Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 1 vỉ x 4 viên |
| Thương hiệu | Aurochem Pharma |
| Chuyên mục | Sinh Lý Nam |
| Số đăng ký |
VN-17315-13
|
| Nhà sản xuất | Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd. |
| Hoạt chất | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 100mg |
| Thành phần | Sildenafil |
WALENAFIL-100 được chỉ định điều trị các tình trạng rối loạn cương dương.
WALENAFIL-100 được chỉ định điều trị các tình trạng rối loạn cương dương.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sĩ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
WALENAFIL-100 bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất: Sildenafil citral tương đương Sildenafil 100 mg
Tá dược: Tinh bột ngô BP (108,54mg), croscarmellose natri USP (18mg), lactose BP (292mg), methyl hydroxybenzoate BP (4mg), propyl hydroxybenzoate BP (0,12mg), talc tinh chế USP (11,3 mg), magnesium stearate BP (15mg), silica keo khan BP (lOng), hypromellose BP (9,130mg), propylene glycol BP (0,003ml), màu indigo carmine supra (0,24mg), titanium dioxide BP (4,83mg).
WALENAFIL-100 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách dùng
Liều dùng
Dùng cho nam giới trưởng thành:
Đối với bệnh nhân suy thận
Đối với bệnh nhân suy gan
Đối với bệnh nhân đang phải dùng các thuốc khác
Đối với trẻ em
Đối với người già
Trong quá trình sử dụng WALENAFIL-100, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Không dùng Sildenafil cho phụ nữ. Không làm thực nghiệm trên phụ nữ có thai hoặc nuôi con bú.
Chưa có báo cáo liên quan. Tuy nhiên thuốc có khả năng gây tác dụng phụ đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, do đó nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Các nghiên cứu in vivo
Ảnh hưởng của sildenafil đối với các thuốc khác
Các nghiên cứu In vitro
Trong quá trình sử dụng WALENAFIL-100 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Nói chung những tác dụng không mong muốn chỉ ở mức thoáng qua, nhẹ hay trung bình. Trong các nghiên cứu liều cố định, tỉ lệ của một vài biến chứng tăng theo liều.
Bản chất các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu liều thay đổi tương tự trong các nghiên cứu liều cố định.
Các tác dụng không mong muốn thường được thông báo nhất là đau đầu và đỏ bừng mặt, xin xem thêm bảng dưới đây.
| Bảng 1: Các tác dụng không mong muốn rất thường gặp (£1/10} | |||
| Bộ phận trên cơ thể | Tác dụng không mong muốn | Sildenafil (%) n=3350 | Giả dược (%)
n=2995 |
| Rối loạn hệ thần kinh | Đau đầu | 10,8 | 2,8 |
| Rối loạn mạch máu | Giãn mạch (đỏ bừng mặt) | 10,9 | 1,4 |
| Bảng 2: Các tác dụng không mong muốn thường gặp( £1/100 và £1/10 ) | |||
| Bộ phận trên cơ thể | Tác dụng không mong muốn | Sildenafil (%) n=3350 | Giả dược (%) n=2995 |
| Rối loạn hệ thần kinh | Chóng mặt | 2,9 | 1,0 |
| Rối loạn mắt | Thị lực bất thường (nhìn mờ, tăng nhạy cảm với ánh sáng) | 2,5 | 0,4 |
| Loạn sắc giác (nhẹ và thoáng qua) | 1,1 | 0,03 | |
| Rối loạn tim | Tim đập nhanh | 1,0 | 0,2 |
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | Viêm mũi (xung huyết mũi) | 2,1 | 0,3 |
| Rối loạn tiêu hoá | Khó tiêu | 3,0 | 0,4 |
Nghiên cứu trên những người tình nguyện dùng liều đơn 800mg sildenafil cho thây các tác dụng không mong muốn ở liều này tương tự như ở liều thấp, nhưng tần suất gặp thì tăng lên. Trong trường hợp quá liều, yêu cầu phải có các biện pháp hỗ trợ chuẩn.
Thẩm phân thận không làm tăng độ thanh thải vì sildenafil gắn với protein huyết tương và không bị thải trừ qua nước tiểu.
Cần tham vấn ý kiến bác sĩ khi:
Sildenafil là muối citrat của sildenafil, dùng đường uống để điều trị rối loạn cương dương. Sildenafil có tác dụng ức chế chọn lọc cGMP (cyclic guanosin monofosfat ) – phosphodiesterase đặc hiệu type 5 (PDE5).
Cơ chế tác dụng: Cơ chế sinh lý cương dương vật kéo theo sự giải phóng nitric oxide (NO) ở thể hang trong suốt quá trình kích thích tình dục. Sau đó NÓ hoạt hoá men guanylat cyclase, men này làm tăng nồng độ của cGMP ( cyclic guanosin monofosfat) từ đó làm giãn cơ trơn mạch máu của thể hang và cho phép dòng máu chảy vào. Sildenafil không có tác dụng giãn trực tiếp trên thể hang phân lập của người, nhưng nó làm tăng tác dụng của NO bằng cách ức chế PDE5. Chất này có tác dụng phân hủy cGMP trong thể hang. Khi kích thích tình dục tạo ra sự giải phóng NÔ tại chỗ, thì sự ức chế PDE5 của sildenafil sẽ làm tăng lượng cGMP trong thể hang, kết quả làm giãn cơ trơn và tăng dòng máu tới thể hang, ơ liều đã khuyến cáo thì sildenafil chỉ có tác dụng khi có kích thích tình dục kèm theo.
