Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Dược phẩm Hera |
| Chuyên mục | Tim mạch |
| Số đăng ký |
VD-35258-21
|
| Nhà sản xuất | Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera |
| Hoạt chất | Rivaroxaban 10mg |
| Thành phần | Rivaroxaban |
Rivarelta 10mg do công ty TNHH sinh dược phẩm Hera sản xuất, được chỉ định điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), phòng ngừa DVT và PE tái phát ở người lớn. Phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE).
Rivarelta 10mg được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, được bào chế dưới dạng viên nén với công dụng giúp phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch.
Rivarelta 10mg là thuốc của Herabiopharm chứa hoạt chất chinh là Rivaroxaban dùng trong phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi tái phát ở người lớn. Thuốc được điều chế dưới dạng viên nén, sử dụng bằng đường uống.
Rivarelta 10mg được chỉ định điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), phòng ngừa DVT và PE tái phát ở người lớn. Phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở bệnh nhân người lớn được phẫu thuật chỉnh hình thay thế khớp háng hoặc khớp gối.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Rivarelta 10mg bao gồm những thành phần chính như là:
Rivaroxaban 10mg
Tá dược vừa đủ 1 viên.
Thuốc Rivarelta 10mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách dùng: Sử dụng bằng đường uống.
Liều lượng:
Phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở bệnh nhân phẫu thuật chỉnh hình thay thế khớp háng hoặc khớp gối:
Liều khuyến cáo là 10 mg rivaroxaban uống 1 lần/ngày.
Liều khởi đầu nên uống sau phẫu thuật 6 – 10 giờ, với điều kiện tình trạng cầm máu đã được thiết lập.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch của từng bệnh nhân được xác định bởi loại phẫu thuật chỉnh hình.
Sau khi tiến hành đại phẫu khớp háng, thời gian điều trị được khuyến cáo là 5 tuần.
Sau khi tiến hành đại phẫu khớp gối, khuyến cáo điều trị trong 2 tuần.
Phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân:
Liều khuyến cáo là 20 mg/lần/ngày (2 viên rivaroxaban 10 mg), đây là liều tối đa được khuyến cáo.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), phòng ngừa DVT và PE tái phát:
Liều bắt đầu được khuyến cáo điều trị DVT hoặc PE cấp tính là 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu tiên và sau đó là liều 20 mg x 1 lần/ngày (2 viên rivaroxaban 10 mg) để tiếp tục điều trị và dự phòng DVT và PE tái phát.
Khi có chỉ định dự phòng mở rộng DVT và PE tái phát (sau khi hoàn thành ít nhất 6 tháng điều trị DVT hoặc PE), liều được khuyến cáo là 10 mg x 1 lần/ngày.
Ở bệnh nhân có nguy cơ tái phát DVT hoặc PE cao, ví dụ như có bệnh lý phức tạp kèm theo, hoặc người có DVT hoặc PE tái phát khi dự phòng mở rộng với rivaroxaban 10 mg x 1 lần/ngày, nên cân nhắc với liều rivaroxaban 20 mg x 1 lần/ngày.
| Khoảng thời gian | Liều khuyến cao | Tổng liều hàng ngày | |
| Điều trị và dự phòng DVT và PE tái phát | Ngày 1 đến 21 | 15mg x 2 lần/ngày | 30mg |
| Từ ngày 22 trở đi | 20mg x 1 lần/ngày. | 20mg | |
| Dự phòng DVT và PE tái phát | Sau khi hoàn thành ít nhất 6 tháng điều trị DVT hoặc PE | 10mg x 1 lần/ngày hoặc 20mg x 1 lần/ngày. | 10mg hoặc 20mg |
Những đối tượng đặc biệt:
Suy giảm chức năng thận:
Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin < 15 ml/phút.
Đối với những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm ở mức độ nặng (hệ số thanh thải creatinin 15 – 29 ml/phút) hoặc vừa (hệ số thanh thải creatinin 30 – 49 ml/phút), dùng thuốc theo liều lượng khuyến cáo sau:
Phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân có rung nhĩ không do bệnh lý van tim, liều khuyến cáo là 15 mg/lần/ngày.
Điều trị DVT, PE và dự phòng tái phát: Bệnh nhân nên được điều trị với liều 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu. Sau đó, khi liều khuyến cáo là 20 mg/lần/ngày (2 viên rivaroxaban 10 mg), nên cân nhắc giảm liều từ 20 mg/lần/ngày xuống còn 15 mg/lần/ngày nếu bệnh nhân được đánh giá có nguy cơ chảy máu cao hơn tái phát DVT và PE. Khuyến cáo sử dụng 15 mg dựa trên mô hình PK và vẫn chưa được nghiên cứu trong bối cảnh lâm sàng này.
