Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 tuýp 10g |
| Thương hiệu | Dược phẩm Quảng Bình |
| Chuyên mục | Mắt |
| Số đăng ký |
VD-24845-16
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình |
| Hoạt chất | Mỗi 10g chứa: Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrat) 3mg |
| Thành phần | Tacrolimus |
Quantopic 0,03% được sản xuất trực tiếp tại Việt Nam, là sản phẩm của Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế. Có tác dụng điều trị chàm thể tạng.
Quantopic 0,03% là thuốc kê đơn, sử dụng theo chỉ định của bác sĩ. Với thành phần dược chất chính là tacrolimus. Thuốc được bào chế dưới dạng thuốc mỡ, dùng để bôi ngoài da. Có tác dụng điều trị bệnh chàm thể tạng hay còn được gọi là viêm da thể tạng.
Quantopic 0,03% được chỉ định điều trị trong các trường hợp:
Lưu ý: Sản phẩm là thực phẩm bảo vệ sức khoẻ đã được Cục ATTP – Bộ Y Tế cấp phép lưu hành toàn quốc, không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
Thuốc mỡ Quantopic 0.03% có chứa các thành phần như:
Thuốc mỡ Quantopic 0,03%: 10g thuốc mỡ Quantopic 0,03% chứa 3mg tacrolimus dưới dạng tacrolimus monohydrate (0,03%); 20g thuốc mỡ Quantopic 0,03% chứa 6mg tacrolimus dưới dạng tacrolimus monohyrate (0,03%).
Tá dược: Triacetin, Sáp ong, Vaselin.

Quantopic 0.03% cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách dùng:
Dùng bôi ngoài da.
Liều dùng:
Bôi một đến hai lần mỗi ngày tại các vùng da bị tổn thương. Có thể dùng thuốc mỡ tacrolimus ở bất kỳ vùng nào của cơ thể, kể cả mặt, cổ và những vùng da có nếp nhăn trừ niêm mạc. Cần điều trị liên tục cho đến khi các dấụ hiệu hoặc triệu chứng bệnh biến mất. Mỗi đợt điều trị liên tục không quá 6 tuần, thời gian ngắt quãng giữa hai đợt điều trị lầ 2 tuần. Nếu không thấy triệu chứng cải thiện sau 6 tuần điều trị, cần phải khám lại đề xác định chẩn đoán.
Thuốc mỡ tacrolimus 0,03% dùng cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
Không khuyến cáo dùng thuốc mỡ tacrolimus cho trẻ dưới 2 tuổi.
Không khuyến cáo dùng thuốc mỡ tacrolimus dài hạn
Sau mỗi lần sử dụng thuốc phải đậy kín nắp tuýp.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Quantopic 0,03%, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Thời kỳ mang thai:
Việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus chưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thuốc mỡ tacrolimus chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai nếu thấy lợi ích cao hơn nguy cơ.
Thời kỳ cho con bú:
Tacrolimus được bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc mỡ tacrolimus trong thời kỳ cho con bú.
Không ảnh hưởng
Thuốc mỡ tacrolimus được dùng bôi tai chỗ trên da. Việc sử dụng đồng thời với các chế phẩm khác dùng trên da và với liệu pháp điều trị bằng tia tử ngoại chưa được nghiên cứu. Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc mỡ tacrolimus với liệu pháp điều trị với UVA, UVB hoặc kết hợp với psoralen (PUVA).
Trong quá trình sử dụng Quantopic 0,03% thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các phản ứng phụ dưới đây (thuật ngữ quy kết * hoặc tương đương) sẽ được xem xét liệt kê:
| Các rối loạn chung và tình trạng tại vị trí dùng thuốc: | Viêm da tại vị trí dùng thuốc
Ban đỏ tại vị trí dùng thuốc Kích ứng tại vị trí dùng thuổc Phù nề tại vị trí dùng thuốc* Đau tại vị trí dùng thuốc Dị cảm tại vị tri dùng thuốc Ngứa tại vị trí dùng thuốc Phản ứng tại vị trí dùng thuốc Nóng tại vị trí dùng thuốc |
| Nhiễm vi khuẩn và ký sinh trùng: | Nhiễm trùng da bất kể nguyên nhân cụ thể nào nhưng không bị giới hạn bởi chàm bội nhiễm herpes, viêm nang lông, herpes simplex [herpes môi], nhiễm virus Herpes, ban mụn nước dạng thuỷ đậu Kaposi *. |
| Đang nghiên cứu thêm: | Tăng mức độ hấp thu thuốc * (xem phần lưu ý đăc biệt và cảnh báo khi sừ dụng thuốc) |
| Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: | Không dung nạp ethanol. |
| Rối ỉoạn hệ thống thần kinh: | Cảm giác rát bỏng Tăng cảm giác |
| Rồi loạn tổ chức da và dưới da: | Mụn trứng cá*
Ngứa Rosacea* |
Những phản ứng ngoại ý được liệt kê ở trên đã được theo dõi trong suốt quá trình làm thử nghiệm lâm sàng và sau khi được sử dụng trên thị trường (ghi nhận sau khi sử dụng trên thị trường).
