Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Hy Lạp |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Anfarm hellas |
| Chuyên mục | Tim mạch |
| Số đăng ký |
VN-20411-17
|
| Nhà sản xuất | Anfarm Hellas S.A |
| Hoạt chất | Losartan Kali 100mg |
| Thành phần | Losartan kali |
Thuốc Ozarium 100mg có nguồn gốc, xuất xứ từ Hy Lạp và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị tăng huyết áp, suy tim mạn, …
Thuốc Ozarium 100mg là thuốc bán theo đơn, sử dụng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ. Với thành phần dược chất chính là Losartan hàm lượng 100mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng để điều trị suy tim mạn tính, giảm nguy cơ và tử vong tim mạch, …
Ozarium 100mg được chỉ định điều trị: Suy tim mạn; Điều trị tăng huyết áp; Giảm nguy cơ mắc và tử vong tim mạch cho bệnh nhân tăng huyết áp có phì đại thất trái; Bảo vệ thận cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có protein niệu.
Lưu ý: Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Ozarium 100mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoat chắt:
Losartan Kali 100 mg
Tá dươc:
Cellulose Mycrocrystalline (PH 102) 24,240 mg; Natri Stearyl fumarate 7,560 mg; Croscarmellose Natri
4,540 mg; Prosolv HD 90 166,660 mg; Sepifilm® 752 white 18,200 mg
Thuốc Ozarium 100mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Losartan nên được dùng bằng đường uống. Nếu cần thiết, nó được dùng kết hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác.
Tăng huyết áp
Bệnh nhân đái tháo đường typ II bị tăng huyết áp có protein niệu > 0,5 g / ngày
Bệnh nhân suy tim
Giảm nguy cơ đột quỵ ở bệnh nhân tăng huyết áp có phì đại thất trái được ghi nhận bằng điện tâm đồ
Những nhóm đặc biệt
Sử dụng ở bệnh nhân giảm thế tích nội mạch:
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận và chạy thận nhân tạo:
Sử dụng ở bệnh nhân suy gan:
Bệnh nhân nhi
6 tháng – < 6 tuổi
Losartan không được khuyển cáo dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi
6 năm đến 18 năm
Losartan không được khuyến cáo ở trẻ em có độ lọc cầu thận <30 ml / phút / 1,73 m2
Losartan cũng không được khuyến cáo ở trẻ em bị suy gan
Sử dụng ở người cao tuổi
Trong quá trình sử dụng Thuốc Ozarium 100mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Quá mẫn
Suy chức năng gan:
Suy chức năng thận:
Bệnh nhi bị suy thận:
Ghép thận
Tăng aỉdosteron nguyên phát
Hẹp động mạch chủ và hẹp van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn
Bệnh lý động mạch tim và mạch máu não
Hạ huyết áp và mất cân bằng dịch/điện giải:
Suy tỉm
Thời kỳ mang thai
Khi sử dụng trong các quý hai và quý ba của thai kỳ, các thuốc có tác dụng trực tiếp trên hệ thống reninangiotensin có thể gây thương tổn, thậm chí tử vong cho thai nhi đang phát triển. Khi phát hiện có thai, phải ngừng Cozaar càng sớm càng tốt.
Mặc dầu không có kinh nghiệm về sử dụng losartan ở người mang thai, các nghiên cứu trên động vật với losartan kali đã cho thấy có thương tổn và tử vong cho bào thai và động vật sơ sinh, cơ chế được coi là do tác động của thuốc thông qua tác dụng trên hệ renin-angiotensin. Ở người, sự bài tiết qua thận của bào thai phụ thuộc vào sự phát triển của hệ renin angiotensin, được bat đầu trong quý hai; do đó nguy cơ đối với thai tăng, nếu người mẹ uống losartan trong cảc quý hai và quý ba của thai kỳ
Thời kỳ cho con bú
Chưa biết losartan có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng vì nhiều thuốc được bài tiết qua sữa người và do khả năng tác dụng có hại cho trẻ đang bú mẹ, nên cần phải quyết định xem nên ngừng cho bú hoặc ngừng thuốc, tuỳ thuộc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Một số tác dựng không mong muốn (như nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt, mệt mòi) có thể làm giảm khà năng tập trung và phản ứng cùa bệnh nhân do vậy cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Trong quá trình sử dụng Ozarium 100mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Phần lớn các tác dụng không mong muốn đều nhẹ và mất dần với thời gian.
