RESTASIS, trị khô mắt mãn tính, tăng sản sinh nước mắt hiệu quả

Chỉ định của RESTASIS

RESTASIS được chỉ định điều trị làm tăng sản sinh nước mắt ở những bệnh nhân được xem là mất khả năng sản sinh nước mắt do viêm mắt liên quan với viêm khô kết-giác mạc. Tăng sản sinh nước mắt không được nhận thấy ở các bệnh nhân đang dùng thuốc nhỏ mắt kháng viêm hay sử dụng nút điểm lệ.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc không kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của RESTASIS

RESTASIS bao gồm những thành phần chính như là

Thành phần hoạt chất: cyclosporin 0,05%.

Thành phần tá dược: glycerin, dầu thầu dầu, polysorbat 80, carbomer copolymer type A, nước tinh khiết và natri hydroxid để điều chỉnh pH.

Hướng dẫn sử dụng RESTASIS

RESTASIS cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Cách dùng

dùng theo đường nhỏ mắt

Liều dùng

nhỏ mắt.

• Xoay ngược ống thuốc đơn liều vài lần để tạo được nhũ tương trắng đục đồng nhất trước khi sử dụng. Nhỏ một giọt RESTAS1S® vào mỗi mắt, 2 lần mỗi ngày, cách khoảng 12 giờ.
• Viêm khô kết – giác mạc (hội chứng khô mắt) là một bệnh mãn tính. Bệnh nhân cân được tư vân không nên ngừng điều trị sớm.
• RESTASIS® có thể được sử dụng đồng thời với nước măt nhân tạo với khoảng cách 15 phút giữa 2 thuốc. Nên xoay ngược ống thuốc vài lần để tạo được nhũ tương trắng đục đồng nhất trước khi sử dụng. Vứt bỏ ống thuốc ngay sau khi dùng.

Chống chỉ định sử dụng RESTASIS

• RESIASIS chống chỉ định ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mắt tiến triển và những bệnh nhân đã có hay nghi ngờ quá mẫn cảm với cyclosporine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng RESTASIS

Ivis Salty, giúp vệ sinh mắt, mũi hàng ngày, chống mỏi mắt, khô mắt

Chỉ định của Ivis Salty Ivis Salty được chỉ định để điều trị trong các...

0₫

Trong quá trình sử dụng RESTASIS, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

CẢNH BÁO

Để tránh nhiễm bẩn hoặc khả năng gây tổn thương mắt, không để đầu ống thuốc chạm vào bất kỳ bề mặt nào và tránh tiếp xúc với mắt.

RESTASIS® chưa được nghiên cứu đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử viêm giác mạc do herpes tái phát.

THẬN TRỌNG

Chỉ dùng nhỏ mắt.

Thông tin cho bênh nhân:

• Nhũ tương trong ống thuốc sử dụng một lần cho một bệnh nhân nên dùng ngay lập tức sau khi mở đế nhỏ một bên hay cả hai bên mắt, và lượng thuốc thừa nên được vứt bỏ ngay sau khi nhỏ thuốc.
• Để tránh khả năng gây tôn thương măt, cân thận không để ống thuôc chạm vào mắt. Không để đầu ống thuốc chạm vào mắt hoặc bất kỳ bề mặt nào khác để tránh nhiễm bẩn.
• RESTASIS® không nên dùng khi đang mang kính sát tròng. Nếu đang mang kính sát tròng, bệnh nhân nên tháo bỏ trước khi nhỏ nhũ tương.
• Có thể mang kính trở lại khoảng 15 phút sau khi nhỏ RESTASIS®.

