Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Bồ Đào Nha |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 14 viên |
| Thương hiệu | Atlantic Pharma |
| Chuyên mục | Cao huyết áp |
| Số đăng ký |
VN-19819-16
|
| Nhà sản xuất | Atlantic Pharma- Producoes Farmaceuticas S.A (Fab. Abrunheira) |
| Hoạt chất | Irbesartan 150mg |
| Thành phần | Irbesartan |
Bterol 150mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị tăng huyết áp nguyên phát, bệnh thận trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 có tăng huyết áp.
Bterol 150mg được chỉ định điều trị Bệnh thận trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 có tăng huyết áp; Tăng huyết áp nguyên phát.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Bterol 150mg bao gồm những thành phần chính như là
Irbesartan 150mg.
Tá dược: Lactose monohydrat, Microcrystalline cellulose, Croscamellose natri, hypromellose, Colloidal anhydrous sillica, Magnesium strearat, Titanium dioxide, Macrogol 3350.
Bterol 150mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
dùng theo đường uống
Người lớn
Liều thường dùng khởi đầu và duy trì là 150 mg/lần/ngày, có thể uống trong, trước hoặc sau bữa ăn.
Liều 150 mg/lần/ngày cho phép kiểm soát huyết áp trong 24 giờ tốt hơn liều 75mg. Nhưng liều 75 mg/lần/ngày được chỉ định cho bệnh nhân phải lọc máu hoặc người trên 75 tuổi.
Nếu liều 150 mg/lần/ngày không đủ để kiểm soát huyết áp thì có thể tăng liều lên 300 mg/ngày hoặc dùng thêm một thuốc chống tăng huyết áp khác, như irbesartan kết hợp với một thuốc lợi tiểu như hydroclorothiazid sẽ đem lại tác dụng hạ huyết áp cộng hợp.
Bệnh thận ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 có tăng huyết áp, liều khởi đầu là 150 mg/lần/ngày chỉnh lên 300 mg/lần/ngày như là liều duy trì.
Suy thận: không cần điều chỉnh liều ở những người bệnh suy thận. Với những người bệnh phải lọc máu liều khởi đầu 75 mg/ngày.
Suy gan: không cần điều chỉnh liều ở người bệnh suy gan nhẹ và vừa. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng với người bị suy gan nặng.
Trẻ em: chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Irbesartan trên trẻ em.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Bterol 150mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Kali huyết cao
Giảm thể tích máu
Hẹp động mạch thận
Ghép thận hoặc suy thận
Cường aldosteron tiên phát
Thời kỳ mang thai
Chống chỉ định dùng thuốc cho phụ nữ đang mang thai. Trong 3 tháng đầu của thai kỳ, chống chỉ định do thận trọng. Trong 3 tháng giữa hoặc 3 tháng cuối của thai kỳ có thể ảnh hưởng trực tiếp lên hệ thống rennin-angiotensin, gây suy thận ở bào thai hoặc trẻ sơ sinh, biến dạng sọ mặt, thậm chí làm chết thai.
Khi phát hiện có thai, ngừng thuốc càng sớm càng tốt. Nếu đã dùng thuốc trong một thời gian dài, cần kiểm tra chụp sọ và chức năng thận bằng siêu âm cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Chống chỉ định dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.
Khi lái xe và vận hành máy móc cần chú ý thận trọng vì thuốc gây chóng mặt. Thỉnh thoảng có thể xảy ra mệt lả trong thời gian điều trị tăng huyết áp.
Với các thuốc chống tăng huyết áp khác: các thuốc chống tăng huyết áp khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của irbesartan. Mặc dù vậy, irbesartan vẫn có thể kết hợp được với các thuốc chống tăng huyết áp khác như các thuốc chẹn beta, chẹn calci hoặc các thuốc lợi tiểu nhóm thiazid. Một điều trị trước bằng thuốc lợi tiểu ở liều cao có thể tạo ra hiện tượng giảm thể tích máu và nguy cơ tụt huyết áp khi dùng irbesartan.
