Jardiance 10mg điều trị đái tháo đường tuýp 2 và kiểm soát đường huyết

Mỗi viên nén bao phim Jardiance 10mg có chứa những thành phần chính như là:

Empagliflozin 10mg

Thành phần tá dược: Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Hydroxypropylcellulose, Natri croscarmellose, Silicia, colloidal dạng khan, Magnesium stearate, Opadry Yellow 02B38190

Hướng dẫn sử dụng Thuốc Jardiance 10mg

Thuốc Jardiance 10mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.

Cách sử dụng:

Thuốc dùng đường uống trực tiếp. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn, nuốt cả viên với nước. Nếu một liều thuốc bị quên, cần uống lại ngay khi bệnh nhân nhớ. Không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày.

Liều dùng tham khảo:

Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg empagliflozin một lần trong ngày trong đơn trị liệu và phối hợp với các thuốc hạ glucose khác bao gồm insulin, ở những bệnh nhân đã dung nạp empagliflozin liều 10 mg một lần trong ngày, có eGFR ≥ 45mL/phút/1,73m² và cần kiểm soát đường huyết chặt chẽ hơn, có thể tăng liều lên 25 mg một lần trong ngày. Liều tối đa mỗi ngày là 25mg (Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Khi empagliflozin được sử dụng trong điều trị kết hợp với một sulphonylurea hoặc với insulin, có thể cân nhắc dùng liều sulphonylurea hoặc insulin thấp hơn để làm giảm nguy cơ hạ đường huyết (xem mục Tương tác của thuốc và Tác dụng không mong muốn).

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy gan

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan. Nồng độ empagliflozin tăng ở những bệnh nhân suy gan nặng. Kinh nghiệm điều trị trên bệnh nhân suy gan nặng còn hạn chế, do đó không khuyến cáo dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân này (xem mục Đặc tính dược động học).

Bệnh nhân suy thận

Do cơ chế tác dụng của thuốc, tác dụng của empagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận. Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân có eGFR ≥ 45 mL/phút/1 ,73 m² hoặc CrCI ≥ 45 mL/phút.

Không nên dùng khởi đầu empaglifiozin trên bệnh nhân có eGFR < 45 mL/phút 1,73 m² hoặc CrCI < 45 mL/phút. Nên dừng dùng empagliflozin khi eGFR liên tục dưới 45 mL/phút/1,73 m² hoặc CrCI dưới 45 mL/phút và chống chỉ định ở bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m² (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Tác dụng không mong muốn, Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học).

Không nên dùng empagliflozin cho bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối hoặc bệnh nhân phải lọc thận do thuốc được dự đoán là không có tác dụng trên những bệnh nhân này (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược động học).

Bệnh nhi

Tính an toàn và hiệu quả của empagliflozin chưa được thiết lập trên trẻ em và thiếu niên. Không có dữ liệu.

Bệnh nhân cao tuổi

Không cần chỉnh liều theo tuổi, ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên, nên xem xét đến khả năng tăng nguy cơ giảm thể tích (Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Kinh nghiệm điều trị trên những bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị empagliflozin ở nhóm bệnh nhân này (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?

Forxiga 5mg điều trị đái tháo đường tuýp 2 và kiểm soát đường huyết

Forxiga 5mg là gì Thuốc Forxiga 5mg có hoạt chất chính là dapagliflozin giúp ức chế...

550.000₫

• Khi bạn một lần quên không dùng thuốc, chỉ cần uống liều tiếp theo và tiếp tục dùng thuốc theo liệu pháp đã được khuyến cáo.
• Không được gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.

Chống chỉ định sử dụng Thuốc Jardiance 10mg

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng không nên sử dụng:

Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một tá dược của thuốc (tham khảo mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Quá mẫn với empagliflozin hoặc bất kỳ tá dược nào.

Cảnh báo và thận trong khi sử dụng Thuốc Jardiance 10mg

Trong quá trình sử dụng Jardiance 10mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Cảnh báo chung

Không nên sử dụng JARDIANCE ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc bệnh nhân đái tháo đường toan xê tôn (diabetic ketoacidosis).

