Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s điều trị buồn nôn, nôn hậu phẫu

Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s là gì

Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5ʹs là thuốc chống nôn loại đối kháng serotonin. Thành phần dược chất chính gồm có Ondansetron hàm lượng 2mg. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm, dùng trực tiếp theo đường tiêm. Thuốc có tác dụng để điều trị buồn nôn, nôn hậu phẫu. Thuốc thích hợp sử dụng cho cả người lớn và trẻ em.

Chỉ định của Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s

Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s được chỉ định điều trị

Người lớn:

• Ondansetron được chỉ định để dự phòng và điều trị buồn nôn, nôn do hóa trị, xạ trị gây ra.
• Ondansetron cũng được chỉ định để dự phòng và điều trị buồn nôn, nôn hậu phẫu (PONV)

Trẻ em:

• Ondansetron được chỉ định để kiểm soát buồn nôn, nôn do hóa trị gây ra ở trẻ em > 6 tháng tuổi và được chỉ định để dự phòng và điều trị buồn nôn, nôn hậu phẫu ở trẻ > 1 tháng tuổi.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s

Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s bao gồm những thành phần chính như là

Mỗi ml dung dịch thuốc chứa:

Ondansetron hydroclorid dihydrat tương đương vói 2 mg ondansetron

Mỗi ống thuốc 2nd chứa:

5 mg ondansetron hydroclorid dihydrat tương đương với 4 mg ondansetron

Tá dược gồm: natri clorid, acid citric monohydrat, natri citrat dihydrat, nưó’c cất pha tiêm.

Mỗi ống thuốc 4ml chứa:

10 mg ondansetron hydroclorid dihydrat tương đượpé với 8 mg ondansetron

Tá dược gồm: natri clorid, acid citric monoh^dw, natri citrat dihydrat, nước cất pha tiêm.

Hướng dẫn sử dụng Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s

Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Cách dùng

Thuốc tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng thuốc.

Cách pha thuốc: Ondansetron 2mg/ml có thể pha loãng với các dung dịch sau để tiêm truyền:

• Dung dịch Natri clorid 9 mg/ml (0,9 %)
• Dung dịch Glucose 50 mg/ml (5 % )
• Dung dịch Mannitol 100 mg/ml (10 %)
• Dung dịch Ringer’s lactat
• Dung dịch pha loãng nên được bảo quản tránh ánh sáng.

Liều dùng

Buồn nôn và nôn do hóa tri hay xa tri (CINV và RINV) ở người lớn

Mức độ gây nôn của trị liệu ung thư lệ thuộc vào liều lượng và sự phối họp các thuốc trong phác đồ hóa trị, xạ trị. Việc chọn liều lượng sử dụng phải căn cứ trên mức độ gây nôn.

Các phác đồ hóa tri và xa tri gây nôn

• Đối với những bệnh nhân đang được chỉ định các phác đồ hóa trị và xạ trị gây nôn, có thể sử dụng ondansetron qua đường tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống.
• Liều khuyến cáo của ondansetron khi sử dụng đường tiêm tĩnh mạch là 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 30 giây) ngay trước khi hóa trị, xạ trị.

Hóa tri gây nôn manh, ví du như cisplatin liều cao

• Ondansetron có thể được tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 8 mg ngay trước khi hóa trị. Sử dụng liều trên 8 mg đến 16 mg chỉ được khuyến cáo dùng đường tiêm truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng trong 50-100 ml dung dịch NaCl hoặc các dung dịch tiêm truyền tương họp khác và truyền trong không dưới 15 phút. Không được sử dụng liều duy nhất trên 16 mg do có thể gây nguy cơ kéo dài khoảng QT.
• Để kiểm soát nôn do phác đồ hóa trị gây nôn mạnh, có thể tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 30 giây) ondansetron liều 8 mg, sau đó tiếp tục tiêm tĩnh mạch 2 liều ondansetron 8 mg cách nhau 2-4 giờ hoặc có thể tiêm truyền tĩnh mạch liều 1 mg/giờ trong tối đa 24 giờ

Hiệu quả của ondansetron đối vói các phác đồ hóa trị gây nôn mạnh có thể đuợc tăng thêm bằng cách tiêm tĩnh mạch 1 liều bổ sung dexamethason natri phosphat 20 mg trước khi hóa trị.

