăng bạch cầu ưa eosin, hồi phục sau khi ngừng điều trị.

Rối loạn hệ miễn dịch

Rất hiếm: Phản ứng quá mẫn (bao gồm phù mạch và phàn ứng ở da), phản ứng

dạng phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Rất hiếm: Tăng kali huyết có hồi phục liên quan đến ức chế aldosterone do heparin,

nhất là ở những bệnh nhân có nguy cơ (xem Cành báo và Thận trọng).

Rối loạn hệ gan mật

Phỗ biến: Tăng transaminase, thường thoáng qua.

Rối loạn hệ sinh dục và ngực

Rất hiếm: Cương dương vật kéo dài và đau.

Rối loạn da và mô dưới da

Hiếm: Phát ban, mày đay, ban đỏ, ngứa

Rất hiếm: Hoại tử da, thường xuất hiện tại chỗ tiêm (xem Cảnh báo và Thận trọng).

Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ tiêm

Rất phổ biến: Tụ máu nhẹ tại chỗ tiêm.

Trong một vài trường hợp xuất hiện nốt cứng nhưng không ghi nhận sự nang hóa của heparin. Những nốt này thường mất đi sau vài ngày.

Phổ biến: Phản ứng tại chỗ tiêm.

Hiếm: Vôi hóa tại chỗ tiêm.

Vôi hóa thường gặp hơn ở những bệnh nhân có calcium phosphate bất thường, như trong vài trường hợp suy thận mạn.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng và dấu hiệu

Khi tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch, dấu hiệu lâm sàng chủ yếu của quá liều là chảy máu. Nên kiêm tra số lượng tiểu cầu và các thông số đông máu khác. Chảy máu nhẹ hiếm khi yêu cầu điều trị đặc biệt và thường chỉ cần giảm hoặc tri hoãn những liều nadroparin tiếp theo.

Điều trị

Chỉ nên cân nhắc sử dụng protamine sulphate trong những trường hợp nặng. Phần lớn tác dụng chống đông của nadroparin được trung hòa bời protamine sulphat nhưng một phần hoạt tính anti-Xa vẫn còn.

0,6ml protamine sulphate trung hòa khoảng 950 IU anti-Xa của nadroparin. Nên tính lượng protamine tiêm dựa vào thời gian tính từ khi tiêm heparin và có thể cần giàm liều protamine.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Cơ chế tác dụng

Nhóm dược lý điều trị: chống huyết khối – nhóm Heparin.

Nadroparin là một heparin trọng lượng phân tử thấp được tạo thành bởi quá trình depolyme hóa cùa heparin chuẩn. Nadroparin là một glycosaminoglycan với trọng lượng phân tử trung bình khoảng 4.300 dalton.

Nadroparin có liên kết ái lực cao với anti-thrombin III (ATIII) của protein huyết tương. Liên kết này gây ức chế nhanh yếu tố Xa và điều này góp phần vào khả năng kháng huyết khối cao của nadroparin.

Các cơ chế khác đóng góp vào tác dụng kháng huyết khối của nadroparin bao gồm sự kích thích chất ức chế đường yếu tố mô TFP1, sự hoạt hóa quá trình tiêu sợi huyết (fibrinolysis) thông qua giải phóng trực tiếp chất hoạt hóa plasminogen mô từ tế bào nội mô, và sự thay đỗi các thõng số huyết lưu biến học (giảm độ nhớt của máu và tăng tiểu cầu và độ lỏng của màng bạch cầu hạt).

Tác dụng dược lực

Nadroparin có tỷ số hoạt tính anti-Xa trên anti-lla cao. có cả tác dụng kháng huyết khối ngay lập tức và kéo dài.

So với heparin không phân đoạn, nadroparin ít ảnh hường đến chức năng và sự kết tập của tiểu cầu và chỉ có ít tác động đến giai đoạn cầm máu ban đầu.

Đặc tính dược động học

Các đặc tính dược động học của nadroparin đã được đánh giá dựa trên hoạt tính sinh học, tức là đo hoạt tính kháng yếu tố Xa.

Hấp thu

Hoạt tính anti-Xa cao nhất (Cmax) đạt được sau khi tiêm dưới da khoảng 3 đến 5 giờ (Tmax).

Sinh khả dụng gần như hoàn toàn (khoảng 88%).

Nông độ đỉnh anti-Xa trong huyết tương đạt được khoáng dưới 10 phút sau khi tiêm tĩnh mạch và nửa đời thải trừ khoảng 2 giờ.

Thải trừ

Nừa đời thải trừ sau tiêm dưới da khoảng 3,5 giờ. Tuy nhiên hoạt tính kháng Xa có thể được phát hiện ít nhất 18 giờ sau khi tiêm 1900 IU anti-Xa.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Người cao tuổi

Nhìn chung chức năng thận giảm dần theo tuổi nên quá trình đào thải chậm đi ờ người cao tuổi (xem Dược động học: Suy thận dưới đây). Nên xem xét khả năng suy thận ở nhóm bệnh nhân này và điều chỉnh liều cho phù hợp (xem Cảnh báo và Thận trọng).

Suy thận

Một nghiên cứu lâm sàng khảo sát đặc tính dược động học của nadroparin tiêm tĩnh mạch trên bệnh nhân suy thận ờ những mức độ khác nhau đã cho thấy mối tương quan giữa thanh thải nadroparin và thanh thải creatinine.

Ở bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinine 36-43 ml/phút) cả AUC trung bình và nửa đời thải trừ tăng tương ứng 52% và 39% so với người tình nguyện khỏe mạnh, ở nhóm bệnh nhân này, độ thanh thải huyết tương trung bình của nadroparin giảm xuống còn 63% so với người bình thường. Đã quan sát thấy sự biến thiên rộng giữa các cá thể trong nghiên cứu này. Ở các bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine 10-20 ml/phút) cả AUC trung bình và nửa đời thải trừ tăng tương ứng 95% và 112% so với người tình nguyện khỏe mạnh. Độ thanh thải huyết tương ở những bệnh nhân suy thận nặng giảm xuống 50% so với ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Ở những đối tượng suy thận nặng (độ thanh thải creatinine 3-6 ml/phút) trong thẩm tách máu, cả AUC trung bình và nửa đời thải trừ tăng tương ứng 62% và 65% so với người tình nguyện khỏe mạnh. Độ thanh thải huyết tương ở bệnh nhân suy thận nặng phải thẩm tách máu giảm xuống còn 67% so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường (xem Liều dùng và cách dùng, Cảnh báo và Thận trọng).

TÍNH KHÔNG TƯƠNG THÍCH

Không trộn lẫn với các thuốc khác.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng FRAXIPARINE

• Không nên dùng  FRAXIPARINE quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả FRAXIPARINE

FRAXIPARINE được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm bao bên ngoài là hộp giấy cartoen màu trắng, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.

Lý do nên mua FRAXIPARINE tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng FRAXIPARINE

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 10 bơm, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

FRAXIPARINE mua ở đâu

FRAXIPARINE có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
• Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

FRAXIPARINE giá bao nhiêu

 FRAXIPARINE có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-21665-19

Đơn vị sản xuất và thương mại

Aspen Notre Dame de Bondeville

1 Rue de l’Abbaye, 76960 Notre-Dame-de-Bondeville France

Xuất xứ

France