Suy thận

Không nên dùng khởi đầu empagliflozin trên bệnh nhân có eGFR < 45 mL/phút/1,73 m² hoặc CrCI < 45 mL/phút. Nên ngừng dùng empagliflozin khi eGFR liên tục dưới 45 mL/phút/1,73 m² hoặc CrCI dưới 45 mL/phút và chống chỉ định ở bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút 1,73 m².

Không nên dùng empagliflozin cho bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối hoặc bệnh nhân phải lọc thận do thuốc được dự đoán là không có tác dụng trên những bệnh nhân này (xem mục Cách dùng, liều dùng và Đặc tính dược động học).

Đái tháo đường toan xê tôn

Các trường hợp đái tháo đường toan xê tôn, một tình trạng đe doạ đến tính mạng cần được cấp cứu tại bệnh viện, đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị bằng empagliflozin, bao gồm cả các trường hợp tử vong. Trong một vài trường hợp, tinh trạng này xuất hiện một cách không điển hình, chỉ với sự tăng trung bình glucose trong máu, dưới 14 mmol/L (250mg/dL). Không biết được liệu đái tháo đường toan xê tôn có xảy ra nhiều hơn với liều empagliflozin cao hơn hay không.

Phải xem xét đến nguy cơ đái tháo đường toan xê tôn khi thấy các triệu chứng không điển hình như nôn, buồn nôn, chán ăn, đau bụng, khát nhiều, khó thở, lẫn lộn, mệt mỏi bất thường hay buồn ngủ. Nếu các triệu chứng trên xuất hiện, phải đánh giá toan xê tôn cho bệnh nhân ngay lập tức, bất kể mức đường huyết.

Nếu nghi ngờ có nhiễm toan xê tôn, nên ngừng dùng thuốc JARDIANCE, bệnh nhân cần được đánh giá và điều trị ngay.

Nên tạm ngừng điều trị ở những bệnh nhân nhập viện để làm các phẫu thuật lớn hoặc bị các căn bệnh nặng cấp tính. Trong cả
2 trường hợp này, có thể tiếp tục điều trị với empagliflozin khi tình trạng bệnh nhân ổn định.

Trước khi điều trị với empagliflozin, nên xem xét đến các yếu tố trong bệnh sử của bệnh nhân có thể dẫn tới toan xê tôn.

Những bệnh nhân có thể có nguy cơ cao hơn bị nhiễm toan xê tôn khi dùng JARDIANCE bao gồm những bệnh nhân có chế độ ăn chứa rất ít carbonhydrate (do việc kết hợp có thể làm tăng sản sinh ketone trong cơ thể), những bệnh nhân mắc các bệnh cấp tính, các rối loạn tuyến tuỵ cho biết suy giảm insulin (ví dụ đái tháo đường týp 1, tiền sử viêm tụy hoặc phẫu thuật tuyến tụy), bệnh nhân giảm liều insulin (bao gồm thiếu hụt bơm thuốc insulin), bệnh nhân nghiện rượu, mất nước nghiêm trọng, bệnh nhân có tiền sử nhiễm toan xê tôn. Cần thận trọng khi dùng JARDIANCE ở những bệnh nhân này. Cần thận trọng khi giảm liều insulin (xem mục Liều lượng và Cách dùng). Những bệnh nhân điều trị với JARDIANCE cần được xem xét theo dõi toan xê tôn và tạm thời dừng thuốc đối với các trường hợp trên lâm sàng đã biết trước dẫn đến toan xê tôn (ví dụ nhịn đói kéo dài do bệnh cấp tính hoặc phẫu thuật).

Không khuyến cáo sử dụng lại các thuốc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân trước đó đã bị đái tháo đường toan xê tôn trong khi đang dùng thuốc ức chế SGLT2, trừ khi xác định rõ ràng do nguyên nhân khác và đã giải quyết được nguyên nhân đó.