Điều chỉnh liều ở các đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân cao tuổi:

• Ondansetron được dung nạp tốt ở các bệnh nhân trên 65 tuổi và không cần phải điều chỉnh liều lượng, tần suất sử dụng và đường sử dụng.

Bệnh nhân suy thận:

• Không cần phải điều chỉnh liều hàng ngày, tần số sử dụng cũng như đường sử dụng.

Bệnh nhân suy gan:

• Sự thanh thải của ondansetron giảm và thời gian bán thải kéo dài ở các bệnh nhân suy gan mức độ trung bình đến nặng. Ở các bệnh nhân này, không nên sử dụng tổng liều hàng ngày vưọt quá 8 mg.

Bệnh nhân kém chuyển hóa spartein/debrisoquin:

• Thời gian bán thải của ondansetron không bị thay đổi ở các bệnh nhân kém chuyển hóa spartein và debrisoquin. Do đó, ỏ’ những bệnh nhân này, khi sử dụng ondansetron vói các liều lặp lại, sẽ không làm thay đổi tổng lượng thuốc trong tuần hoàn so vói người bình thường. Không cần điều chỉnh liều lượng hay số lần sử dụng hàng ngày.

Buồn nôn, nôn do hóa trị ở trẻ em > 6 thúng và thiếu niên:

• Liều lượng sử dụng có thể căn cứ trên diện tích da cơ thể (BSA) hoặc thể trọng – xem phía dưới.

Liều tính theo diên tích da cơ thể (BSA):

• Ondansetron được sử dụng ngay trước khi hóa trị bằng tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 5 mg/m².
• Liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg.

Liều uống có thể được chỉ định sau đó 12 giờ và có thể dùng liên tục trong 5 ngày (xem bảng 1). Tổng liều hàng ngày không được vượt quá liều ở người lớn 32 mg.

Bảng 1: Liều tính theo diện tích da (BSA) đối với buồn nôn, nôn do hóa trị ở trẻ em > 6 tháng

tuổi và thiếu niên

Liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg ^bTổng liều mỗi ngày không được vưọt quá 32 mg.

Liều tính theo thể trong: Ondansetron được sử dụng ngay trước khi hóa trị dùng liều duy nhất tiêm tĩnh mạch 0,15 mg/kg. Liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg.

Có thể sử dụng thêm 2 liều tiêm tĩnh mạch nữa, mỗi liều cách nhau 4 giờ. Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 32 mg.

Liều uống có thể được chỉ định sau đó 12 giờ và có thể sử dụng liên tục trong 5 ngày (xem bảng 2).

Bảng 2: Liều tính theo thể trọng đối với buồn nôn, nôn mửa do hóa trị ở trẻ em > 6 tháng tuổi và thiếu niên

^aLiều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg.

^bTổng liều mồi ngày không được vượt quá 32 mg.

Ondansetron nên được pha loãng trong dung dịch dextrose 5% hoặc NaCl 0,9% hoặc các dung dịch tiêm truyền tương thích khác và truyền tĩnh mạch trong thời gian không duới 15 phút.

Buồn nôn, nôn hâu phẫu (PONV) ở người lớn

Dự phòng buôn nôn, nôn hâu pháu

• Để dự phòng buồn nôn, nôn sau phẫu thuật, liều ondansetron khuyến cáo qua đường tĩnh mạch

là 4 mg tiêm tĩnh mạch chậm khi khởi mê.

Điều tri buồn nôn, nôn hâu phẫu

• Để điều trị buồn nôn, nôn sau phẫu thuật, tiêim chậm 4 mg.

Liều dùng trên nhóm dân số đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận:

• Không cần hiệu chỉnh liêu hàng ngày và số lân sử dụng cũng như đường sử dụng.

Bệnh nhân suy gan:

• Sự thanh thải của ondansetron bị giảm và thòi gian bán thải của thuốc kéo dài ở các bệnh nhân suy gan mức độ trung bình đến nặng, ở các bệnh nhân này, không nên sử dụng tổng liều hàng ngày vượt quá 8 mg.

