X

SẢN PHẨM ĐƯỢC ĐĂNG KÝ TẠI BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Thông tin từ:

Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)

Xem thông tin đầy đủ tại Bộ Y tế Cục Quản lý Dược

Thông tin đăng ký từ Bộ Y tế Cục Quản lý Dược như sau:

Số giấy phép lưu hành (GPLH)
  • 539110026123
  • (SĐK cũ: VN-18806-15)
Ngày hết hạn SĐK
  • 02/03/2028
Tên thuốc
  • Acular
Thông tin hồ sơ gia hạn
  • Mã hồ sơ gia hạn: NN-34189
  • Ngày tiếp nhận hồ sơ gia hạn: 18/09/2019
Hoạt chất
  • Ketorolac tromethamine 0,5% (w/v)
Hàm lượng
  • Ketorolac tromethamine 0,5% (w/v)
Số quyết định
  • 146/QĐ-QLD
Năm cấp
  • 02/03/2023
Đợt cấp
  • 112
Dạng bào chế
  • Dung dịch nhỏ mắt
Quy cách đóng gói
  • Hộp 1 Lọ x 5ml
Tiêu chuẩn
  • NSX
Tuổi thọ
  • 24
Thông tin công ty đăng ký
  • Công ty: DKSH Singapore Pte. Ltd.
  • Nước: Singapore
  • Địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491)
Thông tin công ty sản xuất
  • Công ty: Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • Nước: Ireland
  • Địa chỉ: Castlebar Road, Westport, County Mayo
Tài liệu công bố thay đổi bổ sung

Hướng dẫn tra cứu thông tin số đăng ký và mẫu nhãn thuốc đã được cấp phép trên trang web của Bộ Y tế Cục Quản lý Dược

Bước 1: Sao chép và truy cập website

Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Bước 2: Tra cứu

  1. Dán dãy số GPLH vừa sao chép vào ô tra cứu
  2. Nhấn “Tìm kiếm” để hiển thị thông tin.

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:

  • Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế: VD-, VN-, VS-, GC-,...
  • Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: TCT-, VCT-, VNCT-,...

Bước 3: Kiểm tra thông tin đối chiếu

Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Mẫu mã sản phẩm có thể thay đổi theo lô hàng

Acular 0,5% làm giảm tạm thời ngứa mắt do viêm kết mạc dị ứng theo mùa

511 đã xem

Giá liên hệ

Thuốc kê đơn

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.

Xuất xứ Ireland
Quy cách Hộp 1 lọ 5ml
Thương hiệu Allergan
Mã SKU SP009917
Chuyên mục
Số đăng ký
VN-18806-15
Nhà sản xuất Allergan Pharmaceuticals Ireland
Hoạt chất Ketorolac tromethamine 0,5% (w/v)

Thuốc Acular 0,5% có nguồn gốc, xuất xứ từ Ireland và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị viêm sau mổ ở bệnh nhân đã được mổ lấy thủy tinh thẻ đục.

Tìm cửa hàng Mua theo đơn
Chat với dược sĩ Tư vấn thuốc & hỏi đáp
Sản phẩm đang được chú ý, có 6 người thêm vào giỏ hàng & 8 người đang xem
Cam kết hàng chính hãng
Đổi trả hàng trong 30 ngày
Xem hàng tại nhà, thanh toán
Hà Nội ship ngay sau 2 giờ

Acular 0,5% là gì

Thuốc Acular 0,5% là thuốc chống viêm không steroid, khi dùng đường toàn thân sẽ có tác dụng hạ sốt, giảm đau, chống viêm. Với thành phần dược chất chính là Ketorolac tromethamine. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch nhỏ mắt, dùng trực tiếp theo đường nhỏ thuốc vào mắt. Thuốc có tác dụng để làm giảm tạm thời ngứa mắt do viêm kết mạc dị ứng theo mùa.

Chỉ định của Thuốc Acular 0,5%

Acular 0,5% được chỉ định làm giảm tạm thời ngứa mắt do viêm kết mạc dị ứng theo mùa. ACULAR® cũng được chỉ định để điều trị viêm sau mổ ở bệnh nhân đã được mổ lấy thủy tinh thể đục.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của Thuốc Acular 0,5%

Thuốc Acular 0,5% bao gồm những thành phần chính như là

Ketorolac tromethamine 5 mg với: benzalkonium chloride 0.1 mg, edetate disodium 1 mg, octoxynol 40, sodium chloride, và nước cất tinh khiết.