Tính an toàn và hiệu quả của empagliflozin trên bệnh nhân đái tháo đường týp 1 chưa được thiết lập và không nên điều trị bệnh nhân đái tháo đường týp 1 bằng empagliflozin. Dữ liệu hạn chế từ các thử nghiệm lâm sàng gợi ý rằng đái tháo đường toan xê tôn xảy ra với tần suất thường xuyên khi điều trị bệnh nhân đái tháo đường týp 1 bằng các thuốc ức chế SGLT2.

Tổn thương gan

Các trường hợp tổn thương gan đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Chưa thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa
empagliflozin và việc tổn thương gan.

Theo dõi chức năng thận

Do cơ chế tác dụng, hiệu quả của empagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận. Vì vậy, khuyến cáo đánh giá chức năng thận trước khi điều trị với empagliflozin như sau:

Trước khi khởi đầu điều trị với empagliflozin và định kỳ kiểm tra trong quá trình điều trị, tức là tối thiểu kiểm tra hàng năm (xem mục Cách dùng, liều dùng, Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học).

Trước khi bắt đầu điều trị phối hợp với bất kỳ thuốc nào có thể có ảnh hưởng xấu đến chức năng thận.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu

Trong các phân tích gộp các thử nghiệm mù đôi có đối chứng với giả dược từ 18 đến 24 tuần, tần suất chung nhiễm khuẩn đường tiết niệu được báo cáo như biến cố ngoại ý ở nhóm bệnh nhân điều trị với empagliflozin 25 mg tương tự với nhóm dùng giả dược và cao hơn ở nhóm dùng empagliflozin 10mg (xem mục Tác dụng không mong muốn). Đã có báo cáo hậu mại về các trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng bao gồm viêm thận – bể thận và nhiễm khuẩn huyết từ đường tiết niệu ở những bệnh nhân điều trị với empagliflozin

Cân nhắc ngưng JARDIANCE tạm thời ở những bệnh nhân bị nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp.

Bệnh nhân cao tuổi

Tác dụng của empagliflozin lên sự thải trừ glucose qua đường niệu liên quan đến các thuốc lợi niệu thẩm thấu, những thuốc có thể ảnh hưởng đến tình trạng đủ nước trong cơ thể. Bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên có thể có tăng nguy cơ giảm thể tích, số lượng bệnh nhân ở nhóm này điều trị với empagliflozin gặp tác dụng phụ cao hơn so với nhóm dùng giả dược (xem mục Tác dụng không mong muốn).

Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị JARDIANCE ở nhóm bệnh nhân này (Xem mục Cách dùng, liều dùng).

Sử dụng thuốc ở bệnh nhân có nguy cơ giảm thể tích

Dựa vào cơ chế tác dụng của các chất ức chế SGLT-2, dùng thuốc lợi tiểu thẩm thấu đồng thời với điều trị thải đường qua nước tiểu có thể dẫn đến giảm huyết áp vừa phải (xem mục Đặc tính dược lực học). Do đó, nên thận trọng khi thực hành kê toa ở những bệnh nhân mà sự giảm huyết áp gây ra bởi empagliflozin có thể tạo ra một nguy cơ, ví dụ những bệnh nhân đã biết mắc bệnh tim mạch, bệnh nhân đang điều trị tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân tuổi từ 75 trở lên.

Trong những trường hợp có thể dẫn đến mất dịch (ví dụ bệnh dạ dày ruột), khuyến cáo kiểm soát chặt chẽ tình trạng thể tích (ví dụ khám sức khoẻ, đo huyết áp, các xét nghiệm cận lâm sàng kể cả hematocrit) và điện giải ở bệnh nhân đang điều trị với empagliflozin. Nên cân nhắc ngưng tạm thời điều trị với JARDIANCE cho đến khi hết tình trạng mất dịch.

Các xét nghiệm nước tiểu

Do cơ chế tác dụng của thuốc, bệnh nhân đang dùng Jardiance sẽ xét nghiệm dương tính với glucose trong nước tiểu.

