Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Slovenia |
| Quy cách | Hộp 4 vỉ x 7 viên |
| Thương hiệu | KRKA |
| Chuyên mục | Tim mạch |
| Số đăng ký |
VN-12020-11
|
| Nhà sản xuất | Krka, D.D., Novo Mesto |
| Hoạt chất | Valsartan 80mg |
| Thành phần | Valsartan |
Valsarfast 80mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị cao huyết áp, suy tim, …
Valsarfast 80mg được chỉ định điều trị
Nhồi máu cơ tim mới phát: điều trị các bệnh nhân đã ổn định lâm sàng với chứng suy tim có triệu chứng, hoặc rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng thuộc tâm thu sau khi mới bị nhồi máu cơ tim (từ 12 giờ đến 10 ngày);
Suy tim: điều trị suy tim có triệu chúmg, khi các chất ức chế enzyme chuyển đổi Angiotensin (Angiotensin Converting Enzyme (ACE)) không thể dùng được, hoặc như một liệu pháp cộng thêm với các chất ức chế ACE khi các chất khoá – beta không thể dùng được;
Cao huyết áp: điều trị cao huyết áp vô căn.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Valsarfast 80mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất:
Valsartan 80mg, 160mg.
Tá dược:
Lactose monohydrate, Microcrystalline Cellulose, Povidone, Croscarmellose sodium, Colloidal Anhydrous Silica, và Magnesium Stearate.
Dịch bao của viên valsartan 80mg là Hypromellose, Titanium Dioxide E171, Macrogol 4000 và Red iron oxide E172.
Thuốc Valsarfast 80mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Valsartan có thể được dùng không lệ thuộc vào bữa ăn và được uống với nước.
Thông tin bổ túc đối với các bệnh nhân đặc biệt:
Cao huyết áp: liều Valsartan bắt đầu điều trị được khuyến cáo là 80mg một ngày một lần. Tác dụng chống cao huyết áp thể hiện rõ ràng trong vòng 2 tuần và các tác dụng tối đa đạt được trong vòng 4 tuần, ở một số bệnh nhân mà huyết áp không được kiểm soát đầy đủ, liều lượng có thể tăng lên đến 160mg và đến số tối đa là 320mg
Nhồi máu cơ tim mới phát: ở những bệnh nhân đã ổn định lâm sàng, sự điều trị có thể được bắt đầu sớm nhất là 12 giờ sau nhồi máu cơ tim. Sau liều đầu tiên 20mg ngày 2 lần, Valsartan có thể lên đến 40mg, 80mg, và 160mg ngày 2 lần trong những tuần tiếp theo đó. Liều bắt đầu được cung cấp là viên 40mg có thể bẻ để chia được.
Suy tim: liều bắt đầu được khuyến cáo là 40mg Valsartan ngày 2 lần. Sự gia tăng liều đến 80mg và 160mg ngày 2 lần, được chỉ định ở khoảng thời gian ít nhất 2 tuần đối với liều cao nhất, tuỳ theo sự chấp nhận của bệnh nhân, cần phải để ý đến sự giảm liều dùng của các chất lợi tiểu dùng đồng thời. Liều tối đa mỗi ngày chỉ định trong các thử nghiệm lâm sàng là 320mg chia thành liều nhỏ
Sự lượng giá các bệnh nhân bị suy tim luôn luôn phải kèm theo sự đánh giá chức năng thận.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Valsarfast 80mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Tăng kali huyết:
Cảnh giác đặc biệt về các tá dược của thuốc Valsarfast:
Suy gan:
Hẹp động mạch thận:
Bệnh nhân mất muối và/ hoặc mất dịch:
Ghép thận:
Chứng tăng aldosteron-huyết tiên phát:
Hẹp lỗ động mạch chủ và hẹp lỗ van hai lá, bệnh phì đại tắt cơ tim:
Hư chức năng thận:
Nhồi máu cơ tim mới phát:
Suy tim:
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên hộp.
