Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo tư vấn từ Dược sĩ, không được tự ý sử dụng, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 lọ 5ml |
| Thương hiệu | Allergan |
| Chuyên mục | Nhỏ mắt - tra mắt |
| Số đăng ký |
VN-18592-15
|
| Nhà sản xuất | Allergan Sales, LLC |
| Hoạt chất | Brimonidin Tartrat 7,5 mg/5ml |
Alphagan P 0.15% 5ml được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, được bào chế dưới dạng dung dịch nhỏ mắt với công dụng làm hạ nhãn áp ở bệnh nhân glaucoma góc mở tăng nhãn áp.
Nội dung chính
Alphagan P 0.15% 5ml là chất chủ vận tại thủ thể alpha adrenergic, giúp hạ nhãn áp tối đa. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch nho mắt, dùng theo đường nhỏ trực tiếp vào mắt, thích hợp sử dụng cho người lớn.
Alphagan P 0.15% 5ml được chỉ định để làm hạ nhãn áp ở bệnh nhân glaucoma góc mở hoặc tăng nhãn áp.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.0
Mỗi ml dung dịch nhỏ mắt chứa:
Hoạt chất:
brimonidin tartrat 0,15% (1,5mg/mL), brimonidin tartrat 7,5mg/lọ 5mL.
Chất bảo quản: PURITE 0,005% (0,05mg/mL)
Tá dược: natri carboxymethylcellulose, natri borat decahydrat, acid boric, natri chlorid, kali chlorid, calci chlorid dihydrat, magnesi chlorid hexahydrat, nước tinh khiết và acid hydrochloric và/hoặc natri hydroxid để điều chỉnh pH.

Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách sử dụng:
Thuốc dùng đường nhỏ trực tiếp vào mắt.
Liều dùng tham khảo:
Liều dùng khuyến cáo là một giọt ALPHAGAN P (dung dịch nhỏ mắt brimonidin tartrat) 0,15% nhỏ vào mắt bệnh mỗi ngày ba lần, cách nhau khoảng 8 giờ.
Nếu dùng hơn một thuốc nhỏ mắt thì các thuốc phải nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.
Chống chỉ định dùng ALPHAGAN P ở bệnh nhân quá mẫn cảm với brimonidin tartrat hoặc với các thành phần khác của thuốc. Chống chỉ định dùng ALPHAGAN P ở bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO). Chống chỉ định dùng ALPHAGAN P ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (dưới 2 tuổi).
Trong quá trình sử dụng Alphagan P 0.15% 5ml, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Thận trọng chung:
Trẻ em từ 2 tuổi trở lên, đặc biệt khi cân nặng ≤ 20 kg, nên được điều trị thận trọng và theo dõi chặt chẽ do tỷ lệ mắc cao và mức độ nghiêm trọng của hiện tượng buồn ngủ. Xin tham khảo phần Sử dụng ở trẻ em. Mặc dù dung dịch nhỏ mắt brimonidin tartrat (ALPH AGAN P) 0,15% có tác dụng rất ít trên huyết áp và nhịp tim của bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng, cần thận trọng khi sử dụng ALPHAGAN P ở bệnh nhân sẵn có bệnh tim mạch nghiêm trọng.
Chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của ALPHAGAN P trên bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, nến cần phải thận trọng khi dùng ở những đối tượng này.
Cần thận trọng khi dùng ALPHAGAN P ở bệnh nhân trầm cảm, suy não, suy mạch vành, hiện tượng Raynaud, hạ huyết áp tư thế đứng, hoặc viêm tắc nghẽn mạch máu. Người bệnh được chỉ định dùng thuốc hạ nhãn áp cần được theo dõi nhãn áp thường kỳ.
Sử dụng ở trẻ em:
Trong một nghiên cứu 3 tháng, pha 3 ở trẻ em từ 2 – 7 tuổi bị glaucoma không được kiểm soát đầy đủ bằng thuốc chẹn beta, tỷ lệ cao về buồn ngủ (55%) đã được báo cáo với ALPHAGAN 0,2% dưới dạng điều trị bổ trợ. Ở 8% trẻ em, điều này nặng và dẫn đến ngừng điều trị ở 13%. Tỷ lệ buồn ngủ giảm khi tuổi càng tăng, ít nhất ở nhóm 7 tuổi (25%), nhưng bị ảnh hưởng nhiều hơn bởi cân nặng, xảy ra thường xuyên hơn ở những trẻ em cân nặng ≤ 20kg (63%) so với những trẻ có cân nặng > 20kg (25%).
