Thông tin từ:
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
---|---|
Ngày hết hạn SĐK |
|
Tên thuốc |
|
Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
Hoạt chất |
|
Hàm lượng |
|
Số quyết định |
|
Năm cấp |
|
Đợt cấp |
|
Dạng bào chế |
|
Quy cách đóng gói |
|
Tiêu chuẩn |
|
Tuổi thọ |
|
Thông tin công ty đăng ký |
|
Thông tin công ty sản xuất |
|
Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:
Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
Xuất xứ | Romania |
Quy cách | Hộp 6 vỉ x 5 viên |
Thương hiệu | Slavia Pharm |
Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
Số đăng ký | VN-17320-13 |
Hoạt chất | Itraconazol 100mg |
KBAT được chỉ định trong điều trị nấm Candida miệng – họng, âm hộ – âm đạo, lang ben, nấm da (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), nấm móng, nấm Blastomyces, Histoplasma, Aspergillus; đồng thời dùng duy trì ở bệnh nhân AIDS và dự phòng nhiễm nấm khi giảm bạch cầu trung tính kéo dài.
Nội dung chính
KBAT Nấm Candida ở miệng – họng. Nấm Candida âm hộ – âm đạo. Lang ben. Bệnh nấm da nhạy cảm với itraconazol (như bệnh do Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosuni) thí dụ bệnh nam da chân, da bẹn, da thân, da kẽ tay. Bệnh nấm móng chân, tay (tinea unguium). Bệnh nấm Blastomyces phổi và ngoài phổi. Bệnh nấm Histoplasma bao gồm bệnh mạn tính ở khoang phổi và bệnh nấm Histoplasma rài rác, không ở màng não. Bệnh nấm Aspergillus phổi và ngoài phổi ở người bệnh không dung nạp hoặc kháng với amphotericin B. Điều trị duy trì: Ở những người bệnh AIDS để phòng nhiễm nấm tiềm ẩn tái phát. Đề phòng nhiễm nấm trong thời gian giảm bạch cầu trung tính kéo dài, mà cách điều trị thông thường tỏ ra không hiệu quả.
Mỗi viên nang có chứa:
Hoạt chất: Itraconazol 1 OOmg
Tá dược: đường dạng hạt tròn, HPMC, Eudragit E-100.
Người lớn:
Viên nang: Điều trị ngắn ngày:
Nấm Candida âm hộ – âm đạo: 200 mg, ngày uống 2 lần, chi uống 1 ngày hoặc 200 mg, ngày uống 1 lần, uống trong 3 nẹày.
Lang ben: 200 mg, ngày uống 1 lần, uống trong 7 ngày.
Bệnh nấm da: 100 mg, ngày uống 1 lần, uống trong 15 ngày. Nếu ở vùng sừng hóa cao, phải điều trị thêm 15 ngày với liều 100 mg mỗi ngày.
Nấm Candida miệng – hầu: 100 mg, ngày uống 1 lần, uống trong 15 ngày. Người bệnh bị bệnh AIDS hoặc giảm bạch cầu trung tính: 200mg, ngày uống 1 lần, uổng trong 15 ngày (vì thuốc được hấp thu kém ở nhóm này).
Điều trị dài ngày (nhiễm nấm toàn thân) phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng và nấm.
Bệnh nấm móng: 200 mg, ngày uống 1 lần, trong 3 tháng.
Bệnh nấm Aspergillus’. 200 mg, ngày uống 1 lần, uống trong 2 đến 5 tháng. Có thể tăng liều: 200mg/lần, ngày uống 2 lần, nếu bệnh lan tỏa.
Bệnh nấm Candida: 100 – 200 mg, ngày uống 1 lần, uổng trong 3 tuần đến 7 tháng. Có thể tăng liều: 200 mg, ngày 2 lần, nếu bệnh lan tỏa.
Bệnh nấm Cryptococcus (không viêm màng não); 200 mg/lần, ngày uống 1 lần, uống trong 2 tháng đến 1 năm.
Viêm màng não do nấm Cryptococcus’. 200 mg/lần, ngày uống 2 lần. Điều trị duy trì: 200 mg, ngày uống I lần.
Bệnh nấm Histoplasma và Blastomyces: 200 mg/lần, ngày uống 1 lần hoặc 2 lần, uống trong 8 tháng.
Điều trị duy trì trong bệnh AIDS: 200 mg/lần, ngày uống 1 lần.