Bệnh nhân chuyển hóa kém spartein/debrisoquin:

• Thời gian bán thải của ondansetron không bị thay đổi ở các bệnh nhân kém chuyển hóa spartein và debrisoquin. Ở những bệnh nhân này, khi sử dụng liều lặp lại ondansetron không làm thay đổi tổng lượng thuốc trong tuần hoàn so vói người bình thường, vì thế không cần phải hiệu chỉnh liều hàng ngày hoặc số lần sử dụng.

Bệnh nhân cao tuổi:

Kinh nghiệm sử dụng ondansetron trong dự phòng và điều trị buồn nôn, nôn hậu phẫu ở bệnh nhân cao tuổi còn hạn chế, tuy nhiên ondansetron được dung nạp tốt ở các bệnh nhân trên 65 tuổi đang được hóa trị.

Buồn nôn, nôn hậu phẫu ở trẻ > 1 tháng tuổi và thiếu niên

Dir phòng buồn nôn, nôn hâu phẫu ở trẻ em phẫu thuật thực hiện gây mê tổng quát, dùng liều duy nhất ondansetron 0,1 mg/kg, tối đa 4 mg, tiêm tĩnh mạch chậm (không duới 30 giây), trước hoặc ngay khi khởi mê.

Để điều tri buồn nôn, nôn hâu phẫu ở trẻ em phẫu thuật thực hiện gây mê tổng quát, dùng liều duy nhất ondansetron 0,1 mg/kg, tối đa 4 mg, tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 30 giây).

Chống chỉ định sử dụng Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s

Livernin – DH điều trị tăng amoniac bẩm sinh, điều trị rối loạn tiêu hóa

Thuốc Livernin - DH là gì Thuốc Livernin-DH thuộc nhóm thuốc lợi mật, phục hồi suy nhược,...

0₫

• Quá mẫn vói bất kỳ thuốc đối kháng 5-HT3 nào khác.
• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Sử dụng cùng lúc với apomorphin (xem mục Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác)

Cảnh báo và thận trọng sử dụng Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s

Trong quá trình sử dụng Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

• Phản ứng quá mẫn đã được ghi nhận ở các bệnh nhân có biểu hiện quá mẫn đối với các thuốc đối kháng chọn lọc thụ thể 5-HT3.
• Các biến cố trên hô hấp cần được điều trị theo triệu chứng và bác sĩ điều trị cần đặc biệt chú ý vì đó là tiền thân của phản ứng quá mẫn.
• Ondansetron kéo dài khoảng QT tùy thuộc vào liều lượng sử dụng. Ngoài ra, các theo dõi sau khi lưu hành thuốc cũng đã ghi nhận các trường họp bị xoắn đỉnh (Torsade de Point) trên bệnh nhân dùng Ondansetron. Tránh sử dụng ondansetron ở các bepjy nhân có hội chứng kéo dài khoảng QT bẩm sinh, cần thận trọng khi sử dụng ondansetroííơ các bệnh nhân có hoặc có thể khởi phát kéo dài khoảng QT, gồm các bệnh nhân có bất thường điện giải, suy tim sung huyết, chậm nhịp tim hoặc bệnh nhân đang sử dụng các thuốc gây kéo dài QT hoặc bất thường điện giải. cần phải hiệu chỉnh các trường họp hạ kali và hạ magie huyết trước khi chỉ định ondansetron.
• Đã có báo cáo sau khi thuốc lưu hành về hội chứng serotonin xảy ra ở bệnh nhân (bao gồm thay đổi trạng thái tinh thần, bất ổn về thần kinh tự động và thần kinh cơ) sau khi sử dụng đồng thời ondansetron và các thuốc tác động trên hệ serotonin khác (gồm nhóm ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin – SSRI hoặc ức chế tái hấp thu serotonin-noradrenalin – SNRIs). Nếu bắt buộc phải sử dụng cùng lúc các thuốc trên, cần phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.
• Do ondansetron làm tăng nhu động ruột già, cần phải theo dõi cẩn thận bệnh nhân có dấu hiệu tắc ruột bán cấp.
• Ở bệnh nhân phẫu thuật cắt amidan, dùng ondansetron để dự phòng buồn nôn, nôn có thể che giấu trình trạng chảy máu, vì thế cần theo dõi cẩn thận bệnh nhân sau khi sử dụng ondansetron.