Độ an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân trẻ em dưới 2 tuổi chưa được xác định. Kích động, ngừng thở, nhịp tim chậm, hôn mê, co giật, tím tái, trầm cảm, khó thở, cảm xúc không ổn định, hạ huyết áp, hạ thân nhiệt, giảm trương lực, giảm thông khí, dễ bị kích thích, ngủ lịm, xanh xao, suy hô hấp và buồn ngủ đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em sử dụng brimonidin đối với glaucoma bẩm sinh hoặc do tình cờ uống phải.
Sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi:
Chưa thấy có sự khác biệt về an toàn và hiệu quả của thuốc giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi.
Phụ nữ có thai:
Tác dụng gây quái thai: Phụ nữ có thai nhóm B.
Brimonidin tartrat không gây quái thai khi dùng đường uống trong thời gian mang thai từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 15 ở chuột cống và từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 18 ở thỏ.
Liều cao nhất brimonidin tartrat sử dụng trên chuột cống (2,5mg/kg/ngày) và trên thỏ (5,0 mg/kg/ngày) cho trị số AUC đạt được tương ứng lần lượt gấp 260 và 15 lần trị số này ở người sau khi nhỏ 1 giọt ALPHAGAN P 0,15% ở cả hai mắt, 3 lần/ngày.
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Trong các nghiên cứu trên động vật, brimonidin qua được nhau thai và một phần vào tới tuần hoàn thai.
Chỉ nên dùng ALPHAGAN P cho người mang thai khi lợi ích cho mẹ hơn hẳn sự rủi ro với thai.
Phụ nữ cho con bú:
Chưa rõ thuốc này có qua được sữa mẹ hay không, mặc dù nghiên cứu trên động vật cho thấy brimonidin tartrat bài tiết được qua sữa động vật. Tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc này, nên cân nhắc cho trẻ ngừng bú hoặc mẹ ngừng dùng thuốc.
Cũng như các thuốc khác trong nhóm này, ALPHAGAN P có thể gây mệt mỏi và/hoặc buồn ngủ ở một số bệnh nhân. Đối với những bệnh nhân đang làm các hoạt động nguy hiểm cần phải thận trọng do khả năng giảm sự tỉnh táo về tinh thần. ALPHAGAN P cũng có thể gây nhìn mờ hoặc rối loạn thị giác ở một số bệnh nhân. Bệnh nhân nên chờ đến khi các triệu chứng này qua đi trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Mặc dù các nghiên cứu về tương tác thuốc đặc hiệu với ALPHAGAN P chưa được thực hiện, cần xem xét khả năng có thể có tác dụng phụ trợ hoặc làm mạnh thêm các thuốc ức chế thần kinh trung ương (rượu, barbiturat, thuốc phiện, thuốc an thần hoặc thuốc gây mê). ALPHAGAN P là chất chủ vận alpha nên có thể làm giảm mạch và huyết áp. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc như thuốc chẹn beta (nhỏ mắt hoặc toàn thân), thuốc chống tăng huyết áp và/hoặc các glycoside trợ tim.
Đã có báo cáo là thuốc chống trầm cảm ba vòng làm giảm tác dụng hạ huyết áp của clonidine dùng toàn thân. Chưa rõ có phải việc sử dụng đồng thời những thuốc này với ALPHAGAN P có thể gây tương tác về tác dụng làm hạ nhãn áp hay không. Tuy nhiên, trong các thí nghiệm trên thỏ, thuốc ức chế MAO và thuốc chống trầm cảm 3 vòng không làm thay đổi phản ứng nhãn áp với brimonidin. Chưa có dữ liệu vé hàm lượng catecholamine trong tuần hoàn sau khi nhỏ ALPHAGAN P. Tuy nhiên, những bệnh nhân đang dùng thuốc chống trầm cảm 3 vòng cần thận trọng vì những thuốc này có thể ảnh hưởng tới chuyển hóa và hấp thu của các amin trong tuần hoàn.
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.