Khả năng gây ung thư, gây đột biến và giảm khả năng sinh sản:

• Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư toàn thân đã được tiến hành trên chuột nhắt và chuột cống đực và cái. Trong một nghiên cứu 78 tuần ở chuột nhất được cho uống (theo chế độ ăn) liều 1,4 và 16 mg/kg/ngày, đã ghi nhận bằng chứng có ý nghĩa thống kê về khuynh hướng của bệnh u tế bào lymphô ở chuột cái, và tỷ lệ ung thư tế bào gan vượt đáng kể giá trị được kiểm soát ở các chuột đực khi dùng nửa liều.
• Trong 1 nghiên cứu 24 tháng ở chuột cống được cho uống (theo chế độ ăn) liều 0,5, 2 và 8 mg/kg/ngày, u tuyến tế bào tiểu đảo tụy vượt quá mức kiểm soát một cách đáng kể ở liều thấp. Ung thư tế bào gan và u tuyến tế bào tiểu đảo tụy không liên quan đến liều dùng. Liều thâp ở chuột nhắt cao hơn khoảng 300 lần và ở chuột cống cao hơn khoảng 80 lần (được chuân hóa theo diện tích bề mặt cơ thể) so với liều dùng hàng ngày ở người, hoặc cách khác, liêu thâp ở chuột nhắt cao hơn khoảng 1.000 lần và ở chuột cống cao hơn khoảng 500 lần so với liều dùng hàng ngày ở người là một giọt (28 |11) RESTASIS® 0,05% nhỏ 2 lần/ngày vào môi mắt của một người nặng 60 kg (0,001 mg/kg/ngày), giả sử toàn bộ liều được hấp thu.
• Cyclosporin không được xem là chất gây đột biến gen/độc gen trong thử nghiệm Amẹs, thử nghiệm V79-HGPRT, thử nghiệm nhân nhỏ ở chuột nhăt và chuột hamster Trung Quôc, thử nghiệm về rối loạn nhiễm sắc thể ở tủy xương chuột hamster Trung Quôc, thử nghiệm tình trạng chết trội ở chuột nhắt và thử nghiệm sửa chữa ADN ở tinh dịch của chuột nhăt đã được điêu trị. Một nghiên cứu phân tích trao đổi thanh nhiễm sắc ở cùng một mẫu (SCE – sister chromatid exchange) gây cảm ứng với cyclosporin bằng cách dùng tế bào lymphô người trong các thử nghiệm in vitro đã cho dấu hiệu kết quả dương tính (phương pháp gây cảm ứng của SCE).
• Không thấy có sự suy giảm khả năng sinh sản trong các nghiên cứu ở chuột cống đực và cái dùng liêu uông cyclosporin lên đến 15 mg/kg/ngàỵ (khoảng 15.000 lần liều hàng ngày ở người 0,001 mg/kg/ngày) trong 9 tuần (chuột đực) và 2 tuần (chuột cái) trước khi giao phối.

Sử dụng RESTASIS cho phụ nữ có thai và cho con bú

Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng RESTASIS® ở phụ nữ mang thai. Hỗn dịch nhỏ mắt cyclosporin 0,05% không được hâp thu toàn thân sau khi dùng tại chỗ ở mắt và việc sử dụng ở người mẹ không được dự kiên là sẽ dẫn đến thai bị phơi nhiễm thuốc. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản chỉ ở liều cao gây độc đối với động vật mẹ.

Tác dụng gây quái thai:

Chưa quan sát thấy bằng chứng về tác dụng gây quái thai ở chuột cống hay thỏ dùng liều uống cyclosporin lên đên 300 mg/kg/ngày trong suốt quá trình hình thành các cơ quan. Liều này ở chuột công và thỏ cao hơn khoảng 300.000 lân so với liều dùng hàng ngày ở người là một giọt (28 pL) RESTAS1S® 0,05% nhỏ 2 lần/ngày vào mỗi mắt của một người nặng 60 kg (0,001 mg/kg/ngày), giả sử toàn bộ liều được hấp thu.

Tác dụng không gây quái thai:

Các tác dụng phụ được quan sát thấy trong các nghiên cứu sinh sản ở chuột cống và thỏ chỉ ở các mức liêu gây độc cho vật mẹ. Tại liều gây độc (ở chuột là 30 mg/kg/ngày và ở thỏ là 100 mg/kg/ngày), dung dịch cyclosporin uống đạt tiêu chuẩn Mỹ gây độc cho phôi và thai biểu hiện qua mức tăng tử vong tiền-hậu sản và giảm trọng lượng thai kết hợp với chậm hình thành xương.