Các nghiên cứu in vitro cho thấy sildenafil ức chế chọn lọc PDE5. Tác dụng của sildenafil chọn lọc trên PDE5 mạnh hơn các phosphodiesterase đã được biết khác( >10 lần đối với PDE6, > 80 lần đối với PDE1, > 700 lần đối với PDE2, PDE3, PDE4 và PDE7- PDE11). Tác dụng chọn lọc trên PDE5 mạnh gấp 4.000 lần so với PDE3, điều này rất quan trọng vì PDE3 là một men liên quan tới sự co bóp của tim.
Sildenafil được chuyển hoá chính là ở gan (chủ yếu là ở cytochrom P450 3A4) và các chất chuyển hoá của nó có hoạt tính giống chất mẹ (sildenafil).
Trên in vitro, nồng độ 3,5 nM sildenafil ức chế men PDE5 của người khoảng 50 %. Trên người, nồng độ sildenafil tự do tối đa trung bình sau khi dùng một liều đơn 100 mg là xấp xỉ 18 ng/mL hoặc 38 nM.
Hấp thu: Sildenafil được hấp thu nhanh sau khi uống, với sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 40 % (dao động từ 25-63 % ) và đạt được nồng độ tối đa trung bình trong huyết tương từ 30- 120 phút ( trung bình 60 phút ). Thức ăn có hàm lượng mỡ cao làm giảm khả năng hấp thụ của sildenafil với thời gian giảm trung bình trong Tmax là 60 phút, và Cmax giảm trung bình 29 %.
Phân bố thuốc: Thể tích phân bố thuốc trung bình của sildenafil (Vss) là 105 L, phân bố tập trung vào các mô. Sildenafil và chất chuyển hoá ở vòng tuần hoàn lớn của nó là N- desmethyl gắn tới 96 % vào protein huyết tương. Việc gắn vào protein huyết tương không phụ thuộc vào nồng độ tổng của nó. Nồng độ của sildenafil trong tinh dịch của những người tình nguyện khỏe mạnh sau khi uống thuốc 90 phút là nhỏ hơn 0,0002 % liều sử dụng (trung bình 188 ng).
Chuyển hoá thuốc: Sildenafil được chuyển hóa chủ yếu bởi các men CYP3A4 (đường chính) và CYP2C9 (đường phụ) có ở gan. Các chất chuyển hoá ở vòng chuyển hoá chính của sildenafil tạo ra từ quá trình N-desmethyl hoá, và và sau đó lại được chuyển hóa tiếp. Các chất chuyển hoá này có hoạt tính chọn lọc đối với PDE tương tự như sildenafil và trên in vitro tính chọn lọc đối với PDE5 xấp xỉ 50 % của chất mẹ. Nồng độ trong huyết tương của các chất chuyển hóa xấp xỉ là 40 % nồng độ chất mẹ. Chất chuyển hóa N- desmethyl lại được chuyển hóa tiếp tục, có thời gian bán hủy là 4 giờ. 3
Đào thải thuốc: Độ thanh thải toàn bộ của sildenafil là 41 L/h với nửa thời gian phá cuối là 35 giờ. Sau khi dùng đường uống hay tiêm tĩnh mạch, sildenafil được thải trừ chủ yếu qua phân dưới dạng chất chuyển hóa (khoảng 80 % liều uống) và một phần nhỏ qua nước tiểu ( khoảng 13 % liều uống ).
Dược động học ở các đối tượng bệnh nhân đặc biệt
Người già: Trên những người già khỏe mạnh (từ 65 tuổi trở lên), độ thanh thải của sildenafil giảm đi và nồng độ tự do trong huyết tương của nó lớn hơn ở những người trẻ khỏe mạnh (tuổi từ 18 đến 45) xấp xỉ là 40 %. Nhiều nghiên cứu cho thấy tuổi không làm ảnh hưởng tới tỉ lệ gặp các tác dụng không mong muốn.
Người suy thận: Trên những người suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin: 50-80 mL/phút) hay trung bình (độ thanh thải creatinin: 30-49 mL/phút), khi dùng một liều đơn sildenafil (50 mg), không thấy có bất cứ sự thay đổi nào về dược động học. Trên những người suy nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút), độ thanh thải của sildenafil bị giảm, đã làm tăng xấp xỉ gấp đôi diện tích dưới đường cong AUC (100 %) và C Max (80 %) so với người không bị suy.
Người suy gan: Trên những người xơ gan (Child A, Child B), độ thanh thải của sildenafil bị giảm, kết quả làm tăng diện tích dưới đường cong AUC (84 %) và C Max (47 %) so với người không bị suy gan.
WALENAFIL-100 được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + hồng, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 vỉ x 4 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
WALENAFIL-100 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
WALENAFIL-100 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-17315-13
Aurochem Pharmaceuticals (1)Pvt.Ltd.
58 Palghar Taluka Industrial Co-Op. Estate Ltd. Palghar-401 404, Maharashtra Ấn Độ
Ấn Độ
Không hiển thị thông báo này lần sau.