Bổ sung kali hoặc các thuốc lợi tiểu giữ kali: dùng đồng thời irbesartan với các thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc bổ sung kali có thể làm tăng nồng độ kali huyết.
Lithi: tăng nồng độ lithi huyết thanh và độc tính có thể hồi phục được đã được báo cáo khi phối hợp thuốc ức chế men chuyển. Bởi vì tương tác thuốc chưa được xác định với irbesartan và chưa có thể loại trừ được nên vẫn phải theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi huyết thanh.
Trong quá trình sử dụng Bterol 150mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thường gặp, ADR > 1/100
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Liều tới 900 mg/ngày dùng cho người lớn trong 8 tuần không gây bất cứ một dấu hiệu độc tính cấp nào. Trong trường hợp quá liều, triệu chứng lâm sàng nhiều khả năng xảy ra là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh. Nhịp chậm cũng có thể xảy ra.
Chưa có liệu pháp đặc hiệu trong quá trình điều trị quá liều irbesartan. Người bệnh cần được theo dõi nghiêm ngặt, điều trị triệu chứng và trợ lực. Một số biện có thể áp dụng như gây nôn, và/hoặc rửa dạ dày, dùng than hoạt tính. Không thể loại bỏ irbesartan bằng cách lọc máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Irbesartan là thuốc dùng đường uống có tác dụng ức chế chọn lọc thụ thể angiotensin II (thụ thể AT1). Chẹn thụ thể AT1 của angiotensin II giúp ngăn chặn toàn bộ tác động của angiotensin II qua trung gian thụ thể AT1 bất kể nguồn gốc hoặc đường tổng hợp angiotensin II. Sự ức chế có chọn lọc của thụ thể angiotensin II (AT1) làm tăng mức resin và angiotensin II trong máu và giảm nồng độ aldosteron trong máu.
Mức tăng kali trong huyết thanh không bị ảnh hưởng có ý nghĩa bởi liều khuyến cáo của irbesartan, trừ khi có suy thận và/hoặc suy tim. Irbesartan không ức chế men chuyển (kinase II), một enzym tạo ra antiotensin II và là men tác động lên sự thoái giáng của bradykinin thành các chất chuyển hóa bất hoạt. Irbesartan không phải chuyển thành các chất chuyển hóa để có tác động này.
Tác dụng hạ huyết áp phụ thuộc vào liều và có khuynh hướng không hạ thêm khi uống một liều cao hơn 300 mg/ngày. Nếu ngừng điều trị huyết áp dẫn trở lại trị số ban đầu, không có hiện tượng bệnh nặng đột ngột khi ngừng thuốc. Tác dụng chống tăng huyết áp của irbesartan và thuốc lợi tiểu thiazid có tính chất cộng hợp.
hấp thu nhanh qua ống tiêu hóa với sinh khả dụng từ 60 – 80%. Thức ăn không làm thay đổi nhiều tính sinh khả dụng của thuốc.
được chuyển hóa một phần ở gan để tạo thành các sản phẩm không có hoạt tính. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 1 – 2 giờ sau một liều uống. Nồng độ thuốc trong máu đạt đến trạng thái cân bằng ổn định sau 3 ngày uống thuốc.
Irbesartan liên kết với 96% protein huyết tương. Thể tích phân bố của thuốc vào khoảng 53 – 93 lít. thải trừ qua mật và nước tiểu. Sau khi uống, khoảng 20% thuốc thải trừ qua nước tiểu dạng chuyển hóa và dưới 2% ở dạng không chuyển hóa. Nửa đời bán thải là 11 – 15 giờ.
Bterol 150mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu trắng, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía trên góc tay phải in qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 14 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Bterol 150mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Bterol 150mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-19819-16
ATLANTIC PHARMA- PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, SA (FAB. ABRUNHEIRA)
Rua da Tapada Grande, no 2, 2710-089 Sintra – Portugal.
Portugal
Không hiển thị thông báo này lần sau.