Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | INDIA |
| Quy cách | 10 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Zydus Cadila |
| Chuyên mục | Cao huyết áp |
| Số đăng ký |
VN-16600-13
|
| Nhà sản xuất | Cadila Healthcare Limited |
| Hoạt chất | Valsartan USP 160 mg |
Thuốc Valazyd 160 có nguồn gốc, xuất xứ từ India và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị bệnh tăng huyết áp, suy tim, hậu nhồi máu cơ tim.
Nội dung chính
Valazyd 160 được chỉ định điều trị Suy tim: Valsartan được chỉ định điều trị suy tim. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, Valsartan làm giảm đáng kể việc phải điều trị nội trú cho bệnh nhân suy tim. Hậu nhồi máu cơ tim: Ở những bệnh nhân suy thất trái hoặc suy thất trái kèm theo nhồi máu cơ tim ổn định về lâm sàng, Valsartan được chỉ định làm giảm tử vong do tim mạch. Cao huyết áp: Valsartan được chỉ định điều trị bệnh tăng huyết áp, dùng riêng lẻ hoặc phối hợp với các thuốc tăng huyết áp khác.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Valazyd 160 bao gồm những thành phần chính như là Một viên Valazyd 160 chứa:
Valsartan 160,00mg.
Tá dược: Crospovidone, Cellulose vi tinh thể, Magnesium stearate, Silica colloidal anhydrous, Hypromellose 15 cps, Nước vô khuẩn, Calcium hydrogen phosphate anhydrous, Instacoat UNI-ICG-U-10172 yellow.
Valazyd 160 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Dùng theo đường uống.
Liều khởi đầu đề nghị của valsartan là 80mg – 160 mg/ngày/lần mỗi ngày một lần khi dùng như trị liệu đơn ở bệnh nhân không bị suy kiệt thể tích tuần hoàn. Để giảm huyết áp hơn nữa ở một số bệnh nhân, có thể bắt đầu liều cao hơn từ 80 – 320 mg/ngày. Không cần chỉnh liều bệnh nhân lớn tuổi hoặc bệnh nhân suy chức năng thận nhẹ – vừa, bệnh nhân thiểu năng gan. Theo dõi kỹ lưỡng ở bệnh nhân suy chức năng gan, thận nặng.
Valsartan có thể dùng với các thuốc chống cao huyết áp khác.
Valsartan có thể dùng bất chấp sự hiện diện của thức ăn.
Bệnh nhi từ 6 – 16 tuổi:
Cho trẻ có thể uống thuốc viên, liều khởi đầu điều trị tăng huyết áp là 1,3 mg/kg thể trọng/lần/ngày (tối đa 40mg). Liều có thể điều chỉnh tùy theo đáp ứng của huyết áp.
Suy tim:
Liều khởi đầu 40mg, 2 lần/ngày, tuần tự 80mg và 160mg, 2 lần/ngày cho đến liều cao nhất tùy vào dung nạp của bệnh nhân. Nên giảm liều khi dùng chung với thuốc lợi tiểu.
Hậu nhồi máu cơ tim: Valsartan nên bắt đầu điều trị sớm khoảng 12 giờ đồng hồ sau khi nhồi máu cơ tim. Liều đề nghị là 20mg, 2 lần/ngày. Bệnh nhân có thể được tăng liều trong vòng 7 ngày đạt đến 40mg, 2 lần/ngày và đến liều duy trì là 160mg, 2 lần/ngày tùy dung nạp của bệnh nhân. Nếu bị chứng hạ áp, suy thận, nên giảm liều. Valsartan có thể phối hợp với các thuốc sau nhồi máu cơ tim khác như: thrombolytic, aspirin, chẹn beta và nhóm statin.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Valazyd 160
Trong quá trình sử dụng Valazyd 160, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phụ nữ mang thai:
Phụ nữ cho con bú:
Sử dụng thuốc cho trẻ em:
Suy chức năng thận:
Dùng ở bệnh nhi độ thanh thải creatinine < 30ml/phút và bệnh nhi đang thẩm tách chưa được nghiên cứu. Không cần chỉnh liều ở bệnh nhi có độ thanh thải creatinine > 30ml/phút. Chức năng thận và ka-li huyết thanh cần được theo dõi kỹ, đặc biệt ở bệnh nhi có các triệu chứng sốt, mất nước giống suy thận.
