IRVELL 150 MG, điều trị tăng huyết áp và bệnh thận do tiểu đường

Chỉ định của IRVELL 150 MG

IRVELL 150 MG được chỉ định điều trị ở người lớn để điều trị tăng huyết áp vô căn. Irvell 150 mg cũng được chỉ định để điều trị bệnh thận ở bệnh nhân người lớn bị tăng huyết áp và bệnh đái tháo đường týp 2 như là một phần của chế độ dùng thuốc trị tăng huyết áp.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của IRVELL 150 MG

IRVELL 150 MG bao gồm những thành phần chính như là

Thành phần dược chất: Irbesartan 150 mg.

Thành phần tá dược: P-Cyclodextrin, tinh bột ngô, povidon, natri starch glycolat, lactose monohydrat, magnesi stearat, talc, macrogol poly(vinylalcohol) grafted copolymer, titan dioxid.

Hướng dẫn sử dụng IRVELL 150 MG

IRVELL 150 MG cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Cách dùng

Dùng đường uống.

Liều dùng

• Liều khuyến cáo khởi đầu và duy trì thông thường là 150 mg một lần mỗi ngày, cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Irbesartan ở liều 150 mg một lần mỗi ngày thường đem lại sự kiểm soát huyết áp 24 giờ tốt hơn so với liều 75 mg.
• Ở bệnh nhân được kiểm soát không đủ với liều 150 mg một lần mỗi ngày, liều irbesartan có thể được tăng lên đến 300 mg hoặc có thể bổ sung các thuốc trị tăng huyết áp khác. Đặc biệt, việc bổ sung thuốc lợi tiểu như hydrochlorothiazid đã được chứng minh là có tác dụng cộng với irbesartan.
• Ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 tăng huyết áp, nên bắt đầu điều trị ở liều 150 mg irbesartan một lần mỗi ngày.
• Việc chứng minh lợi ích của irbesartan đối với thận ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 tăng huyết áp dựa trên các nghiên cứu trong đó irbesartan được dùng cộng thêm vào các thuốc trị tăng huyết áp khác, khi cần thiết, để đạt được huyết áp mục tiêu.

Suy thận: Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận.

Suy gan: Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Không có kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy gan nặng.

Bệnh nhân trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng irbesartan cho trẻ em và thiếu niên do thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.

Nhóm bệnh nhân cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều viên nén irbesartan đối với bệnh nhân cao tuổi.

Chống chỉ định sử dụng IRVELL 150 MG

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ. Chống chỉ định dùng irbesartan đồng thời với các thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân dái tháo đường hoặc suy thận (tốc độ lọc của cầu thận (GFR) < 60 ml/phút/1,73 m²).

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng IRVELL 150 MG

ENAM 5mg, thuốc hạ huyết áp, hỗ trợ điều trị suy tim

Chỉ định của ENAM 5mg ENAM 5mg được chỉ định điều trị tăng huyết áp và...

0₫

Trong quá trình sử dụng  IRVELL 150 MG, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Tăng huyết áp mạch máu thận

• Có sự tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận khi bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch ở một thận duy nhất còn chức năng được điều trị bằng những thuốc ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosteron. Trong khi điều này chưa được ghi nhận với Irvell 150 mg, nên dự đoán tác dụng tương tự với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.

Suy thận và ghép thận

• Khi sử dụng Irvell 150 mg ở bệnh nhân suy chức năng thận, khuyển cáo theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinin trong huyết thanh. Không có kinh nghiệm về việc dùng Irvell 150 mg ở bệnh nhân mới đây được ghép thận.

Tăng kali máu

• Cũng như với các thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosteron, tăng kali máu có thể xảy ra frong khi điều trị bằng Irvell 150 mg, đặc biệt là khi có suy thận, protein niệu rõ rệt do bệnh thận do đái tháo đường, và/hoặc suy tim. Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ nồng độ kali huyết thanh ở những bệnh nhân có nguy cơ.

Giảm thể tích nội mạch

• Hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt là sau liều đầu tiên, có thể xảy ra ở bệnh nhân bị giảm thể tích và/hoặc mất natri do điều trị thuốc lợi tiểu mạnh, chế độ ăn hạn chế muối, tiêu chảy hoặc nôn.
• Cần điều chỉnh những tình trạng này trước khi dùng Irvell 150 mg.

Bệnh nhân đái tháo đường týp 2 tăng huyết áp và bệnh thận

• Tác dụng của irbesartan đến các biến cố cả ở thận và tim mạch không đồng nhất trên tất cả phân nhóm, trong một phân tích được thực hiện trong nghiên cứu với những bệnh nhân bị bệnh thận tiến triển. Đặc biệt, chúng dường như ít thuận lợi hơn ở phụ nữ và các đối tượng không phải người da trắng.

Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aỉdosteron (RAAS)

• Có bàng chứng là việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo phong bể kép hệ renin-angiotensin- aldosteron (RAAS) qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren. Nếu liệu pháp phong bế kép được xem là tuyệt đối cần thiết, điều này chỉ xảy ra dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và chịu sự theo dõi chặt chẽ thường xuyên về chức năng thận, điện giải và huyết áp. Không nên dùng đồng thời thuốc ức chế ACE và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.

Lithium

• Không khuyến cáo dùng phối hợp lithium và Irvell 150 mg.

Hẹp van động mạch chu và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn

• Cũng như với các thuốc giãn mạch khác, cần phải đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc hẹp van 2 lá hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Tăng aldosteron nguyên phát: Bệnh nhân bị tăng aldosteron nguyên phát thường không đáp ứng với thuốc trị tăng huyết áp tác dụng qua sự ức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron.

• Do đó, không khuyến cáo sử dụng Irvell 150 mg.

Chung

• Ở những bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt tính của hệ renin-angiotensin-aldosteron (ví dụ bệnh nhân bị suy tim sung huyết nặng hoặc đang bị bệnh thận, bao gồm cả hẹp động mạch thận), việc điều trị bằng thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ảnh hưởng đến hệ thống này có liên quan với hạ huyết áp cấp tính, nitơ huyết, thiểu niệu hoặc trường hợp hiếm gặp là suy thận cấp. Cũng như với bất kỳ thuốc hạ huyết áp nào, giảm huyết áp quá mức ở bệnh nhân bị bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
• Như được quan sát thấy đối với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, irbesartan và các thuốc đối kháng angiotensin khác dường như ít hiệu quả hơn trong việc làm hạ huyết áp ở người da đen so với ở người không phải da đen, có thể do tỷ lệ cao hơn về tình trạng renin thấp frong nhóm bệnh nhân người da đen tăng huyết áp.

Lactose

• này có chứa lactose. Những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

• Irbesartan đã được nghiên cứu ở nhóm bệnh nhân trẻ em từ 6-16 tuổi nhưng các dữ liệu hiện tại không đủ để hỗ trợ việc sử dụng kéo dài ở ừẻ em cho đến khi có thêm dữ liệu.

Sử dụng IRVELL 150 MG cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không khuyến cáo dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng đầu của thai kỳ.

Chống chỉ định dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.

Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi dùng thuốc ức chế ACE trong 3 tháng đầu của thai kỳ chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ sự gia tăng nhỏ về nguy cơ. Trong khi có không dữ liệu dịch tễ học được kiểm soát về nguy cơ với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRA), nguy cơ tương tự có thể có đối với nhóm thuốc này. Trừ khi việc tiếp tục điều trị bàng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II được xem là cần thiết, những bệnh nhân dir định mang thai nên được thay đổi sang các thuốc điều trị hạ huyết áp thay thế có hồ sơ an toàn đã được thiết lập để sử dụng trong thời kỳ mang thai. Khi mang thai đã được chẩn đoán, phải ngừng điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ngay lập tức, và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.

Dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ đã biết là gây ra độc tính đối với thai người (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa xương sọ) và độc tính trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu). Nếu việc dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II đã xảy ra từ 3 tháng giữa của thai kỳ, khuyến cáo nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và xương sọ.

Trẻ nhỏ có mẹ đã dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cần được theo dõi chặt chẽ về hạ huyết áp.

Cho con bú

Do không có thông tin về việc dùng irbesartan trong khi cho con bú, không khuyến cáo dùng irbesartan và tốt hơn là nên dùng các thuốc điều trị thay thế có dữ liệu an toàn trong khi cho con bú được thiết lập tốt hơn, đặc biệt trong khi nuôi dưỡng trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non.

Ảnh hưởng của IRVELL 150 MG lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Dựa trên các đặc tính dược lực học, irbesartan không chắc ảnh hưởng đến khả năng này. Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần lưu ý rằng chóng mặt hoặc mệt mỏi đôi khi có thể xảy ra trong khi điều trị.

