Xuất xứ | Indonesia |
Quy cách | Hộp 5 ống x 5ml |
Thương hiệu | Novell |
Chuyên mục |
Haemostop 500mg được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm với công dụng điều trị và ngăn ngừa xuất huyết do ly giải fibrin.
Nội dung chính
Thuốc Haemostop 500mg là thuốc chống tiêu fibrin với hoạt chất chính là acid tranexamic giúp ức chế sự phân hủy fibrin trong cục máu đông. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm, dùng theo đường tiêm, thích hợp sử dụng cho cả người lớn và trẻ em trên 1 tuổi.
Thuốc Haemostop 500mg được chỉ định
Ngăn ngừa và điều trị xuất huyết do ly giải fibrin toàn thân hoặc cục bộ ở người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên, bao gồm:
Xuất huyết do ly giải fibrin toàn thân hoặc cục bộ:
Rong kinh và chảy máu tử cung.
Xuất huyết tiêu hóa.
Tiểu ra máu.
Phẫu thuật tai mũi họng.
Phẫu thuật phụ khoa hoặc các rôi loạn có nguồn gốc sản khoa.
Phẫu thuật ngực, bụng và tim.
Các biến chứng xuất huyết do điều trị tan huyết khối.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mỗi ống dung dịch tiêm Haemostop 500mg có chứa những thành phần chính như là:
Acid tranexamic 100mg/ml
Thành phần tá dược: Nước cất pha tiêm.
Thuốc Haemostop 500mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Thuốc dùng đường tiêm tĩnh mạch chậm.
Người lớn:
Xuất huyết do ly giải fibrin cục bộ: 0,5-Ig, tiêm tĩnh mạch chậm (1ml/phút), chia làm 2-3 lần/ngày.
Xuất huyết do ly giải fibrin toàn thân: 1g, tiêm tĩnh mạch chậm (1ml/phút), mỗi 6-8 giờ, tương đương với 15mg/kg thể trọng.
Bệnh nhân suy thận
Suy thận dẫn đến nguy cơ tích tụ thuốc. Acid tranexamic chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng. Liều ơ bệnh nhân suy thận vừa và nhẹ được điều chỉnh dựa vào nồng độ creatinin huyết thanh:
Creatinin huyết thanh | Liều tiêm tĩnh mạch | Cách dùng | |
µmol/l | mg/10ml | ||
120-249 | 1,35-2,82 | 10 mg/kg thể trọng | Mỗi 12 giờ |
250 – 500 | 2,82-5,65 | 10 mg/kg thể trọng | Mỗi 24 giờ |
>500 | >5,65 | 5 mg/kg thể trọng | Mỗi 24 giờ |
Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
Trẻ em: Chỉ định của thuốc đối với trẻ em từ 1 tuổi trở lên được nêu ở mục Chỉ định, liều dùng khuyến cáo là 20 mg/kg/ngày. Tuy nhiên, dữ liệu về hiệu quả, an toàn, và liều lượng cùa các chi định này vẫn còn giới hạn.
Tính hiệu quả, an toàn, và liều lượng của acid ưanexamic đối với trẻ em phẫu thuật tim chưa được thiêt lập đây đù. Các dữ liệu hiện tại còn hạn che và được nêu ở mục Đặc tính dược lực học, Đặc tính dược động học.
Người cao tuổi: Không cần giảm liều trà khi có bằng chứng suy thận.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng không nên sử dụng:
Quá mẫn với acid tranexamic hoặc với bất kỳ thành phần nào cùa thuốc.
Có tiền sử mắc bệnh huyết khối.
Trường hợp phẫu thuật hệ thần kinh trung ương, chảy máu hệ thần kinh trung ương và chảy máu dưới màng nhện hoặc những trường hợp chảy máu não khác.
Suy thận nặng.
Tiền sử co giật.
Trong quá trình sử dụng Haemostop 500mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Cần tuân thủ nghiêm ngặt về đường dùng thuốc: Acid tranexamic chì tiêm tĩnh mạch chậm, tuyệt đối không được tiêm bắp.
Co giật
Các trường hợp co giật đã được báo cáo liên quan đến điều trị với acid tranexamic.
Trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG), hầu hết bệnh nhân được tiêm tĩnh mạch ơ liều cao. Việc sử dụng acid tranexamic thấp hơn liều khuyến cáo cho thấy co giật sau phẫu thuật cũng xảy ra tương tự như ở bệnh nhân không dùng acid tranexamic.
