Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x10 viên nén bao tan trong ruột |
| Thương hiệu | Windlas Biotech |
| Chuyên mục | Đường tiêu hóa |
| Số đăng ký |
VN-19044-15
|
| Nhà sản xuất | M/s WINDLAS BIOTECH PRIVATE LIMITED |
| Hoạt chất | Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrate) 40mg |
Protomac-40 chứa hoạt chất pantoprazol natri sesquihydrat, được sử dụng để điều trị các vấn đề liên quan đến dạ dày và hệ tiêu hóa. Thuốc này hoạt động bằng cách giảm sản xuất axit trong dạ dày, giúp giảm triệu chứng viêm loét dạ dày, trào ngược dạ dày-thực quản và các vấn đề khác. Được sản xuất bởi công ty dược phẩm Windlas Biotech, một công ty dược phẩm có trụ sở tại Ấn Độ.
Nội dung chính
Protomac-40 là một loại thuốc ức chế bơm proton được sử dụng để điều trị nhiều vấn đề liên quan đến dạ dày và hệ tiêu hóa. Thuốc này chứa hoạt chất pantoprazol natri sesquihydrat, giúp giảm sản xuất axit trong dạ dày, từ đó giảm triệu chứng viêm loét dạ dày, trào ngược dạ dày-thực quản và các vấn đề khác. Protomac-40 được sản xuất bởi công ty dược phẩm Windlas Biotech, có trụ sở tại Ấn Độ.
Protomac-40 được chỉ định điều trị trong các trường hợp:
Điều trị ngắn hạn bệnh viêm thực quản do ăn mòn có liên quan đến trào ngược dạ dày thực quản (GERD)
- Pantoprazol được chi định điều trị ngắn hạn (tới 8 tuần) trong việc làm lành và làm giảm triệu chứng của viêm thực quản do ăn mòn ở người lớn và trẻ ≥ 5 tuổi. Ở người lớn nếu không thể chữa lành thực quản sau 8 tuần điều trị, xem xét điều trị thêm 1 đợt khác cùng trong thời gian 8 tuần. Tính an toàn khi dùng thuốc này > 8 tuần ở trẻ em vẫn chưa được thiết lập
Điều trị duy trì viêm thực quản do ăn mòn
- Pantoprazol được chi định đê điều trị duy trì chữa lành viêm thực quản do ăn mòn và giảm tỷ lệ tái phát triệu chứng ợ nóng vào ban ngày và ban đêm ở bệnh nhân người lớn bị GERD. Các nghiên cứu có kiểm soát khong quá 12 tháng
Tình trạng tăng tiết bệnh Ịý (Hội chứng Zollinger- Ellison)
Pantoprazol được chi định để điều trị dài hạn tình trạng tăng tiết bệnh lý bao gồm hội chứng Zollinger- Ellison
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Protomac-40 bao gồm những thành phần chính như là:
Thuốc Protomac-40 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Liều pantoprazol khác nhau tùy từng bệnh nhân, phụ thuộc vào liều dùng kê đơn của bác sĩ hay theo chi dẫn trên nhãn. Liều dùng mô tả dưới đây là liều dùng trung bình cho pantoprazol. Nếu liều dùng của bệnh nhân khác liều được liệt kê dưới đây, bệnh nhân không đươc thay đổi trừ khi có chỉ định của bác sĩ Lượng thuốc sử dụng tùy thuộc vào độ mạnh của thuốc, số lần dùng thuốc/ ngày, khoảng cách giữa các liều, thời gian dùng thuốc phụ thuộc vào tình trạng bệnh lý cua bệnh nhân
Dạng bào chế của thuốc (dạng viên nén phóng thích muộn hay dạng hỗn dịch)
Viêm thực quản do ăn mòn
Hội chứng Zollinger – Ellison
Phải giảm liều ở người suy gan nặng hay phải dùng cách ngày. Liều tối đa mỗi ngày là 20 mg hay 2 ngày dùng 1 lần 40 mg
Đối với người suy thận: thường không cần điều chỉnh liều
Khi quên một liều thuốc, bạn nên thực hiện các bước sau đây:
Tuy nhiên, tùy thuộc vào loại thuốc và tình trạng sức khỏe của mỗi người, quên uống một liều thuốc có thể gây ra tác dụng phụ và ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của thuốc. Vì vậy, nếu bạn quên dùng thuốc nhiều lần hoặc cảm thấy lo lắng về tác dụng của thuốc sau khi quên liều, bạn nên liên hệ với bác sĩ hoặc nhà dược để được tư vấn cụ thể.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Protomac-40, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Kiểm tra định kỳ để đảm bảo pantoprazol vẫn cho tác dụng điều trị trên bênh nhận thì rất quan trọng. Cần phải thực hiện xét nghiệm máu và các xét nghiệm khác để kiểm tra các tác dụng không mong muốn. Trước khi có bất kỳ kiểm tra hay xét nghiệm nào, bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ biết là đang dùng pantoprazol vì thuốc này có thể ảnh hựởng đến kết quả của vài xét nghiệm. Dùng pantoprazol trong một thời gian dài có thể làm cho cơ thể khó hấp thụ vitamin B12, do đó bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ nếu có các vấn đề liên quan đến thiếu hụt vitamm B12. Pantoprazol có thể làm tăng nguy cơ bị gãy xương hông, cổ tay, và cột sống đặc biệt dễ xảy ra ở bệnh nhân >50 tuổi, đang dùng liều cao pantoprazol hay là đã dùng trong thời gian > 1 năm. Pantoprazol có thể làm giảm magnesi huyết, đặc biệt dễ xảy ra nếu dùng pantoprazol > 1 năm, hay đáng dùng pantoprazol cùng với digoxin (Lanoxin®) hay các thuốc lợi tiểu nhất định (hay còn gọi là “viên thụốc nước”). Ngưng sử dụng pantoprazol và kiểm tra với bác sĩ ngay nếu xảy ra co giật (động kinh), nhip tim nhanh, mạnh và không đều, co thắt cơ, run, mệt mỏi hoặc yếu bất thường. Trước khi dùng pantoprazol cũng như các thuốc khác ức chế bơm proton cho người loét dạ dày, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp triệu chứng hay làm chậm chẩn đoán ung thư. cần thận trọng khi dùng pantoprazol ở người bị bệnh gan (cấp, mạn hay có tiền sử). Nồng độ huyết thanh của thuốc có thể tăng nhẹ và giảm nhẹ đào thải, nhưng không cần điều chỉnh liều. Tránh dùng khi. bị xơ gan hay suy gan nặng. Nếu dùng phải giảm liều hay cho cách 1 ngày 1 lần. Phải theo dõi chức năng gan đều đặn. Dùng thận trọng ở người suy thận, người cao tuổi
Phụ nữ mang thai
Hiện vẫn chưa có dữ liệu đầy đủ khi dùng pantoprazol ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên hệ sinh sản. Nguy cơ tiềm tàng đối với người vẫn chưa rõ. Pantoprazol không nên sử dụng ở phụ nữ mang thai trừ khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Nghiên cứu động vật đã cho thấy pantoprazol bài tiết trong sữa mẹ. Bài tiết của thuốc trong sữa mẹ ở người đã được báo cáo. Vì vậy, quyết định về việc có nên tiếp tục/không tiếp tục cho con bú hoặc tiếp tục/không tiếp tục điều trị với pantoprazol cần phải cân nhắc đến lợi ích của việc cho bú ở trẻ và lợi ích khi dùng pantoprazol ở phụ nữ cho con bú
Tác dụng không mong muốn như chóng mặt hay rối loạn tầm nhìn có thể xảy ra. Nêu xảy ra những tác dụng trên, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc
Can thiệp vào các liệu pháp kháng retrovirus: không nên dùng đồng thời atazanavir hoặc nelfinavir với thuốc ức chế bơm proton vì dự kiến sẽ giảm đáng kể nồng độ huyết tương của atazanavir hoặc nelfinavir, do đó dẫn đến mất tác dụng điều trị và làm phát triển tính kháng thiuốc.
Thuốc chống đông coumarin: tăng chi số INR và thời gian prothrombin khi dùng đông thời warfarin với các thuốc ức chế bơm proton, kể cả pantoprazol – có thể dẫn đến khả năng chảy máu bất thường và thậm chí tử vong, do đó bệnh nhân cần theo dõi chỉ số INR và thời gian prothrombin tăng khi pantoprazol được dùng đồng thời với warfarin.
Mặc dù pantoprazol bị chuyển hóa qua hệ enzym cytochrom P450 ờ gan, nhưng không gây ức chế hay cảm ứng hoạt tính hệ enzym này.