Tương tác, tương kỵ của IRVELL 150 MG

lợi tiểu và các thuốc trị tăng huyết áp khác

• Các thuốc trị tăng huyết áp khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của irbesartan; tuy nhiên Irvell 150 mg đã được dùng an toàn với các thuốc trị tầng huyết áp khác, như thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh calci tác dụng kéo dài và thuốc lợi tiểu thiazid. Điều trị trước bằng thuốc lợi tiểu liều cao có thể dẫn đến giảm thể tích và nguy cơ hạ huyết áp khi điều trị khởi đầu bằng Irvell 150 mg.

chứa aliskiren và thuốc ức chế ACE

• Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan với tần suất tác dụng bất lợi cao hơn như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một thuốc tác dụng lên hệ renin-angiotensin-aldosteron đơn độc.

Chất bổ sung kali và thuốc lợi tiểu giữ kali

• Dựa trên kinh nghiệm về việc sử dụng các thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin, sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu giữ kali, chất bổ sung kali, chất thay thế muối có chứa kali hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh (ví dụ heparin) có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh và do đó không được khuyến cáo.

Lithium

• Tăng nồng độ lithium huyết thanh có hồi phục và độc tính đã được báo cáo trong khi dùng đồng thời lithium với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin. Cho đến nay, tác dụng tương tự đã được báo cáo rất hiếm gặp với irbesartan. Do đó không khuyến cáo sử dụng sự kết hợp này.
• Nếu sự kết hợp chứng tỏ là cần thiết, khuyến cáo theo dõi nồng độ lithium huyết thanh.

chống viêm không steroid

• Khi dùng đồng thời thuốc đối kháng angiotensin II với thuốc chống viêm không steroid (NSAID) (tức là thuốc ức chế COX-2 chọn lọc, acid acetylsalicylic (> 3 g/ngày) và thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc), sự giảm tác dụng hạ huyết áp có thể xảy ra.
• Cũng như với các thuốc ức chế ACE khác, dùng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và thuốc chống viêm không steroid có thể dẫn đến tăng nguy cơ chức năng thận xấu đi, bao gồm cả suy thận cấp có thế gặp và tăng nồng độ kali huyết thanh, đặc biệt ở những bệnh nhân có chức năng thận kém từ trước. Nên thận trọng khi dùng sự kết hợp này, đặc biệt ở người cao tuổi, cần bù nước đầy đủ cho bệnh nhân và nên xem xét theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và theo dõi định kỳ sau đó.

Thông tin thêm về tương tác với irbesartan

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, dược động học của irbesartan không bị ảnh hưởng bởi hydrochlorothiazid. Irbesartan chủ yếu được chuyển hóa bởi CYP2C9 và ở một mức độ ít hơn bởi sự glucuronid hóa. Không quan sát thấy tương tác dược động học hoặc dược lực học khi dùng đồng thời irbesartan với warfarin là thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C9. Ảnh hưởng của các thuốc gây cảm ứng CYP2C9 như rifampicin trên dược động học của irbesartan chưa được đánh giá. Dược động học của digoxin không bị thay đổi do việc dùng đồng thời với irbesartan.

Tác dụng phụ của thuốc IRVELL 150 MG

Trong quá trình sử dụng IRVELL 150 MG thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

• Trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân tăng huyết áp, tỷ lệ chung về các tác dụng bất lợi không khác nhau giữa nhóm irbesartan (56,2%) và nhóm giả dược (56,5%). Ngừng thuốc do bất kỳ tác dụng bất lợi về lâm sàng hoặc xét nghiệm ít gặp hơn đối với những bệnh nhân được điều trị bằng irbesartan (3,3%) so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (4,5%). Tỷ lệ các tác dụng bất lợi không liên quan đến liều dùng (trong khoảng liều khuyến cáo), giới tính, tuổi, chủng tộc hoặc thời gian điều trị.
• Ở những bệnh nhân đái tháo đường tăng huyết áp có albumin niệu vi thể và chức năng thận bình thường, chóng mặt thế đứng và hạ huyết áp thế đứng đã được báo cáo ở 0,5% bệnh nhân (tức là ít gặp) nhưng vượt quá giả dược.
• Bảng sau đây trình bày các phản ứng bất lợi của thuốc đã được báo cáo trong các thử nghiệm đối chứng với giả dược trong đó 1.965 bệnh nhân tăng huyết áp được dùng irbesartan. Các thuật ngữ được đánh dấu sao (*) đề cập đến các phản ứng bất lợi được báo cáo bổ sung ở > 2% bệnh nhân đái tháo đường tăng huyết áp bị suy thận mạn tính và protein niệu rõ rệt và vượt quá giả dược.
• Tần suất các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây được định nghĩa sử dụng quy ước sau đây: rất thường gặp (> 1/10); thường gặp (> 1/100, < 1/10); ít gặp (> 1/1.000, < 1/100); hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Xét nghiệm:

• Rất thường gặp: Tăng kali máu* xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng irbesartan so với giả dược. Ở những bệnh nhân đái tháo đường tăng huyết áp có albumin niệu vi thể và chức năng thận bình thường, tăng kali máu (> 5,5 mEq/1) xảy ra ở 29,4% bệnh nhân ở nhóm irbesartan 300 mg và 22% bệnh nhân ở nhóm giả dược. Ở những bệnh nhân đái tháo đường tăng huyết áp bị suy thận mạn tính và protein niệu rõ rệt, tăng kali máu (> 5,5 mEq/1) xảy ra ở 46,3% bệnh nhân ở nhóm irbesartan và 26,3% bệnh nhân ở nhóm giả dược.

