Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

239.000₫
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo tư vấn từ Dược sĩ, không được tự ý sử dụng, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Thổ Nhĩ Kỳ |
| Quy cách | 30 ml |
| Thương hiệu | Santa Farma İlaç Sanayii Anonim Şirketi |
| Mã SKU | SP849150 |
| Chuyên mục | Da liễu |
| Số đăng ký |
868100971424
|
| Nhà sản xuất | Santa Farma İlaç Sanayii Anonim Şirketi |
| Hoạt chất | Mỗi ml dung dịch có chứa: Terbinafine hydrochloride |
Terbisil 1% Spray (Sprey) điều trị nhiễm nấm da chân (athlete’s foot) và nấm bẹn, đùi [bệnh nấm da ở vùng ẩm ướt dhobie (jock) itch] và các bệnh nấm ngoài da do các loài Trichophyton (ví dụ T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis và Epidermophyton floccosum….
Nội dung chính
Terbisil 1% Spray (Sprey) điều trị nhiễm nấm da chân (athlete’s foot) và nấm bẹn, đùi [bệnh nấm da ở vùng ẩm ướt dhobie (jock) itch] và các bệnh nấm ngoài da do các loài Trichophyton (ví dụ T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis và Epidermophyton floccosum.
Người lớn:
Dung dịch xịt ngoài da terbinafine hydrochloride 10mg/ml được sử dụng một lần mỗi ngày trong 1 tuần.
Thời gian và tần suất điều trị: một lần mỗi ngày trong 1 tuần.
Các triệu chứng lâm sàng sẽ giảm trong vòng vài ngày điều trị. Sử dụng không thường xuyên hoặc ngừng điều trị sớm dẫn đến nguy cơ tái phát. Nếu không có dấu hiệu cải thiện sau 2 tuần, bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ.
Dùng thuốc ở các nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Trẻ em
Không được sử dụng ở trẻ em dưới 16 tuổi. Kinh nghiệm về việc sử dụng dung dịch xịt ngoài da terbinafine hydrochloride 10mg/ml ở trẻ em còn hạn chế, vì vậy không khuyến cáo sử dụng thuốc ở nhóm tuổi này.
Người cao tuổi
Không có bằng chứng cho thấy bệnh nhân cao tuổi cần các liều dùng khác hoặc gặp các tác dụng phụ khác so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn.
Dùng ngoài da.
Vùng da bị bệnh cần được làm sạch và lau khô kỹ trước khi dùng dung dịch xịt ngoài da terbinafine hydrochloride 10mg/ml. Phun thuốc từ khoảng cách 5 đến 10 cm. Nên sử dụng một lượng dung dịch phun vừa đủ để làm ướt (các) khu vực cần điều trị, đồng thời phun lên các khu vực xung quanh.

Quá mẫn cảm với terbinafine hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Mỗi chai 30ml dung dịch có chứa:
Thành phần hoạt chất: terbinafine hydrochloride: 0.3g
Thành phần tá dược: cetomacrogol 1000, ethanol 96%, propylen glycol, nước khử ion.
Dung dịch xịt ngoài da terbinafine hydrochloride 10mg/ml chỉ dùng ngoài da.
Dung dịch xịt ngoài da terbinafine hydrochloride 10mg/ml có thể gây kích ứng mắt. Không nên xịt thuốc lên mặt. Trong trường hợp vô tình để thuốc dính vào mắt, cần rửa sạch mắt dưới với nước.
Cần tránh hít phải dung dịch xịt ngoài da terbinafine hydrochloride 10mg/ml. Trong trường hợp vô tình hít phải, cần tham khảo ý kiến bác sĩ nếu có bất kỳ triệu chứng nào phát triển hoặc kéo dài.
Dung dịch xịt ngoài da terbinafine hydrochloride 10mg/ml có chứa cồn ethanol. Nó có thể gây cảm giác nóng rát trên da bị tổn thương.
Dung dịch xịt ngoài da terbinafine hydrochloride 10mg/ml có chứa 50mg/ml propylene glycol.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ khả năng gây quái thai hoặc gây độc cho phôi thai của terbinafine.
Cho đến nay, không có trường hợp dị tật nào ở người được báo cáo. Kinh nghiệm lâm sàng với terbinafine ở phụ nữ có thai còn rất hạn chế. Các nghiên cứu về độc tính trên bào thai ở động vật cho thấy không có tác dụng bất lợi.
Không nên sử dụng dung dịch xịt ngoài da terbinafine hydrochloride 10mg/ml trong thời kỳ mang thai trừ khi thật sự cần thiết.
Terbinafine được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, các bà mẹ cho con bú không nên sử dụng dung dịch xịt ngoài da terbinafine hydrochloride 10mg/ml. Ngoài ra, không được để trẻ nhỏ tiếp xúc với bất kỳ vùng da nào được điều trị, kể cả vú.
Khả năng sinh sản
Không thấy ảnh hưởng nào của terbinafine đến khả năng sinh sản trong các nghiên cứu trên động vật.
Dung dịch xịt ngoài da terbinafine hydrochloride 10mg/ml không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Không có tương tác thuốc được biết đến với dung dịch xịt ngoài da terbinafine hydrochloride 10mg/ml. Tuy nhiên để đề phòng, không được bôi các thuốc khác lên vùng được điều trị.
