Xuất xứ | Đức |
Quy cách | Hộp 10 ống 2ml |
Thương hiệu | Rotexmedica |
Thuốc Tramadol – Rotexmedica Solution for Injection có nguồn gốc, xuất xứ từ Đức, được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng điều trị đau trung bình đến trầm trọng.
THÂN THIỆN CAM KẾT
Tramadol – Rotexmedica Solution for Injection là thuốc giảm đau có gốc thuốc phiện tác động trên trung ương. Với thành phần dược chất chính là Tramadol hydrochlorid hàm lượng 100mg. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch thuốc tiêm, dùng trực tiếp theo đường tiêm. Thuốc có công dụng điều trị đau trung bình đến trầm trọng. Sản phẩm thích hợp sử dụng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Tramadol – Rotexmedica Solution for Injection được chỉ định điều trị đau trung bình tới trầm trọng.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Tramadol – Rotexmedica Solution for Injection bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất: Tramadol hydroclorid…………………………… 100 mg
Tá dược’. Natri acetat ưihydrat, nước cất pha tiêm.
Thuốc Tramadol – Rotexmedica Solution for Injection cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Liều phải được điều chỉnh tùy theo cường độ của cơn đau và sự nhạy cảm của từng bệnh nhân. Nên dùng liều tối thiểu có tác dụng giảm đau. Tổng liều dùng trong ngày không được vượt quá 400 mg, ngoại trừ những trường hợp đặc biệt.
Trừ khi có chỉ định khác, liều dùng Tramadol 100 mg – Rotexmedica như sau:
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:
Trẻ em:
Bệnh nhân lớn tuổi
Bệnh nhân bị suy thận/ thẩm phán hoăc suy san:
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Tramadol 100 mg – Rotexmedica không được dùng trong điều trị cai nghiện.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Tramadol – Rotexmedica Solution for Injection, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Ở những bệnh nhân nhạy cảm với opiat, nên thận trọng khi dùng thuốc.
Tramadol 100 mg – Rotexmcdica không được dùng cho trẻ dưới 1 tuổi.
Tramadol 100 mg – Rotexmedica có chứa natri ít hơn 1 mmol (23 mg) /1 ml. cần lưu ý điều này khi sử dụng cho những bệnh nhân có chế độ ăn kiểm soát natri.
Động kinh đã được báo cáo sau khi sử dụng tramadol ở liều khuyến cáo. Nguy cơ có thể tăng khi sử dụng quá liều khuyến cáo hàng ngày (400 mg). Nếu điều trị đồng thời thuốc làm giảm ngưỡng động kinh, tramadol có thể gia tăng nguy cơ động kinh (xem mục Tương tác thuốc). Bệnh nhân bị động kinh hay dễ bị động kinh chỉ nên điều trị với tramadol nếu có những lí do bắt buộc.
Tramadol có khả năng lệ thuộc thấp. Khi sử dụng lâu dài, dung nạp thuốc, lệ thuộc tâm thần và thể chất có thể xảy ra. Do đó, bệnh nhân có khuynh hướng lạm dụng hay lệ thuộc thuốc chỉ được điều trị với Tramadol 100 mg – Rotexmedica trong thời gian ngắn và dưới sự kiểm tra y khoa chặt chẽ.
Tramadol 100 mg – Rotexmedica không thích hợp sử dụng thay thế trong điều trị lệ thuộc các thuốc có gốc thuốc phiện. Mặc dù tramadol là thuốc đối kháng các thuốc có nguồn gốc thuốc phiện, nó không thể ngăn chặn triệu chứng cai nghiện morphin.
Nếu trong khi mang thai được chỉ định điều trị giảm đau với opioid, sử dụng phải được giới hạn với các liều đơn. Phải tránh sử dụng lâu dài Tramadol 100 mg – Rotexmedica trong suốt thời kỳ mang thai, bởi vì tramadol đi qua hàng rào nhau thai và có thể dẫn đến hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh do trẻ đã quen với thuốc.