Suy chức năng gan:
Cũng giống người lớn, valsartan chống chi định bệnh nhi suy gan nặng, xơ gan mật và ứ mật. Do kinh nghiệm lâm sàng rất hạn chế ở bệnh nhi suy gan nhẹ đến vừa, nên liều valsartan không nên vượt quá 80mg/ngày ở những bệnh nhân này.
Phụ nữ mang thai và cho con bú: Không dùng.
Dùng thuốc cho lái xe và người điều khiển máy móc: Cần thận trọng.
Trong quá trình sử dụng Valazyd 160 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tổn thương hay gây tử vong trẻ chưa sinh: Dùng valsartan trong lúc mang thai có thể gây tổn thương hay tử vong trẻ chưa sinh.
Huyết áp thấp.
Thận:
Làm nặng thêm bệnh thận đã bị trước đó. Bệnh nhân có vấn đề về thận nên được giảm liều.
Có rất ít thông tin quá liều valsartan ở người. Phần lớn là các chứng: hạ áp, tăng nhịp tim. Chậm nhịp tim cũng có thể xảy ra do kích thích đối giao cảm, trầm cảm, trụy mạch và sốc cũng được ghi nhận. Nếu chứng hạ áp xảy ra nên điều trị nâng thể trạng.
Thẩm tách máu không loại bỏ được valsartan.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Angiotensin II được tạo thành từ angiotensin I trong một phản ứng được xúc tác bởi men chuyển đổi angiotensin (ACE, Kininase II). Angiotensin II là một yếu tố gây tăng huyết áp chính trên mạch của hệ thống renin-angiotensin, gây co mạch mạnh, kích thích sự tổng hợp, phóng thích aldosterone và tái hấp thu natri ở thận. Valsartan ức chế tác dụng co mạch và tác dụng bài tiết aldosterone của angiotensin II, do ức chế có chọn lọc sự gắn angiotensin II với thụ thể AT1 trong nhiều mô như trong cơ trơn mạch, tuyến thượng thận. Hoạt động của nó do đó độc lập với quá trình tổng hợp angiotensin II.
Cũng có một thụ thể AT2 được thấy ở nhiều mô nhưng vẫn chưa biết là nó có liên quan tới sự ổn định nội mô tim mạch hay không. Valsartan có ái lực lớn hơn rất nhiều (khoảng 20.000 lần) đối với thụ thể AT1 so với thụ thể AT2. Nồng độ của angiotensin II trong huyết tương tăng lên sau khi thụ thể AT1 bị ức chế bằng valsartan có thể kích thích thụ thể AT2 không bị ức chế. Chuyển hóa ban đầu của valsartan chủ yếu là bất hoạt có ái lực với thụ thể AT1 khoảng 1/200 so với chính valsartan.
Việc ức chế hệ renin angiotensin bằng các thuốc ức chế men chuyển qua việc ức chế tổng hợp sinh học men angiotensin II từ men angiotensin I được dùng rộng rãi trong điều trị tăng huyết áp.
Các thuốc ức chế men chuyển cũng ức chế sự thoái biến bradykinin, phản ứng được xúc tác do men chuyển. Do Valsartan không ức chế men chuyển (kininase II) nên nó không ảnh hưởng phản ứng với bradykini. Valsartan không gắn vào hoặc chẹn các thụ thể khác của hormone hoặc chẹn kênh ion được biết là quan trọng trong việc điều hòa tim mạch.
Hấp thu
Sau khi uống valsartan, nồng độ huyết tương cực đại của valsartan đạt được sau 2 – 4 giờ đối với dạng viên nén và 1 – 2 giờ với dạng dung dịch. Sinh khả dụng tuyệt đổi là 23% ở dạng viên và 39% ở dạng dung dịch. Thức ăn làm nồng độ trong huyết tương của valsartan giảm 40% và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) giảm khoảng 50% (tính bằng diện tích dưới đường cong AUC). 8 giờ sau khi dùng thuốc, nồng độ valsartan trong huyết tương như nhau đối với nhóm đã ăn và nhóm nhịn đói. Tuy nhiên, sự giảm về AUC không kèm theo giảm tác dụng điều trị đáng kể trên lâm sàng, vì vậy có thể dùng Valazyd cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Phân bố:
Thể tích phân bổ không đổi của valsartan sau khi truyền tĩnh mạch là 17 lít chỉ ra rằng valsartan không được phân bố rộng rãi vào các mô. Valsartan gắn kết mạnh với protein huyết tương (94 – 97%), chủ yếu là gắn kết với albumin.