Thường gặp: Tăng creatin kinase huyết tương có ý nghĩa thường được quan sát thấy (1,7%) ở các đối tượng được điều trị bang irbesartan. Không có sự tăng nào trong số này có liên quan với biến cố về cơ xương trên lâm sàng có thể nhận biết được.

Ở 1,7% bệnh nhân tăng huyết áp bị bệnh thận do đái tháo đường tiến triển được điều trị bằng irbesartan, đã quan sát thấy giảm hemoglobin* không có ý nghĩa lâm sàng.

Rối loạn tim:

• ít gặp: nhịp tim nhanh

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: chóng mặt, chóng mặt thể đứng*

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

• ít gặp: ho

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: buồn nôn/nôn
• ít gặp: tiêu chảy, khó tiêu/ợ nóng

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết:

• Thường gặp: đau cơ xương*

Rối loạn mạch:

• Thường gặp: hạ huyết áp thế đứng*
• ít gặp: đỏ bừng

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc:

• Thường gặp: mệt mỏi
• ít gặp: đau ngực

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: ít gặp: rối loạn chức năng sinh dục

Các phản ứng bất lợi bổ sung sau đây đã được báo cáo trong kinh nghiệm hậu mãi; chúng được bắt nguồn từ các báo cáo tự phát và do đó không rõ tần suất của các phản ứng bất lợi:

Rối loạn hệ thần kinh:

• Nhức đầu

Rối loạn tai và mê đạo:

• Ù tai

Rối loạn tiêu hóa:

• Loạn vị giác

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Giảm chức năng thận kể cả trường hợp suy thận ở những bệnh nhân có nguy cơ

Rối loạn da và mô dưới da:

• Viêm mạch hủy bạch cầu

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết:

• Đau khớp, đau cơ (trong một số trường hợp có liên quan với tăng nồng độ creatin kinase trong huyết tương), co cứng cơ

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Tăng kali máu

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Phản ứng quá mẫn như phù mạch, phát ban, nổi mề đay

Rối loạn gan-mật:

• Viêm gan, chức năng gan bất thường

Bệnh nhân trẻ em: Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên ở 318 trẻ em tăng huyết áp và thiếu niên từ 6-16 tuổi, các tác dụng bất lợi liên quan sau đây xảy ra trong giai đoạn mù đôi 3 tuần: nhức đầu (7,9%), hạ huyết áp (2,2%), chóng mặt (1,9%), ho (0,9%). Trong giai đoạn 26 tuần nhãn mở của thử nghiệm này, các bất thường xét nghiệm thường xuyên được quan sát thấy nhất là tăng creatinin (6,5%) và tăng giá trị CK ở 2% trẻ em dùng thuốc

Thông báo cho hác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Kinh nghiệm ở người lớn sử dụng liều lên đến 900 mg/ngày trong 8 tuần cho thấy không có độc tính.

Các biểu hiện thường gặp nhất của quá liều được dự kiến là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; nhịp tim chậm cũng có thể xảy ra do quá liều. Chưa có thông tin cụ thể về việc điều trị quá liều irbesartan. cần theo dôi bệnh nhân chặt chẽ, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ ượ. Các biện pháp được đề xuất bao gồm gây nôn và/hoặc rửa dạ dày. Than hoạt có thê hữu ích trong điều trị quá liều. Irbesartan không bị loại bỏ bằng thẩm phân máu.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: đối kháng thụ thể angiotensin II, đơn chất.

Mã ATC: C09C A04.