Thai nghén: sử dụng các chất ức chế thụ thể angiotensin II (AIIRA) không được khuyến khích dùng trong quý đầu của thời kỳ thai nghén.Sự sử dụng các tác nhân AIIRA phải chống chỉ định trong quý 2 và quý 3 thời kỳ thai nghén. Chứng cứ dịch tễ học thuộc các nguy cơ của sự sinh quái thai, sau khi tiếp xúc với các ức chế ACE trong quý đầu thời kỳ thai nghén đã chưa có kết luận dứt khoát; dù vậy, một sự gia tăng nhỏ trong nguy cơ này đã không thể loại bỏ. Đồng thời cũng đã không có các số liệu dịch tễ học được kiểm tra về các nguy cơ với AIIKA, các nguy cơ tương tự có thể hiện diện với nhóm thuốc này. Ngoại trừ khi sự trị liệu AIIRA tiếp tục được cứu xét là cần thiết, các bệnh nhân dự tính có thai phải được đổi sang các cách điều trị chống cao huyết áp xen kẽ; cách điều trị này có một bản an toàn đã được thiết lập để dùng trong trường hợp thai nghén. Khi thai nghén đã được xác định, điều trị với AIIRA phải được ngừng ngay, và nếu thuận tiện, phải bắt đầu điều trị xen kẽ.
Liệu pháp AIIRA được dùng trong quý 2 và quý 3 thai kỳ đã gây nên độc thai người (giảm chức năng thận, ít nước ối, tạo xương sọ chậm) và độc sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết). Nếu dùng AIIRA liệu pháp từ quý 2 thai kỳ, phải thực hiện kiểm tra bằng siêu âm chức năng thận và xương sọ.
Các trẻ sơ sinh nào có mẹ dùng AIIRA phải được quan sát theo dõi cận kề về sự hạ huyết áp.
Nuôi con bú : Không có thông tin về sự sử dụng Valsartan trong thời kỳ nuôi con bú, thuốc này không được khuyến cáo dùng và các sự điều trị xen kẽ với các lợi ích an toàn hơn đã được thiết lập trong thời kỳ cho con bú nên được sử dụng, đặc biệt trong khi nuôi các bé sơ sinh hoặc sinh thiếu tháng.
Không có những nghiên cứu về các tác dụng trên khả năng lái xe của thuốc. Khi lái xe hoặc vận hành máy móc phức tạp, có xảy ra thỉnh thoảng chóng mặt và mệt nhọc.
Những sự dùng thuốc đồng thời không được chỉ định:
Các thận trọng phải có khi sử dụng đồng thời:
Trong quá trình sử dụng Valsarfast 80mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Một số triệu chứng cần đòi hỏi ngay sự lưu ý của bác sĩ:
Bạn có thể gặp các triệu chứng của bệnh phù mạch như: sưng mặt, lưỡi hoặc họng; khó nuốt; mày đay và khó thở.
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
Thường có: chóng mặt, chóng mặt theo tư thế; huyết áp thấp với triệu chứng chóng mặt; chức năng thận giảm (dấu hiệu của suy thận).
Không thường có:
Không rõ:
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Triệu chứng:
Quá liều valsartan có thể đưa đến hạ huyết áp rõ rệt, điều này có thể dẫn đến sự suy giảm của ý thức, truy tuần hoàn và/hoặc sốc.
Điều trị:
Các biện pháp chữa trị tuỳ thuộc vào thời gian uống thuốc và loại và mức độ trầm trọng của các triệu chứng; sự ổn định của điều kiện tuần hoàn máu của người bệnh có tầm quan trọng bậc nhất.
Nếu hạ huyết áp xảy ra, người bệnh cần được đặt nằm ngửa, và sự chữa trị thể tích máu phải được tiến hành.
Valsartan chưa chắc có thể lấy đi bằng phương pháp thẩm tích huyết.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Chất đối kháng angiotensin II
Valsartan là một chất dùng đường uống có hoạt tính đối kháng đặc hiệu với thụ thể angiotensine II (Ang II). Nó hoạt động một cách chọn lọc trên thụ thể AT1 typ phụ, thụ thể này kiểm soát hoạt động của angiotensin II. Nồng độ angiotensin II tăng trong huyết thanh khi thụ thể AT1 bị ức chế bằng valsartan dẫn đến hoạt hóa thụ thể AT2, thụ thể này có tác dụng cân bằng với thụ thể AT1. Valsartan không có bất cứ mối hoạt động chủ vận từng phần nào với thụ thể AT1 và có nhiều ái lực đối với các thụ thể AT1 (khoảng 20000 lần) so với thụ thể AT2.