Biến đổi sinh học: Valsartan ít bị chuyển hóa sinh học, khoảng 20% liều dùng được tìm thấy dưới dạng các chất chuyển hóa.
Chất chuyển hóa hydro đã được tìm thấy trong huyết tương với nồng độ thấp (< 10% diện tích dưới đường cong), chất chuyển hóa này không có hoạt tính dược học.
Thải trừ:
Valsartan phân hủy theo hàm số mũ (t&FRAC12; alpha < 1 giờ và t&FRAC12; beta khoảng 9 giờ). Valsartan chủ yếu được thải trừ qua đường mật dưới dạng không đổi trong phân (khoảng 83% liều dùng) và qua đường niệu trong nước tiểu (13% liều dùng) cũng ở dạng không đổi. Thời gian bán hủy của valsartan là 6 giờ.
Ở bệnh nhân suy tim:
Thời gian trung bình đạt nồng độ đỉnh và thời gian bán hủy ở bệnh nhân suy tim và người tình nguyện khỏe mạnh là như nhau. Các trị số AUC và Cmax của valsartan tăng một cách tuyến tính và hầu hết tỷ lệ với sự tăng liều khi dùng mức liều trên lâm sàng (40 – 160mg, 2 lần/ngày). Hệ số tích lũy trung bình khoảng 1,7. Độ thanh thải biểu kiến của valsartan sau khi uống là khoảng 4,5 lít/giờ. Tuổi tác không ảnh hưởng đến độ thanh thải trên bệnh nhân suy tim.
Người già:
Phân bố toàn thân của valsartan ở người cao tuổi cao hơn ở người trẻ tuổi, tuy nhiên việc này không mang lại một ý nghĩa lâm sàng quan trọng nào.
Suy giảm chức năng thận:
Như có thể gặp đối với một chất mà độ thanh thải qua thận chỉ chiếm 30% tổng hệ số thanh thải của huyết tương, chưa ghi nhận sự liên quan giữa chức năng thận và mức phân bố toàn thân đối với valsartan. Vì vậy không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận (có độ thanh thải creatinin > 10ml/phút) và chưa có nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đang thẩm phân, nên thận trọng khi dùng valsartan cho bệnh nhân này. Tuy nhiên valsartan gắn kết mạnh vào protein huyết tương và không loại bỏ được bằng thẩm phân.
Suy chức năng gan:
Khoảng 70% lượng thuốc đã hấp thu được bài tiết qua đường mật chủ yếu dưới dạng không biến đổi. Valsartan không trải qua sự biến đổi sinh học mạnh. AUC của valsartan đã được ghi nhận khoảng gấp đôi ở bệnh nhân suy chức năng gan từ nhẹ đến vừa so với người khỏe mạnh. Tuy nhiên không có tương quan nào được ghi nhận giữa nồng độ valsartan trong huyết tương so với mức độ suy gan.
Bệnh nhi:
Nghiên cứu ở 26 bệnh nhi tăng huyết áp (từ 6 – 16 tuổi) dùng liền đơn Valsartan phóng thích chậm (khoảng 0,9 – 2mg/kg thể trọng với liều tối đa là 80mg), thải trừ (lít/giờ/kg) của valsartan được so sánh chéo giữa bệnh nhi độ tuổi từ 6 – 16 tuổi là tương tự với bệnh nhân trưởng thành nhận cùng liều trị liệu.
Bệnh nhi suy thận:
Bệnh nhi có độ thanh thải thận < 30 ml/phút và bệnh nhi đang thẩm phân chưa được nghiên cứu, không nên dùng valsartan cho các bệnh nhân này. Không cần chỉnh liều ở bệnh nhi suy thận có mức thanh thải creatinin > 30 ml/phút. Chưa có nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đang thẩm phân. Chức năng thận và nồng độ kali huyết thanh cần được giám sát kỹ.
Valazyd 160 được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + đỏ, tên sản phẩm màu hồng, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay trái in qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
10 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Valazyd 160 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Valazyd 160 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-16600-13
Cadila Healthcare Lid.,
Kundaim Industrial Estate,Plot No. 203-213, Kundaim, Goa – 403 115, INDIA.
INDIA
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.