Khi liều khuyến cáo là 10 mg/lần/ngày, không cần điều chỉnh liều.
Không cần thiết điều chỉnh liều đối với những bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinin 50 – 80 ml/phút).
Suy giảm chức năng gan: Rivaroxaban chống chỉ định ở bệnh nhân có bệnh về gan với bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu lâm sàng bao gồm những bệnh nhân xơ gan nhóm B và C theo phân loại Child Pugh.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Trẻ em và thanh thiếu niên: Tính an toàn và hiệu quả của rivaroxaban ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập, không có dữ liệu sẵn có. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng rivaroxaban cho trẻ em dưới 18 tuổi. Bệnh nhân bị rung nhĩ không do bệnh lý van tim được can thiệp động mạch vành qua da (PCI) cùng với đặt stent: Kinh nghiệm giảm liều của rivaroxaban 15 mg/lần/ngày (hoặc 10 mg/lần/ngày cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận vừa (hệ số thanh thải creatinin 30 – 49 ml/phút)) kết hợp với một chất ức chế P2Y12 trong tối đa 12 tháng ở những bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh lý van tim cần uống thuốc chống đông và được can thiệp động mạch vành qua da (PCI) cùng với đặt stent đang còn hạn chế.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Leflocin 750mg/150ml, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Khuyến cáo giám sát lâm sàng phù hợp với thực hành chống đông máu trong suốt thời gian điều trị.
Giống như các thuốc chống đông khác, bệnh nhân dùng Rivarelta phải được quan sát cẩn thận các dấu hiệu chảy máu. Khuyến cáo nên sử dụng thận trọng trong những chứng bệnh có gia tăng nguy cơ xuất huyết. Phải ngưng dùng Rivarelta nếu tình trạng xuất huyết nghiêm trọng xảy ra.
Rivaroxaban nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin 15 – 29 ml/phút. Không dùng rivaroxaban cho những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin < 15 ml/phút.
Như các thuốc chống huyết khối khác, rivaroxaban không được sử dụng ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng chảy máu.
Nếu cần phải can thiệp thủ thuật xâm lấn hoặc phẫu thuật, nên ngừng ngay rivaroxaban ít nhất 24 giờ trước khi tiến hành can thiệp nếu có thể và dựa trên đánh giá lâm sàng của bác sỹ.
Người càng lớn tuổi, nguy cơ xuất huyết càng tăng.
Sản phẩm này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thụ glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Phụ nữ mang thai: Do độc tính sinh sản, nguy cơ xuất huyết và bằng chứng cho thấy rivaroxaban qua được nhau thai, không dùng rivaroxaban cho phụ nữ có thai. Phụ nữ nên tránh mang thai khi đang điều trị với rivaroxaban.
Phụ nữ cho con bú: Chống chỉ định sử dụng rivaroxaban ở phụ nữ đang cho con bú.
Những phản ứng bất lợi như ngất tạm thời và chóng mặt (thường gặp) được ghi nhận.
Những bệnh nhân gặp những tác dụng không mong muốn này không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Chất ức chế CYP3A4 và P-gp: Không khuyến cáo sử dụng rivaroxaban đồng thời với thuốc kháng nấm nhóm azole tác dụng toàn thân hoặc ức chế protease HIV.
Các thuốc chống đông máu: Tăng nguy cơ xuất huyết, cần theo dõi cẩn thận đối với những bệnh nhân dùng đồng thời rivaroxaban với những thuốc chống đông máu khác.
Các NSAID hoặc thuốc ức chế kết tập tiểu cầu: Cần lưu ý đến những bệnh nhân sử dụng đồng thời với các NSAID và chất ức chế kết tập tiểu cầu bởi vì những chất này làm tăng nguy cơ chảy máu.
Những thuốc cảm ứng enzym CYP3A4: Sử dụng đồng thời rivaroxaban với những chất cảm ứng CYP3A4 mạnh có thể cũng dẫn đến giảm nồng độ huyết tương của rivaroxaban.
Trong quá trình sử dụng Rivarelta 10mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, bệnh nhân cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Chưa có dữ liệu
Chưa có dữ liệu.
Thuốc Rivarelta 10mg được bào chế dưới dạng viên nén, được đóng trong vỉ. Bên ngoài là hộp giấy cứng màu trắng, mặt trước được in tên sản phẩm màu xanh, phía dưới được in tên thành phần và hàm lượng, góc phải của hộp được in quy cách đóng hộp của sản phẩm. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 100g.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Rivarelta 10mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Rivarelta 10mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-35258-21
Công Ty TNHH Sinh Dược Phẩm Hera
Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, Thị xã Hương Trà, Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam.
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.