Valsartan không gắn hoặc ức chế các thụ thể hormone hoặc các kênh ion quan trọng trong điều hòa tim mạch.
Valsartan không ức chế ACE (cũng được biết là kininase II), chất làm chuyển đổi angiotensin I thành angiotensin II và thoái biến bradykinin. Vì không có tác dụng trên ACE và không có sự gia tăng tiềm lực của bradykinin hoặc chất p, các chất đối kháng angiotensin II không có khả năng gây ho. Trong các thử nghiệm lâm sàng so sánh valsartan với chất ức chế ACE, tỷ lệ mắc ho khan có ý nghĩa (P < 0.05) ở bệnh nhân điều trị với valsartan ít ho khan so với các bệnh nhân điều trị bằng chất ức chế ACE (2.6% so với 7.9%). Trong một thử nghiệm lâm sàng của các bệnh nhân có tiền sử ho khan trong khi điều trị với các chất ức chế ACE, 19.5% bệnh nhân dùng valsartan và 19.0% bệnh nhân dùng chất lợi tiểu thiazide đã có ho, so sánh với 68.5% bệnh nhân điều trị với chất ức chế ACE (P < 0.05).
Hấp thu:
Sau khi uống valsartan, nồng độ đỉnh trong huyết tương của valsartan đạt trong vòng 2 – 4 giờ. Sinh khả dụng tối đa bình quân 23%. Thức ăn làm giảm sự tiếp xúc với valsartan (như đã được đo bởi AUC) khoảng 40% và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) khoảng 50%, mặc dù sau 8h các nồng độ huyết tương valsartan tương tự với nhóm có nuôi ăn và các nhóm ăn chay. Tuy nhiên sự giảm AUC đã không kéo theo một sự giảm có ý nghĩa lâm sàng trong các tác dụng điều trị, và valsartan có thể được chi định có hoặc không với thức ăn.
Phân phối:
Thể tích phân phối tình trạng ổn định của valsartan sau khi chỉ định tĩnh mạch là 17 lít, đã chỉ rõ là valsartan không phân phối rộng rãi vào các mô. Valsartan có tỷ lệ gắn kết cao vào protein huyết thanh (94% – 97%), dưới dạng albumin huyết thanh.
Chuyển hóa:
Valsartan không sinh chuyển hoá ở mức độ cao, vì chỉ có khoảng 20% của liều dùng dưới dạng chất chuyển hoá. Một chất chuyển hoá hydroxy đã được nhận thấy trong huyết tương ở các nồng độ thấp (dưới 10% của AUC valsartan). Chất chuyển hoá này không tác dụng dược lý.
Bài thải:
Valsartan có động học phân huỷ theo hệ số mũ (t1/2 < 1h và t1/2 vào khoảng 9h). Valsartan bài thải trước tiên qua sự tiết mật vào phân (khoảng 83% liều dùng) và qua thận vào nước tiểu (khoảng 13% liều dùng), phần lớn dưới dạng thuốc không thay đổi. Tiếp theo chỉ định tĩnh mạch, hệ số thanh thải huyết tương của Valsartan là khoảng 2 lít/giờ và hệ số thanh thải thận là 0.62 lít/giờ (khoảng 30% của tổng số thanh thải). Thời gian bán huỷ của Valsartan là 6 giờ.
Thuốc Valsarfast 80mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu xanh than, tên sản phẩm màu xanh + trắng, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay trái in qui cách đóng gói sản phẩm, phía dưới góc tay phải in logo KRKA. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 4 vỉ x 7 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Valsarfast 80mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Valsarfast 80mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 28 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-12020-11
KRKA, D.D
Địa chỉ: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8051 Novo mesto, Slovenia
Slovenia
Không hiển thị thông báo này lần sau.