Thường gặp, ADR > 1 /1 00
ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hiếm gặp, (ADR <1/1000)
Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Dữ liệu về quá liều ở người còn hạn chế. Biểu hiện về quá liều có thể hay gặp nhất có lẽ là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; cũng có thể gặp nhịp tim chậm do kích thích thân kinh đôi giao cảm (dây thần kinh phế vị). Nếu hạ huyết áp triệu chứng xảy ra, phải điều trị hỗ trợ. Cả losartan và chất chuyển hóa có hoạt tính đều không thể loại bỏ được bằng thẩm phân máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Losartan là chất đầu tiên của nhóm thuốc chống tăng huyết áp mới, đó là một chất đối kháng thụ thể (typ AT) angiotensin IL
Angiotensin II, tạo thành từ angiotensin I trong phản ứng do enzym chuyên angiotensin (ACE) xúc tác, HI là một chất co mạch mạnh; đó là hormon kích hoạt mạch chủ yếu của hệ thống renin – angiotensin, và là một thành phần quan trọng trong sinh lý bệnh học của tăng huyết áp. Angiotensin II cũng kích thích vỏ tuyến thượng thận tiết aldosteron.
Losartan và chất chuyển hóa chính có hoạt tính chẹn tác dụng co mạch và tiết aldosteron của angiotensin II băng cách ngăn cản có chọn lọc angiotensin II, không cho gắn vào thụ thể AT có trong nhiều mô (thí dụ cơ trơn mạch máu, tuyến thượng thận). Trong nhiều mô, cũng thấy có thụ thể AT2 nhưng không rõ thụ thể này có liên quan gì đến điều hòa tim mạch hay không. Cả losartan và chất chuyển hóa chính có hoạt tính đều không biểu lộ tác dụng chủ vận cục bộ ở thụ thể ATị và đều có ái lực với thụ thể AT1 lớn hơn nhiều (khoảng 1000 lần) so với thụ thể AT2. Losartan là một chất ức chế cạnh tranh, thuận nghịch của thụ thể AT1. Chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc mạnh hơn từ 10 đến 40 lần so với losartan, tính theo trọng lượng và là một chất ức che không cạnh tranh, thuận nghịch của thụ thể ATj. Các chất đối kháng angiotensin II cũng có các tác dụng huyết động học như các chất ức chế ACE, nhưng không có tác dụng không mong muốn phổ biến cùa các chất ức chế ACE là ho khan.
Sau khi uống, losartan hấp thu tốt và chuyển hóa bước đầu nhiều qua gan nhờ các enzym cytochrom P450- Khả dụng sinh học của losartan xấp xỉ 33%. Khoảng 14% liều losartan uống chuyển thành chất chuyên hóa có hoạt tính, chàt này đảm nhiệm phần lớn tính đối kháng thụ thể angiotensin II. Nửa đời thải trừ của losartan khoảng 2 giờ, và cùa chất chuyển hóa khoảng 6 – 9 giờ. Nồng độ đỉnh trung bình của losartan đạt trong vòng 1 giờ, và cùa chất chuyển hóa có hoạt tính trong vòng 3-4 giờ Cà losartan và chất chuyển hóa có hoạt tính đều liên kết nhiều với protein huyết tương, chù yếu là albumin và chúng không qua hàng rào máu – não. Thể tích phân bố của losartan khoảng 34 lít và của chất chuyển hỏa có hoạt tính khoảng 12 lít. Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương cùa losartan là khoảng 600 ml/phút và của chất chuyển hóa có hoạt tính là 50 ml/phút; độ thanh thài của chúng ở thận tương ứng với khoảng 75 ml/phút và 25 ml/phút. Sau khi uống losartan ghi dấu l4C, thu lại khoảng 35% độ phóng xạ trong nước tiểu và khoảng 60% trong phân.
Ở người bệnh xơ gan từ nhẹ đến vừa, diện tích dưới đường cong (AUC) của losartan và cùa chất chuyển hóa có hoạt tính cao hơn, tương ứng, gấp 5 lần và 2 lần so với ở người bệnh có gan bình thường.
Thuốc Ozarium 100mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chinh, phía dưới góc tay phải in công ty sản xuất. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất, hạn sử dụng sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Ozarium 100mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Ozarium 100mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 00.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-20411-17
Anfarm hellas S.A.
Địa chỉ: Sximatari Viotias, 32009 Hy Lạp
Hy Lạp
Không hiển thị thông báo này lần sau.