SINTIPLEX TABLET làm giảm hoặc dự phòng các biến cố do xơ vữa động mạch

Chỉ định của SINTIPLEX TABLET

SINTIPLEX TABLET được chỉ định làm giảm hay dự phòng các biến cố do xơ vữa động mạch (nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não) ở bệnh nhân có tiền sử xơ vữa động mạch biểu hiện bởi nhồi máu cơ tim (trong thời gian vài ngày đến dưới 35 ngày), đột qụy, thiếu máu cục bộ (từ 7 ngày đến dưới 6 tháng) hay bệnh động mạch ngoại vi đã được xác định.

Dùng kết hợp với aspirin ở bệnh nhân bị hội chúng mạch vành cấp tính mà không có đoạn ST chênh lên (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q).

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của SINTIPLEX TABLET

SINTIPLEX TABLET bao gồm những thành phần chính như là

Hoạt chất: Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 75 mg

Tá dược: Lactose, mannitol, cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, povidon K-30, keo silic khan, talc tinh khiết, magnesi stearat, màu cam opadry OY-C-8732, sáp carnauba, methanol*, methylen chlorid*.(* không có mặt trong thành phẩm)

Hướng dẫn sử dụng SINTIPLEX TABLET

SINTIPLEX TABLET cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Cách dùng

Thuốc Dùng theo đường uống

Liều dùng

• Người trưởng thành và người già: 1 viên (75 mg)/ ngày.
• Có thể uống thuốc trong hay ngoài bữa ăn. Không cần điều chỉnh liều dùng cho người già hay bệnh nhân có bệnh thận.
• Ở bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp không có đoạn ST chênh: ngày đầu tiên 4 viên (300 mg), sau đó tiếp tục với liều 75 mg/ ngày (kết hợp với aspirin 75-325) ở những ngày tiếp theo.
• Chưa có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quà của thuốc đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

Chống chỉ định sử dụng SINTIPLEX TABLET

• Quá mẫn với thành phần thuốc. Chảy máu do bệnh lý đang hoạt động như chày máu dạ dày tá tràng, xuất huyết võng mạc hoặc trong nội sọ.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng SINTIPLEX TABLET

Lisoril-10 điều trị tăng huyết áp, suy tim sung huyết, nhồi máu cơ tim

Chỉ định của Lisoril-10 Lisoril-10 được chỉ định điều trị Suy tim sung huyết Lisoril-10 được...

0₫

Trong quá trình sử dụng SINTIPLEX TABLET, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

• Ở những bệnh nhân nhồi máu cơ tim cẩp tính, không nên bắt đầu điều trị với clopidogrel trong vài ngày đầu sau khi bị nhồi máu cơ tim.
• Giống như các thuốc kháng tiểu cầu khác, clopidogrel nên được dùng thận trọng với nhùng bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết do chấn thương, vừa được phẫu thuật (kể cả phẫu thuật răng) hoặc các tình trạng bệnh lý khác. Neu một bệnh nhân chuẩn bị được phẫu thuật mà không muốn có ảnh hường kháng tiểu cầu, nên ngưng dùng clopidogrel 7 ngày trước khi phẫu thuật.
• Clopidogrel kẻo dài thời gian chày máu và nên được dùng thận trọng với những bệnh nhàn cỏ rối loạn về máu, có thể gây chảy máu nội tạng (chảy máu ờ các mô, cơ quan hay khớp…) Người bệnh nên biết khi dùng clopidogrel dài hạn hơn bình thường phải ngưng dùng khi xuất hiện chảy máu và nên thông báo những chảy máu bất thường cho bác sĩ.
• Chưa có nhiều kinh nghiệm dùng clopidogrel ờ những bệnh nhân suy thận nặng. Do đó nên thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân này.
• Chưa có nhiều kinh nghiệm dùng clopidogrel ở nhũng bệnh nhân bệnh gan vừa là những người có thể có tạng bị chảy máu. Thận trọng khi dùng clopidogrei cho những bệnh nhân này.
• Không nên dùng kết hợp clopidogrel với warfarin vì nó có thể làm tăng mức độ chảy máu.
• Vì có khà năng làm tăng nguy cơ chày máu, nên thận trọng khi dùng phối hợp clopidogrel với aspirin, thuốc kháng viêm không steroid, heparin, hoặc thuốc tan huyết khối.
• Các thuốc có thể gây các sang thương dạ dày ruột (như thuốc kháng viêm không steroid) nên được dùng thận trọng đối với bệnh nhân đang dùng clopidogrel.

Sử dụng SINTIPLEX TABLET cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng trên phụ nữ có thai:

Các nghiên cứu quá trình sinh sản ở chuột và thỏ phát hiện không có dấu hiệu làm suy yếu khả năng sinh sản hoặc hư thai do clopidogrel. Do chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên người phụ nữ có thai, clopidogrel không được khuyên dùng trong thời gian mang thai.