Chưa thấy tác động gây ung thư liên quan đến thuốc này trong các nghiên cứu 21 tháng ở chuột nhắt và 24 tháng ở chuột cống. Trong các nghiên cứu này, chuột nhắt được cho uống 2,5mg/kg/ngày, chuột cống được cho uống 1mg/kg/ngày, nồng độ cao nhất trong huyết tương (Cmax) đạt được tương ứng gấp 90 và 80 lần nồng độ của thuốc trong huyết tương người sau khi nhỏ mắt 1 giọt ALPHAGAN P 0,15% ở cả hai mắt, 3 lần/ngày (liều khuyến cáo hàng ngày ở người).
Brimonidin tartrat không gây đột biến hoặc sinh tế bào trong một loạt nghiên cứu in vitro và in vivo gồm thử nghiệm Ames, thử nghiệm độ sai lạc nhiễm sắc thể trên tế bào buồng trứng chuột Hamster Trung quốc (CHO), thử nghiệm qua trung gian vật chủ và các nghiên cứu sinh tế bào ở chuột nhắt, và thử nghiệm chết trội.
Trong quá trình sử dụng Alphagan P 0.15% 5ml thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Phản ứng phụ xảy ra ở khoảng 10 – 20% người dùng dung dịch nhỏ mắt brimonidin (0,1 – 0,2%) bao gồm: viêm kết mạc dị ứng, xung huyết kết mạc và ngứa mắt.
Những phản ứng phụ xảy ra ở khoảng 5 – 9% đối tượng được điều trị bằng dung dịch nhỏ mắt brimonidin (0,1 – 0,2%) bao gồm: cảm giác nóng rất trong mắt, tăng sinh nang bạch huyết kết mạc, nhuộm màu/ăn mòn giác mạc, tăng huyết áp, khô miệng và rối loạn thị giác.
Phản ứng phụ xảy ra ở khoảng 1 – 4% người dùng dung dịch nhỏ mắt brimonidin (0,1 – 0,2%) bao gồm: phản ứng dị ứng, suy nhược, viêm bờ mi, viêm kết mạc mí, nhìn mờ, viêm phế quản, đục thủy tinh thể, kết mạc tái nhợt, phù kết mạc, xuất huyết kết mạc, viêm kết mạc, nhú kết mạc, ho, chóng mặt, khó tiêu, khó thở, tràn nước mắt, xuất tiết mắt, khô mắt, kích ứng mắt, nhức mắt, phù mí mắt, ban đỏ ở mi mắt, mệt mỏi, hội chứng cúm, viêm két mạc nang, cảm giác có dị vật trong mắt, rối loạn tiêu hóa, nhức đầu, tăng cholesterol máu, hạ huyết áp, nhiễm trùng (chủ yếu là cảm lạnh và nhiễm trùng hô hấp), mất ngủ, viêm giác mạc, rối loạn mí mắt, cảm giác châm chích ở mắt, viêm họng, sợ ánh sáng, phát ban, viêm mũi, nhiễm trùng xoang, viêm xoang, buồn ngủ, xót mắt, bệnh giác mạc chấm nông, chảy nước mắt, tổn hại thị trường, bong dịch kính, rối loạn dịch kính, hiện tượng ruồi bay và giảm thị lực.
Phản ứng phụ gặp ở dưới 1% bệnh nhân dùng dung dịch nhỏ mắt brimonidin (0,1 – 0,2%) bao gồm: ăn mòn giác mạc, mất ngủ, khô mũi, buồn ngủ, và lệch lạc cảm giác vị giác.
Kinh nghiệm hậu mãi:
Các phản ứng phụ sau đây đã được xác định trong khi sử dụng ALPHAGAN P hậu mãi trong thực hành lâm sàng.
Rối loạn mắt: Nhìn mờ, viêm kết mạc
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Mệt mỏi, chóng mặt.
Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn
Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều nhỏ mắt: Trong các trường hợp quá liều nhận được, những hiện tượng được báo cáo giống như những hiện tượng đã được liệt kê ở mục phản ứng phụ.
Quá liều toàn thân do vô tình nuốt phải: Có rất ít thông tin liên quan đến vô tình nuốt phải ở người lớn. Tác dụng phụ duy nhất được báo cáo là hạ huyết áp. Điều trị quá liều đường uống bao gồm điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Cần giữ thông đường hô hấp.