Sử dụng tramadol trước hay trong khi sinh không ảnh hưởng sự co thắt tử cung. Ở trẻ mới sinh, tramadol có thể làm thay đổi nhịp thở, nhưng thường không có ý nghĩa về mặt lâm sàng.
Tramadol được bài tiết vào sữa mẹ với lượng nhỏ (xấp xỉ 0,1% liều tiêm tĩnh mạch). Do đó, không nên dùng tramadol trong khi cho con bú. Trong trường hợp dùng liều đơn tramadol, không cần ngưng cho con bú.
Ngay cả khi sử dụng như được hướng dẫn, Tramadol 100 mg – Rotexmedica có thể gây buồn ngủ và mờ mắt do đó ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc hay làm việc mà không được hỗ trợ an toàn. Điều này áp dụng đặc biệt khi bắt đầu điều trị, khi thay đổi thuốc và khi phối hợp với những thuốc tác động trung ương khác và đặc biệt là khi kết hợp với rượu.
Ở những bệnh nhân vừa mới được điều trị với chất ức chế MAO (monoamino oxidase) trong vòng 14 ngày trước khi sử dụng pethidin, tương tác đe dọa tính mạng trên hệ thần kinh trung ương và chức năng hô hấp và tim mạch đã được ghi nhận. Một tương tác tương tự với chất ức chế MAO không thể loại trừ trong quá trình điều trị tramadol.
Sử dụng đồng thời hay trước đó với carbamazepin (chất cảm ứng enzym) có thể làm giảm tác dụng giảm đau và rút ngắn thời gian tác dụng.
Nếu sử dụng đồng thời Tramadol 100 mg – Rotexmedica với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác, kể cả rượu, có thể làm gia tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương.
Tramadol có thể gây động kinh và gia tăng khả năng gây động kinh của các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, ức chế tái hấp thu norepinephrin-serotonin, kháng trầm cảm 3 vòng, an thần và những thuốc khác làm giảm ngưỡng động kinh.
Các kết quả nghiên cứu dược động học cho thấy khi sử dụng đồng thời hay trước đó sử dụng cimetidin (chất ức chế enzym) tương tác về mặt lâm sàng có thể không xảy ra.
Không khuyến cáo phối hợp hỗn hợp chất chủ vận/ chất đối kháng (ví dụ: Buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) và tramadol, bởi vì theo lý thuyết tác dụng giảm đau của chất chủ vận đơn thuần có thể giảm trong những trường hợp này.
Điều trị đồng thời tramadol và các thuốc serotonergic như thuốc ức chế tái hấp thụ serotonin có chọn lọc, ức chế tái hấp thu norepinephrin-serotooin, ức chế MAO, thuốc kháng trầm cảm 3 vòng và. mirtazapin có thể gây nhiễm độc serotonin. Hội chứng serotonin có thể xảy ra khi một trong những * triệu chứng hoặc nhóm triệu chúng sau được ghi nhận:
Ngưng dùng thuốc serotonergic thường giúp cải thiện nhanh. Điều trị phụ thuộc vào loại và mức độ nặng của triệu chứng.
Nên thận trọng trong suốt quá trình điều trị đồng thời tramadol và dẫn chất coumarin (ví dụ warfarin), do đã ghi nhận các trường hợp tăng chỉ số INH kèm xuất huyết và bầm máu ở một vài bệnh nhân.
Những chất ức chế CYP3A4 khác như ketoconazol và erythromycin có thể ức chế cả chuyển hóa tramadol (N- demethylation) và có thể cả chuyển hóa của chất chuyển hóa có hoạt tính O-demethylated. Ý nghĩa lâm sàng của tương tác này hiện chưa được biết.
Tác dụng giảm đau của tramadol một phần do ức chế tái hấp thu noradrenalin thần kinh và tăng phóng thích serotonin (5-HAT). Trong các nghiên cứu, sử dụng trước và sau phẫu thuật ondansetron, chất chống nôn đối kháng 5-HT3, làm tăng nhu cầu tramadol của bệnh nhân nhằm giảm đau sau phẫu thuật. Ngay cả khi chưa có nghiên cứu ở lĩnh vực này, có thể giả thiết rằng các chất đối kháng 5-HT3 tương tác cùng cách với tramadol.