Cơ chế tác dụng: Irbesartan là thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (týp AT1) mạnh, chọn lọc, có hoạt tính khi dùng đường uống. Irbesartan được cho là phong bế tất cả tác dụng của angiotensin II qua trung gian thụ thể AT1, bất kể nguồn hoặc đường tổng hợp angiotensin II. Sự đối kháng chọn lọc các thụ thể angiotensin II (AT1) dẫn đến làm tăng nồng độ renin và nồng độ angiotensin II trong huyết tương và làm giảm nồng độ aldosteron trong huyết tương. Nồng độ kali huyết thanh không bị ảnh hưởng đáng kể bởi ừbesartan đơn độc ở liều khuyến cáo. Irbesartan không ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE) (kininase II) là enzym tạo ra angiotensin II và cũng làm thoái biến bradykinin thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính. Irbesartan khồng cần sự hoạt hóa về chuyển hóa cho hoạt động của nó.

Hiệu quả lâm sàng:

Tăng huyết áp

Irbesartan làm giảm huyết áp với thay đổi rất ít trên nhịp tim. Sự giảm huyết áp liên quan đến liều dùng đối với liều một lần mỗi ngày với xu hướng ổn định ở liều frên 300 mg. Liều 150- 300 mg một lần mỗi ngày làm giảm huyết áp đáy (tức là 24 giờ sau khi dùng thuốc) ở tư thế nằm ngửa hoặc tư thế ngồi trung bình từ 8-13/5-8 lĩim Hg (tâm thu/tâm trương) lớn hơn so với những liều liên quan với giả dược.

Sự giảm huyết áp đỉnh đạt được trong vòng 3-6 giờ sau khi dùng và tác dụng làm giảm huyết áp được duy trì trong ít nhất 24 giờ. Vào lúc 24 giờ sự giảm huyết áp là 60-70% của đáp ứng huyêt áp tâm trương và tâm thu đỉnh ở liêu khuyến cáo. Khi dùng liều 150 mg một lần mỗi ngày tạo ra đáp ứng huyết áp đáy và huyết áp trung bình trong 24 giờ tương hr như dùng liều 2 lần mỗi ngày về tổng liều tương tự.

Tác dụng làm giảm huyết áp của Irvell 150 mg thấy rõ ràng trong vòng 1-2 tuần, với tác dụng tối đa xảy ra lúc 4-6 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Tác dụng hạ huyết áp được duy trì trong khi điều trị dài hạn. Sau khi ngưng điều tri, huyết áp dần dần trở lại mức ban đầu. Không quan sát thấy tăng huyết áp hồi ứng.

Tác dụng làm giảm huyết áp của irbesartan và thuốc lợi tiểu thiazid là tác dụng cộng. Ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng irbesartan đơn độc, việc bổ sung hydrochlorothiazid liều thấp (12,5 mg) vào irbesartan một lần mỗi ngày dẫn đến giảm thêm huyết áp đáy đã điều chỉnh so với giả dược là 7-10/3-6 mm Hg (huyết áp tâm thu/tâm trương).

Hiệu quả của Irvell 150 mg không bị ảnh hưởng bởi tuổi hoặc giới tính. Như trong trường hợp với các thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin, bệnh nhân da đen tăng huyết áp đặc biệt là ít đáp ứng với đơn trị liệu bằng irbesartan. Khi irbesartan được dùng đồng thời với hydrochlorothiazid liều thấp (ví dụ 12,5 mg/ngày), đáp ứng hạ huyết áp ở bệnh nhân da đen gần giống như ở bệnh nhân da trắng.

Không có ảnh hưởng quan trọng trên lâm sàng đến acid uric huyết thanh hoặc sự bài tiết acid uric trong nước tiểu.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Giảm huyết áp với các liều irbesartan được chuẩn độ đến liều mục tiêu 0,5 mg/kg (thấp), 1,5 mg/kg (trung bình) và 4,5 mg/kg (cao) đã được đánh giá ở 318 trẻ em và thiếu niên từ 6-16 tuổi tăng huyết áp hoặc có nguy cơ (bệnh đái tháo đường, tiền sử gia đình về tăng huyết áp) trong thời gian 3 tuần. Vào cuối 3 tuần, mức giảm trung bình so với ban đầu về biến số hiệu quả chính, huyết áp tâm thu đáy ở tư thế ngồi là 11,7 mmHg (liều thấp), 9,3 mmHg (liều trung bình), 13,2 mmHg (liều cao). Không có sự khác biệt đáng kể nào rõ ràng giữa các liều. Thay đổi trung binh về huyết áp đáy tâm trương ở tư thế ngồi như sau: 3,8 mmHg (liều thấp), 3,2 mmHg (liều trung bình), 5,6 mmHg (liều cao). Trong thời gian 2 tuần tiếp theo trong đó các bệnh nhân được tái phân bố ngẫu nhiên vào nhóm dùng hoạt chất hoặc giả dược, bệnh nhân dùng giả dược đã tăng 2,4 mmHg về huyết áp tâm thu ở tư thế ngồi (SeSBP) và 2,0 mmHg về huyết áp tâm trương ở tư thế ngồi (SeDBP) so với thay đổi +0,1 và -0,3 mmHg tương ứng ở các bệnh nhân dùng tất cả các liều irbesartan.