Sử dụng trên phụ nữ cho con bú:

Nghiên cứu trên chuột cho thấy clopidogrel hiện diện trong sữa, nhưng không biết thuốc có bài tiết qua sữa người hay không. Do nhiều thuốc được bài tiết trong sữa và do khả năng xảy ra tác dụng ngoại ý cùa clopidogrel trên trẻ bú mẹ, nên quyết định ngưng cho trẻ bú hoặc ngưng thuốc tùy vào tầm quan trọng cùa thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của SINTIPLEX TABLET lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Clopidogrel có thể gây rối loạn thần kinh như đau đau, chóng mặt và mất thăng bằng làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì vậy, bệnh nhân phải làm những công việc này can thận trọng khi sử dụng thuốc.

Tương tác, tương kỵ của SINTIPLEX TABLET

• Warfarin: không được dùng warfarin chung với clopidogrel (xem mục thận trọng)
• Heparin-, dùng kết hợp với clopidogrel có thể gia tăng nguy cơ chảy máu.
• Aspirin: có thể xảy ra tăng nguy cơ chảy máu khi kết hợp aspirin 500 mg X 2 lần / ngày với clopidogrel 75 mg /ngày. Thận trọng khi kết hợp hai thuốc trên.
• Thuốc tan huyết khối: tính an toàn khi dùng phối hợp clopidogrel, rt-PA và heparin đã được đánh giá ở những bệnh nhân mới bị nhồi máu cơ tim. Tỷ lệ chảy máu có ý nghĩa trên lâm sàng quan sát được khi dùng rt-PA và heparin kết hợp với aspirin.
• Chưa có dữ liệu về tính an toàn của việc dùng phối hợp clopidogrel với các thuốc tan huyết khối, nên thận trọng khi dùng phối hợp.
• Thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDS): có hiện tượng gia tăng xuất huyết dạ dày ân khi dùng phối hợp naloxon với clopidogrel cho người khỏe mạnh, chưa có kết quả nghiên cứu về sự phối hợp giữa clopidogrel với các NSAID khác, cần thận trọng khi phối hợp clopidogrel với NSA1D.

Tác dụng phụ của SINTIPLEX TABLET

Trong quá trình sử dụng SINTIPLEX TABLET thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

• Đánh giá về sự an toàn của clopidogrel trên hơn 11.300 người bệnh trong đó hơn 7000 người đã điểu trị trong thời gian 1 năm hoặc hơn. Trong thử nghiệm lầm sàng có kiêm soát rộng lớn clopidogrel 75 mg/ngày được dung nạp tốt hơn so với aspirin 325 mg/ngày. Nhìn chung sự dung nạp của clopidogrel trong nghiên cứu này gần giống như aspirin bao gồm các yếu tố: tuồi, giới, chủng tộc.
• Các phản ứng phụ quan trọng thường gặp trên lâm sàng trong nghiên cứu CAPRE: thường gặp nhất là chảy máu như vết bầm máu, xuất huyết, chảy máu cam, xuất huyết dạ dày, ruột. ít thường xuyên hơn là tụ máu, tiểu ra máu, và chảy máu mắt (chủ yếu là kết mạc)
• Nghiên cứu sau thị trường, vài trường hợp tử vong đã được bảo cáo (nhất là xuất huyết nội sọ, dạ dày, ruột và sau phúc mạc)
• Giảm bạch cầu trung tính/ mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu đã được ghi nhận mặc dù rất hiếm ở bệnh nhân dùng clopidogrel.
• Trên hệ tiêu hóa: đau bụng, chán ăn, tiêu chày và buồn nôn. ít gặp táo bón, đau răng, nôn, đầy hơi và viêm dạ dày, loét peptic, loét dạ dày hay hành tá tràng.
• Rối loạn da hay rối loạn liên quan đến da khác: ban đỏ, ngứa, sần.
• Các rối loạn thần kinh trung ương và ngoại biên: đau đau, chóng mặt, mất thăng bằng và dị cảm.
• Rối loạn gan và mật: một số trường hợp được báo cáo là có vàng da
• Rất hiếm trường hợp bị co thắt phế quản, phù mạch hay phàn ứng dạng bảo vệ, đau khớp, viêm khớp, rối loạn vị giác…
• Sốt và các dấu hiệu của sự nhiễm trùng và mệt mỏi quá mức là do sự suy giảm tuy hiếm gặp của một số tế bào máu.

Thông báo ngay cho bác sĩ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng: Các triệu chứng quá liều clopidogrel có thể xảy ra gồm khó thở, kiệt sức, chảy máu kéo dài, chảy máu dạ dày – ruột và nôn.