TƯƠNG KỴ
Tramadol 100 mg – Rotexmedica đã chứng minh tương sau: Diclofenac, diltiazem, flunitrazepam, phenylbutazon.
Trong quá trình sử dụng Tramadol – Rotexmedica Solution for Injection thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Những tác dụng phụ thường được ghi nhận trong khi điều trị với Tramadol 100 mg – Rotexmedica, là buồn nôn và chóng mặt, xảy ra thường với tỷ lệ > 10% bệnh nhân.
Cơ quan cảm giác:
Hiếm gặp (0,1%, > 0,01%): Mờ mắt
Hệ tim mạch:
Hệ thần kinh trung ương:
Suy hô hấp có thể xảy ra ở những bệnh nhân sử dụng liều vượt quá liều khuyến cáo hay sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.
Co giật dạng động kinh chủ yếu xảy ra sau khi dùng liều cao tramadol, hoặc sau khi sử dụng đồng thời thuốc làm giảm ngưỡng động kinh.
Hệ cơ xương:
Hệ hô hấp:
Rối loạn tâm thần:
Hệ tiêu hóa:
Rối loạn da và dưới da:
Gan, mắt:
Thận:
Những rối loạn chung:
Nếu sử dụng lâu dài Tramadol 100 mg – Rotexmedica có thể gây nghiện thuốc, mặc dù nguy cơ thấp.
Sau khi ngừng điều trị thuốc, các phản ứng cai thuốc có thể xảy ra.
Thông báo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
Triệu chứng:
Về nguyên tắc, nhiễm độc tramadol có triệu chứng tương tự như triệu chứng nhiễm độc của các thuốc giảm đau tác động trên thần kinh trung ương (opioid), bao gồm co đồng tử, ói mửa, trụy tim mạch, rối loạn nhận thức cho đến hôn mê, co giật và suy hô hấp đến ngừng thở.
Điều trị:
Các biện pháp cấp cứu chung thường dùng được áp dụng như giữ thông đường thở (hít vào), duy trì hô hấp và tuần hoàn tùy thuộc và triệu chứng. Naloxon nên được sử dụng như là thuốc giải độc trong trường hợp suy hô hấp. Trong các thử nghiệm trên động vật, naloxon không có tác dụng khi bị co giật. Trong những trường hợp này, nên dùng diazepam đường tĩnh mạch.
Tramadol được thải trừ một lượng rất nhỏ qua thẩm phân hay lọc máu. Do đó, chỉ có thẩm phân hay lọc máu thì không phù hợp trong điều trị ngộ độc cấp tramadol.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Tramadol là thuốc giảm đau có gốc thuốc phiện tác động trên trung ương. Nó là chất chủ vận thuần khiết không chọn lọc trên thụ thể p-, d- and k-opioid với ái lực mạnh hơn trên thụ thể g. Những cơ chế khác đóng góp vào tác động giảm đau như ức chế tái hấp thu noradrenalin thần kinh và tăng cường giải phóng serotonin.
Tramadol có tác dụng trị ho. Trái ngược với morphin, liều giảm đau của tramadol có khoảng rộng không ức chế hô hấp. Hầu như không ảnh hưởng như động ruột. Ảnh hưởng trên hệ tuần hoàn rất thấp.
Hoạt tính của tramadol cho thấy băng /10 tới /6 của morphin.
Sinh khả dụng tuyệt đối sau khi tiêm bắp là 100%.
Sự phân bố của tramadol sau khi tiêm tĩnh mạch xảy ra nhanh và chia thành 2 pha với thời gian bán thải khác nhau là 0,31 ± 0,17 giờ (pha khởi đầu nhanh) và 1,7± 0,4 (pha chậm).
