Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Pakistan |
| Quy cách | Hộp 24 gói |
| Thương hiệu | PharmEvo |
| Chuyên mục | Hô hấp - xoang- cảm cúm |
| Số đăng ký |
VN-19723-16
|
| Nhà sản xuất | PharmEvo Private Limited |
| Hoạt chất | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg |
Aguzar 400 được chỉ định hỗ trợ điều trị và dự phòng hen phế quản ở trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi; dùng bổ sung trong hen nhẹ đến vừa hoặc thay thế corticosteroid hít liều thấp ở trẻ hen nhẹ kéo dài.
Nội dung chính
Aguzar 400 được chỉ định dùng cho trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi. Montelukast natri được chỉ định là liệu pháp bổ sung trong điều trị bệnh hen ở bệnh nhân mắc bệnh hen kéo dài từ nhẹ đến vừa. Cũng có thể dùng montelukast natri như một liệu pháp thay thế cho corticosteroid hít liều thấp cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi bị bệnh hen nhẹ kéo dài. Montelukast natri cũng dược chỉ định để dự phòng hen.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Aireez 4mg bao gồm những thành phần chính như là:
Mỗi gói chứa hạt montelukast natri 4 mg.
Tá dược: HPMC-606 (USP), cross carmellose sodium (USP), mannitol (USP), aspartame (US), magnesium stearate (USP), Tutti Fruiti flavour (US).
Aireez 4mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Liều lượng cho trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi là một gói Aireez 4mg mỗi ngày uống vào buổi tối. Không cần phải điều chỉnh liều trong độ tuổi này. Còn có ít kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc cho trẻ từ 6 đến 12 tháng tuổi. Chưa xác định được độ an toàn và hiệu lực của thuốc đối với trẻ dưới 6 tháng tuổi.
Cách dùng hạt montelukast natri:
Có thể dùng hạt montelukast natri bằng cách nuốt trực tiếp, hoặc trộn với một thìa đổ ăn mềm, lạnh hoặc ở nhiệt độ phòng, ví dụ như với nước táo, kem, cà rốt hoặc cơm. Chỉ mở gói thuốc ngay trước khi dùng. Sau khi mở gói thuốc, phải dùng toan bộ liều thuốc dựng trong gói (trong vòng 15 phút sau khi mở gói thuốc). Nếu trộn với đồ ăn, không được giữ hạt montelukast natri dễ dùng cho lần sau. Hạt montetukast natri không phải là loại thuốc dùng dé hòa tan với nước để uống. Tuy nhiên, sau khi dùng thuộc bệnh nhân có thể uống nước. Có thể dùng hạt montelukast natri trước, trong hoặc sau bữa tối.
Khuyến cáo chung: Tác dụng điều trị của montelukast natri trên các thông số của sự kiểm soát hen xay ra trong vòng một ngày. Bệnh nhân được khuyên tiếp tục dùng montelukast natri ngay cả khi hen dược kiêm soát, cũng như trong thời gian hen nặng hơn.
Không cần điều chỉnh liễu đối với bệnh nhân suy thận, hoặc suy gan nhẹ và vừa. Không có dữ liệu về bệnh nhân suy gan nặng. Liều lượng giống nhau đối với cả các bệnh nhân nam và nữ. Montelukast natri như một liệu pháp thay thế cho corticosteroid hít liều thấp để điều trị bệnh hen nhẹ, kéo dài:
Không khuyến cáo dùng montelukast làm đơn liệu pháp đối với các bệnh nhân bị bệnh hen nhẹ kéo dài. Chỉ nên xem xét việc dùng montelukast như một liệu pháp thay thế cho corticosteroid hít liều thấp cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi bị bệnh hen nhẹ kéo đài trong trường hợp các bệnh nhân này không có tiền sử bị những cơn lên hen nặng cần phải dùng corticosteroid uống và không có khả năng sử dụng cortieosteroid hít. Bệnh hen nhẹ kéo dài được định nghĩa là có triệu chứng hen nhiều hơn một lần trong một tuần nhưng trung bình là ít hơn một lần/ngày, và triệu chứng hen vào buổi tối là hơn hai lần trong một tháng nhưng trung bình là ít hơn một lần/tuần, với chức năng phôi bình thường giữa các cơn hen. Nêu không kiểm soát được bệnh hen trong giai đoạn điều trị tiếp theo (thông thường trong vòng một tháng), cần phải xem xét liệu pháp chống viêm nhiễm khác hoặc bố sung dựa trên liệu pháp điều trị hen một cách có hệ thống theo từng bước. Phải theo đối bệnh nhân theo định kỳ để kiểm soát bệnh hen.