Xử trí:

Không có thông tin đặc hiệu về điều trị quá liều do clopidogrel.

Ngừng điều trị với clopidogrel và theo dõi người bệnh chặt chẽ. Chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Trong trường hợp thời gian chảy máu kéo dài, có thể khắc phục nhanh tình trạng này bằng cách truyền tiểu cầu nhằm đảo ngược tác động của clopidogrel.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Sintiplex với thành phần hoạt chất chính clopidogrel là thuốc chống kết tập tiểu cầu, tác động bằng sự biến đổi không hồi phục thụ thể ADP tiểu cầu. Tiểu cầu là tế bào máu có tính kết dính giúp thành lập huyết khối và góp phần vào nghẽn động mạch vành. Nhờ vào tác dụng ngăn ngừa sự kết dính tiểu cầu, Sintiplex làm giảm nguy cơ thành lập cục máu đông (huyết khối) trong lòng mạch máu bị xơ cứng (xơ vữa động mạch). Từ đó làm giảm các biến cố do huyết khối như: nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, từ vong.

Đặc tính dược động học

Sau khi dùng đường uổng liều lặp lại 75 mg/ngày, clopidogrel nhanh chóng được hấp thu. Tuy nhiên nồng độ trong huyết tương của phân tử mẹ rất thấp, và dưới giới hạn xác định về lượng (0,00025 mg/1) 2 giờ sau khi dùng thuốc, hấp thu tối thiểu là 50%, dựa trên sự bài tiết qua nước tiểu của chất chuyển hóa clopidogreL

• Clopidogrel được chuyển hóa chủ yếu tại gan và chất chuyển hóa chủ yếu (85%) dưới dạng không hoạt động.

Clopidogrel là một tiền chất. Chất chuyển hóa hoạt động là dẫn chất thiol, hình thành bởi sự oxy hỏa clopidogrel thành 2-oxo-clopidogrel và sự thủy phân kế tiếp. Bước oxy hóa được điều hòa chủ yếu bởi cytochrom P450 isoenzym 2B6 và 3A4 và ở phạm vi nhò hơn bởi 1A1, 1A2, và 2C19. Chất chuyển hóa hoạt động gắn kết nhanh chóng với các thụ thể tiểu cầu, do đó chống kết tập tiểu cầu. Chất chuyển hóa không phát hiện dược trong huyết tương.

Dược động học của chất chuyển hóa lưu hành chính biến đổi tuyến tính theo dãy liều lượng từ 50- 150 mg clopidogrel. (nồng độ trong huyết tương gia tăng tỉ lệ với liều).

Clopidogrel và chất chuyển hóa lưu hành chính gắn kết thuận nghịch với protein huyết tương người (98% với clopidogrel và 94% với chất chuyển hóa)

Khoảng 50% clopidogrel được bài tiết trong phân trong khoảng 120 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian trong nước tiểu và gần 46% bán hủy, thải trừ của chất chuyển hóa lưu hành chính là 8 giờ sau khi dùng liều duy nhất và dùng liều lặp lại.

Trên bệnh nhân suy thận

Sau khi dùng đường uống liều lặp lại 75 mg/ngày, nồng độ huyết tương của chất chuyển hóa lưu hành chính thấp hơn ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 5-15 m/phủt) so với bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc/và so với những người khỏe mạnh.

Sự ức chế ngưng tập tiểu cầu do ADP thấp hơn 25% so với những người khỏe mạnh nhưng sự kéo dài thời gian chảy máu cũng tương đương. Thêm vào đó, sự dung nạp thuốc thì tốt cho tất cả các bệnh nhân.

Trên bệnh nhân suy gan

Liều hàng ngày 75 mg clopidogrel trong 10 ngày là an toàn và dung nạp tốt trên bệnh nhân xơ gan.

Nồng độ đỉnh (Cmax) của clopidogrel cho cả đơn liều và trạng thái ổn định ở bệnh nhân xơ gan cao hơn vài lần so với những người bình thường. Tuy nhiên, nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa lưu hành chính cũng như tác dụng của clopidogrel trên sự ngưng tập tiểu cầu do ADP và thời gian chảy máu là tương đương nhau giữa các nhóm.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng SINTIPLEX TABLET

• Không nên dùng SINTIPLEX TABLET quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả SINTIPLEX TABLET

SINTIPLEX TABLET được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.

Lý do nên mua SINTIPLEX TABLET tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng SINTIPLEX TABLET

24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

SINTIPLEX TABLET mua ở đâu

SINTIPLEX TABLET có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
• Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

SINTIPLEX TABLET giá bao nhiêu

SINTIPLEX TABLET có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-19616-16

Đơn vị sản xuất và thương mại

Opsonin Pharma Ltd.

Bagura Road, Barisal Bangladesh

Xuất xứ

Bangladesh