Những liều này ở chuột cống cao hơn 30.000 lần và ở thỏ cao hơn 100.000 lần so với liều dùng [ẠI

hàng ngày ở người là một giọt (28 pL) RESTASIS® 0,05% nhỏ 2 lân/ngày vào mỗi mắt của một người nặng 60 kg (0,001 mg/kg/ngày), giả sử toàn bộ liều được hấp thu. Không quan sát thấy bằng chứng về nhiễm độc phôi thai ở chuột cống dùng cyclosporin liều uống lên đến 17 mg/kg/ngày hay thỏ dùng cyclosporin liều uống lên đến 30 mg/kg/ngày trong suốt quá trình hình thành các cơ quan. Liều ở chuột cống cao hơn khoảng 17.000 lần và liều ở thỏ cao hơn khoảng 30.000 lần so với liều dùng hằng ngày ở người.

Đời con của chuột cống được cho uống cyclosporin 45 mg/kg/ngày từ ngày thứ 15 của thai kỳ đến ngày 21 hậu sản, ở mức độ nhiễm độc cho chuột mẹ, cho thấy một sự tăng tử vong hậu sản; liều này cao hơn 45.000 lần so với liều nhỏ mắt hằng ngày ở người (0,001 mg/kg/ngày), giả sử toàn bộ liều được hấp thu. Không có tác dụng phụ nào được quan sát thấy ở liều uống lên đến 15 mg/kg/ngày (cao hơn 15.000 lần so với liều dùng hàng ngày ở người).

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về RESTASIS® ở phụ nữ có thai. RESTASIS® chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

Cyclosporin được biết là có bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân, nhưng sự bài tiêt vào sữa mẹ sau khi điêu trị tại chô chưa được nghiên cứu. Mặc dù chưa phát hiện được nông độ trong máu sau khi dùng RESTASIS® tại chồ, nên thận trọng khi dùng RESTASIS® cho phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ.

Ảnh hưởng của RESTASIS lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

RESTASIS® có thê gây nhìn mờ thoáng qua, điều này có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Bệnh nhân nên chờ cho đến khi nhìn rõ trở lại trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của RESTASIS

• Trong khi các thuôc tác động đên sự chuyển hóa P-450 đã được biết là gây biến đổi chuyển hóa cyclosporin toàn thân, phơi nhiêm toàn thân của RESTASIS® (nhũ tương nhỏ mắt cyclosporin) là tội thiêu. Vì vậy, không chăc có tương tác nào xảy ra giữa thuốc nhỏ mắt RESTASIS® với các thuốc dùng đường toàn thân.
• Có ít thông tin về sự tương tác giữa các thuốc nhỏ mắt khác khi sử dụng cùng với thuốc nhỏ mắt cyclosporin.

Tác dụng phụ của thuốc RESTASIS

Trong quá trình sử dụng RESTASIS thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Phản ứng phụ thường gặp nhất sau khi dùng RESTASIS® là nóng rát mắt (17%). Các phản ứng

phụ khác được báo cáo ở 1-5% bệnh nhân bao gồm:

Rối loạn hệ thần kinh

• Thường gặp: Nhức đầu.
• Ít gặp: Chóng mặt.

Rối loạn mắt

• Rất thường gặp: Nóng rát mắt.
• Thường gặp: Kích ứng mắt, cảm giác có dị vật trong mắt, sung huyết mắt/ kết mạc, đau mắt, nhức mắt, tiết dịch mắt, sợ ánh sáng, ngứa mẳt, rối loạn thị lực (nhìn mờ), khô mắt.
• ít gặp: Viêm loét giác mạc, phù mí mắt, ban đỏ mí mắt, tăng tiết nước mắt.

Rối loạn tiêu hóa ít gặp: Buồn nôn.

Rối loạn da và mô dưới da ít gặp: Ban.

