Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ba Lan |
| Quy cách | Hộp 100ml |
| Thương hiệu | Polpharrma |
| Chuyên mục | Kháng Viêm |
| Số đăng ký |
VN-18045-14
|
| Nhà sản xuất | Pharmaceutical Works Polpharma S.A. |
| Hoạt chất | Metronidazole 500mg/100ml |
| Thành phần | Metronidazole |
Trichopol 5mg/ml Điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn kỵ khí Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, và Peptostreptococcus: nhiễm khuẩn, viêm màng bụng, áp xe não, viêm màng não, viêm tủy xương, nhiễm trùng phổi, viêm màng trong tim….
Trichopol 5mg/ml có công dụng: Điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn kỵ khí Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, và Peptostreptococcus: nhiễm khuẩn, viêm màng bụng, áp xe não, viêm màng não, viêm tủy xương, nhiễm trùng phổi, viêm màng trong tim, nhiễm trùng đường tiêu hóa, vùng bụng, áp xe trong ổ bụng và xương chậu, nhiễm trùng vết thương sau phẫu thuật.
Sử dụng để phòng ngừa luôn được chỉ định trước khi phẫu thuật có nguy cơ cao nhiễm trùng do vi khuẩn kỵ khí, đặc biệt do chủng Bacteroides và Streptococcus.
Thuốc có tác dụng làm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn sau phẫu thuật do vi khuẩn kỵ khí.
Mỗi ml dung dịch tiêm truyền có chứa:
Hoạt chất: metronidazole 500 mg
Tá dược: natri hydrophosphate, acid citric, natri chloride, nước cất pha tiêm.
Dùng qua đường tĩnh mạch.
Metronidazol 0,5% có thể được truyền không cần pha loãng hoặc pha loãng với thể tích thích hợp trong dung dịch NaCI 0,9% (ở những bệnh nhân truyền dịch), dung dịch Glucose 5%, Glucose 5% trong NaCI 0,9%, 20 và 40 mmol/l dung dịch KCI (dịch truyền nên được chuẩn bị ngay khi sử dụng).
Nối với chai sau khi đuổi không khí với cổng đôi lumen của thiết bị truyền.
Không dùng dung dịch thừa. Không sừ dụng thuốc nếu thấy có bất kỳ thay đổi có thể nhìn thấy trong dung dịch.
Sư dụng ở bệnh nhân suy chức năng gan:
Metronidazole được chuyển hóa chủ yếu theo con đường oxy hóa tại gan. Ở bệnh nhân suy chức năng gan nặng, metronidazole chuyển hóa chậm, có thể dẫn đến tích lũy metronidazole và các chất chuyến hóa tại gan. Hoạt chất có thể tích lũy nhiều ở bệnh nhân có bệnh não do gan và dẫn đến nồng độ metronidazole huyết thanh tầng cao có thể gây ra triệu chứng của bệnh não. Liều đơn hàng ngày nên giảm 1/3 ở những bệnh nhân có bệnh này.
Sử dụng ở những bệnh nhân suy thận:
Ở những bệnh nhân suy thận, nửa đời bán thải sinh học của metronidazole không thay đổi. Nên không cần thiết phải giảm liều. Với những bệnh nhân thẩm phân máu, metronidazole và các chất chuỵển hóa được thải trừ trong 8 giờ thẩm phân máu. Ngay sau khi hoàn thành thẩm phân máu, truyền nhắc lại liều metronidazole. Không yêu cầu chỉnh liều đối với bệnh nhân đang điều trị thẩm phân phúc mạc ngắt quãng hoặc liên tục.
Sử dụng ở người già:
Nên chăm sóc cẩn thận những người già khi dùng thuốc, đặc biệt khi dùng liều lớn.
Điểu trị nhiễm khuẩn kỵ khí:
Metronidazole thường được truyền tĩnh mạch cho khởi đầu điều trị ở những bệnh nhân không đáp ứng bằng đường uống.
Người lớn, trẻ em 12 tuổi và lớn hơn: 100ml dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch metronidazole 0,5% (500 mg metronidazole), mỗi 8 giờ. Tốc độ truyền không quá 5 ml/phút.
Liều tối đa hàng ngày của metronidazole ở người lớn là 4 g.
Thời gian điều trị thông thường là 7 ngày, trường hợp nhiễm khuẩn kỵ khí nặng có thế yêu cầu điều trị khoảng 2-3 tuần.
Trẻ em đến 12 tuổi: truyền tĩnh mạch chậm với tốc độ 1,5 ml/ kg cân nặng. Dung dịch metronidazole 0,5% (7,5 mg metronidazole/ kg cân nặng), mỗi 8 giờ.