Sau khi tiêm tĩnh mạch 100 mg tramadol, nồng độ trong huyết thanh đạt 613 ± 221 ng/ml sau 15 phút và 409 ± 79 ng/ml sau 2 giờ. Tramadol có ái lực cao với mô, thể tích phân bố biểu kiến là 203 L sau khi tiêm tĩnh mạch ở người khỏe mạnh.
Khoảng 85% liều dùng tramadol được chuyển hóa qua gan ở những người tình nguyện trẻ. Ở người, tramadol chủ yếu được chuyển hóa theo con đường N- và O- demethyl hóa và liên hợp sản phẩm O- demethyl hóa với acid glucuronic. Chỉ O-desmethyltramadol có tác dụng dược lý. Có sự khác nhau về số lượng các chất chuyển hóa trong từng cá thể. Cho đến nay, mười một chất chuyển hóa đã được tìm thấy trong nước tiểu. Thí nghiệm trên động vật đã chỉ ra rằng O-desmethyltramadol mạnh hơn cả hợp chất gốc 2 – 4 lần. Thời gian bán thải T’/2p (trên 6 tình nguyện viên khỏe mạnh) là 7,9 giờ, (5,4-9,6 giờ) và xấp xỉ bằng tramadol.
Sự ức chế của một hoặc cả hai isoenzym P450, CYP3A4 và / hoặc CYP2D6, ảnh hưởng đến chuyển hóa tramadol, ảnh hưởng nồng độ trong huyết thanh của tramadol hay chất chuyển hóa còn hoạt tính/ của nó. Hệ quả lâm sàng của những tương tác này chưa được biết đến.
Tramadol được bài tiết qua thận. Thời gian bán thải trung bình của tramadol sau khi tiêm tĩnh mạch là 5-6 giờ. Tổng độ thanh thải của tramadol là 28,0 L/giờ sau khi tiêm tĩnh mạch.
Ảnh hưởng của tuổi tác: dược động học của tramadol ít bị ảnh hưởng bởi tuổi tác ở những người tình nguyện đến 75 tuổi. Ở những người tình nguyện trên 75 tuổi, thời gian bán thải 7,0 ± 1,6 giờ trong khi của người trẻ là 6,0 ± 1,5 giờ sau khi uống thuốc.
Ảnh hưởng của bệnh suy gan hoặc thận: do cả tramadol và chất chuyển hóa có hoạt tính, O-desmethyltramadol (Ml), được thải trừ qua chuyển hóa và bài tiết ở thận, thời gian bán thải (t’/2) có thể kéo dài ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan hoặc thận. Tuy nhiên, sự gia tăng t/2 là tương đối nhỏ nếu một trong hai cơ quan bài tiết hoạt động bình thường. Ở những bệnh nhân xơ gan, thời gian bán thải trung bình của tramadol là 13,3 ± 4,9 giờ. ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinine < 5ml/phút), thời gian bán thải của tramadol 11 ± 3,2 giờ và của MI 16,9 ± 3 giờ. Thời gian bán thải tối đa lần lượt là 22,3 giờ (tramadol) và 36 giờ (Ml) ở bệnh nhân xơ gan, và 19,5 giờ (tramadol) và 43,2 giờ (Ml) ở bệnh nhân suy thận.
Thuốc Tramadol – Rotexmedica Solution for Injection được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu xanh nước biển. Tên sản phẩm màu trắng, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói sản phẩm, công dụng, phía cạnh góc tay trái in logo ROTEXMEDICA.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 10 ống x 2ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.
Thuốc Tramadol – Rotexmedica Solution for Injection có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Tramadol – Rotexmedica Solution for Injection có giá bán trên thị trường hiện nay là: 13.650đ/ hộp 10 ống. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-20614-17
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Địa chỉ: Bunsenstrasse 4, D-22946 Trittau Đức
Đức.
Bài viết này có hữu ích với bạn không?
Cám ơn phản hồi của bạn!
Nếu có câu hỏi nào thêm, bạn có thể để lại thông tin để nhận tư vấn của chúng tôi.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
đánh giá nào
Chưa có đánh giá nào.