Liệu pháp với monlelukast natri liên quan với các liệu pháp trị hen khác.
Khi dùng montelukast natri như liệu pháp bổ sung cho corticosteroid hít, không được dùng montelukast natri để thay thế một cách đột ngột corticosteroid hít.
Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bát cứ thành phần nào của thuốc.
Không dùng gói Aireez 4mg cho phụ nữ có thai hoặc đang thời kỳ cho con bú.
Không dùng gói Aireez 4mg cho trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
Trong quá trình sử dụng Aireez 4mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Bệnh nhân được khuyên không bao giờ dùng montelukast uống để điều trị các cơn hẹn cấp tính, và phải luôn có sẵn các thuốc thích hợp thường, dùng để giải cứu. Nếu một cơn hen cấp tính xảy ra, hãy dùng một thuốc chủ vận beta hít tác dụng ngắn. Bệnh nhân phải hỏi ý kiến bác sỹ sớm nhất có thể được nếu họ cần phải sử dụng số lần hít thuốc chủ vận beta thời gian ngắn nhiều hơn mức thường dùng. Montelukast natri không thể thay thế cortieosteroid hít hoặc uống.
Không có dữ liệu cho thay có thể giảm corticosteroid uống khi dùng montelukast đồng thời. Trong các trường hợp hiếm gặp. bệnh nhân điều trị với các thuốc chống hen kể cả montelukast có thể có tăng bạch cầu ưa cosin toàn thân, đôi khi có những dấu hiệu lâm sàng đặc trưng của viêm mạch phủ hợp với hội chứng Churg-strauss, một bệnh thường dược điều trị bằng liệu pháp corticosteroid toàn thân. Những trường hợp nảy thường kết hợp, nhưng không phải lúc nào cũng thế, với sự giảm liều hoặc ngừng dùng liệu pháp corticosteroid uống. Không thể loại trừ pote xác định khá năng các thuốc đối kháng với thụ thể của leukotriene có thể kết hợp với việc xảy ra hội chứng Churg-strauss. Các bác sỹ phải cảnh giác với tăng bạch cầu ưa eosin, ban viêm mạch, sự xấu đi của các triệu chứng về phổi, các biến chứng về tim, và/hoặc bệnh thần kinh ở bện nhân. Phải đánh giá lại các bệnh nhân phát triển các triệu chứng này và các chế độ điều trị của họ. Chưa xác định được độ an toàn và hiệu lực của gói AIREEZ 4mg đổi với trẻ dưới 6 tháng tuổi.
Phụ nữ có thai: Không nên sử dụng ở phụ nữ mang thai, đặc biệt là từ tháng thứ 5 trở đi.
Gói AIREEZ 4mg chỉ dùng cho trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi.
Không dùng gói AIREEZ 4mg cho phụ nữ mang thai hoặc đang thời kỳ cho con bú.
Không áp dụng vì chỉ dùng cho trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi.
Montelukast có thể được dùng với các liệu pháp khác thường được sử dụng trong dự phòng và điêu trị hen mạn tính. Trọng các nghiên cứu về tương tác thuốc, liễu khuyến cáo lâm sàng của montelukast không có các tác dụng quan trọng về mặt lâm sang trên dược động học của các thuốc sau: theophylin, prednison, prednisolon, thuốc tránh thụ thai uống (ethinyl oestradiol/ norethindron 35/1), terfenadin,digoxin và warfarin.
Diện tích dưới đường cong của nồng độ huyết tuong (AUC) déi vii montelukast giảm khoảng 40% ở các đối tượng dùng đồng thời phenobarbital. Vì montelukast được chuyên hóa bởi CYP3A4, phải thận trọng đặc biệt đối với trẻ em, khi dùng đồng thời montelukast với các thuốc gây cảm ứng CYP3A4, như phenytoin, phenobarbital và rifampicin.
