Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 5 vỉ x 8 viên |
| Thương hiệu | Sanofi |
| Chuyên mục | Kháng Viêm |
| Số đăng ký |
VD-32206-19
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam |
| Hoạt chất | Acid mefenamic 500mg |
| Thành phần | Acid mefenamic |
GARDAN® Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị giảm triệu chứng đau từ nhẹ đến trung bình do viêm khớp dạng thấp, …
GARDAN® được chỉ định là một thuốc giảm đau chống viêm được chỉ định để giảm triệu chứng đau từ nhẹ đến trung bình do viêm khớp dạng thấp (kể cả bệnh Still’s – viêm khớp vô căn ở trẻ em), thương tổn mô mềm, các tình trạng đau cơ-xương khác, đau đầu, nhức răng, đau sau mổ và đau bụng kinh.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
GARDAN® bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần hoạt chất. 500 mg mefenamic acid.
Tthành phần tá dược: Povidon K30, natri lauryl sulfat, tinh bột tiền gelatin hóa, lactose, tinh bột ngô, talc, silica colloidal khan, natri croscarmellose, magnesi stearat, Opadry II 85G58977 white.
GARDAN® cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
dùng theo đường uống
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng GARDAN®, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Người lớn tuổi: Người lớn tuổi có tần suất bị tác dụng phụ với NSAID tăng, đặc biệt là thủn huyết
tiêu hóa có thể gây tử vong.
Rối loạn hô hấp: Thận trọng là cần thiết nếu dùng cho bệnh nhân đang bị, hoặc có tiền căn trước đó của hen phê quản vì NSAID đã được báo cáo là thúc đẩy co thắt phế quản ở những bệnh nhân này.
Suy gan, thận và tim mạch: Việc sử dụng NSAID có thể gâỵ ra việc giảm hình thành prostaglandin phụ thuộc liều và thúc đẩy suy thận. Bệnh nhân có nguy cơ lớn nhất của phản ứng này là những người có suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, đang dùng thuốc lợi tiểu và người lớn tuổi. Chức năng thận nên được theo dõi ở những bệnh nhân này.
Tác động lên tim mạch và mạch máu não: giám sát và tư vấn thích hợp là cần thiết cho bệnh nhân có tiền cặn tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến trung bình như giữ nước và phù đã được báo cáo khi kết hợp với điều trị NSAID.
Thử nghiệm lâm sàng và số liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và trong thời gian dài) có thể đi kèm với việc tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim hay đột quỵ).
Không đù dữ liệu để loại trừ nguy cơ này đối với acid mefenamic.
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh thiếu máu cơ tim, bệnh động mạch ngoại biên, và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng acid mefenamic sau khi xem xét cẩn thận. Việc xem xét tương tự nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đối với bệnh tim mạch (ví dụ tăng huyết áp, tăng mỡ máu, đái tháo đường, hút thuốc lá). -•«
Vì NSAID có thể gây càn trở chức năng tiểu cầu, các thuốc này nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị xuất huyết não và chảy máu tạng.
Thủng, loét và xuất huyết tiêu hóa: Thủng hoặc loét, xuất huyết tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo với tất cả các NSAID tại bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền căn trước đó của biến cố tiêu hóa trầm trọng. Hút thuốc và uống rượu là các yểu tố nguy cơ góp phần thêm vào.
Nguy cơ thủng hoặc loét, xuất huyết tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hay thùng và ở người lớn tuổi. Kết hợp điều trị với thuốc bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cần được xem xét cho những bệnh nhân có nguy xuất huyết tiêu hóa như người lớn tuổi, và cũng cho bệnh nhân cần dùng đồng thời aspirin liều thâp, hoặc các loại thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ tiêu hóa (xem dưới đây).