Không thấy có sự tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào đáng chú ý về tương tác giữa pantoprazol và các thuốc dùng thông thường như diazepam, phenytoin, nifedipin, theophylin, digoxin, warfann hay thuốc ưánh thai đường uống
Giống như các thuốc ức chế bơm proton khác, pantoprazol có thể Ịàm giảm hấp thu 1 số thuốc mà sự hấp thu của chúng phụ thuộc vào pH dạ dày như ketoconaol, iưaconazol. Đau cơ nặng và đau xương có thể xảy ra khi dùng methottexat cùng vơi pantoprazol
Trong quá trình sử dụng Protomac-40 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Nhìn chung pantoprazol dung nạp tốt cả khi điều trị ngắn hạn và dài hạn. Các thuốc ức chế bơm proton làm giảm độ acid ở dạ dày, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa
Thường gặp (ADR >1/100)
ít gặp (1/1000<adr<1 100)<=”” p=””></adr<1>
Hiếm gặp (ADR < 1/1000)
Pantoprazol thường dung nạp tốt. Đau bụng, tiêu chảy, nhức đầu, mệt mỏi thường hết khi tiếp tục điều trị, rất ít khi phải ngừng thuốc, cần theo dõi các triệu chứng như nhìn mờ, trầm cảm, viêm da…, đái ra máu, phát ban, liệt dương.. .Nếu kéo dài phải ngừng thuốc hay chuyển sang thuốc khác
Các số liệu về quá liều của các thuốc ức chế bơm proton ở người còn hạn chế. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều có thể là: nhịp tim hơi nhanh, giãn mạch, ngủ gà, lú lẫn, đau đầu, nhìn mờ, đau bụng, buồn nôn và nôn
Xử trí: rửa dạ dày, dùng than hoạt, điều trị triệu chứng và hỗ trợ
Theo dõi hoạt động của tim, huyết áp. Nếu nôn kéo dài, theo dõi tinh trạng nưóc và điện giải
Do pantoprazol găn mạnh vào protein huyết tương, phương pháp thẩm tách không loại được thuốc
Bạn nên tham vấn bác sĩ trong các trường hợp sau:
Ngoài ra, nếu bạn có bất kỳ vấn đề về sức khỏe nào, bạn cũng nên tham vấn bác sĩ để được tư vấn và điều trị. Bác sĩ sẽ giúp bạn quyết định liệu thuốc có phù hợp với tình trạng sức khỏe của bạn hay không và đưa ra các chỉ định sử dụng thuốc cụ thể.
Pantoprazol là một dẫn chất thế của benzimidazol đựợc chi định điều trị ngắn hạn (tối đa 16 tuần) trong việc làm lành và làm giảm triệu chứng của viêm thực quản do ăn mòn. Pantoprazol là một chất ức chế bơm proton (PPI) – ức chế bước cuối cùng trong quá trình sản sinh ra acid dạ dày. Pantoprazol là một chất ức chế bomi proton (PPI) ức chế bước cuối cùng trong quá trình sản sinh ra acid dạ dày băng cách liên kết đồng hóa trị với hệ men (H+, K+) – ATPase tại bề mặt kích thích bài tiết của tế bào thành dạ dày. Cơ chế này phụ thuộc vào liều và dẫn đến ức chế cả hai cơ chế tiết acid dạ dày thông thường và do các tác nhân kích thích.
Hấp thu
Pantoprazol được hấp thu tốt, chuyển hóa lần đầu ít dẫn đến sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 77%
Phân bố
Pantoprazol gắn kết với protein huyết tương khoảng 98%, thể tích phân bố 11 – 23,6 lít
Chuyển hóa
Pantoprazol được chuyên hóa mạnh ở gan qua hệ thống cytochrom P450 (CYP). Con đường chuyển hóa chính là khử methyl bởi CYP2C19, sau đó là quá trình sulfat hóa – con đường chuyến hóạ khác lạ quá trình oxy hóa bởi CYP3A4.
Không có bằng chứng nào cho thấy bất kỳ các chất chuyển hóa nào của pantoprazol có hoạt tính dược lý đáng kể
Thải trừ
Sau khi tiêm tĩnh mạch liều duy nhất pantoprazol được đánh dấu ở Carbon 14 trên đối tượng khỏe mạnh, bình thường, khoảng 71 % liều dùng được bài tiết trong nước tiểu, 18% bài tiết trong phân thông qua bài tiết mật
Dưới đây là một số lưu ý quan trọng khi sử dụng thuốc Protomac-40 (hoạt chất pantoprazole):
Thuốc Protomac-40 được sản xuất dưới dạng viên nén bao tan trong ruột và đóng gói trong vỉ nhựa màu trắng. Hộp giấy carton màu trắng chứa tên thuốc màu xanh dương, phía trên có dải màu cam và phía dưới có đường kẻ màu xanh dương. Thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định và cách dùng của thuốc được in trên cả hai mặt bên của hộp giấy.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x10 viên nén bao tan trong ruột, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 150g.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Protomac-40 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Protomac-40 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-19044-15
Công ty dược phẩm Windlas Biotech.
Ấn Độ.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.