Phòng ngừa trước phẫu thuật:
Đặc biệt thích hợp cho phòng ngừa trong phẫu thuật liên quan đến ruột kết, trực tràng hoặc phẫu thuật phụ khoa.
Khuyến cáo nên truyền thuốc 5 – 10 phút trước khi bắt đầu phẫu thuật.
Người lớn, trẻ 12 tuổi và lớn hơn: truyền tĩnh mạch chậm 100 ml dung dịch metronidazole 0,5%.
Liều tương tự tiếp theo dung dịch metronidazole 0,5% được truyền mồi 8 giờ đến khi chuyển sang đường uống ngay khi có thể.
Khi dùng thuốc để phòng ngừa, không quá 12 giờ sau khi phẫu thuật.
Trẻ em đến 12 tuổi: 1,5 ml/kg cân nặng. Dung dịch metronidazole 0,5% (7,5mg metronidazole/ kg cân nặng)
Mẫn cảm với metronidazole, các thành phần trong công thức hoặc 5-nitroimidazoles khác.
Trong giai đoạn đầu của thai kỳ.
Metronidazole nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân đang có bệnh thần kinh trung ương hưng cảm.
Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy chức năng gan nặng và bệnh não do gan.
Những bệnh nhân có dấu hiệu bất thường nghiêm trọng với số lượng tế bào máu và bạch cầu có sự khác nhau giữa, trước và sau khi điều trị với metronidazole nên theo dõi chặt chẽ nếu được yêu cầu điều trị lại với metronidazole.
Số lượng tế bào máu nên được kiểm soát điều trị. Nếu đã sử dụng thuốc trên 10 ngày thì việc theo dõi là hoàn toàn cần thiết.
Metronidazole có thể được dùng kết hợp với đường uống, âm đạo, hậu môn tùy theo yêu cầu điều trị.
Metronidazole nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời corticosteroid, cũng như bệnh nhân phù nề, cũng như thuốc có chứa lượng lớn natri.
Kết quả xét nghiệm (phụ thuộc vào phương pháp sử dụng) ở bệnh nhân điều trị metronidazole có thể sai lệch và chỉ ra giá trị sai số thấp AspAT.
Metronidazol có thể gây bất dộng treponema pallidum tạo nên phản ứng dương tính giả của nghiệm pháp Nelson.
Không cỏ đủ các nghiên cứu được kiểm soát trên phụ nữ mang thai khi dùng metronidazole được thực hiện. Metronidazole qua được hàng rào nhau thai khá nhanh, đạt được một tỷ lệ nồng độ giữa cuống nhau thai và huyết tương mẹ là xấp xỉ 1. Metronidazole được chống chỉ định cho phụ nữ mang thai giai đoạn đầu. Trong giai đoạn thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ, có thể sử dụng được thuốc nếu cân nhẳc giữa lợi ích cho mẹ và rủi ro cho thai nhi.
Metronidazole được bài tiết vào sữa mẹ và đạt nồng độ trong sữa gần với nồng độ huyết thanh, do đó thuốc không nên sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Nếu việc điều trị là cần thiết, nên xem xét việc ngừng cho con bú.
Không có bằng chứng liên quan đến chống chỉ định cho lái xe và vận hành máy móc khi dùng thuốc này.
Metronidazole có thể gây nguy cơ tiềm ẩn đối với thuốc chống đông, đặc biệt warfarin và tăng thời gian prothrombin. Vì vậy tránh kết hợp với các thuốc này.
Nếu thật sự cần thiết phải kết hợp với các thuốc này, thời gian prothrombin nên được theo dõi chặt chẽ và phải điều chỉnh liều thuốc chống đông.
Không có tương tác với heparin.
Metronidazole ức chế hydro hóa alcohol và các enzyme có tác dụng oxi hóa khử alcohol.
Các tác dụng phụ nhóm disulfiram đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng cùng metronidazole và alcohol, như đỏ mặt, đau đầu, buồn nôn, nôn mửa, co thắt bụng, đổ mồ hôi. Bệnh nhân được khuyên là không nên uống rượu trong khi điều trị với metronidazole và trong vòng ít nhất 48 giờ kể từ khi kết thúc điều trị với metronidazole.
Các phản ứng loạn thần kinh và mất phương hướng đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng metronidazole đồng thời cùng với disulfiram. Do đó các dạng này không nên dùng cùng nhau. Khuyến cáo nên điều trị với metronidazole bắt đầu hai tuần sau khi dừng thuốc disulfiram.