Suy tim

Kinh nghiệm điều trị bệnh nhân suy tim loại l-ll theo phân loại của Hiệp hội Tim New York (NYHA) còn hạn chế. Không có kinh nghiệm điều trị empagliflozin cho bệnh nhân suy tim loại lll-IV theo phân loại NYHA. Trong nghiên cứu EMPA-REG OUTCOME, 10,1% bệnh nhân được báo cáo suy tim tại thời điểm ban đầu. Giảm tử vong do tim mạch ở những bệnh nhân này thống nhất với toàn bộ nhóm đối tượng nghiên cứu.

Lactose

Viên nén có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp bất dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc hấp thu kém glucose-galactose.

Sử dụng thuốc Jardiance 10mg cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Có ít dữ liệu về việc sử dụng JARDIANCE trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu phi lâm sàng không chỉ ra ảnh hưởng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp tới độc tính trên khả năng sinh sản. Để thận trọng, tốt hơn nên tránh sử dụng JARDIANCE trong thai kỳ trừ khi việc sử dụng là thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

Không có dữ liệu trên người về bài tiết empagliflozin vào sữa mẹ. Dữ liệu phi lâm sàng trên động vật cho thấy có sự bài tiết của empagliflozin vào sữa động vật mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/nhũ nhi. Khuyến cáo ngừng cho con bú khi điều trị với JARDIANCE.

Khả năng sinh sản:

Chưa tiến hành nghiên cứu về ảnh hưởng của JARDIANCE lên khả năng sinh sản ở người. Các nghiên cứu phi lâm sàng trên động vật không cho thấy ảnh hưởng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp trên khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng của Thuốc Jardiance 10mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Jardiance ít có ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nên khuyên bệnh nhân thận trọng để tránh hạ đường huyết trong khi lái xe và vận hành máy móc, đặc biệt khi sử dụng Jardiance phối hợp với sulphonylurea và/ hoặc insulin.

Tương tác, tương kỵ của thuốc Jardiance 10mg

Tương tác giữa thuốc Jardiance 10mg với các thuốc khác

Thuốc lợi tiểu

Empagliflozin có thể bổ sung tác dụng lợi tiểu của thiazide và các thuốc lợi tiểu quai và có thể làm tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.

Insulin và các thuốc kích thích bài tiết insulin như sulphonylurea có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết. Do đó, khi dùng phối hợp với empagliflozin có thể phải dùng insulin và các thuốc kích thích bài tiết insulin với liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết (xem Liều lượng và Cách dùng và Tác dụng không mong muốn)

Tương tác dược động học

Đánh giá tương tác thuốc in vivo

Không có các tương tác dược động học nào có ý nghĩa lâm sàng được ghi nhận khi dùng empagliflozin đồng thời với các thuốc thông thường khác. Dựa vào kết quả của những nghiên cứu dược động học, khuyến cáo không phải chỉnh liều JARDIANCE khi sử dụng kết hợp với các thuốc kê đơn thông dụng khác.

Dược động học của empagliflozin trên người tình nguyện khoẻ mạnh là tương tự khi sử dụng cùng hay không cùng với metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin ở người tình nguyện khoẻ mạnh và khi sử dụng cùng hay không cùng với torasemide và hydrochlorothiazide ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Đã quan sát thấy nồng độ toàn phần (AUC) của empagliflozin tăng lên sau khi sử dụng đồng thời với gemfibrozil (59%), rifampicin (35%), hoặc probenecid (53%). Những thay đổi này không được xem là có ý nghĩa lâm sàng.

Empagliflozin không có ảnh hưởng liên quan lâm sàng trên dược động học của metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, digoxin, ramipril, simvastatin, hydrochlorothiazide, torasemide và các thuốc tránh thai đường uống khi sử dụng đồng thời ở người tình nguyện khoẻ mạnh.