Các triệu chứng tại chỗ như ngứa, bong tróc da, đau ở chỗ bôi thuốc, kích ứng tại chỗ dùng thuốc, rối loạn sắc tố, cảm giác nóng trên da, ban đỏ, đóng vảy, v.v… có thể xảy ra tại chỗ dùng thuốc. Phải phân biệt những triệu chứng nhẹ này với các phản ứng quá mẫn bao gồm ngứa lan rộng, phát ban, ban mọng nước và nổi mày đay được báo cáo trong các trường hợp lẻ tẻ và cần phải ngừng điều trị. Trong trường hợp vô tình để thuốc dính vào mắt, terbinafine hydrochloride có thể gây kích ứng mắt.
Trong một số ít trường hợp, nhiễm nấm có từ trước có thể nặng thêm. Các phản ứng phụ được liệt kê dưới đây theo nhóm hệ cơ quan và tần suất. Các tần suất được xác định như sau: rất thường gặp (1/10); thường gặp (21/100 đến <1/10); ít gặp ≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp 21/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000) hoặc không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ được trình bày theo thứ tự độ nghiêm trọng giảm dần.
Rối loạn hệ miễn dịch Không rõ: Quá mẫn Rối loạn mắt
Hiếm gặp: Kích ứng mắt.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: Bong tróc da, ngứa.
Ít gặp: Tổn thương da, đóng vảy, rối loạn da, rối loạn sắc tố, ban đỏ, cảm giác nóng rát ở da. Hiếm gặp: Da khô, viêm da tiếp xúc, chàm (eczema).
Không rõ: Phát ban
Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc
Ít gặp: Đau, đau tại chỗ dùng thuốc, kích ứng tại chỗ dùng thuốc.
Hiếm gặp: Tình trạng bệnh nặng thêm.
Sự hấp thu toàn thân của terbinafine dùng ngoài da thấp nên rất khó xảy ra quá liều. Vô tình uống phải 1 lọ dung dịch 30ml chứa 300mg terbinafine hydrochloride có thể so sánh với việc uống một viên terbinafine hydrochloride 250mg (liều đơn vị uống dành cho người lớn).
Nếu vô tình nuốt phải một lượng lớn dung dịch xịt ngoài da terbinafine hydrochloride 10mg/ml có thể xảy ra các tác dụng phụ tương tự như khi dùng quá liều viên nén terbinafine hydrochlorid. Các tác dụng phụ này bao gồm nhức đầu, buồn nôn, đau vùng thượng vị và chóng mặt.
Nếu vô tình nuốt phải thuốc, nồng độ cồn phải được xem xét. Dung dịch xịt ngoài da terbinafine hydrochloride 10mg/ml chứa 25% kl/tt cồn.
Cách xử trí khi quá liều:
Nếu vô tình nuốt phải thuốc, phương pháp điều trị quá liều được khuyến cáo bao gồm loại bỏ thuốc, chủ yếu là dùng than hoạt và điều trị hỗ trợ triệu chứng nếu cần thiết.
Nhóm dược lý: Thuốc chống nấm dùng tại chỗ.
Mã ATC: D01A
Terbinafine là một allylamin, có hoạt tính chống nấm phổ rộng trong các nhiễm trùng da gây ra bởi nấm dermatophytes như Trichophyton (ví dụ T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis và Epidermophyton floccosum. Ở nồng độ thấp, terbinafine có tác dụng diệt nấm dermatophytes và nấm mốc. Hoạt tính chống nấm men là diệt nấm (ví dụ Pityrosporum orbiculare hoặc Malassezia furfur) hoặc kìm nấm, tùy thuộc vào chủng loại nám.
Cơ chế tác dụng:
Terbinafine can thiệp chuyên biệt vào quá trình sinh tổng hợp sterol của nấm ở giai đoạn đầu. Điều này dẫn đến sự thiếu hụt ergosterol và sự tích tụ squalene nội bào, dẫn đến chết tế bào nấm. Terbinafine hoạt động bằng cách ức chế squalene epoxidase trong màng bào nấm. Enzym squalene epoxidase không được liên kết với hệ thống cytochrom P450. Terbinafine không ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa hormon hoặc các loại thuốc khác.
Dưới 5% liều dùng được hấp thu sau khi bôi tại chỗ cho người, do đó phơi nhiễm toàn thân là rất thấp.
Bảo quản dưới 30°C.
Hộp 1 chai 30ml cùng với đầu xịt.
Dạng báo chế: Dung dịch xịt ngoài da.
Mô tả dạng bào chế: Dung dịch trong suốt, không có tiểu phân lạ.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Chỉ dùng thuốc trong vòng 90 ngày sau khi mở nắp.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì.
Terbisil 1% Spray có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Terbisil 1% Spray có giá bán trên thị trường hiện nay là: 239.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Santa Farma İlaç Sanayii Anonim Şirketi
Kocaeli, Gebze V (Kimya) İhtisas OSB Erol Kiresepi Cad. No:8, 41455 Dilovası – Kocaeli- Turkey.
Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Tên viết tắt: Hapharimex Co., Ltd)
Địa chỉ: Số 23 phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội
Giấy xác nhận công bố thuốc Số: 868100971424
Thổ Nhĩ Kỳ
Không có bình luận nào
Chưa có đánh giá nào.