Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo tư vấn từ Dược sĩ, không được tự ý sử dụng, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 25 gói x 2g |
| Thương hiệu | Dopharma |
| Chuyên mục | Giảm đau hạ sốt |
| Số đăng ký |
VD-22529-15
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 |
| Hoạt chất | Paracetamol |
| Thành phần | Paracetamol (Acetaminophen) |
Thuốc Topsea 80 được dùng điều trị các triệu chứng đau và/hoặc sốt từ nhẹ đến vừa: Giảm đau tạm thời trong điều trị triệu chứng đau nhẹ và vừa. Thuốc có hiệu quả nhất là làm giảm đau cường độ thấp có nguồn gốc không phải nội tạng.
Thuốc Topsea 80 được dùng điều trị các triệu chứng đau và/hoặc sốt từ nhẹ đến vừa: Giảm đau tạm thời trong điều trị triệu chứng đau nhẹ và vừa. Thuốc có hiệu quả nhất là làm giảm đau cường độ thấp có nguồn gốc không phải nội tạng. Paracetamol không có tác dụng trị thấp khớp. Paracetamol là thuốc thay thế salicylat để giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt. Giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, khi sốt có thể có hại hoặc khi hạ sốt, người bệnh sẽ dễ chịu hơn. Tuy vậy, liệu pháp hạ sốt nói chung không đặc hiệu, không ảnh hưởng đến tiến trình của bệnh cơ bản, và có thể che lấp tình trạng bệnh của người bệnh.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Topsea 80 bao gồm những thành phần chính như là:
Mỗi gói thuốc bột uống có chứa:
Hoạt chất: Paracetamol 80 mg.
Tá dược: vừa đủ 1 gói.
Topsea 80 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng:
Theo chỉ định của thầy thuốc.
Thuốc chủ yếu dùng để giảm đau hoặc hạ sốt cho trẻ em dưới 5 tuổi. Liều lượng thường dùng như sau, cứ 4 – 6 giờ một lần khi cần:
– Trẻ em tới 3 tháng tuổi: 1/2 gúi (40 mg Paracetamol).
– Trẻ em 4 – 11 tháng tuổi: 1 gúi (80 mg Paracetamol).
– Trẻ em 1 – 2 tuổi: 1,5 gói (120 mg Paracetamol).
– Trẻ em 2 – 3 tuổi: 2 gói (160 mg Paracetamol).
– Trẻ em 4 – 5 tuổi: 3 gói (240 mg Paracetamol).
Chú ý khi dùng thuốc:
– Không được dùng thuốc để tự điều trị giảm đau quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do bác sĩ hướng dẫn, vỡ đau nhiều và kéo dài như vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần bác sĩ chẩn đoán và điều trị có giám sát.
– Không dùng thuốc để tự điều trị sốt cao (trên 39,5ºC), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do bác sĩ hướng dẫn, vì sốt như vậy có thể là dấu hiệu của một bệnh nặng cần được bác sĩ chẩn đoán nhanh chóng.
– Để giảm thiểu nguy cơ quá liều, không nên cho trẻ em quá 5 liều paracetamol để giảm đau hoặc hạ sốt trong vòng 24 giờ, trừ khi do bác sĩ hướng dẫn.
Thuốc Topsea 80 không được sử dụng cho những trường hợp sau:
Thận trọng khi dùng thuốc ở người bệnh có thiếu máu từ trước, người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-.Johnson (S.JS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dung paracetamol ở người mang thai khi thật cần.
Nghiên cứu ở người mẹ dùng paracetamoi sau khi để cho con bú, không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
Chưa được ghi nhận.
– Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
– Paracetamol có khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
– Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
– Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gay cảm ứng ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại cho gan của paracetamol do làm tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.
-Dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan. Nguy cơ này gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểucầu và giảm toàn thể huyết cầu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Ban da; buồn nôn, nôn; loạn tạo máu (giảm bạch cầutrung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu; bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
Phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Biểu hiện quá liều:
Nhiễm độc paracetamol có thể dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ 7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1-2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin – máu dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính paracetamol. Trẻ em có khuynh hướng tạo Methemoglonin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương, sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn.
Dấu hiệu tổn thương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc. Amino-transferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa,khi thương tổn thời gian prothrombin kéo dài. Thương tổn gan có thể phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng ở những trường hợp không tử vong.
Suy thận cấp cũng có thể xảy ra ở một số người bệnh.
Xử trí:
Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng các hợp chất sulfhydryl.
Phải cho thuốc N – acetylcystein (uống hoặc tiêm tĩnh mạch) ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N – acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N – actylcystein với lần đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần.
Nếu không có N – acetylcystein, có thể dùng Methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thu thuốc.
Việc tham vấn bác sĩ về việc sử dụng thuốc là tùy thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm:
Tuy nhiên, luôn luôn tốt nhất là tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc nhà dược sĩ của bạn khi bạn có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến sử dụng thuốc, vì họ có kiến thức chuyên môn và có thể đưa ra lời khuyên phù hợp với trường hợp cụ thể của bạn.
Paracetamol (acetaminophen hay N – acetyl – p – aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạttính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tươngtựnhư aspirin.
Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệttăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
Paracetamol, với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat, vì paracetamol không tác dụng trên cyclooxygenase toàn thân, chỉ tác động đếncyclooxy¬enaseiprostaglandin của hệ thần kinh trung ương. Paracetamol không có .ác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.
Liều bình thường, paracetamol dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ của aspirin.
Hấp thu:
Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn có thể làm viên nén giải phóng kéo dài paracetamol chậm được hấp thu một phần và thức ăn giàu carbon hydrat làm giảm tỷ lệ hấp thu của paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trì.
Phân bố:
Paracetamol phân bố nhanh va đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoang 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết
tương.
Chuyển hóa- thải trừ:
Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 – 3 gid,cóthể kéo dài với liều gây độc hoặc ởngười bệnh có thương tổn gan.
Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyi – hoá và khử acetyl. Trẻ nhỏ ítkhả năng glucuro liên hợp với thuốc F+nsovới người lớn.
Paracetamol bị N – hydroxyl hóa bởi cytochrom P45U để tạo nênN – acetyl – benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryi trong glutathion và bị khử hoạt tính.
Khi sử dụng Topsea 80 hoặc bất kỳ loại thuốc nào chứa Paracetamol, bạn nên lưu ý các dấu hiệu và tuân thủ các khuyến cáo sau:
Quan trọng nhất, hãy luôn tuân thủ hướng dẫn của bác sĩ và hỏi ý kiến chuyên gia y tế nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc lo ngại nào liên quan đến việc sử dụng Topsea 80.
Hộp Topsea 80 có các chi tiết như sau:
Với các thông tin trên, bạn có thể nhận biết và sử dụng Topsea 80 một cách đúng đắn và an toàn. Nếu bạn còn bất kỳ thắc mắc hay câu hỏi nào về thuốc này, hãy tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc nhà sản xuất thuốc.
Ởnhiệt độ dưới 30°C, nơi khô,tránh ánh sáng.
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hộp 25 gói x 2g, kèm toa hướng dẫn sử dụng
Dạng bào chế: thuốc bột uống.
Topsea 80 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Nhà thuốc THÂN THIỆN
Hotline: 0916893886-0856905886
Website: nhathuocthanthien.com.vn
Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Topsea 80 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 25 gói. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-22529-15.
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2.
Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội Việt Nam.
Việt Nam.