Tăng huyết áp và đái tháo đường týp 2 kèm bệnh thận

Thử nghiệm “Irbesartan trong bệnh thận do đái tháo đường (ỈDNT)” cho thấy irbesartan làm giảm sự tiến triển của bệnh thận ở bệnh nhân suy thận mạn tính và protein niệu rõ rệt.

IDNT là một thử nghiệm mù đôi, có đối chứng về tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong so sánh irbesartan 150 mg, amlodipin và giả dược.

Ở 1.715 bệnh nhân đái tháo đường týp 2 tăng huyết áp, protein niệu >900 mg/ngày và creatinin huyết thanh từ 1,0-3,0 mg/dl, tác dụng dài hạn (trung bình 2,6 năm) của ữbesartan 150 mg đên sự tiên triên bệnh thận và tử vong do mọi nguyên nhân đã được kiểm tra. Các bệnh nhân được chuẩn độ liều hr 75 mg đến liều duy trì 300 mg của viên irbesartan 150 mg, từ 2,5 mg đên 10 mg amlodipin, hoặc giả dược khi được dung nạp. Bệnh nhân ở tất cả các nhóm điều trị thường nhận được từ 2-4 thuốc trị tăng huyết áp (ví dụ thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn beta, thuốc chẹn alpha) để đạt được huyết áp mục tiêu được xác định trước < 135/85 mmHg hoặc giảm 10 mmHg về huyết áp tâm thu nếu huyết áp tâm thu ban đầu > 160 mmHg. Sáu mươi phần trăm (60%) bệnh nhân ở nhóm giả dược đã đạt được huyết áp mục tiêu này trong khi con số này là 76% ở nhóm irbesartan và 78% ở nhóm amlodipin. Irbesartan làm giảm có ý nghĩa nguy cơ tương đối về tiêu chí chính kết hợp đối với creatinin huyết thanh tăng gấp đôi, bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) hoặc tử vong do mọi nguyên nhân. Khoảng 33% bệnh nhân ở nhóm irbesartan đạt được tiêu chí tổng hợp chính về thận so với 39% ở nhóm giả dược và 41% ở nhóm amlodipin [giảm nguy cơ tương đối 20% so với giả dược (p = 0,024) và giảm nguy cơ tương đối 23% so với amlodipin (p = 0,006)]. Khi các thành phần riêng lẻ của tiêu chí chính được phân tích, không quan sát thấy ảnh hưởng nào đên tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân, trong khi đã quan sát thấy xu hướng tích cực về sự giảm này trong bệnh thận giai đoạn cuối và giảm đáng kể về sự tăng gấp đôi creatinin huyết thanh.

Các phân nhóm bao gồm giới tính, chủng tộc, tuổi, thời gian mắc bệnh đái tháo đường, huyết áp ban đầu, creatinin huyết thanh và tốc độ bài tiết albumin đã được đánh giá về hiệu quả điêu trị. ơ các phân nhóm là nữ và người da đen đại diện theo thứ tự cho 32% và 26% nhóm đối tượng nghiên cứu, lợi ích đối với thận không rõ ràng, mặc dù khoảng tin cậy không loại trừ nó. Cũng như đối với tiêu chí phụ về các biến cố tim mạch gây tử vong và không gây tử vong, không có sự khác biệt giữa 3 nhóm trong nhóm đối tượng nghiên cứu nói chung, mặc dù đã quan sát thấy tăng tỷ lệ nhồi máu cơ tim (MI) không gây tử vong đối với phụ nữ và giảm tỷ lệ nhồi máu cơ tim không gây tử vong đối với nam giới ở nhóm irbesartan so với chế độ điều trị dựa trên giả dược. Tăng tỷ lệ nhồi máu cơ tim không gây tử vong và đột quỵ đã được quan sát thấy ở phụ nữ trong chế độ điều trị dựa trên irbesartan so với chế độ điều trị dựa trên amlodipin, trong khi nhập viện do suy tim giảm ở nhóm đối tượng nghiên cứu nói chung. Tuy nhiên, không có giải thích phù hợp nào đối với những phát hiện này ở phụ nữ đã được xác định.