Dự phòng trong bệnh giảm bạch cầu trung tính: 200 mg/lần, ngày uống 1 lần.
Trẻ em:
Hiệu quả và an toàn thuốc chưa được xác định, vì vậy chỉ nên dùng thuốc cnmre em trong trường hợp thật sự cần thiết và có chì định của bác sĩ.
Người cao tuổi:
Như liều người lớn.
Mẫn cảm với itraconazol và các azol khác.
Người bệnh đang điều trị với terfenadin, astemisol, triazolam dạng uống, midazolam dạng uống và cisaprid (xem Tương tác thuốc).
Điều trị bệnh nấm móng cho phụ nữ mang thai hoặc dự định có thai.
Bà mẹ đang cho con bú
Trong nhiễm nấm Candida toàn thân nghi do Candida kháng fluconazol thì cũng có thể không nhạy cảm với itraconazol. Do vậy, cần kiểm tra độ nhạy cảm với itraconazol trước khi điều trị.
Tuy khi điều trị ngắn ngày, thuốc không làm rối loạn chức năng gan, nhưng cũng không nên dùng thuốc cho người bệnh có tiền sử bệnh gan hoặc gan đã bị nhiễm độc do các thuốc khác. Khi điều trị dài ngày (trên 30 ngày) phải giám sát định kỳ chức năng gan.
Thời kỳ mang thai
Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ mang thai, nên chỉ dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con hú
Không nên cho con bú khi dùng itraconazol.
không ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
Itraconazol là chất ức chế hệ thống enzym cỵtochrom P450 3A do vậy tránh dùng đồng thời itraconazol với các thuốc được chuyển hóa bời hệ thống enzym này vì nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng dẫn đến tăng và kéo dài tác dụng điều trị và cả tác dụng không mong muốn.
Terfenadin, astemisol, cisaprid có thể tăng nồng độ trong huyết tương nếu uống cùng với itraconazol, dễ dẫn đến loạn nhịp tim có thể chết người. Chống chi định phối hợp này. Diazepam, midazolam, triazolam uống được chống chì định dùng cùng itraconazol. Nếu midazolam được tiêm tĩnh mạch trong tiền mê để phẫu thuật thì phải theo dõi thật cẩn thận vì tác dụng an than có thể kéo dài.
Itraconazol dùng cùng với warfarin làm tăng tác dụng chống đông của chất này. cần theo dõi thời gian prothrombin ở người bệnh để giảm lieu warfarin nếu cần.
Với các thuốc chẹn kênh calci, có thể gặp phù, ù tai. cần phải giảm liều nếu cần.
Với các thuốc hạ cholesterol nhóm ức chế HMG – CoA reductase như lovastatin, atorvastatin, simvastatin, pravastatin…, itraconazol cỏ thể làm tăng nồng độ các thuốc này trong máu. Để giảm nguy cơ viêm cơ hoặc bệnh cơ, có thể tạm ngừng các thuốc này nếu cần phải điều trị nấm toàn thân.
Digoxin, dùng cùng với itraconazol, nồng dộ trong huyết tương sẽ tăng. Phải theo dõi đế điều chỉnh liều.
Hạ đường huyết nặng đã xày ra khi dùng các thuốc uổng chống đái tháo đường kèm với các thuốc chống nấm azol. Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ nồng độ đường trong máu để điều chỉnh liều các thuốc uống chống đái tháo đường.
Itraconazol cần môi trưòng acid dịch vị để được hấp thu tốt. Vì vậy nếu uống cùng các kháng acid, hoặc các chất kháng H2 (như cimetidin, ranitidin) hoặc omeprazol, sucralfat, khả dụng sinh học của itraconazol sẽ bị giảm đáng kể, làm mất tác dụng điều trị chống nấm. Vì vậy không nên dùng đong thời hoặc phải thay itraconazol bàng fluconazol hay amphotericin B.
Các thuốc cám ứng enzym thí dụ rifampicin, isoniazid, phenobarbital, phenytoin làm giảm nong dộ cùa itraconazol trong huyết tương. Do đó nên thay thuốc chống nấm khác nếu xét th điều trị bằng isoniazid hoặc rifampicin là cần thiết.
Khi điều trị ngắn ngày, tác dụng không mong muốn thường xảy ra ở khoảng 7% người bệnh, phần lớn là buồn nôn, đau bụng, nhức đau và khó tiêu.