Mức độ thường gặp được quy định như sau:

Rất thường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100, < 1/10), ít gặp (>1/1.000, <ỉ/100), hiêm gặp (>1/10.000, <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000)

Kinh nghiêm hậu mãi:

• Các trường hợp hiếm gặp về phù mạch nặng, sưng mặt, sưng lưỡi, phù họng và khó thở (Lưu ý: những phản ứng này thêm vào biến cố hậu mãi hiện tại, phản ứng quá mân)
• Tổn thương be mạt của mắt (do để đầu ống thuốc chạm vào mắt trong khi sử dụng), sưng mãt
• Cảm giác nóng rát
• Ngứa, nổi mề đay

Quá liều và cách xử trí

Không chắc có xảy ra quá liều toàn thân sau khi dùng RESTASIS® nhỏ mắt.

Do nồng độ cyclosporine hấp thu toàn thân là thấp sau khi dùng RESTAS1S® nhỏ măt, vì thê không dự kiến xảy ra sự nhiễm độc toàn thân do quá liêu khi dùng RESTASIS* nhỏ măt ở người.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Cơ chế tác dụng:

Cyclosporin là một tác nhân ức chế miễn dịch khi dùng đường toàn thân.

Ở các bệnh nhân mà sự sản sinh nước mắt được cho là bị ức chế do viêm mắt liên quan với viêm khô kết-giác mạc, cyclosporin dạng nhũ tương được cho là có tác động điều hòa miễn dịch cục bộ. Cơ chế chính xác của tác động này chưa được biết.

Đặc tính dược động học

Nồng độ cyclosporine A trong máu được định lượng bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao khối phổ đặc hiệu. Nông độ cyclosporine trong máu, trong tất cả các mẫu thu nhận được, sau khi nhỏ

RESTAS1S® 0,05%, 2 lần/ngày ở người trong 12 tháng, đều ở dưới mức giới hạn 0,1 ng/mL.

Không phát hiện sự tích lũy thuốc trong máu trong suốt 12 tháng điều trị với RESTAS1S®.

Các đánh giá lâm sàng:

Bốn nghiên cứu lâm sàng được kiểm soát chặt chẽ, đầy đủ, ngẫu nhiên, đa trung tâm đã được thực hiện với khoảng 1200 bệnh nhân bị viêm khô kết-giác mạc từ trung bình đến nặng. RESTASIS® cho thấy làm tăng lượng nước mắt có ý nghĩa thống kê bằng gia tăng mức làm ướt trong thử nghiệm Schirmer lên tới 10 mm so với chất dẫn tại thời điểm 6 tháng ở các bệnh nhân được xem là mất khả năng sản sinh nước mắt do viêm mắt. Tác dụng này được ghi nhận trong khoảng 15% bệnh nhân được điều trị với RESTASIS® so với khoảng 5% bệnh nhân được điều trị với chất dẫn. Tăng sản sinh nước mắt không được nhận thấy ở các bệnh nhân đang dùng thuốc nhỏ mắt kháng viêm hay sử dụng nút điểm lệ. Không thấy có hiện tượng tăng nhiễm khuẩn hay nhiễm nấm ở mắt khi dùng RESTASIS®.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng RESTASIS

• Không nên dùng  RESTASIS quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả RESTASIS

RESTASIS được bào chế dưới dạng nhũ tương nhỏ mắt. Bao bên ngòai là hộp giấy cartone màu trắng, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, công ty sản xuất sản phẩm.

Lý do nên mua RESTASIS tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng RESTASIS

24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 30 lọ, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Nhũ tương nhỏ mắt.

RESTASIS mua ở đâu

RESTASIS có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ CS1: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
• Địa chỉ CS2: Số 30, đường Vạn Xuân, xã Đức Thượng, huyện Hoài Đức, Hà Nội

RESTASIS giá bao nhiêu

RESTASIS có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-21663-19

Đơn vị sản xuất và thương mại

Allergan Sales, LLC

Waco, TX 76712 USA

Xuất xứ

USA