Hướng dẫn sử dụng Thuốc Acular 0,5%

Thuốc Acular 0,5% cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Cách dùng

Thuốc tra mắt

Liều dùng

Liều khuyên sử dụng của dung dịch nhỏ mắt ACULAR® là mỗi lần nhỏ 1 giọt (0,25 mg), mỗi ngày nhỏ 4 lần để điều trị ngửa mắt do viêm kết mạc dị ứng mùa.

Để điều trị viêm sau mổ ở bệnh nhân đã được mộ lấy thủy tinh thể đục, mỗi lần nhỏ một giọt dung dịch nhỏ mắt ACULAR® vào mắt cần điều trị, mỗi ngày 4 lần bắt đầu 24 giơ sau mổ đục thủy tinh thể và tiếp tục nhỏ thuốc trong suốt 2 tuần lễ đầu sau khi phẫu thuật.

Chống chỉ định sử dụng Thuốc Acular 0,5%

Ofloxacin – POS 3mg/ml, dùng cho viêm kết mạc và viêm giác mạc
Thuốc Ofloxacin – POS 3mg/ml là gì Thuốc Ofloxacin – POS 3mg/ml là dẫn xuất của...
0
  • Dung dịch nhỏ mắt ACULAR® chống chỉ định ở các bệnh nhân đã biết là mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng sử dụng Thuốc Acular 0,5%

Trong quá trình sử dụng Thuốc Acular 0,5%, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Cảnh Báo

Có khả năng mẫn cảm chéo với acid acetylsalicylic, dẫn xuất của acid phenylacetic và các tác nhân kháng viêm không steroid khác. Vì vậy nên thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân đã có biểu hiện mẫn cảm với các loại thuốc này. Với một số dược phầm kháng viêm không steroid, đã thấy có khả năng làm gia tăng thời gian chày máu do sự càn trở kết tụ tiểu cầu. Đã ghi nhận hiện tượng sử dụng dược phẩm kháng viêm không steroid trong nhãn khoa có thể gây gia tăng chảy máu ở các mô mắt khi phẫu thuật mắt (bao gồm xuất huyết tiền phòng).

Thận trọng

Tổng quát:

  • Nên thận trọng khi sử dụng dung dịch nhỏ mắt ACULAR® cho các bệnh nhân được biết là có khuynh hướng dễ chảy máu hoặc các bệnh nhân đang sử dụng những loại thuốc khác có khả năng kéo dài thời gian chảy máu.

Thông tin cho bệnh nhân:

  • Dung dịch nhỏ mắt ACULAR® không nên dùng cho các bệnh nhân đang mang kính tiếp xúc mềm (soft contact lens).

Khả năng gây ung thư, đột biến gen hoặc giảm khả năng sinh sản:

  • Trong một nghiên cứu 18 tháng trên chuột nhắt với liều uống ketorolac tromethamine tương đương với liều chích tối đa được khuyên ờ người (MRHD) và một nghiên cứu 24 tháng trên chuột cống với liều uống gấp 2,5 lần liều chích tối đa được khuyên ở người, cho thấy rằng không có dấu hiệu của sự tạo khối u
  • Ketorolac tromethamine không gây đột biến gen trong thử nghiệm Ames, thử nghiệm tổng hợp và phục hồi ADN không định trước và thử nghiệm về đột biến. Trong thử nghiệm nhân nhỏ của chuột in vivo, ketorolac không gây phá vỡ nhiễm sắc thể. ở mức 1590 pg/mL (khoảng 1000 mức huyết tương trung bình ở người) và ở nồng độ cao hơn, ketorolac tromethamine làm tăng ảnh hưởng đến sự sai lệch nhiễm sẳc thể ở các tế bào buồng trứng chuột Hamster Trung Quốc.
  • Uống liều 9 mg/kg ở chuột cống đực (53,1 mg/m2) hoặc 16 mg/kg (94,4 mg/m2ở chuột cái không làm tổn thương khả năng sinh sản.