Bệnh nhân nhi:

• Cần theo dõi chặt chẽ sự suy giảm chức năng gan ở bệnh nhân nhi sử dụng ondansetron khi được hóa trị với các thuốc gây độc tính trên gan.

Buồn nôn, nôn do hóa trị:

• Khi tính liều theo mg/kg thể trọng và sử dụng 3 liều cách nhau mỗi 4 giờ, tổng liều sử dụng hàng ngày sẽ cao hơn khi sử dụng liều đơn 5 mg/m², sau đó dùng thêm 1 liều uống. Hiệu quả giữa 2 cách sử dụng này chưa được so sánh trong các thử nghiệm lâm sàng. Thử nghiệm chéo cho thấy hiệu quả của 2 cách sử dụng trên là như nhau .
• Sản phẩm này chứa 2,3 mmol (hay 53,5 mg) natri cho mỗi liều, cần lưu ý khi sử dụng cho bệnh nhân có chế độ ăn kiểm soát natri.

Sử dụng Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Chưa xác định được tính an toàn của ondansetron khi sử dụng cho phụ nữ đang mang thai. Đánh giá từ các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ondansetron gây tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp trên sự phát triển của bào thai, quá trình mang thai và quá trình phát triển trong thòi kỳ mang thai hoặc sau khi sinh. Tuy nhiên các ngniên cứu trên động vật không hoàn toàn giúp tiên đoán đáp ứng trên người, vì thế, không khuyến cáo sử dụng ondansetron cho phụ nữ có thai.

Phụ nữ cho con bú

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy ondansetron qua được sữa. Vì vậy, khuyến cáo phụ nữ đang sử dụng ondansetron không nên cho con bú.

Ảnh hưởng của Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các thử nghiệm cho thấy ondansetron không làm suy giảm chức năng vận động cũng như không gây an thần. Ondansetron không gây tác động có hại đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s

• Không có bằng chứng cho thấy ondansetron gây cảm ứng hay ức chế sự chuyển hóa của các thuốc thường sử dụng chung vói nó. Các nghiên cứu cụ thể cho thấy không có tương tác khi sử dụng ondansetron cùng vói rượu, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morphin, lignocain, thiopental hay propofol.
• Ondansetron được chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450 như CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2. Do có nhiều enzym tham gia vào chuyển hóa ondansetron, sự ức chế hay giảm hoạt tính của một enzym chuyển hóa (ví dụ khiếm khuyết di truyền CYP2D6) thường sẽ được bù trừ bởi các enzym chuyển hóa khác và vì thế, không làm thay đổi hoặc thay đổi rất ít sự thanh thải tổng thể của ondansetron hoặc liều sử dụng.
• Sử dụng ondansetron cùng với các thuốc gây kéo dài khoảng QT có thể làm kéo dài thêm QT. Sử dụng ondansetron cùng vói các thuốc gây độc tính trên tim (ví dụ các thuốc nhóm anthracyclin như doxorubicin, daunorubicin hay trastuzumab), các kháng sinh (erythromycin hay ketoconazol), thuốc chống loạn nhịp (amiodaron) và thuốc chẹn beta (atenolol hay timolol) có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp (xem mục Các trường họp thận trọng khi đùng thuốc).
• Đã có báo cáo sau khi thuốc lưu hành về hội chứng serotonin (thay đổi trạng thái tinh thần, bất ổn về thần kinh tự động và thần kinh CO’) xảy ra ở bệnh nhân sau khi sử dụng đồng thời ondansetron và các thuốc tác động trên serotonin khác (nhóm ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin SSRI hoặc ức chế tái hấp thu serotonin-noradrenalin SNRIs) (xem mục Các tnrờng hợp thận trọng khi dùng thuốc).

Phenytoin, carbamazepin và rifampicin

• Ở các bệnh nhân được điều trị bởi các chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4 (phenytoin, carbamazepin và rifampicin), sự thanh thải của.etidar^efron khi sử dụng đường uống tăng và nồng độ ondansetron trong máu giảm.