Nghiên cứu về “Ảnh hưởng của irbesartan đến albumin niệú vi thể ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 tăng huyết áp (IRMA 2)” cho thấy irbesartan 300 mg làm chậm sự tiến triển đến protein niệu rõ rệt ở bệnh nhân có albumin niệu vi thể. IRMA 2 là một nghiên cứu mù đôi đối chứng với giả dược về tỷ lệ mắc bệnh ở 590 bệnh nhân bị đái tháo đường týp 2, albumin niệu vi thể (30-300 mg/ngày) và chức năng thận bình thường (creatinin huyết thanh < 1,5 mg/dl ở nam và < 1,1 mg/dl ở nữ). Nghiên cứu đã kiểm tra tác dụng dài hạn (2 năm) của Irvell 150 mg đến tiến triển thành protein niệu lâm sàng (rõ rệt) (tốc độ bài tiết albumin niệu (UAER) > 300 mg/ngày và tăng ƯAER ít nhất 30% so với ban đầu).

Huyết áp mục tiêu được xác định trước là < 135/85 mmHg. Các thuốc trị tăng huyết áp bổ sung khác (ngoại trừ thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và thuốc chẹn calci dihydropyridin) được cộng thêm khi cần thiết để giúp đạt được huyết áp mục tiêu. Trong khi huyết áp tương tự đã đạt được ở tất cả các nhóm điều trị, các đối tượng ít hơn ở nhóm irbesartan 300 mg (5,2%) so với ở nhóm giả dược (14,9%) hoặc ở nhóm irbesartan 150 mg (9,7%) đã đạt được tiêu chí về protein niệu rõ rệt, cho thấy giảm nguy cơ tương đối 70% so với giả dược (p = 0,0004) đối với liều cao hơn. Không quan sát thấy sự cải thiện kèm theo về tốc độ lọc của cầu thận (GFR) trong 3 tháng điều trị đầu tiên. Việc chậm tiến triển đến protein niệu lâm sàng thấy rõ rệt sớm từ 3 tháng và tiếp tục trong thời gian 2 năm. Sự thoái lui trở vê albumin niệu bình thường (< 30 mg/ngày) thường xuyên hơn ở nhóm Irbesartan 150 mg, 300 mg (34%) so với nhóm giả dược (21%).

Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RA AS) 2 thử nghiệm lớn, ngẫu nhiên có đối chứng (ONTARGET (Thử nghiệm với telmisartan liên tục đơn độc và kết hợp với ramipril về tiêu chí chung) và VA NEPHRON-D (Bệnh thận trong đái tháo đường ở cựu chiến binh)) đã xem xét việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế ACE với thuốc chẹn thụ thể angiotensin II. ONTARGET là một nghiên cứu được tiến hành ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc bệnh mạch máu não, hoặc bệnh đái tháo đường týp 2 kèm theo bằng chứng về tổn thương cơ quan.

VA NEPHRON-D là một nghiên cứu ở những bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận do đái tháo đường.

Những nghiên cứu này đã cho thấy không có lợi ích đáng kể đối với kết quả về thận và/hoặc tim mạch và tỷ lệ tử vong, trong khi tăng nguy cơ tăng kali máu, tổn thương thận cấp tính và/hoặc hạ huyết áp khi so với đơn trị liệu đã được quan sát thấy.

Do các đặc tính dược lực học tương ựr của chúng, những kết quả này cũng phù hợp đối với các thuốc ức chế ACE khác và thuốc chẹn thụ thể angioten

Do đó không nên dùng đồng thời thuốc ức chế ACE và thuốc chẹn thụ the angiotensin II ở bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.

ALTITUDE (Thử nghiệm về aliskiren trong bệnh đái tháo đường týp 2 sử dụng các tiêu chí về bệnh thận và bệnh tim mạch) là nghiên cứu được thiết kế đế kiểm tra lợi ích của việc cộng thêm aliskiren vào điều trị chuẩn bằng thuốc ức chế ACE hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận mạn tính, bệnh tim mạch, hoặc cả hai. Nghiên cứu này đã được chấm dứt sớm do tăng nguy cơ kết quả bất lợi. Cả tử vong do tim mạch và đột quy thường gặp hơn về số lượng ở nhóm aliskiren so với nhóm giả dược, các tác dụng bất lợi và tác dụng bất lợi nghiêm trọng đáng chú ý (tăng kali máu, hạ huyết áp và rối loạn chức năng thận) đã được báo cáo thường gặp hơn ở nhóm aliskiren so với nhóm giả dược.

Đặc tính dược động học

Sau khi dùng đường uống, irbesartan được hấp thu tốt: các nghiên cứu về sinh khả dụng tuyệt đối đã cho các giá trị khoảng 60- 80%. Dùng thức ăn đồng thời không ảnh hưởng đáng kể đến sinh khả dụng của irbesartan. Sự gắn kết với protein huyết tương khoảng 96%, gắn kết không đáng kể với các thành phần tế bào máu. Thể tích phân bố là 53-93 lít.