Rối loạn thị giác
Cần chú ý rằng có thể xảy ra rối loạn thị giác, gồm giảm thị giác, nhìn mờ, thay đổi nhận thức màu, và nếu cân thiết có thê ngừng điều trị. Nếu sử dụng thuốc điều trị lâu dài, cần kiểm tra mắt đều đặn.
Huyết niệu
Trường hợp tiêu máu ở đường tiêt niệu trên, có nguy cơ tắc nghẽn niệu đạo.
Huyết khối
Trước khi bắt đầu điều trị với acid tranexamic, các nguy cơ về bệnh huyết khối cần được xem xét. Đôi với bệnh nhân có tiên sử huyết khối hoặc bệnh nhân nguy cơ cao bệnh huyết khối, nên sử dụng acid tranexamic dưới sự giám sát chặt chẽ của cán bộ y tế.
Nên dùng acid tranexamic thận trọng ờ bệnh nhân đang dùng thuốc tránh thai đường uống vì làm tăng nguy cơ huyết khối.
Đông máu nội mạch lan toả (D1C)
Bệnh nhân bị đông máu nội mạch lan tỏa trong đa số trường hợp không nên điều trị với acid tranexamic. Nếu acid tranexamic được dùng thì cần theo dõi chặt chẽ bởi vì các bệnh nhân này có xu hướng hoạt hóa hệ thống ly giải fibrin, gây chảy máu nặng cấp.
Trong trường hợp phân hủy fibrin có liên quan tới sự tăng đông máu trong mạch (hội chứng tiêu hoặc phân hùy fibrin), cần phai thêm chất chông đông như heparin với liều lượng đà được cân nhắc cân thận. Xem xét sự cần thiết phải dùng chất kháng thrombin III cho những người bệnh có tiêu thụ những yếu tố đông máu, nếu không, sự thiếu hụt chất kháng thrombin III có thể cản trở tác dụng của heparin.
Phụ nữ có thai:
Không nên dùng acid tranexamic trong những tháng đầu thai kỳ, vì đã có thông báo về tác dụng gây quái thai trên động vật thí nghiệm. Kinh nghiệm lâm sàng về điều trị bằng acid tranexamic cho người mang thai còn rất hạn chế, cho đến nay dữ liệu thực nghiệm hoặc lâm sàng cho thấy không tăng nguy cơ khi dùng thuốc. Tài liệu về dùng acid tranexamic cho người mang thai có rất ít, do đó chỉ dùng thuốc trong thời kỳ mang thai khi được chỉ định chặt chẽ và khi không thể dừng cách điều trị khác.
Phụ nữ cho con bú:
Acid tranexamic bài tiết vào sữa mẹ, do đó không khuyến cáo dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên cần chú ý rối loạn thị giác có thể xảy ra.
Không nên dùng đồng thời acid tranexamic với estrogen vì có thể gây huyết khối nhiều hơn.
Không cho dung dịch acid tranexamic vào dịch truyền máu hoặc dung dịch tiêm có chứa penicilin.
Trong quá trình sử dụng Haemostop 500mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến acid tranexamic được phân loại theo các hệ cơ quan trong cơ thể và theo thứ tự tần suất: Rất thường gặp (≥ 1/10); Thường gặp (≥ 1/100 – < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 – < 1/100); chưa biết (chưa ước lượng được tần suất).
Hệ cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn |
---|---|---|
Rối loạn da và mô dưới da | ít gặp | Viêm da dị ứng |
Roi loạn hệ tiêu hóa | Thường gặp | Tiêu chảy, buồn nôn, nôn |
Rôi loạn hệ thân kinh | Chưa biết | Co giật (đặc biệt khi lạm dụng) |
Rối loạn mắt | Chưa biết | Rối loạn thị giác, kể cả thay đổi nhận thức màu |
Rối loạn mạch | Chưa biết | Khó chịu kèm hạ huyết áp, kèm hoặc không kèm mất ý thức (thường thấy khi tiêm tĩnh mạch quá nhanh).
Huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch ở bất kỳ vị trí nào. |
Rối loạn hệ miễn dịch | Chưa biết | Phản ứng quá mẫn, kể cả sốc phản vệ |
Hướng dẫn cách xử trí tác dụng không mong muốn
Rối loạn tiêu hóa xảy ra trên 30% người bệnh, sau khi uống với liều 6 g/ngày. Các tác dụng không mong muốn đó hết nếu giảm liều. Buồn nôn, chóng mặt và giảm huyết áp xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch nhanh.