Dùng đồng thời metronidazole với phenobarbital làm giảm nửa đời bán thải của metronidazole xuống còn khoáng 3 giờ. Nồng độ metronidazole trong huyết tương cũng giảm theo, ngược lại nồng độ cùa chất chuyển hóa 2-hydroxymethyl-metronidazole lại tăng lên.
Những bệnh nhân điều trị với muối lithium, điều trị với metronidazole, nồng độ lithium huyết tương và độc tính của nó tăng lên và có thể quan sát thấy tổn thương thận. Liều lithium nên được giảm từ từ hoặc ngừng dùng muối lithium trước khi điều trị với metronidazole. Trong quá trình dùng đồng thời các thuốc này, mức huyết tương của lithium, creatinine và điện giải phải được theo dõi thường xuyên.
Dùng đồng thời metronidazole với astemizole và terfenadine, các tác dụng phụ trên tim mạch có thể quan sát thấy (thay đổi ECG, loạn nhịp, chẹn tim, hồi hộp, ngất, và thậm chí tử vong). Nên tránh kết hợp các dạng thuốc này với metronidazole.
Cimetidine làm tăng nửa đời bán thải của metronidazole và làm giảm mức thanh thải, hầu hết là do ức chế chuyển hóa của metronidazole tại gan.
Metronidazole làm giảm mức độ thanh thải và tăng nồng độ huyết thanh của phenytoin.
Metronidazole là chất ức chế cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), do đó nó có thể làm giảm chuyển hóa cùa các chất chuyển hóa bằng emzyme.
Metronidazole làm giảm mức độ thanh thải của 5-fluorouracil, do đó làm tăng độc tính.
Ở những bệnh nhân dùng ciclosporin, nồng độ ciclosporin có thể tăng lên. Nếu cần thiết phải dùng kết hợp giữa metronidazole và ciclosporin thì nên được theo dõi nồng độ ciclosporin huyết thanh và độ thanh thải.
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Các tác dụng không mong muốn thông thường nhất là: buôn nôn, nôn, ỉa cháy, khó chịu trong bụng, cảm giác vị kim loại, tưa lưỡi.
Các tác không mong muốn sau đây có thể được quan sát thấy sử dụng thuốc:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu hạt thoáng qua mức độ trung bình.
Hiếm gặp mất bạch cầu hạt, neutropoenia và giảm toàn thể huyết cầu thường hồi phục khi ngừng thuốc. Một trường hợp tế bào tủy xương bất sản đã được báo cáo.
Rối loạn hệ thần kinh:
Biểu hiện trên hệ thần kinh ngoại biên như tê cóng, cảm giác kiến bò, cảm giác khác thường, trong hầu hết các trường hợp có thể phục hồi nếu dừng thuốc hoặc giảm liều; cơn động kinh, chóng mặt, mất phương hướng, dễ bị kích động, suy nhược, yếu, ngủ lơ mơ, mất ngủ, đau đầu, ngất rất hiếm khi gặp hội chứng não, tiểu não cấp (như mất điều hòa, loạn thể tạng, đi yếu, giật cầu mắt, rùng mình, rối loạn kết hợp vận động) và rối loạn tâm lý bao gồm ảo giác và chán ăn.
Rối loạn về mắt:
Rối loạn tầm nhìn bao gồm chứng song thị và tật cận thị.
Rối loạn tai và tai trong:
Ù tai, mất thính giác.
Rối loạn hệ tiêu hóa:
Khô miệng, viêm miệng, viêm tụy, hết triệu chứng khi ngừng thuốc.
Rối loạn hệ gan:
Rất hiếm gặp kết qua kiểm tra chức năng gan bất thường, viêm xơ gan, vàng da, hết khi ngừng thuốc.
Rối loạn chung và phản ứng nơi tiêm:
Viêm tĩnh mạch huyết khối (điều này có thể tránh được hoặc giảm rủi ro bằng cách đặt ống truyền cannula thời gian ngắn).
Rối loạn da và mô dưới da:
Tổn thương da (phát ban), ngứa.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Đau cơ, đau khớp.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Sậm màu nước tiểu do sự có mặt chất chuyển hóa metronidazole hòa tan trong nước có màu.
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú:
Đau âm đạo, nhiễm nấm.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Rối loạn hệ mẫn cảm: mày đay, ngứa, phù vận mạch, hiếm khi sốc phản vệ, hồng ban đa dạng.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Liều chết cùa metronidazole trên người chưa được biết đến.
