Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 6 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | DAVIPHARM |
| Chuyên mục | Đường tiêu hóa |
| Số đăng ký |
VD-27454-17
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Davipharm) |
| Hoạt chất | Itoprid HCl |
| Thành phần | Itoprid HCl |
Toulalan 50mg chứa hoạt chất Itopride HCL do Công ty CP Dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất được chỉ định giúp chữa trị những triệu chứng về dạ dày – ruột gây ra bởi viêm dạ dày mạn (cảm giác đầy chướng bụng, đau bụng trên, chán ăn, ợ nóng, buồn nôn và nôn).
Toulalan 50mg là thuốc kê đơn, được bào chế dưới dạng viên nén có chứa thành phần hoạt chất chính là Itopride HCL hàm lượng 50mg làm tăng sự giải phóng acetylcholine (ACh) do tác dụng đối kháng với thụ thể D2 dopamine, và ức chế sự phân hủy acetylcholin được giải phóng qua việc ức chế acetylcholinesterase, dẫn đến làm tăng nhu động dạ dày – ruột. Thuốc được sử dụng giúp trị các triệu trứng liên quan về dạ dày – ruột gây ra bởi viêm dạ dày mạn,…
Toulalan 50mg được chỉ định điều trị trong các trường hợp:
Chữa trị những triệu chứng về dạ dày – ruột gây ra bởi viêm dạ dày mạn (cảm giác đầy chướng bụng, đau bụng trên, chán ăn, ợ nóng, buồn nôn và nôn).
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Toulalan 50mg bao gồm những thành phần chính như là:
Thành phần dược chất: Itopride HCL: 50mg.
Thành phần tá dược: Lactose monohydrate, cellulose vi tinh thể M101, povidone (kollidon 30), crospovidon, magnesi stearat, HPMC E6, talc, titan dioksid, PEG 4000, polysorbate 80, dầu thầu dầu.
Thuốc Toulalan 50mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Liều uống thông thường cho người lớn là 150mg itopride HCL (3 viên) mỗi ngày, chia 3 lần, mỗi lần 1 viên, uống trước bữa ăn. Liều này có thể giảm bớt tùy thuộc vào tuổi tác và bệnh trạng của từng bệnh nhân.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Toulalan 50mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Nên lưu ý khi sử dụng vì thuốc này làm tăng hoạt tính của acetylcholin.
Không nên dùng kéo dài khi không thấy có sự cải thiện về những triệu chứng của dạ dày – ruột.
Sử dụng thuốc cho người cao tuổi
Vì chức năng sinh lý ở người cao tuổi giảm nên những tác dụng không mong muốn dễ xảy ra hơn. Do đó, những bệnh nhân cao tuổi sử dụng thuốc này nên được theo dõi cẩn thận, nếu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào xuất hiện, nên sử dụng những biện pháp xử trí thích hợp, ví dụ như giảm liều hoặc ngừng thuốc.
Sử dụng trong nhi khoa
Độ an toàn của thuốc trên trẻ em vẫn chưa được xác định (còn có ít bằng chứng lâm sàng).
Thận trọng về tá dược:
Sản phẩm có chứa lactose. Bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp kém dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.
Sản phẩm có chứa dầu thầu dầu có thể gây đau bụng, tiêu chảy.
Sản phẩm có chứa polysorbate 80 có thể gây dị ứng.
Những thận trọng khi phân phối thuốc:
Đối với những thuốc đóng trong vỉ bấm (PTP), hướng dẫn bệnh nhân lấy thuốc ra khỏi bao bì trước khi sử dụng. (Đã có báo cáo rằng nếu tấm PTP bị nuốt, góc sắc nhọn của nó có thể đâm thủng thực quản gây nên biến chứng rất nghiêm trọng).
Phụ nữ mang thai:
Thuốc này chỉ nên sử dụng ở phụ nữ có thai, hoặc ở phụ nữ có thể mang thai chỉ khi lợi ích mong muốn của trị liệu lớn hơn những rủi ro có thể gặp phải (sự an toàn của sản phẩm này ở phụ nữ có thai vẫn chưa được xác định).
Phụ nữ cho con bú:
Tốt nhất là không nên sử dụng thuốc này trong thời kỳ cho con bú, nhưng nếu cần thiết, tránh cho con bú trong quá trình điều trị. (Đã có báo cáo cho thấy itopride HCL được bài tiết qua sữa ở những thí nghiệm trên động vật (chuột cống). (Xem phần “Dược động học”).