Những tác dung ngoai ý khác: vì đã biết rõ những tác hại của các loại thuốc ức chế prostaglandine lên hệ tim mạch của thai (như khép ống động mạch thai), nên tránh sử dụng dung dịch nhỏ mắt ACULAR® trong giai đoạn cuối của thời kỳ thai nghén.

Với trẻ em: chưa xác định được độ an toàn và hiệu quả của thuốc này  trẻ em.

Sử dụng Thuốc Acular 0,5% cho phụ nữ có thai và cho con bú

Khi mang thai: Các nghiên cứu về sự sinh sản được tiến hành trên thỏ với liều uống mỗi ngày 3,6 mg/kg (42,35 mg/m2) và trên chuột cống với liều 10 mg/kg (59 mg/m2) trong suốt quá trình hình thành cơ quan. Kết quả những nghiên cứu này cho thấy không có dấu hiệu gây quái thai. Trên chuột cống, liều uống ketorolac tromethamine 1,5 mg/kg (8,8 mg/m2), tức là nửa liều uống của người, dùng vào ngày thứ 17 của thai kỳ gây ra đè khó và tăng tỷ lệ chểt ờ chuột con. Chưa có nghiên cứu thích hợp và được kiểm tra chặt chẽ trên người mang thai. Vì vậy, ketorolac tromethamine chỉ dùng cho các phụ nữ có thai nếu lợi ích cho mẹ vượt hẳn nguy cơ cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú: cần theo dõi cẩn thận khi dùng ACULAR® cho các bà mẹ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của Thuốc Acular 0,5% lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Khi nhỏ thuốc vào mắt có thể có nhìn mờ thoáng qua. Không lái xe hoặc sử dụng máy móc nguy hiểm cho đến khi nhìn rõ trở lại.

Tương tác, tương kỵ của Thuốc Acular 0,5%

Dung dịch nhỏ mắt ACULAR® tỏ ra an toàn khi phối hợp với các thuốc khác dùng trong nhãn khoa như kháng sinh, thuốc phong bế beta, thuốc ửc chế anhydrase carbonic, thuốc làm liệt cơ thế mi và thuốc làm giãn đồng tử.

Có khả năng mẫn cảm chéo với acid acetylsalicylic, dẫn xuất của acid phenylacetic và các thuốc kháng viêm không steroid khác. Vì vậy nên thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân đã có biểu hiện mẫn cảm với thuốc này.

Tác dụng phụ của thuốc Acular 0,5%

Trong quá trình sử dụng Acular 0,5% thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

  • Ở những bệnh nhân bị viêm kết mạc dị ứng, phản ứng phụ thường thấy nhất khi sử dụng dung dịch nhỏ mắt ACULAR® là bị càm giác nóng rát thoáng qua khi nhỏ thuốc, hiện tượng này gặp ở khoảng 40% bệnh nhân. Trọng tất cả các nghiên cứu tiên hành, các phản ưng phụ khác bao gồm kích ứng mắt (3%), phản ứng dị ứng (3%), nhiễm trùng nông ở mắt (0,5%) và viêm giác mạc nông (1%).

Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Chưa có kinh nghiệm về quá liều khi dùng đường nhỏ mắt. Không chắc xảy ra quá liều theo cách dùng khuyến cáo.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

  • Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
  • Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
  • Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Ketorolac tromethamine là thuốc chống viêm không steroid, khi dùng đường toàn thân sẽ có tác dụng hạ sốt, giầm đau, chống viêm. Cơ chế tác dụng một phần là do khả năng ức chế sinh tổng hợp prostaglandin. Nhỏ ketorolac tromethamine vào măt sẽ làm giảm hàm lượng prostaglandin E2 (PGE2) trong thủy dịch. Nông độ trung binh của PGE2 là 80 picogam/mL thủy dịch ợ mắt chỉ nhỏ dung dịch dẫn (không chứa hoạt chất) và 28 picogam/mL thủy dịch ở mắt có nhỏ dung dịch ACULAR® 0,5%.

Ketorolac tromethamine dùng đường toàn thân không làm co đồng tử.

ACULAR® không cỏ tác dụng rõ rệt trên sự tăng nhãn áp.