Ngưng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ nếu: các tác dụng không mong muốn kéo dài hoặc trở nên nặng hơn.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Triệu chứng: Chưa có thông báo về trường hợp quá liều acid tranexamic. Những triệu chứng quá liều có thể là: Buồn nôn, nôn, các triệu chứng và/hoặc hạ huyết áp thế đứng.
Điều trị: Không có biện pháp đặc biệt để điều trị nhiễm độc acid tranexanuc. Nêu nhiễm độc do dùng quá liều, gây nôn, rửa dạ dày và dùng than hoạt. Nên duy trì bổ sung dịch để thúc đây bài tiết thuốc qua thận và dùng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: thuốc chống tiêu fibrin.
ATC: B02A A02.
Acid tranexamic là một dẫn chất tống hợp của acid amin lysin có tác dụng chống tiêu fibrin, ức chế sự phân hủy fibrin trong cục máu đông. Cơ chế tác dụng chù yêu của acid tranexamic là ngăn cản plasminogen và plasmin gắn vào fibrin, do đó ngăn ngừa sự hòa tan của nút cầm máu; ức chế trực tiếp của plasmin chì xảy ra ở mức độ thấp. Thuốc ức chê sự giáng hóa tự nhiên cùa fibrin, làm ổn định cục máu đông.
Nồng độ cần thiết của acid tranexamic trong huyết tương là 5-10microgam/ml để có tác dụng ức chế tiêu fibrin. In vitro, Acid tranexamic tác dụng tương tự acid aminocaproic nhưng mạnh hơn gấp 10 lần, acid tranexamic ở nồng độ 1mg/ml không làm kết tập tiểu cẩu ở nồng độ tới 10mg/lml máu cũng chưa gây ảnh hưởng đến số lượng tiểu cầu, thời gian máu đông hoặc các yếu tố đông máu trong máu toàn phần hoặc máu có citrat ở người bình thường. Nhưng acid tranexamic ở nồng độ 10mg và 1mg/1 ml máu kéo dài thời gian thrombin.
Hấp thu
Acid tranexamic đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch khoảng 3 phút.
Phân bổ
Acid tranexamic liên kết với protein huyết tương khoảng 3% ớ nồng độ điều trị. Acid tranexamic không gan với albumin huyết thanh. Thể tích phân bố ban đầu là 9-121ít.
Acid tranexamic qua được nhau thai. Sau khi tiêm tĩnh mạch liều 10mg/kg cho 12 phụ nữ mang thai, nồng độ acid tranexamic trong huyêt thanh từ 10-53ug/ml, trong khi nồng độ trong máu dây rốn là 4-31pg/ml. Acid tranexamic khuếch tán nhanh chóng vào dịch khớp và màng khớp. Sau khi tiêm tĩnh mạch liều 10mg/kg cho 17 bệnh nhân đã qua phâu thuật đâu gôi, nồng độ thuốc trong dịch khớp tương tự VỚI nồng độ trong huyết thanh. Nồng độ thuốc phân bố vào các mô rất thấp.
Acid tranexamic cũng được tim thấy trong tinh dịch mà ở đó thuốc ức chế hoạt tính tiêu fibrin nhưng không ánh hưởng đên sự di chuyên của tinh trùng.
Chuyển hóa
Thuốc được thải trừ chủ yếu trong nước tiều ở dạng không đổi. Bài tiết qua lọc cầu thận là con đường thải trừ chính. Độ thanh thái thận tương đương với độ thanh thải trong huyết tương (110-116ml/phút). Acid tranexamic bài tiết khoảng 90% trong vòng 24 giờ đầu sau khi tiêm liều tĩnh mạch 10mg/kg thể trọng.
Thải trừ
Nửa đời thải trừ của acid tranexamic xấp xỉ 3 giờ.
Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng ở bệnh nhân suy thận.
Hiện chưa có thông tin. Đang cập nhật.
Thuốc Haemostop 500mg được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm, dung dịch trong, không màu, dùng đường tiêm tĩnh mạch chậm, được đựng trong ống hợp vệ sinh, bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + hồng. Mặt trước có in tên thuốc màu xanh, bên dưới có hình tròn màu hồng viền đen bên trong có in chữ K, logo thương hiệu Novell được in màu đen ở góc dưới bên phải và hai mặt có in thông tin chi tiết về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng, ….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 5 ống x 5ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 150g.
Dạng bào chế: dung dịch tiêm.
Thuốc Haemostop 500mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc, hoặc quý vị có thể đặt hàng ngay trên các trang web. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Haemostop 500mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 5 ống. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệnh nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21942-19
Công ty sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories.
Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 Indonesia.
Indonesia
Không có bình luận nào
đánh giá nào
Chưa có đánh giá nào.