Bệnh nhân có tiền căn bị độc tinh đường tiêu hóa, đặc biệt là người lớn tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng ~ bất thường ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) nhất là trong giai đoạn đầu của điêu trị. =
Thận trọng nên được khuyến cáo ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết hoặc độc tính dạ dày như corticoid, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái thu nạp serotonin có chọn lọc hoặc chất kháng tiểu cầu như aspirin.
Nên thu hồi thuốc khi loét hoặc xuất huyết tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân uống mefenamic acid.
Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp: ở người có bệnh lupus ban đỏ hệ thống hoặc có rối loạn mõ liên kết hỗn hợp có thể có tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.
Phản ứng da: Các phản ứng da nghiêm trọng, một trong những số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại từ thượng bì nhiễm độc, đã được báo cáo đi kèm khi dùng NSAID. Dương như những bệnh nhân có nguy cơ cao nhát đội với các phản ứng da xảy ra sớm trong đợt điều trị, thường khởi phát trong tháng đầu điều trị trong hầu hết các trường hợp. Nên ngừng acid mefenamic khi có dấu hiệu đầu tiên của phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu quá mẫn khác.
Khả năng sinh sản ở nữ giới: Việc sử dụng acid mefenamic có thể làm giảm khả năng sinh sản ở nữ giới và không được khuyển cáo ở phụ nữ đang mong muốn có thai, ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc những người đang khám vô sinh, việc bỏ dùng mefenamic acid nên được xem xét.
Trong đau bụng kinh và rong kinh không đáp ứng nên báo bác sĩ để tìm nguyên nhân khác.
Bệnh động kinh.- cần thận trọng khi điều trị các bệnh nhân bị bệnh động kinh.
Những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
ở những bệnh nhân được biết hoặc nghi ngờ có men CYP2C9 chuyển hóa kém dựa trên tiền căn/ kinh nghiệm trước đó với các nhóm men CYP2C9 khác, mefenamic acid nên được dùng thận trọng vì các bệnh nhân này có thể có nồng độ huyết tương mefenamic acid cao bất thường do giảm độ thanh thải chuyển hóa.
Sử dung trong thời gian mang thai
Do ảnh hưởng cùa thuốc kháng viêm không phải steroid trên hệ tim mạch thai nhi, chống chỉ định sử dụng mefenamic acid ở phụ nữ có thai.
Sử dung trong thời gian nuôi con bằng sữa me
Có thể có một lượng nhỏ mefenamic acid đi qua sữa mẹ. Vì thế, không nên sử dụng mefenamic acid khi đang nuôi con bằng sữa mẹ.
Vì thuốc có thẻ gây buồn ngủ, chóng mặt, nên tránh dùng thuốc khi lái xe và sử dụng máy móc nguy hiểm.
Điều trị đồng thời với các thuốc gắn kết protein huyết tương khác có thể cần điều chỉnh liều.
Chất kháng đông: NSAID có thể làm tăng tác dụng của các chất chống đông, chẳng hạn như warfarin. Dùng đồng thời acid mefenamic với các thuốc chống đông máu đường uống cần cẩn thận theo dõi thời gian prothrombin. Dùng NSAID kết hợp với warfarin hoặc heparin được coi là không an toàn trừ khi có sự giám sát y tế trực tiếp.
Lithium: giảm độ thanh thải lithium thận và tăng nồng độ lithium trong huyết tương. Bệnh nhân cần được khám cần thận các dấu hiệu ngộ độc lithium.
Các tương tấc sau đây đã được báo cáo với NSAID nhưng không nhất thiết liên quan đến Gardan viên nén
Các thuốc giảm đau khác bao gồm thuốc ức chế có chọn lọc cyclooxygenase-2: tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều hơn các NSAID (bao gồm aspirin) vì điều này có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ.
Trong quá trình sử dụng GARDAN® thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của acid mefenamic liên quan đến đường tiêu hóa.