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Không có báo cáo về các phản ứng phụ liên quan đến việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus quá liều.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Cơ chế tác dụng và hiêu quả dươc lưc hoc:
Hiện nay, cơ chế tác dụng chính xác của Tacrolimus đối với chàm thể tạng chưa được xác định. Tacrolimus cho thấy có ức chế calcineurin. Tiếp đó là đường truyền phụ thuộc calci trong việc sao chép và tổng hợp các cytokine như Interleukin (IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 và các phân bào như GM-CSF, TNF-a và IFN-y), những chất tham gia vào giai đoạn sớm của quá trình hoạt hoá tế bào T. Ý nghĩa lâm sàng của các tác động này ở Chàm thể tạng chưa được biết
Kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân:
Đã tiến hành 3 thử nghiệm lâm sàng pha III, ngẫu nhiên, đa trung tâm, hai lần mù, kiểm soát tá dược để đánh giá thuốc mỡ tacrolimus khi điều trị bệnh nhân bị viêm da dị ứng mức độ từ vừa đến nặng.
Một nghiên cứu nhi khoa trên 351 bệnh nhi từ 2 đến 15 tuổi và 2 nghiên cứu trên người lớn (từ 16 đến 79 tuồi) gồm 632 bệnh nhân. Tỷ lệ 77% là phụ nữ và 27% là người da đen. 58% bệnh nhân ở mức độ vừa và cố diện tích trung bình cơ thể (BSA’ body surface area) bị tổn thương là 46%. Trên 80% bệnh nhân bị viêm da dị ứng trên vùng mặt và/hoặc cổ. Trong các nghiên cứu nói trên, bệnh nhân được sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% hoặc tacrolimus 0,1%, hoặc hỗn hợp tá dược của thuốc mỡ, sử dụng hai lần mỗi ngày cho bệnh nhân từ 10 – 100% diện tích trung bình cơ thể bị thương tổn và điều trị trong 12 tuần.
| Đánh giá tổng quát cùa Bác sĩ về đáp ứng lâm sàng
(% cải thiện) |
Nghiên cứu trên bệnh nhi (2 tuổi đến 15 tuổi) | Nghiên cứu trên bệnh nhân người lớn | |||
| Tá dược
N=116 |
Tacrolimus
0,03% N-117 |
Tá dược
N=212 |
Tacrolimus
0,03% N=221 |
Tacrolimus 0,1% N=209 | |
| 100% | 4 (3%) | 14 (12%) | 2 (1%) | 21 (10%) | 20 (10%,) |
| >90% | 8 (7%>) | 42 (36%) | 14 (7%) | 58 (28%) | 77 (37%) |
| >70%, | 18 (16%,) | 65 (56%) | 30 (14%,) | 97 (46%) | 117(56%,) |
| >50%, | 31 (27%,) | 85 (73%) | 42 (20%,) | 130 (62%,) | 152 (73%) |
(Nghiên cứu trên hai nhóm bệnh nhân người lớn được thiết kế như nhau, nên kết quả của 2 nghiên cứu này đã được gộp lại).
Có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ bệnh nhân người lớn có cải thiện > 90% ngay tuần thứ nhất điều trị với thuốc mỡ tacrolimus 0,1% và ở tuần điều trị thứ 3 với thuốc mỡ tacrolimus 0,03%. Sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ bệnh nhi có cải thiện đến > 90% ở tuần điều trị thứ 2 đối với những bệnh nhi điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus 0,03%.
Cả hai nhóm bệnh nhân người lớn và bệnh nhi được điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus 0,03%, tỷ lệ cải thiện lớn hơn so với nhóm điều trị bằng hỗn hợp tá dược (p<0,001) được xem xét và đánh giá kết quả theo tỷ lệ diện tích cơ thể bị tổn thương và các triệu chứng: ngứa, phù nề, rì nước, tróc vảy và lichen hóa.
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng:
Khả năng gây đột biến
Các xét nghiệm cả in vitro và in vivo không chỉ ra nguy cơ gây độc tính gen của tacrolimus.
Khả năng gây ung thư
Độc tính trên khả năng sinh sản
Chưa tiến hành các nghiên cứu về độc tính trên khả năng sinh sản khi dùng tacrolimus bôi tại chỗ. Trong các nghiên cứu của tacrolimus dạng uống, độc tính trên thai/phôi thai được ghi nhận trên thỏ và chuột, nhưng chỉ ở liều gây độc tính, rõ rệt trên động vật đang mang thai.
Hấp thu
Hầu hết những bệnh nhân chàm thể tạng (người lớn và trẻ em) được điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus khi dùng liều đơn hoặc liều lặp lại (0,03 – 0,1%) đều có nồng độ trong máu < 2 ng/ml.
Quantopic 0,03% được bào chế dưới dạng thuốc mỡ. Bao bên ngoài là hộp giấy cartonr màu trắng. Tên sản phẩm màu đen kết hợp màu xanh dương nhạt. Phía dưới có ghi thông tin về thành phần dược chất chính. 2 bên ghi thông tin về cách bảo quản, số lô sản xuất, hạn sử dụng.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 tuýp 10g; hộp 1 tuýp 20g, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Thuốc mỡ.
Thuốc Quantopic 0,03% có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Quantopic 0,03% có giá bán trên thị trường hiện nay là: 147.000đ/ hộp 1 tuýp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-24845-16
Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình
Địa chỉ: 46 Đường Hữu Nghị – T.P Đồng Hới – Quảng Bình – Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.