Apomorphin

• Căn cứ trên các báo cáo về tình trạng tụt huyết áp rõ rệt và mất ý thức khi sử dụng ondansetron với apomorphin hydroclorid, chống chỉ định sử dụng ondansetron cùng lúc với apomorphin.

Tramadol

• Dữ liệu từ các nghiên cứu nhỏ cho thấy ondansetron có thể làm giảm hiệu quả giảm đau của tramadol.

TƯƠNG KỴ

• Không nên pha ondansetron với các dung dịch khác trừ những dung dịch trong mục Liều dùng và cách dùng.

Tác dụng phụ của thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s

Trong quá trình sử dụng Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Các tác dụng không mong muốn dưới đây được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất xuất hiện. Tần suất được định nghĩa như sau: rất thường xảy ra (>1/10), thường xảy ra (>1/100 đến <1/10), ít khi xảy ra (>1/1000 đến <1/100), hiếm khi xảy ra (>1/10000 đến <1/1000) và rất hiếm khi xảy ra (<1/10000). Các tác động bất lợi rất thường xảy ra, thường xảy ra và ít khi xày ra được xác định từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có tính đến tần suất tương tự ở nhóm sử dụng giả dược. Các tác động bất lợi hiếm và rất hiếm khi xảy ra đuợc xác định từ dữ liệu báo cáo sau khi thuốc lưu hành.

Tần xuất xảy ra các tác động bất lọi dưới đây đuợc ước tính ỏ’ liều khuyến cáo chuẩn của ondansetron theo chỉ định và dạng bào chế.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Hiếm khi xảy ra: phản ứng quá mẫn tức thời, đôi khi nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ

Rối loạn hệ thần kinh

• Rất thường xảy ra: đau đầu
• ít khi xảy ra: co giật, rối loạn vận động (bao gồm các phản ứng ngoại tháp như co cứng, loạn vận nhãn và loạn vận động)¹.
• Hiếm khi xảy ra: chóng mặt khi tiêm tĩnh mạch nhanh
• Rất hiếm khi xảy ra: trầm cảm

Rối loạn mất

• Hiếm khi xảy ra: rối loạn thị giác thoáng qua (nhìn mờ), chủ yếu khi sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch
• Rất hiếm khi xảy ra: mù thoáng qua, chủ yếu xảy ra khi sử dụng qua đường tĩnh mạch².

Rối loạn tiêu hóa

• Thường xảy ra: táo bón

Rối loạn ở tim

• Rất ít khi xảy ra: loạn nhịp, đau ngực không hoac có kèm theo giảm đoạn ST, chậm nhịp tim Hiếm khi xảy ra: kéo dài khoảng QT (xoắn đỉnh)

Rối loạn ở mạch

• Thường xảy ra: cảm giác nóng hoặc đỏ
• ít khi xảy ra: tụt huyết áp

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

• ít khi xảy ra: nấc cụt

Các rối loạn ở gan

• ít khi xảy ra: tăng men gan không triệu chứng trong xét nghiệm chức năng gan³

Rối loạn tổng quát và tại vị trí tiêm

Thường xảy ra: phản ứng tại chỗ tại nơi tiêm

• Quan sát được nhưng không có bằng chứng rõ ràng về di chứng lâm sàng dai dẳng
• Phần lớn các trường hợp bị mù được ghi nhận sẽ hết trong vòng 20 phút. Hầu hết các bệnh nhân này đều có sử dụng các thuốc hóa trị bao gồm cà cisplatin. Một số trường hợp mù thoáng qua được ghi nhận là do nguyên nhân từ vỏ não.
• Những biến cố bất lợi này thường thấy ở bệnh nhân được hóa trị bằng cisplatin

Bệnh nhân nhi

• Các biến cố bất lợi ở trẻ em và thiếu niên là tương tự như ở người lớn.