Tiêu chảy thỉnh thoảng xảy ra sau khi dùng acid mefenamic. Mặc dù điều này có thẻ xảy ra ngay sau khi bắt đầu điều trị, nó cũng có thể xảy ra saụ vài tháng dùng thuốc liên tục. Tiêu chảy này được theo dõi ở một vài bệnh nhân tiếp tục dùng thuốc bất chấp sự hiện diện liên tục của nó. Những bệnh nhân này được nhận thấy là có viêm đại trực tràng đi kèm. Nếu tiêu chảy tiến triển nên ngừng thuốc ngay lập tức và bệnh nhân này không nên dùng acid mefenamic nữa.
Tần suất chưa rõ đối với phản ứng phụ sau:
Rối loan hê máu & bach huyết: thiếu máu tán huyết*, thiếu máu, bất sàn tủy xương, dung tích hồng cầu giảm, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, giảm số lượng tế bào máu trắng (bạch cầu) thoáng qua kèm nguy cơ nhiễm trùng, nhiễm trùng huyết, và đông máu nội mạch lan tỏa. Giảm bạch cầu hạt, thiếu máu không tái tạo, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu.
* hồi phục khi ngừng acid mefenamic.
Rối loan hệ miễn dich: phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi điều trị với thuốc NSAID Đây có thể bao gồm (a) phản ứng dị ứng không đặc hiệu và phản ứng phản vệ (b) phản ứng đường hô hấp bao gồm bệnh hen, hen trở nặng, co thắt phế quản, hoặc khó thở hoặc (c) các dạng rối loạn da bao gồm nhiều loại phát ban khác nhau, ngứa, nổi mề đay, ban xuất huyết, phù mạch, và hiếm hơn bệnh da tróc hoặc bóng nước (bao gồm hoại tử biểu bì và hồng ban đa dạng).
Rối loan dinh dưỡng và chuyển hóa: không dung nạp glucose ở bệnh nhân đái tháo đường, hạ natri máu.
Rối loan tâm thần: lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, căng thẳng.
Rối loan hê thần kinh: viêm dây thần kinh mắt, đau đầu, dị cảm, chóng mặt, ngủ gà, các báo cáo về viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt là ở những bệnh nhân bị rối loạn tự miễn, chẳng hạn như ban đỏ hệ thống lupus, bệnh mô liên kết hỗn hợp), với các triệu chứng như cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng. Mờ mắt, co giật, mất ngủ.
Rối loan mắt: kích ứng mắt, mù màu có thể hồi phục, rối loạn thị giác.
Rối loan tai và tiền đình: đau tai, ù tai, chóng mặt.
Rối loan tim/mach máu: phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo khi điều trị kết hợp với NSAID.Thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và trong điều trị dài hạn) có thể đi kèm với tăng nguy cơ bị biến cố huyết khối động mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim hay đột quỵ). Hồi hộp. Hạ huyết áp.
Rối loan hô hấp, lồng nqưc và trung thất, hen, khó thở.
Rối loạn tiêu hóa: các tác dụng phụ thường gặp nhất là đường tiêu hóa. Loét dạ dày tá tràng, thùng hoặc xuất huyết tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người lớn tuổi. Buồn nôn, nón, tiêu chảy, đây hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, tiêu phân đen, nôn ra máu, viêm loét dạ dày, làm nặng thêm bệnh viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi uống. ít gặp nhất là viêm dạ dày. Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược dường như dung nạp kém với tác dụng phụ xuất huyết hoặc loét dạ dày ruột hơn cá nhân khác và hâu hêt các báo cáo về biến cố tiêu hóa gây tử vong thuộc dân số này. Chán ăn, viêm đại tràng, viêm ruột, viêm loét dạ dày có hoặc không có xuất huyết, viêm tụy, tiêu phân sống.
Rối loan gan mât: tầng một hoặc nhiều xét nghiệm chức năng gan, vàng da ứ mật. Nhiễm độc gan nhẹ, viêm gan, hội chứng gan thận.
Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, phù thanh quản, hồng ban đa dạng, phù mặt, phàn ứng bóng nước bao gôm hội chứng Lyell (hoại tử thượng bì nhiễm độc) và hội chứng Stevens-Johnson, đổ mồ hôi, phat ban, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, ngứa và nổi mề đay.
Rối loạn thân và tiết niêu: viêm cầu thận dị ứng, viêm thận kẽ cấp tính, tiểu khó, tiểu ra máu, hội chứng thận hư, suy thận không thiểu niệu (đặc biệt là trong tinh trạng mất nước), protein niệu, suy thận bao gồm hoại tử nhú thận.
Rối loan toàn thân: mệt mỏi, khó chịu, suy đa cơ quan, sốt.
Cân lâm sàng: Các xét nghiệm dương tính đối với mật trong nước tiểu ở bệnh nhân uống acid mefenamic đã được chứng minh không phải là do sự hiện diện của mật, mà do sự hiện diện của thuốc và những chất chuyển hóa cùa nó trong nước tiểu.
Báo cáo tác dụng phụ: Nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào trong thời gian dùng thuốc, ngay lập tức báo cho bác sĩ, dược sĩ, hoặc nhân viên y tế khác (ví dụ: điều dưỡng); bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn sẽ giúp cải thiện kiến thức về độ an toàn của thuốc.
Báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ: Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm Khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Điều quan trọng là không nên vượt quá liều khuyến cáo và tuân theo phác đồ vì đã có một số báo cáo liên quan đến liều hàng ngày dưới 3g.
Triệu chứng
Các triệu chứng bao gồm đau đầu, buồn nôn, nón, đau thượng vị, xuất huyết tiêu hóa, hiếm khi tiêu chảy, mất phương hướng, kích thích, hôn mê, ngủ gà, ù tai, ngất xỉu, thỉnh thoảng co giật (acid mefenamic có xu hướng gây ra cơn co cứng-co giật khi quá liều). Trong trường hợp ngộ độc đáng kể, suy thận cấp tính và tổn thương gan có thẻ xảy ra.
Biên pháp điều tri
Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng theo yêu cầu. Trong vòng một giờ sau khi uống một lượng thuốc có khả năng gây độc nên xem xét cho bệnh nhân uống than hoạt tính. Ngoài ra, ở người trưởng thành rửa dạ dày nên được xem xét trong vòng một giờ sau uống thuốc quá liêu có khả năng đe dọa tính mạng. Lượng nước tiểu nên được đảm bảo. Chức năng thận và gan nên được theo dõi sát. Bệnh nhân phải được theo dõi ít nhất bốn giờ sau khi uống một lượng thuốc có khả năng gây độc. Co giật thường xuyên hoặc kéo dài nên điều trị bằng diazepam tiêm tĩnh mạch. Các biện pháp khác có thể đựợc chỉ định tùy tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Thẩm phân máu ít có giá trị vì acid mefenamic và các chất chuyển hóa của nó được gắn chặt với protein huyết tương.
ĩ
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Mefenamic acid được chứng minh có tác dụng giảm đau, hạ sốt và kháng viêm. Những tác động này thông qua sự ức chế cyclo-oxygenase hình thành nên prostaglandin. Là một thuốc không gây nghiện.
Sau khi uống một liều duy nhất, mefenamic acid được hấp thu nhanh và hoàn toàn từ ống tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương được nhận thấy 2 đến 4 giờ sau khi uống thuốc. Thời gian bán thải trong huyết tương là 2 đến 4 giờ. Trên 90% mefenamic acid gắn kết với protein huyết tương. Trên 50% liều dùng có thể được tìm thấy trong nước tiểu, dưới dạng thuốc không biến đổi hoặc, chủ yếu dưới dạng liên hợp của mefenamic acid và các chất chuyển hóa của nó.
GARDAN® được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 5 vỉ x 8 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
GARDAN® có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
GARDAN® có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-32206-19
Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam
Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TPHCM Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.