Tác dụng không mong muốn như chóng mặt có thể xảy ra. Khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị giảm xuống.
| Thuốc | Dấu hiệu, triệu
chứng và điều trị |
Cơ chế tác dụng và
những yếu tố rủi ro |
| Những thuốc kháng
cholinergic: Tiquizium bromide, scopolamine butyl bromide, timepidium bromide,… |
Triệu chứng:
Có thể làm giảm tác dụng tăng nhu động dạ dày – ruột của itopride (tác dụng cholinergic). |
Cơ chế:
Tác dụng ức chế của những thuốc kháng cholinergic có thể có tác dụng dược lý học đối kháng tác dụng của itopride. |
Nên lưu ý khi dùng kết hợp itoprid HCl với những thuốc sau:
| Thuốc | Dấu hiệu, triệu chứng và điều trị | Cơ chế tác dụng và những yếu tố rủi ro |
| Những thuốc kháng cholinergic: Tiquizium bromide, scopolamine butyl bromide, timepidium bromide… | Triệu chứng: Có thể làm giảm tác dụng tăng nhu động dạ dày – ruột của itoprid (tác dụng cholinergic) | Cơ chế: Tác dụng ức chế của những thuốc kháng cholinergic có thể có tác dụng dược lý học đối kháng tác dụng của itoprid |
Trong quá trình sử dụng Toulalan 50mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tại thời điểm thuốc được cấp phép lưu hành tại Nhật: Những tác dụng không mong muốn được thấy ở 14 (2,45%) trên 572 bệnh nhân (19 trường hợp; 3,32%).
Tác dụng không mong muốn chủ yếu là tiêu chảy (4 trường hợp; 0.7%), đau đầu (2 trường hợp; 0,35%), đau bụng (2 trường hợp; 0,35%). Những bất thường về các dữ liệu xét nghiệm là giảm bạch cẩu (4 trường hợp), tăng prolactin (2 trường hợp)…
Tại thời điểm đánh giá lại:
Những tác dụng không mong muốn được thấy ở 74 (1,25%) trên 5.913 bệnh nhân (104 trường hợp; 1,76%). Những tác dụng không mong muốn chính có bất thường về các dữ liệu xét nghiệm là tiêu chảy (13 trường hợp; 0,22%), đau bụng (8 trường hợp; 0.14%), táo bón (8 trường hợp; 0,14%), tăng AST (GOT) (8 trường hợp; 0,14%), tăng ALT (GPT) (8 trường hợp; 0,14%),…
Sốc và phản ứng quá mẫn (tỉ lệ mắc chưa được biết): Sốc và phản ứng quá mẫn có thể xuất hiện, và nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu thấy bất kỳ dấu hiệu nào của sốc và phản ứng quá mẫn, ví dụ như tụt huyết áp, khó thở, phù thanh quản, nổi mày đay, tái nhợt và toát mồ hôi…, nên ngừng ngay thuốc và có những biện pháp điều trị thích hợp.
Rối loạn chức năng gan và vàng da (tỷ lệ mắc chưa được biết): Rối loạn chức năng gan và vàng da cùng với tăng AST (GOT), ALT (GPT) và y-GTP… có thể xuất hiện và bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ. Nếu phát hiện thấy những triệu chứng bất thường trên nên ngừng ngay thuốc và có những biện pháp điều trị thích hợp.
* Những tác dụng không mong muốn khác (ADR)
| 0,1 % < AR < 5% | AR < 0,1% | Tỷ lệ mắc
chưa biết |
|
| Quá mẫn(2) | Phát ban, mẩn đỏ, ngứa… | ||
| Triệu chứng ngoại tháp ® | Run rẩy… | ||
| Nội tiết01 | Tăng prolactin… | Chứng to vú ở đàn ông | |
| Huyết học® | Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu… | ||
| Đường tiêu hóa | Tiêu chảy, táo bón, đau bụng… | Buồn nôn, tăng tiết nước bọt… | |
| Tâm thần | Đau đầu, cảm giác khó chịu, rối loạn giấc ngủ, chóng mặt.. | ||
| Gan | Tăng AST (GOT), tăng ALT (GPT)… | Tăng gGT, tăng Alt-P… | |
| Thận | Tăng BUN, tăng creatinin… | ||
| Các loại khác | Đau lưng hoặc ngực, mệt mỏi… |
Ghi chú:
’’Tỉ lệ mắc chưa được biết do đây là những báo cáo tự phát.
21 Nếu có bất kỳ dấu hiệu bất thường nào được phát hiện, nên có những biện pháp xử trí thích hợp, ví dụ như ngừng dùng thuốc,…
Ngưng dùng thuốc và liên hệ ngay với bác sĩ hoặc trung tâm y tế gần nhất.