Sau khi dùng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch ¹⁴c irbesartan, 80-85% phóng xạ trong huyết tương tuần hoàn là do irbesartan dưới dạng không đổi. Irbesartan được chuyển hóa ở gan qua sự liên hợp glucuronid và oxy hóa. Chất chuyển hóa chính trong tuần hoàn là irbesartan glucuronid (khoảng 6%). Các nghiên cứu in vitro cho thấy irbesartan được oxy hóa chủ yếu bởi enzym cytochrom P450 CYP2C9; isoenzym CYP3 A4 có ảnh hưởng không đáng kể.

Irbesartan cho thấy dược động học tuyến tính và tỷ lệ với liều dùng trong khoảng liều từ 10- 600 mg. Đã quan sát thấy một sự gia tăng tỷ lệ ít hom về sự hấp thu đường uống với liều vượt quá 600 mg (gấp đôi liều tối đa được khuyến cáo); chưa rõ cơ chế đối với trường hợp này. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được lúc 1,5-2 giờ sau khi dùng đường uống.

Độ thanh thải toàn thân là 157-176 ml/phút và độ thanh thải thận là 3-3,5 ml/phút. Thời gian bán thải pha cuối của irbesartan là 11-15 giờ. Nồng độ frong huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được ưong vòng 3 ngày sau khi bắt đầu chế độ liều dùng 1 lần/ngày. Đã quan sát thấy sự tích lũy irbesartan giới hạn (< 20%) ở huyết tương khi dùng thuốc lặp lại 1 lần/ngày. Trong một nghiên cứu, đã quan sát thấy nồng độ irbesartan trong huyết tương hơi cao hơn ở bệnh nhân nữ tăng huyết áp. Tuy nhiên, không có sự khác biệt về thời gian bán hủy và sự tích lũy irbesartan. Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân nữ. Các trị số diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ cao nhất trong huyết tương (Cmax) của irbesartan cũng hơi cao hơn ở các đối tượng cao tuổi (> 65 tuổi) so với các đối tượng trẻ tuổi (18-40 tuổi). Tuy nhiên, thời gian bán hủy pha cuối không bị thay đổi đáng kể. Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.

Irbesartan và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ bằng cả hai đường mật và thận. Sau khi dùng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch ¹⁴c irbesartan, khoảng 20% phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu và phần còn lại trong phân. Dưới 2% liều dùng được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng irbesartan không đổi.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Dược động học của irbesartan đã được đánh giá ở 23 trẻ em tầng huyết áp sau khi dùng liều đơn và nhiều liều irbesartan mồi ngày (2 mg/kg) lên đến liều tối đa hàng ngày là 150 mg trong 4 tuần. Trong số 23 trẻ em này, 21 trẻ có thể đánh giá để so sánh về dược động học với người lớn (12 trẻ trên 12 tuổi, 9 trẻ từ 6-12 tuổi). Kết quả cho thấy Cmax, AƯC và tốc độ thanh thải tương đương với các trị số đã quan sát thấy ở bệnh nhân người lớn dùng 150 mg irbesartan mỗi ngày. Đã quan sát thấy sự tích lũy irbesartan giới hạn (18%) ở huyết tương khi dùng thuốc lặp lại 1 lần/ngày.

Suy thận

Ở bệnh nhân suy thận hoặc những người đang được thẩm phân máu, các thông số dược động học của irbesartan không bị thay đổi đáng kể. Irbesartan không bị loại bỏ bàng thẩm phân máu.

Suy gan

Ở bệnh nhân xơ gan nhẹ đến trung bình, các thông số dược động học của irbesartan không bị thay đổi đáng kể.

Các nghiên cứu chưa được thực hiện ở bệnh nhân suy gan nặng.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng IRVELL 150 MG

• Không nên dùng  IRVELL 150 MG quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả IRVELL 150 MG

IRVELL 150 MG được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + cam, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần dược chất chính sản phẩm.

Lý do nên mua IRVELL 150 MG tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng IRVELL 150 MG

24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 2 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

IRVELL 150 MG mua ở đâu

IRVELL 150 MG có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
• Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

IRVELL 150 MG giá bao nhiêu

IRVELL 150 MG có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 20 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-22188-19

Đơn vị sản xuất và thương mại

PT. Novell Pharmaceutical Laboratories

Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 Indonesia

Xuất xứ

Indonesia