Dung dịch nhỏ mắt ACULAR® có hiệu quả hơn hẳn dung dịch dẫn trong việc làm giảm ngứa mắt do viêm kết mạc dị ứng mùa gây ra. Dùng dung dịch nhỏ mắt ACULAR® điều trị cho các bệnh nhân trong 2 tuần liền tỏ ra ít có những dâu hiệu viêm so với nhóm chứng chỉ dùng dung dịch dẫn.

Đặc tính dược động học

Nhỏ 2 giọt (0,1 mL) dung dịch nhỏ mắt ACULAR’ 0,5% vào mắt của các bệnh nhân 12 giờ và 1 giờ trước khi mổ lấy thủy tinh thể bị đục đã đạt được nồng độ đáng kể ở mắt cùa 8 trong số 9 bệnh nhân (nồng độ ketorolac trung bình là 95 ng/mL trong thủy dịch, ờ mức từ 40 đến 170 ng/mL).

Nhỏ 1 giọt (0,05 mL) dung dịch nhỏ mắt ACULAR 0,5% vào một mắt và một giọt dung dịch dẫn vào mắt kia 3 lần/ngày trong 26 người bình thường. Chỉ 5 trong số 26 người có lượng ketorolac tìm thấy được trong huyết tương (ở mức từ 10,7 đến 22,5 ng/mL) vào ngày thứ 10 trong thời gian điều trị tại chỗ cho mắt. Khi dùng ketorolac tromethamine 10 mg đường toàn thân cách nhau 6 giờ, nồng độ đỉnh trong huyết tương ở trạng thái ổn định là khoảng 960 ng/mL.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Thuốc Acular 0,5%

  • Không nên dùng Thuốc Acular 0,5% quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
  • Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
  • Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
  • Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
  • Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Thuốc Acular 0,5%

Thuốc Acular 0,5% được bào chế dưới dạng dung dịch nhỏ mắt, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh. Tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất, hạn sử dụng của sản phẩm.

Lý do nên mua Thuốc Acular 0,5% tại nhà thuốc

  1. Cam kết sản chính hãng.
  2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
  3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
  4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
  5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
  6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
  7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng Thuốc Acular 0,5%

24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 1 lọ 5ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Dung dịch nhỏ mắt.

Thuốc Acular 0,5% mua ở đâu

Thuốc Acular 0,5% có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

  • Nhà thuốc THÂN THIỆN
  • Hotline: 0916893886
  • Website: nhathuocthanthien.com.vn
  • Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
  • Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

Thuốc Acular 0,5% giá bao nhiêu

Thuốc Acular 0,5% có giá bán trên thị trường hiện nay là: 85.000đ/ hộp 1 lọ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-18806-15

Đơn vị sản xuất và thương mại

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Địa chỉ: Castlebar Road, Westport, County Mayo Ireland

Xuất xứ

Ireland

 

Đánh giá Acular 0,5% làm giảm tạm thời ngứa mắt do viêm kết mạc dị ứng theo mùa
0.0 Đánh giá trung bình
5 0% | 0 đánh giá
4 0% | 0 đánh giá
3 0% | 0 đánh giá
2 0% | 0 đánh giá
1 0% | 0 đánh giá
Đánh giá Acular 0,5% làm giảm tạm thời ngứa mắt do viêm kết mạc dị ứng theo mùa
Chọn ảnhChọn video
0 ký tự (Tối thiểu 10)
    +

    Chưa có đánh giá nào.

    Hỏi đáp

    Không có bình luận nào

    Thân thiện cam kết
    Thân thiện cam kết
    Miễn phí vận chuyển
    Miễn phí vận chuyển
    Giao nhanh 2 giờ
    Giao nhanh 2 giờ
    Đổi trả 30 ngày
    Đổi trả 30 ngày
    Sản phẩm này chỉ được sử dụng khi có chỉ định của Bác sĩ. Thông tin mô tả tại đây chỉ có tính chất tham khảo. Vui lòng xác nhận bạn là Dược sĩ, Bác sĩ & nhân viên y tế có nhu cầu tìm hiểu về sản phẩm.

    Không hiển thị thông báo này lần sau.

    0916893886 Messenger Flash Sale

    (5h30 - 23h)