Quá liều và cách xử trí

Dấu hiệu và triệu chứng

Kinh nghiệm lâm sàng về quá liều ondansetron còn rất hạn chế. Trong hầu hết các trường hợp xảy ra, triệu chứng xuất hiện tương tự như các tác dộng bất lợi xảy ra khi sử dụng ở liều khuyến cáo (xem mục Tác dụng không mong muốn). Các biểu hiện đã được báo cáo gồm rối loạn thị giác, táo bón nặng, tụt huyết áp và con vận mạch phế vị kèm theo nghẽn nhĩ-thất độ 2 thoáng qua. Ondansetron kéo dài khoảng QT tùy thuộc liều sử dụng.

Điều trị

Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi quá liều ondansetron, vì thế khi nghi ngờ quá liều xảy ra, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ thích hợp.

Không khuyến cáo gây nôn bằng ipeca do bệnh nhân không thể đáp ứng bởi tác động chống nôn của chính ondansetron.

Nên theo dõi điện tâm đồ cho bệnh nhân khi quá liều.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm duợc lý trị liệu: thuốc chống nôn loại đối kháng serotonin

Mã ATC: A04AA01

Ondansetron là thuốc đối kháng chọn lọc cao trên thụ thể 5-HT3.

Cơ chế chính xác của ondansetron trong kiểm soát buồn nôn và nôn chưa đuợc biết rõ. Hóa trị và xạ trị có thể dẫn tói sự giải phóng 5HT trong ruột non từ đó kích thích phản xạ nôn do hoạt hóa dây thần kinh phế vị thông qua các thụ thể 5-HT3.

Ondansetron ngăn chặn sự hoạt hóa này. Hoạt hóa thần kinh phế vị cũng gây phóng thích 5HT ở sàn não thất 4 và chính vì thế có thể kích thích trung tâm nôn. Vì vậy, tác động của ondansetron trong kiểm soát buồn nôn, nôn do hóa trị, xạ trị có thể là do CO’ chế đối kháng với serotonin trên thụ thể 5-HT3 ở cả thần kinh ngoại biên và trung ương. Cơ chế tác động chống buồn nôn, nôn sau phẫu thuật cũng chưa được xác định chính xác nhưng có thể có cùng cơ chế tác động như trong trường hợp trên.

Ondansetron không làm thay đổi nồng độ prolactin trong máu.

Chưa xác định được vai trò của ondansetron trong trường hợp nôn do các opiat.

Đặc tính dược động học

Đặc tính dược động của ondansetron không thay đổi khi sử dụng các liều lặp lại. Chưa xác định được mối tương quan trực tiếp giữa nồng độ thuốc trong huyết tương với hiệu quả chống nôn.

Hấp thu

Khi tiêm tĩnh mạch liều 4mg ondansetron trong 5 phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 65 ng/ml.

Phân bố

Sự phân bố của ondansetron sau khi uống, tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch là tương tự nhau vói thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 140 lít. Nồng độ trong máu cũng đạt ở mức tương tự nhau sau khi tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Ondansetron không liên kết mạnh với protein huyết tương (70-76%).

Chuyển hóa

Ondansetron được thanh thải khỏi hệ thống tuần hoàn chủ yếu bởi chuyển hóa ở gan qua nhiều enzym chuyển hóa khác nhau. Sự thiếu hụt enzym CYP2D6 (đa hình debrisoquin) không ảnh hưởng đến dược động học của ondansetron.

Thải trừ

Có dưới 5% liều ondansetron hấp thu được vẹn trong nước tiểu. Thòi gian bán thải sau cùng là khoảng 3 giờ

Dược động học trên nhóm bệnh nhân đặc biệt

Trẻ em và thiếu niên (1 tháng đến 17 tuổi)

Ở trẻ em từ 1-4 tháng tuổi (n = 19) được phẫu thuật, sự thanh thải thuốc hiệu chỉnh theo thể trọng chậm hon khoảng 30% so vói bệnh nhi từ 5-24 tháng tuổi (n = 22) nhưng lại tương tự với nhóm bệnh nhi từ 3-12 tuổi. Thòi gian bán thải trung bình ở nhóm trẻ em từ 1-4 tháng tuổi là khoảng 6,7 giờ, ở nhóm bệnh nhi từ 5-24 tháng tuổi và 3-13 tuổi là 2,9 giò’. Sự khác biệt về các thông số dược động học ỏ’ nhóm bệnh nhi từ 1-4 tháng tuổi có thể được giải thích một phần là do tổng lượng nước trong cơ thể trẻ sơ sinh cao hon và do ondansetron là thuốc tan tốt trong pha nước.