Triệu chứng cua nhiễm độc thần kinh được quan sát thấy rất hiếm khi dùng đường uống với liều 6 – 10,4 g metronidazole hàng ngày trong vòng 5 ngày bao gồm cơn động kinh và thần kinh ngoại biên.
Dùng 1 liều đơn 15 g metronidazole là nguyên nhân gây buồn nôn, nôn và mất điều vận.
Điều trị quá liều:
Trong điều trị quá liều, nên áp dung những nguyên tắc cơ bản điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Đặc tính dược động học: thuộc nhóm kháng khuẩn, dẫn chất imidazole.
Mã ATC: JOIXD01
Metronidazole là dẫn chất cúa 5 – nitroimidazole với hoạt tính chống nguyên sinh động vật và kháng khuẩn.
Cơ chế hoạt động:
Metmonidazole dễ dàng thâm nhập vào sinh vật đơn bào, động vật nguyên sinh và vi khuẩn, không thâm nhập vào tế bào động vật có vú. Khả năng giảm mức oxi hóa của metronidazole thấp hơn ferredoxin, protein chuyền điện. Protein này tấn công vào vi khuẩn sinh vật kỵ khí và sinh vật oxy thấp. Khả năng dần đến làm giảm nitrate nhóm metronidazole. Làm giảm dạng của metronidazole nguyên nhân gây phá vỡ chuỗi ADN của sinh vật.
Thuốc có tác dụng chống lại các động vật nguyên sinh sau: Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, và Balantidium coll.
Có tác dụng trên vi khuẩn kỵ khí sau:
Trực khuẩn Gram âm: các chủng vi khuẩn bao gồm nhóm Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, và B vulgatus); Fusobacterium species, và Veillonella.
Trực khuẩn Gram dương: Eubacterium, Clostridium.
Cầu khuẩn Gram dương: chủng Peptococcus, chủng Peptostreptococcus.
MIC 90 của metronidazole là 0,125-6,25 pg/ml trong các chủng này.
Metronidazole không có tác dụng trên hầu hết vi khuẩn ái khí, vi khuẩn ái khí bắt buộc, nấm hoặc virus.
Hấp thu
Ở người lớn, truyền dung dịch metronidazole khoảng 1 giờ với liều khởi đầu là 15 mg/ kg cân nặng và liều tiếp theo là 7,5 mg/ kg cân nặng mỗi 6 giờ. Nồng độ đỉnh ổn định của hoạt chất là 26 1-µg/ml và nồng độ dưới đường cong là 18 µg/ml.
Phân bổ
Metmonidazole được phân bổ trong nhiều mô và dịch cơ thể như xương, mật, nước bọt, dịch màng phổi, dịch tiết âm đạo và dịch não tủy (khoảng 43% nồng độ huyết tương trong viêm màng não không bị viêm) cũng như trong áp xe não, gan và hồng cầu.
Thế tích phân bổ là 1,1+0.4 L/ kg cân nặng.
10% liều dùng là bị giới hạn bởi protein huyết thanh.
Metronidazol vào được hàng rào nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ.
Chuyển hóa:
Khoảng 30-60% metronidazole dùng đường tĩnh mạch được chuyển hóa dưới dạng hydroxylation, oxidation và kết hợp với glucuronate.
Chất chuyển hóa chính của metronidazole (2-hydroxymetronidazole) cũng có tác dụng kháng khuẩn và kháng động vật nguyên sinh.
Thải trừ
Hoạt chất được thải trừ phần lớn qua nước tiểu (60%-80%) và một phần qua mật ở dưới dạng không biến đổi và chuyển hóa trong vòng 5 ngày khi sử dụng đơn liều.
Độ thanh thải cùa metronidazole là 1,3± 0,3 ml/phút/kg cân nặng. Nửa đời bán thải là 8,5 ± 2,9 giờ.
Hoạt chất metronidazol đã được làm rõ.

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Nếu phát hiện dung dịch thuốc biến màu hoặc vẩn đục thì không được sử dụng.
Hộp 1 túi 100 ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: dung dịch thuốc tiêm truyền.
Thuốc Trichopol 500mg/100ml hiện được bán chính hãng ở Hà Nội, quý vị có thể mua tại: Hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện, Hotline: 0916893886 – 0856905886 – 0975630571 – 0902271559. Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Thuốc Trichopol 500mg/100ml có giá bán trên thị trường là: 30.000đ/ hộp 1 túi. Giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Công ty sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Địa chỉ: 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Ba Lan.
Số đăng ký lưu hành: VN-18045-14
Ba Lan.
Không hiển thị thông báo này lần sau.