Khi điều trị dài ngày ở người bệnh đã có bệnh tiềm ẩn và phải dùng nhiều loại thuốc cùng lúc thì tác dụng không mong muốn xày ra nhiều hon (16,2%).
Hầu hết các phàn ứng phụ xảy ra ở đường tiêu hóa và với tân xuât ít nhất 5 – 6% trên số người bệnh đã điều trị.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Chóng mặt, đau đầu
Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, táo bón, rối loạn tiêu hóa.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Các phản ứng dị ứng như ngứa, ngoại ban, nổi mày đay và phù mạch; hội chứng Stevens – Johnson.
Nội tiết: Rối loạn kinh nguyệt.
Gan: Tăng có hồi phục các men gan, viêm gan, đặc biệt sau khi điều trị thời gian dài.
Ngoài ra còn thấy có nguy cơ viêm gan, giảm kali huyết, phù và rụng lông, tóc, đặc biệt sau điều trị thời gian dài trên 1 tháng với itraconazol. Cũng có thể gặp bệnh thần kinh ngoại vi, nhưng hiếm.
Hướng dẫn cách xừ trí ADR
Định kỳ theo dõi enzym gan, ngừng thuốc nếu thấy bất thường và dấu hiệu viêm gan.
Ghi chú: XIN THÔNG BÁO CHO BÁC sĩ CÁC TÁC DỤNG NGOẠI Ý GẶP PHẢI TRONG QUÁ TRÌNH Sử DỤNG THUỐC
Chưa có nhiều thông tin về trường hợp quá liều. Một số người bệnh dùng liều trên 1000 mg có các triệu chứng tương tự phản ứnạ phụ ở liều khuyên dùng.
Điều trị: Người bệnh cần được điều trị triệu chứng và hồ trợ, rửa dạ dày nếu cần thiết. có thuốc giải độc đặc hiệu. Không loại được itraconazol bàng thẩm tách máu (thận nhân tạo)
Itraconazol là một chất triazol tổng hợp chống nấm có tác dụng tốt hơn ketoconazol đốì với một số nấm, đặc biệt đối với Aspergillus spp. Nó cũng có tác dụng chống lại Coccidioỉdes, Cryptococcus, Candida, Histopỉasma, Blastomyces và Sporotrichosis spp. Itraconazol ức chể các enzym phụ thuộc cytochrom P450 của nấm, do đó làm ức chế sinh tổng hợp ergosterol, gây rối loạn chức năng màng và enzym liên kết màng, ảnh hưởng dến sự sống và phát triển của tế bào nấm.
Một số nghiên cứu invitro đã thông báo một số nam phân lập được trong lâm sàng, kể cả các loài Candida, khi đã kém nhạy cảm với một thuốc chống nấm azol thì cũng kém nhạy cảm với các dẫn chất azol khác.
Itraconazol được hấp thu tốt khi uống ngay sau bữa ăn hoặc uống cùng thức ăn, do thức ăn làm tăng hấp thu. Độ hòa tan của itraconazol tăng lên trong môi trường acid. Nồng độ đỉnh huyết thanh đạt được 20 microgam/lít, 4-5 giờ sau khi uống một liều 100 mg lúc đói, tăng lên 180 microgam/lít khi uống cùng thức ăn. Trên 99% thuốc gắn với protein, chủ yếu với albumin, chỉ khoảng 0,2% thuốc ở dạng tự do. hoà tan tốt trong lipid, nồng độ trong các mô cao hơn nhiều trong huyết thanh. Itraconazol chuyển hóa trong gan thành nhiều chất rồi bài tiết qua mật hoặc nước tiều. Một trong những chất chuyển hóa là hydroxyitraconazol có tác dụng chống nấm, và có nồng độ huyết thanh gấp đôi nồng độ của itraconazol ở trạng thái ổn định. 3 – 18% liều uống được bài tiết qua phân dưới dạng không biến đổi. Khoảng 40% liều được bài xuât ra nước tiểu dưới dạng hợp chất chuyển hỏa không cỏn hoạt tính. Một lượng nhỏ thải trừ sừng và tóc. Itraconazol không được loại trừ băng thâm tách. Nửa đời thải trừ sau khi uống 1 liều 100 mg là 20 giờ, có thể dài hơn khi dùng liều cao hàng ngày
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 6 vỉ x 5 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
KBAT có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
KBAT có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-17320-13
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Bd. Theodor Pallady nr. 44C, District 3, Bucharest Romania
Romania
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.