Ở các bệnh nhi từ 3-12 tuổi được phẫu thuật lựa chọn qua gây mê tổng quát, trị số tuyệt đối của sự thanh thải và phân bố của ondansetron giảm so với bệnh nhân người lớn. Cả 2 thông số này tăng tuyến tính theo độ tuổi và cho đến 12 tuổi thì các trị số này tương tự vó’i trị số ỏ’ bệnh nhân người lớn trẻ tuổi. Khi tính toán độ thanh thải và thể tích phân bố theo thể trọng, trị số các thông số này là tương tự nhau giữa các nhóm dân số có độ tuổi khác nhau. Việc tính liều theo thể trọng sẽ giúp bù trừ các khác biệt về độ tuổi và hữu hiệu trong việc bình thường hóa tổng lượng thuốc trong tuần hoàn ở nhóm bệnh nhi.

Phân tích dược động được thực hiện trên 428 bệnh nhân (bệnh nhân ung thư, bệnh nhân phẫu thuật và người tình nguyện khỏe mạnh) có độ tuổi từ 1 tháng đến 44 tuổi sau khi tiêm tĩnh mạch ondansetron. Căn cứ trên phân tích này, tổng lượng ondansetron trong máu (AUC) sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch ở trẻ em và thiếu niên là tương tự với người lớn, ngoại trừ nhóm trẻ sơ sinh từ 1-4 tháng tuổi. Thể tích phân bố lệ thuộc vào độ tuổi và người lớn có thể tích phân bố thấp hơn so với trẻ sơ sinh và trẻ em. Độ thanh thải lệ thuộc vào thể trọng chứ không lệ thuộc vào độ tuổi, ngoại trừ nhóm trẻ sơ sinh từ 1-4 tháng tuổi. Rất khó kết luận rằng sự thanh thải thuốc giảm thêm theo độ tuổi ỏ’ nhóm trẻ sơ sinh từ 1-4 tháng tuổi hoặc đon giản là do sự biến thiên vì số lượng đối tượng nghiên cứu thấp. Do các bệnh nhân dưới 6 tháng tuổi chỉ được chỉ định 1 liều duy nhất ondansetron trong dự phòng buồn nôn, nôn sau phẫu thuật, vì thế, độ thanh thải thuốc giảm có thể không mang ý nghĩa lâm sàng.

Bệnh nhân cao tuổi

Nghiên cứu trên các đối tượng tình nguyện khỏe mạnh, cao tuổi cho thấy thòi gian bán thải tăng nhẹ (5 giờ). ,

Bệnh nhân suy thận

Ở các bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin 15-60 ml/phút), độ thanh thải và thể tích phân bố giảm sau khi tiêm tĩnh mạch ondansetron nhưng không mang ý nghĩa lâm sàng và thời gian bán thải tăng (5,4 giờ). Một nghiên cứu trên bệnh nhân suy-thận hạng, thường xuyên phải thẩm phân máu cho thấy dược động học của ondansetron không thay đổi sau khi sử dụng đường tiêm tĩnh mạch.

Bệnh nhân suy gan

Ở các bệnh nhân suy gan nặng, độ thanh thải ondansetron giảm rõ rệt và thời gian bán thải kéo dài (15-32 giờ).

Sự khác biệt về giới tính

Nghiên cứu khác biệt về giới tính cho thấy nữ giới có tốc độ và mức độ hấp thu cao hơn sau khi uống ondansetron, độ thanh thải và thể tích phân bố giảm (hiệu chỉnh theo thể trọng) so với nam giới.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s

• Không nên dùng Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s

Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm, dung dịch tiêm trong suốt, không màu. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + vàng, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần dược chất chính, công ty sản xuất sản phẩm.

Lý do nên mua Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s

48 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 5 ống x 4ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s mua ở đâu

Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
• Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s giá bao nhiêu

Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/ml 4ml 5’s có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-21733-19

Đơn vị sản xuất và thương mại

Labesfal- Laboratórios Almiro, S.A.

Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Xuất xứ

Portugal