Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Dược phẩm OPV |
| Chuyên mục | Cao huyết áp |
| Số đăng ký |
VD-29061-18
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
| Hoạt chất | Telmisartan |
| Thành phần | Telmisartan |
OPETELMI 40 được chỉ định điều trị tăng huyết áp, dùng đơn độc hoặc kết hợp với thuốc hạ áp khác để kiểm soát huyết áp hiệu quả.
OPETELMI 40 được chỉ định điều trị tăng huyết áp: Có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
OPETELMI 40 bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất: Telmisartan 40 mg
Tá dược: Manitol dập thẳng, meglumin, natri hydroxid, magnesi stearat.
OPETELMI 40 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Dùng đường uống. Uống ngày 1 lần, không phụ thuộc bữa ăn
Người lớn
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng OPETELMI 40, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Suy thận
Mất thể tích nội mạch
Tăng huyết áp do bệnh mạch máu thận
Phong bế kép hệ renin-angiotesin-aldosteron
Những bệnh lý khác có kích thích hệ thông renin-angiotensin-aldosteron
Tăng aldosteron nguyên phát
Tăng kali máu
Suy gan
Hẹp van hai lá và van động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn
Bệnh nhân đái tháo đương điều trị với insulin hoặc thuốc đái tháo đường khác
Thời kì mang thai: Thận trọng, không nên dùng telmisartan trong 3 tháng dầu mang thai. Nếu có ý định mang thai, nên thay thế thuốc khác trước khi có thai. Chống chỉ định dùng telmisartan từ sau tháng 3 của thai kỳ vì thuốc tác dụng trực tiếp lên hệ thống renin – angiotensin, có thể gây tổn hại cho thai: Hạ huyết áp, suy thận có hổi phục hoặc không hồi phục, vô niệu, giảm sản xương sọ ở trẻ sơ sinh, gây chết thai hoặc trẻ sơ sinh. Ít nước ối ở người mẹ (có thể do giảm chức năng thận của thai) kết hợp với co cứng chi, biến dạng sọ mặt và phổi giảm sản đã được thông báo. Khi phát hiện có thai, phải ngừng telmisartan càng sớm cáng tốt.
Thời kì cho con bú: Chống chỉ định dùng telmisartan trong thời kì cho con bú vì không biết telmisartan có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Để đảm bảo an toàn cho trẻ bú mẹ, phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác. Tuy nhiên khi lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao và các trường hợp khác nên lưu ý rằng tình trạng chóng mặt hoặc ngủ lơ mơ có thể thỉnh thoảng xuất hiện khi đang sử dụng thuốc điều trị tăng huyết áp.
Trong quá trình sử dụng OPETELMI 40 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau: Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và thoáng qua, hiếm khi phải ngừng thuốc.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Điều trị hạ huyết áp quá mức: Đặt người bệnh nằm ngửa, nếu hạ huyết áp nặng cần thiết phải truyền tĩnh mạch dung dịch nước muối sinh lý để làm tăng thể tích dịch.
Triệu chứng: Biểu hiện nổi bật nhất của sự quá liều telmisartan là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; các triệu chứng cũng đã được báo cáo như nhịp tim chậm, chóng mặt, tăng creatinin huyết thanh, và suy thận cấp.
Cách xử trí: Telmisartan không bị loại bỏ ra khỏi cơ thể bằng thẩm tách máu. Cần tiến hành điểu trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Điểu trị phụ thuộc vào thời gian từ khi dùng quá liều và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Các phương pháp đề xuất bao gồm gây nôn và/hoặc rửa dạ dày. Than hoạt tính có thể hữu ích trong việc điều trị quá liều. Cần theo dõi thường xuyên điện giải và creatinin trong huyết thanh. Nếu hạ huyết áp, nên đặt bệnh nhân nằm ngửa, nhanh chóng bù muối và dịch.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: đối kháng thụ thể angiotensin II. tim mạch.
Mã ATC: C09CA07
Cấu trúc hóa học của telmisartan thuộc dẫn xuất benzimidazol, không peptid. Telmisartan là một chất đối kháng đặc hiệu của thụ thể angiotensin II (kiểu AT1) ở cơ trơn thành mạch và tuyến thượng thận.