Đánh giá tương tác thuốc in vitro

Empagliflozin không ức chế, bất hoạt hoặc kích thích đến các đồng dạng CYP450. Dữ liệu in vitro cho thấy đường chuyển hoá chính của empagliflozin ở người là glucuronide hoá bởi các uridine 5′-diphospho-glucuronosyltransferase UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 và UGT1A9.

Empagliflozin không ức chế UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 hay UGT2B7. Ở những liều điều trị, khả năng ức chế thuận nghịch hoặc bất hoạt phần lớn các đồng dạng CYP450 và UGT của empagliflozin là ít. Các tương tác thuốc-thuốc liên quan đến phần lớn đồng dạng CYP450 và UGT với empagliflozin và các cơ chất của những men này khi sử dụng đồng thời vì thế xem như không đáng kể.

Empagliflozin là một cơ chất của P-glycoprotein (P-gp) và protein đề kháng ung thư vú (BCRP), nhưng nó không ức chế các chất vận chuyển xuất bào này ở những liều điều trị. Dựa vào những nghiên cứu in vitro, empagliflozin được cho là không có khả năng gây tương tác với các thuốc là cơ chất của P-gp. Empagliflozin là một cơ chất của các chất vận chuyển hấp thu ở người OAT3, OATP1B1 và OATP1B3, nhưng không của OAT1 và OCT2. Empagliflozin không ức chế bất kỳ chất vận chuyển hấp thu trên người ở nồng độ huyết tương có liên quan trên lâm sàng, do đo tương tác thuốc – thuốc với cơ chất của nhưng chất vận chuyển hấp thu này được xem như không có.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.

Tác dụng phụ của thuốc Jardiance 10mg

Trong quá trình sử dụng Jardiance 10mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Tóm tắt đặc tính an toàn của thuốc

Tổng số 15 582 bệnh nhân đái tháo đường typ 2 được điều trị trong các nghiên cứu lâm sàng để đánh giá tính an toàn của empagliflozin, trong đó 10 004 bệnh nhân được điều trị với empagliflozin đơn trị liệu hoặc kết hợp với metformin, một thuốc sulfonylurea, pioglitazone, các thuốc ức chế DPP-4 hoặc insulin.

Phân tích gộp này bao gồm nghiên cứu EMPA-REG OUTCOME liên quan tới 7 020 bệnh nhân có nguy cơ cao về tim mạch (tuổi trung bình 63,1 tuổi, 9,3% bệnh nhân ít nhất là 75 tuổi, 28,5% là nữ) được điều trị bằng JARDIANCE 10mg/ngày (n=2345), Jardiance 25mg/ngày (n=2342), hoặc giả dược (n=2333) trong vòng 4,5 năm. Đặc tính chung về độ an toàn của empagliflozin trong nghiên cứu này tương đương với đặc tính an toàn đã biết trước của thuốc.

Trong 6 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược trong thời gian 18 đến 24 tuần, 3534 bệnh nhân đã tham gia, trong đó 1183 bệnh nhân được dùng giả dược và 2351 bệnh nhân được điều trị với empagliflozin. Tỷ lệ chung của các biến cố bất lợi ở bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin tương tự như nhóm dùng giả dược. Tác dụng ngoại ý phổ biến nhất là hạ đường huyết khi sử dụng phối hợp với sulphonylurea hoặc insulin (xem phần mô tả một số tác dụng ngoại ý).

Bảng danh sách các tác dụng ngoại ý

Các tác dụng ngoại ý được phân loại theo hệ cơ quan và theo các thuật ngữ ưu tiên của MedDRA được báo cáo ở những bệnh nhân dùng empagliflozin trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược được trình bày trong bảng dưới đây (Bảng 1).

Các tác dụng ngoại ý được liệt kê theo tần suất tuyệt đối. Các tần suất được xác định rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥ 1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến <1/1000), hoặc rất hiếm gặp (< 1/10000) và không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu sẵn có)

Bảng 1Các tác dụng ngoại ý được báo cáo trong những nghiên cứu đối chứng giả dược và rút ra từ kinh nghiệm hậu mại.

%