Các nghiên cứu in vitro đã chứng minh montelukast là một chất ức chế mạnh CPY3C4. Tuy vậy, các dữ liệu từ một nghiên cứu về tương tác thuốc trên lâm sàng liên quan tới montelukast và rosiglitazon (cơ chất thăm dò đại diện của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CPY2C8) cho thấy montelukast không ức chế CPY2C8 in vivo. Do đó, montelukast có thể không làm thay đổi một cách rõ rệt sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi enzym này (như paclitaxel, rosiglitazon và repaglinid).
Trong quá trình sử dụng Aireez 4mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các tác dụng không mong muốn bao gồm đau bụng, ngủ lơ mơ, khát, nhức đầu, nôn và tăng hoạt động tâm thân vận động. Thông báo cho bác sĩ bất cứ phản ứng không mong muốn nào khi dùng thuốc.
Không có thông tin riêng về điều trị quá liều với montelukast. Trong các nghiên cứu về hen mạn tính, montelukast đã được dùng với các liều tới 200 mg/ngày cho bệnh nhân trong 22 tuần, và trong các nghiên cứu ngắn hạn, với các liều tới 900 mg/ngày trong khoảng một tuần mà không có tác dụng không mong muốn quan trọng về mặt lâm sàng.
Đã có báo cáo về quá liều cấp tính trong kính nghiệm sau bán hàng và trong các nghiên cứu lâm sàng với montelukast. Có những báo cáo về quá liều ở người lớn và trẻ em với liều cao tới 1.000 mg (khoảng 61 mg/kg ở một trẻ em 42 tháng tuổi). Những phát hiện về lâm sàng và xét nghiệm là phù hợp với đặc điểm về an toàn ở bệnh nhân người lớn và trẻ em. Không có các tác dụng không mong muốn ở phần lớn các báo cáo về quá liều. Các tác dụng không mong muốn thường gặp phù hợp với đặc điểm về an toàn của montelukast và gồm có đau bụng, ngủ lơ mơ, khát, nhức đầu, nôn và tăng hoạt động tâm thần vận động.
Không biết montelukast có thể thẩm tách được bằng phương pháp thẩm tách màng bụng hoặc thẩm tách máu hay không.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược điều trị: chống hen dùng toàn thân, thuốc đối kháng với thụ thê của leucotrien. Mã ATC: R03D C03
Các cysteinyl leucotrien (LTC4, LTD4, LTE4) là sản phẩm của sự chuyển hóa acid arachidonic và được phóng thích từ nhiều tế bào khác nhau, bao gồm tế bào Mast và tế bào bạch cầu ái toan.
Các eicosanoid gắn kết với các thụ thể cysteinyl leueotrien (CysLT) là các thụ thể được tìm thấy trong đường hô hấp ở người. Tác dụng của cysteinyl leucotrien và thụ thể leucotrien có tương quan với sinh lý bệnh học của hen suyễn,bao gồm cả phù nề đường hô ấp, co thắt cơ trơn, và làm biến đổi hoạt động tế bảo có liên quan đến quá trình gây viêm, góp phan bé sung vao các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh hen suyễn.
Montelukast là một chất có hoạt tính dùng đường uống mà có khả năng gắn kết với thụ thể CysLT, với ái lực và tính chọn lọc cao. Montelukast ức chế tác động sinh lý của LTD4 tại thụ thể CysLT, ma không có bất kỳ hoạt tỉnh nào.
