Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo tư vấn từ Dược sĩ, không được tự ý sử dụng, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 tuýp x 5g |
| Thương hiệu | Quang Minh |
| Chuyên mục | Da liễu |
| Số đăng ký |
VD-32699-19
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần thương mại Dược phẩm Quang Minh |
| Hoạt chất | Ketoconazol |
KEDERMFAA 2% là kem bôi da chứa hoạt chất Ketoconazole, được chỉ định điều trị tại chỗ các bệnh lý nhiễm nấm da như: nấm thân, nấm bẹn, nấm bàn tay/chân, Candida da, lang ben và viêm da tiết bã. Thuốc giúp loại bỏ nấm gây bệnh và làm dịu nhanh các triệu chứng ngứa, bong tróc, đỏ da.
Nội dung chính
KEDERMFAA được chỉ định điều trị tại chỗ bôi ngoài da trong điều trị các nhiễm nấm ngoài da: nhiễm nấm ỏ’ thân, nhiễm nam ỏ’ bẹn, nhiễm nấm ỏ’ bàn tay và bàn chân do Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporon canis và Epidermophyton jloccosum, cũng như trong điều trị nhiễm nấm Candida ỏ’ da và điều trị bệnh lang ben. Kem Kedermfaa 2% còn được chỉ định trong điều trị viêm da tiết bã – một bệnh lý liên quan đến sự hiện diện của nấm Malasseziafurfur.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc không kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
KEDERMFAA bao gồm những thành phần chính như là
Ketoconazol lOOmg
Tá dược vừa đủ 5g
( Butyl Hydroxy Toluen, Natri metabisulfit, Cremophor Aó, Cremophor A25, Glycerin, Propylen glycol, Cetyl alcol, Acid stearic, Titan dioxid, Nước cất)
KEDERMFAA cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dùng tại chỗ ngoài da.
Đối tượng đặc biệt
Trong quá trình sử dụng KEDERMFAA, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phụ nữ có thai
Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thử nghiệm ở người không mang thai, sau khi bôi kem Kedermfaa 2% lên da không phát hiên thấy nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Vì vậy chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng kem Kedermíầa 2% cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Những yếu tố nguy cơ của việc sử dụng kem Kedermfaa 2% trên phụ nữ cho con con bú cũng chưa được biết đến.
không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Chưa được biết
Trong quá trình sử dụng KEDERMFAA thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các phản ứng phụ thường gặp nhất (>1%) là: ngứa tại nơi dùng thuốc (2%), cảm giác nóng rát da (1.9%) và đỏ da nơi bôi (1%).
Bên cạnh các phản ứng phụ nêu trên, bảng dưới đây thể hiện các phản ứng bất lợi đã được báo cáo bởi việc sử dụng kem ketoconazol từ thử nghiệm lâm sàng hoặc phản hồi từ bệnh nhân sử dụng thuốc. Phân loại tần suất theo quy ước sau: Rất thường gặp (>1 / 10), Thường gặp (>1 / 100 đến <1/10), ít gặp (>1 / 1.000 đến <1/100), Hiếm gặp (>1 / 10.000 đến <1/1.000), Rất hiếm gặp (<1 / 10.000), Không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hiện có).
| Hệ cơ quan | Phản ứng bất lọi | ||
| Tần suất | |||
| Thưòìig gặp
(>1 ỉ 100 đen <1/10) |
ít gặp
(>1 / 1.000 đến <1/100) |
Không xác định | |
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | Quá mẫn cảm | ||
| Rối loạn da và mô dưới da | Cảm giác bỏng da | Nổi bọng nước Viêm da tiếp xúc Phát ban
Tróc da Da nhờn |
Mày đay |
| Các rối loạn toàn thân và tình trạng noi bôi thuốc | Ban đỏ nơi bôi thuốc Ngứa nơi bôi thuốc | Chảy máu nơi bôi thuốc Khó chịu nơi bôi thuốc. Khô da nơi bôi thuốc.
Viêm da nơi bôi thuốc. Kích ứng nơi bôi thuốc. DỊ cảm nơi bôi thuốc. Phản ứng nơi bôi thuốc. |
Các tá dược trong thành phần thuốc cũng có thể xảy ra tác dụng không mong muốn như:
Dùng ngoài da
Bôi thuốc quá nhiều trên da có thể gây ban đỏ, phù nề và cảm giác nóng rát, các triệu chứng này sẽ giảm và biến mất khi ngưng dùng thuốc.
Nuốt vào miệng
Nếu lỡ nuốt phải thuốc, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm điều trị : Kháng nấm dùng tại chỗ, dẫn xuất imidazol và triazol. Mã ATC : D01AC08 Ketoconazol là một thuốc chống nấm tổng họp thuộc nhóm imidazol. thường có tác dụng kìm hãm nấm ở nồng độ đạt được trong lâm sàng nhưng thuốc cũng có thể diệt nấm ở nồng độ cao sau khi ủ kéo dài hoặc trên nấm rất nhạy cảm.
Cũng như các dẫn chất azol chống nấm khác, ketoconazol ức chế hoạt tính của cytochrom P450 là hệ enzyme cần thiết cho quá trình khử methyl các 14 alphamethyl-sterol ( ví dụ lanosterol ) thành ergosterol là sterol chính của màng tế bào nấm, lượng ergosterol bị giảm sẽ làm thay đổi tính thấm và chức năng cửa màng tế bào. Tác dụng diệt nấm của ketoconazol ở nồng độ cao có thể là do tác dụng hóa lý trực tiếp của thuốc trên màng tế bào nấm. Với Candida albicans, các thuốc chống nấm loại azol ức chế sự biến đổi từ dạng bào từ chối thành thể sợi có khả năng xâm nhập gây bệnh.
Ketoconazol là thuốc chống nấm có phổ rộng, tác dụng trên nhiều loại nấm gây bệnh như Candida spp, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Epidermophyton floccosum, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasỉliensỉs, Malassezia furfur, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes và T.rubrum, một vài chủng Aspergillus spp, Cryptococcus neoformans và Sporothrix schenckii. còn có tác dụng trên một vài vi khuẩn Gram dương, bao gồm Staphylococcus aureus, s. epidermidis, enterococci, Nocardia và Actinomadura.
Đối với người lớn, sau khi bôi tại chỗ kem Kedermfaa 2% không phát hiện đươc nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Trong một nghiên cứu ở trẻ em bị viêm da tiết bã ( n = 19 ), cho dùng khoảng 40 g kem kedermfaa 2% bôi mỗi ngày trên 40% diện tích bề mặt da, đã phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương từ 32 – 133 ng/mL ở 5 trẻ.
KEDERMFAA được bào chế dưới dạng kem bôi ngoài da, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + nâu, tên sản phẩm màu nâu. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 tuýp x 5g, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Kem bôi ngoài da.
KEDERMFAA có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
KEDERMFAA có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-32699-19
Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh
Số 4A – Lò Lu – P. Trường Thạnh – Quận 9 – TP. Hồ Chí Minh Việt Nam
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Chưa có đánh giá nào.