Chưa có báo cáo về quá liều ở người.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
1. Cơ chế tác dụng
Itopride HCL làm tăng sự giải phóng acetylcholine (ACh) do tác dụng đối kháng với thụ thể D2 dopamine, và ức chế sự phân hủy acetylcholin được giải phóng qua việc ức chế acetylcholinesterase, dẫn đến làm tăng nhu động dạ dày – ruột.
2. Làm tăng nhu động dạ dày – ruột
Làm tăng nhu động dạ dày. Itopride HCL làm tăng nhu động dạ dày của chó lúc thức, phụ thuộc vào liều.
Tăng khả năng làm rỗng dạ dày. Itopride HCL làm tăng khả năng rỗng dạ dày ở người, chó, chuột cống.
3. Làm giảm nôn
Itopride HCL ức chế nôn ở chó gây ra bởi apomorphine, tác dụng này phụ thuộc vào liều.
1. Nồng độ trong huyết thanh
Nồng độ trong huyết thanh và những thông số dược động học ở người lớn khỏe mạnh, sau một liều đơn uống 50mg itopride HCL lúc đói được chỉ rõ trong hình 1 và bảng 1.
Hình 1: Nóng độ trong huyết thanh sau một liều đơn uống 50mg itopride HCL (người lớn khỏe mạnh lúc đói, giá trị trung bình ± S.E.).
Bảng 1: Các thông số dược động học
| Liều (mg) | Qnax (pg/ mL) | Tmax(giờ) | AUC (pg.giờ/ mL) | T1/2 (giờ) |
| 50 | 0,28 ± 0,02 | 0,58 ± 0,08 | 0,75 ± 0,05 | 5,77 ± 033 |
Giá trị trung bình độ lệch chuẩn, n = 6.
2. Phân bố
Kết quả thu được từ những thí nghiệm trên động vật:
Nồng độ tối đa đạt được ở hầu hết tất cả các mô từ 1 đến 2 giờ sau liều uống đơn 5 mg/kg 14C-itopride HCL ở chuột cống, và 2 giờ sau khi uống đạt nồng độ cao ở thận, ruột non, gan, tuyến thượng thận, dạ dày (theo mức độ giảm dần từ cao xuống thấp) và phần thuốc đi vào hệ thống thần kinh trung ương, như não và tủy sống, là rất ít.
Khi đưa l4C-itopride HCL với liều 5 mg/kg vào tá tràng cho chuột cống, nồng độ hoạt tính phóng xạ trong những lớp cơ dạ dày cao hơn khoảng 2 lần so với nồng độ trong máu.
Sự bài tiết qua sữa: Khi dùng liều uống 5mg/ kg MC-itopride HCL cho chuột cống, nồng độ hoạt tính phóng xạ trong sữa so với trong huyết thanh cao hơn 1,2 lần về Max 2,6 lẩn cao hơn về AUC, và 2,1 lần cao hơn véT1/2.
3. Chuyển hóa và thải trừ
Ở liều uống đơn 100mg itopride HCL dùng cho người lớn khỏe mạnh (6 nam giới) khi đói, tỷ lệ bài tiết qua nước tiểu trong vòng 24 giờ sau khi uống cao nhất là dạng N-oxide [67,54% của liều dùng (89,41 % của phẩm bài tiết qua nước tiểu)] và sau đó là dạng thuốc không đổi (4,14%), và những chất còn lại là không đáng kể.
Trong những thí nghiệm sử dụng microsome biểu thị CYP hoặc flavin monooxygenase (FMO) của người, cho thấy FM01 và FM03 tham gia tạo chất chuyển hóa chính N-oxide. Tuy nhiên, không phát hiện thấy hoạt tính AZ-oxygenase của CYP1A2, -2A6, -2B6, -2C8, -2C9,2C19,2D6,2E1, hoặc 3A4.
4. Các vấn đề khác
Tỉ lệ liên kết protein huyết thanh: Tỉ lệ liên kết protein huyết thanh là 96% sau khi dùng liều đơn uống 100 mg itopride HCL cho người khỏe mạnh (6 nam giới) khi đói.
Thuốc Toulalan 50mg được bào chế dưới dạng viên nén tròn, bao phim màu trắng, một mặt có dập logo, mặt kia có dập gạch ngang, đựng trong vỉ nhựa màu trắng. Bao bên ngoài là hộp giấy carton màu trắng, mặt trước có in tên thuốc màu đen, phía dưới có các đường kẻ lượn sóng đan xen vào nhau màu tím và xanh nhạt, phía dưới bên trái có in logo thương hiệu. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 6 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 160g.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Toulalan 50mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Toulalan 50mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 60 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-27454-17
Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (DAVIPHARM)
Địa chỉ: Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.