Montelukast là một hợp chất có tác dụng khi uống, gắn với ái lực và tỉnh chọn lọc cao với thụ thể của cysteinyl leucotrien. Trong các nghiên cứu lâm sàng, montelukastức chế sự co phế quản do hít cysteinyl leucotrlen LTD4 với liều thấp 5 mg. Đã quan sát thấy sự giãn phế quấn trong vòng 2 giờ sau khi uống. Tác dụng gây giãn phế quản của thuốc chủ vận beta bổ sung vào tác dụng gây giãn phế quản của montelukast. Trị liệu với montelukast ức chế sự co phế quản ở cả hai giai đoạn sớm và muộn do tác động của kháng nguyên, Montelukast, so với placebo (giả dược để đối chứng), làm giảm bạch cầu ưa eosin trong máu ngoại biên ở bệnh nhân người lớn và trẻ em. Trong một nghiên cứu riêng rẽ, việc điều trị với montelukast làm giảm có ý nghĩa bạch cầu ưa eosin trong đường không khí (dược do trong đờm) và trong máu ngoại biên và cải thiện sự kiểm soát hội chứng hen lâm sàng. Trong các nghiên cứu trên người lớn, montelukast với liều 10 mg, ngày một lần, so sánh với placebo, cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa vé FEV, buổi sáng (thay đối 10.4% so với 2,7% từ mức ban đầu), lưu lượng thở ra cao nhất buổi sáng (AM) (thay đổi 24,5 lít/phút so với 3,3 lít/phút từ mức ban đâu), và sự giảm tổng lượng dùng thuốc chủ vận beta một cách có ý nghĩa (giảm 26,1% so với giảm 4,6% từ mức ban đầu). Có sự cải thiện tốt hon trong các số điểm đánh giá các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm được bệnh nhân báo cáo so với placebo.
Hấp thu:
Montelukast được hấp thu nhanh sau khi uống. Đối với viên nén bao phim 10 mg, nồng độ đỉnh huyết tương trung bình (Cmax) đạt được 3 giờ (Tmax) sau khi uống ở người lớn ở trạng thái đói. Sinh khả dụng uống trung bình là 64%. Sinh khả khả dụng uống và nồng độ đỉnh huyết tương không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn tiêu chuẩn. Độ an toàn và hiệu lực được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng trong đó viên nén bao phim 10 mg được dùng uống không để ý đến thời gian của bữa ăn.
Đối với viên nén có thể nhai 5mg, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được vào 2 giờ sau khi uống ở người lớn trong trạng thái đói. Sinh khả dụng uống trung bình là 73% và giảm xuống còn 63% bởi một bữa ăn tiêu chuẩn.
Phân bố: Montelukast gắn hơn 99% với protein huyết tương. Thể tích phân bố ở trạng thai đến đỉnh cua montelukast đạt mức trung bình 8-11 lít. Các nghiên cứu trên chuột cống trắng với montelukast đánh dấu phóng xạ cho thấy sự phân bố tối thiểu qua hàng rào máu-não. Ngoài ra, các nồng độ của chất liệu đánh dấu phóng xạ ở 24 giờ sau khi uống là rất thấp ở tất cả các mô khác. Biến đổi sinh học: Montelukast được chuyên hóa với mức độ lớn. Trong các nghiên cứu với các liều điều trị, không phát hiện được nồng độ trong huyết tương của các chất chuyển hóa của montelukast ở trạng thái ổn định ở người lớn và trẻ em.
Các nghiên cứu in vitro dùng tiểu thể gan người cho thấy các cytochrom P450 3A4, 2A6 và 2C9 có tham gia vào chuyển hóa của montelukast. Dựa trên các kết quả nghiên cứu in vitro khác trên tiểu thể gan người, các nồng độ điều trị trong huyết tương của montelukast không ức chế các cytochrom P450 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 hoặc 2D6. Các chất chuyển hóa đóng góp tất ít vào hiệu quả điều trị của montelukast.
Thái trừ: Hệ số thanh thải huyết tương của montelukast đạt mức trung bình 45 ml/phút ở người lớn khỏe mạnh. Sau một liều uống montelukast đánh đấu phóng xạ, 86% hoạt tính phóng xạ đã được thu hồi trong tổng lượng phân của 5 ngày và dưới 0,2% được thu hồi trong nước tiểu. Kết hợp với sự ước tính về sinh khả dung uéng cia montelukast, điều này cho thấy montelukast và các chất chuyển hóa được bài tiết hầu như riêng biệt qua mật.
Aireez 4mg được bào chế dưới dạng cốm nhai. được đựng trong từng gói nhỏ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu xanh + trắng, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu đen, phía dưới được in hình một con cá màu xanh và các loại hoa quả. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 24 gói, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Cốm.
Aireez 4mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Aireez 4mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 24 gói. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-19723-16
Công ty Sản Xuất: PharmEvo Private Limited
Địa chỉ: Plot # A-29, North Western Industrial zone, Port Qasim, Karachi – 75020 Pakistan
Pakistan
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.