Các triệu chứng quá liều brimonidin như ngừng thở, nhịp tim chậm, hôn mê, hạ huyết áp, hạ thân nhiệt, giảm trương lực, ngủ lịm, xanh xao, suy hô hấp và buồn ngủ đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em được điều trị bằng ALPHAGAN như là một phần của điều trị y tế đối với glaucoma bẩm sinh hoặc do tình cờ uống phải (tham khảo phần Sử dụng ở trẻ em).
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Cơ chế tác dụng:
ALPHAGAN P là chất chủ vận tại thụ thể alpha adrenergic. Hai giờ sau khi nhỏ mắt, thuốc đạt tác dụng hạ nhãn áp tối đa. Nghiên cứu bằng đo huỳnh quang trên động vật và trên người cho thấy brimonidin tartrat có cơ chế tác dụng kép: vừa làm giảm tiết thủy dịch, vừa làm tăng thoát thủy dịch ở củng mạc-màng bồ đào.
Sau khi nhỏ một lượng dung dịch 0,1% hoặc 0,2% vào mắt, sẽ đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 0,5 – 2,5 giờ và giảm dần, thời gian bán thải toàn thân khoảng 2 giờ. Ở người, brimonidin chuyển hóa mạnh toàn thân, chủ yếu ở gan. Thải trừ chính qua nước tiểu, dưới dạng thuốc ban đầu và các chất chuyển hóa. Khoảng 87% liều uống của brimonidin đánh dấu được thải trong vòng 120 giờ, trong đó 74% tìm thấy ở nước tiểu.
Nhãn áp tăng là yếu tố nguy cơ chủ yếu gây mất thị trường trong bệnh glaucoma. Nhãn áp càng cao, khả năng bị tổn thương thần kinh thị giác và mất thị trường càng lớn. Brimonidin tartrat có tác dụng làm hạ nhãn áp mà rất ít ảnh hưởng tới các thông số tim mạch và hô hấp.
Các nghiên cứu lâm sàng đã được tiễn hành để đánh giá độ an toàn, hiệu quả và sự dung nạp của ALPHAGAN P (dung dịch nhỏ mắt brimonidin tartrat) 0,15% có so sánh với ALPHAGAN nhỏ 3 lần/ngày ở bệnh nhân bị glaucoma góc mở hoặc tăng nhãn áp. Kết quả cho thấy hiệu quả làm giảm nhãn áp của ALPHAGAN P (dung dịch nhỏ mắt brimonidin tartrat) 0,15% tương tự như ALPHAGAN (dung dịch nhỏ mắt brimonidin tartrat) 0,2%, và làm giảm nhãn áp có hiệu quả khoảng 2 – 6mmHg ở bệnh nhân bị glaucoma góc mở hoặc tăng nhãn áp.
Thuốc Alphagan P 0.15% 5ml được bào chế dưới dạng dung dịch nhỏ mắt, được đựng trong lọ, bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, màu xanh ở trên, mặt trước có chữ P màu xanh bao quanh là một vòng cung tròn màu xám và có in tên thuốc, thông tin chi tiết về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng, ….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ x 5ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 50g.
Dạng bào chế: dung dịch nhỏ mắt.
Thuốc Alphagan P 0.15% 5ml có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc, hoặc quý vị có thể đặt hàng ngay trên các trang web. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Alphagan P 0,15% 5ml có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 1 lọ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệnh nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-18592-15
Công ty sản xuất: Allergan Sales, LLC.
Địa chỉ: Waco, TX 76712 USA.
Mỹ
Tạ Nguyễn An Khang Đã mua tại nhathuocthanthien.com.vn
Shop nhiệt tình hàng giao nhanh đóng gói cẩn thận còn được tặng thêm khẩu trang với thư cảm ơn nữa ạ Mình mua cho mẹ nếu uống thấy ok thì sẽ ủng hộ thêm nhiều
Nguyễn Thanh Danh Đã mua tại nhathuocthanthien.com.vn
Mới sử dụng được có mấy tuần chưa bít hiệu quả ko.hàng có những đăc điểm y như hàng thật chắc đúng hàng rồi lần sau sẽ mua tiếp