Trong hệ thống renin-angiotensin, angiotensin II được tạo thành từ angiotensin I nhờ xúc tác của enzym chuyển angiotensin (ACE). Angiotensin II là chất gây co mạch, kích thích vỏ thượng thận tổng hợp và giải phóng aldosteron, kích thích tim. Aldosteron làm giảm bài tiết natri và tăng bài tiết kali ở thận.
Telmisartan chủ yếu ngăn cản gắn angiotensin II vào thụ thể AT1 ở cơ trơn mạch máu và tuyến thượng thận, gây giãn mạch và giảm tác dụng của aldosteron.
Thụ thể AT2 cũng tìm thấy ở nhiều mô, nhưng không rõ thụ thể này có liên quan gì đến sự ổn định tim mạch hay không. Telmisartan có ái lực mạnh với thụ thể AT1, gấp 3000 lẩn so với thụ thể AT2. Không giống như các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin-nhóm thuốc được dùng rộng rãi để điều trị tăng huyết áp, các chất đối kháng thụ thể angiotensin II không ức chế giáng hóa bradykinin, do đó không gây ho khan dai dẳng – một tác dụng không mong muốn thường gặp khi điểu trị bằng các thuốc ức chế ACE. Vì vậy các chất đối kháng thụ thể angiotensin II được dùng cho những người phải ngừng sử dụng thuốc ức chế ACE vì ho dai dẳng.
ở người, liều 80 mg telmisartan ức chê’ hầu như hoàn toàn tác dụng gây tăng huyết áp của angiotensin II. Liều telmisartan trên 80 mg/ngày (đến 160 mg/ngày) không làm tăng hiệu quả điều trị của telmisartan. Tác dụng ức chê’ (hạ huyết áp) dược duy trì trong 24 giờ và vẫn còn đo được 48 giờ sau khi uống. Sau khi uống liều đầu tiên, tác dụng giảm huyết áp biểu hiện từ từ trong vòng 3 giờ đầu. Thông thường, huyết áp động mạch giảm tối đa đạt được 4-8 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Tác dụng kéo dài khi điều trị lâu dài. Ở người tăng huyết áp, telmisartan làm giảm huyết áp tâm thu và tâm trương mà không thay đổi tần số tim. Tác dụng chống tăng huyết áp của telmisartan cũng tương đương với các thuốc chống tăng huyết áp loại khác.
Cũng như các thuốc chẹn thụ thể angiotensin, telmisartan cho thấy có hiệu quả làm giảm tỉ lệ tiến triển của bệnh thận hoặc microalbumin niệu trên bệnh nhân đái tháo đường và được khuyến cáo sử dụng trên nhóm bệnh nhân này.
Telmisartan cũng được sử dụng trong điều trị suy tim sung huyết. Tuy nhiên cũng như các thuốc chẹn angiotensin II, telmisartan chỉ nên dùng cho các bệnh nhân được chỉ định thuốc ức chê’ enzym chuyển nhưng không thể dung nạp với thuốc (ví dụ như trên bệnh nhân bị ho hoặc phù mạch).
Telmisartan được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống phụ thuộc liều dùng: Khoảng 42% sau khi uống liều 40 mg và 58% sau khi uống liều 160 mg. Sau khi uống, nồng độ thuốc cao nhất trong huyết tương đạt được sau 0,5-1 giờ.
Hơn 99% telmisartan gắn vào protein huyết tương, chủ yếu vào albumin và alpha-1 acid glycoprotein. Thể tích phân bô’ khoảng 500 lít. Telmisartan chuyển hoá bằng phản ứng liên hợp với glucuronid để tạo thành chất chuyển hoá không có tác dụng dược lý.
Sau khi uống (hoặc tiêm tĩnh mạch) telmisartan, nó thải trừ gần như hoàn toàn dưới dạng không đổi theo đường mật vào phân, chỉ lượng rất ít <1% thải qua nước tiểu. Thời gian bán thải của telmisartan khoảng 24 giờ.
Dược động học của telmisartan ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu. Không có sự khác nhau về dược động học ở người cao tuổi và người dưới 65 tuổi.
OPETELMI 40 được bào chế dưới dạng viên nén, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + cam, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén.
OPETELMI 40 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
OPETELMI 40 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-29061-18
Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV
Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.